영문증명 발급방법 개선으로 수출명을 추가하기 위한 허가·신고사항 변경이 획기적으로 감소했다고 식약청측은 밝혔다. 종전 영문증명 발급때는 국가별로 수출명을 달리하고자 하는 경우 먼저 제품명에 수출명을 추가하기 위한 변경허가신청·신고를 해야 했다. 이에 식약청은 허가·신고된 한글제품명을 명기하고 허가·신고사항에 수출명 포함 여부와 관계없이 수출에 필요한 수출명을 같이 기재하도록 했다. 식약청에 따르면 의약품 등 수출명 변경건수는 연간 약 1,000여건 이상인데 이번 영문증명 발급방법 개선으로 변경신고 처리기간인 10일 만큼 시간을 단축하는 것은 물론 10% 정도의 민원 감소효과가 기대된다.

식약청은 '혈액제제 자가기준 및 시험방법 작성 지침'을 발간했다. 이 지침은 2005년 10월 약사법시행규칙 개정으로 올해 10월 6일부터 혈액제제가 제조(수입)회사의 자가 기준으로 허가되는데 따른 것. 지난달 8일 열린 민원설명회에서 나온 업체들의 의견을 반영한 이 지침은 제조방법, 원료의약품 및 완제의약품의 기준 및 시험방법에 대한 작성법, 자료제출 범위 등을 상세히 기술하고 있다. 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

국립독성연구원(원장 최수영) 응용통계팀은 5일과 19일 오전 10시 연구원 2층 회의실에서 '위해평가용 통계분석 활용 프로그램 사용법 교육'을 실시한다. 이 프로그램은 위해평가(Risk Assessment) 수행시 모집단 분포에 대한 정보가 전혀 없거나 일부 알려져 있는 독성자료 및 모니터링 자료로부터 용이하게 모집단 분포를 추정하는데 사용된다. 또 대용량인 의약품 유해사례 자발적 보고 자료로부터 통계적으로 유의한 신호를 찾는데 사용된다. 자체 개발한 RASTAT(Risk Assessment's STATistics)와 AESTAT(Adverse Events' STATistics) 등 2개 프로그램은 이미 관련부서 배포를 마쳤다.

태전약품(대표이사 오영석)이 산업안전협회장으로부터 감사장과 상패를 수상했다. 태전측에 따르면 물류시설 자동화에 따른 안전사고의 위험의 소지가 많아짐에 따라 대한산업협회와 산업안전 계약을 체결, 정기적인 안전점검과 안전교육을 실시하고 있다. 이에 따라 지난 3년간 산업안전사고가 발생하지 않아 산업안전협회장으로부터 감사장과 상패를 수상했다. 태전 관계자는 "앞으로도 산업안전에 만전을 기하여 10년이상 사고가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[의약품 질환군별 시장전망=비만치료제] 비만치료제 시장이 1년 내 1,000억원 고지를 넘는다? 한미의 ‘ 슬리머’를 시작으로 대웅 ‘ 엔비유’ 등 국내 유명 제약사의 ‘시부트라민’ 개량신약 출시 붐을 앞두고, 시장규모가 700억에 불과한 비만치료제 시장이 여론의 초점으로 부상하고 있다. ◇시장구도=보험이 인정안돼 환자들이 약값을 전액 부담하고 있는 비만치료제는 ‘펜디메트라진’(푸링)과 ‘펜터민’(푸리민), ‘시부트라민’(리덕틸), ‘올리스타트’(제니칼) 성분제품이 시판되고 있다. IMS데이터와 이수유비케어 데이터를 인용해 각 제약사들이 주장하는 성분별 전년도 매출규모는 ‘펜디메트라진’ 223억, ‘펜터민’ 120억, ‘시부트라민’ 231억, ‘올리스타트’ 121억 등으로 향정비만약이 ‘펜디메트라진’과 ‘펜터민’이 절반에 가까운 49.35%를 점유했다. 4개 성분제제를 모두 합하면 대략 700억 규모의 시장을 형성하고 있는 셈이다. 올해 들어서는 ‘펜디메트라진’과 ‘시부트라민’, ‘올리스타트’의 매출이 소폭 하락하거나 전년 수준에 머무르고 있는 반면, ‘펜터민’은 소폭 성장추세인 것으로 알려졌다. 이는 가격이 싼 향정비만약 제네릭 수십개가 시장에 새로 진입하면서, ‘시부트라민’과 ‘올리스타트’ 시장을 일부 대체하고 있기 때문이라는 게 관련 업계의 관측. 특히 이 같은 움직임은 ‘펜터민’ 제제를 중심으로 활발하게 전개되고 있는데, 이 제제는 지난해 매출이 두 배 이상 성장한 데 이어 올해도 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 반면 정부의 향정비만약 억제정책 등의 여파로 ‘펜디메트라진’ 시장은 20% 이상 곤두박질 칠 것이라고 제약 관계자들은 내다봤다. ◇'시부트라민' 시장재편=특히 비만치료제 시장은 ‘시부트라민’ 개량신약 출시로 이르면 올해 하반기부터 '향정'에서 '비향정'으로 신속하게 재편될 것으로 보인다. 저가 개량신약으로 기존 오리지널 제품의 비싼 약값 부담을 상쇄하면서 정부의 감시대상에 오른 향정처방을 대체하는 방향으로 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 전망. 실제로 한미약품은 ‘리덕틸’ 개량신약인 ‘슬리머’의 가격을 절반 수준까지 낮제 책정했다. ‘리덕틸’은 한 달 처방시 평균 10~12만원 수준이지만, ‘슬리머’는 10mg의 경우 4만5,000원, 15mg은 5만4,000원에 시판될 예정이다. ‘슬리머’의 이 같은 저가 정책은 후발주자인 대웅과 유한, CJ, 종근당 등에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 “개량신약의 잇딴 출시는 ‘시부트라민’ 제제의 시장 파이를 확대면서 동시에 정부 억제정책에 놓여있는 향정약을 대체, 시장구도를 향정약에서 ‘시부트라민’ 중심으로 재편할 것”이라고 내다봤다. ◇1,000억대 시장 진입=무엇보다 시부트라민’ 제제의 향정약 대체효과는 비만치료제 시장을 단박에 1,000억대 규모로 끌어올릴 것이라는 전망에 힘입어 주목받고 있다. 매출액 면에서는 향정비만약과 ‘리덕틸-제니칼’이 엇비슷한 점유율을 형성하고 있지만, 처방건수는 값이 싼 향정비만약이 80%로 압도적이라는 것. 따라서 한달 처방기준 2만7,000원~3만원 수준인 향정약을 5만원 대의 개량신약이 대체하는 속도에 따라 1년 내 1,000억, 2년 내 1,500억~2,000억까지 시장확대가 가능할 것이라는 게 제약계의 관측이다. 내로라하는 유명 제약사들이 앞다퉈 ‘시부트라민’ 시장에 뛰어든 것도 이 같은 잠재 성장률에 기대를 걸었기 때문이다. ‘아모디핀’과 ‘맥스부펜’ 이어 대박 개량신약 행렬을 이어가겠다는 한미약품의 포부처럼, 잇따라 출시될 ‘리덕틸’ 개량신약과 ‘제니칼’ 개량신약의 돌파력이 기대에 미칠지 주목된다.