[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 아랍에미리트 시장에 의약품을 등록하려면 국내 허가만으로 가능해진다. 식품의약품안전처(오유경 처장)는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)이 대한민국 식품의약품안전처를 의료제품 분야의 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 밝혔다. 2023년 9월 출범한 UAE EDE는 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료 기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로, 오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE의 기관장(Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)) 서한으로 식약처를 참조 규제기관으로 공식 인정한 것이다. 식약처는 이에 대해 양국 간 규제 협력이 구체화돼 제도적 신뢰 단계로 격상되었음을 보여준다고 전했다. 기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했으나, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처)의 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다. 또한, 허가심사 기간 단축과 심사절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다. 이를 통해 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다. 또한, UAE가 중동·북아프리카(MENA)와 걸프협력회의(GCC) 지역의 규제·유통 허브로 기능하고 있다는 점에서 이번 인정은 향후 의약품, 의료기기 중동시장 진출의 교두보로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 이번 조치는 작년 8월 식약처의 WHO 우수규제기관(WLA) 전 기능 등재 및 양 기관 간 신뢰관계 구축을 근거로, UAE가 식약처를 선진 규제기관과 동등 수준의 규제역량을 갖춘 것으로 평가해 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품에 대해 인정하였다는 점에서 의미가 크다. 그간 식약처는 UAE EDE 출범 초기부터 고위급 회의 및 합의의사록 서명, 장관급 면담, 기관장급 양자회의 등을 통해 주아랍에미리트 대사관(대사대리 박종경)과 손잡고 참조기관으로 인정받기 위한 외교적 노력을 다각적으로 전개해왔다. 오유경 식약처장은 "한-UAE 정상회담의 후속 성과로서 UAE EDE에서 한국 식약처를 의료제품 참조기관으로 공식 인정해 기쁘게 생각한다"면서 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점국가에서 공식 인정받은 만큼, 우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 개발하고 있는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 파도프라잔(DW-4421)이 항생제 병용요법에 대한 연구도 착수했다. 파도프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 임상3상을 진행하고 있는데, 항생제 병용요법을 통한 헬리코박터 파일로리 제균 적응증까지 확대하려는 모양새다. 식품의약품안전처는 지난 12일 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421 단독 투여 시와 Amoxicillin/Clarithromycin 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인했다. 이 임상시험은 국내 성인 36명을 대상으로 충북대학교병원에서 진행된다. DW4421은 대원제약의 P-CAB 신약 후보 파도프라잔이다. 대원제약은 2024년 5월 일동제약 자회사 유노비아와 공동개발 및 라이선스 계약을 체결해 파도프라잔을 도입했다. 파도프라잔은 작년 10월 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 임상3상을 승인받고, 상업화를 위한 마지막 검증에 나선 상황이다. 이 약이 품목허가를 획득하면 국내 4번째 P-CAB 신약이 탄생하게 된다. P-CAB 계열 의약품은 기존 PPI(프로톤펌프 억제제)보다 빠른 약효 발현과 음식물 섭취와 관계없는 복용 편의성으로 위식도역류질환 치료제 시장을 리드하고 있다. HK이노엔의 '케이캡'이 2018년 국내 개발 신약 30호로 허가를 받은 이후 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 잇따라 상업화에 성공했다. 3개 제품은 공통적으로 미란성 위식도역류질환 적응증을 보유하고 있다. 여기에 각자 적응증 확대를 통해 시장 영역을 넓히고 있다. 케이캡은 미란성 위식도역류질환 외에도 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증이 가장 많다. 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 적응증으로 케이캡과 차별화를 꾀하고 있다. 마지막으로 자큐보는 미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증을 갖고 있다. 이번에 대원제약이 임상을 추진하는 항생제 병용요법은 케이캡만 갖고 있다. 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로, Amoxicillin/Clarithromycin 병용투여를 통한 안전성과 약물상호작용을 평가하기 위한 것이다. 작년 P-CAB 계열 시장은 3685억원(유비스트 원외처방액) 규모로, 전년대비 약 29% 증가한 것으로 나타났다. 케이캡 경쟁약제가 속속 등장함에도 시장은 오히려 성장하고 있는 것이다. 이에 케이캡이 출시된 지 8년이 지났지만, 늦깍이 대원제약 신약 후보에도 기대를 걸 만한다는 평가다. 대원제약은 "향후 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법뿐만 아니라 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방 적응증에도 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 재단법인 한국규제과학센터(이하 센터)가 바이오헬스 산업의 규제과학 혁신을 이끌 제3기 신임 센터장을 이달 19일(월)부터 28일(수)까지 공개 모집한다. 신임 센터장은 식품·의약품 등 바이오헬스 분야의 규제과학 기반 구축을 비롯해 바이오헬스 산업 발전을 위한 정책 개발, 규제과학 전문인력 양성, 규제과학 관련 연구개발사업 및 지원, 바이오헬스 혁신기술의 제품화 지원(규제정합성 검토 지원) 등 센터의 주요 사업을 총괄 지휘하게 된다. 응모 자격은 규제과학 및 바이오헬스 분야에 대한 풍부한 지식과 경험을 갖춘 자로, 최고경영자로서의 리더십과 경영 역량, 높은 윤리 의식 등을 보유하고 직무수행에 필요한 학력 및 경력 요건을 충족해야 한다. 임기는 임용일로부터 3년이며, 직무수행 성과에 따라 1회에 한해 연임이 가능하다. 지원자에 대한 서류심사와 면접심사는 임원추천위원회를 통해 진행되며, 최종 합격자는 개별 통보할 예정이다. 지원서는 전자우편(hr@k-rsc.or.kr)으로 접수 가능하며, 접수 마감일인 1월 28일(수) 오후 6시까지 도착한 경우에 한해 유효하다. 공고문과 지원서 양식 등 자세한 사항은 센터와 식품의약품안전처 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 해외 규제기관과 공동으로 참여한다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다. 참여하는 규제기관은 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)이다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이며, EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램'의 일환으로 진행된다. 지난 1월 13일 식약처는 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여하여 ▲유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 아울러, 식약처는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다. 식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 아울러, 업계에서는 공동 심사를 통해 글로벌 규제 부담이 경감되고 변경사항을 신속하게 적용 가능할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년부터 OPEN 파일럿 프로그램에 참여해 다양한 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯 저용량' 제품이 내년 9월 재심사가 종료되면서 제네릭의약품의 개발도 시작됐다. 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg이 결합한 로수젯 저용량 제품은 2021년 9월 허가받아 6년간 재심사 대상으로 지정됐었다. 식품의약품안전처는 신일제약의 SIL1124에 대한 생물학적동등성시험을 지난 13일 승인했다. SIL1124의 대조약은 로수젯정10/2.5mg으로, 60명의 건강한 성인을 대상으로 시험을 진행하게 된다. 로수젯정10/2.5mg의 제네릭의약품 개발이 시작된 것이다. 로수젯정10/2.5mg은 2021년 9월 24일 허가받아 재심사 대상 의약품으로 지정돼 오는 2027년 9월 23일 종료된다. 로수젯정10/2.5mg 제네릭은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다. 허가신청 스케쥴을 맞추기 위해 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 앞으로 신일제약 외에도 더 많은 제약사가 생동시험에 착수할 전망이다. 이미 50여개 제약사들이 제네릭 개발 의지를 보이고 있기 때문이다. 로수젯정10/2.5mg은 재심사뿐만 아니라 특허목록에 등재된 특허(에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제, 2036년 11월 29일 만료 예정)도 제네릭사의 허들로 작용하고 있다. 이에 많은 제네릭사들이 특허 도전에 나선 상황. 현재까지 신일제약이 제기한 사건을 포함해 56개의 특허회피(소극적 권리범위 확인) 심판이 특허심판원에서 진행 중이다. 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 특허 문제를 해결하고, 재심사가 종료되는 내년 9월에는 제네릭의약품을 출시할 수 있게 된다. 로수젯 저용량은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다는 점에서 출시 직후부터 인기를 끌었다. 현재 시장에서 200억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 전해진다. 한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 입증했다. 해당 논문은 국제 학술지(Clinical Therapeutics) 온라인 판에도 게재됐다. 현재 로수젯 저용량과 똑같은 성분의 제품도 12개가 허가돼 있다. 이들은 로수젯10/2.5mg을 대조약으로 생동성시험을 거친 제네릭의약품은 아니고, 자체적으로 임상시험을 진행해 허가를 받은 자료제출 의약품이다. 이들 제품의 재심사 종료 기간 역시 로수젯10/2.5mg과 동일하다. 최근 신약개발 트렌드가 항암제와 희귀의약품치료제로 넘어가면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨같은 만성질환 치료 신약은 드문 상황이다. 따라서 의원을 중심으로 만성질환치료제 후발의약품 영업을 펼치는 국내 제네릭사의 사업개발도 한계에 직면했다는 분석이다. 이같은 상황에서 로수젯 저용량같은 블록버스터의 독점권 만료는 많은 제네릭사들의 구미를 당길 요소임에 틀림없다. 이에 내년 7월 재심사 만료 전까지 제네릭사들의 움직임이 활발해질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 수급 불안 의약품이었던 부데소니드 천식치료제가 위탁생산 확대로 다경쟁 체제로 변화할 것으로 보인다. 이에따라 과거 풀미코트(AZ)와 풀미칸(건일제약)에 의존하며 품절이 잦았던 모습은 사라질 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 16일 영진약품 풀미쿨분무용현탁액과 안국약품 캄브렛분무용현탁액을 허가했다. 두 약 모두 미분화부데소니드가 주성분으로, 기관지 천식과 유·소아의 급성 후두 기관 기관지염 치료에 사용된다. 위탁생산처도 건일바이오팜으로 동일하다. 앞서 지난 13일 펜믹스도 건일바이오팜이 수탁 제조하는 미분화부데소니드 성분의 부데캄분무용현탁액을 허가받았다. 이에따라 분무기를 통해 흡입하는 부데소니드 천식약은 5개로 확대된다. 2년전만 해도 분무용 부데소니드 천식약은 풀미코트와 풀미칸 2개에 불과했다. 코로나19 이후 호흡기 질환 증가로 소아 천식 치료제 수요가 늘자 두 약은 수급 불안정 문제를 겪었다. 이에 정부는 약가 인상과 공급 확대 지원을 통해 품절 해소에 주력했다. 공급문제가 풀린 건 풀미칸을 생산하는 건일바이오팜이 2024년말부터 증산하면서 부터다. 건일바이오팜은 식약처 행정지원을 통해 기존 대비 생산 캐파(CAPA) 3배 이상 확대했다. 작년 5월에는 건일바이오팜도 자체 브랜드 '풀미큐어분무용현탁액'을 출시했다. 현재 풀미칸은 병당 1247원, 풀미코트와 풀미큐어는 1380원에 건강보험 적용을 받고 있다. 이번에 3개사에 위탁 생산 품목도 공급하면서 부데소니드는 양강 구도에서 다경쟁 체제가 본격화될 것으로 보인다. 제품이 많아지면 품절 대응도 훨씬 용이해져 약국가의 걱정을 덜어줄 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정 저용량 제품과 똑같은 의약품을 허가받았다. 위탁제조도 유한양행이 맡고 있어 사실상 트루셋 저용량 제품과 쌍둥이약으로 보인다. 트루셋 저용량 제품은 2031년 9월 29일까지 자료가 보호되는데, 이 약 역시 그 기간까지 시장을 독점할 수 있다. 식품의약품안전처는 에스케이케미칼의 '텔암클로정20/2.5/6.25mg'을 허가했다. 이 약은 텔미사르탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로, 환자 초기요법으로 사용된다. 지난해 9월 허가받은 트루셋정20/2.5/6.25mg과 동일한 의약품이다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 기허가 제품 함량(40/5/12.5mg)으로 절반으로 낮춘 저함량 품목으로, 식약처는 유효성 개선을 인정해 개량신약으로 지정했다. 트루셋정20/2.5/6.25mg은 국내에서 진행한 3상 치료적 확증 임상시험을 통해 텔미사르탄 40mg 단일제 투여 대비 고혈압 초기요법으로 msSBP 변화량에서 비열등성 및 우월성을 입증했다. 이에따라 식약처는 이 약의 자료를 6년간 보호하기로 했다. 2031년 9월 29일까지는 동일성분 후발의약품이 허가 신청을 할 수 없게 된 것이다. 반면 에스케이케미칼은 텔암클로정20/2.5/6.25mg은 트루셋정20/2.5/6.25mg의 자료를 인용해 허가받아서 똑같이 6년간 자료가 보호된다. 위탁제조업체도 유한양행으로, 트루셋정20/2.5/6.25mg과 텔암클로정20/2.5/6.25mg 같은 제조소에 만드는 쌍둥이약이다. SK케미칼도 자료 보호 독점 기간을 활용해 시장에서 이 약을 경쟁없이 판매할 수 있게 됐다. 트루셋정은 이 용량을 제외한 트루셋정80/5/25mg, 트루셋정40/5/12.5mg, 트루셋정80/5/12.5mg은 모두 재심사가 만료돼 후발의약품 경쟁에 직면해 있다. 트루셋정의 2024년 원외처방 실적은 유비스트 기준 185억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품이 마치 건강기능식품이나 의약품인양 판을 치고 있는 상황에서도 관계당국의 대응은 너무 소극적이라는 지적이다. 감시가 소홀한 틈을 타 물 들어올 때 노 젓듯이 기업들이 앞다퉈 다양한 알부민 식품을 쏟아내면서 소비자들 피해를 더 키웠다는 비판도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 7일 기준 제품명에 '알부민'이 포함돼 제조 보고된 식품은 1190개에 달한다. 특히 작년에 유행을 타고 많은 알부민 제품들이 등록됐다. 난백 알부민같은 일반가공식품은 제품 생산 시작 전후 7일 이내 지방자치단체에 보고만 하면 된다. 또한 광고 또한 의약품이나 건강기능식품처럼 사전 심의 대상이 아니어서 사후 규제만 받고 있다. 이 때문에 진입장벽이 낮은 알부민 식품 시장에 국내 식품·제약업체들이 몰려든 것으로 파악된다. 식약처, 인터넷사이트 점검 통해 알부민 광고 위반 적발...기획감시나 현장조사로 확대 안 돼 알부민의 어원은 라틴어 'albus(알부스)'에서 유래한다. 알부스는 '하얗다'는 뜻이다. 이 단백질을 처음 발견한 과학자들이 달걀 흰자의 흰색에서 이름을 따와 지금의 '알부민'의 이름이 탄생한 것으로 전해진다. 알부민은 달걀 흰자뿐만 아니라 인체 혈장에서도 존재한다. 따라서 계란 흰자에서 추출되는 알부민을 주성분으로 하는 식품 제품명에 알부민 이름을 넣는 게 큰 문제는 아니다. 다만, 이 알부민이 혈장 속 알부민을 연상되게끔 허위·과대 광고하는 건 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반'으로 볼 수 있다. 대부분의 알부민 식품들이 혈장 속 알부민의 역할과 중요성을 소개하면서 체력 증진, 면역력 강화 등 건강 증진 용도로 판매하고 있다. 이는 법률과 법령, 식약처 기준(고시)을 벗어난 행위로 해석될 수 있다. '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제 8조와 같은법 '시행령', '식품 등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준'에 따르면 식품은 질병의 예방·치료에 효능 표시광고, 의약품 오인혼동, 건강기능식품 오인 혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 광고를 해선 안 된다. 특히 질병의 예방·치료에 효능이 있다는 표시 광고로 적발됐을 경우, 제조·수입·판매업체는 1차 위반 영업정지 2개월(해당 제품 폐기), 2차 위반 영업허가·등록 취소 또는 영업소 폐쇄(해당 제품 폐기) 처분이 내려질 만큼 무거운 처벌을 받는다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인 혼동되는 광고를 할 경우에는 1차 위반 영업정지 15일, 2차 영업정지 1개월, 3차 영업정지 2개월이 내려진다. 그렇다면 알부민 식품은 작년 이같은 법령 위반으로 적발된 제품이 몇 개나 됐을까. 작년 식약처가 배포한 보도자료에서는 딱 한번 나타난다. 지난 6월 배포된 '온라인 부당광고 지자체 합동점검' 자료에서, '소비자 기만' 광고 사례로 언급된다. 적발된 광고 내용을 보면 "알부민 영양제는 알부민 수치를 천천히 높이는데 도움을 줄 수 있으며, 만성피로를 느끼는 분들의 피로 회복에 유용하게 사용되기 때문에 피로 회복 개선 효과를 보실 수 있다"고 전하고 있다. 식약처는 이에 대해 알부민 효능·효과 등 원재료나 성분의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인·혼동하게 할 우려가 있는 광고라며 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 식품 광고 위반 행정처분은 지방자치단체가 관할한다. 해당 보도자료 외에는 작년 알부민 식품이 광고 위반으로 적발된 사례는 찾을 수 없다. 데일리팜은 식약처에 공식 질의를 넣어 작년 알부민 식품의 광고 위반으로 적발된 사례는 몇 건인지 물어봤다. 그랬더니 지난 6월 배포한 보도자료는 언급하지 않고, 10월과 11월에 진행된 인터넷 사이트 집중 점검 결과에서 129건의 의약품 모방 식품 부당광고에 대해 사이트 차단 등 조치했다고 답변했다. 식약처 관계자는 "129건의 제품 가운데 알부민 식품은 대략 40여건으로 기억한다"고 전했다. 식약처는 광고 위반으로 적발된 알부민 식품은 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 부당광고 등으로 확인돼 지자체에 현장 점검을 요청했다고 밝혔다. 6월 배포한 보도자료에서는 소비자 기만 행위로 적발됐지만, 10~11월 조사에서는 건강기능식품 오인 혼동 광고로 적발했다는 것이다. 온라인 외에 최근 매일 알부민 식품이 송출되는 홈쇼핑에서 알부민 광고 위반 적발은 없었을까. 이에 대해 식약처는 "홈쇼핑의 경우 '방송법'에 따라 방송미디어통신심의위원회의 심의규정을 준수해 방송되고 있다"면서, "홈쇼핑 방송에서 광고판매하는 식품 중 의약품으로 오인 혼동할 수 있는 부당광고 신고 사례는 확인되지 않았다"고 밝혔다. 식약처는 올해도 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획이라면서 '식품표시광고법'을 준수하도록 'TV 홈쇼핑 협회'에 자율관리 협조 요청을 하겠다고 덧붙였다. 식약처 답변을 종합하면 작년 식약처 사이버조사단의 정기 점검에서 일부 알부민 식품이 온라인 과대광고로 적발됐으나, 홈쇼핑에서 적발된 적은 없다. 신고 사례가 없었기 때문이다. 알부민 식품 광고 위반을 메인으로 한 기획감시도 없었지만, 적발된 건수 중 대중이 집중하는 보도자료 제목에 오른 적도 없었다. 조사는 대부분 사이버조사단에서 수행했으며, 식약처가 직접 현장조사한 적도 없었다. 소비자 주의보 발령부터 내려야…표시·광고기준 강화, 플랫폼 책임도 명확히 해야 그 사이 알부민 식품은 혈청 알부민인양 소비자에게 인식돼 광고시장을 휩쓸었다. 라디오에서는 매일 '마시는 알부민' CM송이 들린다. 이에 대해 전문가들은 식약처가 알부민 식품 과대광고를 다른 케이스와 동일시해 소극적으로 대처했다는 지적이 나온다. 김대업 전 대한약사회장은 "홈쇼핑에서 알부민 식품이 혈장 알부민인양 국민을 상대로 사기를 치고 있는 상황에서 식약처가 문제를 인지하지 못했다면 식약처 자격이 없는 것"이라며 "규정에 얽메이지 말고 더 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다. 남인순 더불어민주당 의원도 "사이버조사팀의 허위·과장 광고에 대한 단속만으로는 관리에 한계가 있다"며 "소비자들에게 혼선을 초래해 일반식품을 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 만든 책임은 식품업체뿐만이 아니라 식약처 책임도 크다"고 지적했다. 알부민 식품 광고 문제를 메인 무대로 끌어올린 건 지난해 10월 식약처 국정감사였다. 당시 남 의원은 "'한가인도 챙겨 먹는 알부민', '링거를 맞으러 갈 수 없을 때 먹어요', '식약처 인증 받은 알부민', '알부민의 효능' 등등 부당광고를 일삼고 있다"고 지적하면서 "소비자를 보호하기 위해서는 일반식품을 정제·캡슐 형태로 제품화하는 것은 제한해야 한다"고 주문했다. 국감 이후 식약처는 그제서야 일반 식품과 의약품-건강기능식품 간 소비자 오인·혼동 대처 방안을 내놓았다. 식약처는 알약이나 캡슐 형태 일반식품 중 의약품·건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산 제한을 추진할 방침이다. 또한 일반식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 올해 4월까지 관련 연구용역을 마무리하고 제도개선에 나설 계획이다. 하지만 전문가들은 제형에 초점을 맞춘 생산제한 조치는 풍선효과를 부를 수 있다고 지적한다. 특히 알부민 식품처럼 액상 제형이 많은 제품은 규제 대상에서 벗어날 수 있다. 김미연 법무법인 바른 변호사는 "의약품과 비슷한 정제·캡슐 제형 기능성 표방 식품 생산을 제한하면 다른 제형으로 만들어 계속 제조하면 막을 수 없게 된다"며 "이런 풍선효과도 충분히 고려해 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "현재 건강기능식품과 일반 식품을 구별할 수 있는 사람은 식품업계 종사자들 뿐이라고 해도 과언이 아니다"며 "건강기능식품의 정의부터 재정립해 소비자들이 직관적으로 어떤 것이 건강기능식품인지 여부를 알기 쉽도록 하는 것이 제도를 바로 세우는 첫 걸음이다"고 강조했다. 소비자 피해를 예방하기 위해 소비자 주의보부터 식약처가 발령해야 한다는 의견도 나온다. 강성경 충남소비자와함께 대표는 "다가오는 설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상됨에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대한 식약처의 '소비자 주의보 발령'부터 해야 한다"고 강조했다. 표시·광고 기준 강화도 주요 방안으로 언급된다. 강 대표는 "건강기능식품과 일반 식품을 구분하기 어렵게 만드는 요인을 고려해 명확한 식품 구분과 제품의 표시 기준에 대한 재정립이 필요하다"며 "정제·캡슐형 일반식품의 경우 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 표시하고, 건강기능식품의 인정마크와 식품 인증 마크의 디자인 도안 개선과 주 표시 제한도 필요하다"고 설명했다. 그는 "홈쇼핑, TV 광고에서 식품 유형을 소비자가 인지할 수 있도록 강조하거나 멘트를 삽입하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 제시했다. 제조판매 업체뿐만 아니라 플랫폼의 책임도 강화해야 한다는 의견도 나온다. 홍준배 한국소비자원 안전감시국장은 "반복적인 위반에 대해서는 징벌적 책임을 부과하고, 플랫폼의 자율 관리에 대한 책임도 법제화할 필요가 있다"고 설명했다. 한편 소비자원은 데일리팜 취재와 관련 "알부민 식품 과대광고 문제에 대한 제보가 이미 있었다"며 "검토를 통해 조사를 하는 방향으로 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대장내시경 전 장 세척 용도로 복용하는 장정결제 '크린뷰올산'의 후발의약품이 처음으로 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 태준제약이 2019년 1월 허가받은 제품으로, 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 편의성을 높인 제품이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 9일 크린뷰올산과 동일 성분(폴리에틸렌글리콜3350/무수황산나트륨/염화나트륨/염화칼륨/아스코르브산/아스코르브산나트륨)의 의약품이 허가를 신청했다. 크린뷰올산은 식약처 특허목록에 2042년 2월 24일까지 존속 예정인 조성물 특허(장세척을 위한 조성물)가 등재돼 있어 식약처는 후발의약품 허가신청 사실을 오리지널사인 태준제약에 통보했다. 특허목록에는 다른 조성물 특허도 등재돼 있었으나 장정결제 '플렌뷰산'의 오리지널사인 노어긴 비브이의 특허 취소 신청에 의해 대법원까지 가는 소송 끝에 특허가 취소됐다. 크린뷰올산은 기존 장정결제보다 복용량을 절반으로 줄여 사용 편의성을 향상시킨 제품이다. 기존에는 산제가 섞인 물 2리터와 물 2리터를 검사 전 복용해야 했지만, 크린뷰올산은 각각 1리터씩 복용하면 돼 사용자들이 편해졌다. 시장 매출도 점점 오르는 추세다. 현재 시장에서는 오라팡 등 알약 형태의 장정결제와 함께 많이 사용되고 있다. 이에 후발업체들이 시장 진출을 위해 특허 무효에도 나선 상황이다. 하나제약, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 인트로바이오파마, 경진제약, 삼천당제약, 노바엠헬스케어, 대웅제약이 특허무효 심판을 제기했다. 이번에 후발업체가 허가신청까지 한 사실이 알려지면서 우선판매품목허가(우판)를 획득하는 제약사도 나올 것으로 보인다. 우판은 최초 허가신청과 특허도전 성공 후발업체에 부여된다. 우판권을 획득하면 동일성분 동일제형 의약품은 9개월간 시장 판매가 금지돼 후발약 시장 독점 효과를 볼 수 있다.