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법원, 생동조작품목 제3기관 재시험 결정생동조작으로 판명된 제약사들이 식약청의 허가취소 처분이 부당하다며 제3기관에서 생동성에 대한 재시험을 요구한데 대해 법원이 이를 공식 수용했다. 이에 따라 생동조작 파문 후 억울함을 호소하던 제약사들이 해당 의약품에 하자가 없다는 부분을 해명할 수 있는 기회가 주어졌다. 서울행정법원은 10일 오전 동아제약 등 12개 제약사가 신청한 생동조작 관련 '허가취소 처분에 대한 변론준비기일'에서 원고측이 주장한 제3기관에서의 재시험 요구를 수용하고, 최대한 빠른 기간내 검증을 마치도록 했다. 이날 법정에서 제약사 변호인 측은 "품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 형식에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 ‘실질’에 있으므로 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리"라고 주장한 것으로 전해졌다. 이에 해당 제약사들이 관여할 수 없는 생동기관의 문제를 근거로 생동성 인정여부가 최종 확인되지 않은 품목들에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하며 제3기관을 통한 추가시험을 통해 생동여부를 검증해야 허가취소의 정당성을 확보할 수 있다는 주장을 제기했다. 그러나 식약청 변호인 측은 이에 맞서 생물학적 동등성 적합 여부와 상관없이 식약청에 제출한 자료 자체가 부적합하다고 반론하며 30분 이상 양측의 공방이 이어졌다고 전했다. 제약사 변호인 측에 따르면 재판부는 "공익에 중대한 하자가 없는 사안"이라며 수용 쪽으로 방향을 설정했지만, 식약청 측에서 재검사 기간이 1~2년 가량 걸린다며 시간적인 문제를 제기해와 논란이 연속됐다고 전했다. 반면 원고 측은 "실제 생동 재시험 기간이 오래 걸리지 않는다"며 최대한 짧은 기간(3개월) 내 시험을 마무리하겠다고 재판부에 제안, 제3기관에서의 재시험이 수용됐다고 덧붙였다.2006-08-10 12:49:00정시욱 -
약사는 없고 '흰셔츠' 카운터만 넘친다[현장르포] 카운터 퇴출바람 분 수원 약국가 '카운터 잡는 암행어사 약사'로 불리는 익명의 약사가 카운터 척결을 선언하면서 지역 약사사회의 '정풍운동'으로까지 확산되고 있는 경기 수원시. 하지만 카운터 고용약국에 대한 공개적인 경고에도 불구하고 이 지역 카운터들은 꿈쩍도 하지 않고 보란듯이 약사행세를 하고 있다. 섭씨온도가 30도를 훌쩍 넘긴 9일 정오께. 대표적인 약국밀집지역인 수원 팔달구 남문 인근. 무더위에도 불구하고 이날 약을 구입하러 온 환자들로 약국마다 북적였다. 약국 10여곳이 빙둘러 밀집되어 있는 이곳에는 흰 와이셔츠 차임의 카운터는 넘쳐났지만 정작 약사는 찾기 힘든 기현상이 벌어지고 있었다. S약국에서는 카운터로 의심되는 건장한 체격의 남자 2명이 노인과 중년여성을 상대로 상담에 열중했다. 반면 뒷편 조제실에서는 약사가운을 입은 약사가 조제에 정신이 없었다. 인근 D약국은 아예 약사가운을 입은 약사를 찾아볼 수 없었다. 대신 5명이나 되는 흰 와이셔츠 차림의 직원들이 무더기로 약을 담아 사람들에게 건네주기 바빴다. 또 다른 S약국에서는 젊은 여자 전산원이 환자에게 약봉투를 건네고 복약지도까지하는 어이없는 일이 벌어졌다. 이날 남문 인근 약국 9곳을 확인해 본 결과, 약사가운을 입고 환자와 상담하는 약국은 단 2곳에 불과했다. 이들 약국 중에서 카운터로 의심되는 사람만 20여명 가까이 됐다. 약국 중에서는 여자 카운터로 보이는 이도 더러 있었다. 수원시약사회는 최근 암행어사 약사의 카운터 척결 선언에 때맞춰 카운터고용약국 12곳에 대한 청문을 실시하는 등 퇴출활동에 나서고 있다. 하지만 일부 약국은 아예 청문을 거부하는 등 지역약사회에 반발하는 모습까지 보이고 있다. 이내흥 수원시약사회장은 "어떻게 약사 1명에 카운터가 5명이나 되는지 모르겠다"며 "이제는 약사와 약국보조자가 아예 주종관계가 바뀌는 양상까지 보이고 있다"고 지적했다. 이 회장은 "약사가 약국의 주인이자 환자의 건강지킴이가 되지 못하고 보조원이 약사행세를 하는 행태가 한계에 다다랐다"면서 "8월부터 본격적으로 문제약국 퇴출에 나설 것"이라고 강조했다. 대한약사회 한 임원은 "대놓고 카운터를 척결하겠다고 나서면 린치를 당하는 등 이제는 목숨을 내놓고 해야 할 지경이 됐다"라고 "그 만큼 전문카운터, 면대 병폐가 약국가에 뿌리를 내렸다는 반증"이라며 현 약국가 세태를 반영했다.2006-08-10 12:47:59정웅종 -
비급여조제도 야간가산율 적용 "문제없다"비보험약을 야간에 조제한 경우 환자에게 가산율을 적용해 30%를 약값으로 추가 부담할 수 있을까. 약사 이 모 씨는 비급여 처방약에 대한 조제분에 대해 야간·공휴 가산율을 붙여 환자에게 부담시키는 것이 정당한 지 여부를 최근 건강보험심사평가원(원장 김창엽)에 질의했다. 개국가에서는 비보험조제라도 야간가산을 적용하는 것이 약사의 권리라는 주장이 많은 데, 나중에 법적으로 문제가 생기지 않을까 우려스럽다는 것이다. 심평원은 이에 대해 “심평원은 요양급여비용의 심사 및 적정성 여부를 평가하는 기관으로 비급여약제 처방시 가산적용에 대해서는 답변이 곤란하다”고 답변했다. 이와 관련 복지부에서도 건강보험 관련 법령은 급여대상만을 규정하고 있기 때문에 논외의 것이라고 일축했다. 복지부 관계자는 “가산율은 건강보험 상의 문제로 건강보험 밖에 있는 비급여 부분에 대해 가산율을 적용하고 안하고 여부를 따질 게 없다”면서 “약국이 알아서 할 일”이라고 말했다. 비급여 약제는 일반약과 마찬가지로 약국에서 자유롭게 가격을 정해 팔 수 있기 때문에 가산율이 아니라 자율적으로 약가마진을 조정하면 된다는 것. 따라서 이 모 약사가 우려했듯이 가산율을 적용해서 판매했다고 해도 행정당국의 처벌을 우려할 필요가 없는 셈이다.2006-08-10 12:45:27최은택
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비급여전환 복합제 공백, 전문약으로 방어일반약복합제 비급여전환 대상에 대형품목이 포함된 제약사들이 처방공백을 메우기 위한 대체품목 개발에 고심하고 있다. 원외처방 청구액 42억여원인 제산제 뉴란타투액을 보유한 대웅제약은 9월 출시를 목표로 전문약 '듀란타현탁액'을 준비중인 것으로 확인됐다. 듀란타현탁액의 9월 발매를 통해 뉴란타투액 시장을 대체한다는 계획이다. 안국약품은 애니탈삼중정(원외처방액 85억원)의 비급여 전환에 맞대응해 8월말 전문약 '그랑파제-에프'를 출시해 시장을 방어한다. 또 향후 순수 OTC 제품으로 애니탈삼중정을 리뉴얼하는 방안도 고려하고 있다. 그러나 종합병원 등에서는 현재도 비급여 형태로 애니탈삼중정이 처방되기 때문에 애니탈의 비급여 시장은 상당부분 유지될 것으로 전망하고 있다. 속시나제삼중정(57억원)과 캐롤에프 정(55억원)/시럽(19억원)이 포함된 일동제약도 대체 전문약 물색작업을 벌이고 있다. 일동은 속시나제삼중정 대체품목으로 전문약인 엘프라이드정(소화불량)과 큐란정(위염), 올굿캡슐(급성위염) 등을 물망에 올려놓고 있다. 그러나 속시나제가 소화제 용도로만 처방된 것이 아니기 때문에 이들 3개 제품이 상황에 따라 대체될 수 있도록 유도한다는 전략이다. 그러나 캐롤에프정의 경우 일반약단일제 중 급여품목인 디캐롤정을 이미 확보하고 있기 때문에 이 제품을 내세워 시장을 방어하겠다는 목표를 세웠다. 당초 거론됐던 코미시럽과 코미정 중 코미정(26억원)이 비급여로 전환된 코오롱제약은 기존 전문약인 항히스타민제 '레미코트서방성캡슐'을 대체품목으로 선정했다. 그러나 시럽형태의 복합제일반약이 포함된 업체의 경우 대체품목 찾기에 어려움을 겪는 것으로 분석됐다. 80억원대 매출의 시럽제 제품을 보유한 모 업체 관계자는 "시럽제의 경우 대체약물을 찾기가 어려워 대부분 회사들이 애를 먹고 있다"며 "비급여 시장에서 살아남기도 어려울 것 같고 전문약 중에서도 마땅한 제품이 없다"고 털어놨다.2006-08-10 12:43:10박찬하
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"의협, 분업 철폐주장은 자기모순"“의사협회는 현재의 의약분업 철폐주장의 모순을 정리하고 초심으로 돌아와야 한다.” 지난 2000년 의약분업 정책을 이끌었던 차흥봉 전 복지부장관은 최근 집필한 ‘의약분업 정책과정’(집문당)이란 저서에서 이같이 주장했다. 차 전 장관은 이 저서에서 의협이 지난 1999년 5.10합의를 무시하고 분업철폐 투쟁에 돌입했던 과정을 회고하면서 의협의 입장변화에 대한 가설을 세우고 이에 대한 논리적 모순을 지적했다. 의협이 분업 반대입장으로 급선회한 것과 관련 먼저 분업정책을 집행하는 단계에 이르러서는 이 정책이 의사의 전문적 권위에 큰 손상을 가져오고, 경제적 이해관계에 큰 손실을 가져온다는 것을 실감하면서 입장을 선회했을 것으로 추정했다. 또, 의약분업의 모델에 대한 불만과 이에 따른 내부반발 때문이거나 분업 실시를 계기로 그동안 의료계가 불만을 가지고 있던 보건의료정책의 모든 이슈에 대한 대 정부투쟁을 전개하면서 분업반대를 하나의 수단으로 삼았을 것이란 가설도 제시했다. 차 전 장관은 99년 9월 분업에 대한 최종안을 발표하기 직전 약을 많이 사용하는 내과, 소와과 등 개원가가 바쁘게 움직였고, 9월14일을 전후해 각종 성명서를 발표하며 문제를 제기했다는 것이 첫 번째 가설을 반증하는 것이라고 주장했다. 더욱이 같은 해 11월 의약품실거래가상환제를 시행하자 분업의 영향을 실감하고 반대하는 정서가 더욱 확산돼 결국 11월30일 장충체육관 대집회로 이어진 것도 같은 맥락이라고 밝혔다. 두 번째 가설과 관련해서는 5.10합의 이전부터 계속 분업에 대한 찬성입장을 견지해왔던 의료계가 분업철폐를 주장하며 임의분업과 같은 ‘선택분업’을 내세우고 있는 것은 자기모순이라는 것이다. 임의분업은 실제로 의약분업을 하지 않는 것과 큰 차이가 없는 만큼 이는 원점으로 돌아가자는 말이며, 그렇다면 의사협회는 5.10합의에 서명을 하지 말았어야 했다고 반박했다. 세 번째 가설에 대해서는 의료계가 1977년 건강보험제도 도입 이후 국가가 통제하는 개입주의 보건의료정책에 대한 불만을 가지고 있었던 만큼 분업은 투쟁을 위한 호재로 작용했을 것이라고 차 전 장관은 기술했다. 따라서 차 전 장관은 “의협은 과거와 현재 주장의 상호모순을 정리하고 국민건강을 위해 분업을 해야 한다고 주장했던 초심으로 돌아와야 한다”고 강조했다. 차 전 장관은 “국민건강을 위해 올바른 의약분업을 실천해 나가야 의사들이 국민적 대의명분을 확보하고, 나아가 진정한 존경을 받게 될 것”이라고 덧붙였다.2006-08-10 12:41:50홍대업 -
사보노조, 공단 김태섭 이사장 직대 고소건강보험공단 사회보험노동조합(위원장 김동중)이 공단 이사장 직무대행인 김태섭 총무상임이사를 노동관계법 위반혐의로 서부지방검찰청에 지난 9일 고소했다. 이에 따라 고위직 전보발령을 놓고 갈등을 빚고 있는 공단 노조와 김태섭 직무대행간 갈등은 법적 싸움으로까지 비화되게 됐다. 사회노조는 이와 관련 “직원을 신규 채용할 경우 노조와 사전협의토록 규정한 단체협약을 김태섭 직무대행이 어기고, 중앙노사협의회도 일방적으로 연기해 ‘근로자참여및협력증진에관한법률’위반혐의로 검찰에 고소했다”고 10일 밝혔다.2006-08-10 11:45:05최은택
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'자이데나' 광고위반 판매정지 6개월토종 발기부전치료제 자이데나의 임상지원자 모집광고가 전문약 광고행위로 최종 판명돼 판매업무정지 6개월(과징금 5천만원 갈음)의 중벌이 내려질 전망이다. 10일 식약청에 따르면 고혈압과 당뇨환자를 대상으로 한 자이데나 임상시험 지원자 모집 광고를 일간지와 지하철 무료신문에 게재한 동아제약에 대해 약사법 중 전문약 광고위반 혐의로 최종 청문을 진행중이다. 이에 따라 자이데나의 경우 동아제약의 답변을 통한 청문을 거쳐 이달 중으로 해당품목 판매업무정지 6개월 처분이 내려질 전망이며, 해당 처분에 준하는 과징금 5천만원 갈음이 가능하다. 업계에서는 자이데나의 매출 규모나 시장성 등을 감안할 때 판매업무정지보다는 과징금 처분을 수용할 가능성이 높은 것으로 전망하고 있다. 식약청은 동아제약이 해당 광고에 타 업체의 임상지원자 모집광고와 달리 '발기부전치료제 자이데나', '동아제약 자체 기술에 의해 개발된' 등 회사명, 상품명, 효능효과를 적시해 전문약 광고규정 위반 혐의로 최종 결론지었다. 식약청 관계자는 "동아제약 자이데나의 경우 광고위반 혐의가 최종 확인돼 청문을 진행한 후 판매업무정지 6개월의 처분이 내려질 계획"이라고 말했다. 한편 작년 12월말 전격 발매된 동아 자이데나는 1분기 매출실적 17억여원을 기록하며 시장 점유율 11.8%로 레비트라를 제치고 3위에 올라섰다. 이번 처분에 따라 발기부전 치료제 시장에서 토종과 수입약간 진행돼왔던 치열한 매출경쟁에서 상당한 변수가 예상된다.2006-08-10 11:09:52정시욱 -
‘노바스크’ 중국행 우려스럽다고혈압치료제 노바스크의 국내 생산이 전면 중단되고 중국공장으로 철수하게 된 것은 국내 제약시장에 상당한 메시지를 던져준다. 노바스크는 지난해 원외처방 청구액 1,020억원으로 단일 품목 중 1위를 차지했다. 아울러 생산액은 1,735억원으로 수십 년간 부동의 1위를 차지했던 박카스를 제쳤다. 그런 대형품목이 중국으로부터 역수입되어 국내 제약시장의 간판품목 자리를 유지하게 된 것은 외자사 대형품목들의 탈 러시에 일종의 신호탄이 될 수 있다는 점에서 우려스럽다. 외자 제약사들이 국내 제약공장의 가동을 중단하거나 철수 또는 폐쇄해 온 것은 어제 오늘의 일이 아니기는 하다. 지난 1999년 바이엘코리아가 구리공장을 폐쇄한 것을 시작으로 2002년에는 노바티스가 안상공장을 매각했고 지난해에는 한국릴리, 한국와이어스, 한국애보트가 연이어 화성, 군포, 안산 등의 공장을 매각하거나 폐쇄했다. 외자사들의 이 같은 움직임은 올 들어서도 계속 이어지고 있어 외자사들의 굴뚝 없는 품목들은 앞으로도 계속 늘어날 것이 확실하다. 기업이 생산 공장을 이전하는 것을 두고 가타부타 따지는 것은 적절치 않은 것이 사실이다. 제품의 품질을 유지할 수 만 있다면 값싼 노동력이 있는 곳으로 그리고 생산비용이 저렴한 곳으로 공장을 이전하거나 철수를 하는 것은 어찌 보면 기업활동의 일상적인 현상이고 합리적인 경영활동이다. 하지만 시장에서 상당한 마켓쉐어를 갖고 있는 품목들이 외국공장으로 줄줄이 떠나는 현상이 바람직하지 않은 것 또한 분명하다. 제약산업의 공동화 현상을 막을 대책이 필요하다는 것이다. 얼마 전 다국적 제약사 노바티스 회장이 폴란드의 약가인하 정책에 대해 ‘의약품 민족주의’를 거론하면서 세계 어느 나라에도 공장을 세우기 어렵다는 발언을 했다. 이 발언은 제조공장이 갖는 의미를 시사한다. 우리의 경우도 외자사들이 틈만 나면 공장철수 내지는 매각 등을 제기해 일종의 압력수단으로 작용해 왔다. 생산거점이 없는 산업이 국가이익에 도움이 안 된다는 것을 그들도 알고 있는 탓이다. 제조업이 없는 유통만을 통한 부가가치 창출은 막아야 한다. 특히 의약품은 고부가가치 산업이라는 점에서 제조공장이 갖는 의미는 상당하다. 외자사들의 오리지널 의약품들이 국내 시장에서 리딩그룹에 있는 한 제조공장이 없는 의약품들의 시장장악은 부가가치를 그만큼 내주는 것에 다름 아니다. 순환기 시장에서 외자사들의 마켓쉐어는 향후 비약적으로 늘어날 것으로 관측된다는 점에서 더더욱 그렇다. 외자사들은 심혈관 질환의 아시아 시장을 매우 중요하게 보고 있는 것으로 알고 있다. 최근 싱가포르에서 열린 ‘제9회 화이자 아시아 심장학 심포지엄’에서는 아시아의 심혈관 질환자가 2010년에는 10억명, 2020년에는 20억명에 이를 것이라는 예측치가 나왔다. 고혈압, 고지혈 등의 순환기 질환 블록버스터 약물을 대거 보유한 외자 제약사들이 아시아 시장에 눈독을 들일 만한 전망치다. 그 부가가치를 최대화 할 수 있는 일환의 하나가 바로 생산거점이다. 지난해 10억달러 이상의 매출을 올린 블록버스터 상위 10개 품목 대부분이 국내시장에서 주요 간판품목으로 자리 잡고 있다. 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 129억달러로 1위에, 노바스크는 50억달러로 6위에 각각 올라 있다. 국내에서도 이들 품목은 내로라하는 대형품목이다. 그 중에서도 대표품목인 노바스크는 얼마 안 있으면 중국산이라는 이름으로 국내시장에서 유통된다. 향후 거대품목들의 잇따른 중국행이 이어진다면 국내 제약시장은 자칫 빈껍데기로 전락할 수 있다. 때마침 한·미 FTA와 포지티브 현안이 걸려 있기에 미국계 기업들이 한국정부에 갖는 반감이 작지 않은 상황이다. 이런 시점에서 결정된 한국화이자 공장의 철수는 실상 무언의 압력으로 비춰진다. 그렇다고 우리가 손을 놓고 있어서는 안 된다. 현안에 대한 협상과 기업의 경영활동은 별개다. 외자사들이 한국 내에서 중국만큼 생산효율을 낼 수 있을 정도의 제약단지나 연구단지 조성 등을 적극 검토해야 한다. 외자사들이 제조업이나 연구·개발을 한국 내에 투자할 환경을 조성하는 데에 대해서는 인색할 필요가 없다.2006-08-10 11:01:02데일리팜
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한림, 용인공장 연고제 설비 구축-수탁강화한림제약(대표 김재윤 회장)이 용인공장에 연고제 자동생산 설비를 구축하고 본격적인 가동에 들어갔다. 한림은 용인 공장에 원료배합, 성분체크, 원료투입, 완제품 및 포장에 이르기까지 연고제 생산 전공정을 자동화한 설비구축을 완료했다고 10일 밝혔다. 또 이 공장에서 렉센연고, 솔코린점안겔, 퀴노비드안연고 등을 비롯한 각종 연고제품을 생산하며 생산가능 포장단위로는 2g부터 100g까지라고 설명했다. 한림 관계자는 "이번에 구축된 연고제 생산라인은 제제별(무균 안연고제 및 연고제) 생산동을 분리하는 등 KGMP는 물론이고 cGMP 수준의 엄격한 품질보증시스템을 도입했다"며 "월 100만 튜브 생산이 가능하다"고 밝혔다. 이와함께 "용인공장 설비구축을 계기로 수탁생산을 확대, 매출 증대를 이끌어내겠다"고 말했다. |문의| 용인공장(031-336-0540)2006-08-10 10:19:02박찬하
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쎌바이오텍, 건기식 ATP혼합유산균 출시바이오 생명공학 코스닥 상장기업 쎌바이오텍(대표 정명준)은 10일 장의 건강이 염려되는 어린이나 성인을 위한 장 개선제 ‘ATP 혼합유산균’ 건강기능식품을 출시했다. 이 제품은 4가지 혼합 유산균(락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 플란타룸, 락토바실러스 카제이, 비피도박테리움 락티스)으로 만들어 유산균(생균) 8억개, 비피더스균(생균) 2억개로 총 10억개 이상의 살아있는 유산균을 함유하고 있다. 이중 락토바실러스 플란타룸균은 쌜바이오텍이 균을 분리 동정한 김치 유산균의 일종이다. 이 유산균은 장내 세균의 밸런스를 조절하고, 유익한 기능을 하는 프로바이오틱(ProBiotics) 유산균이며, 유산균이 위산에 의해 파괴되지 않고 장내까지 안전하게 도달 되도록 이중코팅 특허기술을 응용했다. 프로바이오틱 유산균은 몸에 유익한 유산균의 증식과 장내연동운동, 장내 유해 미생물 억제, 정장작용 등의 기능을 갖추고 있다. 이 제품은 갈락토올리고당, 비타민C, 비타민B, 비타민E, 요구르트향 혼합분말 등이 혼합된 분말형태로 되어 있으며, 1세트에 120g(2gx30포x2개입) 으로 총 60회 분량이 들어있다. 1일 2회, 1회 1포(2g)을 직접 또는 우유,물과 함께 섭취한다. 값은 1세트 한달분이 90,000원이다. 이 제품은 아토피 전문 쇼핑몰에서 우선 판매되며, 조만간 약국에서도 판매될 예정이다. 정명준 대표는 “이 제품은 강남성모병원에서 임상한 제품으로 장내 유해균이 많아 유해균의 억제 및 유익균의 증식이 필요한 어린이나 성인, 장의 연동운동 능력이 약해진 어린이나 성인, 정장작용이 필요한 어린이나 성인 등을 위해 자체 개발한 제품”이라고 설명했다.2006-08-10 10:05:39정시욱
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