"제약은 변신중"…새GMP에 평균 25억 투자

• 11월 신약부터 시행…"국제경쟁력 확보 선행조건"

11월부터 GMP 허가체계 일대 전환

11월부터 GMP 허가체계의 일대전환이 이뤄지게 된다. 현재 새 GMP를 담고 있는 약사법시행규칙이 법제처 심의 중에 있는 가운데, 이르면 이달중 최종 확정 공포될 것으로 예상되고 있기 때문이다.

또한 신약에 이어 전문의약품('08.07.), 일반의약품('09.07.), 원료의약품 및 의약외품('10.01.) 등 단계적으로 시행된다.

현행 법령에서는 의약품 제조 품목 허가를 득한 후 제조하고자 하는 제형별로 GMP 적합판정을 받은 후 제조한 의약품 등을 판매하고 있다.

그러나 새 GMP제도가 시행되면 품목허가 신청시 GMP 적합판정을 동시에 검토하여 제조 품목허가를 받은 후 의약품을 제조해 판매하게 된다.

즉, 현재는 의약품 제조품목 허가 → 제조 → 제형별로 GMP 적합 판정 → 판매 등의 순서를 거치나, 앞으로는 의약품 제조 품목 허가 및 품목별 GMP 적합 판정 → 제조 및 판매 등의 순서를 거쳐야 한다.

새GMP 배경과 기대효과

새 GMP 제도는 지난해 7월 대통령 자문 의료산업선진화위원회에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리기준)국제조화 추진을 결정, 식약청에 통보하면서 본격화되기 시작했다.

이는 국내에서 시행되고 있는 GMP 제도가 국제기준에 미흡하다는 판단에 따라 국내에서도 글로벌기준에 맞는 GMP체계 전환 요구가 거세게 일었기 때문.

실제로 지난 1994년 의약품등 제조업자에게 의무화 된 GMP 제도는 최근 까지 국제기준에 미흡한 수준이라는 평가를 받는 등 많은 문제점을 안고 있었다.

따라서 품목별 사전 GMP 제도 도입 필요성에 대한 공감대가 형성된 이후, 국내 제약업소의 품질관리 향상이 급선무라는 판단에 따라 새 GMP제도가 추진됐다.

한편 식약청은 새 GMP 제도 시행으로 기존보다 엄격한 제조 및 품질관리 조건하에서 제조되어, 품질이 확보된 우수한 의약품을 공급함으로써 국민 보건향상에 크게 기여할 것으로 내다보고 있다.

여기에 의약품 제조 및 품질관리기준 개정 보완을 통해 양질의 의약품 공급, 국내 제약업소의 국제경쟁력 확보, GMP 국제 기구 가입 기반 조성, 의약품의 해외 수출 촉진 및 미국과의 GMP 상호인증 추진의 바탕이 될 것으로 판단하고 있다.

제약 시설투자 최대 50억

제약사 GMP투자 금액(식약청 자체 집계)

반면 새 GMP제도 시행으로 국내 제약사들은 막대한 시설투자 비용에 몸살을 앓아야 했다.

식약청이 동아제약, SK케미칼 등 일부 제약사를 대상으로 새 GMP 도입에 따른 시설투자 금액을 조사한 결과 업소별로 추가 투자비용이 큰 차이를 보인 것으로 나타났다.

이는 업소별로 기존 GMP 수준 및 생산규모의 차이에 기인하고 있기 때문이라는 것이 식약청의 설명.

이번 조사결과를 토대로 전체 제약업체의 시설투자 비용을 추정한 결과, 업체 1곳당 약 25억원의 시설투자 비용이 지출된 것으로 집계됐다.

생산시설의 경우 제약사 1곳 당 약 7억~40억원 정도가 소요된 것으로 나타났다. 이중 고형제의 경우 3억6000만~49억4000만원까지 투자됐으며, 주사제는 10억5000만~30억9000만원까지 비용을 투자한 것으로 조사됐다.

밸리데이션의 경우도 3억까지 비용이 투자되는 것으로 분석됐으며, 시험시설 투자 비용도 3000만~4000만원 정도 지출된 것으로 나타났다.

이를 분석해보면 새 GMP제도 시행으로 제약업체들은 한 곳당 약 7억5000만~43억5500만원 까지 투자한 것으로 밝혀졌다.

이처럼 식약청 조사결과 제약업체 1곳당 평균 25억~43억까지 시설투자 비용을 지출한 것으로 확인됨에 따라 제약사들의 시설투자 비용에 따른 부담은 상당히 컸던 것으로 관측된다.

그러나 이러한 시설 투자비용에 대한 부담에도 불구하고, 새 GMP제도가 국내 제약업체의 국제경쟁력 확보 및 품질관리 업그레이드를 위해 반드시 필요한 제도라는 인식은 확산되고 있다.

새 GMP 진행상황

2003년 12월 : 약사법 시행규칙 및 밸리데이션 시행안 연구용역 『21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구』(한국제약협회)

2006년 6월:『GMP 기준 국제조화를 위한 TFT』 구성·운영

- 유한양행 등 제약업소 관계자 4인 및 식약청 관계자 3인 으로 구성

2006년 8월 : GMP 기준 국제조화 추진관련 간담회 개최(한국제약협회)

2006년 11월 : GMP 기준 국제조화 추진계획 설명회 개최

2007년 4월 약사법 시행규칙 입법예고

- 입법예고 결과 한국다국적의약산업협회로부터 제출된 의견인 품목 허가 신청시 제출해야 하는 GMP 실시 상황평가에 필요한 자료에 대하여 희귀의약품 예외 규정 수용

현재 약사법 시행규칙 법제처 심의중(11월 경 확정공포 예정)