법원, 생동조작품목 제3기관 재시험 결정

• 12개 제약사 주장 수용...최단 기간내 검증절차 매듭 주문

생동조작으로 판명된 제약사들이 식약청의 허가취소 처분이 부당하다며 제3기관에서 생동성에 대한 재시험을 요구한데 대해 법원이 이를 공식 수용했다.

이에 따라 생동조작 파문 후 억울함을 호소하던 제약사들이 해당 의약품에 하자가 없다는 부분을 해명할 수 있는 기회가 주어졌다.

서울행정법원은 10일 오전 동아제약 등 12개 제약사가 신청한 생동조작 관련 '허가취소 처분에 대한 변론준비기일'에서 원고측이 주장한 제3기관에서의 재시험 요구를 수용하고, 최대한 빠른 기간내 검증을 마치도록 했다.

이날 법정에서 제약사 변호인 측은 "품목허가 요건이 단순히 생동성 자료제출이라는 형식에 있는 것이 아니라 생동성 인정이라는 ‘실질’에 있으므로 생동기관의 시험결과 조작을 곧바로 제품의 생동결과 하자로 연결짓는 것은 무리"라고 주장한 것으로 전해졌다.

이에 해당 제약사들이 관여할 수 없는 생동기관의 문제를 근거로 생동성 인정여부가 최종 확인되지 않은 품목들에 대해 허가취소 처분을 내리는 것은 부당하며 제3기관을 통한 추가시험을 통해 생동여부를 검증해야 허가취소의 정당성을 확보할 수 있다는 주장을 제기했다.

그러나 식약청 변호인 측은 이에 맞서 생물학적 동등성 적합 여부와 상관없이 식약청에 제출한 자료 자체가 부적합하다고 반론하며 30분 이상 양측의 공방이 이어졌다고 전했다.

제약사 변호인 측에 따르면 재판부는 "공익에 중대한 하자가 없는 사안"이라며 수용 쪽으로 방향을 설정했지만, 식약청 측에서 재검사 기간이 1~2년 가량 걸린다며 시간적인 문제를 제기해와 논란이 연속됐다고 전했다.

반면 원고 측은 "실제 생동 재시험 기간이 오래 걸리지 않는다"며 최대한 짧은 기간(3개월) 내 시험을 마무리하겠다고 재판부에 제안, 제3기관에서의 재시험이 수용됐다고 덧붙였다.