저가약 대체조제가 제대로 이행되지 않는 것은 정부의 모순된 약가제도 때문이라는 비판이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙 의원(복지위, 운영위)은 13일 복지부 국정감사 보도자료를 통해 건강보험료 재정 절감을 위해 시행된 대체조제율이 0.1%에 불과해 사실상 저가약 대체조제가 유명무실한 제도로 전락했다고 지적했다. 김 의원에 따르면 2013년 말 현재 총 조제건수 4억 8115만건 중 대체조제건수는 48만건으로 대체조제율은 0.1%에 불과하다. 의사가 처방한 의약품 보다 싼 의약품으로 대체 조제할 경우 그 차액의 30%를 약국에 장려금으로 지급하는 등 대체조제 제도 활성화 정책으로 대상 의약품 품목을 지속적으로 늘리고 있지만 좀처럼 정착되고 있지 못하고 있다는 것이다. 실제 지난해 9월 기준 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품 6410개 품목 중 저가약 대체조제 청구가 이뤄져서 장려금이 지급된 품목은 48.5%에 해당하는 3109개에 그쳤다. 이중 80.5%(2502개) 품목은 청구량이 100건 미만인 것으로 확인됐다. 이에 따른 장려금 지급액은 1억 8680만원이었다. 김 의원은 "이처럼 저가약 대체조제 제도가 활성화되지 못한 가장 큰 이유는 보건복지부의 모순된 정책시행 때문"이라고 질책했다. 복지부는 저가약 대체조제 활성화를 위해 저가약으로 대체조제할 경우 약가 차액의 30%를 지급하도록 하고 있지만 2012년 약가산정기준을 변경해 동일성분 내에서 동일가격 정책을 취함에 따라 사실상 저가약 대체조제를 하더라도 차액이 거의 발생되지 않은 상황이 됐다는 것이다. 또 약사법에 따라서 처방전을 발행한 의사에게 사전 또는 사후적으로 통보해야 하고, 이를 이행하지 않을 경우 행정처분과 형사처벌을 받도록 돼 있는 상황에서 약사들이 대체조제를 하려는 유인이 발생되지 않는다는 점도 이유로 꼽았다. 김 의원은 "결과적으로 복지부에서 건강보험 재정 절감을 위한다는 명목으로 중구난방식의 약가 인하 정책을 펼치면서 제도간의 모순이 발생해 제도가 무력화 된 것으로 볼 수 있다"고 비판했다. 그는 "대체조제 활성화를 위한 뾰족한 방법이 없는 상황에서 제도 존치 여부를 두고 대한약사회와 대한의사협회의 충돌이 발생될 수도 있다"면서 "신중하고 내실 있는 방안이 모색해야 한다"고 주문했다.

내달 한화제약과 유유제약이 진해거담제 움카민 정제를 나란히 출시하면서 시럽제 급여제한(만12세 이상)이 예상되고 있는 가운데, 정부가 9월 한 달간 한시적으로 유예하기로 했다. 복지부 보험약제과는 의료현장 혼선을 최소화시키기 위해 움카민 정제가 발매되더라도 시럽제 급여제한 조치를 한 달 늦추기로 방침을 정했다. 27일 복지부에 따르면 내용액제 급여제한 일반원칙은 정제와 시럽제(현탄액 포함)가 모두 출시된 성분에서는 시럽게 급여를 소아로 제한하는 제도다. 다음달 움카민 정제가 새롭게 출시되면서 시럽제는 자연스럽게 대상에 올랐다. 그러나 이렇게 되면 기존에 시럽제를 처방해 온 요양기관들 중에서 인지하지 못하고 처방할 가능성이 있고, 재고가 다량 발생할 것이 우려되자 정부는 한 달 간 말미를 두고 시럽제 급여를 종전처럼 유지시키게 됐다. 이 기간이 지나더라도 만12세 미만 소아 처방은 그대로 급여가 인정된다.

제약업계는 불명확하거나 불합리한 약제 산정기준을 정비하겠다던 복지부의 약가제도 개선논의가 결국 약가인하를 강화하는 쪽으로 향하고 있다고 볼멘소리다. 최초 등재 제네릭 약가가산 공급업소 기준 폐지와 함께 손질하려고 하는 복합제 관련 규정이 대표적이다. 18일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 2012년 1월 동일성분약가제도가 도입되면서 복합제 약가는 개별단일제 가격의 53.55%값을 합산해 산정하고 있다. 개량신약 복합제는 여기에 가산을 둬 혁신형 제약기업 제품은 68%의 합, 비혁신형 제약기업 제품은 59.5%의 합으로 등재가격을 정한다. 만약 2012년 이전에 등재된 복합제의 제네릭이 나오면 단일제와 마찬가지로 단일제 가격의 각각 53.55% 합으로 정해지고, 가산기간 1년동안은 오리지널의 경우 종전가격의 70%, 제네릭은 59.5% 합으로 약가가 산정된다. 동일제제가 3품목 이하이면 이 가격은 1년이 지난 이후에도 지속된다. 문제는 2012년 이전에 산정된 복합제의 제네릭이 등재됐을 때 약값을 산정하는 기전이 너무 복잡하다는 데 있다. 관련 기준이 수차례 바뀌면서 단일제의 68%합, 단일제의 80%합, 단일제의 90%합 등 복합제에 적용된 약값이 제각각이기 때문이다. 실제 복합제 이력추적 논란이 제기됐던 고혈압복합제 ' 엑스포지' 사례를 보자. 이 복합제가 등재됐던 2007년에는 단일제의 68% 합으로 가격이 산정됐다. 당시 합산가격은 1022원. 그런데 단일제 1일 투약비용을 초과할 수 없다는 단서 규정에 의해 이 약제는 최종 980원에 등재됐다. 이후 제네릭이 등재된 지난해 10월 기준 보험상한가는 2원 인하된 978원이었다. 이 복합제는 새 약가산식에 따라 가격을 산정하면 최초 1년 가산을 적용받아 1년간은 1052원, 1년이 지난 후에는 805원이 된다. 그러나 새 약가제도에 의해 산정된 가격보다 현 상한가가 더 낮아 엑스포지는 일단 약가인하 없이 상한가를 유지했고, 가산기간이 종료되는 올해 10월1일부터 53.55% 가격인 805원으로 조정될 예정이다. 다시 말해 엑스포지는 등재당시 복합제 산정기준과 참고가격이 된 단일제 가격 기준시점 논란이 정리되면서 약가인하 없이 1년간은 현 가격을 유지할 수 있었다. 2012년 이전에 등재된 복합제는 이런 스토리가 적지 않다. 문제는 이력추적이 쉽지 않다는 점인 데, 해법으로 복지부와 심평원이 들고 나온 게 '과거 산정이력 반영' 조항을 변경하는 내용이었다. 방식은 기준시점을 정해 당시 복합제 가격을 100으로 정하고, 이후 제네릭이 등재되면 단일제와 동일한 방식(→53.55%)으로 가격을 조정하는 내용이다. 정부 측 관계자는 "현재는 등재이력에 따라 제네릭 가격이 산정되기 때문에 예측가능성이 낮다"면서 "제네릭 약가의 예측 가능성을 증대시키기 위해서라도 제도 개선이 필요하다"고 지적했다. 그러나 제약계는 산정기준 개선이 아니라 '개악'이라며 볼멘소리다. 결국엔 복합제 가치를 인정하지 않고 약가를 더 인하하려는 장치만 마련하겠다는 의도 그 이상도 이하도 아니라고 주장하기도 했다. 실제 엑스포지 가격만 놓고보면 현행 산식대로라면 제네릭 등재 후 최초 1년은 1052원, 가산기간이 종료되면 805원이지만 복지부안대로 가면 각각 684원, 523원이 된다. 가산종료 기준 282원(-35%)의 격차가 발생하는 셈이다. 이에 대해 다국적 제약계 한 관계자는 "제약업계는 복합제 특성을 감안해 산정기준과 약가협상 중 하나를 선택할 수 있도록 길을 터 달라고 했는 데 결과만 놓고보면 (의도가 뻔했는 데) 순진한 생각이었다"고 주장했다. 국내 제약사 한 관계자는 "국내 제약사들의 뛰어난 제재기술을 바탕으로 연구비를 투자해서 개발되는 게 복합제"라면서 "정부가 연구개발 의욕이나 기술적 가치를 고려했다면 이런 방안을 내놓지 않았을 것"이라고 지적했다. 제약업계는 매번 반복되는 논란이지만 두 개 이상의 단일제를 하나로 결합한 복합제는 환자의 복약편의성을 개선하고, 건강보험 재정 절감에도 도움을 주는 의약품이라는 점을 거듭 강조하기도 했다. 다른 업체 관계자는 "복합제 개발은 임상적 가치 뿐 아니라 산업적 측면에서도 인센티브를 줘서 권장해야 한다"면서 "그러기는커녕 정부는 오히려 의욕을 꺾는 조치들을 들고나와 제약업계에 혼란을 주고 있다"고 비판했다. 한편 정부가 제안한 내용은 복합제 산정기준에 반드시 부정적이지만은 않다. 현행 규정은 급여목록표에 동일 투여경로, 성분, 제형의 약제가 등재돼 있지만 동일함량 제품이 등재돼 있지 않은 복합제는 함량비교산식을 우선 적용한다고 정하고 있다. 그러면서도 복지부는 단일제 수준까지 복합제 가격을 보장한다는 기준도 적용 중이다. 상황이 이러하보니 이 두 가지 원칙 중 어느 쪽이 우선한 것인 지 불분명하다. 복지부는 이런 문제를 해소하기 위해 함량비교산식 우선 적용 규정을 삭제하는 선에서 관련 기준을 일원화하기로 했다. 가령 단일제 A품목100mg 상한가가 1000원, B품목 10mg 상한가가 100원이라고 가정하자. 이 때 복합제 'A50mg+B5mg'의 가격은 현행 함량산식을 적용하면 900원이 된다. 그러나 개선안을 적용하면 단일제 가격을 보장해 1000원으로 100원 더 높아진다. 복지부는 다만 단일제나 복합제 1일 최대 투약비용을 보장해 준 복합제는 추후 단일제나 복합제 가격이 인하되면 연동해서 직권조정할 필요가 있다고 제시했다. 복지부 관계자는 "아직 결정된 것은 없다. 충분히 검토하겠지만 상황에 따라 플러스가 되는 부분도 있고 마이너스도 있을 것"이라고 말했다.

건강보험공단이 ' 페이백(payback)' 도입방안 연구사업을 진행하기로 해 주목된다. 복지부와 협의하에 약가 사후관리제도 전반을 점검하는 것이어서 이번 연구결과를 토대로 제도개선 방안이 모색될 것으로 보인다. 18일 건보공단에 따르면 현행 약가 사후관리제도는 약품비 증가율을 낮추는 등 단기적으로는 가시적 성과를 거뒀다. 하지만 일부 품목의 경우 약가인하가 중복돼 제약업계의 불만이 제기되고 있다. 따라서 약가 사후관리제도에 대한 종합적 평가와 함께 해외사례 등을 분석해 합리적인 개선방안을 마련할 필요성이 대두됐다. 건보공단이 복지부와 협의해 추진하게 된 '약가 사후관리제도 합리화 방안 연구'는 이런 배경에서 출발됐다. 연구내용은 크게 4가지다. 우선 건강보험 약품비 현황과 증가요인을 분석한다. 또 약가 사후관리제도 현황과 문제점을 점검하고, 외국 약가사후관리제도의 최근 동향과 시사점을 찾는다. 이를 토대로 총괄적인 약가사후관리 필요성과 제도방향, 제반 제도간 조화방안, 페이백(환급방식) 도입방안을 검토한다. 건보공단은 이번 연구를 자체 수행하지 않고 외부연구자에게 맡기기로 했다. 공모기간은 7월30일~8월1일이다. 연구기간은 계약일로부터 4개월, 연구비는 5000만원으로 책정됐다. 한편 직전 복지부 보험약제과장이었던 맹호영 과장은 지난해 "약가 인하는 기업에 주는 부담이 크다"면서 "여건이 성숙되면 '페이백(환급)' 등 비가격적요소를 검토해 보겠다"고 거듭 밝힌 바 있다.

혁신형 제약기업 2차 인증사업이 지체되고 있다. 정부는 당초 지난달 말까지 2차 인증기업을 선정하기로 했지만 다음달에나 가능할 것으로 보인다. 두달가량 지연되는 셈이다. 18일 복지부와 관련 업계 관계자들에 따르면 혁신형 제약기업 인증사업을 주관하는 보건산업진흥원은 인증심사위원회를 통해 이달 초까지 20개 업체에 대한 서면·면접 심사를 마무리했다. 복지부는 당초 지난 5월 중 심사를 마치고 지난달 말경 제약산업육성지원위원회를 거쳐 인증기업을 확정할 예정이었다. 하지만 심사가 지체되면서 전체 일정이 계획대로 진행되지 못했다. 현재 진흥원이 심사결과를 토대로 인증적정 여부를 분석 중인 데, 휴가철에 맞물리면서 제약산업육성지원위원회 회의일정도 아직 정하지 못한 상태다. 복지부 관계자는 "이달 중 실무위원회를 소집해 심사결과를 검토할 예정"이라면서 "인증기업을 최종 확정하는 제약산업육성지원위원회는 다음달에나 열 수 있을 것 같다"고 말했다. 2차 인증기업이 두 달 늦게 확정되는 셈이다. 한편 이번 2차 사업에는 일반제약 9곳, 외국계 5곳, 벤처 6곳이 지원했다. 혁신형 제약기업에는 유·무형의 정부지원 정책이 많지만 이 가운데서도 실거래가 조사에 따른 약가인하를 일부 감면해 주는 약가제도가 9월부터 시행될 예정이어서 다국적 제약사들의 관심이 높은 편이다.

지난해 유통기한 조작 사건으로 급여중지 사태까지 이르렀던 오스틴제약(당시 한국웨일즈제약)의 150개 품목 모두 보험급여가 회복됐다. 급여 중단된 지 약 1년만의 일로, 이제 요양기관에서는 해당 약제들을 처방 또는 조제해도 건보공단으로부터 약값을 지급받을 수 있게 된다. 17일 보건복지부 보험약제과는 이 같은 내용을 의약단체에 안내하고 심평원 급여청구 시 건보공단으로부터 비용을 지급받을 수 있다고 밝혔다. 당시 웨일즈제약은 자사 의약품에 붙어 있는 유통기한 라벨을 조작하는 수법으로 오래된 약을 계속 유통 판매하다가 경찰 수사망에 잡혔다. 보건당국은 사건이 터지자 8월 21일 즉시 150개 의약품에 대해 보험급여를 중지했고, 심사평가원 또한 청구시스템을 연동시켜 지급할 수 없도록 차단해 2차 피해를 막았었다. 복지부는 이번에 급여 회복을 결정하면서 해당 약제들을 17일자 진료·조제분부터 심평원에 청구할 수 있도록 했다.

시장형실거래가제도를 대체할 새 장려금제도가 오는 9월 1일부터 시행될 것으로 관측되고 있다. 당초 정부 계획보다는 한 달이상 늦어진 셈이다. 복지부 이선영 보험약제과장은 14일 데일리팜과 통화에서 "현재 규제개혁위원회와 건강보험법시행령 등 새 장려금제도 관련 법령 개정안에 대해 협의 중"이라며, 이렇게 말했다. 복지부는 기존 장려금제도를 확대 개편하는 내용이어서 규제요소가 없다는 점을 규개위에 피력 중이다. 규개위 측이 수용할 경우 대면심사없이 신속히 규제심사를 마칠 수 있다. 그러나 저가구매 장려금 지급율이 하향 조정되는 등 사실상 인센티브가 축소되는 데 대해 병원협회 등이 반대의견을 제기하고 있는 상황이어서 복지부 의도대로 '규제없음'이나 '비중요규제'로 규개위를 신속 통과할 수 있을 지 장담할 수 없는 상황이다. 만약 규제심사를 신속히 마치면 법제처 심사도 일사천리로 진행될 수 있다. 법제처 심사는 차관회의 일정이 중요하다. 통상 차관회의는 금요일, 국무회의는 그 다음 주 화요일에 열린다. 따라서 새 장려금제도가 더 일찍(8월) 시행되려면 이번 주 금요일(18일)까지는 제반심사 절차를 마쳐야 하지만 물리적으로 불가능하다는 게 이 과장의 판단이다. 그는 "의약품 구매시점 등 제도 운영을 위해 시행일은 1일부터 개시할 필요가 있다"면서 "현재로써는 9월1일부터 적용하는 게 가장 빠른 시점이 될 것 같다"고 전했다.