정부가 금연치료 약물과 금연보조제에 건강보험을 적용하기로 하면서 내년 1월부터 등재절차가 본격 진행될 전망이다. 주석산바레니클린 성분의 챔픽스와 일반약 금연보조제는 신규 등재, 염산부프로피온 성분의 웰부트린과 니코피온은 급여기준 확대 수순을 밟는다. 복지부 이선영 보험약제과장은 30일 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 이 과장에 따르면 복지부와 심평원은 29일 금연치료 약물과 금연보조제를 보유하고 있는 제약사들과 비공개 간담회를 가졌다. 이 자리에서 복지부는 급여목록등재 방침을 전달하고 약제결정신청서를 내라고 해당 업체 관계자들에게 전했다. 가장 빨리 급여권에 진입하는 약물은 염산부프로피온 성분이 될 것으로 보인다. 현재 급여목록에 등재돼 항우울제로 급여 투약되고 있는 이 성분은 '금연 시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법' 적응증도 갖고 있다. 복지부는 심평원에 의뢰해 이미 금연치료 관련 적응증에도 급여 투약이 가능하도록 급여기준 확대방안을 검토 중인 데, 이르면 내년 3월1일부터 시행될 것으로 전망된다. 현재 급여목록에는 오리지널인 GSK의 웰부트린서방정과 웰부트린엘스엘정, 한미약품의 니코피온서방정, 유니메드제약의 웰정(수출명 디쁘레오정) 등이 등재돼 있다. 바레니클린 성분의 챔픽스는 화이자가 약제결정 신청서를 접수하면 본격적으로 급여 등재절차가 진행된다. 적응증은 '금연치료의 보조요법'이다. 신약이기 때문에 경제성평가를 통해 급여적정 평가받고 약가협상를 통해 등재가격을 결정해야 한다. 따라서 급여평가와 약가협상이 원만히 진행되더라도 5~6월 경에나 급여목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다. 패치, 사탕, 껌 타입의 일반의약품 금연보조제도 해당 제약사가 약제결정신청서를 접수하면 등재절차가 진행된다. 현재 일반약 금여보조제를 보유한 업체는 대략 15곳 내외로 알려졌다. 또 IMS데이터 기준 25억원 규모 시장이 형성돼 있었는 데 정부 정책발표 이후 매출이 급성장해 올해 30억원을 돌파할 것으로 보인다. 대표적인 제품은 한독의 니코스탑패취제, 존슨앤드존슨으 니코레트껌, 노바티스의 니코닌엘패취제 등이 있다. 챔픽스와 금연보조제의 경우 보험상한가가 현 시중 판매가보다 대폭 낮아질 가능성이 커 급여등재 과정에서 상당한 마찰도 예상된다. 한편 복지부는 이들 약제의 급여등재나 급여기준 확대가 이뤄지기 전인 내년 2월부터 금연클리닉을 통해 건강보험에서 지원하기로 했다. 비급여로 제품 가격별로 30~70%를 보조하는 방식이다.

[데일리팜, 10일 제18차 제약산업 미래포럼] 위험분담제도(RSA)는 정부가 예외를 감수하면서까지 올해 1월 의욕적으로 도입한 약가제도 중 하나입니다. 지난해 하반기 시범사업까지 고려하면 1년이 조금 넘는 동안 총 4개 약제가 이 제도로 급여권에 진입할 수 있었습니다. 급성림프구성 소아백혈병 치료제 에볼트라, 다발성골수종 치료제 레블리미드, 전이성 직·결장암 치료제 얼비툭스, 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디 등이 그것입니다. 복지부 이선영 보험약제과장은 최근 문정림 의원이 주최한 국회토론회에서 이들 약제는 4대 중증질환 보장강화 계획으로 도입된 RAS의 성과라고 설명했습니다. 과거 기준대로라면 급여등재는 '언감생심'이었으니까 맞는 말인 건 분명합니다. 그러나 제약업계 시각은 다릅니다. RSA의 성과를 아예 부정하는 것은 아니지만 '비상구'치고는 너무 출구가 좁고, 이 문을 통과하는 과정 뿐 아니라 '비상구' 너머 도달한 땅에서도 곳곳에 '지뢰'가 적지 않다고 주장합니다. 이런 것들이 총체적으로 결합되면서 RSA '무용론'이 고개를 들고 있습니다. 제약계 일각에서는 한 제약사 관계자가 토로했다는 이런 말도 돌고 있습니다. "RSA? 다시 하라면 절대 하지 않을 것이다." 건강보험 보장성 확대와 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 정부와 제약이 함께 위험을 분담하기로 한 RSA. 데일리팜은 이렇게 시각이 엇갈리는 이유가 궁금해졌습니다. 국정과제 추진과정에서 나온 정부의 '생색내기식' 정책에 불과한 것일까요? 아니면 제약업계의 지나친 욕심에 기반한 '불만과 흠집내기' 일까요? 데일리팜은 올해 마지막 차수인 제18차 제약산업 미래포럼에서 이 이야기를 다뤄보기로 했습니다. 이번 행사는 '위험분담계약제 시행 1년: 그 성과와 점검, 그리고 내일'을 주제로 오는 10일 오후 2시부터 제약협회 4층 대강당에서 열립니다. RSA의 성과와 한계는 무엇인 지, 고가의 항암제나 희귀질환치료제에는 여전히 '비상구'가 없는 것인 지, 그리고 당초 취지를 바로세울 수 있는 해법이 무엇인 지 꼼꼼히 따져보는 자리입니다. 심평원 약제급여평가위원장을 지낸 덕성여대 약대 손영택 교수께서 좌장을 맡고, 심평원 조정숙 약제관리실장과 다국적의약산업협회 김성호 전무께서 '4대 중증질환 보장성 확대 관련 위험분담제 제도도입 1년', '위험분담계약제의 현형과 주요쟁점'을 주제로 각각 주제발표합니다. 이어 성균관대 약대 이의경 교수(학계), 환자단체연합회 안기종 공동대표(의료소비자), 사노피아벤티스코리아 도원 전무(제약), 건보공단 정윤균 약가협상부장(보험자), 복지부 오창현 서기관(정부) 등이 지정 토론합니다. 최근 한국얀센의 말기 전립선임치료제 자이티가는 RSA로 급평위를 통과해 건보공단과 협상를 벌였지만 결렬돼 급여진입에 실패했습니다. 역시 RSA로 실무검토를 마친 말기폐암치료제 잴코리캡슐은 '로비시도' 의혹이 제기돼 급평위 상정직전에 보류되기도 했습니다. 특정 약제 한 품목의 운명이 갈린 것이라고 평가하고 말 수도 있지만 이들 약제를 손꼽아 기다려온 환자들에게는 '청천벽력'이 될 수 있는 문제이겠지요. 데일리팜 미래포럼은 환자들의 의약품 접근성을 높이자는 RSA의 당초 도입 취지가 이번 토론회를 통해 다시금 재환기돼 발전적인 대안이 모색되기를 희망합니다.

복지부 보건산업진흥과장에 한화케미컬 수석연구원 출신인 문경덕 박사가 발탁됐다. 복지부 보건산업 관련 부서 중 첫 개방형 인사다. 복지부는 이르면 오늘(24일) 중 문 박사에 대한 보건산업진흥과장 발령을 발표할 예정이다. 문 박사는 경희대 유전공학과를 졸업하고 이후 KAIST에서 석사(생명과학), 퍼듀대학교에서 박사(약용화학 및 분자 약리학) 학위를 취득한 생명과학분야 전문가다. 엘지생명과학에서 연구원으로 일한 바 있고, 한화케미컬 바이오연구소 수석연구원으로 활약했다.

혁신형제약기업 2차 인증대상 업체가 내일(21일) 중 선정된다. 당초 계획보다 5개월 지연된 결과다. 인증업체는 4~5곳 내외에서 선정될 전망이다. 20일 정부 측 관계자에 따르면 복지부는 21일 제약산업육성·지원심의위원회를 열고 혁신형 제약기업 2차 인증업체를 최종 선정한다. 이번 공모에는 국내외 제약사 20곳이 신청했다. 유형별로는 ▲일반: 이연제약, 명인제약, 휴온스, 드림파마, 서울제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 씨트리, 카엘젬백스 등 9곳 ▲외국계: 노바티스 사노피아벤티스, 아스트라제네카, 로슈, 베링거인겔하임 등 5곳 ▲벤처: 파마킹, 휴젤, 제네식, 와이디생명과학, 오스코텍 등 6곳으로 분포한다. 실무검토 결과 이중 4~5곳이 인증대상으로 위원회에 보고된 것으로 알려졌다. 이중 다국적 제약사는 한 곳도 없는 데, 만약 위원회가 안배차원에서 고려할 경우 5~6곳으로 늘어날 수 있다는 전망도 나온다. 다국적 제약사 중에서는 사노피아벤티스의 평가점수가 가장 높은 것으로 전해졌다. 한편 복지부는 선정결과를 24일 조간으로 발표할 예정이다. 인터넷신문을 통해서는 23일 낮 12시부터 보도된다.

2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 생산·수입실적이 보고되지 않아 보험급여에서 삭제되는 약이 연 평균 1395개에 달하는 것으로 나타났다. 약가제도 정책이 변화와 무관하게 동일 성분 내 단독 등재되는 약제 성분은 전체 급여의약품의 절반 이상을 차지하고 있었다. 이 같은 경향은 심사평가원이 발간한 '2013년 급여의약품 주요 통계'에 의해 나타났다. 먼저 2007년부터 지난해까지 미생산·미청구에 의해 보험급여가 삭제된 품목은 총 9767개로 집계됐다. 7년 간 연평균 1395개 품목씩 이 사유로 인해 급여 삭제돼 온 것. 세부적으로 살펴보면 미생산 사유로 급여삭제된 품목은 7년 간 총 7562개 품목, 미청구 사유인 품목은 2205개 품목으로 각각 나타났다. 미생산·미청구 사유로 한 해 평균 각각 1080개, 315개 품목씩 삭제된 셈이다. 연도별로 살펴보면 2007년 3월과 11월 각각 3662개 품목, 1870개 품목씩 집계돼, 최근 7년 중 가장 큰 폭의 급여삭제가 진행됐다. 2012년과 지난해는 적게는 4품목, 많게는 90품목 삭제가 진행돼 대조를 이뤘다. 동일 성분별로 등재되는 약제 성분 수와 품목 수를 집계한 결과, 성분의 경우 절반 이상이 단독 품목에 집중돼 있었다. 약가제도 개편 이전 3년인 2009년부터 2011년까지 단독성분 비중을 보면 55.5%에서 54.8% 선을 유지했다. 2~5품목 성분 수 비중도 30%대 수준으로 적지 않았다. 2012년 약가제도 개편 이후에도 동일성분 내 단독 등재되는 품목은 55%대에서 57%대까지 차지해 압도적인 비중을 드러냈다. 다만 2~3품목 성분 수 비중의 경우 25% 수준에서 점차 줄어 올해 초를 기준으로 22%대까지 비중이 줄어드는 경향이 나타났다.

저가약 대체조제 활성화 필요성이 올해 국정감사에서도 쟁점이슈로 떠올랐다. 문제는 국회의원들이 매년 개선 요구해도 '의료계 눈치를 보느라' 복지부가 뒷짐만 지고 있다는 데 있다. 약업계는 대체조제 활성화를 위한 특단의 대책이 이제는 나와야 할 때라고 목소리는 높인다. 국회 일각에서는 사후통보 절차 등을 개선하는 입법 움직임도 조심스럽게 타진되고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 지난 건강보험공단 국정감사에 이어 22일에도 보도자료를 통해 "저가약 대체조제를 통해 연간 최대 3425억원의 건강보험 재정을 절감할 수 있다"면서 "제도 활성화를 위한 획기적 방안을 시급히 추진해야 한다"고 촉구하고 나섰다. 이에 앞서 같은 당 남윤인순 의원도 2012년 약가 일괄인하에도 불구하고 같은 성분 내 최고가와 최저가 보험의약품 약가 격차가 최대 6배나 차이가 난다면서 대체조제를 활성화 해 저가약을 많이 쓸 수 있는 방안을 마련해야 한다고 촉구했다. 남윤 의원은 심평원 국정감사에서는 DUR 점검 프로그램에 사후통보를 연계해 대체조제 활성화를 유도하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다고 구체적으로 제안하기도 했다. 최 의원과 남윤 의원은 지난해 국정감사에서도 대체조제 활성화 필요성을 거론했었다. 여당 의원도 문제의식은 크게 다르지 않았다. 새누리당 김현숙 의원은 저가약 대체조제가 제대로 이행되지 않는 것은 정부의 모순된 약가정책 탓이라고 지난 13일 복지부 국정감사에서 지적했다. 동일성분 동일약가제도 시행으로 같은 성분 의약품 간 약가차액이 거의 없어지게 돼 이 제도를 사실상 무력화시켰다는 주장이었다. 그러면서 "(대체조제 제도와 관련해서는) 신중하고 내실있는 방안을 모색해야 한다"고 주문했다. 국회의 이런 문제의식과 제도개선 요구에도 복지부는 여전히 미온적인 태도를 고수하고 있어 비판이 적지 않다. 이동욱 건강보험정책국장은 심평원 국정감사에서 최 의원의 지적에 대해 "대체조제는 의약계 참여가 중요하다. 관련 단체들과 협의해서 진행하겠다"고 했다. 국회 관계자들은 이 국장의 발언을 '활성화 대책을 마련하지 않고 현재처럼 방치하겠다는 의미'라고 풀이했다. 복지부는 그동안 의료계 반발을 이유로 '복지부동' 해 왔고 그런 태도를 바꾸지 않을 것이라는 비판이다. 손명세 심평원장도 국정감사 답변에서 "대체조제는 꼭 필요한 제도이지만 의-약 간 공감대가 먼저 형성돼야 하는 부분이 있다"면서, 의료계 반발에 따른 부담을 간접 표명했다. 이에 대해 약업계 한 관계자는 "건강보험 재정 중장기 전망이 어두운 상황에서 정부가 3000억원을 절감할 수 있는 카드를 건드리지도 못한다는 것은 말이 안된다. 이제 무르익을만큼 무르익었다. 정부가 특단의 대책을 내놓을 때가 됐다"고 주장했다. 국회 한 관계자도 "사후통보 등 절차적 한계가 대체조제를 가로막고 있다"면 "소비자들의 알권리와 선택권을 높이는 것을 전제로 절차를 최대한 간소화시킬 필요가 있다"고 지적했다. 그는 "필요한 경우 약사법개정을 통해서라도 해소해야 한다. 신중히 검토 중"이라고 귀띔했다.