인천시 소재 J약국을 운영하는 S약사는 지난 1월 처방전에 기재된 '아모디핀'을 '노바스크'로 조제했다가 낭패를 봤다. 지역보건소가 의사, 환자에게 사후통보를 하지 않고 대체조제를 했다며 업무정지 7일의 행정처분을 내렸기 때문이다. 이에 S약사는 보건소 행정처분은 부당하다며 업무정지처분취소 소송 준비에 들어갔다. 하지만 해당 보건소가 행정처분 착오를 인정하고 J약국의 업무정지 처분을 취소하면서 사건은 마무리됐다. 보건소로서는 실수를 인정한 용기있는 결단이었다. 의사의 '아모디핀' 처방을 약사 실수에 의해 '노바스크'로 조제했다면 변경조제일까? 아니면 대체조제 규정 위반일까? 결론은 변경조제도 아니고 대체조제 위반은 더더욱 아니라는 것이다. 즉 약사 고의로 약을 변경했다면 변경조제에 해당하지만 약사의 단순 실수에 의한 변경조제는 업무정지 처분을 할 수 없다는 게 복지부 유권해석이다. 사건이 발생한 J약국의 변호를 맡은 박정일 변호사가 공개한 소장을 보면 보건소의 행정처분에 맹점이 많은 것으로 확인됐다. 먼저 암로디핀과 노바스크는 주성분 자체가 다른 의약품으로 생물학적 동등성을 판정할 수 없다. 하지만 보건소는 대체조제 대상의약품이 아닌데 의사에게 사후통보를 하지 않았다며 행정처분을 했다. 또한 변경조제 위반 여부도 약사의 단순 과실에 의해 처방전과 다른 의약품을 조제한 경우에 약사법 23조 1항을 적용하는 것은 무리라는 것이다. 여기서 J약국의 노바스크 조제를 단순 실수로 봐야 한다는 논리를 보면 아모디핀정의 보험약가는 정당 396원으로 1정 가격이 524원인 노바스크로 변경조제를 해야 할 이유가 전혀 없었다는 점이다. 또 약국에 아모디핀을 보유하고 있지 않았다면 환자 유치나 단골고객 확보를 위해 노바스크로 변경할 수 있지만 J약국에는 300정 정도의 아모디핀 재고를 보유하고 있어 굳이 노바스크로 변경해야할 하등의 이유가 없었다. 이에 대해 박정일 변호사는 "약사의 과실로 약이 바뀌어 환자에게 건강상 위해가 생겼다면 약사는 민사상 손해배상 책임과 형사상 과실치상죄의 책임을 부담하는 것은 정당하다"며 "하지만 환자에게 아무런 위해도 발생하지 않은 경우 약사법 23조 1항(변경·수정조제)을 적용, 행정처분을 부과하는 것은 문제가 있다"고 말했다. 박 변호사는 "변경조제는 약사의 인식을 전제로 한 고의행위에 한정하는 것으로 J약국처럼 처방전과 다른 의약품을 조제한다는 점을 인식하지 못한 채 이뤄진 행위에 대해서까지 업무정지 처분을 하는 것은 부당하다"고 주장했다. 이는 보건복지부 민원질의 회신에도 명백히 드러나 있다고 박 변호사는 설명했다.

올해 생동재평가 대상 품목 중 31일까지 결과보고서를 제출해야 하는 237품목 가운데 상당수 품목들이 생동시험을 마치지 못한 것으로 확인돼 제출기한 연기요청이 봇물을 이룰 전망이다. 22일 식약청 관계자에 따르면 생동재평가 결과보고서 제출 시점이 1주일 앞으로 다가오면서 현재 10여건의 연장 신청이 접수됐으며, 전화를 통해 연장을 문의하는 사례가 늘고 있어 다음주에는 연기신청이 폭주할 것으로 예상했다. 이에 식약청은 당초 밝힌 바와 같이 시험계획서 승인이 지연됐거나 현재 시험이 진행중인 사례 등 제약사의 타당성 있는 이유가 확인될 경우 연장신청을 받아들여 최대한 제출기한을 배려할 것이라고 밝혔다. 이같은 결정은 제약사들이 3월31일까지 재평가를 위한 생동시험 결과보고서를 식약청에 제출해야 하지만, 생동시험기관 계약이 쉽지 않고 생동시험에 소요되는 기간이 최소 4~6개월여 이상 소요되는 형편이어서 제출기한을 맞추기가 어렵다는 여론에 따른 것. 또 올해부터 3년간 생동재평가가 줄지어 진행될 것이라고 밝힌 바 있어 제약사들의 부담이 갈수록 커지는 점을 감안, 원만한 재평가 업무를 추진하기 위한 조치로 풀이했다. 식약청 한 관계자는 "제약사들이 재평가 제출기한 연장에 대한 문의가 빈번한 걸로 판단할 때 다음주에는 연기신청이 빗발칠 것"이라며 "31일까지로 기한이 정해져있지만 제약사의 노력에도 불구하고 시험기관 선정 등 대내외적 사유가 타당성 있다고 판단될 경우 검토 후 배려할 예정"이라고 밝혔다. 제약사 확인결과 현재 재평가를 위한 생동시험을 진행중인 곳들이 많아 최종 결과보고서 제출까지는 최소 한달 가량 추가시간이 필요하다는 지적이다. 또 생동기관들도 시험 물량이 넘치지만 조작사건 후 심도깊고 치밀한 결과 도출을 위해 시간적인 무리를 하지 않겠다는 방침이어서 기간내 제출이 무리가 따를 수 밖에 없다고 푸념했다. 제약사 한 관계자도 "백방으로 노력해봤지만 이달 중 결과보고서를 내기에는 무리가 따른다는 판단에 따라 식약청에 연기 요청을 할 것"이라며 "다른 제약사들도 연기하겠다는 의견이 많아 내주 초 식약청에 연기원을 낼 것"이라고 했다. 다른 한 관계자도 "기한은 3월 31일까지로 정해져 있지만 생동기관 선정부터 진행까지가 상당히 오래 걸렸다"면서 "불가피하게 늦어진 사안인만큼 식약청이 타당성을 봐서 연기신청을 받아준다는 민원 답변을 얻었다"고 말했다.

▶의료계가 21일 과천집회에서 세를 과시하면서 공조의 목소리를 높였지만, 공허한 메아리 같은 느낌. ▶의협, 치협, 한의협 등은 ‘유사의료행위 조항 삭제’라는 미끼로 의료계를 이간질시키고 있다고 복지부를 공격하기도. ▶의협 장동익 회장과 치협 안성모 회장 등도 “공조를 깨지 말고 의료법안이 폐지되기까지 끝까지 투쟁하자”고 이구동성. ▶하지만, 의협은 의료법 개정안에 대해 전면거부를, 치협은 비급여할인 및 유인·알선 허용조항을, 한의협은 유사의료행위 조항 등 서로 지향점이 다르다는 것이 문제. ▶실제로 의료계 한 관계자도 “처음부터 엉성한 공조였고, 21일 집회 이후에는 공조틀이 더욱 허술해질 것”이라고 전망하기도. ▶복지부 역시 21일 집회를 의료계의 세 과시 차원에서 해석하고, 차후 기회를 봐가며 대화를 가질 방침이라고.

미국에서 앨러지철을 맞아 '알레그라(Allegra) 구강현탁액'이 본격 시판됐다. 펙소페나딘(fexofenadine)을 성분으로 하는 알레그라 구강현탁액은 작년 10월에 FDA 승인된 소아용 계절성 앨러지 치료제로 졸음을 유발하지 않는 것이 특징. 하루에 두번 복용하는 딸기향의 알레그라 구강현탁액은 만 2세-11세 소아의 계절성 앨러지 증상 경감에, 생후 6개월-11세 소아의 만성 담마진에 사용하도록 적응증을 받았다. 미국 샌디에고의 앨러지천식 메디컬그룹 연구센터의 엘리 멜쩌 박사는 "새로운 알레그라 구강현탁액은 일상활동에서 소아의 앨러지 증상을 안전하고 효과적으로 경감시키는 선택약으로 부모들이 믿을 수 있을 것"이라고 평했다. 한편 알레그라 구강현탁액(30mg/5ml)과 관련한 부작용 발생률은 매우 낮은데 구토, 발열, 기침, 이감염증, 설사 등이 부작용으로 보고됐다.

동아제약은 최근 일부 언론에서 거론된 한미약품과의 합병 검토설은 사실무근이라고 22일 공시했다. 증권선물거래소는 22일 오후 6시까지 합병검토 보도에 대한 조회공시를 동아제약에 요구한 바 있다. 한편 정면대결 양상을 보였던 동아제약과 강문석 부회장측의 갈등은 이날 이사후보로 강문석 부회장과 유충식 부회장을 추천하는데 양측이 합의함으로써 일단 봉합됐다.