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cGMP시설 운영, 밸리데이션 노하우 공개미국 현지 cGMP전문가들이 대거 참석해 FDA인증을 위한 문서준비에서 실사과정 노하우가 공개된 'cGMP전문 워크숍'이 개최됐다. VGX인터내셔널은 12일 '한국에서의 cGMP기반 구축 및 신약개발'에 관한 주제로 서울 J.W. 메리어트 호텔 그랜드 볼룸에서 VGX 2007워크샵을 개최했다. 이번 행사는VGX인터내셔널이 최근 신설한 VGX cGMP컨설팅사업본부(www.vgxc.co.kr)의 주관으로 개최됐으며, 약 400여명의 국내 바이오 및 제약 업계 관계자들이 참석했다. 이날 워크숍에서는 미국 FDA 승인을 위한 cGMP 제조시설 운용 및 밸리데이션 문서화, FDA 규정 준수 임상 시험, 실사 과정에서의 실무 경험과 실적을 바탕으로한 유익한 정보 등이 공개됐다. 워크숍에서는 VGX 컨설팅 주상백 본부장을 비롯해, 미국 VGX 파마수티컬스의 cGMP공장 책임자인 헨리 헤벨(Henry Hebel)부사장과 의약품 생산 및 관리 책임자인 랍 주바(Rub Juba) 전무가 cGMP 제조 시설의 운용 및 밸리데이션 문서 운용과 실사 경험 등에 관해 발표했다. 추가로 VGX 파마수티컬스의 제시카 리(Jessica Lee) 상무가 미국 FDA 규정 준수의 임상시험 수행에 관하여 강연했다. 이날 VGX컨설팅의 주상백 본부장은 “이번 VGX 2007 워크샵은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국내 제약업계가 나아갈 길에 대한 cGMP 관련 정보 제공의 장으로 마련되었으며, 업계 관계자들의 큰 관심 속에 cGMP 실무 경험과 노하우를 한자리에서 공유할 수 있는 뜻 깊은 계기가 됐다"고 말했다. VGX 인터내셔널의 김병진 부사장은 “한국에서도 글로벌 신약이 개발되어 해외 시장에 진출하기 위해서는 세계적인 기준에 적합한 cGMP기준의 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품의 제조 및 관리가 필수적으로 요구되고 있으며, 이러한 환경 하에, 국내 제약사를 중심으로 한 cGMP설비투자가 본격적으로 추진되고 있다"고 강조했다.2007-07-12 13:44:13가인호 -
단일 수가계약 폐기...의원·약국 '따로따로'올해부터 의원, 병원, 치과의원, 한의원, 약국 등 유형별 수가계약이 시작된다. 만약 의원 수가가 인상되더라도 한의원과 약국 등의 수가는 인하될 수도 있다는 뜻이다. 건강보험정책심의원회는 11일 이같은 내용을 골자로 한 수가계약 개편안을 확정하고 오는 9월 건강보험법 시행령을 개정키로 했다고 밝혔다. 이에 건정심은 오는 10월17일까지 유형별 환산지수 계약을 마무리 짓기로 했다. 특히 의사협회가 종별가산제가 있음에도 불구하고 의원과 병원을 분리하는 것은 동일서비스에 대하여 다시 환산지수를 달리하는 것을 이해하기 어렵다는 입장을 전했지만 결국 원안대로 의원, 병원을 분리하는 방안으로 최종 결정됐다. 건정심은 단일 환산지수를 적용하는 것은 요양기관 유형별 특성을 반영하지 못한다는 문제점이 있었다며 유형별 계약을 하게 되면 형평성 제고와 제정 효율화에도 기여할 것으로 보인다고 말했다. 또한 건정심은 중환자실과 신생아 집중치료실의 의료서비스를 수준을 높이기 위해 간호인력 수준에 따라 수가를 차등 적용키로 했다. 즉 신생아 집중치료실에서 양질의 의료서비스가 제공될 수 있도록 기본수가를 20% 상향조정 한다는 것이다. 건정심은 집중치료실 차등 수가적용으로 약 60억원 추가재정이 소요될 것이라고 내다봤다. 건정심은 차상위 계층도 향후 2년에 걸쳐 건강보험 대상자로 전환하는 방안도 확정했다. 대상자들은 건강보험 가입자로 전환되더라도 의료급여 수급권자로서 부담하던 본인부담금만 부담하게 되고 건강보험과 의료급여 간 제도의 차이로 인해 발생하는 차액에 대해서는 국고로 별도 지원하는 방안을 제정당국과 협의키로 했다. 건정심은 내년 5월부터 중환자실 수가를 조정키로 잠정 합의하고 심도 있는 논의를 해 나가기로 했다.2007-07-12 12:30:00강신국 -
메디컬빌딩내 약국, 2년 소송끝에 개설허가담합소지가 있다는 이유로 개설등록 허가를 받지 못했던 약국이 2년만에 약국을 개설할 수 있게 됐다. 경기도 성남시 중원구 소재 S정형외과 건물(D빌딩) 내 약국개설 송사와 관련 성남시측이 대법원 상고를 포기함에 따라 해당 약사가 최종 승리를 거둔 것. 12일 중원구보건소에 따르면, 성남시가 임숙규 약사를 상대로 한 대법원 상고기한인 6월25일까지 소를 제기하지 않았으며, 다음날인 26일 최종 종결처리 보고를 했다는 것. 이에 따라 보건소는 이달 2일자로 임 약사에게 ‘S약국’으로 개설허가를 내준 것으로 확인됐다. 보건소측은 상고포기 이유와 관련 법원에서 약사법상 의료기관의 근거가 없는데다, 의료법상 의료기관의 정의 역시 메디컬빌딩을 전체 의료기관으로 보지 않고 각 의원마다 개별 의료기관으로 판단하고 있어 상고를 해도 승소할 확신이 없었기 때문이라고 밝혔다. 그러나, 보건소측은 “충분히 담합의 우려가 있음에도 불구하고 약사법상의 근거가 없어 상고를 포기하게 됐다”며 씁쓸한 표정을 지었다. 보건소측은 “건물전체가 S정형외과 원장의 소유이고, 이 정형외과가 건물의 대부분을 차지하고 있는 등 담합우려가 있지만, 증명할 방법이 없다”고 토로했다. 보건소측은 현재 약국개설 자리가 지난 2000년 8월14일 약사법에 신설된 제16조 5항 3호와 2001년 11월20일 담합 여지가 있다는 복지부의 훈령에 따라 유예기간을 거쳐 2002년 8월13일 약국을 폐쇄조치한 바 있다. 그 이후 2002년 11월 H약사가 재임대 후 약국을 개설을 시도했다가 성남시로부터 개설등록을 거부당하자 행정소송과 행정심판을 제기했으나, 패소했다. 이어 2005년 임 약사가 약국 개설을 시도했다가 역시 개설허가가 받아들여지지 않자 소를 제기했고, 2006년과 8월 1심과 2007년 6월 2심에서 모두 승소하게 된 것이다. 서울고법은 지난달 12일 송달한 판결문에서 “의료법상 의료기관의 개념규정에 비춰볼때 이 건물의 일부에 의료기관이 모여 있는 것일 뿐 건물 전체가 의료기관의 시설로 사용되는 것이라고 볼 수 없다”며 임 약사의 손을 들어줬다. 임 약사는 데일리팜과의 전화통화에서 “2년 동안 내야 했던 임대료와 소송비용 등이 1억원 이상”이라며 “성남시청을 상대로 민사소송 등을 제기할 생각”이라고 밝혔다. 한편 이번 소송은 지역약사회와 임 약사, 1심 소송을 담담했던 약사출신 변호사간 감정의 골을 깊게 만드는 등 갈등을 불러 일으켰었다.2007-07-12 12:28:29홍대업
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처방+한방경영, 약국 매출 2배 "쑥쑥"분업 후 치열한 처방전 수용으로 약국간 과당경쟁이 심화되고 있다. 약국경영전문가들은 이제 처방전 수용만으로 약국경영의 진정한 경쟁력이 될 수 없다며 '약국의 전문화'와 한방의 특화를 통한 틈새시장을 적절히 공략하라고 조언하고 있다. 약국 한약전용 프로그램 도입 경기도 시흥시에서 시민약국을 경영하고 있는 허진석 약사는 처방전 수용은 물론, 약국 한약에 IT를 적절히 접목해 두 마리 토끼를 잡고 있는 대표적 케이스로 꼽히고 있다. 시민약국은 시흥시 최대의 종합병원인 연합병원옆에 위치한 25평 규모의 중형 약국으로 하루 평균 50여건의 꾸준한 처방전을 받으면서, 한방프로그램업체 메디넷코리아가 제공하고 있는 한방전문프로그램을 활용한 한방 특화약국으로 거듭나고 있다. 한방경영에 집중하기 시작하면서 약국매출이 2배 이상 급증했다는 것이 허 약사의 설명이다. 매장내 모니터 설치로 구매 유도 가장 눈에 띠는 부분이 약국에 설치된 한방전문 모니터 시스템. 약국 안에 설치된 모니터를 통해 한약으로 치료할 수 있는 50여 질환을 컴퓨터가 음성 자막 동화상으로 설명해 환자들이 자연스럽게 한약에 관심을 갖도록 유도하고 있다. 모니터 시스템을 보고 고객들이 한약에 대해 상담하는 경우가 많이 있다고 허약사는 강조하고 있다. 체계적 고객관리가 성공 열쇠 또한 허 약사는 한방특화약국으로 성공할 수 있는 비결로 체계적인 고객관리와 차별화전략시스템, 단골고객확보 지원 시스템 등을 꼽는다. 프로그램을 이용해 처방, 가족, 통계관리, DM발송지원 등을 담당하며 체계적으로 고객관리에 나설수 있는 것. SMS서비스, 식이요법, 경혈요법, 식이요법 제공 등으로 자연스럽게 단골고객을 확보할 수 있다는 것이 허 약사의 설명이다. 허 약사는 “한방전문약국으로 출발한 이후 이제는 전체 수입의 절반정도를 한방 매출이 차지하고 있다”며 “한방프로그램을 활용해 차별화 한 고객관리가 가능하기 때문에 단골들이 많이 늘고 있다”고 말했다. 허약사는 “한방전문특화약국으로 성공하기 위해서는 고객과 친화적이고 고객에게 감동을 줄 수 있어야 한다”며 “한약 매출은 상담자의 상담기법에 따라 많은 차이가 있는 만큼 한방전문프로그램을 활용하는 것이 좋은 방법이 될 수 있다”고 강조했다. 허약사는 "불황속에서도 끊임없이 연구하고 스스로 찾아가면 반드시 길은 열릴 것"이라고 조언했다.2007-07-12 12:26:45가인호 -
제네릭 시장진입...GSK 라믹탈 등 약가인하내달 1일 오리지널 3품목에 대한 약값이 20% 인하된다. 약제비 적정화 방안에 따른 후속조치다. 건강보험정책심의원회는 11일 이같은 내용을 골자로 한 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안을 확정했다. 인하 품목은 GSK의 라믹탈정, 화이자의 디트루시톨정1mg, 디트루시트SR캅셀4mg 등이다. 라믹탈정은 100mg은 1,282원에서 1,025원으로 디트루시톨정1mg은 787원에서 629원으로, 디트루시트SR캅셀4mg은 1,722원에서 1,377원으로 각각 20%씩 인하된다. 이번 약값 인하는 지난해 12월 동일성분 제네릭의 보험급여가 시작되면 기존의 오리지널약의 약값을 인하한다는 방침에 따른 것이다. 또한 건정심은 한국 파마의 지노베탄딘질세정액을 비급여로 전환하고 파마링코리아의 씨랜스정 0.05mg·씨랜스정 0.25mg, 한국릴리의 씨랜스정 1mg, 한국산도스의 스피달정, 한국노바티스의 제막정도 비급여로 한다는 데 합의했다.2007-07-12 12:24:37강신국
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개량신약 '프리그렐' 내주 약가재심의 관건국내 첫 플라빅스 개량신약 프리그렐정이 이성체 특허를 취득하면서 국산 개량신약의 효능을 입증한 가운데 내주 열리는 보험약가 재심의에 관심이 쏠리고 있다. 종근당은 조만간 클로피도그렐 개량신약에 대한 제품 판매를 개시할 예정이라고 12일 밝혔다. 약가재심의 과정과 특허소송이 진행중이지만 9월~10월 발매에 초점을 맞추겠다는 것이 종근당의 입장. 그러나 종근당 개량신약이 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 여러 장벽들이 가로막고 있다는 것이 업계의 지적이다. 우선 비급여 판정을 받은 약가문제의 해결. 이와 관련 심평원은 다음 주 중 약제급여평가위원회를 열고 ‘프리그렐’에 대한 보험약가 재심의를 진행할 것으로 알려졌다. 여기에 항 혈전제 시장을 주도한 국내 제네릭 제품과의 경쟁구도가 어떻게 전개될지도 관심을 모으고 있는 것. 실제로 올 상반기 동아제약, 삼진제약 등의 플라빅스 제네릭 제품이 시장을 효과적으로 공략하며 큰 폭의 매출실적을 기록한 것으로 전해지며, 종근당은 사실상 ‘개량신약’이라는 매리트가 사라진 셈이다. 종근당은 이와관련 사노피사와 국내제약사가 진행 중인 특허소송에 예의주시하고 있다. 종근당 관계자는 “미국에서는 특허소송에서 오리지널사가 제네릭사를 이겼다”며 “국내에서도 사노피사와 국내사의 소송에 관심이 모아지는 것은 사실”이라고 밝혔다. 플라빅스 개량신약의 경우 종근당이 올 2월 허가를 받아 타 개량신약에 비해 월등히 앞서 나가고 있다. 현재 한올제약에서 개발 중인 개량신약이 품목 허가 신청을 준비하고 있는 것으로 알려져, 플라빅스 2번째 개량신약은 내년 초에나 발매가 가능할 것으로 전망된다. 한편 종근당은 ‘클로피도그렐 우선성 광학이성체의 이온교환 수지 착체와 그 제조방법’에 대해 국내 특허를 취득했다고 10일 공시했다. 이번 특허는 혈전치료제인 외국신약 플라빅스정을 개량하여 국산화에 성공한 개량신약 '프리그렐정'(성분명:클로피도그렐 레지네이트)의 신규염 물질특허. 종근당에 따르면 이번 특허기술은 염의 제조 자체가 어렵고 염이 되더라도 안정화가 어려운 클로피도그렐에 고분자 착염 신기술을 적용하여 원 약물의 안정성과 안전성을 한층 더 향상시킨 기능성 신규염 기술이다. 특히 경구투여 시 불필요한 염류는 전혀 흡수시키지 않고 약물만을 효율적으로 전달하여 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달기술이라고 할 수 있다는 것이 종근당의 설명이다.2007-07-12 12:22:30가인호
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"병용·연령금기 사용금지는 환자권리 박탈"병용금기·연령금기 의약품 사용금지를 의무화하는 입법 추진과 관련 대한의사협회(회장 주수호)는 "의사들에게 법적인 제재를 가하는 것은 환자의 치료에 제한을 가져와 결과적으로 치료받을 환자의 권리를 박탈하는 것"이라며 반대했다. 의협은 10일 보건복지부에 의견서를 제출하고 "인종차이에 의한 약물 유전학적 특성으로 약물 상호작용의 빈도나 강도가 다르게 나타난다"며 "한국인의 약물 부작용에 대한 데이터에 근거한 약물사용평가가 필요하다"고 지적했다. 복지부는 병용금기·연령금기 의약품을 처방받은 환자에게 해당 사실을 통보해 부작용 여부를 확인하고 약물사용평가(DUR) 조회를 의무화 하는 제도 마련과 관련해 의견 제출을 요청한 바 있다. 의협은 또 "병용금기 및 특정연령에 사용할 수 없는 약제라고 할지라도 의사가 종합적으로 고려해 주의하여 사용할 경우까지 규제하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다. 또한 "식약청 허가사항 중 병용금기 의약품이 조합 중에서 A에는 B약품과의 병용금기가 명시돼 있으나, B약품에는 A약품과의 병용금기가 명시되어 있지 않아 허가사항 자체가 잘못된 경우가 있다"며 "이를 근거로 병용금기 약품 고시가 결정되는 것은 불합리하다"고 지적했다. 의협은 국내 현실에 부합하는 한국형 약물사용평가(DUR) 체계가 우선 구축돼야 하고, 이를 위해서는 관련 전문학회 등 임상 전문가의 검토 의견을 바탕으로 병용금기·연령금기 항목의 기준을 마련하는 것이 시급하다고 덧붙였다. 이와 함께 의협은 "의약품정보원을 설립하여 의약품에 대한 종합적인 정보 체계와 DUR관련 DB구축 사업을 추진 중"이라며 "향후 식약청과 더불어 상호 공조적인 협력체계를 구축해 국민건강 증진을 위한 안전한 약물사용을 보장할 것"이라고 강조했다.2007-07-12 12:21:20류장훈
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신약 우선적용 품목 GMP일정, 일괄 연기?입법절차 지연으로 7월 1일자 시행 방침이었던 품목GMP 도입이 최장 6개월 연기될 것으로 전망되는 가운데, 신약부터 해당됐던 단계별 시행방침의 적용여부에 업계의 관심이 모아지고 있다. 복지부가 지난 4월 19일 입법예고한 약사법시행규칙 일부개정안에 따르면 올해 7월 1일부터 신약에 국한해 품목 GMP를 적용하고 내년 7월에 전문의약품, 2009년 7월에 일반의약품, 2010년 7월에 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 단계적으로 확대하도록 돼 있다. 그러나 약사법 시규 내 표시기준 등 문제로 입법절차에 차질이 빚어지면서 이같은 단계적 시행방안이 어떻게 재조정될지에 관심이 몰리는 상황이다. 현재 예상 가능한 상황은 전문·일반의약품 등 후속 적용대상 일정은 그대로 두고 신약에 한해서만 약사법 시규 시행일에 맞춰 연기하는 방안과 신약을 포함한 전체 적용일정을 지연 개월수만큼 일괄 연기하는 방법이 선택될 수 있다. 비용부담 등 문제를 내세워 품목GMP 도입 일정을 연기해줄 것으로 요구했던 제약업계에서는 당연히 도입일정 전체를 일괄 연기하는 방안을 선호하고 있다. 그러나 복지부가 9월까지 입법절차를 완료하겠다는 목표를 세웠지만, 규제개혁위원회 등 통과과정에서 차질이 빚어져 제도도입 일정이 더 지연될 수 있기 때문에 입법절차가 얼마나 속도를 내느냐가 복지부와 식약청의 최종 결정에 영향을 미치는 변수가 될 것으로 보인다. 한편 식약청은 제약업체를 대상으로 하반기 신약 품목허가 신청계획을 이번달 20일까지 조사할 예정이다. 이같은 움직임은 신약부터 우선 도입될 예정이었던 품목GMP 제도 시행 차질에 따른 후속대책 마련을 위한 것으로 보인다.2007-07-12 12:20:31박찬하
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SK·중외 등 4곳, 신약개발 28억원 지원받아SK와 중외 등 4개 제약사의 과제가 산자부의 ‘바이오스타 프로젝트’ 사업의 신규 지원사업으로 선정됐다. ‘바이오스타 프로젝트’ 사업은 바이오신약 생산 및 산업화 촉진을 도모하기 위한 R&D 지원사업이다. 이번에 선정된 과제는 ▲SK의 차세대 통증 치료제 ▲한화석유화학의 항염증 치료제 ▲중외제약의 혁신형 항암제 ▲바이넥스의 항암 세포치료제 등이다. 이들 과제는 모두 혁신형 신약으로, 합성의약품이 2개(SK·중외제약), 바이오의약품이 2개(한화석유화학·바이넥스)로 합성신약과 바이오 분야에서 고른 지원이 이뤄지게 됐다고 덧붙였다. 산자부는 올해 ‘바이오스타 프로젝트’ 기술개발 지원규모는 총 90억원이며, 신규사업 예산규모가 30∼40억원임에 따라 우선 이들 4개 과제에 대해서는 28억원을 지원키로 했다고 전했다. 한편 바이오스타 프로젝트 사업에 신청을 한 기없은 모두 28개로 제출과제는 31개였으며, 이 가운데 4개 과제가 선정된 것이다.2007-07-12 12:18:56홍대업 -
"성모병원, 임의비급여 62% 이중청구"여의도성모병원의 백혈병환자에 대한 임의 비급여 진료비 중 평균 62.04%는 병원측이 심평원에 추가청구를 통해 수령한 것으로 확인됐다. 한국백혈병환우회는 12일 오전 10시40분 개최한 기자설명회에서 심평원에 민원을 제기해 환급결정을 받은 9명의 환자에 대한 병원측이 추가청구를 통해 수령한 요양급여비용은 9,087만6,470원으로 임의비급여로 환자에게 직접 청구한 금액 1억4,648만5,320원의 62.04%에 달한다고 밝혔다. 이 수치는 성모병원측이 그동안 임의비급여의 불가피성에 대한 근거로 제시했던 '90% 이상 삭감' 주장에 정면으로 반박하는 자료다. 환우회는 또 "환자들이 부담했던 본인부담금까지 고려하면 70% 이상 부당청구를 한 셈"이라고 지적했다. 이와함께 환우회는 백혈병 환자에 대한 임의비급여와 관련, 병원측이 주장하는 내용은 대부분 '거짓'이라고 주장했다. 심평원이 비급여 부분에 대한 민원에 대해 비급여를 급여로 임의처리 해줄 뿐 원천적으로 급여부분에 해당하는 것이 아니라는 병원측 주장에 대해, "분명히 급여로 분류되는 부분을 비급여로 분류해 청구했다"고 강조했다. 환우회에 따르면, 병원은 심평원의 환급결정문을 근거로 심평원에 추가청구해 받아갔고, 추가청구 자료가 축적되는 것을 우려해 지난 12월 5일 이후로는 추가청구가 일절 이뤄지지 않고 잇다는 설명이다. 또한 제한을 초과해 사용된 약물은 모두 비급여인 만큼 보험적용 요청시 용량초과사용이라는 명분 아래 사감된다는 주장에 대해서도 "초과사용량에 대한 부분도 여전히 급여사항"이라고 지적했다. 약제가 급여목록에 등재된 이상 용량과 용법 제한을 초과하더라도 여전히 급여사항이며, 이에 대한 의사소견서 및 의학적 근거를 제시하면 심평원이 전문의가 환자 사례별 심사를 통해 요양급여비용 지불여부를 결정한다는 것. 특히 타병원과 비교해 진료비가 높은 것은 중증도 이상인 환자의 생명을 살리기 위한 것이라는 주장에 대해서도 "여의도성모병원의 경우 중증환자보다 경증환자의 비율이 높고, 비급여진료비는 타 대학병원의 2배"라며 "세계적인 기술이라면 의학적 근거를 제시하고 급여기준을 바꿔야 할 것"이라고 지적했다. 아울러 환우회는 "이번 임의비급여 문제는 의료에 대한 불신이 아닌 행정적에 대한 불신"이라고 전제하고 "의사와는 관련이 없는 만큼 의료진은 병원이 도덕적 비난을 피하기 위해 의사를 이용한다는 의심을 받지 않기 위해서라도 행동을 자제해야 한다"고 당부했다. 한편 환우회는 적극적인 행동은 자제하되, 복지부의 실사결과가 나오는 대로 전국 백혈병 환자를 동원한 집회를 여의도성모병원과 심평원을 대상으로 진행할 예정이다.2007-07-12 12:03:54류장훈
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