신약개발과 특허도전의 상관관계는 갈수록 복잡해지고 그 양상도 시간에 따라 변화한다.따라서 어떤 약제를 어떤 특허로 등록하거나 회피하고 무효소송을 제기하느냐에 따라 흥망이 달라지기도 한다.코아제타 이홍기 대표는 식약처 주최로 21일 서울에서 열리고 있는 '의약품 허가특허연계제도 교육' 가운데 '의약품 개발과 특허전략' 강좌에서 제약사들의 의약품별 특허 대응전략을 사안별로 제시했다.의약품 특허의 종류는 물질특허를 비롯해 용도특허, 결정형특허, 이성체특허, 조성물특허, 제제특허, pk특허, 복합제특허 등으로 구분된다.특허는 종류에 따라서 명세서 기재요건이 제각각이고 특허에 도전할 때 사용하는 전략이 다르기 때문에 이를 구분해 전략적으로 활용할 필요가 있다. 예를 들어 염 특허나 결정형 특허의 경우 선택발명의 법리 또는 이와 유사한 법리에서 특허 진보성을 판단하기 때문에 명세서에 이질적 효과나 동질 효과로, 양적으로 현저한 효과가 기재돼 있는 지 봐야 한다.◆물질특허 = 물질특허를 등록하는 데 가장 중요한 관심사는 기재요건과 특허청구범위를 어느 선까지 확대할 수 있는 지다. 통상적인 물질특허의 경우 기존에 존재하지 않았던 물질을 새롭게 만든 것이기 때문에 신규성이나 진보성에 문제가 발행할 여지는 거의 없었다.이 대표는 "모핵에 치환 가능한 위치와 치환기 종류를 물색한 후 이들의 적절한 조합으로 수십 내지 수백개의 화합물을 실제 제조한 후 그 화합물을 확인하는 데이터를 기재해야 한다"고 설명했다.설령 후보화합물로 선정됐다고 하더라도 이를 구태여 물질특허 명세서에 부각시킬 필요는 없고, 실시예에서 제조했다는 사실만 기재해도 된다.반대로 물질특허 무효심판이나 존속기간 무효심판청구, 권리범위 확인심판청구의 경우 청구 종류별로 별도의 특징이 있다. 무효심판청구의 경우 승소확률이 매우 낮은데 기존의 물질특허 무효심판은 고려하지 않고 전략을 수립할 수 있다.존속기간 무효심판청구는 현재까지 경향상 취하나 기각 가능성이 매우 높다. 기존 것은 고려하지 않아도 되지만 항소심 추이를 모니터링 할 필요가 있다. 권리범위 확인심판청구의 경우 '물질+용도' 적용범위에 대한 권리범위 확인심판이 가능하다.이 대표는 "물질특허를 회피하는 것은 원칙적으로 어렵다"며 "존속기간이 연장된 경우 허가받은 물건에만 영향을 미치게 되고, 이때 유효성분으로 해석해야 한다는 주장, 주성분으로 해석해야 한다는 주장과 제품으로 해석해야 한다는 주장이 존재하기 때문에 이를 이용해 권리범위확인 심판청구를 할 수 있을 것"이라고 설명했다.◆용도특허 = 용도발명을 등록할 때 가장 중요한 점은 특허명세서의 기재요건을 충족시키는 것이다. 물질특허의 명세서가 공개된 후 의약용도발명을 출원하거나 기타 공지시킨 문헌이 존재하는 경우에는 단순한 인비트로 시험이나 동물시험 데이터가 아닌, 사람을 대상으로 한 임상 3상에 기초한 용도특허명세서를 작성하는 경우 도움이 된다.투여용량이나 용법이 구성요소로 인정된다는 점을 고려해 용량 선정의 의미와 이로 인한 이질적이거나 현저한 효과를 명세서에 포함시키는 것이 바람직하다고 이 대표는 조언했다.이와 달리 용도특허 무효심판 청구는 과거와 달리 승소 가능성이 점점 낮아지고 있다. 패소한 프레가발린, 전체 승소한 실데나필과 다폭세틴, 1심만 승소하고 2심은 패소한 이매티닙(상고 중)의 용도특허 무효심판·항고·상소심 케이스를 연구해볼 필요가 있다.권리범위 확인심판의 경우 두타스테리드와 아리피프라졸 사례처럼 다용도 품목에 대해 특허에 등재되지 않은 용도로 부분 허가를 진행할 수 있다. 여기서 포인트는 특허로 보호되지 않는 효능·효과를 가진 품목을 발굴하는 것이다.용도특허와 오리지널 적응증이 완전히 일치하지 않는 경우 제네릭 의약용도는 용도특허 권리범위에서 벗어날 수 있기 때문에 용도특허 회피가 가능하다. 특허권 존속기간이 연장된 경우라도 그 특허권 효력은 연장 이유가 된 허가에 의해 정해진 용도에만 미치기 때문에 복수의 적응증이 존재하는 경우 특허권의 효력이 미치지 않는 적응증이 존재할 수 있다는 의미다.더 나아가 용도특허의 명세서에 약리학적 데이터가 기재돼 있지 않은 경우 기재요건을 만족하지 못한다는 확립된 법리가 있기 때문에 기재불비가 명백한 경우 무효도전을 시도할만 하다.이 대표는 "진보성 무효도전의 경우 질병 병리학적 메카니즘과 약물 작용기전으로 의약용도발명의 진보성을 부인하려는 시도인데, 메카니즘과 작용기전이 확립된 경우에 한해서만 주장이 가능할 것"이라고 밝혔다.◆염특허 = 물질특허 공개 이후 출원되는 염특허는 대부분 선택발명 법리에 의해 특허성이 좌우된다. 염특허 등록은 선택발명 진보성 판단 법리에 충실하게 따라 효과에 대한 기재를 명세서에 명확하게 기재해야 하며, 이를 입증할 실험데이터가 중요하다. 가능한 이질적인 효과에 초점을 맞추는 것이 바람직하다.염특허 회피는 염변경 개량신약이 활발하게 개발되는 국내 실정상 용이한 편이다. 실제로 특허발명에 기재된 염과 다른 염을 선택해 소극적 권리범위 확인심판을 청구하는 경우, 대부분 인용된다. 균등침해에 대한 심도있은 고려 없이 회피설계를 완성할 수 있다.다만 염특허라고 해서 무조건 무효로 보는 시각은 옳지 못하다는 것이 이 대표의 설명이다. 그는 "명세서에 이질적이거나 양적으로 현저한 효과가 개재돼 있는 경우, 특허유효 결론이 내려질 가능성이 있다"며 "무조건적 도전보다는 명세서의 명확한 분석이 전제돼야 할 것"이라고 밝혔다.◆결정형특허 = 결정형특허는 염특허와 같은 기준으로 접근하는데 슬러리의 농도, pH 등 세밀한 제조조건이 기재돼 있지 않고 단순 재결정용매와 냉각온도만 기재돼 있다면 기재요건을 만족하지 않는다는 판단방식이 도입될 가능성이 있다. 따라서 재현성 있는 결정형 제조방법에 대한 기재와 결정형 측정 시 상세조건을 기재하는 것이 좋다.결정형특허 무효심판청구는 무효사례가 많다. 최근 리나글립틴 결정특허 무효심결이 PMS 전까지 무효가 확정된다면 결정형특허는 삭제돼 어느 결정형이나 제품화가 가능해진다. 이렇게 되면 완제와 원료회사 모두의 전략수입에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망된다.권리범위 확인심판청구의 경우 승소가능성이 높다. 다만 소송에 사용한 결정형을 완제품에도 반드시 사용해야만 우판권을 취득할 수 있기 때문에 사전에 충분한 연구가 필요하다.특허 회피를 위해서는 특허 받은 결정과 다른 결정을 사용하는 전략을 쓸 수 있다. 결정형발명은 공지된 화합물과 결정형태만 다른 것을 사용하는 것이므로 결정형택 자체가 본질적인 부분으로 인정된다. 따라서 다른 결정형태를 실시하는 것은 본질적으로 기술사상이 상이한 것으로 권리범위가 미치지 않는다는 점이 포인트다.다만 통상적으로 결정형원료의 불순물이나 변형된 다른 결정이 혼입될 여지가 있고 이로 인해 특허결정이 미량이나마 혼입될 수 있고, 심판·재판 과정에서 입증책임 문제로 인해 불측의 판결이나 심결을 받을 수 있기 때문에 주의해야 한다.결정형 발명은 특별한 사정이 없는 한 선택발명에 공지된 화합물이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한해 진보성이 부정되지 않는다.그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원일이나 특허권자가 신뢰할 수 있는 비교실험 자료를 제출하는 등 효과를 구체적으로 주장·증명해야 한다.◆조성물특허 = 조성물특허 등록에서는 실시 예와 비교 예의 기재가 중요하다. 출원 전에 가장 근접한 선행문헌을 찾아서 이를 비교 예로 기재해 효과비교를 한다면 등록 가능성을 보다 높일 수 있다.조성물특허의 첫번째 전략은 회피다. 따라서 회피가 불가능하거나 균등론 판단이 애매한 경우 무효심판청구 전략이 바람직하다.최근에는 사후적 고찰을 중요시하는 경향이 있어서 주지관용기술임을 입증할 필요가 있다. 권리범위 확인심판청구의 경우 승소가능성이 높은 전략이다. 다만 소송에 사용한 처방이 완제품에도 반드시 적용돼야만 우판권을 얻을 수 있으므로 사전에 충분한 연구가 필요하다.조성물특허 회피는 일반적으로 용이한 편이다. 제제연구자에 의한 회피설계를 가장 우선적으로 고려해야 하는 것이 전략인데, 단순히 청구항에 기재된 구성요소를 다른 구성요소로 바꿨다는 사실로는 부족한 것이 사실이다. 따라서 균등침해에 해당하는 지 여부를 추가로 판단해야 한다.이 특허를 무효로 만들기 위해서는 여기서 규정하는 처방과 유사한 처방이 개시된 선행문헌이 개시된 경우, 주성분을 변경해도 동일한 효과가 나타날 것이라고 예상되는 근거를 밝히는 것이 중요하다.◆복합제특허 = 최근 특허법원이나 대법원 판례를 살펴보면 복합제특허 명세서 기재요건을 엄격하게 바라보고 있는 추세다.따라서 복합제특허 명세서 기재에 있어서 유효성분을 조합했을 때 얻어지는 상승효과를 구체적이고 정량적 수치로 수량화 해 기재하는 것이 중요하다. 또한 배합비에 기술적 의의를 부여하는 것도 바람직하다.복합제특허의 신규성과 진보성을 주장할 때 선행문헌에 배합 가능성이 기재돼 있을 경우 불리하다.존속기간연장등록의 경우도 복합제를 구성하는 A성분과 B성분 중 어떤 하나의 성분에 대해 품목허가를 받았다는 사실로부터, 이 두 성분을 포함하는 복합제특허에 대한 존속기간연장 특허출원을 할 수 있는 지도 문제가 되고 있다.

앞으로 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'이 구분된다.또한 오는 12월부터는 의약품 전성분 표시방법도 신설돼 규정에 맞게 유효성분과 첨가제 순으로 기재해야 한다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정'일부 개정(안)을 오늘(20일) 행정예고 했다.이번 개정안은 소비자들이 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 정확하게 확인하고 의약품을 안전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.내용은 크게 ▲일반의약품 외부 용기·포장의 '주표시면'과 '정보표시면' 구분 기재 ▲의약품 전성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다. 일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 '주표시면'과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 '정보표시면'으로 구분해 기재하도록 하고 '정보표시면'의 경우 표준 도안을 제시했다.'주표시면'은 '일반의약품'이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다. '정보표시면'은 모든 성분 명칭, 유효성분과 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 기재한다.'정보표시면'은 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재하고 표제는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성하며, 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분해 표시하도록 했다.오는 12월부터 시행되는 전성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 순서로 구분해 기재하며, 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 그 외 첨가제를 한글 오름차순으로 표시하도록 했다.소비자에게 제공되는 첨부 문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장되며, 외부 용기·포장 면적이 '정보표시면'보다 넓은 경우 글자 크기를 더 크게 표시하는 것을 제시했다.식약처는 "이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달해 알 권리를 강화하고, 제약사에게는 약 표시에 대한 명확한 기준을 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령··자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 일부 개정안에 의견이 있는 경우 오는 7월 10일까지 제출하면 된다.

인산의료재단 메트로병원이 가칭 ‘광동에베로리무스정’ 생동시험을 실시하면서 약사법령을 위반해 해당 임상시험 업무정지 처분을 받았다. 에베로리무스 성분은 면역억제제로 노바티스의 서티칸이 오리지널이다.식품의약품안전처는 19일 이 같은 사실을 공개하고, 이날부터 오는 9월 18일까지 '해당 임상시험 업무를 3개월간 정지한다'고 밝혔다.공개내용을 보면, 생동시험실시기관이 생동시험을 실시했을 때는 약사법령에 따라 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 생동시험 (변경)계획서에 근거해 안전하고 과학적인 방법으로 실시해야 한다. 하지만 메트로병원은 관련 약사법령을 위반했다.위반 내용은 약사법34조7항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조1호 규정이다. 약사법 34조7항은 '임상시험 등의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 임상시험 등의 대상자 동의 내용과 시기 및 방법, 임상시험 등의 실시 기준 등에 관해 필요한 사항은 총리령으로 정한다'고 돼있다.또 의약품 등의 안전에 관한 규칙 31조 1호는 '생동시험 계획을 승인받은 자와 생동시험실시기관의 장은 식약처장이 승인 또는 변경 승인한 (변경)계획서에 따라 생동시험을 안전하고 과학적인 방법으로 실시'하도록 의무화 했다.

더불어민주당 권미혁 의원이 이른바 '공공제약사' 법안을 국회에 제출한 가운데 정부가 국가필수의약품 컨트롤타워 운영방안과 공공제약 설립 타당성 등을 검토하는 연구사업을 추진하기로 해 주목된다.보건복지부 약무정책과는 19일 이 같은 내용의 ‘국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구’를 수행할 연구자를 오는 30일까지 공모한다고 밝혔다. 소요예산은 5000만원(부가세 포함), 연구기간은 계약일로부터 2017년 11월30일까지다.제안요청서를 보면, 이번 연구내용은 크게 8가지로, 검토해야 할 사항이 적지않다. 우선 국가필수의약품 정의 및 기준을 마련하고, 국가필수의약품 컨트롤타워 도입 필요성 검토와 외국의 의약품 공급 공적개입 현황을 조사하도록 했다.또 국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공적 역할의 범위를 제시하고, 컨트롤타워의 거버넌스와 책무성을 정립하는 내용도 포함됐다. 여기다 국가필수의약품 공공적 공적체계 구축을 위한 부처 간 협력 기반 거버넌스 운영형태, 국가필수의약품 컨트롤타워와 그 위원회의 재정적·결과적·절차적 책무성 정립 등도 검토해야 할 내용이다.아울러 필수의약품의 공공적 공급체계 구축을 위한 공공제약사 도입, 위탁생산 등 실행방안도 모색하도록 했다. 공공적 공급을 위한 의약품 검토, 공공의약품 공급을 위한 생산시설 운영관련 검토 등이 포함된 내용이다.이밖에 의약품 공급의 공공성 확보 방안, 국가필수의약품 컨트롤타워 운영체계 관련 법령정비안등도 검토대상에 포함됐다.보건복지부는 이 연구결과를 토대로 "국가필수의약품 컨트롤타워 운영 방안을 마련해 공중보건 위기 대응 및 국민건강 보장을 위한 의약품의 안정적 수급 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 기대했다.또 "공공제약사 설립 외에 의약품 공급의 공공성 확보를 위한 제도적 방안을 검토하는 등 국내 의약품 공급의 공공성 강화를 위한 제도 개선, 공공제약 컨트롤타워 및 공공제약사 설립 추진을 위한 법률작업 등에 활용할 계획"이라고 했다.

이달 공개된 퇴장방지의약품은 지난달과 품목수는 동일하게 유지됐다. 대신 1개 의약품이 삭제되고 1개 의약품이 신규 지정됐다.건강보험심사평가원은 19일 보건복지부 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시(제2017-86호'와 관련한 퇴장방지의약품 목록을 공개했다.삭제와 추가 등 일부 조정된 품목을 반영한 목록이다.먼저 '파마할로페리돌정10밀리그람_(10mg/1정)'이 퇴방약에서 제외됐다. 1정당 상한금액 109원인 이 약제는 사용장려 및 생산원가 보전 대상이었으며, 한국파마는 자진취하를 선택했다.반면 1병당 3130원이 상한인 산텐미드린피점안액_(10mL)은 생산원가보전 대상으로 퇴장방지의약품에 당연지정됐다.