식약청이 의약품 인허가 과정을 제약사들에게 전격 공개키로 결정, 허가신청 후 "넋놓고 기다릴 수 밖에 없다"고 하소연하던 제약업계의 품목 허가일자 예측이 가능해질 전망이다. 식약청 의약품규격팀은 27일 의약품 인허가 심사와 진행사항을 공개하기로 결정하고 반복적으로 일어날 수 있는 오류와 시행착오를 줄여 심사결과의 일관성과 투명성을 높여나갈 것이라고 밝혔다. 특히 식약청은 지난해 수행한 연구사업을 토대로 의약품 심사절차, 검토서 작성지침, 평가시 고려사항 등 12종의 심사관련 지침을 마련해 지침서 세부내용을 제약사 등 민원인에게 공개하기로 했다. 지침에서는 심사 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련해 심사자가 검토일시 작성시 단순 자료요약에 소요되는 시간을 줄여 심사자료에 대한 과학적 분석과 평가에 많은 시간을 할애해 심사결과의 질적 향상을 유도한다는 복안이다. 또 식약청 홈페이지에 허가받은 품목에 대한 안전성유효성 심사결과를 공개해 심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공해 제약사들의 편의를 도모한다고 전했다. 이와 함께 청내 신규 심사자를 대상으로 의약품 허가(신고) 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시해 초급 심사자들의 심사업무에 대한 이해를 높이고 심사업무 수행 역량을 향상시키기로 했다. 식약청 한 관계자는 "허가신청 후 투명하지 못하다는 지적을 많이 받아왔고, 제약사들도 허가일정의 예측이 불가능한 모습이 있었다"면서 "심사절차 등을 제약사에 공개하고 심사업무도 충실히 하자는 의도"라고 설명했다. 한편 식약청은 이달 말 심사기준개선안에 대한 설명회를 개최할 예정이며 앞으로도 반복되는 민원인의 오류를 조사 분석해 지속적으로 심사지침을 개선할 방침이다.

한올제약은 지난 22일 서울그랜드인터컨티넨탈호텔에서 내과 개원의 100여명을 대상으로 '항생제와 연관된 소화기 질환에 대한 재발견'을 주제로 감염성 소화기 질환과 관련한 심포지엄을 개최했다. 이날 심포지엄은 소화기 운동학회 차기 회장인 가톨릭 의대 소화기내과 최명규 교수가 좌장을 맡았고 순천향의대 이준성 교수, 한양의대 이오영 교수가 강연했다. 이준성 교수는 ‘Gut & Bacteria’를 주제로 장관내 세균이 각종 소화기 질환의 가장 중요한 원인으로 대두되고 있는데 특히 노르믹스(성분 리팍시민)는 장관 내에서 통상 MIC 수백, 수천 배에 이르는 고농도의 항균력을 발휘해 모든 소화기계 감염 질환에 가장 유효한 항생제라고 밝혔다. 이오영 교수도 'Rifaximin & Clinical Use’를 주제로 리팍시민이 소화기 증상과 소화기 감염증에 부작용과 내성없이 높은 치료효과를 발휘하며 증상 치료에만 급급했던 기존의 치료 패러다임을 바꾸는 의미 있는 약물이라고 강조했다. 한편 한올은 작년 11월 이태리 알파 바셀만(Alfa Wassermann)사로부터 도입한 항생제 '노르믹스정'을 출시했다. 노르믹스정은 체내로 흡수되지 않고 소화기 내에서만 작용하는 비흡수성 항생제며 한올측 발매 후 꾸준히 학술 심포지엄을 개최하고 있다.

대한약사회가 약가재평가 및 자진인하로 보험약가가 인하된 품목에 대해 차액을 정산해 줄 것을 해당 제약사에 요구했다. 약사회는 27일 "4월1일자로 보험약가가 인하된 의약품에 대해 차액 보상 요구를 각 제약사에 통보했다"고 밝혔다. 해당 제약사는 대웅제약을 비롯해 하나제약, 한미약품, 한국화이자, 동화약품 등 5개사다. 약사회는 이들 제약사에 보낸 공문에서 "약가마진이 인정되지 않는 실거래가 상환제 하에서 약가인하로 인한 차액분은 고스란히 약국의 부담으로 직결된다"며 이에 대해 보상해 줄 것을 요구했다. 아울러 거래 도매상을 통해서도 약국에 동일한 보상처리가 이루어지도록 조치해 줄 것을 요청했다. 약사회는 차액 보상에 대한 각 제약사의 입장을 이달 30일까지 보내달라고 밝혔다. 앞서 21일 복지부는 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2007-18호)'를 통해 화이자의 리피토정20mg의 보험약가를 기존 1,793원에서 1,241원으로 30.7% 자진 인하하는 등 주요 품목의 약가인하를 고시했다.

대구·경북지역암센터(소장 조영래)는 27일 오후 경북대학교병원 10층 대강당에서 '암 교양강좌'를 시작으로 매달 행사를 진행할 예정이라고 밝혔다. 암센터 측은 "'지피지기 백전백승'이란 말처럼 암을 극복하기 위해서는 암에 대해 정확히 알아야 한다"면서 "지역주민에게 암과 관련한 지식을 전달하고 암에 대한 인식을 고취시키기 위해 이 강좌를 마련했다"고 설명했다. 이날 강좌는 '암에 대한 이해'를 주제로 경북대병원 외과 정호영 교수와 종양내과 채의구 교수의 특강형식으로 진행된다. 또한 4월에는 '암예방 및 검진'을 주제로, 5·6·7월에는 각각 '위암·폐암·간암의 진단과 최신치료'를 주제로 열리게 된다. 또한 9·10·11월에는 '대장암·유방암·자궁경부암'을, 마지막 12월에는 '암환자·가족을 위한 특별강좌'가 진행될 예정이다. 한편, 대구·경북지역암센터는 총사업비 200억원 규모로 오는 29일 칠곡경북대학교병원 건립부지에서 건립 기공식을 갖게된다. *문 의: 053-803-409

한국 오츠카제약은 26일 서울 리츠칼튼 호텔에서 제25기 정기주주총회 및 정기이사회를 갖고 임원 승진인사를 단행했다. 이상우 향남공장 공장장은 이사대우에서 이사로 선임됐다. 또 이창호 영업담당 상무는 전무로, 문성호 마케팅 이사는 상무로 각각 승진발령됐다.

서울대병원 연간 소요약 4차입찰이 오는 30일 실시된다. 이지메디컴은 홈페이지를 통해 코데인포스페이트20MG TAB 외 659종에 대한 네번째 입찰을 진행한다고 27일 밝혔다. 입찰 등록 마감은 29일 오후 5시까지며 개찰은 30일 오전 11시다. 유찰시 1시간 후 재입찰 한다. 한편 분당서울대병원 연간 소요약은 지난 23일 진행된 3차입찰을 통해 마무리 지었으며 서울대병원의 경우 1·10·17·22·23그룹 등 5개 그룹이 유찰됐다.