바이오시밀러 부형제…'천기누설' 특허 깨기

• 단순 치환·삭제는 침해소지 커…"농도·조건 한정 시, 진보성 인정"

단백질 부형제 특허 대응전략이 바이오시밀러 개발사들의 화두로 부상되고 있습니다.

1개의 바이오의약품에는 원천기술·벡터·발효·정제기술 등을 포함해 많게는 20개 정도의 특허가 등록돼 있습니다.

이렇듯 개발과정에서의 기술보다 부형제 특허 대응에 관심을 돌리는 이유는 다음과 같습니다.

첫째 부형제 선택에 따라 최종 약제학적 품질이 달라질 수 있습니다.

둘째 기능성 부형제 개발은 제조공정·제조시간 단축과 사용량 절감으로 원가개선에 영향을 줍니다.

여기에 더해 제제 유동성 개선에 도움을 줘 제품력 향상을 실현할 수 있습니다.

한국바이오협회·5T국제특허사무소 연구자료 '단백질 부형제'에 따르면 항체바이오시밀러 부형제의 단순 치환·삭제·부가는 특허침해 소지가 다분합니다.

다시 말해 엔브렐·허셉틴·휴미라 등 7종의 항체바이오시밀러의 경우, 신규개발 조성물 유효성분과 권리화된 조성물의 단백질이 동일하다면 부형제 성분 일부가 다르더라도 특허 침해일 수 있습니다.

다만 원개발사 제품이 해외 특허출원 후 국내 진입 전 상태라면 개발사의 바이오시밀러가 국내 특허 우위를 점할 수 있습니다.

인터페론, 성장호르몬 등 특정 단백질 제형별 부형제 특허 대응은 좀 더 복잡한 구조를 띄고 있습니다.

이들 단백질은 명칭만 기재해도 특허화된 특징이 있습니다. 그 이유는 단백질을 함유한 조성물이 특허출원 당시 기술수준에서는 진보성이 있었던 것으로 간주되기 때문입니다.

때문에 1990년대 방식으로 출원된 특정 단백질 제형별 부형제 특허는 약물의 현저한 효과 상승 입증자료가 없다면 부형제 조성 기술이 달라도 침해문제가 유발될 수 있습니다.

성분별 부형제 특허는 부형제 성분이 단순 '삭제·추가·치환'에 의한 것으로 판단될 경우 침해소지가 큰 것으로 판단됩니다.

하지만 부형제 결합 방식을 '특정 농도·환경 조건'으로 수정할 경우는 기술의 진보성을 인정받을 수 있다는 것이 중론입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.