빠르면 이달 중순부터 직접 생동성시험을 진행한 품목만 생동인정품목으로 공고되며, 공동생동을 진행할 경우에는 2개 품목으로 제한된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 안전성 유효상 심사에 관한 규정'개정안이 규개위를 거쳐 이달부터 시행에 들어간다고 4일 밝혔다. 식약청은 이번 안유심사 규정 개정안과 관련 지난 4월 자체 규제심사를 마무리 했으며, 규개위에서 현재 개정안을 보완 검토 중에 있는 것으로 확인됨에 따라 이달 부터 바로 시행에 들어갈 수 있을 것으로 예상되고 있다. 따라서 제약업계에서는 직접 생동성시험을 실시한 품목만 생동성 인정품목으로 공고되며, 공동생동에도 상당한 제약이 따르게 된다. 식약청은 그동안 위탁 제조 계약만으로 손쉽게 생동성인정을 받은 동일 성분 의약품이 과다하게 허가되어 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적이 계속돼 옴에 따라 위탁 제조 품목에 대한 생동 인정제도를 폐지하게 됐다고 법안 개정 배경을 밝혔다. 실제로 그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가되어 과당 경쟁 및 시장 교란의 원인이 돼 왔으며, 직접 생동 실시 품목과 위탁 제조 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 의지가 저하돼 온 것으로 분석되고 있다. 특히 최대 20여 품목 등 다수의 공동생동 실시 품목이 보험약가를 선점하여 다른 회사의 시장 진입을 방해하는 악순환이 계속됐다는 점에서 이번 안유심사 개정이 가지는 의미는 남다른 것으로 평가받고 있다. 다만 공동 생동제도가 여전히 존재함으로 인해 당초 제네릭 과당경쟁을 막기위해 직접 생동만 인정하기로 한 식약청의 당초 취지가 퇴색되지 않냐는 의견도 지속적으로 제기되고 있다.

"국회의 의결뿐만 아니라 의결사항을 집행하는 관련부처에 대한 후속 로비도 중요하다". 의사단체가 과거 작성한 문건을 통해 대국회 활동의 단면이 여실히 드러나 관심이 모아지고 있다. '의사단체의 정치세력화 추진현황'이라는 제목의 이 문건은 지난 2004년 의료정책연구소가 총선을 앞서 한 포럼에서 발표한 내용이다. 이 문건이 최근 장동익 의사협회 로비발언 파문으로 새롭게 주목받고 있다. 이 자료에는 의사협회의 대정부 활동 추진사례, 국회에서의 활동, 의사단체 정치세력화에 대한 의사들의 의견, 향후과제 등 최근 의료계 대국회 로비의 형태가 고스란이 담겨있다. 대정부활동 추진사례에는 1949년 사회부 산하의 보건국을 보건부(보건복지부 전신)로 독립하도록 청원을 의사협회가 제출하고 이영준 당시 문교사회분과위원장(세브란스의전 교장), 윤세욱 이범교 등 의사출신 국회의원 등이 소개해 67대32로 정부조직법 개정이 이루어졌다. 보건부 초대장관에는 구영숙 세브란스 의대교수가, 차관에는 이갑수 서울의대 교수가 임명됐다. 의협은 건국이후부터 1960년대까지 한의사제도화 반대, 한지의사에게 정규의사면허 부여 의료법개정안 반대, 의사동원령 관련 의료법개정안 제출했다. 이후에도 침구사, 안마사, 접골사를 제도화하는 법률안 저지(1965년 1월), 보건소장에 비의사가 임명될 수 있는 보건소법 개정법률안 저지(1965년 11월)를 위해 회원 1인당 5백원의 특별회비를 모금하고 국회의우너 낙선운동을 펼쳤다. 의료정책연구소는 1961년부터 1992년까지 군사정권기를 정부가 정치의 중심이라고 평가하고, 문민정부부터 국민정부까지를 국회 기능 회복기로 분류했다. 이 기간 의협은 의약분업을 위한 약사법 개정안 반대를 벌였다. 또 참여정부에 들어서면서 국회의 기능강화가 예상된다며 국회를 통한 정치세력화 추진이 필요하다고 제시했다. 이 문건에는 제헌국회부터 16대 국회까지 의사출신 국회의원의 등원 현황과 빕법 발의를 정리되어 있다. 모두 88명의 의사 국회의원이 등원했고, 이중 지역구 71명, 전국구(비례대표) 17명이다. 16대국회까지 의사 국회의원 입법 발의 가결현황을 보면, 입법발의 33건 중 본회의 가결이 11건으로 약 33%의 가결율을 보였다. 이중 보건의료관련 입법발의는 17건으로 이 중 7건이 가결됐고, 기타분야 16건 중 4건이 가결된 것으로 나타났다. 입법 이외의 국회활동 방향으로 청원, 진정, 공청회와 청문회 활용을 소개하고 있다. 문건에는 실제 의협의 청원사례가 소개됐는데 의료보호 진료비체불해소와 진료비 예탁제 도입 청원을 내 96년 의료봅호진료비예산을 4,040억원을 증액했다. 의료정책연구소는 "의회의 의결뿐만 아니라 의결사항을 집행하는 관련부처에 대한 후속 로비도 중요하다"고 강조했다. 주제발표자료에 따르면, 의사들은 정치세력화 방향에 대해 친의료계 국회의원에 대한 지원을, 참여방법은 후원금지원을 최우선으로 꼽았다.

'4.27 한미 FTA 경제적 효과분석' 비판 오리지널 의약품에 대한 특허를 강화하는 것이 제약산업의 연구개발을 촉진할 것이라는 정부 전망은 실현 가능성이 희박하고, 오히려 다국적 제약의 시장지배만을 강화시킬 것이라는 주장이 제기됐다. 또 정부가 내놓은 FTA 영향분석은 가격결정제도에 미치는 영향과 의료기기산업, 보험수가, 일반의약품 시장에 미치는 영향 등이 제외된 과수추계라는 비판도 나왔다. 민주노동당은 ‘정부발표 한미FTA 경제적 효과분석(4.27)에 대한 몇 가지 쟁점분석’ 자료를 통해 이 같이 주장했다. 4일 분석자료에 따르면 정부 발표는 관세철폐와 지재권 강화를 주요 영향요인으로 가정하고, 가격결정제도에 미치는 영향, 의료기기산업과 수가에 미치는 영향, 약국 일반의약품 시장 영향 등이 빠져 있다. 또 쟁점별 영향요인 분석에서도 수치를 보수적으로 가정해 피해규모를 과소 추계하는 결과를 초래했다. '관세폐지→수입약 가격인하' 주장..."근거 없다" 민주노동당은 먼저 관세폐지가 수입약 가격하락, 약제비 절감으로 이어질 것이라는 가정은 희망사항일 뿐이라고 주장했다. 한-EFTA FTA로 관세인하가 결정됐지만, 이로 인해 수입의약품 가격이 인하됐다는 증거가 없다는 것. 반면 다국적 회사가 관세폐지로 발생하는 수익을 마케팅에 투입할 경우 약제비 절감이라는 긍정적 효과는 없이, 국내 제약사의 시장점유율 하락 등 부정적인 효과만 낳을 수 있다고 전망했다. 민주노동당은 이와 함께 허가·특허 연계와 관련해 제네릭 진입지연을 9개월로 가정한 것도 과소추계로 이어질 수 밖에 없다면서 미국 30개월, 미국과 FTA를 체결한 캐나다와 호주가 24개월인 점을 고려해 24개월~30개월 기준으로 추계하는 것이 객관적이라고 주장했다. 또 국내 기업의 특허담당자에 대한 설문조사만으로 특허분쟁률을 40%로 고정한 것은 문제라며, 이미 제도를 운영 중인 미국의 특허분쟁 발생률을 감안해야 한다고 지적했다. 리베이트 영업관행 척결 시 시장변화도 추계해야 민주노동당은 아울러 정부가 실증자료를 이용해 밝힌 개량신약 개발비율을 후발의약품의 12% 수준으로 가정한 것은 지나치게 보수적인 가정이라면서, 국내 개량신약 개발이 초기 성장단계임을 고려할 때 점진적인 증가율을 반영해야 한다고 주장했다. 또 국내 제약산업의 주요 마케팅 수단인 ‘리베이트’, ‘랜딩비’ 등 비합법적인 장치들의 억제(윤리적 영업관행)가 미칠 의약품 시장의 경쟁상황 변화를 추계에 고려하지 않았다는 주장도 내놨다. 민주노동당은 특히 특허보호를 강화해 연구개발(경쟁력) 중심의 산업구조로 변화한다는 전망은 실현되기 어렵다면서, 오히려 다국적 제약산업의 시장지배력 강화로 이어질 뿐이라고 강조했다. 미국의 경우 80년대 이후 특허보호를 지속적으로 확대했지만, 특허보호가 혁신적 신약보다는 기존에 큰 시장을 가지고 있는 ‘블록버스터’ 약의 치료적 이익이 없는 파생적 연구에 더 많은 보상이 이뤄졌다는 주장. 또 ‘브랜드드럭’에 대한 여러 형태의 특허보호는 훨씬 싼 가격에 구입할 수 있는 제네릭 의약품의 등장을 지연시켜, 결과적으로 ‘브랜드드럭’이 미국 전체 의약품 매출의 90%, 처방약의 3/5을 차지하는 결과를 불러왔다고 밝혔다. 정부, 제네릭 출시지연...최대 1,364억 부담증가 이에 앞서 정부는 한미 FTA의 보건의료분야 경제적 효과로 향후 10년간 연평균 904억원~1,688억원의 생산이 감소하고, 기대매출 손실에 따라 같은 기간 369명~689명의 고용이 감소할 것이라고 지난달 27일 밝혔다. 또 국내 복제의약품 출시가 지연됨에 따라 연평균 127~1,364억원의 추가적인 보험재정 및 환자부담이 발생할 것이라고 예상했다.

한국콜마가 5월 15일 창립 17주년을 맞아 5월 한달간 고객 사은행사를 개최한다. 제품 구매고객에게 녹차 앰플화장품과 마스크 시트, 손거울, 음악CD 등을 증정하며 사용후기를 쓴 고객 20명을 선정, 기초화장품 세트를 선물한다. 구매고객 별로 마스카라, 아이라이너, 파우더파운데이션, 컨센트레이트, 립글로즈, 모이스처 팩트, 폼 클렌징, 클리어 크림 등 별도의 선물도 준비해 놓고 있다. 이번 창립기념 사은행사에는 한국콜마 화장품쇼핑몰에 입점해 있는 비비스, 지베르니, 쿠지, 이아소, 메리스떼, 한국보원바이오, 샘플리체, 더마킨, 브아넬로 등 9개 브랜드가 참여한다. |행사참여| www.kolmarmall.co.kr, 02-3485-0494.

LG생명과학(대표이사 김인철)은 3일 퀴놀론계 항균신약 '팩티브'가 지역사회획득성폐렴(CAP)에 대한 5일 치료효과에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 팩티브는 2003년 4월 FDA로 부터 지역사회획득성 폐렴 7일 치료와 만성기관지염의 급성악화(AECB) 5일 치료에 대해 허가를 받은 바 있다. 이번 FDA의 승인은 짧은 기간 투여에 대한 팩티브의 효과를 입증받은 것이라고 회사측은 밝혔다. 임상에 참여한 토마스 파일 교수는 “미국감염학회(IDSA)와 미국흉부협회(ATS)에서는 지역사회획득성 폐렴 치료에 대해 강력한 항균효과의 항생제로 짧은 투여기간의 치료를 권고하고 있다"며 "팩티브의 지역사회 획득성 폐렴에 대한 5일 치료의 허가로 환자의 편의성은 향상되고 항생제 내성이나 부작용 가능성은 줄어들게 됐다"고 설명했다. 한편 LG생명과학은 5일치료 허가 뿐만 아니라 미국감염학회와 미국흉부협회의 지역사회획득성 폐렴 치료에 대한 가이드라인에서 '동반 질환이 있는 폐렴환자군에 대해 팩티브를 1차 약으로 쓰도록 권고'한 바 있다.

안구건조증 치료제 ‘레스타시스’가 라식 수술 후, 시력 회복에 도움이 되는 것으로 나타났다. 레스타시스의 개발자인 엘러간의 R&D센터 마이클 스턴(Michael Stern) 박사는 최근 중국 하문에서 개최된 각막질환연구회 세미나에서 라식수술을 받은 성인 105명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 레스타시를 점안한 사람들의 경우 그렇지 않은 사람에 비해 정상 시력 도달율이 2배에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 시험결과에 따르면, 레스타시스를 6주간 점안한 군의 경우 85%가 정상적인 시력 수치(기준시력 1.0)에 도달한 반면, 레스타시스를 점안하지 않은 대조군에서는 정상 시력에 도달한 비율이 44%에 불과했다. 특히 40대 이하의 환자의 경우 레스타시스를 점안한 군과 대조군 간에 정상시력에 도달한 환자의 비율이 6배 이상 차이 났다. 이 연구에 참여한 사람 중, 안구건조증을 호소한 사람은 63%였다. 이에 대해 스턴 박사는 “라식수술을 받으면 각막을 절개하는 과정에서 각막신경이 손상돼 안구건조증이 발생할 수 있다”며 “안구건조증이 있으면 시력이 저하될 수 있는데, 레스타시스는 라식수술 후에 생길 수 있는 안구건조증을 치료하여 시력 회복에 도움이 될 것으로 여겨진다” 고 말했다. 한편 레스타시스는 안구의 염증을 억제해 안구건조증을 치료하는 약물로, 사용 후 1~3개월 이후부터 효과가 나타나 6개월 정도 사용하면 인공눈물의 사용을 중단하거나 횟수를 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있다.

한국오가논이 4일 고려대학교 녹지운동장에서 고려대학교 응원전 행사와 연계해 대학생을 대상으로 이벤트를 개최한다. 현재 제 4회 머시론 대학생 광고 공모전을 진행중인 한국오가논은 경구피임약 머시론을 상징하는 핑크 컬러로 꾸며진 부스에서 응원전의 열띤 분위기를 위해 대학생을 대상으로 페이스페인팅 행사, 핑크 솜사탕 증정 퀴즈 이벤트, 제4회 머시론 대학생 광고 공모전 작품 전시 이벤트를 마련한다. 올해로 4회째를 맞은 머시론 대학생 광고 공모전은 특이한 소재로 높은 관심을 받으며 대학생들의 피임에 대한 인식을 긍정적이고 건전하게 전환시키기 위한 행사. 한국오가논은 이번 고려대학교 응원전 행사를 통해 공모전에 대한 대학생들의 관심과 참여를 유도할 예정이다. 한국오가논의 차윤상차장은 “젊은 세대들의 성문화 정착을 올바르게 이끌 수 있는 기회로 삼고자 응원전 행사와 연계해 이벤트를 개최하게 됐다”며 “머시론의 주 타깃인 20대 대학생들을 직접 만날 수 있는 좋은 기회로 머시론의 핑크 이미지와 브랜드를 알리고 피임에 대한 긍정적인 이미지를 확대하는 기회가 될 것”이라고 말했다.