한국얀센 항악성종양제 다코젠주(데시타빈) 품목 허가사항에 간질성 폐질환 이상반응이 추가된다.식품의약품안전처는 데시타빈 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과를 토대로 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 내달 중순 이를 적용하기로 했다고 밝혔다. 다코젠주는 골수형성이상증후군의 치료, WHO 분류에 따라 새롭게 진단받은 표준유도요법을 시행할 수 없는 65세 이상 성인 환자의 원발성 또는 속발성 급성 골수성 백혈병의 치료에 사용된다.변경지시안을 보면, 호흡기계, 흉부 종격장애에 신중투약 문구가 새롭게 신설된다.또 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고됐다. 간질성 폐질환의 가능성을 배제하기 위해 폐질환 증상이 급성으로 발병하거나 이유가 밝혀지지 않고 악화된 환자의 경우 신중하게 평가하되, 만약 간질성 폐질환이 확인된다면 적절한 치료를 시작해야 한다'는 내용도 추가된다.아울러 이상반응에는 시판 후 사용경험을 토대로 간질성 폐질환이 신설된다. 구체적으로는 '다코젠주를 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴과 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례' 문구가 추가된다.식약처는 내달 11일까지 사전예고를 거쳐 같은 달 12일부터 허가사항 변경을 지시할 예정이다.

담도암 세포치료제로 에스엠티바이오가 개발 중인 'SMT-NK주'의 임상 1상이 개시된다.식품의약품안전처는 'SMT-NK주'의 임상 1상을 26일자로 승인했다. 시험기관은 연대의대신촌세프란스병원이다.이번 임상시험은 진행성 담관계암 환자를 대상으로 건강한 타인 혈액 유래 자연살해세포 투여의 안전성평가를 위한 1상 시험이다. 업체 측은 신촌세브란스병원의 IRB 승인을 완료하고 임상시험 의료기관 GMP 시설 실사를 완료했다. & 65279; & 65279; 담도암(cholangiocarcinoma)은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내는 경로인 담도(담관)에 생기는 암을 지칭하는데, 암 위치에 따라 간 안쪽 담관에 발생하는 간 내 담도암(intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC)과 간 바깥쪽 담관에 발생하는 간 외 담도암(extrahepatic cholangiocarcinoma, ECC), 담낭에 발생하는 담낭암(gallblader carcinoma, GBC)으로 구분된다.담도암 치료방법은 일차적으로는 근치적 절제술이지만 수술이 가능한 환자는 40~50% 가량으로 낮은 편이다. 근치적 절제술이 불가능하면 항암화학요법으로, 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 시스플라틴(cisplatin)을 병합하는 복합항암화학요법을 우선 실시한다.그 외 카페시타빈(capecitabine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 등과 같은 다른 항암제를 병합하는 복합항암요법도 사용되며 수술 후 암 완전 절제가 어려운 경우나 국소적으로 진행된 경우 방사선 치료가 시행되기도 한다. 그러나 현행 치료방법에 의한 담도암 환자의 생존율은 5% 미만으로 낮다.한편 에스엠티바이오는 'SMT-NK주' 전임상시험에서 담도암에 대한 안전성을 확인하고, 한국희귀의약품센터에 '개발단계 희귀의약품' 지정 신청해 심의를 마쳤다.

우리나라 화장품 생산 실적이 13조원을 넘어서고 사상최초 20% 이상의 생산 성장을 기록했다. 무역수지 흑자만 3조원을 돌파했다.최대 수출국은 단연 중국으로 48%에 육박했고, 아모레퍼시픽과 엘지생활건강이 상위 20개 인기제품을 독식했다. 이들 업체의 국내 생산 점유율은 무려 61.09%에 달했다. 국내 판매 화장품 가운데 최대 수입국가는 프랑스로 점유율 27%를 보였다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 '2016년 화장품 생산실적'을 오늘(27일) 발표했다.발표에 따르면 지난해 우리나라 화장품 생산실적은 13조514억원으로 2015년 10조7328억원보다 21.6% 증가했다. 무역수지 흑자는 3조1339억원으로 전년 1조6973억원보다 85% 급증했다. 연도별 화장품 무역흑자 규모를 살펴보면 2014년 7억5250만달러(8,514억원)에서 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 지난해 30억9822만달러(3조5955억원)를 기록했다.우리나라 화장품 산업의 급속한 성장은 국내 화장품이 가격대비 우수한 품질로 높은 경쟁력을 보유하고 있는 동시에 화장품 원료에 대해 '네거티브리스트' 제도를 도입하는 등 꾸준히 제도를 정비한 것이 결실을 나타내고 있는 것으로 보인다. 화장품 네거티브 리스트(negative list)는 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 방식을 의미한다.지난해 화장품 생산실적의 주요 특징은 ▲생산실적 고속 성장세 유지 ▲무역 흑자 3조 돌파 ▲화장품 수출지역 다변화 ▲기능성 화장품 산업 꾸준한 성장세 등이다.생산 실적 고속 성장세 유지 2015년 화장품 생산실적이 사상처음 10조원을 넘어선데 이어 지난해 생산실적은 13조514억원으로 21.6% 증가했고, 20%가 넘은 성장률은 지난해가 처음이다.생산실적 성장률은 2012년 11.54%(7조1227억원)에서 2013년 11.92%(7조9720억원), 2014년 12.52%(8조9704억원), 2015년 19.65%(10조7328억원)을 기록하고 지난해 21.6%(13조514억원)를 돌파했다.화장품 유형별로는 기초화장용이 7조5858억원(58.12%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 색조 화장용 2조2919억원(17.56%), 두발용 1조4098억원(10.8%), 인체 세정용 1조1637억원(8.92%) 등의 순이었으며 최근 4년 간 유형별 생산실적 순위가 같았다. 업체별로는 아모레퍼시픽이 4조3899억원(33.64%)으로 1위를 차지했으며, 엘지생활건강이 3조5825억원(27.45%), 애경산업 2528억원(1.94%), 이니스프리 1961억원(1.5%), 더페이스샵이 1692억원(1.3%) 등의 순이었다. 특히 품질이 우수한 마스크팩, 쿠션 등 제품의 수출호조에 힘입어 코스토리, 카버코리아, 더샘인터내셔널, 클리오 등이 생산실적 상위 20위 내 업체로 신규 진입했다. 코스토리는 무려 4456% 증가를 기록했으며, 카버코리아 201%, 더샘인터내셔널 130%, 클리오 77%씩 각각 증가했다.무역 흑자 3조 돌파 화장품 무역수지는 2012년 처음 흑자로 돌아선 후 2014년 7억5250만달러(8514억원), 2015년 15억10만달러(1조6973억원), 2016년 30억9822만달러(3조5955억원)로 고속성장세를 유지하고 있다.지난해 화장품 수출은 41억7842만달러(4조8491억원)로 2015년 25억8780만달러(2조9281억원) 대비 65.6% 증가했고, 최근 5년 간 평균성장률도 39.76%에 달했다. 반면 화장품 수입은 2015년 10억8770만달러(1조2307억원) 대비 2016년 10억8020만달러(1조2536억원)로 소폭 감소했다. 화장품 수출 다변화 지난해 우리나라 화장품을 가장 많이 수출한 국가는 중국으로 15억6971만달러(1조8216억원)였으며, 홍콩 12억4409만달러(1조4438억원), 미국 3억4697만달러(4027억원), 일본 1억 8267만달러(2120억원) 등이 뒤를 이었다. 중국, 홍콩, 대만 등 중화권 국가의 비중이 여전히 높은 가운데 화장품 본고장인 프랑스(138.4%), 이탈리아(246.6%), 스페인(276%) 등으로 수출지역이 다양화 되고 있다. 특히 스페인, 이탈리아가 수출 상위 20위내 국가로 새로이 진입했다. 지난해 프랑스, 이탈리아, 미국 등 선진국에 수출된 실적은 6억4696만달러로, 2015년 3억6578만달러보다 약 76.87% 늘었다.지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로, 2억9381만달러(3409억7000만원)였으며, 미국 2억9346만달러(3405억6000만원), 일본 1억7056만달러(1979억4000만원), 이탈리아 4751만달러(551억4000만원), 영국 4618만달러(535억9000만원) 등의 순이었다.이들 상위 5개국 수입실적은 전체 78.83%이었고, 상위 5개국은 전년과 비교해 변동이 없었다.기능성 화장품 꾸준한 성장세 지난해 기능성 화장품 생산 실적은 4조4439억원으로 2015년 3조 8559억원보다 15.25% 증가했으며, 기능성화장품의 최근 5년 간 성장률도 20.06%로 꾸준한 성장세를 보였다.기능성 화장품 생산 실적을 연도별로 살펴보면 2012년 2조1483억원에서 2013년 2조5638억원, 이듬해인 2014년에는 2조9744억원, 2015년 3조8559억원, 2016년에 이르러 4조원대를 돌파한 4조4439억원을 기록했다.특히 지난해 미백 기능을 가진 기능성화장품 생산실적은 5796억원으로 2015년 3558억원 대비 62.9% 늘었고, 이는 깨끗하고 하얀 피부에 대한 선호도가 반영된 것으로 식약처는 풀이했다. 지난 5월부터 '염모, 제모, 탈모증상 완화에 도움'을 주는 화장품 등 기능성 화장품 범위가 3종에서 10종으로 확대되면서 향후 기능성 화장품 시장의 성장세는 지속될 것으로 예상된다.기능성 화장품 범위는 미백·주름·자외선차단(기존 3종)과 염모제, 제모제, 탈염제, 탈모증상완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부 건조함 개선, 튼살로 인한 붉은선 엷게 하는데 도움을 주는 제품 등 7종이 추가됐다.

내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성& 8231;보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.보건복지부(장관 정진엽)는 제도 실행에 필요한 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 28일 공포할 예정이라고 밝혔다.복지부에 따르면 이 제도는 미국 등에서 시행 중인 ‘선샤인액트(Sunshine-Act)’와 유사해 관련 업계에서 한‘국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)’로 불린다.‘선샤인 액트’는 미국의 ‘The Affordable Care Act’에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도다.제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리& 8231;보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.복지부는 “그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다”고 했다.이 제도가 시행되면 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험& 8231;시판 후 조사비용 지원 등을 수행한 경우, ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관해야 한다.가령 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 된다.복지부는 약사법 개정 당시, 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었지만, 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 ‘경제적 이익 지출보고서’의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이뤄지고 있다고 설명했다.제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써, ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다.복지부 관계자는 “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화& 8231;개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때, 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다”고 말했다.이어 “단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자& 8231;법률 전문가& 8231;언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 했다.

국산 고혈압신약 카나브(Fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물) 기반의 복합제 개발이 거듭되고 있다. 이번에는 '카나브+리피토(Atorvastatin, 아토르바스타틴)'이다.식품의약품안전처는 보령제약이 최근 접수한 카나브와 리피토 복합제의 3상 임상시험 계획서를 26일자로 승인했다.보령제약은 앞서 카나브를 기반으로 한 복합제 라인업을 속속 발표했었다. 이미 출시된 이뇨복합제를 시작으로 CCB 복합제, 고지혈증 복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장 확대를 노리는 전략이다.그 일환으로 보령은 '카나브(혈압강하제)+리피토(동맥경화용제)' 개발에 착수하고 연내 출시를 목표로 한다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 임상은 카나브정 120mg 함량과 리피토정 40mg 함량 약제를 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 투여해 안전성과 유효성을 확인, 평가하기 위한 시험이다. 무작위 배정과 이중눈가림, 다기관 임상으로 구성됐다.시험기관은 연대의대세브란스병원이며, 3상시험이 통과되면 곧바로 시판에 돌입할 것으로 전망된다.한편 보령은 이번 2제 복합제 개발에 이어 내년께 '카나브60mg+노바스크10mg(암로디핀)+크레스토20mg(로수바스타틴)' 3제도 출시할 계획이다.

라코사미드(Lacosamide) 제제 오리지널 제품인 한국유씨비제약 빔펫정의 시판후조사(PMS) 증례수 34%가 적절하다는 중앙양사심의위원회의 심의 결과가 나왔다.난치성 환자를 모수로 하는 한계뿐만 아니라 제네릭 사용이 증가하면서 더 이상의 모집에 한계가 있다는 점을 감안한 것이다. 또한 업체가 주관하는 이상사례 관리도 적절하다는 판단도 있었다.식품의약품안전처는 최근 중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회를 열고 항간전제로 쓰이는 빔펫정의 PMS 증례수 조정 타당성여부와 PMS 결과 조치 적정성을 심의했다.업체 측은 PMS 증례수 375례를 최근 2년동안 모집했다. 이는 추정 환자수 중 34% 수준으로, 비급여인 데다가 난치성 환자를 대상으로 한 결과치다. 게다가 올해 저렴한 국산 제네릭 품목이 쏟아지면서 대부분 처방이 교체돼 추가 증례수 모집이 사실상 어려워졌다.이 같은 점을 감안해 중앙약심은 현재까지 업체가 확보한 증례수를 인정하기로 했다.이와 함께 중앙약심은 업체가 주관하는 이상사례 관리에 대해서도 추가로 심의하고 이에 대해서도 전원 동의했다. 앞서 식약처는 업체 주관의 사례 관리가 적절하고, 추후 제네릭 이상사례 보고까지 포함시키면 충분할 것이라는 의견을 냈다.다만 일부 위원들은 부정맥 이상사례나 QT 간격 연장(QT prolongation) 등 우려를 표명했지만 다른 약제에 비해 이상사례 적다는 데 공감했다.