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약투본 "한약제제 부정 주장 근거 없다”…법원 판례로 반박[데일리팜=김지은 기자]약사들이 모인 특정 단체가 일반의약품 소분판매 관련 판례를 분석한 결과 법원이 ‘한약제제 여부’를 핵심 판단 기준으로 삼아 왔다는 주장을 내놨다. 일부에서 제기되는 한약제제 분류 부재 주장에 대해 정면 반박에 나선 모습이다. 약사투쟁본부(회장 조연주)는 17일 성명을 통해 일반의약품 소분판매 사건 판례 10건을 분석한 결과 법원이 의약품 개봉판매의 위법성을 판단할 때 한약제제 해당 여부를 중심 기준으로 적용하고 있음을 확인했다고 밝혔다. 본부는 성명에서 “약사법 제48조는 제조업자나 품목허가자, 수입자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매하는 행위를 금지하고 있다”며 “법원 역시 관련 사건에서 해당 조항을 근거로 위법 여부를 판단해 왔다”고 말했다. 이어 “실제 판례에서는 일반약을 개봉해 낱개 또는 소량으로 판매한 경우 처벌이 내려진 사례가 다수 확인됐다”면서 “트라몰8시간서방정650mg, 크래밍정, 리베마린연질캡슐, 판피린큐, 복합우루사연질캡슐, 인사돌정, 둘코락스좌약, 위잔정, 벤즈날정, 스토자임정, 알파헥시딘액, 캐롤에프정, 알레그라정 등 다양한 품목에서 벌금형 또는 행정처분이 선고된 바 있다”고 했다. 본부는 특히 일부 사건에서 피고인이 “해당 의약품이 개봉판매가 가능한 한약제제라고 판단했다”는 취지로 주장했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다는 점을 근거로 제시했다. 약사법 제2조에서 규정한 ‘한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품’이라는 정의를 근거로 문제된 의약품이 한약제제가 아닌 일반약에 해당한다고 판단했다는 것이 본부 측 주장이다. 본부는 이 같은 판례 흐름에 대해 “일반약 소분판매 관련 사건에서 법원이 일관되게 한약제제 해당 여부를 핵심 기준으로 삼아 왔다”면서 “이는 한약제제라는 의약품 범주가 법 적용 과정에서 명확한 판단 기준으로 기능하고 있음을 보여준다”고 강조했다. 이어 “일부에서 ‘한약제제라는 분류가 존재하지 않는다’는 주장이 제기되고 있지만 사법부가 이를 전제로 법을 적용해 온 이상 해당 주장은 근거가 없다”며 “이번 판례 분석은 한약제제 관련 법 체계와 사법 판단 구조를 명확히 보여주는 사례”라고 밝혔다.2026-04-17 09:59:21김지은 기자 -
마퇴본부 경북지부, 대구보호관찰소와 마약 예방 업무협약[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 16일 대구보호관찰소 영덕지소(지소장 박동철)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 최근 심각한 사회적 문제로 대두된 마약 범죄에 공동 대응하기 위한 것으로 양 기관은 마약류 사범에 대한 맞춤형 예방·치료·재활서비스 제공과 재범방지 및 사회복귀 지원을 위한 긴밀한 협력 체계를 구축하기로 했다. 지부 측은 지역사회 범죄 예방을 위한 공동 홍보와 정보 교환 등 다각적인 사업 추진에도 적극 협력할 계획이라고 설명했다. 박동철 지소장은 “이번 협약으로 중독문제로 어려움을 겪는 대상자들에게 체계적인 회복의 기회를 제공하겠다”고 말했다. 손귀옥 지부장은 “중독은 개인을 넘어 지역사회 전체의 협력이 필요한 과제인 만큼 지역 유관기관과 협업을 통해 마약 없는 안전한 경북을 만드는데 앞장서겠다”고 했다. 한편 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육과 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관이다. 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.2026-04-16 18:36:15김지은 기자 -
서울시약, 약국 소모품 수급 불안에 생산업체 긴급 방문 점검[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 15일 중동 전쟁 장기화로 인한 석유화학 원료 수급 불안이 약국 조제 소모품 공급 차질로 이어지고 있는 상황에서 생산·유통업체 2곳을 긴급 방문해 현장 상황을 점검하고 대응 방안을 논의했다고 밝혔다. 시약사회는 원료 수급 불안과 가격 인상 우려가 약국 조제 환경에 직접적인 영향을 미치고 있는 가운데 업계 애로사항을 청취하고 대응 방안을 함께 모색하기 위해 이번 자리를 마련했다고 설명했다. 메디칼현대, GC메디아이(구 유비케어)를 차례로 방문했으며 김위학 회장은 생산 라인을 직접 점검하고 경영진과의 면담을 통해 원료 수급 실태를 확인했다. 메디칼현대 측은 이번 자리에서 현재 주말 없이 24시간 풀가동하며 인력도 확충한 상태지만 급증하는 수요를 감당하지 못하고 있으며, 원료 확보마저 어려워 약국 현장의 수급 불안은 당분간 이어질 것으로 보인다고 밝혔다. 자동 포장기 약포지 유통사 GC메디아이 역시 주문량 급증으로 온라인몰을 일시 중단한 상태인 것으로 확인됐다. 이번 현장 점검에서 시약사회와 관련 업체들은 조제 소모품이 약국 운영에 필수적인 요소임에도 불구하고 현행 건강보험 수가 체계에 반영되지 않는 구조적 문제를 공통적으로 지적했다. 조제 행위에 대한 보상 뿐만 아니라 이를 뒷받침하는 필수 소모품 비용 역시 제도적으로 보전돼야 한다는 것이 시약사회 측 주장이다. 이번 현장 점검을 바탕으로 시약사회는 ▲조제 소모품의 국가 차원 관리 대상 편입 ▲건강보험 수가 체계 내 소모품 비용 반영 ▲정부 차원의 상시 모니터링 체계 구축 및 원료 우선 공급 지원 등을 대한약사회 및 정부에 공식 건의할 계획이라고 밝혔다. 한편 시약사회는 지난 14일 서울시병원협회, 서울시의사회, 서울시치과의사회 등 3개 협회에 공문을 발송해 협조를 요청한 바 있다. 해당 공문에서 시약사회는 ▲환자 치료에 차질이 없는 범위 내에서 장기처방 자제 ▲시럽제 약제 대신 대체 제형의 약제 처방 적극 고려 ▲단순 만성질환 약제 등에 대한 과도한 일 단위 분할 조제 자제 및 각종 포장재 절약 등 처방약이 환자에게 안전하고 차질 없이 전달될 수 있도록 의료계의 각별한 협조와 회원 안내를 요청했다. 김위학 회장은 “이번 현장 점검을 계기로 공급망 불안 문제가 산업계 이슈가 아니라 국민이 적시에 필요한 의약품을 받을 수 있는지를 좌우하는 보건의료 인프라의 문제임을 확실히 체감했다”며 “정부가 조제 소모품의 원료 수급 현황을 면밀히 파악하고 원료의 우선 공급 지원과 수가 체계 내 소모품 비용 반영 등 약국 현장에 실효성 있는 대책을 속히 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 "시약사회는 소모품 수급 불안으로 어려움을 겪고 있는 회원 약사들을 위해 앞으로도 현장의 목소리를 적극 대변하고 수급 안정화를 위한 노력을 이어가겠다"고 했다.2026-04-16 18:29:16김지은 기자 -
“면허 범위 법대로”…실천약, 복지부·식약처·약사회 비판[데일리팜=김지은 기자] 실천하는약사회(회장 성소민, 이하 실천약)가 약사와 한약사 간 면허 범위 문제를 둘러싼 정부와 대한약사회의 대응을 강하게 비판하며 “사법부 판결에 따른 원칙을 즉각 이행하라”고 촉구했다. 실천약은 16일 성명서를 통해 “사법부는 이미 다수 판례를 통해 약사와 한약사의 업무 범위를 약사법상 취급 의약품 기준으로 명확히 확정했다”며 “그럼에도 불구하고 복지부와 식약처는 이를 방치한 채 자의적 해석으로 갈등을 조장하고 있다”고 주장했다. 특히 정부가 조정위원회 등을 통해 면허 범위를 논의하려는 움직임에 대해 단체는 “면허 제도는 국민 안전을 위한 법률적 원칙이지 협상의 대상이 될 수 없다”며 “이는 직권남용이자 보건의료 전문성을 훼손하는 행위”라고 비판했다. 한약제제 관리 문제도 도마에 올랐다. 실천약은 “이미 한약제제로 허가받은 품목과 처벌 사례가 다수 존재함에도 구분이 없어 관리가 어렵다는 식약처 입장은 직무유기에 해당한다”며 “한약제제와 비한약제제의 구분은 행정 판단이 아닌 법적 사실”이라고 강조했다. 이어 약사법 정의조항과 관련해서는 “법원 역시 취급 의약품에 따라 업무 범위가 엄격히 구분된다는 점을 인정해 왔다”며 “이를 무시한 채 무자격자의 의약품 취급을 방치하는 것은 국민 건강권을 위협하는 행위”라고 지적했다. 대한약사회 집행부를 향한 비판도 이어졌다. 실천약은 “명확한 판례가 있음에도 불구하고 약사회가 이를 적극 활용하지 못한 채 미온적으로 대응하고 있다”며 “오히려 정부에 책임을 회피할 명분을 제공하고 있는 것 아니냐”고 반문했다. 이와 함께 실천약은 ▲보건복지부의 사법부 판결에 따른 면허·업무 범위 준수 ▲식약처의 한약제제와 비한약제제에 대한 명확한 행정 이행 ▲대한약사회의 판례 기반 강경 대응 등을 요구했다. 실천약은 “법 위에 존재하는 행정은 있을 수 없다”며 “법치주의가 바로 서고 약사의 정당한 권익이 회복될 때까지 대응을 이어갈 것”이라고 밝혔다.2026-04-16 14:58:25김지은 기자 -
영등포구약 "수십년간 지원해 온 코피노 아동 대학생됐다"[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이정수)는 한국여약사회를 통해 필리핀 코피노아동을 돕기 위한 지원금 100만원을 전달했다고 16일 밝혔다. 이번 지원은 단순한 일회성 기부를 넘어, 초등학생 시절부터 수십년간 이어져 온 한 아이의 성장을 응원하는 각별한 의미가 담겨있다. 이번 후원의 주인공인 코피노 아동 에코는 초등학교 시절부터 구약사회와 한국여약사회의 지원을 받으며 자라왔다. 에코는 어려운 환경 속에서도 학업에 매진해 학창시절 내내 1등을 놓치지 않았으며, 학교 회장까지 역임하는 등 뛰어난 리더십을 발휘해 왔고 바른 인성을 가진 인재로 성장, 지금은 대학생이 됐다. 유정사 자문위원은 오랜기간 에코의 성장 과정을 지켜보며 개인적인 후원과 관심을 가지고 에코의 든든한 버팀목이 돼 주었다. 에코는 1등 메달을 직접 걸어주며 감사한 마음을 전했다. 이정수 회장은 "에코의 대학교 입학을 진심으로 축하한다. 앞으로도 국내외 소외계층을 위한 다양한 사회공헌 사업을 모색 지속적으로 후원할 예정"이라고 말했다.2026-04-16 09:53:17강신국 기자 -
화성시약, 통합돌봄 전문 약사인력 양성 박차[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회는 14일 2026년도 경기도 통합돌봄도시 시범사업(방문약물관리) 약사 양성교육을 열고 전문인력 양성에 나섰다. 교육은 통합돌봄 사업의 원활한 추진과 전문 인력 양성을 위해 마련됐으며 특히 AI 활용 교육과 방문약물관리 실무교육에 중점을 두고 진행됐다. 교육에서는 먼저 화성시약사회 최지원 약사의 통합돌봄 시범사업의 개요와 방향에 대한 설명이 이뤄진 뒤, 화성시약사회 김미아 약사의 통합돌봄 및 약국 실무에 적용 가능한 AI 활용 교육이 진행돼 참여 약사회원들의 큰 관심을 끌었다. 해당 교육에서는 약국 현장에서 활용 가능한 인공지능 기술과 데이터 기반 업무 효율화 방안이 소개되며, 향후 약사의 역할 확장 가능성을 제시했다. 이어 윤선희 경기도약사회 부회장의 방문약물관리 서비스 및 실무교육은 실제 현장에서 바로 적용할 수 있는 내용으로 구성돼 큰 호응을 얻었다. 윤선희 부회장은 방문약료 수행 과정, 대상자 상담 방법, 사례 중심의 문제 해결 방안 등을 구체적으로 설명하며 실질적인 현장 대응 역량 강화에 초점을 맞췄다. 특히 실제 사례를 기반으로 한 설명은 교육 참가자들의 이해도를 높이고 실무 적용 가능성을 높였다는 평가를 받았다. 최지원 화성시약사회 통합돌봄위원장은 "단순한 이론 전달을 넘어 AI 기술과 현장 실무를 접목한 실질적인 교육이었다”며 “앞으로도 약사들이 지역사회 통합돌봄에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다. 한편 시약사회는 방문약물관리 사업의 안정적인 정착과 확대를 위해 강사 양성 및 실무 지원 체계를 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.2026-04-16 09:25:40강신국 기자 -
6.3 지방선거 약사 출마자 누구?…14명 예비후보 등록[데일리팜=강혜경 기자] 오는 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거에 약사 14명이 예비후보로 등록하면서 윤곽이 잡히고 있다. 직전 지방선거 대비 약사 출마자가 줄어들 것이라는 우려도 나왔지만, 2022년 제8회 지선 13명 대비 1명 더 많은 14명의 약사가 예비후보 등록을 마친 것으로 확인됐다. 여기에 현직 의원과 비례출마 예정자들까지 합하면 직전 선거 대비 약사 출신 출마자는 늘어날 전망이다. 중앙선거관리위원회에 따르면 15일 기준 구·시·군의 장선거에 5명, 시·도·의회의원 선거에 4명, 구·시·군의회의원 선거에 5명 등이 예비후보 등록을 마쳤다. 류규하·황정·김승주·정명희 구청장, 유성수 군수 도전장 국민의힘 소속 류규하(69·영남대) 약사가 대구 중구청장 3선에 도전한다. 현직 중구청장을 맡고 있는 그는 지난 8년은 중구가 재도약의 기틀을 마련한 시간이었다며 '검증된 실력을 바탕으로 중구의 가치를 다시 한 번 증명해 보이겠다'는 포부를 밝혔다. 부산에서는 황정·김승주·정명희 약사가 구청장에 도전장을 내밀었다. 부산 서구약사회장을 맡고 있는 현직 분회장 출신 황정(49·부산대) 약사는 더불어민주당 소속으로 서구청장에 도전한다. 그는 정치인이 아니라 약사로 서구 주민의 삶을 가장 가까이에서 지켜본 사람으로서 '주민 곁에서, 현장에서 답을 찾는 구청장이 되겠다'는 포부를 밝혔다. 22대 총선에 도전장을 내밀었던 국민의힘 소속 김승주(53·영남대) 약사 역시 '선수교체'를 내세우며 예비후보 등록 절차를 마치고 부산진구청장을 노린다. 더불어민주당 단수 공천을 받은 정명희(60·부산대) 약사 역시 북구청장에 재도전한다. 정 약사는 제17대 북구청장(2018.7~2022.6)을 역임한 그는 28만 북구 주민들을 위해 현장에 답이 있다는 확고한 믿음과 추진력으로 생활 밀착형 구청장이 되겠다고 약속했다. 유성수(57·원광대) 약사는 2022년에 이어 올해 지방선거에서도 전라남도 장성군수에 도전한다. 더불어민주당 소속 유 약사는 제11대 전남도의회 의원으로 당선돼 교육위원장으로 활동한 바 있으며 현재 더불어민주당 중앙당 정책위원회 부의장을 맡고 있다. 시·도의원 러시…이애형, 임병하, 하석균, 김경우 출마 현직 경기도의회 의원인 이애형(64·숙명여대) 약사도 국민의힘 소속으로 3선에 도전한다. 교육행정위원회 위원장을 맡고 있는 이 약사는 스마트도시 조성, 보건실 공백 해소 등을 공약·추진하고 있다. 현직 국민의힘 소속 임병하(61·성균관대) 약사도 2022년에 이어 재도전에 나선다. 초선의원으로 기획경제위원회 위원으로 활동한 임 약사는 영주시약사회장을 역임했으며 현재 경상북도약사회 부회장도 맡고 있다. 현직 강원특별자치도의회 의원으로 활동하고 있는 하석균(63·강원대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 다시 한 번 도전장을 내민다. 더불어민주당 동작갑 제2선거구에서 단수공천을 받은 김경우(55·외국대) 약사 또한 제10대 서울시의원(2018.7~2022.6) 경험을 되살려 후보로 뛴다. 김 약사는 현재 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있다. 현직 경기도의원인 김미숙(62·숙명여대)와 이진형(53·외국대)도 출마가 확정적인 상황이다. 대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품센터장을 맡고 있는 최은경(61·이화여대) 약사도 인천시의원에 비례대표로 출마할 예정이다. 한약사 출신으로는 지난 대한한약사회장 선거에 출마했던 강보혜(41·우석대) 한약사가 국민의힘 소속으로 창원시 제7선거구에 후보등록을 마쳤다. 구·시·군의회의원도 도전…현직·초선도전 눈길 구·시·군의회의원 도전도 서울, 대구, 대전, 충남 등 전국적으로 줄잇고 있다. 8대·9대 강북구의회 의원으로 활동중인 최미경(59·서울대) 더불어민주당 소속 의원이 이번 지방선거에서도 서울 강북구나선거구로 출마한다. 개혁신당 대구광역시당정책위원장을 맡고 있는 최윤석(42·조선대) 약사는 개혁신당 소속으로 대구 수성구마선거구에 예비후보등록을 마쳤다. 최 약사는 대한약사회 대외협력본부장을 맡고 있다. 현직 유성구의회 의원으로 활동 중인 양명환(54·충남대) 약사 역시 국민의힘 소속으로 대전 유성구다선거구에 재도전한다. 유성구의회에서 예산결산특별위원장으로 활동하고 있는 양 약사는 국민의당 대전시당 보건복지위원장, 대전광역시약사회 총무이사 및 정보통신 이사 등을 역임한 이력이 있다. 현 국민의힘 대덕구당원협의회 사무국장을 맡고 있는 김종삼(52·원광대) 약사도 지난 2월 예비후보등록을 마치고 대전 대덕구나선거구에 출마한다. 유두종(62·중앙대) 약사는 충남 부여군가선거구에 도전장을 내민다. 이밖에도 지난 지방선거에서 당선됐던 약사가족 김두겸(대전 중구의원-중구다선거구), 박왕규(대구 달서구의원-달서구다선거구), 김옥정(전남 진도군의원-진도군가선거구)에 각각 국민의힘, 무소속, 더불어민주당 소속으로 예비후보 등록을 마쳤다. 대한약사회도 지방선거를 앞두고 지난 달 31일 '지방선거 기획단 발대식'을 갖고, 본격적인 활동에 돌입했다. 권영희 대한약사회장은 "대통령, 국회의원선거가 약사직능 제도를 만드는 일이라면 시도 광역단체장이 누구냐, 누가 기초단체장이냐에 따라 지역 보건의료 환경은 크게 달라질 것"이라며 "9만 약사를 위한 책임감과 절박감으로 약사 정책을 지역에 뿌리내리고 지자체와 더 긴밀한 협력 관계를 만들어갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 약사회는 ▲약사·한약사 업무범위 명확화 ▲불법·편법적 창고형 약국 확산 방지 ▲공공심야약국 운영 및 지원 확대 ▲통합돌봄 내 약사 참여 의무화 ▲보건의료 취약지역 방문약사 및 약료서비스 확대 ▲지역 공공의료기관 성분명처방 실시 ▲명절연휴 운영 약국 지원 ▲지역 공공병원 약사 인력 확충 등이 담긴 제안서를 공개했다. 한편 이번 지방선거 본후보 등록 신청은 5월 14일부터 15일(매일 오전 9시~오후 6시)까지이며, 사전투표는 5월 29, 30일에 진행된다. 6월 3일 투표는 오전 6시부터 오후 6시까지 치러진다.2026-04-16 06:00:54강혜경 기자 -
"이런 데가 있었네" 도봉강북구약, 지역 누리기 행사[데일리팜=강혜경 기자] 도봉강북구약사회(회장 김병욱)가 도봉강북구의 문화와 자연을 체험하는 '도봉강북구 제대로 누리기 제2탄' 행사를 12일 개최했다. 도봉강북구 제대로 누리기 행사는 일상에서 벗어나 자연 속에서 여유와 봄의 정취를 함께 나누기 위한 취지로 마련, 창동 도봉강북구약사회관을 출발해 도봉 중랑천변을 따라 서울창포원으로 이동하는 2시간 코스를 함께 걸으며 자연 환경을 체험했다. 이날 행사에는 약사회원 30여명이 참여해 화합과 소통을 이어갔다. 특히 자신이 속한 지역사회에 대한 이해와 애정을 높이는 계기가 됐다는 설명이다. 김병욱 회장은 "벚꽃 개화 시기와 다소 어긋난 아쉬움이 있었지만 많은 회원들이 함께해 주셨다"며 "앞으로도 회원들과 함께 지역을 체험하고 소통할 수 있는 다양한 프로그램을 지속 추진해 나가겠다"고 말했다. 한편, 도봉강북구약사회는 '도봉강북구 제대로 누리기' 시리즈를 통해 지역의 문화·자연 자원을 지속적으로 탐방하는 프로그램을 이어갈 계획이며, 회원들 사이에서는 향후 진행될 제3탄 행사에 대한 기대감도 높아지고 있다.2026-04-15 20:47:45강혜경 기자 -
광진구약, 약우회 모임 갖고 창고형약국 등 현안 논의[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 약우회 모임을 갖고 창고형 약국 등 현안을 논의했다. 구약사회 약국위원회(부회장 장진미, 약국이사 이지선)는 14일 제약업계 관계자들과 소통의 시간을 가졌다. 약사회는 5월 본격적으로 시작되는 반회와 학술강좌에 대한 계획을 공유하고 행사 참여나 제품 홍보를 희망하는 약우사에 대한 회신을 받기로 했으며, 창고형 약국의 불법거래 차단을 위해 제약사와 약국간 결제 조건 형성성을 담보해야 한다는 데 의견을 모았다. 한은경 회장은 "지역약국과 제약업계가 상생하기 위해서는 투명한 유통 환경 조성이 필수적"이라며 "5월부터 진행되는 학술 행사 등에도 약우회 회원사들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다"고 말했다. 이날 회의에는 한은경 회장과 장진미·김태용 부회장, 이지선 약국이사를 비롯해 경남제약, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 동화약품, 보령제약, 일동제약, 한미약품, 켄뷰 등이 참석했다.2026-04-15 20:42:52강혜경 기자 -
의료기기 규제전환·시장진입 속도전…협회 드라이브 본격화[데일리팜=황병우 기자]의료기기 규제체계가 관리 중심에서 속도 중심으로 이동하는 가운데, 산업계가 제도 전환 대응에 본격적으로 나서고 있다. 한국의료기기산업협회는 15일 간담회를 통해 2026년 주요 추진과제를 공유하고, 규제 혁신과 시장 진입 구조 개선을 중심으로 한 산업 대응 방향을 제시했다. 특히 변경허가 네거티브 전환, 품목갱신 2주기 대응, 디지털의료기기 관리체계 개선, 신의료기기 시장진입 지원 등이 핵심 과제로 부각되며, 협회 차원의 정책 대응이 본격화되는 모습이다. 네거티브 전환·갱신 부담…"규제 방식 바뀌어야" 최근 의료기기 산업은 지정학적 리스크와 원자재 가격 상승, 공급망 재편 등 외부 변수의 영향을 직접적으로 받고 있다. 여기에 인공지능과 디지털 기술 확산이 맞물리면서 산업의 성격 자체도 빠르게 변화하고 있다. 이에 대해 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 "의료기기 산업은 단순히 기기를 제조하는 영역을 넘어 데이터 기반 맞춤형 솔루션 산업으로 진화하고 있다"고 설명했다. 이 같은 변화 속에서 협회가 가장 시급한 과제로 꼽은 것은 변경허가 체계 개편이다. 현재는 단순 변경에도 사전허가 절차가 적용되는 사례가 발생하면서 제품 개선과 시장 대응 속도를 떨어뜨리는 요인으로 작용해 왔다. 김 회장은 "변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 것은 산업계가 가장 필요성을 크게 느끼는 부분"이라며 "불필요한 사전 규제를 줄이고 기업 자율성을 높이는 방향으로 가야 한다"고 강조했다. 또한 임상자료 활용과 관련해서도 제도 개선 필요성을 언급했다. 그는 "실제 사용 데이터를 기반으로 한 임상 근거가 보다 폭넓게 인정될 수 있도록 제도를 보완해야 한다"며 "AI 의료기기의 경우 기술 특성을 반영한 심사 기준이 마련돼야 한다"고 말했다. 품목갱신 2주기 역시 산업계 부담이 집중되는 영역이다. 2030년부터 2~4등급 의료기기를 대상으로 안전성과 유효성 유지 여부를 입증하기 위한 자료 제출이 요구될 예정으로, 최신 규격 적용 과정에서 변화가 없는 경우에도 추가 평가가 필요해 기업 부담이 커질 수 있다는 지적이다. 김 회장은 "품목갱신 제도는 유지하되 제출자료 요건은 산업 현장에 맞게 합리적으로 조정될 필요가 있다"고 밝혔다. 디지털기기 제도와 현장 간극…글로벌 경쟁력 강조 이와 함께 디지털의료기기 분야에서는 허가정보 조회 기능 부족과 시스템 연계 문제 등으로 실제 활용성은 제한적이라는 지적도 나왔다. 현재 AI 기반 의료기기의 경우 지속적인 성능 개선 특성을 반영한 관리체계가 필요하지만, 세부 기준이 부족해 현장 혼선이 발생하고 있다. 이와 관련해 김 회장은 "디지털의료기기는 기존 기기와 다른 특성을 갖고 있는 만큼 이에 맞는 관리 기준이 필요하다"며 "제도가 현장에서 작동할 수 있도록 세부 가이드라인 정비가 중요하다"고 말했다. 김 회장은 이어 신의료기술이 적용된 의료기기의 도입 속도를 높이기 위한 보완 필요성도 강조했다. 그는 "협회는 새로운 의료기기가 보다 빠르게 시장에 진입할 수 있는 환경을 만드는 데 초점을 두고 있다"며 "현재 제도는 적용 범위와 활용성 측면에서 한계가 있는 만큼 실질적으로 작동하는 방향으로 보완해야 한다"고 말했다. 이처럼 시장 진입 속도 개선이 강조되는 배경에는 글로벌 경쟁력 확보가 자리하고 있다. 국내에서 지연되는 진입 구조는 해외 확장 속도에도 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다. 김영민 회장은 "글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 결국 규제 조화가 핵심"이라며 "해외에서 인정된 임상과 허가 자료가 국내에서도 활용되고, 국내 허가 역시 해외에서 인정받는 구조가 필요하다"고 강조했다. 특히 중소기업의 경우 글로벌 진출 과정에서 구조적 한계가 크다는 점도 짚었다. 김 회장은 "해외 마케팅이나 네트워크 구축은 개별 기업이 감당하기 어려운 영역"이라며 "협회와 정부가 함께 지원해야 실제 수출로 이어질 수 있다"고 말했다. 끝으로 그는 "공급 불안과 디지털 전환, 제도 변화가 동시에 진행되는 상황에서 협회는 산업계와 정부 간 연결 역할을 강화하겠다"며 "산업 경쟁력과 환자 접근성을 동시에 높이는 방향으로 제도 개선을 추진하겠다"고 덧붙였다.2026-04-15 15:03:23황병우 기자
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