대웅제약, '펙수클루' 중남미 4개국 품목허가 신청

• 2분기 들어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루에 NDA 제출
• 브라질·인도네시아·태국·필리핀 등 8개국 제출 완료

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다.

이로써 대웅제약은 품목허가 신청 국가를 총 8개국으로 확대했다. 지난해 4분기 브라질에 이어 올해 1분기엔 필리핀·인도네시아·태국에, 2분기엔 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 각각 품목허가신청서(NDA)를 제출했다.

대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내시장에 출시할 계획이다. 또, 해외 주요국가에서의 품목허가에도 서둘러 국내와의 발매 시점 격차를 최소화한다는 방침이다.

경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.

펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효작용 시간이 긴 장점이 있다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이밖에 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점으로 꼽힌다.

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 동남아 3개국, 중남미 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하며 안정적으로 글로벌 시장에 진출하고 있다"며 "추가적인 해외 국가 품목허가를 계획 중이며, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있다"고 말했다.

글로벌 IMS 자료에 따르면 지난해 중남미 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 등이다. 특히 브라질은 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.