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백신허가 이노베이션, 사다리 걷어차기 vs 올라가기백신개발의 모든 단계에서 이노베이션은 필수적으로 그리고 지속적으로 이루어진다. 이노베이션은 기술을 개발하는 연구나 생산단계에서만 일어나는 것이 아니라 임상, 인허가, 디자인에 이르기까지 우리가 소홀하게 다룰 수 있는 모든 분야에서 일어날 수가 있다.연구와 생산에 국한시킨 관련된 기술개발에서의 측면만 보더라도 백신분야는 크게 4회 혹은 5회의 혁신이 있었다.첫 번째, 1930년대에 근대적 의미의 백신제조기술이 실용화되기 시작했다. 병원체를 분리하여 배양하고 정제와 불활화를 시켜 주사하는 방식이 이 때에 정립된 것이다. 지금도 접종이 활발히 이루어지고 있는 DTP, BCG, 소아마비, 플루, 공수병 백신 등이 여기에 속한다.두 번째 기술적 혁신은 1980년대 유전자재조합기술의 등장을 꼽을 수 있는데, 이 기술로 B형간염백신이 개발되었으며 자궁경부암백신, 비세포성 백일해(acellular pertussis), Lyme병 백신개발의 기초가 되었다. 이 재조합기술은 백신보다는 항체의약품개발에 더 결정적인 공헌을 하였다.세 번째는 약 십년뒤인 90년대에 들어서면서 나온 접합기술이다.이는 바이러스백신보다 상대적으로 개발이 더디게 이루어지던 세균백신 분야에 탄력이 붙는 계기가 되었다. 오랜기간 세균의 외피를 이루는 폴리사카라이드는 항체형성의 걸림돌이었는데 그 이유는 폴리사카라이드에는 항체가 잘 생기지 않았기 때문이다. 이 세균의 외피를 이루는 폴리사카라이드와 단백질을 접합시키는 접합기술(glycoconjugtion)이 나오면서 개발된 백신이 헤모필러스 인플루엔자 b형백신(Hib), 폐렴구균백신(PCV), 뇌수막구균백신(Men ACWY), GBS, S. aureus등이다.네 번째가 바로 최근 2010년대에 나온 reverse vaccinology라는 기술로 병원체의 유전체정보를 통해 병원체중 항원성 및 면역원성이 있는 단백질만을 발굴해내 불필요한 단백질을 빼고 항원결정기가 있는 단백질만을 골라 백신을 제조한다는 콘셉트다. E coli에 발현시켜 항체를 만든후 bacteriocidal effect가 있는 단백질을 선택하는 방식이다.이후의 차세대 기술은 reverse vaccinology에서 진일보한 structural vaccinlogy(구조단백질을 밝혀 항원을 디자인하는 것), synthetic biology(인공세포에 필요한 유전자를 넣어 합성), adjuvant(면역보강제사용)등이 될 것으로 예상된다.여기서 우리나라의 현실을 보면 백신의R&D활동은 근래에 들어 특히 매우 활발한 편으로 보이나 위에서 언급한 바와 같이 reverse vaccinology, 구조생물학, 시스템생물학과 같은 최신기술을 백신설계부터 적용하려는 시도는 매우 미진하다. 이뿐만이 아니고 동물실험 및 임상시험 관련 기술기반도 선진국에 비해서는 매우 취약한 편이다.지난한 의약품개발 과정에서 화룡점정의 단계는 역시 허가를 받는 일이다. 모든 백신은 신제품 프로세스를 따라야 하며 그런 의미에서 모든 백신은 최종적으로 야외에서의 효능평가(efficacy)를 해야 한다는 논리는 신제품으로 백신을 개발하는 다국적회사들의 오랜 기간의 논리가 되었다.이에 대해 전세계적으로 후발주자로 백신을 개발하는 회사들은 효율적인 방어논리로 대응을 하지 못했다.process makes the product.따라서 모든 백신은 신제품이며 WHO를 비롯한 세계적인 권위의 규제기관들은 규제기관의 당국자들이 모든 백신을 신제품으로 간주하고 리뷰할 것을 권했다. 이 도그마는 대단히 권위적이었으므로 이에 이의를 제기하는 자는 미개인 취급을 받았다.한국돈으로 몇천억에서 1조원가량이 들어가는 efficacy가 부담이 되어 중간에 개발을 포기하는 회사가 생겼다. 돈도 돈이지만 실패했을 때의 중압감으로 차라리 포기하자는 쪽으로 선택이 이루어졌기 때문이다.변화의 조짐은 엉뚱한 곳에서 시작되었다. 최근 화이자의 pcv가 7가에 이어 13가가 전세계적인 블록버스터가 되면서 16가, 20가하는 식의 혈청형 늘리기를 통한 개발이 다국적 백신제약사를 중심으로 불기 시작했다.그런데 공교롭게도 여기에는 묘한 공통점이 있었다. 어느 회사든 백신개발계획에 efficacy study는 없었다는 점이다.그리고 한국에서 줄기차게 주장하던 백신개발에서 efficacy study의 중요성이 슬그머니 자취를 감추고 Immunological correlation of protection(ICP)가 그 자리를 대체하더니 상관관계만 입증을 하면 굳이 돈들고 시간들어가는 efficacy할 필요없이 면역원성에서 비열등만 보이면 이 데이터로 갈음해야 한다는 주장이 나오기 시작했다.이 주장은 WHO가이드라인이 지난 연말 완성이 되면서 논리적 근거를 가지게 되었다. 금년 식약처주최의 GBC행사에서는 지난해 행사보다 더 진화한 논리가 도입되었다. 앞으로는 efficacy data 없이 면역원성만 가지고 허가를 하는 adaptive licensure가 필요하다는 주장이었다. 이는 영국에서 1999년 C형뇌수막염(MenC)백신허가에 처음 도입된 제도로 허가당국과 백신제조사가 협력한 일종의 맞춤형허가의 의미라는 설명이었다.허가전 안전성 유효성 심사에서 문제가 없어서 출시된후 장중첩으로 시장에서 철수한 로타쉴드에서 배운 교훈으로 허가전 철저한 검증보다는 대신 백신출시후 지속적인 관리를 통해 백신의 영향을 모니터링하는 것이 필요하다는 논리의 개발인 셈이다. 물론 없던 논리는 아니다. 온고이지신을 연상케 하는 논리의 개발이었다.기억이 맞다면 의료기기의 인허가 라식의 전단계인 엑시머레이저의 허가를 연간 200명으로 시작해서 몇해에 걸쳐 파이로트 수술을 거친후 안전성과 유효성을 확인한 후에 인원수를 제한하지 않는 사실상의 허가를 해준 적이 있다.1998년 로타바이러스 위장염을 예방할 수 있는 백신인 로타쉴드가 개발되어 시판되었다. 나름 대규모 임상시험을 통해 효과와 안전성이 확인되었으나 허가 이전에 진행되는 임상이라는 것이 한계가 있기 때문에 빈도수가 낮은 이상반응은 발견되기 어려웠다. 로타쉴드의 경우 시판후 전체 인구집단에 노출되자 나타난 치명적인 이상반응이 장중첩(intussusception)이었고 결국 전체의 백신물량이 리콜되어 사실상 판매는 중단되고 말았다.로타쉴드의 건과 기존의 입장을 바탕으로 발표자는 허가당국은 기존의 템플릿을 바꾸지는 말고 때에 따라서 전향적으로 사고하는 것이 중요하다고 마무리를 했다. 소름이 끼치는 결론이었다. 아래 쪽 사다리는 걷어차겠지만 위쪽으로 올라가는 사다리는 내가 계속 써야겠다는 뜻이었다.2017-08-30 12:15:00데일리팜 -
[칼럼] R&D 꽃이 피어난 화단엔 'R&D영업' 있다배노을 비앤피코리아 대표누군가 나에게 "제약업계에서 무슨 일을 하십니까?"라고 물어보면 나는 서슴지 않고 매일 매일 거절당하는 일을 하고 삽니다"라는 답을 주곤 한다. 매일 매일, 매 순간 끊임없이 제안하고 거절당하는 감정노동, 즉 제약영업을 한다는 것이다.거절당하는 방법은 다양하다. 우선 전화를 걸어서 거절당하기로 하고 서신(우편, 이메일)을 보내고 기약 없이 답을 기다리다가 거절당하기도 하고, 만나자고 하고 만나서 거절당하기도 한다.(물론 만남 자체를 거절당하기도 한다.)예전에 중외제약, 한미약품을 다닐 때도 그 회사의 제품과 기술을 해외에 판매하는 일을 주로 했고, 창업한 이후에는 국내 보건의료 기업의 제품의 해외 제약 및 의료회사에 소개하여 팔거나, 반대로 해외제약 관련사의 제품을 한국제약사에 소개하여 파는 일도 해오고 있다.제약회사에서 영업사원은 의약분업 전인 1990년대에는 DM(Detail Man)이라고 불리우기도 했으나 의약분업이 시작된 2000대부터 보험약가를 받는 처방의약품(Prescription Drug, ETC Drug) 시장이 급성장하면서 MR(Medical Representative)또는 SR(Sales Representative)이라는 호칭이 쓰이게 되었다.우리나라 제약산업의 성장사를 살펴보면 6·25전쟁이후 태동기(1950~60)에는 우선 의약품 자체가 부족하여서 만들기만 하면 팔리는 시대였으며, 병원이나 약국의 수도 절대적으로 부족하여 의사나 약사, 기타 유사 의료인이 약을 갖고 다니면서 팔기도 했다. 오랜 역사의 동화약품, 유한양행이나 중외제약 같은 회사들이 대표적인 기업이고, 일본이나 미국에서 통관을 거친 수입의약품 또는 미군부대 제품이 암시장에 나오면 바로 동나기도 했다.1970년대 들어서면서 의료보험제도(1977)가 도입되어 국가의료 재정이 생기고 한미약품(1973년 창립) 같은 국내 토종 신생 제약사들이 하나둘씩 나오기 시작했는데, 규모가 영세하였지만, 복제의약품을 조금씩 만들고 조제하면서 수입 대체 효과도 거두기 시작하였다.1980년대 들어서는 물질특허제도가 도입(1987)되면서, 제약회사들이 단순히 카피 유사제품만 만들다가 본격적으로 연구소를 만들기 시작하고 특허에 대한 대비도 하게 된다. 이러던 제약회사는 1990년대들어서 큰 변화를 맞이하는데 바로 의약분업제도(1999)의 도입이다. 기존에 약국영업(OTC) 위주의 영업에서 병원처방영업(ETC)으로 패턴이 변동되었고, 이러한 변화에 적극적으로 대응한 회사는 고성장을 시현하고, 피동적으로 안이하게 대응한 회사는 역성장 및 부도등의 된서리를 맞게 된다.이러한 새로운 의약품분업환경 하에서 제약 영업사원의 역량이 중요시 되었다. 한미약품 같은 회사는 Amlodipine의 염변경 개량신약을 개발하고 회사 영업력을 총 집중하여 제네릭으로 오리지널(Pfizer, 노바스크)의 매출액을 뛰어넘는 기염을 토하기도 하여 업계를 놀라게 하면서, 현재 비약적 성장의 R&D기반을 이때에 마련하기도 하였다.제약업계는 1990~2000년대의 성장기를 거치면서 2010년대 들어 포지티브시스템 도입과 리베이트 쌍벌제 도입 등으로 드디어 R&D와 글로벌(수출)에 의한 성장이라는 키워드를 맞이하게 된다. 전에는 없던 R&D 전문기업이 생기기 시작하고, 내수에만 의존하던 제약기업이 다국적 기업 및 일본 제약기업과 기술이전 계약 및 완제품 수출 등으로 활발한 교류를 하게 된다.제약산업은 대표적인 지식 R&D 사업이어서 개발에 많은 시간과 비용이 소요되고, 그만큼 많은 리스크(Risk)도 지니게 된다. 그러나 우여곡절 끝에 큰 규모의 수출, 라이센싱 계약이 맺어지면 해당회사의 주가가 폭등하기도 하는데 보통 이런 경우 R&D 개발자에게 그 공로가 전달되는 것이 대부분이다.여기서 간과되기 쉬운 부분이 바로 큰 의미에서 '제약영업(국내판매, 해외수출, 라이센싱, 사업개발)' 담당자의 피땀어린 노력이다.'구슬이 서말이라도 꿰어야 보배'라는 말이 있다. 제약회사에 R&D라는 많은 크고 작은 구슬들이 있지만, 이러한 구슬을 예쁘게 닦고 꿰어서 보기 좋게 어울리는 사람(파트너 회사, 처방의사)에 파는 사람들은 바로 제약 영업사원들인 것이다.이들은 오늘도, 병의원, 약국, 도매상, 학회 현장에서, 해외 출장지에서, 한여름의 무더위에도 양복정장에 넥타이를 매고 제품 브로슈어와 샘플을 들고 수많은 거절을 당하며, 회사를 대표하여 때로는 휴일도 없이 격한 육체노동과 감정노동의 힘겨운 싸움을 하고 있다. 그리고 많은 경우, 패잔병 또는 부상병이 되거나 심한 경우 전사하여 제약영업의 전투 현장에서 잊혀지기도 한다.제약사는 이 부상병들을 후방으로 후송하여 다시금 영업현장에서 싸울 수 있도록 몸(영업원의 체력)과 마음(감정노동의 상처) 그리고 머리(제품지식)를 치료해 줄 필요가 있으며, 최전방 영업현장에서 피흘리며 싸우는 영업원들이 실적이라는 승리를 거두도록 후방 지원사격(새로운 파이프라인 개발 학술 임상결과 지원)을 해주어야 한다.2020년을 바라보는 국내 제약산업은 그 어느 때보다 R&D의 중요성이 강조되고 있다. 그러나 이 R&D의 산물을 회사 이익을 실현하는 사업의 결과물인 매출로 만드는 인력은 바로 제약영업인들이라는 생각을 이 시대의 제약 경영인들이 잊지 않았으면 한다.제약 R&D와 영업은 제약산업의 성장을 이끄는 쌍두마차이며, 이 두 바퀴가 조화롭게 잘 굴러서 대한민국 글로벌제약사의 탄생이 조만간 이루어지기를 조심스럽게 기대해본다.마지막으로 이른 무더위와 장마에 고생하는 대한민국 제약영업인들 모두의 건승을 기원한다.필자 배노을 대표는 중외제약, 한미약품 등에서 근무하였고 제약무역 컨설팅업 포함 제약산업에 약 18년 간 종사하면서 현재 제약 원료 소싱 및 해외 제약 설비, 제약 수출입 컨설팅 등을 주 업무로 하는 비엔피코리아를 운영하고 있다.2017-08-21 06:14:52데일리팜 -
[칼럼] '문재인케어'와 지속가능한 보장성 강화정부가 현 정권임기인 2022년까지의 건강보험 보장성 강화 방안을 발표하였다. 정책목표는 의료비 걱정 없이 진료를 받을 수 있는 환경 조성이다.국민들은 대체로 환영하는 분위기이나 재정조달의 지속 가능성과 비급여 해소에 따른 의료기관 경영 악화 등 우려의 목소리도 있다. 정책 시행을 위한 구체적인 방안이 제시되지 않은 상황에서 우려는 당연하다.정부가 제시한 보장성은 의료비 부담에 대한 경제적 보장성이다. 경제적으로 의료비만 보장된다면 건강보험이 추구하는 국민의 건강이 보장되는 것일까? 이용할 의료기관이 없거나 매우 불편한 국민에게 본인부담을 없앤다고 보장성이 확보되는 것은 아니다. 보장성은 적정의료가 전제되어야 하고, 적정의료에 대한 경제적 접근성 외에 시공간적 접근성도 전제되어야 한다.비급여의 급여화는 원칙이 있어야정부는 미용을 위한 성형과 탈모 등 명백한 비급여를 제외하고 모든 의료를 급여화하겠다고 선언하였다. 보장율이 63% 정도인 현 시점에서 포괄적이고 과격한 급여화 선언은 탈모를 국가가 책임져야 한다는 주장을 유발하였다. 급여화에 대한 보다 구체적인 원칙이 제시되지 않은 상태에서 감당하기 어려운 요구가 분출된 것이다.급여화는 두 가지로 구분하여 접근할 필요가 있다. 하나는 급여 대상 질환이나 증상이다. 특정 질환이나 증상의 진단, 치료와 관리 등에 건강보험을 적용하는 것이다. 즉, 개인이 요구하는 건강상의 불편 사항을 어디까지 보험 적용 대상 질환이나 증상으로 수용할 것인가이다. 이에 대하여 급여화의 기준을 제시하기는 어렵다. 동일한 질환이나 증상에 대하여 개인이 느끼는 불편이나 고통이 다르고, 사용할 보험재정에는 한계가 있기 때문이다.암으로 유방을 절제한 경우 유방복원이나 탈모의 치료 등이 그 예이다. 이에 대응하는 방안은 한정된 재정을 활용하는 방안에 대한 사회적 합의이다. 구체적으로는 필수급여나 급여 우선순위를 정하는 것이다. 따라서 정부는 당장의 무분별한 급여화 이전에 필수급여와 급여 우선순위부터 논의하여야 할 것이다.급여화의 다른 하나는 급여 대상인 질환이나 증상 치료 등에 활용하는 의료행위, 약제와 치료재료이다. 급여화 이전에 의료에 활용되는 모든 기술과 물자는 안전하고 효과적일 것을 전제로 한다. 약제와 치료재료는 허가과정에서 안전과 효과의 문제가 검토되나, 의료행위의 경우는 애매한 부분이 있다. 따라서 이를 담보하기 위해서는 의료기술평가가 확대·시행되어야 한다.급여는 안전과 효과를 전제로 경제성 여부에 따라 결정된다. 즉, 특정 기술이나 물자가 비교 대상에 비하여 또는 절대적으로 비용효과적일 경우에는 당연히 급여 대상이 될 것이다. 약제와 재료에 대해서는 비용효과성의 수준에 대한 논란은 있지만 현재도 이러한 원칙이 적용되고 있다. 반면 의료행위의 경우는 안전성과 효과성 이전에 의료행위로 적정한 것인지 부터가 논란의 대상이 되는 경우가 있다.통합건강보험이 시작된 2000년 13,000여 항목의 비급여를 신청받아 수년간 정비한 바 있고, 이후에도 지속적으로 정비하여왔다. 그러나 현재도 보장성 강화 방안으로 3,800여개 항목의 비급여 정비를 위한 방안이 과제로 등장하고 있다. 금번에 3,800여 항목을 정비하더라도 새로운 비급여 내지는 애매한 의료행위가 지속적으로 등장할 수 밖에 없다.따라서 의료행위 여부를 결정하여 공인하는 과정을 제도화하여야 한다. 그 주체는 의료전문가인 의사집단이어야 하고, 이 기회에 관련 조직의 공식화를 고려하여야 한다. 이 기구는 현재의 비급여 외에 급여 중인 행위나 신규 진입 행위에 대해서도 지속적으로 평가하고 관리하며, 이에 소용되는 비용은 정부예산이나 건강보험재정이 부담할 필요가 있다.의료행위로 판정된 행위에 대해서는 건강보험에서 경제성을 평가하여 급여 편입 여부를 결정하면 된다. 현행 약품이나 재료의 급여 여부 결정과 동일한 과정이다. 급여에 필요한 모든 의료행위를 급여에 포함시키면 급여권 밖의 의료행위인 비급여행위는 부적절한 행위로 그 활용이 제한되는 효과를 기대할 수 있다.재정활용 효율성 향상으로 지속가능한 보장성 강화를보장성은 건강보험 대상자인 개인의 총의료비 중 건강보험 보험자인 공단이 부담하는 정도이다. 즉, 공단부담을 늘려서 개인부담을 줄이는 것이다. 정부는 개인부담을 줄이는 방안으로 비급여의 급여화와 더불어 공단부담을 늘려서 재난적 의료비를 지원한다는 것이다. 소요 재정은 건강보험 흑자분인 21조원과 정부의 예산지원 확대로 충당한다는 것이다.공단부담을 늘리면 보장성 강화가 가능할 것인가? 공단이 부담할 재정의 조달은 가능할 것인가? 4대중증질환 본인부담 인하와 본인부담상한제 등 보장성강화정책이 시행된 이후 공단부담금의 증가에도 불구하고, 이 보다 빠른 총의료비의 증가로 보장성은 후퇴하였다. 총의료비를 관리하지 않은 상황에서 재정의 추가 투입은 밑 빠진 독에 물붓기인 것을 보여주는 사례이다.현 건강보험제도는 총의료비를 관리하는 기전이 거의 없다. 이용자는 자기가 원하는 기관에서 원하는 시기에 제한없이 이용할 수 있다. 공급자도 의료기관의 설립이나 기기의 구입과 활용 등에 제한을 받지 않는다, 지불제도는 보험자가 단가(환산지수)를 통제하지만 공급자들이 양을 늘리면 수입이 증가하는 행위별수가제이다.이러한 상황에서 보장성이 강화되면 이용자의 부담이 줄어 필요 이상의 이용이 발생하고, 공급자도 이용자의 눈치를 보지 않고 공급량을 증가시킬 수 있다. 이 결과는 총의료비의 비정상적인 증가로 민간보험사들이 실손보험에서 경험한 현상의 발생이 우려된다. 정부발표대로 2022년까지는 재정흑자분과 정부지원 확대로 충당한다 하더라도, 그 이후의 대안은 보험료와 정부지원금의 대폭 인상이다. 문제는 총의료비의 증가가 적정한 수준이고, 증가 폭이 감당 가능할 것인가이다. 제2의 재정파탄이 발생할 수도 있다.보장성 강화가 지속가능하기 위해서는 재정을 감당할 기본 틀이 구축되어 운영되어야 한다. 기본 틀은 공급체계와 지불제도의 효율성을 담보하는 것이다. 공급체계는 지역적으로 수요에 맞는 적정 공급이 가능하도록 의료기관을 분포시키고, 의료기관 간 기능과 역할이 정립된 의료전달체계가 확립되어야 한다. 동시에 이용자들의 과잉이용을 관리할 수 있는 방안도 마련되어야 한다.지불제도 또한 공급량을 늘려서 수입을 증대시키는 행위별수가의 폐해를 방지할 수 있는 방안을 마련하여야 한다. 지불제도는 공급체계와 연계하여 포괄화가 가능한 부분은 최대한 포괄화하고 행위별수가는 최소화할 필요가 있다.구체적으로 외래는 단골의사제를 단계적으로 확대하면서 행위별수가제에 두당정액과 일당정액 등 포괄수가 개념의 혼용을 고려할 필요가 있다. 대형병원 집중과 과잉이용을 관리하는 방안이다. 입원은 우선 요양기관의 기능과 역할을 구분하고, 그에 상응하는 환자에게 급여를 제공하도록 하되, 입퇴원 적정성평가를 제도화하여 불필요한 재원을 예방하여야 한다. 즉, 병원, 요양병원 및 요양시설의 기능과 역할을 보다 명확하게 구분하고, 환자의 증상과 중증도에 따른 입원기관의 구분을 제도화하여야 한다. 동시에 입원의 필요성과 퇴원이나 전원의 필요성 등을 평가하여 적정 이용과 공급을 유도하는 입퇴원 적정성 평가·활용이 제도화되어야 한다.실현 가능한 보장성 강화 정책을보장성 강화정책은 국민의 건강보장을 위하여 달성하여야 할 과제이다. 정책은 실현 가능하여야 하고, 지속 가능하여야 한다. 지속가능한 정책이 실현되기 위해서는 이해관계 당사자들의 참여가 필수적이다. 공급체계의 정비와 지불제도의 개편은 의료기관에 직접적인 영향을 미치는 것으로 의료계의 참여와 협조가 필수적이다. 당장 비급여의 전면 급여화에 대하여 의료계가 반발하고 있다.의료계의 관심은 수익성과 의료행위의 자율성이다. 현재는 이 두 가지에 대하여 규제 일변도의 일방적인 제도가 시행되고 있다. 이 결과 불신을 바탕으로 반대를 위한 반대가 일상화되어있다. 정책의 실현성을 위해서는 일방의 관계를 쌍방의 관계로 전환할 필요가 있다. 구체적으로는 요양기관계약제와 총액계약제를 고려할 필요가 있다. 이 방법이 공급과 이용의 효율성을 통한 재정활용의 효율성을 달성할 수 있는 방법이기 때문이다.요양기관계약제는 보험급여에 필요한 적정 규모와 질의 요양기관을 확보하는 한편, 과잉공급과 사무장병원 등 부적절한 공급을 퇴출시킬 수 있는 방법이다. 제도 도입 시점에서 기존의 기관을 모두 포용한다면 반발은 없을 것이다. 총액계약제 도입의 실현가능성 여부는 보상의 적정성이다. 적정보상 내지 적정수가는 논리적으로나 과학적으로 분석하고 계산할 수 있는 것이 아니라 협상과 조율의 대상이다.따라서 총액계약 당사자의 구분과 총액을 배분하는 방법에 따라 상황에 따른 협상과 계약이 가능할 수도 있다. 총액계약제의 실현을 위해서는 총액에서 제외되는 경우를 충분히 활용하여야 한다. 모든 보상을 총액에 포함시킬 경우 개별기관의 특성이 반영되기 어렵기 때문이다. 즉, 농어촌 등 취약지역이나 응급의료기관 등에 대해서는 별도의 보상 방안이 적용되어야 한다.보장성 강화는 정권의 교체 여부나 시기와 상관없이 달성하여야 할 과제이다. 따라서 2022년 이후에도 지속이 가능하도록 기본 틀이 정비되고 실현 가능한 정책이 마련되고 시행되기 바란다.2017-08-14 06:14:52데일리팜 -
[칼럼] 약사가 알아야 할 '클로르페니라민' 항콜린 작용클로르페니라민은 비염이라든지, 코감기 약에 많이 포함된 성분입니다. 안전상비의약품이라는 이름으로 클로르페니라민이 편의점 등에 들어가 있는 성분이기도 합니다.여기서 클로르페니라민이 과연 안전한가에 대한 의문이 남습니다. 그 의문점과 더불어 약국에서 사용 시 주의해야할 내용이 뭔지를 이야기해볼까 합니다.클로르페니라민은 1세대 항히스타민제로 지용성 물질이고 BBB를 통과하는 항히스타민제입니다. 클로르페니라민은 항히스타민제로서의 진정 작용은 물론, 항콜린 작용이 강해서 적절한 복약상담이 없을 시에 문제점을 유발할 수가 있습니다.항콜린제의 정의는 중추나, 말초에서 신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 차단하는 약물로서 항콜린제와 부교감 신경차단 약물은 동급이 아니고, 항콜린제 부류 안에 부교감 신경차단 약물이 있습니다.그래서 항콜린제의 종류로는 1)antimuscarinic agents, 2)ganglionic blockers, 3)neuromuscular blockers 이 세 가지를 이야기 합니다. 클로르페니라민의 대표적인 항콜린 작용을 이야기해보면1.녹내장 유발 가능성입니다. 안압이 올라가는 기전 중에는 방수의 생성의 과다 증가와 방수의 유출 억제가 있는데, 그 중 방수의 유출은 두 가지 경로가 있습니다. 바로 섬유주대 유출과, 포도막 공막 유출 두 가지가 있는데, 클로르페니라민의 항콜린제 부작용으로 섬유주대 유출을 방해해 안압이 올라 갈 수 있습니다.2.동공이 확장될 수 있습니다. 홍채는 동공괄약근과 동공 산대근 두 개로 이뤄져 있는데, 동공괄약근은 부교감 신경의 지배를 받습니다. 그래서 항콜린 작용으로 동공괄약근을 이완시켜 동공 확장으로 햇빛에 의한 눈부심이 심해지고, 초점이 안 맞을 수 있습니다.3.구강 건조증입니다.제 7신경과 제 9신경의 부교감 신경이 침샘 분비를 촉진하는데, 클로르페니라민은 항콜린 작용으로 제 7신경, 9신경의 일부인 부교감 신경을 차단해 침 분비를 억제합니다.4.부교감 신경은 심방을 이완하여 혈압을 떨어뜨립니다. 항콜린 작용은 심방의 수축 촉진으로 혈압이 올라갈 수 있습니다.5.소변이 안 나올 수 있습니다. 방광배뇨근은 부교감신경 효능 작용으로 수축되어 소변이 나가는데, 클로르페니라민의 항콜린 부작용으로 소변 배출이 어려울 수 있습니다.6.장관운동에 있어서의 항콜린 작용으로 장관평활근이 이완이 되어 변비가 올 수가 있겠습니다.7.땀분비가 억제 될 수 있습니다. 땀샘은 교감신경의 지배를 받는데, 이때 신경전달물질이 아세틸콜린입니다. 따라서 클로르페니라민의 항콜린 작용으로 땀 분비가 억제될 수 있습니다. 특히 여름철에 고체온증인 경우 땀을 흘려 체온을 낮춰야 하는데, 땀분비 억제가 체온을 떨어뜨릴 때 어려움이 있을 수 있습니다.8. 앞에서 클로르페니라민의 항콜린작용으로 심방을 수축시켜 혈압을 올릴 수 있다고 이야기하였는데, 기립성 저혈압을 유발할 수도 있습니다. 이는 혈압의 보상기전에서 교감신경이 흥분돼 혈압을 올릴 상황에서 교감신경의 절전섬유에서 분비되는 아세틸콜린의 작용을 억제하기 때문입니다.9.중추에서의 항콜린 작용으로는 인지 능력이 저하될 수 있습니다. 이렇게 항콜린 작용은 특히 노인에게 주의해야할 약물입니다. 환자들이 단순 비염, 코감기라 하더라도 안전하게 약물을 복용하기 위해서는 의사와 약사에게 본인이 녹내장등이 있다면, 물어볼 필요가 있겠습니다.아래 표는 클로르페니라민 외에 항콜린 작용의 강도를 나눠 표시한 것입니다. 항콜린 작용이 있는 약물들을 정리해놓은 것이라 참고하시면 좋을 듯 합니다.2017-08-09 11:50:43데일리팜 -
[칼럼] 법인의 경영·영업상 비밀정보 공개 기준은국민의 알 권리와 국정운영의 투명성 확보를 위하여 도입된 공공기관에 대한 정보공개청구 제도가 최근 활발하게 이용되고 있습니다. 건강보험심사평가원은 보건의료분야 정보를 다수 보유하고 있는 관계로 다양한 내용의 정보공개청구가 접수되곤 합니다. 예를 들면 의약품의 유통정보나 특정 의약품의 청구량, 혹은 개인의 진료내역에 관한 정보공개청구 등이 그러합니다. 그런데 이러한 공개청구 대상 정보 중에는 간혹 비공개대상이라 판단되어 공공기관이 공개거부 결정을 하는 경우가 있습니다. 특히 실무적으로는 해당 정보가 특정인의 '경영·영업상 비밀'에 해당되어 비공개대상인지 여부가 자주 문제됩니다. 따라서 오늘은 이에 관한 현행 법률 규정과 관련 판례를 소개드리고자 합니다.현행 공공기관의 정보공개에 관한 법률(약칭 정보공개법)에 의하면 공공기관이 보유·관리하는 정보는 원칙적으로 공개 대상이지만(정보공개법 제9조 제1항 본문), 예외적으로 비공개결정을 할 수 있는 경우가 있습니다(정보공개법 제9조 제1항 각 호). 그 중 법인 등의 경영·영업상 비밀은 위 법 제9조 제1항 제7호에 명시되어 있습니다.정보공개법 제9조 제1항 제7호의 구체적인 내용은 다음과 같습니다.따라서 공개청구 된 어떤 정보가 위 제7호에 해당하여 비공개대상인지 여부는 첫째, 그 정보가 법인 등의 경영·영업상 비밀인가, 둘째, 경영·영업상 비밀이더라도 그것이 공개될 경우 법인의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있는가에 따라 판단됩니다.이와 관련하여 판례는 구 공공기관의 정보공개에 관한 법률(2013. 8.6. 법률 제11991호로 개정되기 전의 것, 이하 구 정보공개법이라 한다) 제9조 제1항에서 비공개대상정보로 정하고 있는 법인 등의 경영·영업상 비밀은 타인에게 알려지지 아니함이 유리한 사업활동에 관한 일체의 정보 또는 사업활동에 관한 일체의 비밀사항을 의미하는 것이고, 공개 여부는 공개를 거부할 만한 정당한 이익이 있는지 여부에 따라 결정되어야 합니다.그리고 정당한 이익 유무를 판단할 때에는 국민의 알권리를 보장하고 국정에 대한 국민의 참여와 국정 운영의 투명성을 확보함을 목적으로 하는 구 정보공개법의 입법 취지와 아울러 당해 법인 등의 성격, 당해 법인 등의 권리, 경쟁상 지위 등 보호받아야 할 이익의 내용·성질 및 당해 정보의 내용·성질 등에 비추어 당해 법인 등에 대한 권리보호의 필요성, 당해 법인 등과 행정과의 관계 등을 종합적으로 고려하여야 한다고 보았습니다(대법원 2014. 7. 24. 선고 2012두12303 판결 참조).이러한 법리를 바탕으로, 하급심 사건 중에는 항생제 평가등급에서 상위 또는 하위에 속한 요양기관의 수, 명단 등은 요양기관의 경영·영업상 비밀이 아니어서 비공개대상정보가 아니라고 본 사례(서울행정법원 2006. 1.5. 선고 2005구합16833 판결)가 있습니다.그리고 요양기관별 의약품 신고가격은 제약회사의 판매활동에 관한 정보로서 사업활동에 관한 일체의 비밀사항에 해당하여 영업비밀에는 해당하지만, 해당 정보를 공개하는 것이 실거래가상환제도의 투명성을 확보하기 위해 필요해 보이는 점 및 제약회사 간 약가이윤 제공에 의한 불법적인 경쟁을 배제하고 건전하고 합리적인 방식으로 경쟁을 유도하는 긍정적인 면이 있다는 점에서 공개할 경우 제약회사 등의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 정보에는 해당된다고 보기 어렵다고 판시한 사례도 있습니다(서울행정법원 2008. 11. 5. 선고 2008구합19482 판결).물론 어떤 정보가 공개대상인지 아닌지 여부는 주로 그것이 공개되었을 때와 공개하지 아니하였을 때의 공익과 사익 등 제반 정황을 비교형량한 결과에 좌우되기 때문에 소송이 제기되어 법원의 구체적인 판단을 받아보기 전까지는 확언하기 어렵습니다.그렇지만 위 정보공개법의 문언 및 관련 판례를 종합해보면, 결국 어떤 정보가 법인, 단체 또는 개인의 사업활동에 관한 비밀사항에 해당하면서, 당해 정보가 공개될 경우 그 법인 등의 정당한 이익에 해를 끼치는 정도가 공개로 인한 이익보다 현저히 크고, 사업활동에 의해 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위하여 또는 위법·부당한 사업활동으로부터 국민의 재산 또는 생활을 보호하기 위하여 공개할 필요가 있다고 보기는 어려운 경우라면, 해당 정보의 공개는 거부될 가능성이 높다고 요약해 볼 수 있겠습니다.2017-08-03 06:14:54데일리팜 -
[칼럼] 100원 팔아 1원남는 도매, 제약이 왜 흔드나류충렬 전 초당대 겸임교수요즈음 도매유통업계가 신음하고 있다. 크든 작든 살림살이가 갈수록 더더욱 팍팍해지면서 한계상황을 넘어섰기 때문일 것이다.겉으론 연매출 3조 원이니 1조 원이니 하는 초대형 유통회사들도 생겨나고, 선진국 이상의 최신 대형 물류센터를 경쟁적으로 여기저기에 구축하고 있으니 잘나가고 화려한 것처럼 보이지만, 속은 텅 빈 강정이다. 먹잘 것 없이 빛깔만 곱다.'주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따른 자산 100억 원 이상인 의약품 도매유통사 129개 처에 대해, '금감원 전자공시시스템(DART)'에 올려진 2016년 결산자료를 분석해 보면, 매출액순이익률(순이익/매출액*100)이 평균 1.5%인 것으로 나타나고 있다. 100원 팔아 고작 1.5원 남겼다는 예기다. 매출 1조원이 넘는 2개 그룹(group)은 평균의 절반에도 못 미치는 0.73원, 5천억원~1조원인 3개 그룹(group)은 겨우 0.97원 챙겼다. 다들 훅 불면 날아 갈 것 같다. 유통업계가 이렇듯 궁박한데, 금년엔 대형 제약사 중 손꼽히는 'J약품'(2016년 도입상품 매출비중 70,2%)이 지난 6월1일부터 '화이자'와 '룬드백'으로부터 도입한 상품 5품목에 대해 도매마진율을 한꺼번에 무려 3%나 대폭 인하한 것이다(P유통 K기자 2017.06.02.). 이에 대해 유통업계는 "그렇지 않아도 어려운 우리를 왜 매년 자꾸 흔들어 대나"하며 불쾌한 마음을 감추지 않았다.또한, 'D제약'의 모회사인 'D'의 최대주주(지분11.61%) 오너 회장이 절대적인 23.79%의 주식을 소유하고 두 번째인 서울대학교병원이 5.55%를 가진, 병원 입찰대행 전문업체인 '이지메디컴'이 올해 백병원에 조영제를 직접 낙찰시킴으로써 그 유통시장을 빼앗긴 도매유통업계를 들끓게 하고 있다.(M파나 S기자 2017.05.25.) 유통협회가 즉각 맞대응했다.- 국내의 '화이자'와 '룬드벡'에 공문을 날렸다. 'J약품'이, 그들로부터 도입한 일부 상품에 대해 도매마진율을 대폭 인하함으로써 유통비용이 적자로 전환되어 그 제품들이 요양기관에 원활하게 공급되지 못하고 있으니, 'J약품' 대신 도매유통사와 직거래하는 방안을 적극 검토해 달라는 취지의 공문이었다.(D팜 K기자 2017.06.05.)- '이지메디컴'에 대해서는, 국회와 공정거래위원회 그리고 국민권익위원회 등에 문제 제기를 하는 등 강력한 대응책을 강구하고 있다고 공개적으로 밝혔다. 입찰대행을 전문적으로 하면서 다른 한편으로 응찰(應札)을 한다면, 업무적으로 확보한 가격 등 제반 우월적인 입찰정보를 불공정하고 부도덕하게 이용할 개연성(蓋然性)이 아주 높아질 것이라는 점이 그 문제의 중심 논리다.(M파나 S기자 2017.05.25.)어떻게 보면 이들 두 사례가 지엽적일 수도 있는데, 유통협회는 왜 그렇게 민감하게 반응하며 전면적 방어선(防禦線) 구축에 온 힘을 쏟는 걸까?자칫 방치할 경우, 도미노(domino) 현상처럼 연쇄반응(連鎖反應)으로 제2의 'J약품'과 '이지메디컴' 등이 우후죽순(雨後竹筍)처럼 번지며 기존 도매유통업계의 설 땅이 하루아침에 무너질 것이라는 '파급효과의 가공할 위력'을 잘 알고 있기 때문 아니겠는가.'도매마진'과 '유통시장'은 도매유통업계가 먹고 살아가는 식량이자 터전이다. 당국의 무분별한 '규제완화'라는 다산(多産)정책으로 도매유통사들이 이젠 발 디딜 틈 없이 출산(出産)되어 가뜩이나 양식이 부족하고 땅이 비좁은 판에, 그것도 바로 이웃인 제약업계로부터 무방비 상태에서 침공을 받았으니 얼마나 속 쓰리고 아리겠는가.물론, 힘든 건 도매유통업계나 제약업계가 도긴개긴일 것이다. 수익의 원천인 90%이상의 의약품 가격이 정부에 의해 과도(過度)하게 통제되고 있으니 제약업계가 왜 어렵지 않겠는가. 그런데 2016년 경영분석 데이터(data)를 보면, 업종이 다르다는 점을 감안해도 양자 간의 힘든 상황은 서로 크게 다른 것으로 나타나고 있다. 조마진율(매출액총이익률)의 경우 제약이 40.4%(M파나 C기자 2017.03.14.)인데 도매유통은 7.7%(금감원 공시 재무제표 분석)이고, 매출액순이익률 또한 도매(1.5%)보다 제약이 훨씬 높은 6.64%(M파나 C기자 2017.03.09.)이니 말이다.이를 보면, 제약의 경우엔 삭감코자하는 도매마진율 1~2%가 '죽고 사는 급박한 비용'은 아니지만, 도매는 삭감당하는 그 마진율 1~2%에 목숨이 걸려 있다는 점을 알 수 있다. 도매가 걸핏하면 "죽을 지경이다"라고 하는 말이 결코 엄살이나 빈말이 아닌 것 같다.그런데, 그러한 제약업계의 유통업계에 대한 마진율 축소 등 '목조르기'는 비단 어제오늘 일만이 아니었다. 무작위(無作爲) 연례행사가 되어 온지 오래다. 그때마다 유통협회(종전 도매협회)가 몸으로 막아 왔기 때문에 아직까지 큰 불상사는 없었다. 금년 'J약품'과 도매유통업계 간의 극심했던 갈등도 예년처럼 다행히 지난 6월23일 서로 원만하게 막을 내렸다. 그러나 제약업계의 도매유통시장 침범(侵犯) 사건은 오랜 역사를 지녔다. 52년 전(1965년) DSC(DongA Sales Circle)라는 조직으로부터 시작돼 1990년대 초반에 그 세(勢)가 정점을 찍은 후 아직 명맥은 유지되고 있지만, 입찰시장에서 제약 세력의 우회적 간접 진출은 올해가 처음이니 귀추가 주목된다.도매유통업계는 의약품산업에서 중추(中樞)라 할 수 있다. 기능과 역할이 막중하다. 약을 만드는 제약업계와 그 약의 소비처인 요양기관(약국 및 병의원) 사이에는 인격적・시간적・장소적인 3가지 괴리(乖離)가 있기 마련인데, 도매유통이 그 양자(兩者) 간의 3가지 간격(間隔)을 중간에서 메워주기 때문이다. 약을 만드는 자(제약)와 소비시키는 자(요양기관)가 서로 틀리는 인격적 괴리는 사고파는 상류기능 수행을 통해, 약이 제조되는 시간과 소비되는 시간이 서로 다른 시간적 괴리는 보관(저장) 행위를 통해서, 약이 만들어지는 장소와 소비되는 장소가 각각 다른 장소적 괴리는 운송(배송)행위를 통해, 서로 연결시켜 주는 자(者)가 바로 도매유통업자인 것이다.만약 그와 같은 유통업자가 없다면 어떻게 될까. 제약사는 약을 팔기 위해 소비처인 약국이나 병의원을 찾아 전국 방방곡곡 헤매야 하고, 약국과 병의원은 환자의 약을 구하기 위해 여기저기 흩어져 있는 제약사를 찾아다녀야 한다. 이 얼마나 불편하고 답답하며 비경제적인 일이겠는가. 그렇지만 도매유통사들이 전국 도처에 산재해 있고 도매마진율 7.7%라는 최소한의 희생적 유통경비로 제약과 요양기관에 봉사하고 있어, 지금처럼 제약사와 요양기관은 아주 경제적이면서 번거롭지 않게 약을 팔고 구할 수 있는 것이다. 경험상 보건대, 도매유통 없이 제약이 그 유통을 모두 직접 담당한다면 아무리 적게 든다 해도 매출액 대비 족히 15~20%의 비용이 들것으로 판단된다.그런데 그러한 제약업계의 역할분담 동반자인 도매유통업계가, 바로 그 제약업계에 의해 도매마진과 유통시장이라는 숨통이 조여들고 있으니 참 아이러니하다. '내가 살기 위해서라면 무슨 일인들 못하겠나' 이건가.의약품산업에서 제약과 도매유통은 순치(脣齒)관계에 있다. 입술(도매유통)이 없으면 이(제약)도 시리고 병들게 되어 있다. 따라서 제약업계는 도매업계의 밥그릇인 도매마진율과 이들의 텃밭인 유통시장을 더 이상 넘보지 말고 이제부터라도 딱 멈추면 어떨까.이쯤에서 끝내면, 그래도 제약이 더 힘든 이웃 도매유통을 배려해 줬다는 명분(名分)을 세울 수 있지만, 앞으로도 그 연례행사가 계속되면 제약업계는 명분과 실리(實利) 모두 잃을 것이 빤하기 때문이다. 더 이상 물러설 곳이 없는 도매유통업계를 놓고 인내(忍耐)의 한계(限界)를 매년마다 시험해서 제약업계가 얻을 큰 것이 뭐 있겠는가. 설마 소탐대실(小貪大失)을 원하지는 않을 것 아닌가.또한, 도매유통업계가 제약의 도매마진율 축소로 적자를 보고 제약의 유통시장 진출로 터전이 줄어 의약품 유통을 원활하게 할 수 없게 되면, 결국 그 피해는 제3자인 환자에게까지 돌아간다는 점을 제약업계가 인식했으면 좋겠다. 제약업계의 올바르고 현명한 선택을 기대한다.2017-07-31 12:14:54데일리팜 -
[칼럼] 백신개발 : 프레임 파괴하는 상상력 필요김경호 상무백신업계 당사자들은 부정할 지 모른다. 그러나 외자사들의 시각에 국내제조 백신에 대한 오리엔탈리즘이 존재하는 것은 분명한 사실이다.1980년대중반. 백신회사간에 경쟁이 치열하던 시절 매우 황당한 광고카피가 등장했다. 당시 외국산 백신을 수입하던 한 제약사가 다음과 같이 주요 일간지에 8단광고에서 미다시로 뽑은 카피이다. '항체를 확인하셨습니까?'국산백신이 수입백신을 사정없이 잠식하던 때였다. 대세였던 국산백신을 향한 전형적인 그리고 노골적인 오리엔탈리즘적 시각이었다. (후에 이 무책임한 한 줄의 카피로 인해 업계는 지금은 상상도 못할 정도의 혹독한 대가를 치른다.)기억이 정확하다면 보통 백신임상시험 연구결과 항체형성이 80%대수준으로 동백신의 항체양전율은 만족할만한 수준이라는 논문이 발표될 때였다.숫자에 민감한 우리나라의 정서에서 소위 백신의 항체양전율 인플레경쟁이 일어났다. 이후로는 나오는 논문마다 항체양전율이 높아졌다.80%대는 아예 자취를 감추고 90%를 훌쩍 넘더니 같은 종류의 백신들이 어느새 95%, 96%, 98%의 항체양전율을 보였다.과거보다 높아진 이유로 민감도(sensitivity)가 높은 검사방법을 썼기 때문에 과거의 검사방법과 차이가 나는 것이라는 설명이 있었다. 백신이 달라진 건 전혀 아니었다.1990년대중반. 국내에서 개발된 백신의 효능에 대한 공방이 학자들간에 심하게 갈린 적이 있었다. 저명한 모학회에서 벌어졌던 일이다.당대 한 분야를 석권했던 대학교수A가 역시 세계적으로 한 시절을 풍미했던 대학교수이자 개발자인 B에게 질문을 던졌다.A: 선생님은 백신을 왜 맞는다고 생각하십니까? B: 몸에 항체를 만들어 면역을 얻기 위해서입니다.A: 그렇지 않습니다. 백신을 맞는 목적은 병에 걸리지 않기 위해서 입니다.참석자들 사이에서 웃음이 터졌다. 이모나 고모나 식의 Q&A였다. 그런데 플로어에서 터져나온 이 웃음소리로 인해 순간 A는 의기양양했고 훗날 B는 청중들 앞에서 심한 모욕을 느꼈다고 기억을 했다.명쾌한 이분법의 프레임앞에서는 대학교수도 세계적인 석학도 무력했다. 진검승부에서 먼저 찔린 사람은 본인의 순발력을 탓할 뿐이었다.찌르거나 찔리거나. 생기거나 안생기거나. 걸리거나 안걸리거나.당대의 시절이 요구했던 한계였다. 세상이 요구하는 것은 모 아니면 도였다.우리나라에서 늘 백신은 원리주의의 모습을 하고 있었다. 이 원리주의는 외자사의 오리엔탈리즘에 대한 국내업계의 반동이었을 것이다. 합리성을 추구해야할 과학자까지를 포함해서 누구도 이 프레임에서 자유로울 수 없었다.그런데 당시 세계적인 백신개발은 어땠을까? 오래전부터 백신개발의 방향은 바뀌고 있었다. 엄숙하고 권위있는 학회에서 이런 논쟁이 오고가던 당시에도 이미 세상은 변화되고 있었다. 백신개발의 트렌드는 100% 항체율에 도달하는 게 목표가 아니었다. 백신개발의 목표가 백신을 맞으면 100% 병에 안걸리도록 하는 것도 아니었다. 백신개발의 목표는 100%의 항체와 100%의 방어가 아니라 증상완화와 합병증예방, 입원률감소, 사망률감소까지를 고려해서 방향을 튼 지가 제법 되었던 것이다.1970년대에 개발되어 국내로는 80년대초 백신이 소개된 인플루엔자백신의 경우 백신접종의 목적은 인플루엔자 발병의 예방뿐 아니라 인플루엔자 바이러스감염과 관련된 이차 합병증을 막고 그로 인한 입원과 사망을 감소시키는 것을 목적으로 개발된 백신이었다. 당연히 초기에 우리나라에서 이 독감백신은 소비자들에게 크게 매력이 없었다. 백신을 접종했는데도 걸릴 수가 있다니 그런걸 뭐하러 맞느냐는 식으로 반응은 시큰둥했다. 물론 감기와 독감을 크게 구분하지 않던 시대의 분위기도 한 몫을 하긴 했지만.게다가 백신은 항체양전율이 높아야 한다는 인식이 형성된 소비자들에게 독감백신은 다른 백신에 비해서 항체형성이 좀 떨어져 접종을 해도 걸릴수도 있는 본전생각을 안할 수 없는 백신이었다.한편 수두백신의 경우 접종후 돌파감염으로 발생하는 수두는 미접종자에서 발생하는 자연감염으로 인한 수두에 비해 임상증상이 경미하여 열이 없거나 미열이고 발진 개수가 적은 것을 특장점으로 내세우기도 했다. 여기서 더 나가 이후 동일한 수두바이러스를 이용하여 개발된 대상포진 백신은 효능효과에 아예 대상포진의 예방 뿐 아니라 대상포진 백신접종후 대상포진으로 인한 증상감소, 합병증과 신경통감소, 그리고 대상포진으로 인한 질병부담감소까지도 포함하고 있다.로타바이러스백신 역시 마찬가지다. 백신접종으로 감염예방의 역할이외에도 증상완화를 통해 로타바이러스로 인한 응급실방문과 입원을 크게 감소시키고 있다. 개발도상국에서는 여기에다가 사망률감소효과가 꼽히고 있다. 우리가 백신에 대해 생각했던 것과는 확연히 다른 모습으로의 전환이었다.기우일지는 모르나 이런 생각을 해본다. 가능성이 희박하긴 하지만 만일 국내에서 접종을 한 이후에 감염시의 증상약화, 합병증감소, 입원률감소, 사망자 감소를 목표로 해서 백신개발을 했을 때 우리에게 이를 충분히 가치있는 성과로 인정해 줄만한 문화는 성숙되어 있는가?백신개발을 포함한 신약개발은 기술적 측면보다 오히려 문화적 측면이나 환경적 측면에 더 크게 영향을 받을지 모른다. 백신개발의 영역에도 기존의 프레임에서 벗어난 상상력이 요구되는 시대가 도래한 듯하다.2017-07-20 06:14:54데일리팜 -
[칼럼] "자보 이의제기, 통보 시점부터 계산해야"요양기관에서 자동차보험심사와 관련된 분쟁을 처리함에 있어 유의해야 할 판결이 최근에 나와 소개하려 한다.개정된 자동차손해배상보장법(이하 자배법)에서는 의료기관이 청구하는 자동차보험진료수가의 심사⋅조정업무 등을 보험회사가 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 위탁하고, 심평원은 의료기관이 청구한 자동차보험 진료수가가 자동차보험진료수가에 관한 기준에 적합한지를 심사하도록 하고 있다.심평원의 심사결과에 대한 구제절차로서 자배법 제12조에 따라 의료기관 혹은 보험회사가 심평원에 이의제기를 할 수 있으며, 법 제19조에서는 이의제기결과에도 불만이 있는 경우 결과를 받은 때로부터 30일 이내에 자동차보험진료수가분쟁심의위원회에 심사를 청구해야 한다. 기한 내에 심사를 청구하지 아니하면 그 기간이 끝나는 날에 심사결과에 합의한 것으로 본다고 규정하고 있다.이러한 구제절차에 관한 규정은 기존에 심사를 수행하던 보험회사에 이의를 제기하도록 했던 자배법 제12조가, 위탁심사를 수행하는 심평원에 이의제기를 하는 것으로 변경됐을 뿐 나머지 내용은 동일하다. 다만 이의제기 후 심사청구가 30일의 이의기한을 도과하는 경우 민사 합의를 간주하는 자보법 제19조가 자동차보험심사 업무가 공공기관인 심평원에 위탁된 상황에서 그대로 적용되는지가 문제됐다. 일반적인 행정소송의 제소기간인 90일이나 보험금에 대한 소멸시효인 3년에 비해 짧은 30일의 기간을 두고 이를 도과하면 민사합의를 간주하기 때문이다.최근 기왕증이 있는 환자의 증상에 대하여 수술을 하고 기왕증 여부를 판단하지 않고 심사하였다는 이유로, 보험회사가 환자와 의료기관 및 심평원을 피고로 부당이득금 반환 소송을 제기한 사례가 있었습니다. 이 사안에서 보험회사는 심평원의 심사결정에 대하여 이의를 제기하였으나 자동차진료수가분쟁심의위원회에 심사를 청구하지 않았고, 이의제기 결과통보를 받은 후 두 달이 넘어 소제기를 하였습니다.지난 9일 서울서부지방법원(2016가소446676 판결)은 피고의 주장을 받아들여 자보법 제19조에 따라 보험회사 혹은 의료기관이 이의제기결과 통보를 받은 뒤 30일 이내에 분쟁심의위원회에 심사를 청구하지 않으면 당사자 간에 합의한 것으로 보아야 한다고 판단했다.심평원의 자동차보험 심사 및 이의제기결과 통보는 전산을 통해 이뤄져야 하며 관련 규정에 따라 전산 통보 즉시 송달을 받은 것으로 보아 통보 시점으로부터 날짜를 계산해야 한다. 자동차보험 심사업무를 하는 의료기관은 구제절차의 기한에 대해 유의해 업무를 처리하셔야 한다.2017-07-17 06:14:53데일리팜 -
[칼럼] 보건의료시스템, 의료인 참여 자율규제로건강보험 보장성 강화는 건강보험의 존재 이유이자 국민의 건강권을 위한 기본적인 과제이다. 의료보험을 건강보험으로 개명한 이래 보장성 강화가 건강보험의 화두이었다. 이 결과 보장율이 한 때 65%선까지 상승하였으나, 최근에는 63% 수준으로 하락하였다.새 정부도 보장성 강화를 강조하고 있다. 이를 위하여 고가항암제 등 비급여를 급여에 포함시키고, 치매에 따른 부담을 줄이고, 15세 이하 소아의 입원진료비 부담을 없애는 등의 방안을 발표하였다.보장성 강화를 위한 필요조건은 소요재정을 조달하는 것이다. 건강보험재정은 연간 10%이상 지속적으로 증가하였다. 더군다나 보장율은 하락하는 데도 재정은 지속적으로 증가하는 현상이 지속되어 왔다. 건강보험에 대한 국민의 신뢰도가 떨어지고, 보험료 인상에 부정적인 반응을 나타나는 원인이기도 하다. 이 결과 의료비 보장을 위하여 사보험인 실손보험 가입자가 3,000만명이 넘는 기현상이 나타나고 있다.건강보험재정을 늘리는 것만이 보장성 강화를 위한 해법이 아니다. 이런 현상에 응답이라도 하듯이 OECD 관계자가 건강보험 40주년 기념 심포지움에서 이에 대한 쟁점을 제기하였다. 한국 의료비의 20%는 불필요한 입원, 수술, 응급실 이용과 행정비용으로 낭비되고 있다는 것이다. 구체적인 예로 한국 입원환자의 평균재원일수가 OECD 평균 8.1일의 2배가 넘는 16.5일이라는 것이다. 한국 의료의 비효율성을 지적한 것이다.의료 현장에서도 바람직하지 못한 행태가 나타나고 있다. 2016년에는 일부 의원에서 1회용주사기의 재사용 등 부적절한 침습행위로 내원한 환자들에게 C형간염을 감염시켜 의료인의 신뢰를 추락시킴은 물론 사회적 파장을 야기하였다. 또 다른 심각한 행태는 의료인의 명의를 대여하는 소위 사무장병원과 약사의 면허를 대여하는 면대약국이다.이러한 현상과 문제는 의료의 특성에서 기인한다. 의료는 면허를 가진 의료인만이 행할 수 있는 독점적인 행위인데, 환자는 의료에 대한 전문 지식이나 정보가 없어서 자신을 위한 의료에 대하여 의사결정 능력이 없다. 환자에게 특정 의료행위의 필요 여부, 내용, 방법 및 수준 등은 의료인에 의하여 정해지고, 이 결과가 의료의 질과 의료비로 나타난다. 즉, 의료인의 행태가 의료의 질과 건강보험재정을 비롯한 의료비에 직접적인 영향을 미친다는 것이다.바람직한 보건의료시스템은 질로 대변되는 효과성과 효율성이 조화로운 상태이다. 질을 향상하기 위하여 재정을 한없이 투입할 수 없고, 재정의 한계로 질을 떨어뜨릴 수도 없다. 지금의 현상은 정부나 보험자는 건강보험 등 의료비용의 효율성을 우선하고, 의료인이나 요양기관은 질 향상을 내세우면서 개인이나 기관의 효율성인 수익성을 우선하고 있다. 이 결과는 정부의 규제와 단속, 의료인의 편법과 반발로 나타난다. 그러나 의사결정의 독점적 지위를 가진 전문영역에 대한 정부의 규제와 단속은 한계가 있다. 심평원의 심사와 평가가 그 예이다.이러한 상황에서 새 정부의 국정기획위원장이 “의사의 전문성을 토대로 자율규제시스템을 발전시키는 방향으로 보건의료정책을 설계하겠다.”는 발언은 매우 중요하고 적절한 것으로 보인다. 의사의 전문성과 그에 따른 사회적 위상과 역할을 인정하면서 책임도 부여하겠다는 의미이다.우선 보장성 달성을 위한 건강보험재정 활용의 효율성과 의료의 질 향상에 의사의 협조가 필요함을 인정한 것이다. 협조의 방법으로는 정부의 규제나 단속 보다는 전문가 집단인 의사들의 자율규제를 활용하겠다는 것이다.이제 의사 등 의료인들의 이에 대한 적극적인 반응과 대처가 필요할 것 같다. 정부의 조치를 기다릴 것이 아니라 스스로 자율 감시와 통제 등의 시행 가능한 자율규제 방안을 마련하여 신뢰성과 위상을 확보하여야 한다.먼저 보수교육과 의료행태 등을 면허 사후관리와 연계한 자율규제시스템을 구축하여 C형간염 사태나 사무장병원 등의 예방에 참여하여야 한다. 이를 토대로 정부나 보험자와 대등한 관계에서 요양기관계약제와 수가계약제를 도입하고 개선하는 계기를 마련할 필요가 있다.정부가 의료인의 자발적인 협조 없이는 재정의 효율성을 통한 보장성의 확보도 의료의 질 향상도 어렵다는 것을 알고 있고 이를 실행하려는 의지를 나타내는 것 같다. 의료계 또한 보건의료정책에 대한 자발적인 협조 없이는 수익성도 의료의 자율성도 담보받기 어렵다는 것을 생각해 보아야 할 것 같다. 자율규제가 없으면 외부의 간섭과 규제는 강화될 수 밖에 없음을 되새겨볼 필요가 있다.2017-07-13 06:14:52데일리팜 -
[칼럼] 그대 곁에 전문성으로 직언하는 관리자 있나드라마 '김과장'이 화제였다. 동시간대 드라마(사임당 빛의 일기)가 제작비 200억, 스타배우 이영애 출연 이라는 것에 비해 시청률 10%라는 초라한 성적표를 보인데 비해 '김과장'은 적은 제작비로 18%의 높은 시청률을 보이기 때문이다. 기업 내에서 벌어지는 뻔한 '오피스스토리' 같은 이 드라마가 높은 시청률을 보이는 이유 중의 하나는 아마도 만화를 원작으로 한 스토리의 흥미로움 때문일 것이다. 이른바 '삥땅 전문' 경리과장인 주인공 김과장이 더 큰 한탕을 위해 TQ그룹에 입사한다.그런데 이 TQ그룹의 소유주는 경영을 모르는 사모님(회장부인)이고, 경영은 전문경영자인 회장님이 맡아서 운영하고 있다. 그런데 사모님의 남편이기도 한 CEO회장님이 사심을 가지고 불합리하게 회사를 운영한다는 것을 우연히 알게 된 김과장은 자신의 본래 입사목적과는 달리 회사의 불합리와 비리에 맞서 정의롭게 싸우면서 어려움에 처한 회사를 살려내고 소유주인 사모님의 신임을 얻으며 영웅으로 등극한다는 스토리다. 드라마는 여기서 끝났다. 하지만, 일단 김과장의 활약으로 위기를 모면한 사모님이 앞으로 회사를 직접경영하게 되면 '삥땅전문 경리과장' 출신인 김과장을 지속적으로 신뢰하면서 회사경영을 믿고 맡길 수 있을까. 사람에 대한 리스크는 언제나 존재하는 것이기 때문이다.이렇듯 회사의 가장 중요한 요소는 사람이다. 그 중에서도 최고 경영자(CEO)의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. CEO의 의사결정에 따라서 회사가 흥하기도 하고 망하기도 한다. 그래서 CEO의 연봉이 일반직원에 비해 훨씬 높다.(미국 104개 대기업 최고경영자(CEO)의 2016년 평균 연봉은 약 130억원) 그렇다면 전문경영인이 운영하는 기업과 소유주가 직접 경영하는 기업 중 어떤 기업이 더 성과가 좋을까? 결론은 소유주가 직접 경영하는 기업이다.해외연구에 따르면, '가족기업과 비 가족기업의 기업성과를 비교' 결과 가족기업의 수익성이 더 높고, 시장가치도 더 높게 평가받으며, 이른바 '가족기업 프리미엄을 누린다'라고 연구결과를 제시하고 있다(경영체제가 경영성과에 미치는 효과 "소유경영과 전문경영의 비교", 한국경제연구원 2014). 물론 이 연구결과만 가지고 소유주가 직접 경영하는 것이 최선이라고 말할 수는 없다. 소유주가 회사를 직접 경영할 수 있는 전문적인 경영능력이 있을 때 가능한 얘기이기 때문이다.다시 드라마 '김과장'으로 돌아가면, 남편인 회장은 자기의 사익을 추구하기 위해 검사출신의 이사를 기용하여 회계부정을 더욱 강화한다. 인사권을 쥐고 있는 회장의 기업경영 마인드가 이러하다보니, 자연히 그 옆을 보좌하고 있는 관리자들도 비슷한 사람들이다. 그러니 기업이 위기에 내몰리는 것은 아마도 당연한 결과일 것이다.즉, CEO가 어떤 비젼과 경영철학을 가지고 있느냐에 따라 회사의 운명이 결정된다는 것인데, 그렇다면 CEO 개인적인 요소에 좌우되는 기업 리스크를 줄 일수 있는 방법은 없을까? 최근 인공지능(AI)을 활용하는 방안이 대안으로 떠오르고 있다. 인공지능의 특징은 전문적인 지식을 습득하여 최적의 의사결정을 하는데 있다. 인공지능은 감정이 없고, 의사결정과정에서 조작자인 CEO의 눈치를 보거나 아첨하지 않는다. 분석 결과를 팩트(사실) 그대로 직언한다. 즉, 전문성을 갖추고 회사를 위해 CEO에게 직언할 수 있는 충직한 관리자인 셈이다.최근 4차 산업이 화두다. 4차 산업에는 인공지능이 있다. 지난해 3월 구글 딥마인드의 인공지능 소프트웨어 알파고가 이세돌 9단과의 대국에서 승리하면서 관련 대기업의 상용화가 빨라지고 있다. 의료분야에서도 IBM의 인공지능 왓슨이 국내 병원에서 치료방법의 추천에 활용되고 있다.한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 인공지능 같은 4차 산업에 대응하기 위해 보건의료 빅데이터 관련 추진 정책을 추진 중이다. 보건의료 빅데이터 활용 확대를 목표로 ‘보건의료 빅데이터 추진단’을 구성하였으며(2017.3.16.일), 추진단은 보건의료 빅데이터 추진전략을 수립하고 전문가와 각 기관에서 제기한 건의사항에 대한 해결 방안을 강구한다. 아무쪼록 우리 제약기업도 인공지능, 빅데이터 같은 4차 산업의 변화를 잘 활용하여 더욱 큰 기업으로 성장하기를 기대해본다.2017-07-10 12:14:55데일리팜
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