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오바마 재집권…대미 바이오 전략 향방은?미국 버락 오바마 대통령의 재집권으로 바이오시밀러 시장이 확대될 것이란 전망이 나오고 있습니다.[인터뷰]삼성전자 고위관계자: "(공화당 롬니 후보는 케미컬의약품·오리지널바이오의약품에 우호적인 측면이 강해서)롬니가 당선된 것보다 오바마가 당선된 것이 바이오시밀러 업계로 봐선 낫다고 할 수 있죠. 오바마 대통령은 의료보험 문제 해소를 위해 많은 노력을 했으니까…."[인터뷰]최종훈 수석연구원(한국바이오경제연구센터): "미국 식약청장은 오바마 대통령이 집권하면서 임명된 사람이잖아요. 그분이 가장 크게 주창한 게 소위 말하는 맞춤의학과 관련한 리포트 작성 그리고 바이오시밀러에 대해서 우호적인 초안을 낸 거 잖아요."오바마 대통령 집권 1기 당시 바이오시밀러와 관련한 최대 이슈는 'FDA의 바이오시밀러 가이드라인 초안' 완성으로 볼 수 있습니다.때문에 상당수의 전문가들은 다음「▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 사용한 임상시험 결과 허용 여부 ▲적절한 자료가 제시된다는 전제하에 1가지 적응증에 대한 임상시험으로 다른 적응증에 대한 임상시험없이 복수의 적응증에 대한 판매허가 허용 여부 ▲부형제 선택 조성 여부 약물전달체(Delivery divice) 변경 허용 여부 ▲대체처방(Interchangeability)과 같은 'FDA 바이오시밀러 초안' 핵심 내용이 통과될 것으로 예상하고 있습니다.미국 정부의 기존 오리지널 바이오의약품에 대한 약가부담도 바이오시밀러 시장 확대 전망에 힘을 실어주고 있습니다.[인터뷰]최종훈 수석연구원(한국바이오경제연구센터): "바이오시밀러같은 경우는 행정부가 지원을 많이 한 입장이라고 봤을 때 오리지널 바이오의약품은 고가니까 행정부가 드라이브를 건다고 단언하기보다는 제조사 자체적으로 자구노력이 많이 들어가겠죠."재선에 따른 보건복지정책 기조 유지라는 대전제도 미국 내 바이오시밀러 활성화에 불을 붙이고 있습니다.익명을 요한 정부 고위관계자는 "정치논리 상 재집권 후 보건복지정책은 절대 후퇴될 수 없는 부분이 강하다"며 "미국의 경기침체 여파로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 오바마 정부의 보건복지 기조로 자리 잡을 것"으로 예상했습니다.오바마 대통령의 재집권은 국내 기업들의 '대미 바이오시밀러 시장 진출'에 대한 청신호로 받아들여지고 있습니다.국내 굴지의 바이오기업인 삼성과 셀트리온 역시 미국 진출에 대한 부담을 느끼고 있었던 것이 사실입니다.[인터뷰]삼성전자 고위관계자: "결국 제일 큰 시장은 미국이기 때문에 이왕 글로벌 임상을 한다고 그러면 유럽에 국한하지 말고 미국에서도 임상을 하는 그런 전략으로 가야되지 않을까…."한편 내년 중순경 완성될 FDA의 바이오시밀러 가이드라인 최종본 내용에 따라 오바마 정부의 바이오시밀러 정책성향은 그 베일을 벗을 것으로 관측됩니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-11-09 06:44:56영상뉴스팀
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조찬휘 출사표 "의약품 편의점 판매 무력화"[스탠딩 리포팅]여기는 조찬휘 예비후보의 출정식이 열리고 있는 서초동 약사회관입니다.지지자들을 만나 왜 조찬휘 후보가 회장이 되어야 하는지 들어 보겠습니다.[인터뷰 : 안혜란 약사/건우약국]"조찬휘 후보를 지지하는 이유는 약사들의 실망감을 해결해주는 후보가 될 것 같습니다. 약사사회가 그 동안 외부 압력에 버티어 왔는데 이번 임기에 약사의 자존심과 약대생 증원 문제 등이 봇물처럼 무너졌습니다. 지도자가 달랐다면 어땠을까 생각했고요. 강한 약사회라는 슬로건이 마음에 들었습니다."[인터뷰 : 김대원 부회장/경기도약사회]"이번 선거가 개혁과 변화를 위한 절호의 기회라고 생각합니다. 야권이 분열되지 않고 하나로 뭉쳐 목표를 이뤄야 한다는데 공감 했습니다. 또 조찬휘 후보의 개혁성을 확인했기 때문에 단일화도 했습니다. 반드시 이번 선거는 집행부의 잘못된 과오를 청산하고 새롭게 출발 계기로 삼아야 합니다."[스탠딩 리포팅]네, 지지자들 이야기를 들어 봤는데요. 이제 곧 출정식이 시작됩니다.행사장 분위기와 함께 조찬휘 후보의 출사표 현장을 직접 보겠습니다.[현장 녹취 : 조찬휘 대한약사회장 예비후보]"회원들의 대정부 투쟁의 열망을 무시한 채 어느날 전향적 협의라는 전대미문의 밀실야합으로 일부 의약품이 약국을 떠나게 되었습니다.""첫 공약은 11월 15일부터 시행되는 의약품 편의점 판매의 무력화입니다. 동네약국에 도움이 되는 각종 인센티브를 발굴해 동네약국 살리기에 최선을 다하겠습니다."[엔딩 멘트]조찬휘 후보는 집행부 심판론을 들고 나오면서 본격적인 선거전에 돌입 했습니다.의약품 편의점 판매 무력화와 동네약국 살리기를 주요 공약으로 제시했습니다.지금까지 출정식 현장에서 데일리팜뉴스 정웅종입니다.2012-11-07 06:44:56영상뉴스팀
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바이오시밀러 부형제…'천기누설' 특허 깨기단백질 부형제 특허 대응전략이 바이오시밀러 개발사들의 화두로 부상되고 있습니다.1개의 바이오의약품에는 원천기술·벡터·발효·정제기술 등을 포함해 많게는 20개 정도의 특허가 등록돼 있습니다.이렇듯 개발과정에서의 기술보다 부형제 특허 대응에 관심을 돌리는 이유는 다음과 같습니다.첫째 부형제 선택에 따라 최종 약제학적 품질이 달라질 수 있습니다.둘째 기능성 부형제 개발은 제조공정·제조시간 단축과 사용량 절감으로 원가개선에 영향을 줍니다.여기에 더해 제제 유동성 개선에 도움을 줘 제품력 향상을 실현할 수 있습니다.한국바이오협회·5T국제특허사무소 연구자료 '단백질 부형제'에 따르면 항체바이오시밀러 부형제의 단순 치환·삭제·부가는 특허침해 소지가 다분합니다.다시 말해 엔브렐·허셉틴·휴미라 등 7종의 항체바이오시밀러의 경우, 신규개발 조성물 유효성분과 권리화된 조성물의 단백질이 동일하다면 부형제 성분 일부가 다르더라도 특허 침해일 수 있습니다.다만 원개발사 제품이 해외 특허출원 후 국내 진입 전 상태라면 개발사의 바이오시밀러가 국내 특허 우위를 점할 수 있습니다.인터페론, 성장호르몬 등 특정 단백질 제형별 부형제 특허 대응은 좀 더 복잡한 구조를 띄고 있습니다.이들 단백질은 명칭만 기재해도 특허화된 특징이 있습니다. 그 이유는 단백질을 함유한 조성물이 특허출원 당시 기술수준에서는 진보성이 있었던 것으로 간주되기 때문입니다.때문에 1990년대 방식으로 출원된 특정 단백질 제형별 부형제 특허는 약물의 현저한 효과 상승 입증자료가 없다면 부형제 조성 기술이 달라도 침해문제가 유발될 수 있습니다.성분별 부형제 특허는 부형제 성분이 단순 '삭제·추가·치환'에 의한 것으로 판단될 경우 침해소지가 큰 것으로 판단됩니다.하지만 부형제 결합 방식을 '특정 농도·환경 조건'으로 수정할 경우는 기술의 진보성을 인정받을 수 있다는 것이 중론입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-11-02 06:44:56영상뉴스팀
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비급여처방 "1천원 덜 받으라니"…약국 반발일부 제약회사가 비급여처방 의약품의 약국 판매가격를 통제해 논란이 되고 있습니다.이 같은 움직임은 제약회사가 앞다퉈 뛰어든 발기부전, 비만, 피임 치료제 시장에서 빈발하고 있는 실정입니다.약사회는 "판매 가격을 통제하는 것은 현행법 위반"이라며 "해당 제약회사 사례를 수집해 강력 대응할 것"이라고 밝혔습니다.다국적 제약회사인 B사는 최근 과도한 월경출혈 감소 효과가 있는 전문의약품을 출시했습니다.문제는 제약회사가 의약품을 판매하는 약국에 판매 가격 가이드라인을 제시하고 있다는 점입니다.서울의 한 산부인과병원 인근 약국의 약사는 자신이 겪은 불쾌한 경험을 소개했습니다.[인터뷰 : 산부인과병원 인근 약사]"전문약인데 비급여약이래요. 판매가를 물어 봤더니 2만2000원이라는 거예요. 다음 주부터 약이 풀릴 것 같다고 (약국이)1만9000원에 살 수 있을 거래요."이 회사의 다른 제품도 판매가격 통제가 이루어져 왔다는 게 약국들의 주장입니다.제약회사가 약국 판매가격을 제시하는 것은 약사법이 금지하고 있는 사항입니다.약사법 시행규칙(제78조 의약품 가격의 기재)에서는 제약회사가 소비자 판매가격을 결정하는데 영향을 미쳐서는 안된다고 규정하고 있습니다.약사회는 이 같은 제약회사 행태를 방관할 수 없다며 판매가격은 약국이 정할 문제라는 입장입니다.[인터뷰 : 대한약사회 김영식 약국이사]"비급여처방약이라도 급여와 동일한 조제료를 산정하는 것이 맞습니다. 가격 결정을 약국이 해야하는데 제3자가 하는 것은 약사법 위반입니다."비급여처방이라도 조제수가로 환산한 조제료 산정기준으로 판매가를 결정하는 게 맞다는 설명입니다.예를 들면, B제약회사 의약품의 경우 1만9000원이 약국 공급가격이면 팩단위 1일치 조제료 4020원을 계산해도 2만3000원 가량의 판매가격이 나온다는 얘기입니다.제약회사가 제시한 가격과 약국의 조제료 산정 기준 사이에 1000원이라는 금액 차이가 발생합니다.해당 제약회사는 회사 차원에서 마련한 판매가격 가이드라인은 없다고 해명했습니다.하지만 취재과정에서 이 같은 사례는 쉽게 목격 됐습니다.데일리팜뉴스 정웅종입니다.2012-11-01 06:44:56영상뉴스팀
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"바이오외형, 7년 내 15조원 넘어 선다"우리나라 바이오의약품(시밀러·베터·세포치료·칩 포함)외형이 향후 7년 내 15조원까지 성장할 것이라는 분석이 나와 관심이 집중됩니다.세계적 권위를 자랑하는 미국의 싱크탱크 'RAND연구소'에 따르면, 우리나라의 바이오신약 기술력이 2020년까지 미국의 95% 수준까지 도달할 것으로 조사됐습니다.현재 우리나라의 바이오의약품 원천기술과 제품화단계는 미국을 기준(100%)으로 70% 수준이며, 중국보다 27% 정도 앞서고 있는 것으로 분석됐습니다.하지만 중국 역시 수년 내 우리나라의 바이오기술력과 대등한 수준에 오를 것으로 예상돼 가장 큰 경쟁상대로 부상될 전망입니다.RAND연구소가 분석한 2020년 주요국별 바이오신약 발전 가능성 지표는 다음과 같습니다.「미국: 원천기술·제품화 단계-100, 독일: 원천기술·제품화 단계-95, 한국·일본:90, 중국: 원천기술·제품화 단계-70, 인도: 원천기술·제품화 단계-50, 러시아·브라질: 40」우리나라가 개발한 글로벌 상용화 가능성이 가장 높은 제품은 암치료 관련 항체바이오의약품, PEG 접합단백질 의약품 전달시스템, DNA·단백질칩, 면역조절분석 기술 등 10여가지에 달합니다.비교우위에 있는 바이오의약품 유망기술은 약물전달기술(DDS)과 면역조절분석 및 치료용 기술인 반면 취약분야는 작용점평가 관련 기술입니다.RAND연구소가 본 우리나라 바이오신약 발전 저해요소는 법제도·정책적 지원 미비와 사회적 가치 열약으로 파악됐습니다.2020년까지 글로벌 시장점유율(비중)은 2.7%에 불과하지만 국내 외형은 15조원을 초과할 것으로 예상됩니다.바이오의약품 경쟁력 향상도도 큰 폭의 성장을 보일 것으로 전망됩니다.RAND연구소가 분석한 현재 우리나라 바이오의약품 경쟁력은 미국을 기준으로 인력·인프라·제품화 기술-80%, 원천기술·마케팅은 65% 수준이지만 7년 내 평균 90%까지 높아질 것으로 예상했습니다.한편 RAND연구소가 제시한 우리나라 바이오의약품 로드맵은 케미칼제약사와 바이오사 간 융합 그리고 'IN SILICO(사이버상에서의 신약개발)' 'SNP 테라메이드' 등을 통한 암예방·전이 저해기술 등입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-10-31 06:44:56영상뉴스팀
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"바이오시밀러 6대 포인트 알아야 성공"바이오시밀러와 케미칼 제네릭(합성 의약품)의 가장 큰 차이는 뭘까요?오리지널 제품과 구조식에 있어 차이를 보인다는 점입니다. 다시 말해 바이오시밀러는 당의 구조식이 오리지널과 유사(대등=동등)할 뿐 '99.9%' 일치하지는 않습니다.구조식의 차이는 '제품화 핵심'으로 바이오시밀러 개발의 처음이자 끝이라 해도 과언이 아닙니다.이는 지금까지 EMA(유럽의약품청)의 바이오시밀러 허가승인 상황만 봐도 잘 알 수 있습니다.현재까지 유럽에서 바이오시밀러로 허가 받은 제품은 인간 성장호르몬, G-CSF(호중구 촉진인자), EPO(적혈구 촉진인자) 등 3제품뿐입니다.상당수의 제약사들이 인터페론 알파와 인슐린 등의 바이오시밀러에 도전했지만 허가를 받지는 못했습니다.심지어 같은 공장에서 만든 대조약 조차도 당의 구조적 차이가 존재하는 게 사실입니다.때문에 유럽 진출을 염두에 둔 제약사라면 바이오시밀러 '당 구조'를 얼마나 일정하게 유지하느냐가 허가의 성패를 좌우합니다.개발과정에 필요한 다양한 기술력 확보는 기본 중에 기본입니다.바이오시밀러 개발 핵심 기술은 ▲유전자 재조합 ▲벡터(Vecter) 확보 ▲발효/정제 등으로 요약할 수 있습니다.문제는 이 같은 기술력을 확보하는 것도 중요하지만 원개발사들의 특허 전략을 얼마나 이해하고 있느냐입니다.대부분의 원개발사들은 오리지널 제품의 라이프 사이클 연장을 위해 핵심기술에 특허를 출원한 상태입니다.1개의 기술에 출원한 특허만도 많게는 20가지에 달합니다.따라서 바이오시밀러 개발사에 있어 제품별 특허를 면밀히 파악하고 새로운 제형과 제법을 고안하는 것은 매우 중요한 일입니다.아직 EMA·FDA의 바이오시밀러 가이드라인 최종본이 완성되지는 않았지만 제형·제법에 대한 신기술을 대폭 인정할 것이란 게 업계 유력설입니다.단순히 효능이 비슷한 바이오시밀러의 개발은 도태되기 십상입니다.오리지널조차도 주3회 주사에서 주1회 주사요법으로 업그레이드하고 있는 시점에서 1세대 오리지널과 같은 효능과 요법을 따르는 바이오시밀러는 경쟁력을 상실할 수밖에 없습니다.원개발사들의 다양한 '헤자(장애물) 전략'으로 '요법의 간편화·적응증 추가·저렴한 가격'은 이제 바이오시밀러의 기본으로 꼽히고 있습니다.한편 오리지널 대비 70%의 바이오시밀러 가격 도출을 위한 이상적 타이터(수율=일드)는 리터당 2~2.5g 정도입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-10-30 06:44:56영상뉴스팀
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"제약사 R&D투자, 전체 산업대비 중상위권"제약산업이 우리나라 전체 산업에서 차지하고 있는 비중과 영향력은 얼마일까요?생산액·부가가치·성장기여도 측면만 놓고 본다면 2% 미만입니다.하지만 연구개발비·설비투자·국산화기술 등의 관점에서는 중상위권 수준입니다.산업연구원 통계자료 2011 주요산업동향지표에 따르면 최근 15년 간 제약산업 생산액 비중은 평균 1.1%로 자동차(10%)·철강(7%)·반도체산업(5%)보다 5~10배 가량 규모가 적은 것으로 나타났습니다.제약산업의 부가가치액 변화를 살펴보면 2000년도 5조원, 2010년도 8조원으로 유리·의류산업과 같은 수치를 보였습니다.자동차와 철강산업의 부가가치액 변화는 각각 12조·30조원으로 가장 큰 성장 폭을 보였습니다.주요 20개 산업 생산 순위는 다음과 같습니다.「철강-자동차-일반기계-석유정제-석유화학-디스플레이-음식료-조선-조립금속-통신-반도체-비철금속-플라스틱-섬유-가전-전자부품-의약-정밀화학-제지-가구」최근 15년 간 평균 GDP 5% 대비 산업성장기여도는 0.03%로 섬유·가구산업과 같은 수준의 기여도를 보였습니다.설비투자 측면에서는 15년 간 연평균 4000억원 상당을 투자해 10위권에 랭크됐지만 전산업종과는 160배 격차를 보였습니다.1인당 평균임금과 연구개발비·영업이익·국산화비율에서는 '중산위권'의 성적을 기록했습니다.2009년 기준 제약산업 1인당 평균임금은 3200만원으로 가장 낮은 의류산업보다 1.2배 높았습니다.1인당 평균임금 1·2·3·4위는 석유정제·철도·조선·반도체산업으로 각각 5500·4800·4500·4100만원입니다.2008년을 기준으로 한 주요 산업별 연구개발비 비중은 다음과 같습니다.「제약산업: 2.8%(6200억원), 반도체산업: 32%, 자동차산업: 15%, 통신: 12%, 석유화학·정밀기계·디스플레이: 2.5%, 철도·의류·제지·인쇄: 0.1%」최근 15년 간 제약산업 영업이익율은 4.8배 증가에 그친 반면 석유화학과 자동차산업은 각각 13·6배 증가했습니다.국산화율은 20년 전(1990년:80%·2009:66%)보다 14% 낮아 졌지만 전체 산업과 비교했을 때는 중상위권 수준을 보였습니다.한편 제약산업의 무역특화지수는 -0.49%(기준점: 0~1%)로 자동차·조선·반도체산업(0.70%)보다 낮은 수출경쟁력을 가진 것으로 분석됐습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-10-26 06:44:56영상뉴스팀 -
빅10 제약주, 수직상승…"어닝서프라이즈"상위 10위권 제약사들의 주가가 급등양상을 보이고 있습니다.최근 1년 새 가장 많이 오른 제약주는 종근당(1만3600원→3만 1950원)-대웅제약(2만 200원→4만 5850원)-한미약품(5만 400원→10만원)-LG생명과학(2만 7050원→5만 1100원) 등의 순입니다.[올해 최저 대비 최고 종가 기준]특히 종근당 주가의 경우, 5년 새 최고가인 3만 3800원대에 안착하고 있는 흐름을 보이고 있습니다.한미약품 주가도 지난 15일 10만원대 돌파 후 9만 5000원에서 9만 8000원대를 형성하며 2008년 금융위기 이전 수준을 회복하고 있습니다.지난 2년 간 하락장을 연출했던 제약주들이 변곡점을 형성한 기점은 올해 5월부터입니다.대신증권에 따르면 제약업종의 전년대비 연간 이익률 증가는 작년 -15%, 올해 -30%로 예상되지만 내년에는 53%로 급등할 것으로 전망됩니다.증권가에서 본 '빅10 제약주'들의 급등 원인은 다음과 같이 파악되고 있습니다.▲일괄약가인하 악재에도 불구한 어닝서프라이즈 ▲혁신형 제약기업 선정에 따른 신약개발·글로벌 진출 기대감 고조 ▲경기방어주로서의 시장평균대비 초과성장 예상 ▲제약주들의 상대적 저평가여기에 더해 기등재의약품 목록정비(2008)·리베이트 쌍벌제(2010)·의약품 약국 외 판매(2011) 등의 굵직한 불확실성 해소도 주가에 긍정적인 영향을 줬다는 평가입니다.제약주들의 단기 급등·과열에 따른 주가조정론도 있지만 추가상승론이 증권가 대세로 관측됩니다.KTB투자증권은 "종근당 주가 급등 원인은 2Q 어닝서프라이즈와 원외처방 점유율 3.5%대 유지·딜라트렌SR 등의 매출 견인 예상에 있다"며 "종근당의 절대적 기업가치 회복에 대한 기대감으로 목표주가 3만원을 유지한다"고 밝혔습니다.우리투자증권은 "올해 동아제약의 박카스 판매 호조(1808억원·+17.5%)와 수출 증가(943억원·+75.9%)·모티리톤 등의 신약 출시효과에 기반한 실적 방어가 컨센서스를 상회해 투자의견 BUY를 유지한다"고 보고했습니다.한편 의약품업종지수는 지난 5월 말 '2950 포인트대' 바닥을 찍은 뒤 현재까지 꾸준히 올라 저점대비 40% 이상 상승한 상태입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-10-24 06:44:56영상뉴스팀
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성공을 부르는 바이오시밀러 임상프로토콜은바이오시밀러 제품 3대 조건은 ▲기술 개발 ▲임상시험 프로토콜 디자인 ▲생산설비로 대별할 수 있습니다.이중 임상 프로토콜 디자인은 시판허가와 직결되는 부분으로 과정상 문제점 발견 시 제품화 전과정이 실패로 간주될 수 있어 특히 중요하다할 수 있습니다.바이오시밀러 전문가들이 말하는 임상 프로토콜 디자인 핵심은 대조약 우월성 입증·환자선정기준·동등성한계치의 명확한 설정에 있습니다.먼저 EMA는 대조약 우월성 입증에 대해 다음과 같이 설명하고 있습니다.EMA 바이오시밀러 가이드라인을 살펴보면 활성대조약과의 비교임상 이전에 대조약이 위약에 비해 우월하다는 것을 확인하고, 이를 토대로 대조약과의 비교임상 예수를 결정해야 한다고 권고하고 있습니다.다시 말해 동등성 임상시험에서 시험약이 대조약에 대한 동등성을 입증받았더라도 위약보다 우월하지 못하면 유효성 평가에 대한 문제가 발생할 수 있다는 얘기입니다.특히 우울증치료제 등 주관적 지표를 이용한 임상 적응증의 경우, 임상시험을 간소화하고 통계적 평균지표의 명확성을 요구하고 있습니다.이는 곧 위험요인을 막기 위한 제어장치로 해석할 수 있습니다.둘째 바이오시밀러 임상 디자인은 오리지널 임상과 유사하게 디자인돼야 합니다.유럽 수출을 염두에 둔 바이오사라면 환자 선정 기준 등을 오리지널 임상시험 때와 동일하게 진행함은 물론 전임상·임상1·임상2·임상3상 진행 시 EMA와 긴밀한 협의와 조율은 필수입니다.이때의 디자인 구성 요소는 '환자 모집단' '환자 선정 기준' '일차평가변수' 등으로 나눌 수 있습니다.동등성한계치 근접도 반드시 고려해야할 대상입니다.바이오시밀러의 경우 동등성마진 결정을 위한 임상자료가 부족해 동등성한계치 설정 자체도 어려운 게 현실입니다.더욱이 주관적 개선지표를 가진 적응증의 경우는 이 문제를 개량화하기 어려워 임상과정에서의 문진에 대한 실효성 의문도 제기되고 있는 상황입니다.통상의 바이오시밀러 동등성 허용범위는 100을 기준으로 95~105로 ±5P 오차를 허용하고 있습니다.한편 EMA·FDA 모두 아직까지 항체바이오시밀러 가이드라인 최종본을 내놓지 않고 있어 이 분야 국제표준 임상디자인 구상도 늦어지고 있습니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.2012-10-19 06:44:56영상뉴스팀
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적격심사제, 1원낙찰 근절 유력한 해법[데일리팜 미래포럼]보험약 1원 낙찰, 근본 해법은 없는가국공립병원 의약품 입찰에서 문제점으로 지적돼 온 최저가 낙찰을 근절할 수 있는 제도적 장치가 현실화될 가능성이 한층 높아졌다.정부, 제약업계, 의약품 도매업계, 병원업계 모두가 최저가 낙찰에 문제있다는데 공감했기 때문이다.게다가 정부는 그동안 제약업계가 요청해온 '적격심사제' 도입을 적극 검토하겠다는 방침이어서 제도 마련에 한발짝 다가선 모습이다.16일 제약협회에서 열린 '데일리팜 제 10차 제약산업 미래포럼 - 보험약 1원 낙찰, 근본 해법은 없는가' 토론회에서는 초저가 낙찰에 대한 현실적인 대안이 소개돼 적격심사제 도입에 공감대가 높아졌다.이날 나온 초저가 낙찰 근절방안으로는 ▲실거래가에 따른 약가인하에 낙찰결과 가중치를 부여하는 방안 ▲국공립병원 입찰에서 적격심사제 도입 ▲원내-원외코드 분리방안 ▲공장도출하가 이하 판매금지 조항 도입 ▲제약-도매-병원 간 공조체계 형성 등이다. 최근 논란이 되고 있는 1원 낙찰 문제 해결방안을 듣기 위해 많은 제약업계 관계자들이 포럼에 참석했다. "복지부, 적격심사제 효과 분석 후 도입 검토하겠다"이에 대해 정경실 복지부 의약품정책과장은 "일부 병원에서 시행되고 있는 적격심사제와 (원애-원외)코드 분리 방안의 효과를 분석한 후 도입을 검토할 계획"이라고 답변했다. 그동안 팔짱만 끼고 있다는 비판을 받아온 정부가 구체적인 해결방안을 제시한 셈이다.적격심사제 도입은 최근 국립암센터와 원자력병원에 도입돼 효과를 본 적이 있다. 지난 7월 열린 국립암센터 소요약 입찰에서는 적격심사제 도입으로 납품 도매업체의 기준을 강화하자 경쟁이 사라졌고, 이로 인한 투찰가격 인하도 자제됐다.적격심사제란 정부가 초저가낙찰로 인한 폐해를 막기 위해 1995년 도입된 제도로, 납품이행능력이 있는 입찰 참가업체만 선별해 낙찰자를 결정하는 제도다. 조달청은 적격 심사 항목 배점기준으로 납품이행능력을 30점, 입찰가격을 70점으로 하고, 종합평점 85점 이상 업체를 낙찰자로 선정하고 있다.정경실 과장은 "적격심사제도가 도입되면 1원으로 낙찰되는 사례는 줄어들 것으로 기대하고 있다"며 "종합병원에서 수의계약보다 경쟁입찰 비율이 높아지고 있어 이 제도를 활용하면 초저가 낙찰을 해결할 수 있는 여지가 있다고 본다"고 말했다.정경실 복지부 과장은 초저가 낙찰 문제를 적극 해결하겠다고 말했다.하지만 정 과장은 현행 도입기준과 어긋나는 부분도 있어 국립중앙의료원 등 먼저 적격심사제도를 도입한 병원에서 실제로 저가 낙찰이 없어졌는지를 분석하고 추후 관계기관과 협력해 보완해 나갈 생각이라고 전했다.적격심사제도 도입은 제약업계에서도 가장 현실적인 대안으로 제시하고 있다. 이날 주제발표한 장우순 제약협회 부장은 "제약기업 및 요양기관, 도매업소가 협의해서 적격심사제를 의무화하는 제도적 개선이 필요하다는 입장"이라는 의견을 내놨다.의료기관에서도 적격심사제도 도입 필요성을 언급했다. 이용균 병원경영연구원 연구실장은 "공공의료기관의 경쟁입찰제도를 개선할 필요가 있다는 데 동의한다"며 "상급종합병원, 종합병원, 병원 순으로 단계적으로 적격심사제를 도입하는 방안을 고려해 볼 수 있다"는 견해를 밝혔다.적격심사제와 더불어 원내-원외코드 분리방안도 검토하고 있다는 게 정부의 입장이다. 앞서 패널로 나온 박정관 의약품도매협회 부회장은 원내, 원외코드 분리와 성분명 입찰을 대안으로 제시하기도 했다."초저가 낙찰의약품 약가인하 방안은 검토 더 필요하다"정 과장은 그러나 박정일 변호사(로앤팜)가 제시한 약가인하 사후관리에 반영하는 방안은 현실적으로 어렵다는 반응을 보였다.박 변호사는 "공개경쟁 입찰을 통한 실구입가격에 따른 가격조정을 국공립병원만 예외로 한 것은 합리적인 이유도 없거니와 형평성에도 어긋난다"며 "오히려 상한금액보다 낮은 구매액은 가중치를 둬서 약가인하 폭을 크게 하는 제도를 도입하는 게 실거래가 상환제의 취지에 더 부합하다"고 설명했다.이날 토론자로 나선 각계 인사들은 국공립병원에서 초저가 낙찰이 문제가 있다고 공감했다.이에 대해 정 과장은 "약가인하를 통한 조치는 가장 빨리 해결될 수 있는 방안이라고 생각한다"면서도 "금년 4월 약가 일괄인하로 실거래가 조사를 통한 약가인하가 유예된 상태고, 앞으로 실거래가 상환제도, 시장형 실거래가 상환제도 운영에 대한 전반적인 검토를 하고 있는 상황에서 이 부분은 조금 더 검토가 필요한 것 같다"고 말했다.결국 복지부는 현행법을 고치기보다는 기존 작동되고 있는 제도를 통해서 초저가 낙찰 문제를 해결하는 게 현실적이라는 입장이다.패널로 나온 박성민 변호사(법무법인 태평양)도 "공정거래법과 국가계약법에서 초저가 낙찰을 제재하거나 방지하는 것은 현실적으로 어렵다고 본다"며 "약사법을 통해 '구입가 미만' 도매상을 규제할 순 있겠지만 이 역시 한계는 존재한다"고 현행법을 통한 규제가 쉽지 않다고 분석했다.2012-10-17 06:45:00이탁순
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