"전 종목 통틀어서 비선수 출신이 선수촌에 입촌한 건 제가 처음입니다." 지난 4월 동아제약 박카스사업부에는 깜짝 놀랄 일이 생겼다. 영업전략 소속 임채훈 사원이 국가대표로 진천선수촌에 입소한다는 소식이 들렸기 때문이다. "직장인이 무슨 선수촌?"이냐며 반신반의했는데, 임 사원은 실제 국가대표가 돼서 입소했다. 선수촌 관계자도 "비선수 출신의 입촌을 처음 경험했다"고 임 사원에게 들려줬다. 박카스 영업사원은 어떻게 선수촌에 들어가게 된 걸까? 사연은 이렇다. 이번 자카르타-팔렘방 아시안게임에서 3x3(3명이 한팀을 이룸) 농구가 처음으로 정식종목으로 채택되면서 지난 3월 대표 선발전을 열게 됐다. 우리나라 협회도 정식종목으로 3x3 농구 대표 선발은 처음이기에 일단 기존 사회인팀을 대상으로 선발전을 치르고, 여기서 우승한 팀을 아시안게임에 보낼 생각이었다. 'NYS'라는 3x3 농구팀에 있었던 임채훈 사원도 대표 선발전에 참여하게 된다. 그런데 아시안게임 참가연령이 24세 이하로 룰이 변경되면서 국가대표 선발전은 어렵게 됐다. 임 사원도 올해 28세로, 대부분 참가팀들 나이가 24세를 훌쩍 넘었기 때문이다. 그러면서 대표 선발전은 아시안게임이 아닌 5월 중국 선전에서 열리는 FIBA(국제농구연맹) 3x3 아시아컵을 목표로 진로를 수정했다. 임채훈 사원 팀은 여기서 우승해 아시아컵에 국가대표로 나갈 수 있게 된 것이다. "평소 취미로 3x3 농구를 했어요. 다만 대표 선발전에 함께 뛰었던 형들은 프로에서 농구를 하기도 했고, 대학 농구선수 출신이기도 합니다. 어릴때부터 농구를 엄청 좋아하다보니 형들도 알게 됐고, 국가대표로 차출되는 행운까지 얻었네요." 임 사원은 그전까지 농구 선수 생활을 해본적이 없었다. 작년 8월 동아제약에 입사하기 전에는 대학을 졸업하고 태권도 사범으로 아이들을 가르친 게 전부다. 농구는 가장 잘하고 좋아하는 취미 중 하나였다. 농구하는게 너무 좋아 이런저런 대회에 출전하며 자연스레 실력을 쌓았다. 지난 4월 선수촌에 입촌해서는 선수들만 하는 전술적 훈련 때문에 가시밭길을 걷기도 했다. 임 사원은 "선수들이라면 전술훈련이 익숙하겠지만, 저는 정식으로 농구를 배워본 적이 없어서 솔직히 따라가는 게 힘들었다"면서 "하지만 퇴근 후에도 운동을 게을리 하지 않아서 인지 체력적으로 힘든 건 없었다"고 말했다. 한국 대표로 출전한 아시아컵 대회에서는 조별 예선을 통과하고 8강까지 오르는 쾌거를 거뒀다. 랭킹 10위권 밖이었던 국가 중에서는 단연 으뜸의 성적이었다. 안타깝게도 8강에서 호주에 패해 짐을 싸야 했다. 그리고 임 사원의 약 보름간의 국가대표 생활도 끝이 났다. 이후 3x3 농구 대표팀 선발전이 또 열렸지만, 이번에는 업무에 집중하기로 했다. 일과 운동을 병행하기는 쉽지 않기 때문이다. "입사 전에 운동을 자주했고, 그 덕분에 좋은 기회가 생긴 것 같습니다. 회사에서도 장기간 휴가를 흔쾌히 내줘 좋은 성적으로 대회를 마무리할 수 있었습니다. 다른 기회가 또 있으면 모를까, 현재는 일에 더 집중할 계획입니다." 임 사원은 박카스 차량을 끌고 거래처를 돌아다니며 영업을 하고 있다. 입사한지 1년 4개월이 지났는데 평생 직장처럼 적성에 딱 맞는다고도 덧붙였다. 짧은 대표생활을 마무리하고 농구는 동호회 활동을 통해 지속하고 있다. 포지션은 스몰 포워드. 직장에서도 열심이지만, 여전히 농구는 그의 가슴을 뛰게 한다. "농구는 제가 가장 좋아하는 유일한 취미입니다. 지금 운동신경이 가장 좋은 때이기도 해서 언제든 기회가 있으면 코트로 달려갈 겁니다."

건강보험심사평가원 안에 탤런트들이 있다? 심평원이 공중파 방송에 내보낸 '병원평가정보', '항생제 적정사용' TV 캠페인 두 편에 등장한 인물들은 외부 모델이 아니었다. 신혜림(32) 의료수가실 의료수가개발부 과장과 박진관(28) 연구조정실 급여정책연구팀 주임연구원이 그 주인공이다. 이들은 지난 5월 선발된 'HIRA 탤런트' 멤버다. 심평원은 지난 2012년에 이어 6년 만에 두 번째 HIRA 탤런트 선발대회를 열었다. 비주얼만 본다면 홍보모델을 뽑았겠지만, 심평원은 최종 카메라 테스트를 통과한 10인을 탤런트라 했다. 그 만큼 끼와 재능 있는 심평원 젊은 피들이 모였다. 본격적인 재능기부는 6월부터 이뤄졌다. 신 과장과 박 연구원은 공중파에 방송되는 TV캠페인에 모두 참여했다. 기관브랜드, 진료비확인서비스를 홍보하는 인쇄물 촬영도 했다. 올해 마지막 촬영은 심평원 주제곡 'HIRA SONG' 뮤직비디오로 예정돼 있다. TV캠페인이라지만, 전국에 얼굴이 알려지는 선택은 쉽지 않은 도전이다. 하지만, 신 과장과 박 연구원은 일말의 고민없이 "좋은 추억을 남기고 싶었다"고 했다. 더 구체적인 지원동기를 물으니, 신 과장은 "꽤 오랜 시간이 지난 후 '그땐 그랬었지'라는 추억을 남기고 싶었다. 다양한 경험을 지금 아니면 못해볼 것 같았다"고 했고, 박 연구원은 "다른 부서 사람들과 어우러지고 싶었다"고 밝혔다. 연구원의 특성 상 조직 내 다른 업무부서랑 사적으로 만나 대화할 시간이 적었던 탓도 있다. 조직의 일원으로서 심평원을 홍보할 수 있다는 자부심도 내심 드러냈다. 심평원이 최근 HIRA 탤런트를 대상으로 진행한 설문조사에서도 10명 중 8명이 지속적인 활동을 희망하고 있으며, '직장생활의 활력소가 되고 있다'는 답변을 했다. 신 과장은 "적극적인 성격이 아니지만, 6개월 정도 활동을 하고 나니 하길 잘했다는 생각이 든다"고 했다. 2년의 HIRA 탤런트 생활이 끝나고, 3기를 선발하게 된다면 더 많은 직원들이 도전했으면 좋겠다는 조언도 아끼지 않았다. 박 연구원 역시 "다른 사람들도 많은 경험을 해봤으면 좋겠다"며 "다른 사람들의 시선에 기분이 좋아질 수 있다는 걸 모두가 느껴봤으면 한다"고 했다. 하지만 업무와 병행하면서 기관 홍보에 재능기부를 해야 하는 만큼 이들에게도 애로점은 있다. 촬영이나 활동 스케쥴을 사전에 공지하지 않아 업무 스케쥴과 겹치면 쉽사리 HIRA 탤런트 활동에 응할 수 없다는 것이었다. 신 과장은 "적극적으로 참여하고 싶은데 다른 업무 일정이 있으면 시간을 빼기 힘들다"고 했다. 박 연구원 역시 "학회 일정 때문에 최근 요청이 왔던 촬영을 두 번이나 못했다. 조금 더 일찍 알려준다면 일정 조율이 쉬울 것으로 보인다"고 언급했다. 다른 기관과 함께 하는 공익광고, 웹드라마 등의 촬영을 기대하기도 했다. HIRA 탤런트로 선발된 만큼 신 과장과 박 연구원은 심평원을 대표해 기관 홍보 뿐 아니라 건강보험을 홍보하는데 최선을 다하겠다고 약속했다.

식품의약품안전처 첨단분석팀은 2011년 이후 11종의 신종 발기부전치료제와 3종의 합성대마, 체중감량 성분을 최초로 규명하는 데 성공했다. 최근 3년간 전세계에서 찾아낸 신종 발기부전치료제 유사물질 10개 중 4개가 이들 손에서 확인됐다. 사실 이 분야에 있는 사람이면 모르는 사람이 없는 국제적으로 유명한 사람들이다. 그 안에서도 분석화학전문가로 살아온 박성수 첨단분석팀 보건연구관(53·이학박사)은 특별하다. 그는 지난해 부정물질 위조의약품 분석 성과를 발표해 '국제제약범죄 연구포럼(PFIPC)' 과학자 모임에 가입했다. 박 연구관의 가입으로 아시아에서는 싱가포르와 우리나라만 이름을 올리게 됐다. 그러나 박 연구관은 이번 유사물질 규명과 그간의 성과에 대해 "분석팀 직원들 모두가 노력해서 훌륭한 연구 성과가 나온 것"이라며 동료들에게 공을 돌렸다. 지난 4일 데일리팜은 충북 오송에 위치한 식약처에서 세계 최초로 발기부전치료제 등 부정물질을 규명한 박 연구관을 만나 유사물질과 이를 규명하는 일에 대해 얘기를 나눴다. 다음은 박 연구원과의 일문일답. ▶세계에서 처음으로 유사물질을 규명했는데 축하한다. 소감과 첨단분석팀에 대해 소개해달라. "우리 팀 직원들이 모두 노력해서 훌륭한 연구 성과가 나온 것으로 생각한다. 첨단분석팀은 위해사범 수사를 위한 시험분석 총괄이 주 업무다. 예로 식약처 위해사범중앙조사단이 수사 목적으로 검체 성분을 의뢰하면 분석하는 것이다. 허가된 식품·의약품 외 기준 규격이 없는 성분 분석법을 연구개발하며 다른 부서에서 분석하기 어려운 물질을 맡는다. 최근에는 기재부 요청에 따라 담배의 유해성분도 분석했다." ▶첨단분석팀에서 현재 맡은 업무와 유사물질을 세계 최초로 규명하는데 어떠한 역할을 했는지 궁금하다. "시료분석을 통해 미지성분이란 것을 확인한 이후 전 과정을 지휘한다. 이번 신종 발기부전 치료제 유사물질을 규명하는 과정에서도 구조 예상부터 문헌 조사, 분리와 정제, 표준물질 확인, 구조 재확인, 전문가 검토 등 미지성분 확인 이후 과정을 진두지휘했다. 미지성분이라는 것은 현재까지 알려지지 않은 것을 말한다." ▶이번에 규명한 물질은 무엇인가. "가공식품 원료다. 식품과 건기식에 다 쓸 수 있다. 변형된 구조를 보면 메칠을 하나 더 붙인 것인데 기존에 분석법이 없는 것을 새로운 물질을 넣어 법망을 피하려 한 것이다. 2015년부터 2018년 11월까지 부정물질이 들어간 것으로 의심되는 약을 분석한 결과 절반가량이 검색됐다. 우리가 최근 3년간 신종 발기부전치료제 유사물질을 규명한 수치를 보면 전세계 비중 45%를 차지한다. 이 분야에서는 사실 유명하다." ▶발기부전치료제 유사물질은 무엇을 말하나. 신종 부정물질이 많은가. "발기부전치료제로 예를 들면 주성분인 실데나필 화학 구조를 변경한 것이다. 법망을 피하기 위해 의도적으로 유사물질 사용한 것으로 생각한다. 불법 식품과 위조의약품에 들어있는 유사성분은 독성 시험을 전혀 거치지 않아 효과와 효능이 검증되지 않았다. 어떤 부작용이 생길지 전혀 모르는 만큼 안전성 면에서 위험하다." ▶미지성분을 규명한다는 게 생소하다. 절차를 자세히 말해달라. "신종 부정물질 규명 절차는 시료분석부터 시작한다. LC분석 장비를 통해 알려지지 않은 새로운 물질을 볼 수 있는데 UV흡광 패턴이 기존에 알려진 비아그라 등 성분과 유사한 흡광도를 보이면 의심해서 물질의 구조를 집중적으로 예상한다. 흡광 패턴은 물질의 고유한 물리적 특성이다. 동일한 패턴이라고 하면 화학적 구조만 변형한 부정물질 계통으로 예상할 수 있다. 이후 LC-TOF/MS 장비를 활용해 분석한 다음 신규 물질인지 문헌 조사를 하고, 미지성분을 분리·정제해 NMR, IR 장비로 그 구조를 확인한다. 어떠한 물질인지 확인되면 예측 표준물과 합성해 신규 물질로 예상한 것과 비교하면 확실히 알 수 있다." ▶간단히 할 수 있는 업무가 아닌 것 같다. 많은 시간과 공을 들인 성과라고 본다. "신종 유사물질 성분 1개를 규명하는 데 시간과 노력이 상당히 많이 든다. 기존 업무에 추가해서 하기에 개인 시간을 할애해서 할 때가 많다. 특히 권위 있는 논문에 수록하려면 더 많은 시간이 필요하다. 우리 팀은 분석을 많이 하다 보니 체계적으로 규명할 수 있는 시스템을 갖추고 있어 다른 실험실보다 이른 시일 내에 할 수 있는 편이다." ▶개인적 성과도 눈에 띈다. PFIPC 가입과 SCI급 논문 등재로 독창성과 권위를 인정받은 것 아닌가. "KIST 도핑콘트롤센터 연구원으로 금지약물과 식의약품을 분석하며 부정물질을 찾아내는 일을 시작했다. 이후 1997년 식품의약품안전본부에 입사했다. 2006년부터 2009년까지는 WHO(세계보건기구) 식품안전국에서 유해물질 분석 코디네이터로 활동하며 WHO 산하 국가의 식의약안전과 관련한 화학물질 이슈 업무를 맡았다. SCI급 학회지에 새로 발견할 물질을 실으려면 정말 꼼꼼하게 많은 것을 들여다본다. 특히 PFIPC 멤버에 가입하기 위해선 연구 성과가 중요하지만, 소속 기관 업무 성과에 따라서도 들어갈 수 있는 자격이 주어진다. 사실상 식약처의 규제 과학 수준이 세계에서도 인정받은 셈이다. 우리끼리 말하면 연구 성과와 함께 식약처 정도면 들어와도 될 실력을 갖췄다고 본 것이다. ▶유해의약품 차단에 큰 역할을 하게 됐다는 평가다. 앞으로 확대할 부분은 무엇이라고 보나. "전세계적으로 새로운 발기부전치료제 유사물질 검출이 증가하는 상황이다. 혼입 가능한 경우를 예측하는 시험법을 만들고 있다. 식품 등에 함유 여부를 분석할 수 있는 시스템을 구축 중인데 이 부분을 좀 더 강화할 예정이다. 미리 분석법을 만들어 의심스러운 검체에 대해 분석하면 선제 대응이 가능하다. 관세청과 시도보건환경연구원, 지방청 등과 정보를 공유하는 시간을 단축할 수 있다."

[인터뷰] 이경민 노바티스 Patient Access 대리 일단 외모가 훈훈하다. 그리고 젊다. 이경민(30) 한국노바티스 대리는 제약업계 MA(Market Access: 약가) 담당자 사이에서 '인기쟁이'다. 취재 과정에서 이 부분에 이의(?)를 제기하는 목소리도 있었지만, 기자의 눈에 분명 이 대리는 잘생겼기에, 논란은 사뿐히 무시하기로 했다. 인터뷰를 위해 찾아간 서울역 인근 연세빌딩 한국노바티스 본사에서 평소와 달리, 정장을 차려입은 그를 만났다.(단 MA 주니어 그룹에도 미모의 여성 인력이 다수 존재함을 밝힌다.) 인터뷰의 이유는 이 대리가 '젊은 남성 MA 담당자'이기 때문이다. 물론 젊고 용모가 훌륭한 제약업계 종사자는 많다. 그러나 MA는 많지 않다. 약가담당자들은 그야말로 협상가이다. 보험급여 등재 방식을 논의하고 그에 맞는 제도 활용 검토, 경제성 평가, A7 약가, 약물 임상 데이터 등 종합적인 정보를 분석해 정부와 합의를 이끌어내야 한다. 항암제, 희귀질환 등 제약사들이 개발해 내놓는 신약들이 고가 약제로 쏠리는 현 상황은 MA담당자들의 가치를 올리기에 충분했다. 이들의 몸값 역시 최고 수준으로 뛰어올랐다. 제약사들 역시 MA 인력에 대한 투자를 지속적으로 늘리고 있다. 이제 마케팅, 영업, 메디칼 등 타 부서 직원들은 MA부서로 가기 위해 경제성평가를 가르치는 대학원에 진학하기도 한다. 이 대리는 처음부터 제약사에 MA로 입사한 업계 몇 안 되는 인재다. 지난해 3월 스물아홉살 나이에 첫 직장인 노바티스에서 약가담당자로 일을 시작했다. MA는 기본적으로 인력 풀(Pool)이 적다. 학술과 약물경제학 지식에 대관 능력까지 요구하기에, 1명의 전문가를 양성하기가 어렵다. MA 담당자 간 네트워크가 활성화되고 해당 인력들 내에서 이직이 대부분 이뤄지는 이유이기도 하다. 같은 맥락에서 이 대리의 사례는 관심을 끈다. 신입사원 MA, 제약업계의 약가 전문가 양성 의지를 보여주는 대목이다. "부산대학교 약학대학 마지막 학년, 실습 장소로 제약사를 선택했습니다. 당시 합격했던 회사가 노바티스였어요. 운이 따랐는지, 약 3개월 반 동안 Patient Access(노바티스의 약가담당 부서 명칭) 부서에서 교육 및 실습을 진행하게 됐습니다. 이후 학교로 돌아와 약사 자격 국가고시를 준비하던 중 팀원 한 분이 출산휴가를 가게 되어 대체 근무자가 필요했고, 감사하게도 저에게 먼저 제안을 주셨어요. 정직원 제의를 받은 날이 제 생일(10월25일)이라 더 기뻤습니다." 궁금했다. MA가 대세는 맞지만 약대생들 사이에서도 인지도가 있을까? 약사들의 다국적제약사 진출은 활발하다. 이전까지 QA(Quality Assurance: 품질보증), QC(Quality Control: 품질관리), RA(Regulatory Affair: 인허가) 등 보직에 집중됐지만 지금은 약사 MR(Medical representative: 영업)도 심심찮게 볼수 있긴 하다. 약사 출신 MA는 이경민 대리 외에도 있지만, 약대생들 인지도는 다른 얘기다. "개인적인 생각이지만 MA 업무 자체만 보면 아직은 잘 모르는 약대생들이 많다고 볼 수 있어요. 6년제 약대 교과과정에 사회약학이라는 과목에서 건강보험 등 사회보장제도와 함께 경제성평가에 대한 개념을 배우긴 합니다. 하지만 이렇게 등재 작업을 전담하는 전문 인력의 존재는 저도 노바티스 실습 과정에서 알게 됐어요." MA로 정식 근무를 시작한지 이제 1년 9개월로 짧은 시간이지만 그는 약가 등재 업무에 자부심을 느끼고 있었다. 이 대리는 "입사하자마자 '엔트레스토(심부전)'와 '코센틱스(건선)'의 등재 업무에 참여하게 됐다. 과학적 근거를 바탕으로 관계 당국을 설득해야 한다는 점, 우리 제품이 환자의 질환과 삶에 긍정적 영향을 준다는 점을 입증하는 과정이 상당히 흥미로웠다"고 말했다. 아울러 "노바티스라는 글로벌 빅파마에서 일을 배우게 된 것도 행운이라 생각한다. 팀의 공식 명칭은 MA가 아닌, Patient Access 이다. 그만큼 회사에서 '시장' 보단 '환자'를 중심으로 생각하고 있음을 보여준다. 항상 기존에 없었던 새 기전 약물 개발에 힘쓴다는 것도 강점이다"라고 전했다. 사실 기자는 해당 코멘트는 회사의 지시에 의한것이 아니냐는 의혹을 제기했지만 이 대리는 온전히 자신의 생각임을 재차 강조했다. MA 루키, 이 대리는 제대로 해보기로 결심한 듯했다. 그는 약가 전문가가 되기 위해 다른 부서(영업, 마케팅) 순환 업무 경험을 생각하고 약물경제학 석사 과정도 고려 중이다. "내부 협력 프로그램의 일환으로 영업사원 분들과 병원에 동행방문을 한 적이 있었습니다. 제품과 질환에 대해 매우 전문적인 지식을 바탕으로 선생님의 어려운 질문도 순조롭게 대응하는 것을 보고 적잖은 감흥을 받았습니다. 영업이나 마케팅을 통해 또다른 현장의 감을 익히는 것도 중요하다는 생각이 들었습니다. MA 전문가가 되기 위해서는 공부도 더 필요한 듯 합니다." 부산대 약대 학생회장 출신인 그는 후배들에 대한 조언도 잊지 않았다. "제약업계 및 MA에서 일하고 싶은 후배들은 실습의 기회를 최대한 활용하고, 기회가 주어진다면 계약직 등 근무요건을 따지기 보단 우선 업계에서 먼저 일하며 인력 풀에 들어오는 것을 추천해 드리고 싶습니다. 막연하게 '월급 많이 주는 좋은 외국계 제약사'란 인식은 도움이 되지 않습니다. 학생 때 간접경험 하는 것 보다 많은 것들을 볼 수 있고 실제 업무를 하면서 기회도 많이 생긴다고 생각 됩니다."

3년 전, 경기도의 한 분회 약사들은 환자의 집을 직접 찾아 그들의 약을 관리하고 약물 상담을 기획했다. ‘방문약료’ 개념조차 생소하던 시절, 그들의 작지만 큰 움직임은 지자체를 움직이고 나아가 약사를 바라보는 지역 주민들의 시선을 변화시키고 있다. 주인공은 경기도 부천시약사회. 이광민 회장이 당선되면서 먼저 가장 먼저 한 것은 그가 대한약사회 정책이사 시절 진행했던 약물안전사용본부 사업을 분회 단위로 끌어오는 일이었다. 주민들과 더 가까이서 밀착돼 있는 분회에서부터 관련 사업들을 추진해 가면 더 효과적일 것이란 생각에서다. 그중 하나가 바로 방문약료였다. 이 회장이 분회 내에서 방문약료 사업을 끌고 나갈 적임자로 선택한 사람은 윤선희 부회장(50·숙명약대)이다. 적지 않은 부담도 됐지만 윤 부회장은 지역 내에서 진행 가능한 방문약료 기획안을 만들어 부천시를 찾아갔다. 당시 부천시의 반응은 긍정적이지 않았다. 당시에는 지자체에서도 약사의 방문약료에 대한 인식 자체가 전무했던 시절이었기 때문이다. 윤 부회장은 거기서 포기하지 않았다. 지난해 1월 분회 내 사회참여 예산을 방문약료 사업에 투입할 계획을 세웠고, 분회와 회원 약사들 역시 이를 흔쾌히 받아들였다. "참여할 약사는 물론 운영방안까지 모두 마련했어요. 바로 추진할 수 있을 정도였죠. 대상자 선택이 가장 까다로운데 그간 분회가 사회적약자 단체들과 좋은 관계를 유지하고 있어서 어렵지 않았어요. 독거노인센터를 통해 대상자 선정방안도 모두 마련돼 있는 상태였죠." 독거노인센터 측은 약사들의 방문약료를 적극 환영했다. 하지만 예상치 않게 시설 안에 생활관리사들의 반대가 있었다. 이미 지역 독거노인을 방문해 관리하고 있던 그들에게는 약사의 개입이 그리 달갑지만은 않았던거다. 직접 부딪혀보잔 생각에서 윤 부회장은 생활관리사들이 많이 모이는 시간에 찾아가 그들에게 약사가 방문약료를 하려는 이유와 약물안전관리 필요성에 대해 강의했다. 반응은 기대 이상이었고, 생활관리사들 역시 방문 사업에 있어 약사의 필요성에 공감했다. 그러던 중 경기도에서 의약품안전관리사업 일환으로 방문약료를 진행하겠다는 통보를 받았다. 지자체에서 사업에 참여하는 23개 시군에 예산도 부여하겠단 내용이었다. 환영할 만한 일이었지만 여타 분회에서는 당장 쉽지만은 않은 일이었다. 사전 준비와 밑작업이 필요한 일인데 여의치 않았기 때문. 하지만 부천시약사회는 달랐다. 모든게 준비돼 있었고 당장 시작만하면 될일이었다. "분회 차원에서 진행하려던 일이 경기도로 범위가 넓어진 것은 환영할만한 일이었죠. 다른 분회에서는 당장 준비가 안돼있다보니 걱정도 많이 하셨어요. 실제 그런 이유로 참여조차 하지 못한 분회도 있고요. 우리는 바로 시행에 들어갔고 지난해 분회 내에서 30명 약사가 참여해 87명 대상자를 5차례 거쳐 관리했어요. 이후 만족도 평가를 했는데 대상자는 물론 참여한 약사들도 만족도가 높았어요. 참여 약사들도 뿌듯함과 자긍심을 느낀거죠." 이런 윤 부회장과 부천시약사회, 회원 약사들의 노력으로 지난해 12월에는 부천시에서 방문약료사업에 대한 조례안도 통과됐다. 약사들의 노력이 1년 전만해도 시로부터 외면받았던 방문약료사업 기획서를 조례안 통과란 결과를 만들어낸 것이다. 시약사회는 올해도 60명의 지역 대상자에 대해 27명의 약사가 합심해 방문약료 사업을 진행했다. 윤선희 부회장은 그간 쌓아온 방문약료 사업에 대한 노하우를 지부에서 다른 분회 약사들을 대상으로 교육도 하고 동참하잔 생각에서 자료도 공유하고 있다. 부천시약사회는 방문약료 사업 이외에도 분회 내 부천약물 안전사용 교육 사업단, 부천 의약품 안전 센터, 부천 부정 불량의약품 신고센터를 운영하며 약물안전사용을 위한 자체 사업을 펼쳐가고 있다. "분회 차원에서 하기에는 쉽지 않고 벅찬 것도 사실이에요. 하지만 분회이이게 또 가능한 일이기도 하고요. 나비효과처럼 우리가 황무지에서 쌓아온 일들이 지부로, 대한약사회로 번져서 사업이 확장되는 것을 보면 뿌듯하기도 합니다. 우리의 노하우를 다른 분회들과 적극적으로 공유하고 동참해 나갔으면 해요."

한미약품 강윤미·이윤실 PM이 금연 전도사로 나섰다. 이번에 출시한 금연치료제 '노코틴' 마케팅을 담당하면서 제품 홍보뿐만 아니라 흡연의 유해성과 금연 효과 등을 적극 알려 국민 건강향상에 도움을 주겠단 포부다. 이는 비단 두 PM뿐만 아니라 제약회사인 한미약품의 소명이기도 하다. 사람을 살리는 약을 만드는 제약회사로서 금연과 헌혈 캠페인 등에 앞장서 모범을 보이는 게 당연한 책임이라는 것이다. 한미는 38년째 임직원 헌혈행사로 제약업계 최장기 공익 캠페인으로 주목을 받았다. 이번 금연치료제 ‘노코틴’ 출시에 맞춰서는 전사적 금연 캠페인을 벌이고 있다. 금연에 성공한 직원에게 장려금(사내 복지 포인트)을 전달하며, 성공 인원수만큼 회사가 후원금을 조성해 취약계층을 돕기로 했다. 두 PM은 "사내 금연 캠페인을 통해 최대한 인원이 담배를 끊도록 측면 지원하겠다"고 밝혔다. 두 PM이 마케팅을 담당한 '노코틴'은 한미약품이 독자 개발한 제품이다. 오리지널 바레니클린(브랜드명:챔픽스)에 '옥살산염'을 붙여 600억원대 시장을 정조준하고 있다. 한미는 2015년 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 '니코피온'을 출시하며 금연치료제 시장에서 꾸준히 인프라를 쌓아왔는데, 이번 노코틴 출시로 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종 라인업을 모두 갖추며 경쟁력을 한층 높였다. 강윤미 PM은 "최근에는 의사·환자를 대상으로 정부의 금연치료 프로그램에 대한 안내문을 제작하고 QR코드를 활용해 복약정보 서비스를 제공하는 등 환자 중심의 마케팅을 강화하며 남다른 행보를 이어가고 있다"고 설명했다. 이윤실 PM은 "노코틴은 한미약품의 발 빠른 특허전략과 우수한 제제기술력이 결집된 차별화된 제품"이라며 "염 변경 제품들의 성공사례를 토대로 금연치료제 시장에서 입지를 넓혀 나가겠다"고 자신했다. ▲ 노코틴에 대한 간략한 소개는. 강 : '노코틴'은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연치료제로, 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구와 금단증상을 줄인다. 이 : 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했으며, 자체 연구개발한 원료로 생산해 품질력도 우수하다. ▲ 출시된 제품 중 유일한 옥살산염(oxalate) 제품이다. 단순 염 변경이 아닌 옥살산염만의 장점은. 강 : 수입약은 타르타르산염을, 기타 제품들은 살리실산염과 베실산염을 주로 사용한 반면, 노코틴은 바레니클린에 옥살산염을 붙인 유일한 제품이다. 한미약품은 염변경을 통해 수입약과의 효과는 유지하면서도 열에 대한 안정성은 높이고, 균일한 품질을 확보했다. 이 : 한미약품의 오랜 R&D와 특허전략 노하우가 응축된 결과이다. 한미약품은 우수한 제제연구 기술력을 바탕으로 수입약의 염 또는 제제 변경 특허전략을 통해 국내 최초 또는 세계 최초로 다양한 제품을 출시해왔다. 아모디핀, 에소메졸, 한미플루 등이 대표적인 사례로, 기존 수입약 만큼의 효과 및 안전성을 입증하며 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. ▲ 다른 기전의 치료제도 보유하고 있는 것으로 알고 있다. 두 제품을 활용해 시너지 효과를 발휘할 전략은. 강 : 2015년에 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 금연치료제 '니코피온' 을 출시했다. 부프로피온 염산염은 금연 후 나타나는 도파민 재흡수를 차단해 흡연욕구 및 금단증상을 완화하며, 타 금연치료제에 비해 초기 체중 증가가 적은 약제로 알려져 있다. 이 : 한미약품은 이번 노코틴 출시로 금연치료제 2종 포트폴리오를 모두 보유함으로써 환자 증상별 맞춤형 처방이 가능해졌다. 정부의 금연치료 프로그램을 이수할 경우 노코틴과 니코피온 모두 약제비, 진료비 본인부담 없이 복용할 수 있음을 강조하고 있다. ▲ 한미약품만의 차별화된 영업& 8231;마케팅 전략은. 강 : 금연치료제는 타 제품과 달리 요양기관정보마당 홈페이지를 통해 처방이 가능한데, 금연치료를 처음 접하는 의료진의 경우 처방 방법이 어렵고 시간이 오래 걸릴 수 있다. 노코틴은 환자 및 의료진 모두에게 혜택(benefit)을 제공하고자 노력하고 있다. 환자 및 의료진 대상으로 금연 진료 홍보물, 금연 프로그램 사용법 등 가이드를 지원함으로써 적극적인 치료를 돕고 있다. 이 : 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 가진 흡연자들의 경우 동반질환을 예방하고 질병의 진행을 억제하는데 가장 효과적인 방법 중 하나가 금연이다. 한미약품은 현재 만성질환에 대한 다양한 치료제 라인(아모잘탄패밀리, 로수젯, 로벨리토)을 갖췄으며, 노코틴 병용을 통해 만성질환 환자의 질병 악화를 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 적극 어필하고 있다. ▲ 새해 목표로 금연을 하려는 사람들이 많은데, 금연성공을 위한 팁이 있다면. 강 : 우선, 의료진과의 상담을 통해 금연치료제를 복용하는 것을 권장한다. 노코틴을 포함한 금연치료제들의 복용기간은 기본 12주인데, 장기적인 유지 차원에서 12주를 추가 복용하면 금연 성공률을 더욱 높일 수 있다. 이 : 금연 성공을 위해 올바른 생활습관을 유지하는 것도 중요하다. 담배와 관련된 물건들을 없애고, 커피와 술, 스트레스 주는 상황 등을 멀리함으로써 흡연욕구를 줄이는 것이 좋다. 입안이 심심할 때는 산책이나 운동을 하거나, 껌& 8231;금연패치와 같은 보조제를 사용하는 것도 도움이 된다. ▲ 전자담배 인구가 폭증하고 있다. 흡연의 위험성에 대한 설명은. 강 : 미국, 유럽 등 선진국에서는 흡연을 전염병에 비유한다. 흡연은 심혈관계질환, 제2형 당뇨, 만성폐쇄성질환 등의 주요 위험요인 중 하나도 손꼽힌다. 실제 매년 전세계 700만명 이상이 흡연으로 사망하고 있다. 전자담배의 경우 일반담배와 달리 다양한 맛 첨가가 가능하고, 인터넷을 통해서도 쉽게 구입이 가능하기 때문에 흡연률을 높이는데 일조한다는 부정적인 시선도 많다. 이 : 전자담배가 일반담배보다 연기나 냄새가 적어 중독성 및 유해성이 낮다고 생각하시는 분들이 많다. 전자담배가 일반담배와 가열방식이 달라 몸에 미치는 영향이 다를 수는 있으나, 니코틴 중독 위험성이 전혀 없는 것은 아니며, 흡입하는 기체에 발암물질 등이 포함되어 일반담배보다 안전하다고 얘기할 수 없다. 가장 우려스러운 것은 흡연 행위의 위험성에 대해 흡연자 스스로가 마음의 장벽을 낮춘다는데 있다. ‘일반담배보다 덜 해로울 것’이란 생각 자체가 지속된 흡연을 유인하고 유발하는 행위이다. ▲ 의료진 및 환자들에 전하고 싶은 말은 이 : 정부가 지원하는 금연프로그램을 통해 많은 금연 시도자 및 의료진들이 혜택 받을 수 있도록 다양한 금연 지원 툴(tool)을 제공할 계획이다. 한미약품은 앞으로도 지속적인 R&D를 바탕으로 의료진들의 약물 선택의 폭을 넓히고 국민의 건강 증진을 위해 끊임없이 노력해 나가겠다.

식품의약품안전처가 세종특별자치시장배 공공기관 직장동호회 테니스 대회 1부(도화부) 우승을 차지해 화제다. 주인공은 식약청 시절부터 이어져 온 19년 전통의 테니스 동호회다. 지난 10월 27일 세종시에서 세종시장배 테니스 대회 결승전이 개최됐다. 식약처는 예선 1차전 산업통상자원부를 이기고 조 1위로 본선 8강에 직행했다. 8강에서 인사혁신처와 4강 세종시청을 이기고 결승에서 복지부를 만나 단체전 3복식에서 2대 1로 이겼다. 2016년 제2회 세종시장배 대회 2부(이화부) 우승 이후 첫 1부 우승 트로피였다. 2009년 중앙행정기관 테니스동호인대회 우승과 2016년 동 대회 1부 3위를 차지한 호흡을 다시 보인 날이었다. 식약처 테니스 동호회는 최근 3년간 중앙행정기관·식약처장배·복지부장관배·세종시장배·전국과학기술인대회·청주시협회장배 등 13개 대회에서 입상하며 쟁쟁한 실력을 보이고 있다. '함께 하는 테니스'가 우승은 물론 신나게 공을 칠 수 있는 원동력이었다고 테니스가 주는 매력에 빠진 고수들은 말한다. 데일리팜은 14일 오송에서 식약처 테니스 동호회를 만나 "밤에 약속을 잡자"는 이야기에 화를 낼 만큼 작은 노란색 공에 매료된 사람들을 만났다. 세종시장배 우승 멤버 7명 중 류재규(41·운영지원과) 주무관은 테니스 경력 21년, 같은 과 이정인 주무관(43) 23년, 김문신(43·국제협력담당관실) 주무관은 9년으로 이들의 테니스 경력을 합치면 반백년이다. 총무를 맡고 있는 지승완(54·평가원 생물제제과·10년) 연구관과 감사인 김현중(55·허가특허과·5년) 과장은 임원으로 동호회 활동을 뒷바라지 하고 있다. 류재규 주무관은 대학교 동아리에서 테니스를 배웠다. 군대에서 테니스병으로 지낼 만큼 실력파다. 이정인 주무관은 고등학교 3학년 시절 학교 선생님을 따라 주전자를 들며 테니스를 시작했다. 현재는 경기지도자 자격증을 딴 고수 중의 고수다. 김문신 주무관은 식약처 입사 후 운동을 찾다 테니스 동호회에서 평생 함께 할 짝을 찾았다. 현 동호회 유일한 부부 회원이다. 이 부부는 전국대회에 나가기 위해 연습 중이다. 각자 테니스에 빠져든 사연은 다르지만 네트를 가운데 두고 마주보며, 때로는 같은 코트 안에서 호흡을 맞추는 이들은 테니스의 가장 큰 매력을 '배려'와 '중독'이라고 한다. 이정인 주무관은 "네트를 두고 마주보며 하는 운동이다보니 상대를 배려하는 마음이 중요하다"고 했다. 김문신 주무관은 "공이 라켓의 한 가운데(스위트스팟) 맞으면 스트레스가 풀린다. 시간이 갈수록 힘들어지지만 하나씩 기술을 익히면서 실력이 점점 늘어갈 때 성취감이 크다"고 말했다. 류재규 주무관은 "매번 할 때마다 상대와 경쟁에 도전하게 된다"며 새로운 기분을 느낄 수 있는 점을 매력으로 꼽았다. 이들은 보기에 테니스가 쉬워 보이지만 실제로는 어렵다고 한다. 1년을 배워도 공을 주고 받는 랠리 게임조차 제대로 못 할 수 있다며 시간과 노력을 투자하지 않으면 성취할 수 없는 운동이라고 강조했다. 바로 여기서 식약처 테니스 동호회의 강점이 드러난다. 식약청이 생긴 1998년 이듬해 테니스 동호회가 만들어졌다. 불광동 시절 테니스 코트는 2면으로 크지 않았지만 40~50명의 회원들이 모여 만들어 왔다. 이제는 약 20개의 식약처 동호회 중 가장 많은 114명의 회원이 실력과 화합을 갖춘 전통있는 동호회로 꾸려가고 있다. 특히 최근 3년간 회원이 크게 늘었는데 여성회원이 많이 가입했다. 이전까지 대부분 남성 회원이 많았다. 외부 테니스 레슨에서 초보자는 게임에 잘 참여시키지 않는다. 이에 반해 식약처 동호회의 인기는 입문자를 배려한 레슨부터 게임, 코트 배정까지 세세한 부분을 챙기며 함께 하고 있는 데서 나오고 있다. 김현중 과장은 "밖에서 하는 테니스 동호회는 1년을 배워도 게임을 하기 어렵다. 우리는 입문자도 경기를 할 수 있도록 한다"며 함께 하는 테니스를 강조했다. 류재규, 이정인 주무관 등 고참 동호인이 초보자와 함께 공을 주고 받는다. 테니스의 재미를 북돋아주기 위해서다. 이처럼 함께 하는 환경을 만들기 위한 보이지 않는 노력도 있다. 총무인 지승완 연구관은 월례 대회마다 참석자와 입상자별 경품을 매번 손수 챙기고 있다. 김영옥 바이오생약국장은 동호회 회장이 된 뒤로 매년 '동호회장배'를 개최하며 사비로 지원하고 있다. 현재 매월 마지막주 수요일 열리는 월례대회에는 회원 절반인 60명이 참가해 실력을 겨룬다. 지승완 연구관은 "예전에는 여성 회원이 10%도 안됐는데 이제 40%가 된다. 함께 어울리는 분위기가 형성돼 별도로 홍보하지 않아도 자발적으로 가입하고 있다"고 말했다. 이들의 호흡은 인터뷰하는 중간에도 드러났다. "분위기가 좋다보니 업무에서도 긍정적인 효과로 이어지고 있다"고 김현중 과장이 말하자 지승완 연구관이 "업무로 쌓인 스트레스를 라켓을 휘두르면서 풀어내고 있다"고 맞장구 쳤다. 옆에 있던 이정인 주무관이 "동호회 활동으로 기분을 가볍게 한 뒤 업무 얘기를 하면 훨씬 더 소통이 잘 된다"고 거들었다. 모든 운동이 그렇지만 테니스 또한 정신력(멘탈)이 중요하다. 팀워크는 정신력의 일부다. 김문신 주무관과 지승완 연구관도 팀워크와 정신력으로 2017년 제18회 식약처장배 식·의약 가족 테니스대회 첼린저부 결승전에서 1대 4로 지고 있던 게임을 뒤집고 해당 부 첫 우승을 차지했다. 이정인 주무관은 "서로 잘 치는데 호흡이 안 맞는 경우가 있다"며 세종시장배 우승도 호흡이 잘 맞는 파트너가 있었기에 가능했다고 강조했다. 테니스는 시작부터 악수를 한다. 네트를 두고 게임을 하지만 스킨십은 이 운동의 중요한 요소다. 김현중 과장은 "운동할 때 반드시 인사를 하고, 직접 몸이 부딪치는 일이 없으니 서로 마음이 왔다갔다 하는 게 다른 운동과 다른 점 같다. 운동에 대해 만족할수록 인간관계가 깊어지는 것 같아 (경기에서)이기든 지든 만족스럽다"고 했다. 지승완 연구관은 테니스를 좋아하면서 술을 줄였고, 김문신 주무관은 결혼을 했다. 동호회 한 회원은 15kg을 감량했다. 테니스 코트 안에 건강, 직장, 사랑이 어울리고 있었다.

"(보건복지위원회를) 떠나기 전에 첨단바이오법만큼은 반드시 통과시키겠다." 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 13일 국회 전문기자협의회와 오찬 간담회에서 이같이 밝혔다. 약사 출신인 그에게 복지위는 친정과도 같은 곳이다. 당선 이후 2년 반 동안 줄곧 복지위에서 활동하던 그는 내년 6월 행정안전위원회로 자리를 옮긴다. '친정'을 떠나기 전에 마지막으로 남기고 싶은 선물은 무엇일까. 그는 조금의 망설임도 없이 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 꼽았다. 그가 대표 발의한 이 법안은 오는 20일 복지위 법안심사소위원회에서 다시 논의될 예정이다. 앞서 9월 열린 법안소위에선 끝내 통과가 불발됐다. 이번이 두 번째 도전. 그는 통과를 자신하고 있다. 그에게 재도전에 이은 성공은 익숙하다. 공교롭게도 그는 초선(18대)·재선(20대)을 두 번째 도전에서 성공한 경험이 있다. 이밖에도 일련번호제도, 의료인 폭행방지법, 문재인 케어와 건강보험료 인상 등에 대해 물었다. 시종일관 자신 있는 어조로 그는 자신의 정책적 소신을 밝혔다. ▶행정안전위원회 위원장으로 자리를 옮기게 됐다. 떠나기 전 반드시 처리하고 싶은 법안이 있나. "첨단바이오법이다. 앞으로 대한민국이 먹고 살기 위해서 필요한 법이다. 규제에서 벗어나도록 도와야 한다. 그러려면 약사법으로부터 독립해야 한다. 약사법으로부터 독립해야 산업으로서 성공한다. 화장품 산업을 예로 들면, 18대 때 화장품법 통과에 큰 노력을 기울인 바 있다. 이후 화장품 산업이 어떻게 됐는지 보라. 첨단바이오법도 마찬가지다. 지금은 약사법에 갇혀 있어 한계가 많다. 현행법에선 사실상 임상 1상 시험이 불가능하다. 허가를 낼 수가 없다. 곧바로 2상 시험으로 진입할 수 있도록 해야 한다. 입법 공청회 문제가 불거진 바 있지만, 잘 해결됐다. 정부의 이해와도 맞기 때문에 무리 없이 추진될 것으로 예상한다. 김승희 의원과 함께 관련 법안을 발의한 상황이다. 부족한 부분은 이명수 위원장과 정춘숙 의원이 낸 법안으로 보완할 것이다. 이명수 위원장의 이름으로 병합 심사될 것으로 예상된다. 통과를 위해 적극 협력하겠다." ▶약계에선 일련번호제도와 관련해서 주목을 받았다. "일련번호제도는 여전히 시행하면 안 된다는 입장이다. 대부분 도매업체는 별 상관이 없겠지만, 35개 약국 도매업체가 문제다. 도매 마진이 바닥을 치는 현 상황에서 이들은 시설 투자와 장소 확보 여력이 없다. (일련번호제 강행은) 이들에게 문을 닫으라는 소리와 다름없다. 정부에선 의약품 공급·유통의 투명화를 명분으로 삼는다. 그러나 일련번호제도를 강행하더라도 이 시장이 투명해지지 않을 것으로 생각한다. 전문약과 비급여약을 내버려두는 방식으로는 투명해질 수 없다. 정말 투명화 하려면 (모든) 의사 처방약에도 바코드가 찍히도록 해야 한다." ▶의료인 폭행방지법이 국회에 제출돼 많은 의사의 환영을 받는다. 그러나 대상이 의사로 한정됐다는 비판이 있다. "의사뿐 아니라 약사도 폭력에 취약하긴 마찬가지다. 특히나 약사는 1인이 근무하는 경우가 많다. 현재 법안은 '의료인'이라고 명시돼 있지만, 이를 '보건의료인'으로 수정할 계획이다. 그래야 약사를 포함한 모든 보건의료인이 폭행으로부터 보호를 받을 수 있다. 누가 무서워서 약사를 하겠나. 정부가 보호해줘야 한다. 의료인에서 보건의료인으로 범위를 확장할 수 있도록 힘쓰겠다." ▶'문재인 케어'에 대한 판단은 어떤가. 야당에선 재원조달 문제를 지적한다. "잘 가고 있다고 생각한다. 사실 야당에서도 무리 없이 추진된다는 것을 안다. 문재인 케어가 어느 날 갑자기 추진되는 것이 아니기 때문이다. 지난 정부에서 정책의 틀을 잡았고, 이번 정부가 '재난적 의료비'와 '비급여의 급여화' 등 몇 가지를 덧붙였다. 비급여의 급여화는 문재인 케어의 핵심이다. 여기서 필요한 것이 의사들의 협조다. 행위별 수가를 개선해야 한다. 의사를 사지로 몰아선 안 된다. 정당하게 수가를 올려줘야 한다. 모자라면 건보료를 더 거두는 방법도 고려할 수 있다. 재원조달도 같은 관점에서 크게 문제될 게 없다고 본다. 건보료 인상의 결과는 결국 보장성 강화, 즉 국민 의료비 부담의 경감으로 나타날 것이다. 국민적 합의 하에 건보료 인상을 논의할 수 있다." ▶정치인으로서 건보료 인상을 언급하는 건 쉽지 않은데. "그렇지 않다. 18대 때부터 소신을 밝혀왔다. 당시에도 시민단체들을 설득했다. 가난한 사람이 100원을 더 내면 부자들은 1만원을 더 내서 모두가 더 많은 혜택을 받을 수 있다고, 건보료 인상은 손해가 아닌 이득이라고 했다. 열심히 설득한 결과, 당시 건보료가 큰 폭으로 인상됐다. 문재인 케어를 위해 필요하다면 건보료를 더 올려야 한다. 국민이 받는 혜택이 그만큼 늘어난다. 물론 국고 지원도 필요하다. 건강보험공단의 비축금 비율도 적절히 조정돼야 한다고 생각한다. 이제는 의사들에게 비용이 실시간으로 지급된다. 6개월씩 밀리던 예전과는 다르다. 굳이 비축금을 50%까지 쌓아둘 필요가 없어진 것이다."

셀트리온은 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 항체의약품인 램시마(바이오시밀러) 판매 허가를 받았다. 이듬해인 2013년 9월 EMA도 램시마 판매를 승인했다. 글로벌 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는 항체의약품 램시마의 출발점은 '임상통계'라고 말할 수 있다. 임상통계는 임상을 하기 위한 가장 기초적인 자료 산출부터 임상 데이터를 분석·정리해 규제기관의 까다로운 심사로부터 신약허가를 받아낼 수 있는 열쇠로 쓰인다. 신약개발 시작부터 상업화 이후까지 모든 과정에 관여한다고 보면 된다. 그러나 국내에서 금융·보험 등 경제통계 분야와 비교해 임상통계에 대한 인식은 높지 않다. 제약·바이오산업이 부각되면서 서서히 중요성이 알려진 실정이다. 데일리팜은 지난달 30일 식약처 김대철 바이오생약심사부장과 생물제제과 박애란·신우영 심사관, 셀트리온 이상준 수석부사장, 연세대 응용통계학과 강승호 교수를 만나 임상통계 중요성에 대해 들어보고 이를 임상에 접목해 신약개발 등 제약산업을 발전시킬 수 있는 방안을 살펴봤다. 박애란(이하 박)·신우영(이하 신) 심사관은 규제기관 내 임상통계 전문가로서 업체들이 제출한 임상승인계획서가 잘 만들어졌는지 검토하고 임상이 계획서대로 진행됐는지 심사하고 있다. 셀트리온 이상준(이하 이) 수석부사장은 임상개발본부를 맡고 있다. 그는 처음으로 임상통계팀을 조직해 세계 최초로 램시마 허가를 이뤄냈다. 현재 식약처 중앙약심 위원으로 활동 중인 연세대 강승호(이하 강) 교수는 미FDA 경력 등을 가진 이 분야의 전문가로 '신약개발에 필요한 의학통계학'이라는 임상통계분석 관련 책을 쓰기도 했다. ▶임상통계에 대해 궁금해하는 사람들이 많다. 강) "통계에 '학'을 붙이면 의사결정학이다. 의사결정학이 임상에 적용되는 분야가 임상통계학이다. 예로 들면 농구선수 A와 B가 있다. 각각 10번 슛을 했더니 성공률이 90%와 80%가 나왔다. 두 선수 중 누가 더 훌륭한지 구분하기 힘들다. 그런데 100번 슛을 했더니 A는 80%, B는 40%의 성공률을 보였다. 이 때는 누가 더 훌륭한 선수인지 알 수 있다. 임상통계학은 훌륭한 선수를 가리기 위해 슛을 몇 번 해야하는지 계획을 짜주는 것과 같다. 약의 효과를 알려면 몇 명을 대상으로 임상을 해야하는지 통계를 내는 것이다. 특히 임상에서는 통계 분석을 어떻게 할지 자세한 임상 수행법을 적은 시험계획서를 작성해 식약처 허가를 받아야 한다. 임상계획서대로 분석한 결과는 '확증적 증거'로 모든 규제기관이 인정한다. 그 외에 방법으로 한 것은 '탐색적 증거'라고 해서 참고자료로만 본다." ▶셀트리온은 전세계 최초로 바이오시밀러 허가를 받았다. 임상통계를 어떻게 접목했나. 이) "셀트리온에서 처음으로 글로벌 데이터를 수집할 때 제약산업이 세계로 진출하기 시작한 시기였다. 임상통계 분야도 초보적 단계였다. 기존에는 통계학을 데이터에서 결과를 산출해 보여주는 것이라고 생각했지만 사실 그렇지 않다. 램시마가 식약처에서 세계 최초로 허가를 받았는데 모든 분야에 통계학이 쓰였다. 처음 설계부터 통계가 관여를 해야 한다. 통계학 없이 설계하면 오류를 범할 수 있다. 실제 임상디자인이 잘못돼서 약효가 있음에도 효과를 보이지 않아 재임상했다는 논문이 많다. 식약처도 처음부터 완벽한 데이터를 요구했고 까다롭게 심사했다. 유럽 진출에서도 제출 조건은 다르지 않았다. 다만 규제 기관별로 요구 자료가 다르다. 패키지 구성부터 모든 데이터를 임상결과를 숫자로 표현해야 했다. 데이터를 요약해 세계에서 통할 수 있도록 해야 하고 이에 따라서 해석도 달라야 한다. 또 허가에 필요한 데이터 구성 단계에서 CRO에 데이터 분석 등을 의뢰했는데 방향이 달라 퀄리티 문제 등을 해결하는데 시간이 걸렸다. 데이터 분석 등을 최적화 하기 위해 자체 인프라를 구축해야 한다는 필요성을 느꼈다. 결국 품질과 시간을 동시에 잡게 됐다. 지적자산화는 물론 데이터를 우리가 가장 잘 알고 있기에 어떤 허가사항에도 즉각 대응이 가능하다는 장점이 있다. 지난주에 FDA에서 바이오시밀러를 만장일치로 승인한다는 공고를 받았다. 임상통계를 100% 셀트리온 자체로 했다. 임상통계학으로 (개발)시간을 줄였고 효과적인 시장 진출로 경쟁적 위치를 차지할 수 있게 됐다. 지금은 비즈니스 미팅과 품목 선정, 피험자 산출 등에 임상통계가 반드시 들어간다. 결국 임상비용이다. 회사에서는 임상비용이 중요해 투자 순위 선정에 활용하고 있는데 인식이 확대되면서 역할도 커지고 있다." 김) "유럽 규제기관에서 그 자료를 받고 많이 놀랐다고 한다. 한국의 처음 듣는 회사가 높은 수준의 자료를 만들었기 때문이다. 당시 계신 분들이 함께 머리를 맞대면서 과학적으로 증명하기 위한 노력을 했다. 과학적으로 적절한 단어를 사용하고 수치로 표현하는 것을 통계전문가들이 도운 것이다." ▶아직 국내에서는 임상통계에 대한 인식이 크지 않은 것 같다. 이를 활용해 제약산업을 발전시키기 위한 방안에 대해 말해달라 이) "먼저 산업 트렌드를 봐야한다. 임상시험은 분석하고 제출하는 게 끝이 아니다. 계획되지 않은 분석도 요구하는 경우가 있다. 즉각적으로 대처하려면 회사 자체적으로 임상팀 등 인프라를 구축해야 생존이 가능하다. 셀트리온은 임상통계 전문가가 35명이고, 데이터분석에 15명이 있지만 부족하다. 개발(프로젝트가)이 늘어날수록 국내 제약사와 CRO도 임상팀을 강화해야 한다. 글로벌제약사로 성장하고자 한다면 임상통계 뒷받침 없이는 어려울 수 있다. 화이자나 암젠 등은 통계팀만 100명이 넘는다." 김) "규제기관도 혼자 하기보다 같이 나아가야 한다. 산업이 발전하고 경쟁력이 높아질수록 식약처와 기업은 해외 규제기관과 커뮤니케이션 등 능력을 같이 키워야 한다. 무엇보다 어느 한 분야만 일방적으로 성장해서는 안 된다. 글로벌 진출을 원활히 하기 위한 큰 축에서 근거를 만드는 임상통계 분야도 같이 성장해야 한다. 라이선스 아웃에서는 통계 데이터와 분석 자료가 중요하다. 모든 임상통계 자료를 줘야 하는데 이 자료가 탄탄하지 않으면 글로벌사는 제품을 사지 않는다." ▶규제기관의 역할도 중요해 보인다. 식약처에서는 임상통계와 관련해 어떠한 일을 하고 있나. 김) "안전평가원에는 심사부가 3개 있다. 의약품심사부와 바이오생약심사부, 의료기기심사부 안에 임상통계하는 분들이 있다." 신) "임상목적에 맞도록 대상자 산출이 됐는지, 임상에 쓰이는 통계방법이 적절히 쓰였는지를 본다. 그 데이터를 받아서 이전 허가계획서대로 수행된 건지 확인하고 효과가 증명됐는지를 본다." ▶규제기관이지만 심사하면서 어려운 점도 있을 것 같다. 박) "인력이 더 확보되면 심사대상도 늘리고 좋은 심사를 할 수 있을 것으로 본다." 김) "덧붙이자면 계획단계에서 우리 부서와 사전검토 등 상담을 하게 되는데 환자군과 약의 용량은 왜 정했는지 등 임상설계에 대한 설명을 요구하게 된다. 여기에 답을 해주는 사람이 통계전문가다. 그런데 경험이 충분하지 않은 (허가관계자)경우 설명에 힘들어한다. 결국 허가나 임상계획에 대한 승인이 지연되고 보완자료도 많이 요청하게 된다. 국내 회사 중에는 충분한 인력을 가진 곳이 많지 않다. 통계전문가끼리 소통하는 게 제일 좋다. 식약처 통계전문가와 빠른 이해가 가능해 개발기간과 허가심사간 소요되는 실제 기간을 단축시킬 수 있다. 규제기관에서는 효율적으로 임상을 진행해서 빠른 시간 안에 허가를 받도록 상황을 만들고 싶다. 기본적으로 임상통계가 꼭 필요하다는 생각이 든다. 짧은 시간 안에 허가 승인하는 것이 우리가 바라는 바다." 이) "통계학 데이터는 검증이 중요하다. 식약처에 임상통계 전문가가 많아져서 검증 능력이 높아지고, 허가 결정 과정에서 (기업의)메디컬팀과 협력하는 등 중요한 역할을 했으면 한다." ▶얘기를 듣다보니 임상통계 전문가 육성이 중요해보인다. 강) "사실 빅데이터 시대가 되면서 통계학 분야가 다 떴다. 요즘 (통계학과)학생들은 모든 분야의 회사에 갈 수 있게 됐다. 학생들 관심도 다양화하면서 임상통계도 유망한 분야 중 하나가 됐다. 금융분야로 많이 진출했지만 최근 임상통계쪽으로 나가 글로벌제약사에 취업하는 사례도 늘고 있다." 김) "충분한 인력은 되지 않지만 규제 기관도 점차 성장하면서 커가는 단계다. 직면한 과제 중 하나는 해외 규제기관과의 긴밀한 협조다. 우리와 해외 규제 수준에 차이가 없도록 만들어가고 있다. 중요한 것은 임상통계라는 분야가 있고 회사에도, 학교에도, 규제기관에도 임상통계와 관련한 일자리가 있다는 것을 알리고 싶다." 박) "식약처에서 추가 인력 확보를 위해 노력하고 있다. 관심을 가져줬으면 한다." ▶통계가 임상시험에서도 중요하지만 향후 리얼월드데이터에도 접목될 것으로 보인다. 마지막으로 미래 전망에 대해 말해달라 이) "좋은 질문이다. 의약품을 시판하면서 실제 수집하는 데이터인 리얼월드데이터가 최근 뜨고 있다. 의료기기에서 시작하고 있지만 허가를 받기 위한 정제된 데이터가 아니다 보니 리얼월드데이터에서는 약의 효과나 안전성 추출에 통계가 쓰인다. 당장 시작하는 단계는 아니다. 식약처도 방향을 잡은 것으로 알고 있고 우리도 준비하고 있다." 김) "무작위 대조군 연구가 전세계 규제기관의 기준으로 받아들여진다. 이 외에 많은 데이터가 논문이나 실제 임상현장에서 만들어지고 있지만 규제로 들어오지 않아 여러 허가사항이나 실제 임상 환경을 반영하지 못하고 있다. 예로 허가초과 사용이 있다. 의사들이 일부 다른 적응증에 실제 사용하는데 허가사항에 없어 급여제한 등을 받는 상황이다. 이런 자료를 모아서 급여나 허가사항에 반영할 수 있다. 전세계 규제기관이 이를 극복하기 위해 리얼월드데이터 도입에 관심을 가지고 있다. 다만 리얼월드데이터는 설계를 할 수가 없다. 적절히 보정하고 어떤 데이터를 취합하고 분석할지, 그 데이터를 허가사항 어디에 넣을지는 아직은 고민하는 단계다." 강) "리얼월드데이터 단점은 데이터 신뢰성이 떨어질 수 있다는 점이다. 무작위배정과 이중맹검을 통해 두 군간에 차이가 나면 약효라고 말할 수 있다. 나이 성별이 같기 때문이다. 그러나 리얼월드데이터는 사용법과 대상이 달라 잘못된 정보도 많다. 유럽과 미국에서 프로젝트가 진행 중이지만 표준안이 준비되려면 몇 년 걸릴 것으로 본다. 다만 안전성 분야에서는 빨리 도입될 것이다."