의약품을 취급하는 의·약사가 위해의약품 등을 발견하면 판매 및 취급을 금지하고 제약사에 즉시 통보해야 한다. 복지부는 3일 위해의약품의 자진회수 절차 및 회수·폐기명령의 절차를 구체화한 약사법 시행규칙 개정안을 4일자로 공포, 시행한다고 밝혔다. 이번 공포안에 따르면 제약사는 물론 약사와 의사의 경우 판매하거나 취급하는 의약품 등에 안전성 및 유효성에 대한 의심이 있는 경우 해당 의약품의 판매나 취급을 즉시 중단하고 해당 제약사에 통보해야 한다. 특히 제약사는 의약품의 위해등급을 1∼3등급으로 나눠 평가를 실시하도록 ‘위해의약품 등 회수업무기준’(별표 4의7)을 신설했다. 이 기준에 따르면 1등급은 ▲의약품 등의 사용 또는 노출에 의해 사망하거나 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우 ▲치명적 성분이 혼입되어 있는 경우 ▲의약품등에 표시기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우로 규정했다. 2등급은 ▲의약품등의 사용으로 인하여 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 ▲주성분의 함량이 초과되는 등 식약청장이 정해 고시하는 품질기준에 맞지 않지만, 치명적이지는 않은 경우이며, 3등급은 의약품등의 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 않지만, 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생하여 안전성·유효성에 문제가 있는 경우이다. 이처럼 위해등급을 평가한 뒤 제약사는 식약청장에 회수계획서를 제출해야 하며, 식약청장은 회수계획서 를 검토한 뒤 미흡하다고 판단될 때에는 회수계획의 보완을 지시할 수 있고, 필요시 회수계획의 공표까지 지시할 수 있다. 위해의약품의 회수 및 폐기는 제약사가 직접 회수해 식약청 공무원 입회하에 폐기해야 한다. 이와 관련 지난달 5일부터 시행된 개정 약사법에 따르면 의·약사와 제약사, 도매상은 회수 및 이에 따른 필요한 조치를 하지 않으면 허가취소 및 업무정지 처분을 받게 되며, 회수계획을 거짓으로 보고한 제약사는 100만원의 과태료가 부과된다. 아울러 식약청장 등은 의약사와 제약사 등에 불량약의 회수 및 폐기를 명할 수 있으며, 이를 위반할 경우 3년 이하 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금형에 처하도록 약사법에서는 규정하고 있다. 복지부는 “지난해 10월4일 개정된 약사법의 내용을 반영, 자진회수 주체를 제조업자와 수입자로 정하고, 의약사와 도매상 등에 협조의무를 규정해 자진회수 의무대상자를 확대했다”면서 “이번 시행규칙은 위해 의약품 등의 자진회수 규정과 회수 및 폐기절차를 구체화한 것”이라고 설명했다.

GRP(Good Review Practices, 우수심사기준) 도입과 관련 의약품 심사 결과 공개가 탄력을 받고 있는 가운데 전담부서 설립을 통해 이를 적극 활성화 시켜야 한다는 의견이 제기됐다. 3일 한국여성개발원에서 개최된 '선진 GRP 정착을 위한 산·관·학의 제언' 인허가 포럼에서 이선희 식약청 마약신경계팀장은 정보공개 범위확대 및 심사결과 공개 전담부서 설립이 시급하다고 강조했다. 이날 이선희 팀장은 지난 2004년 11월 한국화이자의 '카듀엣정'을 시작으로 시작된 의약품 심사결과 공개가 현재 140여 품목에 이르는 등 활성화가 이뤄지고 있다고 밝혔다. 이 팀장은 심사 결과 공개 초기만 해도 해당 제약사의 비협조 등으로 1년 동안 40여 품목에 그쳤었지만, 식약청의 적극적인 대처로 지난해부터 심사 결과 공개 품목수는 큰 폭으로 상승했다고 강조했다. 또한 의약품 심사결과 정보 공개전에는 허가 신청 당사자에게 심사 결과 통지서만 배부됐지만, 정보 공개 후에는 모든 관심있는 자들에게 안유 검토서(신청사항, 의약품 분류, 약물작용 기전, 적용조항, 검토 결과) 및 제출자료 목록이 공개됨으로 인해 긍정적인 효과를 도출하고 있다고 설명했다. 이 팀장은 특히 FDA에서는 정보공개 전담부서 설립을 통해 신속한 허가 정보가 공개되며 해당 제약사와 상의 없이도 심사 결과를 공개하고 있다며, 국내에서도 이러한 시스템 마련이 필요하다고 주장했다. 이에 따라 앞으로 식약청은 모든 안유 자료를 공개할수 있도록 정보 공개 범위를 확대해 나갈 방침이라고 밝혔다. 현재는 안유 검토요약서, 제출자료 목록 집 등만 공개되고 있어 업계에서 심사결과 공개와 관련 범위가 한정적이어서 실질적인 도움을 받을 수 없다고 불만을 토로해왔다. 2010년까지 심사결과 공개와 관련한 설문조사를 거쳐 정보공개 전담부서 설립을 적극 추진하겠다는 입장이다. 김인규 항생항암의약품팀장은 이날 GRP도입과 관련 '심사자교육 훈련 프로그램 개발 및 운영 현황' 발표를 통해 심사자 상향 평준화 유도를 위해 지속적인 교육 훈련 및 교육 프로그램 개발에 나서고 있다고 강조했다. 이와 관련 김 팀장은 의약품실무평가위원회를 지속적으로 운영하고, FDA 및 미국 약학회 등에 심사자를 파견해 심사자 수준 향상을 위해 노력하고 있다고 덧붙였다. 한편 포럼에서는 ▲이화여대 사홍기 교수(GRP의 필요성 및 해외운영 사례) ▲최보경 의약품규격팀장(심사자 전문성 표준화 및 업계의 요구사항 분석) ▲MSD 민향원 부장(GRP의 표준화 및 예측가능성 향상을 위한 제언) ▲제약협회 이인숙 기획실장(업계에서 바라본 식약청의 GRP) ▲서울대 권경희 교수(선진사례를 통한 식약청 GRP의 발전방향) ▲건강사회를 위한 약사회 오한석 사무국장(GRP관련 교육 및 제도시행 인력에 대한 제언) 등의 발표가 이어졌다.

동구제약이 정신 신경계용 약물 시장에 뛰어든다. 동구는 지난달 20일 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) 에 속하는 항우울제 시탈로프람 오랄 솔루션(Citalopram oral solution)을 국내에 도입코자 그리스 '람다제약사'와 독점 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이 약물은 연하능력이 저하된 환자의 복용 편이성을 위해 개발된 것으로 국내 허가절차를 거쳐 내년 상반기중 국내 출시될 계획이다. 동구 관계자는 "이 제품을 필두로 정신 신경계용약 시장 분야에 참여할 것"이라며 "또한 SSRI 특성과 세로토닌 길항작용을 나타내는 약물을 추가로 도입할 예정"이라고 설명했다.