항암활성을 지닌 무독성 항암물질이 국내 연구진에 개발됐다. 이 물질은 서울제약에 기술 이전돼 제품화될 예정이다. 한국생명공학연구원(원장 이상기)은 바이오평가센터 김환묵 박사팀과 의약유전체연구센터 원미선 박사팀이 부작용은 적고 효과는 우수한 새로운 항암물질 개발에 성공했다고 30일 밝혔다. 연구팀은 암 세포 증식을 억제하는 것으로 알려진 'RhoB'를 타깃으로 하는 저분자 화합물을 합성해 이를 위암, 전립선암에 걸린 생쥐에 투여한 결과 암 세포의 증식이 현저히 억제될 뿐만 아니라 기존 항암제 투여시 관찰되는 체중 감소 부작용도 개선된 것을 확인하는 데 성공했다고 밀했다. 김환묵 박사는 "이번 성과는 RhoB를 조절하는 신물질을 개발해 항암효과를 동물실험을 통해 입증한 것"이라며 "항암 효과가 우수하고 독성 측면에서도 안전해 신규 항암제 개발 분야에서 국제경쟁력을 확보하게 됐다"고 평가했다. 연구팀은 이번에 개발한 항암물질로 특허를 출원했고 이를 제품화하기 위해 (주)서울제약과 30일 기술이전실시계약(기술료 3억원·선급금 1억원·경상실시료 총매출액의 3%)을 체결했다. 서울제약 황우성 대표는 "이미 항암제로 개발을 진행 중인 신물질 SPK compounds와 함께 RhoB를 조절하는 신물질을 가지고 본격적으로 항암제 신약 개발을 시작할 계획"이라고 밝혔다. 한편 기술실시계약을 체결한 서울제약은 코스닥등록 벤처기업으로 신물질 및 약물전달기술을 이용한 개량신약 개발에 주력하는 연구중심의 중소 제약기업이다.

신약개발연구조합 주최로 30일 열린 '한미 FTA 지적재산권 대책 설명회' 패널토론에서는 미국의 특허권 강화 요구를 바라보는 상반된 시각이 제시돼 눈길을 끌었다. 이날 토론에는 ▲녹십자 장종환 부사장 ▲보건산업진흥원 박 실비아 팀장 ▲한미약품 황유식 특허팀장 ▲안소영 변리사가 참여했다. 토론자 중 안소영 변리사와 황유식 팀장은 미국측 요구사항 중 하나인 의약품 허가-특허 연계제도(해치-왁스만법) 도입에 따른 영향관계를 서로 다른 시각에서 해석했다. 먼저 안소영 변리사는 "한미FTA 자체를 침략이나 종속적인 문제로 인식하는 것은 잘못됐다"며 "상호 트레이드(Trade) 성격의 계약관계인 FTA를 체결함으로써 오히려 미국이라는 큰 시장에 진출할 기회를 확보할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 주장했다. 또 "해치-왁스만법과 같은 특허보호제도가 없었다면 미국 내 개발된 의약품의 70~80%가 출시되지 못했다는 분석도 있다"며 "국내에서는 특허보호를 주장하고 FTA에서는 이를 반대하는 것은 이중적 접근"이라고 잘라 말했다. 안 변리사는 특히 "해치-왁스만법은 오리지널 업체가 소송을 제기할 경우 일정기간만 제네릭 허가가 보류되고 승소한 퍼스트제네릭에는 180일간의 독점기간을 부여하는 제도"라며 "이런 제도가 없기 때문에 오히려 다국적사들의 특허연장 전략(에버그리닝)에 국내업체들이 휘말리는 것"이라고 진단했다. 이와함께 "해치-왁스만법은 몇 차례 수정을 거쳐 오리지널과 제네릭의 균형을 살린 제도기 때문에 국내 제약산업을 업그레이드하는 계기가 될 수 있다"며 "제도도입의 문제점은 입법과정을 통해 국내실정에 맞게 보완하면 된다"고 설명했다. 반면 황유식 한미약품 특허팀장은 "우리 보건의료 시스템에서는 도저히 입을 수 없는 옷"이라며 해치-왁스만법을 강력히 반대했다. 황 팀장은 "제네릭 경쟁력이 약한 상황에서 미국 실정에 맞는 옷을 입게되면 그나마 제네릭 틈새를 찾아 공략했던 제약업체들이 더 이상 페이스메이커 역할을 할 수 없게 된다"고 주장했다. 또 "해치-왁스만법이 퍼스트제네릭에 보장한 180일간의 독점기간은 국내 마케팅 실정에서는 큰 실익이 없는 것"이라며 "제네릭 진출을 위해 거쳐야 하는 소송비용도 만만치 않기 때문에 결국 국내업체들의 제네릭 개발의지가 꺾일 수 밖에 없다"고 주장했다. 이와함께 미국이 요구한 특허권 강화요구가 받아들여질 경우 오리지널과 제네릭, 제네릭과 제네릭간 진행됐던 경쟁관계가 약화되고 결국 오리지널 위주의 독점권이 강화될 수 밖에 없다고 진단했다. 이어 박 실비아 팀장은 "특허권 보호가 필요하다는 점은 분명하지만 특허권에만 초점을 맞추기 보다 제약산업 전체를 고려해 이를 한미FTA 협상에 접목하느냐가 중요하다"며 "우리 실정에 맞는 특허권 보호수준에 대한 내부적 공감대가 필요하다"고 말했다. 또 장종환 부사장은 "한미FTA를 국내 제약산업의 수준을 향상시키는 계기로 삼아야 하는 것은 맞지만 과도한 특허권 연장요구나 특허출원 없는 의약품에까지 별도의 보호수단을 요구하는 것은 결코 수용해서는 안된다"고 못 박았다.

아주대학교 의과대학 의학유전학과 김현주 교수가 '한눈에 알 수 있는 의학유전학'이란 의학도서를 번역해 눈길을 끌고 있다. 이 번역서는 ▲ 제1부 발생생물학 ▲ 제2부 의학유전학 ▲ 제3부 유전학의 임상적 적용으로 구성됐다. 매우 어렵게만 느껴지고, 주변에서 쉽게 찾아볼 수 없는 의학유전학의 기초에서 임상 적용에 이르기까지 포괄적인 내용을 간결하게 다루고 있는 것이 큰 특징. 이 책은 원래 유전학과 그 임상적용에 대한 요약된 지식을 필요로 하는 의대생들을 위해 씌여졌지만, 의료인은 물론, 생명과학 연구자들에게도 쉽게 접근할 수 있는 의학유전학의 입문서로 적극 추천되고 있다. 역자인 김현주 교수는 1967년 연세대학교 의과대학을 졸업후 도미, 미국 의학유전학 전문의를 획득한 후 20년간 임상유전학 전문의로 활동했던 흔치 않은 경력을 소유한 의학유전학 전문의다.

보건복지부는 산업자원부, 재정경제부 등 경제부처에서 검토하고 있는 일반의약품 슈퍼판매 허용 문제에 대해 반대입장을 명확히 했다. 복지부는 국민건강에 대한 위험요소가 너무 많을 뿐만 아니라 경제부처들이 논점으로 내세운 해외사례들도 국내에 직접 적용하기에는 문제가 많다는 입장이다. 복지부 의약품정책팀 관계자는 30일 데일리팜과의 전화통화에서 “재경부에서 일반약 슈퍼판매 문제를 문의해오고 있다”며 “그러나 의약품의 특성상 위해 가능성이 크기 때문에 이것을 허용하는 것은 원칙적으로 바람직하지 않다”고 말했다. 복지부측은 경제부처에서 매년 의약품의 슈퍼판매 문제가 불거지고 부분에 대해 부처간 상황이 다르다는 점을 인정하면서도 몇몇 부분에서 논리적 문제가 있음을 지적했다. 특히 미국, 영국 등 일부 해외사례와 의약품 구입시 불편사항 등을 근거로 삼는 부분에 대해서는 ‘논리적으로 이해할 수 없다’는 입장을 내비쳤다. 복지부 관계자는 “의약품은 공산품과 다르기 때문에 소비자보다 더 약에 대한 정보를 갖지 않은 사람들이 아무렇게나 판매할 수 있는 분야가 아니다”며 “일본의 예만 봐도 약사의 정보제공 필요성이 없고 안전성이 완전히 확보된 일부 제품에 대해서만 의약외품으로 전환해 소매점에서 판매할 수 있도록 허용하고 있다”고 지적했다. 그는 “산자부가 근거로 말한 영국이나 독일 같은 나라도 상황이 각기 다른 것이 현실”이라며 “또 의약품에 대한 구매불편을 문제 삼고 있지만 이미 전국에 2만개가 넘는 약국이 있고, 정말 응급상황이라면 병원 응급실을 먼저 찾는 것이 더 바람직한 방법”이라고 말했다. 복지부는 의약품 슈퍼판매 문제에 대해 의약품으로 분류되지 않고 전문적인 정보제공의 필요성이 없는 제품에 한해 제한적으로 의약외품으로 전환시키는 방식을 유지할 계획인 것으로 알려졌다. 의약품정책팀 관계자는 “만약 일반약의 슈퍼판매를 허용한다고 보면 판매자들의 교육은 누가 책임질 것이며 방대한 법적 관리기준은 어떻게 만들 것인지 모를 일”이라며 “슈퍼연합회 같은 유통업계의 건의만 받아들여 정책을 바꾼다는 것은 매우 위험한 발상”이라고 설명했다. 그는 “PPA 사태를 돌이켜봐도 의약품이라는 것은 뒤늦게 어떤 문제가 생길지 모르는 양면의 칼날을 갖고 있다”며 “우리는 의약품 오남용 문제가 없고 더 이상 의약품으로 분류하지 않아도 되는 제품에 한해 의약외품으로 분류를 확대하는 방식을 유지할 것”이라고 강조했다.

보험 상환가격보다 낮은 가격으로 거래된 보험의약품 323품목이 심평원 약가 사후관리에서 적발됐다. 30일 심평원에 따르면 약국 60곳, 병·의원 20곳 등 요양기관 80곳을 대상으로 지난 6월 22일부터 7월 13일까지 2차 보험의약품 실거래가 조사를 실시한 결과, 104개 제약사 323품목이 실거래가를 위반, 단속에 적발됐다. 이에 따라 심평원은 해당 제약사를 대상으로 ‘보험의약품 실거래가 세부내역’ 열람을 30일과 31일 이틀간 본원 1층 민원실에서 진행하고, 내달 15일까지 이의신청을 받기로 했다. 이의신청 등을 거친 적발 품목은 오는 10월 초에 열릴 건강보험재정심의위원회에 제출, 같은 달 15일께 고시돼 11월부터 상한가가 인하될 전망이다. 이번에 적발된 품목들의 평균 인하율도 대략 1% 선인 것으로 알려졌다. 한편 지난 1차 보험의약품 실거래가 조사에서는 128개 제약사 482품목이 단속에 적발됐지만, 실제 상한금액이 인하된 품목(8.21일 고시)은 120개 제약사 404품목(평균 인하율 0.83%)이었다.