이달부터 직접 생동시험만 생동품목 공고

• 위탁생동폐지·공동생동 2개 제한 시행 임박

빠르면 이달 중순부터 직접 생동성시험을 진행한 품목만 생동인정품목으로 공고되며, 공동생동을 진행할 경우에는 2개 품목으로 제한된다.

식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 등 안전성 유효상 심사에 관한 규정'개정안이 규개위를 거쳐 이달부터 시행에 들어간다고 4일 밝혔다.

식약청은 이번 안유심사 규정 개정안과 관련 지난 4월 자체 규제심사를 마무리 했으며, 규개위에서 현재 개정안을 보완 검토 중에 있는 것으로 확인됨에 따라 이달 부터 바로 시행에 들어갈 수 있을 것으로 예상되고 있다.

따라서 제약업계에서는 직접 생동성시험을 실시한 품목만 생동성 인정품목으로 공고되며, 공동생동에도 상당한 제약이 따르게 된다.

식약청은 그동안 위탁 제조 계약만으로 손쉽게 생동성인정을 받은 동일 성분 의약품이 과다하게 허가되어 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적이 계속돼 옴에 따라 위탁 제조 품목에 대한 생동 인정제도를 폐지하게 됐다고 법안 개정 배경을 밝혔다.

실제로 그동안 동일 성분 품목이 과다하게 허가되어 과당 경쟁 및 시장 교란의 원인이 돼 왔으며, 직접 생동 실시 품목과 위탁 제조 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 의지가 저하돼 온 것으로 분석되고 있다.

특히 최대 20여 품목 등 다수의 공동생동 실시 품목이 보험약가를 선점하여 다른 회사의 시장 진입을 방해하는 악순환이 계속됐다는 점에서 이번 안유심사 개정이 가지는 의미는 남다른 것으로 평가받고 있다.

다만 공동 생동제도가 여전히 존재함으로 인해 당초 제네릭 과당경쟁을 막기위해 직접 생동만 인정하기로 한 식약청의 당초 취지가 퇴색되지 않냐는 의견도 지속적으로 제기되고 있다.

위탁생동과 공동생동

위탁생동 : 제품명만 달리 하여 생동성인정품목 제조업소에 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출없이 생동성 인정

공동생동 : 여러 회사가 모여서 비용을 공동 지불하여 생동성시험 실시. 단, 이중 한 회사가 의약품을 똑같이 제조, 공급