'프롤리아' 바이오시밀러 벌써 5개…대원제약도 가세

• 대원, 주노드프리필드시린지주 허가…유럽서 도입
• 셀트리온, 삼바, 노바티스, HK이노엔 이어 다섯번째

AI 생성 이미지 활용

[데일리팜=이탁순 기자] 암젠의 골다공증치료제 '프롤리아'와 성분이 같은 바이오시밀러 제품이 속속 허가를 받고 있다. 대원제약이 가세하면서 벌써 다섯개 제품이 국내 시장에 판매 승인을 받았다.

프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 강력한 골밀도 상승 및 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제이다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하며 시장을 점령했다.

식품의약품안전처는 31일 대원제약의 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'를 허가했다.

이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다.

6개월마다 상완, 허벅쥐 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로, 암젠 프롤리아와 동일하다. 이 제품은 1상과 3상 시험을 통해 프롤리아와 동등성을 입증했다.

주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있다.

대원제약은 이번 주노드뿐만 아니라 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했다. 테로사주는 게데온-리히터와 독일 헬름사가 합작으로 설립한 Richter-Helm Biotec사가 개발한 약이다.

대원제약이 주노드를 허가받으면서 프롤리아 바이오시밀러는 국내에 벌써 5개 제품이 상륙했다.

셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'가 바이오시밀러로는 2024년 11월 첫 허가를 받았고, 이후 삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지주', 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'가 국내 판매 승인을 획득했다.

메디팁데노수맙프리필드시린지는 인허가 대행업체가 메디팁이 국내 허가를 받은 제품으로, 위탁제조업체는 노바티스로 확인된다. 향후 노바티스가 국내 판매를 진행할 가능성이 있다.

HK이노엔 덴브레이스주는 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발한 제품이다. HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러뿐만 아니라 니볼루맙(브랜드명 옵디보) 바이오시밀러 도입 계약도 맵사이언스와 체결했다.

이와함께 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매한다.

데노수맙 바이오시밀러가 국내 대형 제약사의 격전장이 되고 있는 모습이다.

현재 급여목록에는 셀트리온 스토보클로와 삼바 오보덴스가 등재돼 있다. 나머지 허가 품목들도 급여 등재가 되면 본격적인 경쟁이 예상된다. 프롤리아의 식약처 특허목록 특허는 작년 3월 17일부로 모두 만료된 상태다.