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개량신약 '프리그렐' 내주 약가재심의 관건국내 첫 플라빅스 개량신약 프리그렐정이 이성체 특허를 취득하면서 국산 개량신약의 효능을 입증한 가운데 내주 열리는 보험약가 재심의에 관심이 쏠리고 있다. 종근당은 조만간 클로피도그렐 개량신약에 대한 제품 판매를 개시할 예정이라고 12일 밝혔다.약가재심의 과정과 특허소송이 진행중이지만 9월~10월 발매에 초점을 맞추겠다는 것이 종근당의 입장. 그러나 종근당 개량신약이 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 여러 장벽들이 가로막고 있다는 것이 업계의 지적이다.우선 비급여 판정을 받은 약가문제의 해결. 이와 관련 심평원은 다음 주 중 약제급여평가위원회를 열고 ‘프리그렐’에 대한 보험약가 재심의를 진행할 것으로 알려졌다.여기에 항 혈전제 시장을 주도한 국내 제네릭 제품과의 경쟁구도가 어떻게 전개될지도 관심을 모으고 있는 것.실제로 올 상반기 동아제약, 삼진제약 등의 플라빅스 제네릭 제품이 시장을 효과적으로 공략하며 큰 폭의 매출실적을 기록한 것으로 전해지며, 종근당은 사실상 ‘개량신약’이라는 매리트가 사라진 셈이다. 종근당은 이와관련 사노피사와 국내제약사가 진행 중인 특허소송에 예의주시하고 있다.종근당 관계자는 “미국에서는 특허소송에서 오리지널사가 제네릭사를 이겼다”며 “국내에서도 사노피사와 국내사의 소송에 관심이 모아지는 것은 사실”이라고 밝혔다.플라빅스 개량신약의 경우 종근당이 올 2월 허가를 받아 타 개량신약에 비해 월등히 앞서 나가고 있다.현재 한올제약에서 개발 중인 개량신약이 품목 허가 신청을 준비하고 있는 것으로 알려져, 플라빅스 2번째 개량신약은 내년 초에나 발매가 가능할 것으로 전망된다.한편 종근당은 ‘클로피도그렐 우선성 광학이성체의 이온교환 수지 착체와 그 제조방법’에 대해 국내 특허를 취득했다고 10일 공시했다.이번 특허는 혈전치료제인 외국신약 플라빅스정을 개량하여 국산화에 성공한 개량신약 '프리그렐정'(성분명:클로피도그렐 레지네이트)의 신규염 물질특허.종근당에 따르면 이번 특허기술은 염의 제조 자체가 어렵고 염이 되더라도 안정화가 어려운 클로피도그렐에 고분자 착염 신기술을 적용하여 원 약물의 안정성과 안전성을 한층 더 향상시킨 기능성 신규염 기술이다.특히 경구투여 시 불필요한 염류는 전혀 흡수시키지 않고 약물만을 효율적으로 전달하여 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달기술이라고 할 수 있다는 것이 종근당의 설명이다.2007-07-12 12:22:30가인호
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"병용·연령금기 사용금지는 환자권리 박탈"병용금기·연령금기 의약품 사용금지를 의무화하는 입법 추진과 관련 대한의사협회(회장 주수호)는 "의사들에게 법적인 제재를 가하는 것은 환자의 치료에 제한을 가져와 결과적으로 치료받을 환자의 권리를 박탈하는 것"이라며 반대했다.의협은 10일 보건복지부에 의견서를 제출하고 "인종차이에 의한 약물 유전학적 특성으로 약물 상호작용의 빈도나 강도가 다르게 나타난다"며 "한국인의 약물 부작용에 대한 데이터에 근거한 약물사용평가가 필요하다"고 지적했다.복지부는 병용금기·연령금기 의약품을 처방받은 환자에게 해당 사실을 통보해 부작용 여부를 확인하고 약물사용평가(DUR) 조회를 의무화 하는 제도 마련과 관련해 의견 제출을 요청한 바 있다.의협은 또 "병용금기 및 특정연령에 사용할 수 없는 약제라고 할지라도 의사가 종합적으로 고려해 주의하여 사용할 경우까지 규제하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다.또한 "식약청 허가사항 중 병용금기 의약품이 조합 중에서 A에는 B약품과의 병용금기가 명시돼 있으나, B약품에는 A약품과의 병용금기가 명시되어 있지 않아 허가사항 자체가 잘못된 경우가 있다"며 "이를 근거로 병용금기 약품 고시가 결정되는 것은 불합리하다"고 지적했다.의협은 국내 현실에 부합하는 한국형 약물사용평가(DUR) 체계가 우선 구축돼야 하고, 이를 위해서는 관련 전문학회 등 임상 전문가의 검토 의견을 바탕으로 병용금기·연령금기 항목의 기준을 마련하는 것이 시급하다고 덧붙였다.이와 함께 의협은 "의약품정보원을 설립하여 의약품에 대한 종합적인 정보 체계와 DUR관련 DB구축 사업을 추진 중"이라며 "향후 식약청과 더불어 상호 공조적인 협력체계를 구축해 국민건강 증진을 위한 안전한 약물사용을 보장할 것"이라고 강조했다.2007-07-12 12:21:20류장훈
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신약 우선적용 품목 GMP일정, 일괄 연기?입법절차 지연으로 7월 1일자 시행 방침이었던 품목GMP 도입이 최장 6개월 연기될 것으로 전망되는 가운데, 신약부터 해당됐던 단계별 시행방침의 적용여부에 업계의 관심이 모아지고 있다.복지부가 지난 4월 19일 입법예고한 약사법시행규칙 일부개정안에 따르면 올해 7월 1일부터 신약에 국한해 품목 GMP를 적용하고 내년 7월에 전문의약품, 2009년 7월에 일반의약품, 2010년 7월에 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 단계적으로 확대하도록 돼 있다.그러나 약사법 시규 내 표시기준 등 문제로 입법절차에 차질이 빚어지면서 이같은 단계적 시행방안이 어떻게 재조정될지에 관심이 몰리는 상황이다.현재 예상 가능한 상황은 전문·일반의약품 등 후속 적용대상 일정은 그대로 두고 신약에 한해서만 약사법 시규 시행일에 맞춰 연기하는 방안과 신약을 포함한 전체 적용일정을 지연 개월수만큼 일괄 연기하는 방법이 선택될 수 있다.비용부담 등 문제를 내세워 품목GMP 도입 일정을 연기해줄 것으로 요구했던 제약업계에서는 당연히 도입일정 전체를 일괄 연기하는 방안을 선호하고 있다.그러나 복지부가 9월까지 입법절차를 완료하겠다는 목표를 세웠지만, 규제개혁위원회 등 통과과정에서 차질이 빚어져 제도도입 일정이 더 지연될 수 있기 때문에 입법절차가 얼마나 속도를 내느냐가 복지부와 식약청의 최종 결정에 영향을 미치는 변수가 될 것으로 보인다.한편 식약청은 제약업체를 대상으로 하반기 신약 품목허가 신청계획을 이번달 20일까지 조사할 예정이다. 이같은 움직임은 신약부터 우선 도입될 예정이었던 품목GMP 제도 시행 차질에 따른 후속대책 마련을 위한 것으로 보인다.2007-07-12 12:20:31박찬하
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SK·중외 등 4곳, 신약개발 28억원 지원받아SK와 중외 등 4개 제약사의 과제가 산자부의 ‘바이오스타 프로젝트’ 사업의 신규 지원사업으로 선정됐다.‘바이오스타 프로젝트’ 사업은 바이오신약 생산 및 산업화 촉진을 도모하기 위한 R&D 지원사업이다.이번에 선정된 과제는 ▲SK의 차세대 통증 치료제 ▲한화석유화학의 항염증 치료제 ▲중외제약의 혁신형 항암제 ▲바이넥스의 항암 세포치료제 등이다.이들 과제는 모두 혁신형 신약으로, 합성의약품이 2개(SK·중외제약), 바이오의약품이 2개(한화석유화학·바이넥스)로 합성신약과 바이오 분야에서 고른 지원이 이뤄지게 됐다고 덧붙였다.산자부는 올해 ‘바이오스타 프로젝트’ 기술개발 지원규모는 총 90억원이며, 신규사업 예산규모가 30∼40억원임에 따라 우선 이들 4개 과제에 대해서는 28억원을 지원키로 했다고 전했다.한편 바이오스타 프로젝트 사업에 신청을 한 기없은 모두 28개로 제출과제는 31개였으며, 이 가운데 4개 과제가 선정된 것이다.2007-07-12 12:18:56홍대업 -
"성모병원, 임의비급여 62% 이중청구"여의도성모병원의 백혈병환자에 대한 임의 비급여 진료비 중 평균 62.04%는 병원측이 심평원에 추가청구를 통해 수령한 것으로 확인됐다.한국백혈병환우회는 12일 오전 10시40분 개최한 기자설명회에서 심평원에 민원을 제기해 환급결정을 받은 9명의 환자에 대한 병원측이 추가청구를 통해 수령한 요양급여비용은 9,087만6,470원으로 임의비급여로 환자에게 직접 청구한 금액 1억4,648만5,320원의 62.04%에 달한다고 밝혔다.이 수치는 성모병원측이 그동안 임의비급여의 불가피성에 대한 근거로 제시했던 '90% 이상 삭감' 주장에 정면으로 반박하는 자료다.환우회는 또 "환자들이 부담했던 본인부담금까지 고려하면 70% 이상 부당청구를 한 셈"이라고 지적했다.이와함께 환우회는 백혈병 환자에 대한 임의비급여와 관련, 병원측이 주장하는 내용은 대부분 '거짓'이라고 주장했다.심평원이 비급여 부분에 대한 민원에 대해 비급여를 급여로 임의처리 해줄 뿐 원천적으로 급여부분에 해당하는 것이 아니라는 병원측 주장에 대해, "분명히 급여로 분류되는 부분을 비급여로 분류해 청구했다"고 강조했다.환우회에 따르면, 병원은 심평원의 환급결정문을 근거로 심평원에 추가청구해 받아갔고, 추가청구 자료가 축적되는 것을 우려해 지난 12월 5일 이후로는 추가청구가 일절 이뤄지지 않고 잇다는 설명이다.또한 제한을 초과해 사용된 약물은 모두 비급여인 만큼 보험적용 요청시 용량초과사용이라는 명분 아래 사감된다는 주장에 대해서도 "초과사용량에 대한 부분도 여전히 급여사항"이라고 지적했다.약제가 급여목록에 등재된 이상 용량과 용법 제한을 초과하더라도 여전히 급여사항이며, 이에 대한 의사소견서 및 의학적 근거를 제시하면 심평원이 전문의가 환자 사례별 심사를 통해 요양급여비용 지불여부를 결정한다는 것.특히 타병원과 비교해 진료비가 높은 것은 중증도 이상인 환자의 생명을 살리기 위한 것이라는 주장에 대해서도 "여의도성모병원의 경우 중증환자보다 경증환자의 비율이 높고, 비급여진료비는 타 대학병원의 2배"라며 "세계적인 기술이라면 의학적 근거를 제시하고 급여기준을 바꿔야 할 것"이라고 지적했다.아울러 환우회는 "이번 임의비급여 문제는 의료에 대한 불신이 아닌 행정적에 대한 불신"이라고 전제하고 "의사와는 관련이 없는 만큼 의료진은 병원이 도덕적 비난을 피하기 위해 의사를 이용한다는 의심을 받지 않기 위해서라도 행동을 자제해야 한다"고 당부했다.한편 환우회는 적극적인 행동은 자제하되, 복지부의 실사결과가 나오는 대로 전국 백혈병 환자를 동원한 집회를 여의도성모병원과 심평원을 대상으로 진행할 예정이다.2007-07-12 12:03:54류장훈 -
서울시 여약사들, 소외이웃 건강 책임진다11일 오후 서울지역 여약사들이 봉사단을 발족, 소외이웃 등의 건강을 돌보겠다고 다짐했다.여약사들이 소외이웃의 건강을 위해 발 벗고 나섰다.서울시약사회 여약사위원회(부회장 남수자, 위원장 김종희)는 11일 여약사봉사단을 발족한 것.여약사위원회는 이날 오후 약사회관 4층 강당에서 회원 250여명이 참석한 가운데 발대식을 갖고, 여약사의 적극적인 사회봉사 참여를 천명했다.남 부회장은 이날 개회사를 통해 “여약사 봉사단은 우리 사회의 손이 덜 미치고 있는 곳을 찾아 조직적이며 체계적인 건강관리와 건강상담 등을 바탕으로 여약사 특유의 힘과 역할기능을 발휘하고자 한다”고 말했다.남 부회장은 또 “향후 장애아시설 방문, 외국인노동자 무료투약, 소외된 이웃을 찾아가는 참다운 여약사 봉사단이 되겠다”며 “모두 힘을 합쳐 여약사 봉사단이 봉사의 밀알이 될 수 있도록 노력하자”고 덧붙였다.서울시약 조찬휘 회장은 “봉사단 발대식을 위해 모인 여약사들의 표정에서 우리 사회를 생각하는 따뜻함을 엿볼 수 있다”며 “우리의 힘이 가장 필요한 사람들에게 도움이 되게끔 노력하는 여약사의 모습을 보여 달라”고 격려의 말을 전했다.이날 발대식에 앞서 제1강연에서는 이준령 약사(중랑구 성지약국)와 김영주 약사(중랑구 메디팜지성약국)의 사회봉사 경험담 발표가 진행됐다.이어 제2강연에서는 New Theater의 유인촌 대표가 ‘사회가 여약사들에게 바라는 상’이라는 주제로 강의를 진행했으며, 제3강연에서는 ‘청소년 흡연실태와 금연교육’에 대해 한국금연운동본부의 최진숙 사무총장이 짤막한 상담비법을 전했다.한편 이날 행사는 위원장을 비롯한 25명의 위원들이 회원들 앞에서 선서를 하는 형식으로 진행됐으며, 위원들은 선서를 통해 다시 한 번 사회봉사 실현의 굳은 의지를 다짐했다.2007-07-12 11:23:05홍대업 -
종합병원 수익성 20%...부채비율은 30%종합병원의 수익성은 타 산업의 20% 수준에 불과한 반면 부채비율은 30% 이상 높은 것으로 드러났다.또 총매출액은 서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울대병원, 아주대병원 순으로 높은 것으로 조사됐다.이 같은 사실은 복지부가 200병상 이상 222개 종합병원의 2005년도 재무제표 및 부속명세서를 보건산업진흥원에 의뢰해 분석한 결과 나타났다.분석자료에 따르면 조사대상 병원이 환자진료를 통해 벌어들인 수익에서 의료비용을 제외한 평균 이익률은 0.9%, 의료부대수익을 포함한 의료경상이익율은 2%로 각각 집계됐다.이는 제조업 6.1%, 서비스업 5% 등을 포함해 전체 산업이 평균 5.9%의 이익률을 기록한 것과 비교하면 현격히 낮은 수치다.특히 국·공립병원의 경우 -6.9%의 이익률을 기록해, 의료수입에 비해 지출되는 비용이 훨씬 많은 것으로 드러났다. 민간병원은 3.1%로 상대적으로 높았다.이와 함께 조사대상 병원은 164%의 높은 부채비율을 보여, 제조업 100.9%, 서비스업 139.9%에 비해 재무구조가 매우 불안정한 것으로 드러났다.그러나 차입금의존도는 20.8%에 불과해 재무적 안전성은 병원별로 상당한 차이가 있음을 알 수 있었다.또 의료비용은 인건비가 42.6%로 가장 많았고, 재료비 32.3%, 관리비 22.7%, 기타 2.5% 등의 분포를 나타냈다.아울러 조사대상 병원의 총매출액은 13조2,878억원으로 기관당 평균 599억원의 의료수익을 기록한 것으로 조사됐다.총매출액 규모는 서울아산, 삼성서울, 신촌세브란스, 서울대, 아주대병원 순으로 높은 것으로 나타났다.복지부는 “의료기관의 회계투명성을 제고하기 위해 경영분석을 실시했다”면서 “앞으로 종합병원의 회계투명성을 제고해 국민의 신뢰를 구축할 수 있도외부감사 및 감리제도를 도입할 계획”이고 밝혔다.2007-07-12 11:14:44최은택
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현대약품, 제13대 동산상에 여환식 본부장여환식 본부장현대약품(사장 윤창현)은 창립 42주년을 맞아 제13대 동산상(桐山賞)수상자로 도매영업본부 여환식본부장을 선정했다.현대약품의 동산상(桐山賞)은 창업주의 아호인 동산(桐山)의 이름을 따서 회사 발전에 공헌한 모범사원에게 수여되는 상으로 사내 전 임직원의 자유로운 추천과 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 선정하게 된다.제13대 동산상 수상자로 선정된 여환식본부장은 84년에 입사한 후 약국마케팅·도매영업팀장등을 맡아 성실하고 정확한 일처리, 원만한 대인관계로 폭넓은 신뢰와 존경을 받고 있다.여환식 본부장은 “동산상은 상이라는 개념보다는 새로운 마음가짐을 가지고 더욱더 정진하라는 뜻으로 알고 있다”며 “정도영업 실현에 주력하여 회사발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 수상소감을 밝혔다.한편 동산상 수상자에게는 상패와 함께 부부동반 해외연수의 부상이 수여된다.2007-07-12 11:13:31가인호 -
인공요도괄약근 치료재료 등 급여기준 변경인공요도 괄약근과 휴대용 지속 주입재료 등 일부 치료 재료에 대한 보험급여 적용기준이 변경됐다.보건복지부는 치료재료에 대한 요양급여 적용기준 및 세부사항을 확정하고 8월1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.먼저 인공요도괄약근 AMS Sphincter와 요도슬링용 Sistema Remeex 인정기준이 바뀐다.즉 비용효과적인 면을 고려해 전립선적출술 후 발생한 요실금에 한해 1개를 급여로 인정하되 초과해서 사용한 경우 재료비용은 비급여로 전환된다.요실금치료용 재료인 인공요도괄약근 AMS Sphincter는 원래의 요도 형태를 손상시키지 않고, 자기 요도로 배출시켜 요저장-요배출을 유지해 요도슬링용 Sistema Remeex는 수술 후 압력을 쉽게 재조정해 적절한 배뇨 상태를 줄 수 있고 재조정시 국소 마취로 간단히 이뤄 질수 있는 장점은 있는 것으로 알려져있다.또한 항암제 5-FU(주)(fluorouracil) 자가주사 시 사용하는 휴대용 지속 주입재료(일회용 펌프)는 central line (central venous catheter)을 확보한 경우에 한해 외래에서 항암제 5-FU(주)(fluorouracil)를 2일 이상 지속적으로 주입(continuous infusion)한 경우에만 급여가 인정된다.2007-07-12 10:36:18강신국
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"레버미어, 저혈당 증가 없고 체중변화 미미"하루 한번 사용하는 인슐린 제제 ‘레버미어’(인슐린 디터머)가 혈당 조절은 다른 인슐린 요법과는 달리 저혈당증 증가가 없다는 연구결과가 나왔다.노보노디스크는 최근 시카고에서 열린 67회 미국당뇨병학회에서 이 같은 내용의 ‘PREDICTIVE 303' 추가 임상결과를 발표했다고 12일 밝혔다.회사 측에 따르면 6개월간 5,604명의 제2형 당뇨환자를 대상으로 무작위 임상시험을 실시한 결과, ‘레버미어’를 사용한 환자의 인슐린 자가치료가 의사가 투약량을 조절한 것 만큼 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.특히 투약량을 스스로 조절한 환자군이 의사주도로 조절한 환자군과 비슷한 혈당조절 수치를 보였고, 양쪽 환자군 모두 최소 수준의 체중변화가 관찰됐다.또 두 그룹 모두 혈당조절이 크게 향상됐으며, 저혈당 증가는 없었다.2007-07-12 10:10:47최은택
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