[데일리팜=이탁순 기자] 태극제약의 피부질환 전문의약품 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)' 일부 제품이 용기 불량으로 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 프레벨액0.25% 34016 제조번호 제품에서 직접 용기 불량에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 해당 제조번호 제품에서 용액 누설이 확인된 것으로 전해진다. 프레벨액0.25%는 코르티코이드 반응성 피부질환(습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선)에 사용된다. 2024년 생산실적은 4억1773만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용 수요가 증가하는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해, 4월 6일부터 17일까지 지방정부와 함께 제조·판매업체 대상 위생점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 행정처분 이력이 있거나 지난해 점검 이력이 없는 업체를 중심으로 진행되며, 건강기능식품 제조업체 100여 개소와 판매업체 500여 개소 등 총 600여 개소가 대상이다. 이번 점검에서는 기능성 원료 사용의 적정성, 소비기한 경과 제품의 사용·판매 여부, 부당한 표시·광고 여부 등을 중점적으로 확인하고 특히 ‘가정의 달’을 앞두고 판매와 광고가 증가할 것으로 예상되는 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등 제품 200건(수입제품 포함)을 수거하여 기능성분 함량, 중금속, 대장균군 등도 검사할 예정이다. 또한 온라인 플랫폼에서 가정의 달을 맞아 선물용으로 판매 증가가 예상되는 건강기능식품 등을 대상으로 부당광고 행위도 집중 점검한다. 주요 점검 대상은 ‘관절건강’, ‘혈행개선’ 등 질병 예방·치료에 효과가 있는 것으로 오인될 수 있는 광고와 일반식품을 건강기능식품으로 혼동하게 하는 광고를 중점적으로 살펴볼 예정이다. 그 외에도 해외에서 수입되는 건강기능식품도 통관 단계에서 기능성분 및 영양성분 함량 적합 여부 등에 대한 정밀검사를 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품에 대한 점검을 지속적으로 강화해 국민이 안심하고 안전한 제품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 소비자가 건강기능식품을 올바르게 선택할 수 있도록 구매 시 ▲‘건강기능식품’ 표시 확인 ▲제품별 기능성 및 섭취방법·주의사항 확인 ▲질병 예방·치료 효과를 표방하는 허위·과대광고에 대한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 중동 전쟁 여파로 수급 불안 우려가 커진 나프타를 수액백에 우선 배정할 것으로 전해진다. 원유 증류를 통해 얻어지는 나프타는 수액백 소재인 에틸렌 생산의 핵심 원료로, 수액백의 경우 제약사들이 단기 재고만 갖고 있어 전쟁이 장기화될 경우 공급 문제가 발생할 우려가 있다. 식약처는 산업통상부와 수액백 공급과 관련해 최근 협의했다고 31일 밝혔다. 앞서 식약처는 기초수액제 공급사인 JW중외제약과 HK이노엔, 대한약품공업 등 3사와 나프타 수급 관련해 논의를 진행했다. 해당 자리는 기업의 요청에 의해 만들어진 것으로 알려졌다. 3개 제약사는 수액백의 경우 단기 재고만 있어 전쟁이 장기화될 경우 나프타 부족으로 공급 불안 우려가 있다며 식약처에 협조를 요청했다. 다만, 나프타 확보는 식약처가 직접 규제 지원으로 도울 수 있는 일이 아니었다. 이에 식약처는 산업통상부와 협의를 갖고 나프타를 보건의료분야 핵심 물품에 우선 배정해달라고 요청했다. 산업부도 이에 동의하고 수액백 등에 나프타가 우선 배정될 수 있도록 국내 나프타 생산업체와 협의한 것으로 전해진다. 또한 중간 유통과정에서 매점매석 행위가 발생하지 않도록 통합관제센터도 구축하기로 했다. 김정관 산업통상부 장관은 이날 "석유화학 제품의 매점매석 금지, 필수 제품의 공급 차질 방지를 위한 생산 명령 등을 실시하겠다”고 말했다. 김 장관은 수액제 포장재는 상반기까지 정상적으로 수급이 이뤄질 전망이라고 덧붙였다. 당정도 보건의료분야 물품에서 나프타가 우선 배정하도록 원칙을 세웠다. 전날 열린 중동 상황 경제 대응 특별위원회 회의에서 김남근 민주당 의원은 "플라스틱 용기 제품 공급에 문제가 생기면 수액 등 보건의료 분야의 핵심 물품에 우선 배정한다는 원칙을 정했다"며 "이와 관련해 수출 규제까지 할 것인지는 당정이 빠르게 파악해 판단하기로 했다"고 말했다. 식약처는 아울러 허가 변경 등 상황이 생기면 신속 심사하겠다는 방침도 세웠다. 수액백 외에도 의약품에 사용되는 석유화학 제품 수급도 면밀 모니터링하고 있다. 한국제약바이오협회를 통해 수급 상황을 점검한 결과, 플라스틱 용기 공급은 당장 문제가 없는 것으로 나타났다. 식약처 관계자는 "플라스틱 용기의 경우 제약사들이 3개월 이상 재고를 갖고 있어 당장 수급 불안 문제는 없다"면서도 "다만 전쟁이 길어져 다른 상황이 올 수 있는 만큼 계속해서 모니터링하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'와 성분이 같은 바이오시밀러 제품이 속속 허가를 받고 있다. 대원제약이 가세하면서 벌써 다섯개 제품이 국내 시장에 판매 승인을 받았다. 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 강력한 골밀도 상승 및 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제이다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하며 시장을 점령했다. 식품의약품안전처는 31일 대원제약의 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'를 허가했다. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 6개월마다 상완, 허벅쥐 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로, 암젠 프롤리아와 동일하다. 이 제품은 1상과 3상 시험을 통해 프롤리아와 동등성을 입증했다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있다. 대원제약은 이번 주노드뿐만 아니라 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했다. 테로사주는 게데온-리히터와 독일 헬름사가 합작으로 설립한 Richter-Helm Biotec사가 개발한 약이다. 대원제약이 주노드를 허가받으면서 프롤리아 바이오시밀러는 국내에 벌써 5개 제품이 상륙했다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'가 바이오시밀러로는 2024년 11월 첫 허가를 받았고, 이후 삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지주', 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'가 국내 판매 승인을 획득했다. 메디팁데노수맙프리필드시린지는 인허가 대행업체가 메디팁이 국내 허가를 받은 제품으로, 위탁제조업체는 노바티스로 확인된다. 향후 노바티스가 국내 판매를 진행할 가능성이 있다. HK이노엔 덴브레이스주는 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발한 제품이다. HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러뿐만 아니라 니볼루맙(브랜드명 옵디보) 바이오시밀러 도입 계약도 맵사이언스와 체결했다. 이와함께 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매한다. 데노수맙 바이오시밀러가 국내 대형 제약사의 격전장이 되고 있는 모습이다. 현재 급여목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼 있다. 나머지 허가 품목들도 급여 등재가 되면 본격적인 경쟁이 예상된다. 프롤리아의 식약처 특허목록 특허는 작년 3월 17일부로 모두 만료된 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레오파마의 비스테로이드성 아토피피부염 치료제 '프로토픽연고0.1%' 제품이 포장재 오표기로 영업자가 자진 회수한다. 식약처는 30일 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물) 일부 제품에 2차 포장용기(카톤)의 표시기재 사항 오기에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 이 제품에 0.03% 제품의 효능·효과가 표시된 것으로 확인된다. 0.1%와 0.03% 제품은 효능·효과가 다르다. 0.1%는 만 16세 이상 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차 치료제이며, 0.03%는 만 2세 이상 소아 환자가 사용할 수 있다. 회수 대상 품목 제조번호는 D41295, D40418, D38263, D37157, D35203, D34980, D34089, D31220, D30467, D28131, D27852, D25176, D22739, D22718, D21172, D19274, D19273, D18543, D18542, D18100, D16183, D14148, D14098, D06373, D06005, D01894, D01893, C99266로 총 28개다. 이 제품의 2024년 수입실적은 174만달러(26억5698만원)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제 등 75개 품목이 올해 동등성 재평가 대상에서 제외됐다. 식약처는 수급관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능거나 무의미한 경우에 해당돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 30일 2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 내용을 변경 공고했다. 지난해 11월 식약처는 2026년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 103개사 307개 품목을 공고한 바 있다. 하지만 내부 검토 끝에 대상 품목을 79개사 232개 품목으로 변경했다. 이날 서울 중구 포스트타워에서 열린 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회에서 정명훈 식약처 사무관은 "수급 문제 발생이 우려되는 품목 중 동등성 입증이 곤란하거나 무의미하다고 판단되는 75개 품목을 심사 유관부서와 내부 논의를 통해 대상에서 제외했다"고 설명했다. 이에따라 올해 대상에서 제외된 품목은 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제이다. 또 2027년에는 정맥용수액제, 2028년에도 정맥용 수액제와 방사성 주사세가 대상에서 제외될 예정이다. 식약처는 2027년과 2028년 동등성 재평가 대상도 상반기 내에 사전 예시하겠다고 설명했다. 식약처는 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(내시경 소독제 등)와 의료용 고압가스, 투석 및 관류용 제제도 제외대상으로 검토했다. 해당 품목은 2029년에서 2030년까지 재평가를 진행할 예정이었다. 아울러 국소외용제와 안연고제는 시험자료를 완화하기로 했다. 식약처는 제외대상과 시험 완화 품목도 추후 확정해 공고하겠다는 방침이다. 올해 대상에서 제외되는 안과용 히알루론산 주사제는 백내장 수술 등 각막 내피 보호 목적의 안과 수술 보조제로, 혈관 내로 주입되지 않는 제제이다. 외국에서는 의료기기로 분류하기도 한다. 또한 정맥용 수액제는 전해질, 아미노산 보급 목적으로 환자의 영양상태, 이화작용 정도에 따라 용량을 결정하는 약물이다. 식약처는 올해부터 무균제제 동등성 재평가를 3년에 걸쳐 진행할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행할 예정이다. 자료 제출 기한은 생동대상 품목의 경우 당해년도 3월 31일까지 생동계획서를, 12월 31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 생체 외 시험 결과보고서는 당해년도 3월까지 제출해야 한다. 하지만 올해는 업계의 부담을 고려해 이동시험 결과 제출기한을 3월에서 6월까지 연장했다. 정 사무관은 "자료를 미제출 시 관련 법령에 따라 판매업무정지 등 행정처분이 부과되고, 시험결과가 부적합할 경우에는 유용성이 불인정돼 3등급 위해 회수를 실시하고, 판매가 중지된다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유유제약의 은행엽건조엑스 성분 제제 '타나민정' 4개 용량 일부 제조번호 제품에서 바코드 누락으로 회수가 진행된다. 식약처는 지난 27일자로 유유제약 타나민정, 타나민정80mg, 타나민정120mg, 타나민정240mg 일부 제품을 영업자가 자진 회수한다고 공표했다. 표시기재 일부에서 바코드가 누락됐기 때문이다. 회수 대상 품목 제조번호는 타나민정의 경우 250026, 250025, 250024이고, 타나민정80mg은 제조번호 250071, 250070, 250069, 250068이다. 또한 타나민정120mg은 250009, 타나민정240mg은 250016이다. 타나민정의 2024년 생산실적은 200억원이 넘는다. 이 중 타나민정80mg가 171억원으로 가장 높다. 타나민정은 국내 시장에서 시판되는 은행엽엑스 대표 품목으로, 오랜 기장 높은 매출을 기록하고 있는 베스트셀러 제품이다. 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증(이따금 절뚝거림)), 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 등 뇌기능 개선 치료제로 잘 알려져 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄인 신제품을 선보이며 시장 점유율 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 27일 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 종근당 '에소듀오미니정10/350mg'을 허가했다. 이번 신제품은 기존 에소듀오 시리즈보다 성분 함량을 낮추는 방식으로 정제 크기를 대폭 줄인 것이 특징이다. 에소듀오 시리즈는 그동안 알약 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높이는 전략을 지속해 왔다. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작았다. 그럼에도 종근당은 2021년 제네릭의약품이 출시되자 정제 크기를 더 줄였다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정을 허가받은 것이다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일하다. 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용하는 방식이다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 에소듀오에 함유된 탄산수소나트륨은 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 돕는다. 지난 2019년 발표된 임상 1상 결과에 따르면, 에소듀오는 에스오메프라졸 단독요법 대비 최고 혈중농도 도달 시간이 약 3배 빠른 것(단회 투여 시 0.5시간 vs 1.25시간)으로 나타나 즉각적인 증상 완화 효과를 입증한 바 있다. 종근당이 이처럼 라인업을 세분화하는 이유는 격해지는 제네릭(복제약) 경쟁 때문이다. 2021년부터 쏟아진 제네릭 제품들로 인해 에소듀오의 작년 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 대비 16% 감소한 123억 원을 기록했다. 제약업계 관계자는 "종근당이 에소듀오에스에 이어 에소듀오미니까지 허가받으며 '복용 편의성'이라는 확실한 차별점을 확보했다"며 "성분 함량과 정제 크기를 다양화해 환자 맞춤형 처방을 유도하고 시장 경쟁력을 다시 강화하려는 전략"이라고 분석했다.