도매협회가 심장병어린이돕기 후원의밤을 통해 모금한 성금으로 수술하게된 생후 3개월 된 고은샘 소아가 무사히 심장수술을 마쳤다.   고은샘 소아는 지난 12일 세종병원에서 심장수술을 받은 후 14일 인공호흡기를 떼고 중환자실에서 수술경과를 지켜보고 있는 상태다.   2007년 7월 31일 생인 고은샘 소아는 심실중격결손증과 동맥관개존증 등의 심장질환을 앓고 있는 환아였다. 도협이 전달한 성금으로 심장병 어린이의 시술은 이번이 두번째로 무사히 마쳤다.   심장수술을 진행한 세종병원 관계자는 "100일이 갓 넘은 소아라 아직 수술이 잘 됐다고 언급하기에는 이르다"며 "경과가 좋으면 이 증상으로 더 이상 수술을 받지 않아도 된다"고 설명했다.       고은샘 소아의 어머니 부복신 씨는 "아이가 수술실에 들어 갈 때 다시 깨어나지 못할 것 같아 마음 졸였다"며 "경과를 봐야겠지만 무사히 수술이 끝나 다행이고, 시술이 가능하게 해 준 도협과 세종병원에 감사하다"고 말했다.   한편 슬하에 4남매를 두고 있는 고은샘 소아의 부모는 연이은 사업실패로 생계를 힘들게 이어가는 등 생활고에 시달려 온 것으로 알려졌다.

한미약품(대표이사 장안수)이 병원 및 약국 게시용 포스터를 새롭게 제작했다고 15일 밝혔다.살빼기 캠페인 홍보대사인 탤런트 김희애씨를 모델로 내세운 2차 포스터는 병원과 약국에서 일반적으로 활용할 수 있는 기본 포스터를 비롯해 대사증후군 및 피부성형 등 특정분야 병원과 인근약국에 게시할 수 있는 포스터 등 총 6종으로 구성됐다.이번 포스터는 대사증후군 등 각종 질환의 발병 비율이 과체중일수록 높다는 점을 부각함으로써 미용 목적에만 치우친 살빼기 문화를 바꾸는 것과 동시에 ‘비만이 치료해야 할 질환’임을 알리는데 주안점을 뒀다.특히 캠페인의 실질적인 효과를 끌어올리기 위해 포스터 하단부에 비만도(BMI) 측정도구를 함께 배치했다.한미약품 관계자는 “국민들이 비만의 문제점을 미용 뿐만 아니라 질병의 관점에서도 접근하는 계기를 만들어주는 것이 이번 캠페인의 목적”이라며 “병원-약국의 특성을 고려해 차별화한 포스터 내용이 더 큰 효과를 발휘할 것으로 기대한다”고 말했다.한편 한미약품은 온라인(bimaninfo.co.kr/살빼기캠페인.com)을 통해서도 살빼기 캠페인을 진행하고 있다.

약제비 적정화방안의 실효성 확보를 위해서는 예상판매량을 초과한 보험약의 약제비 중 일부를 환급하는 제도와 참조가격제를 단계적으로 도입할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.숙명여자대학교 약학대학 이의경 교수는 15일 열리는 ‘제21회 약의날’ 행사 일환으로 진행되는 ‘약제비적정화 방안의 현황과 향후 과제’ 국제 심포지엄에서 이같은 내용을 발표한다. RN 이 교수는 발표문에서 “적정 소비수준으로 판단되는 예상판매량을 설정하고, 이를 초과할 경우에는 초기등재가를 인하하거나 환급시킬 수 있는 기전을 마련해야 한다”면서 “제약회사가 약가인하방식보다 이를 상대적으로 선호해 제도 도입이 보다 용이할 수 있다”고 밝혔다.또한, 이 교수는 “환수 금액은 저가약과의 차이를 반납하거나 일정금액 이상을 전액 반납하는 등 사용량에 연동해 다양한 반납제도 실시가 가능하다”면서 “다만, 약효군별 목표치에 대한 계약 내지는 사회적 합의가 필요하다”고 덧붙였다.이와 함께, 이 교수는 성분별 참조가격제와 일부 동일약효군에 대한 참조가격제를 확대하는 방안도 제안했다.이 교수는 "참조가격제는 값싼 대체재에 대한 불완전한 정보, 도덕적 해이로 인해 값비싼 약물을 선택해 발생하는 후생 손실을 줄일 수 있다"고 밝혔다.이 교수는 참조가격제 도입시 발생하는 주요 쟁점사항을 ▲환자의 의약품 선택권 보장 및 정보 제공 ▲의사들의 저가약 처방 유인 동기 마련 ▲저소득층에 대한 대책을 꼽았다.이와 관련 이 교수는 “참조가격제의 성공여부는 의사들이 우수한 저가약으로 처방할 수 있는 유인 동기가 필요하다”면서 “의약계가 효과가 우수한 저가약품을 처방·조제시 재정적 인센티브제도 도입 검토가 필요하다”고 강조했다.아울러 “의약품의 가격 및 적응증에 대한 정확한 정보가 없어 의약품 선택을 의사에게 의존할 경우, 환자 부담 증가가 우려된다”며 “환자에 대한 의약품 선택정보 제공을 의무화할 필요가 있다”고 이 교수는 설명했다.

11월부터 GMP 허가체계 일대 전환11월부터 GMP 허가체계의 일대전환이 이뤄지게 된다. 현재 새 GMP를 담고 있는 약사법시행규칙이 법제처 심의 중에 있는 가운데, 이르면 이달중 최종 확정 공포될 것으로 예상되고 있기 때문이다.또한 신약에 이어 전문의약품('08.07.), 일반의약품('09.07.), 원료의약품 및 의약외품('10.01.) 등 단계적으로 시행된다.현행 법령에서는 의약품 제조 품목 허가를 득한 후 제조하고자 하는 제형별로 GMP 적합판정을 받은 후 제조한 의약품 등을 판매하고 있다.그러나 새 GMP제도가 시행되면 품목허가 신청시 GMP 적합판정을 동시에 검토하여 제조 품목허가를 받은 후 의약품을 제조해 판매하게 된다.즉, 현재는 의약품 제조품목 허가 → 제조 → 제형별로 GMP 적합 판정 → 판매 등의 순서를 거치나, 앞으로는 의약품 제조 품목 허가 및 품목별 GMP 적합 판정 → 제조 및 판매 등의 순서를 거쳐야 한다.새GMP 배경과 기대효과새 GMP 제도는 지난해 7월 대통령 자문 의료산업선진화위원회에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준)국제조화 추진을 결정, 식약청에 통보하면서 본격화되기 시작했다.이는 국내에서 시행되고 있는 GMP 제도가 국제기준에 미흡하다는 판단에 따라 국내에서도 글로벌기준에 맞는 GMP체계 전환 요구가 거세게 일었기 때문.실제로 지난 1994년 의약품등 제조업자에게 의무화 된 GMP 제도는 최근 까지 국제기준에 미흡한 수준이라는 평가를 받는 등 많은 문제점을 안고 있었다.따라서 품목별 사전 GMP 제도 도입 필요성에 대한 공감대가 형성된 이후, 국내 제약업소의 품질관리 향상이 급선무라는 판단에 따라 새 GMP제도가 추진됐다.한편 식약청은 새 GMP 제도 시행으로 기존보다 엄격한 제조 및 품질관리 조건하에서 제조되어, 품질이 확보된 우수한 의약품을 공급함으로써 국민 보건향상에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다.여기에 의약품 제조 및 품질관리기준 개정 보완을 통해 양질의 의약품 공급, 국내 제약업소의 국제경쟁력 확보, GMP 국제 기구 가입 기반 조성, 의약품의 해외 수출 촉진 및 미국과의 GMP 상호인증 추진의 바탕이 될 것으로 판단하고 있다.제약 시설투자 최대 50억제약사 GMP투자 금액(식약청 자체 집계)반면 새 GMP제도 시행으로 국내 제약사들은 막대한 시설투자 비용에 몸살을 앓아야 했다.식약청이 동아제약, SK케미칼 등 일부 제약사를 대상으로 새 GMP 도입에 따른 시설투자 금액을 조사한 결과 업소별로 추가 투자비용이 큰 차이를 보인 것으로 나타났다.이는 업소별로 기존 GMP 수준 및 생산규모의 차이에 기인하고 있기 때문이라는 것이 식약청의 설명.이번 조사결과를 토대로 전체 제약업체의 시설투자 비용을 추정한 결과, 업체 1곳당 약 25억원의 시설투자 비용이 지출된 것으로 집계됐다.생산시설의 경우 제약사 1곳 당 약 7억~40억원 정도가 소요된 것으로 나타났다. 이중 고형제의 경우 3억6000만~49억4000만원까지 투자됐으며, 주사제는 10억5000만~30억9000만원까지 비용을 투자한 것으로 조사됐다.밸리데이션의 경우도 3억까지 비용이 투자되는 것으로 분석됐으며, 시험시설 투자 비용도 3000만~4000만원 정도 지출된 것으로 나타났다.이를 분석해보면 새 GMP제도 시행으로 제약업체들은 한 곳당 약 7억5000만~43억5500만원 까지 투자한 것으로 밝혀졌다.이처럼 식약청 조사결과 제약업체 1곳당 평균 25억~43억까지 시설투자 비용을 지출한 것으로 확인됨에 따라 제약사들의 시설투자 비용에 따른 부담은 상당히 컸던 것으로 관측된다.그러나 이러한 시설 투자비용에 대한 부담에도 불구하고, 새 GMP제도가 국내 제약업체의 국제경쟁력 확보 및 품질관리 업그레이드를 위해 반드시 필요한 제도라는 인식은 확산되고 있다. 새 GMP 진행상황 2003년 12월 : 약사법 시행규칙 및 밸리데이션 시행안 연구용역 『21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구』(한국제약협회)2006년 6월:『GMP 기준 국제조화를 위한 TFT』 구성·운영- 유한양행 등 제약업소 관계자 4인 및 식약청 관계자 3인 으로 구성2006년 8월 : GMP 기준 국제조화 추진관련 간담회 개최(한국제약협회)2006년 11월 : GMP 기준 국제조화 추진계획 설명회 개최2007년 4월 약사법 시행규칙 입법예고- 입법예고 결과 한국다국적의약산업협회로부터 제출된 의견인 품목 허가 신청시 제출해야 하는 GMP 실시 상황평가에 필요한 자료에 대하여 희귀의약품 예외 규정 수용현재 약사법 시행규칙 법제처 심의중(11월 경 확정공포 예정)

최근 MBC 뉴스데스크의 ‘호객행위’ 보도로 직격탄을 맞았던 서울아산병원 앞 문전약국들이 자체 정화에 나선다.14일 서울 송파구약사회(회장 진희억)와 지역 약사들에 따르면, 오는 23일 반회 차원에서 아산병원 앞 문전약국 14곳이 모임을 갖고 사회적 이슈로 떠오른 호객행위와 관련된 대책을 논의할 예정이다.구약사회측은 이들 약국 가운데 3∼4곳이 적극적으로 교통편의를 제공하는 등 호객행위를 하고 있고, 나머지 약국도 경쟁 차원에서 같은 행위에 나서고 있는 만큼 정화노력이 필요하다는 판단이다.특히 환자의 불편해소 차원에서 단순 교통편의를 제공하는 것이 아니라 대기환자에게 순번대로 교통편을 제공하거나 특정약국으로 환자를 유치하려는 행위는 물론 일부 약국의 난매행위는 분명히 약사법에 저촉되고 약사사회에 부정적인 영향을 준다는 것이다.이에 따라 구약사회의 반회 차원에서 13일 약국 14곳에 모임일정과 필요성에 대해 통보했으며, 오는 23일 모임을 갖고 구체적인 해법을 모색할 것으로 전해졌다.구약사회는 관할 반장을 통해 이들 약국과의 의견교환을 추진하고 있으며, 법의 테두리와 다른 약국에 피해를 주지 않는 선에서 약국영업을 할 수 있도록 종용할 방침이다.해당 지역의 한 약사는 “전국에서 호객행위가 가장 심한 곳이 아산병원 앞”이라며 “신촌세브란스나 서울삼성병원 앞에서도 이런 호객행위는 하지 않고 있다”고 말했다.이 약사는 “약사사회의 정화차원에서 이 곳의 호객행위를 잡을 필요가 있다”면서 “자체 모임을 통해 해법을 마련할 것”이라고 강조했다.구약사회 관계자도 “아산병원 문전약국 몇 곳은 단순히 교통편의를 제공하는 수준을 벗어났고, 이들 때문에 다른 약국들까지 경쟁적으로 호객행위를 하고 있다”면서 “이번 기회에 이런 문제가 해결돼야 할 것”이라고 말했다.다만, 이번 모임에서는 3차 의료기관인 아산병원과 약국간 거리가 멀다는 점에서 단순히 교통편을 제공하는 것을 호객행위로 볼 수 있는지 여부와 호객행위의 정의 등에 대해서도 난상토론이 벌어질 것으로 예상된다.실제로 아산병원 앞에서 문전약국을 운영하고 있는 대표약사는 “아산병원을 찾는 70∼80대 노인환자와 치매환자 등을 위해 교통편을 제공하는 것을 무조건 ‘호객행위’로 몰아붙일 수 있느냐”고 반문한 뒤 “환자에 대한 서비스와 호객행위의 경계선을 분명히 할 필요가 있다”고 말한 것도 같은 맥락이다.한편 관할보건소는 MBC 보도 이후 이들 약국에 대해 약사감시를 진행했으며, 조만간 간담회를 갖고 호객행위 자제 등을 당부할 것으로 알려졌다.

제약사가 복지부의 약가재평가에 맞서 제기한 첫 행정소송 항소심에서도 패소했다.서울고등법원 제6특별부는 근화제약이 약가재평가 결과에 불복해 복지부장관을 상대로 낸 ‘조정신청거부처분취소’ 소송 항소심에서 14일 원고패소 판결했다.이에 따라 근화제약이 조정신청 처분소송과 별도로 진행 중인 본안소송(약가인하처분 취소소송)의 재개여부도 불투명해졌다.근화제약은 앞서 복지부가 지난 2005년 약가재평가를 통해 ‘ 딜테란서방캅셀90mg’의 상한가를 지난해 2월 427원에서 343원으로 인하하자, 같은 해 3월 상한금액 산정이 불합리하다면서 약가를 환원시켜달라고 조정신청을 냈다.심평원는 제반 규정에 따라 약제전문평가위원회에 이 안건을 상정했으나, 위원회는 조정신청을 기각하고 평가결과를 근화제약에 통보했다.근화제약은 이후 3개월이 경과한 뒤에도 후속(최종)처분이 없자 복지부가 조정신청을 거부한 것으로 보고 이번 소송을 제기했다.그러나 1심 재판부인 서울행정법원 제12부(재판장 정종관 부장판사)는 “원고의 청구는 이유없다”면서, 청구를 기각했다.재판부는 판결문에서 근화제약이 직접적인 권리구제수단이 행정소송을 통하지 않고 조정신청을 제기한 것은 고시의 공정력과 불가쟁력을 형해화 하는 것과 다름없어 매우 불합리하다고 지적했다.재판부는 이어 “고시일로부터 조정신청을 낸 기간 사이에 약제 산정당시의 경제적·기술적·법적 기초요인이 변동됐다는 근거가 전혀 없다”면서 “이 조정신청은 적법하다고 볼 수 없고, 이를 수용하지 않은 피고(복지부)의 처분은 적법하다”고 판시했다.근화제약은 1심 법원의 판결에 불복해 곧바로 항소했지만, 고등법원에서도 청구는 수용되지 않았다.한편 근화제약 측은 조정신청거부처분취소소송의 결과에 따라 본안소송인 약가인하처분 취소소송을 계속 이어갈지 여부를 판단키로 했으나, 2심에서도 패소하면서 재개여부가 불투명해졌다.이에 앞서 서울행정법원은 지난달 24일 근화제약이 제기한 본안소송에 대해 각하처분 한 바 있다.