건강보험심사평가원이 올해 ATC 코드를 부여 받은 2만3000여개 약제를 대상으로 허가사항 전산심사 기준개발에 들어간다.심평원은 '2018년 제1차 약제 허가사항 전산심사 기준 개발'을 위해 오는 23일까지 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등으로부터 WHO ATC 코드 분류 B군(혈액·조혈기관약제)과 V군(기타약제)에 대한 의견조회를 실시한다.1일 심평원에 따르면 약제 허가사항 전산심사는 요양기관이 진료·처방한 약제에 대해 의약품 품목별 허가(신고) 사항 또는 보건복지부 약제급여기준 고시 범위 초과 여부에 대해 자동점검할 수 있는 시스템이다.2011년부터 실시하고 있는 약제 허가사항 전산심사는 새롭게 ATC 코드를 부여 받은 약제와 코드 변경 약제 등이 발생하면서 매년 시스템을 순차적으로 개발해 시행·적용하고 있다.올해 첫 전산심사 기준 개발 대상은 B군과 V군으로 제약업계 등은 ▲전산심사 적용시 예측가능한 문제점 ▲전산심사 기준 설정에 참고가 필요한 임상적 사용현황 등의 의견을 심평원에 제출하면 된다.B군 약제는 항혈전체 380품목, 지혈제 32품목, 항빈혈제 의약품 45품목이며, V군 약제는 모든 기타 치료제 약물 70품목, 의학적 진단 시약 7품목, 일반영양소 9품목, 조영제 23품목, 진단용 방사성의약품 3품목, 치료용 방사성의약품 58품목 등이다.ATC코드 부여는 WHO 의약품통계방법협력센터의 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment, 2017'에 따라 우리나라는 심평원이 부여·관리하고 있다. 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 지난해 12월 1일자 급여목록표를 기준으로 총 2만2298개다.심평원 관계자는 "약제 허가사항 전산심사는 2011년부터 진행하고 있는 업무"라며 "ATC코드를 부여 받은 약제가 2만3000여개가 넘는 만큼 전산 심사자들이 눈으로 판단해 점검할 수 없는 상황이다. ATC 코드를 효능별로 나눠, 상병과 같은 지 자동으로 검토할 수 있도록 매년 시스템을 단계별로 개발하고 있다"고 했다.

컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단& 8231;검사 시 조영제 이상반응 경험& 8228;가족력& 8231;알레르기질환이 있는 경우 그렇지 않은 경우에 비해 과민반응이 나타날 가능성이 높아 영상의학검사 전 의료진에게 해당 사실을 자세히 알리는 것이 중요하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 서울대병원 등 7개 병원에서 조영제를 사용환 환자(19만4493건)를 대상으로 약물 이상반응의 위험인자를 분석한 결과, 과거 조영제 이상반응 경험이 있는 경우 그렇지 않았던 경우에 비해 과민반응 발생이 68배, 이상반응 경험 가족력이 있는 경우 14배, 알레르기 질환이 있는 경우 7배로 높게 나타났고 밝혔다.이상반응 발생 건(1401건)을 심각한 정도로 분류하면, 국소적인 가려움증& 8231;두드러기, 목가려움 등 경증이 82.7%(1158건), 전신 두드러기, 얼굴부종 등 중등증은 15.8%(221건), 호흡곤란을 동반한 심한 부종, 경련 등 중증은 1.1%(15건)로 조사됐다.식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 요오드화 조영제 이상반응 정도에 따른 분류, 과민반응 예방을 위한 주의사항 등을 담은 리플릿을 마련해 전국 종합병원, 관련 학회 등에 배포했다.이상반응은 투여 후 1시간 내 나타나는 급성 반응과 그 이후에 나타나는 지연성 반응이 있으며, 심각한 정도에 따라 경증, 중등증, 중증으로 나뉜다. 조영제 투여 후 3일 이내 특별한 원인 없이 신장기능이 저하되는 조영제 신독성이 나타날 수 있으며, 기존에 신장기능이 저하된 70세 이상의 고령자에서 발생 위험이 높으므로 주의가 요구된다.임신 중 X 선을 이용하는 영상의학검사가 반드시 필요한 경우 의사의 판단에 따라 조영제를 사용한 후 출산 첫 주에 신생아의 갑상선 기능 확인이 필요하며, 신장기능이 정상인 여성은 수유 중 조영제를 사용해도 정상적인 모유수유가 가능하다.리플릿의 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물 자료 → 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.

보건복지부(장관 박능후)는 제약 산업의 수출 성장세를 적극적으로 뒷받침하기 위해 '2018년 제약기업 해외진출 지원 사업 설명회'를 23일 서울 롯데월드 호텔에서 개최한다. 이번 설명회는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬), 대한무역투자진흥공사(사장 직무대행 이태식), 한국의약품수출입협회(회장 김한기)가 공동으로 주관하며, 올해 시행되는 제약기업 주요 해외진출 지원 사업이 소개된다. 국내 제약기업 수출 담당자 200여 명이 참석하는데, 올해 행사에서는 현장 의견을 적극적으로 반영한 지원 사업 내용과 참여절차에 대한 정보가 제공될 예정이다.제약기업 해외진출 지원사업 주요 내용은 이렇다.◆진출기반 구축=민관합동 보건의료협력사절단 파견과 현지 의약품 인허가 담당 공무원 초청연수(K-Pharma Academy) 등을 통해 해외시장 개척을 위한 네트워크 형성을 지원할 계획이다. 정부대표단은 중남미 2개국(브라질·콜롬비아, 4월), 참여기업은 멕시코를 포함해 3개국을 방문하게 된다. 또 상반기는 중국(5월), 하반기에는 러시아(9월)를 대상으로 초청연수가 추진된다.◆제약산업 홍보=세계 주요 의약품 전시회에 한국 제약 산업 전시관(싱가포르(3월), 스페인(10월) 등)을 운영하고, 국내 행사(K-Pharma Fair)에서는 해외 제약사와 투자기관을 대상으로 기업 홍보의 기회도 마련할 예정이다.구체적으로 K-Pharma Fair에서는 해외 임상 시험을 진행 중인 기업을 소개하고 신약후보물질 발표(5월)가 예정돼 있다. ◆수출역량 강화=신흥국 법인 설립, 현지 의약품품질관리기준(GMP) 인증/세계보건기구(WHO) 조달 자격 획득 등 기업이 자체적으로 추진 중인 해외 진출 아이템을 선정해 비용을 지원하는 사업도 지속적으로 실시한다.특히, 이번 설명회에는 2017년 지원 사업에 참여한 기업이 직접 경험 사례를 공유하는 시간이 마련되는데, 올해 사업 신청을 희망 하는 기업들에게 유용한 정보를 제공할 것으로 보인다. 해당업체는 큐라켐(글로벌 컨설팅 사업 선정), 영진약품(중남미 보건의료협력사절단 참여) 등이다.복지부는 전년도 지원 사업의 구체적인 성과로 1억 달러 규모의 글로벌 라이센싱(레고켐 바이오사이언스: 항생제 기술이전 계약 체결(2017.9)), 1000만 달러 이상의 의약품/의료기기 수출(힐세리온: 960만 달러 수출계약 체결(2017.4)/ 한국유나이티드: 항생제 등 연간 약 90만 달러의 공급계약 체결(2017.8)), 유럽 시장 진출을 위한 유럽연합(EU) GMP 갱신(삼천당제약: 점안제 생산시설에 대한 최초 인증(2015년) 후 재인증을 위한 독일연방정부 보건소비자관리부(BGV) 실사 통과(2017.12)) 등이 있다고 소개했다.강도태 복지부 보건의료정책실장은 이날 인사말을 통해 "글로벌 제약강국으로 육성하기 위한 제2차 제약 산업 육성·지원 종합계획이 올해부터 5년간 시행된다"고 언급하고, "의약품 수출과정에서 겪는 어려움을 줄여나갈 수 있도록 현장의 소리를 적극 반영해 수요자 중심의 해외진출 정책을 적극적으로 추진하겠다"고 밝힐 예정이다.

의약품 묶음번호(어그리게이션, aggregation) 시범사업이 다음달부터 시작된다. 두달 가량 진행 예정인 1단계 시범사업에서는 제약사 7개소, 수입사 2개소, 도매업체 5개소가 참여한다.건강보험심사평가원은 21일 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등으로부터 시범사업 참여 업체 추천을 모두 받은 것으로 확인됐다.심평원은 1단계 시범사업 이후 4개월(2단계)에는 분당서울대병원을 포함해 약 100개소로 참여업체 수를 확대할 계획이다. 시범사업과 관련한 최종 결정은 23일 오후 3시 심평원 서울사무소에서 열리는 의약품 일련번호 제도개선 실무협의회에서 이뤄진다.이번 시범사업은 회장선거가 끝난 한국의약품유통협회에서 공식적으로 참여 업체를 추천해주면서 탄력을 받게 됐다.시범사업에서는 ▲묶음번호 가이드라인 운영 준비(시스템 변경, 라벨지 사전준비 등)와 자체점검 ▲묶음번호 가이드라인대로 변경된 제약사 운영 현황 점검 ▲도매업체 활용 현황 파악 등을 실시하게 된다.

지난해 제네릭 생물학적동등성 계획 승인 건수는 106건으로 2017년 123건보다 14% 가까이 줄어든 것으로 나타났다.공동생동의 경우 재심사 만료나 특허만료 품목이 줄어 동반 감소했다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 오늘(21일) 발표한 '2017년 제네릭의약품 개발 동향 분석'에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건에서 2014년 156건, 2015년 201건, 2016년 123건으로 꾸준히 늘었다가 지난해 들어서 106건으로 감소했다. 지난해와 올해 승인품목 중 재심사만료 성분은 각각 11성분과 2성분으로 현저히 떨어졌고, 특허만료도 각각 8성분과 4성분으로 줄었다.생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사·특허만료 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 등이다. 또한 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.연도별 재심사·특허 만료 예정 의약품 관련 생동성시험 승인 비율은 2015년 74%, 2016년 68%, 지난해 53%로 감소세를 보이고 있다.이 가운데 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염' 제품이 13건으로 가장 많은 개발이 이뤄졌다.이어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민염산염 5건, 고혈압치료제 암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드 5건 등 개발이 많았다.치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품이 31건(29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 16건(15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품이 12건(11.3%) 순으로 개발이 활발하게 이뤄졌다.대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 차지하고 있다.연도별 대사성·순환계·중추신경계의약품 비중을 살펴보면 2015년 61.7%, 2016년 53.7%, 2017년 55.6%으로 나타났다.대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산트로메타민염이 13건으로 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 '리나글립틴'이 6건(복합제 포함)으로 개발이 지속적으로 이뤄진데 따른 것이다.식약처는 "앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것"으로 전망했다.한편 생동성 승인 현황은 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약전문가 → 생동성주간승인정보에서 확인할 수 있다.

약제 선별급여 적용방안이 발표되지 않은 상황에서 청구서식부터 변경돼 일선 의료현장에서 혼란을 겪고 있다.건강보험심사평가원은 최근 4월 1일 진료(조제)분부터 예비급여·약제 선별급여 시행에 따라 본인부담유형이 변경된 청구서식을 시행한다고 밝혔다.20일 변경된 요양급여비용 청구서식을 살펴보면 행위의 경우 100분의 100미만 본인부담1(A항), 100분의 100미만 본인부담2(B항)만 존재했던 부분을 100분의 50 본인부담(A항), 100분의 80 본인부담(B), 100분의 30 본인부담(D항), 100분의 90 본인부담(E)항으로 바꿨다. A항과 B항은 명칭을 변경하고 D항과 E항은 신설했다.그동안 4대 중증질환을 중심으로 본인부담률 50%, 80%를 적용했으나 예비급여는 모든 질환 구분없이 본인부담률 유형을 30%(약제), 50%, 80%, 90%(행위·치료재료)로 다양화 했다.특히 본인부담률 30% 항목은 약제 선별급여에 한해 적용될 예정이지만, 아직까지 구체적인 약제 선별급여 방안이 나오지 않은 상태다.지난해 12월 27일 개정된 보건복지부의 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'을 보면 본인부담률 30%와 50% 적용약제는 '임상적 유용성이 있고 대체가능 하지 않은 경우'에 해당한다. 임상적 유용성이 있고 대체가능하지만 사회적 요구가 높은 경우는 50%, 임상적 유용성이 불명확하지만 사회적 요구도가 높은 경우는 50% 또는 80%로 본인부담률이 정해졌다.문제는 큰 틀에서 본인부담률 차등에 따른 정의만 세웠을 뿐 세부 적용 약제는 발표되지 않았다.심평원은 선별급여 확대와 관련한 질의·응답을 통해 본인부담률 30%가 적용되는 항목의 경우 명세서 진료내역의 신설되는 D항에 청구하라고 답변을 해놓았는데, 실제 30% 적용 항목이 나오지 않은 것이다.심평원 관계자는 "4월부터 시행 예정인 변경된 청구서식에 약제 선별급여 항목이 들어가 있어 의원, 약국 등 요양기관 담당자들로부터 문의가 쇄도한다"며 "현재 복지부에서 약제 선별급여 방안을 발표하지 않고 있어 답해줄 수 있는 부분이 없다"고 했다.그는 "우선 4월 이전에 선별급여를 포함한 약가제도 개선방안이 발표되면 이후 논의를 통해 선별급여 적용 약제에 대한 고시를 개정해야 적용토록 할 것"이라고 덧붙였다.

(사진출처) 미국 FDA 홈페이지(www.fda.gov).온라인 의약품 매매가 합법인 미국이 약사가 판매하지 않는 '가짜 온라인 약국'으로 인해 골치를 앓고 있다.불법 사이트들은 우후죽순 기승을 부리고 있지만 소비자 접근성 때문에 온라인 매매를 없앨 순 없는 노릇이어서 결국 규제당국이 보건의료인이 있는 합법적 온라인 약국 판별법까지 공지하고 있는 실정이다.미국 식품의약국(FDA)은 최근 소비자 건강정보 안내를 통해 '온라인 약국에서 의약품을 안전하게 구매하는 방법(How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy)'을 공지하고 올바른 사이트 식별법을 홍보했다.20일 FDA에 따르면 미국에서는 합법적으로 의약품을 판매하면서 편의성을 높이고 개인정보보호와 의약품 안전을 안내하는 적법한 수많은 약국 웹사이트가 운영되고 있지만, 동시에 '처방약을 할인 판매'한다며 소비자를 현혹시키는 가짜 온라인 약국도 기승을 부리고 있는 실정이다.이들 가짜 온라인 약국 상당수는 캐나다 국기를 홈페이지에 게시하고 있다. 하지만 캐나다와 전혀 무관한 범죄 사이트가 많기 때문에 소비자 건강권을 심각하게 침해할 수 있다는 것이 FDA의 설명이다.미국은 지리적 여건상 의약품 편의성과 접근성을 우선시하고 있는데, 이 같은 사회적 부작용에 노출되고 있다는 점은 약사 전문성과 의약품 안전성, 편의성의 딜레마에서 고민하는 우리나라에도 시사점을 준다.FDA가 설명하는 가짜 온라인 약국의 특징은 크게 ▲건강관리 공급자(health care provider)가 처방전 없이 처방약 구입이 가능하고 ▲주정부 공인 약사를 보유하지 않아서 ▲약을 싸게 판다고 스팸 메일을 보내거나 ▲전세계 배송이 가능하다는 문구로 현혹한다.이 같은 가짜 온라인 약국들이 파는 의약품은 대개 질병을 치료하는 데 필요한 활성성분이 과잉 또는 적게 함유돼 있고, 제대로 된 활성성분이 없거나 유해한 성분이 포함돼 있어 안전을 위협한다.게다가 특수한 공산품인 약제 특성상 보관 창고도 신뢰할 수 없어서 유통상 문제도 의심된다는 게 FDA의 진단이다.반면 합법적인 온라인 약국은 건강관리 전문가, 즉 의약사 등의 면허자들에게 유효 처방전을 요구하고 오프라인 약국과 동등하게 주정부에서 인증하는 약국 라이센스를 보유하고 있다. 또 약사단체(National Board of Pharmacy)가 '권장하지 않는 웹사이트'에 이름을 올리지 않는다. 아울러 소비자 질의에 응답할 수 있는 약사가 있거나 소재지가 미국이며 주소를 공개하고 있다.FDA는 소비자가 이를 숙지하고 가짜 온라인 약국을 신고해 달라고 당부했다. 그러면서 만약 이들 가짜 약국으로 인해 의약품 부작용을 경험한 경우 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 달라고 했다.

대장암 표적치료제 머크의 얼비툭스(세툭시맙)가 환급형 위험분담계약(Risk Sharing Agreements, 이하 RSA) 재계약에 어려움을 겪고 있다.RSA 재계약과 함께 약가인하를 하려는 보건당국과 재계약이 결렬돼도 환자 보호방안 등이 마련돼 있어 위험부담이 적은 제약사 간 입장차가 벌어지고 있다.19일 보건당국과 제약업계에 따르면 최근 건강보험공단과 머크의 얼비툭스 약가 재협상이 결렬됐다.하지만 제약사가 RSA 계약 기간 내 재계약 협상 의사가 있는 만큼, 22일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 거쳐 건보공단과 재협상을 진행하게 된다.건보공단 위험분담제 약가협상 세부운영지침에 따르면 RSA 약제에 대한 약가협상이 결렬되면 다시 심평원 약평위를 거쳐야 건보공단에서 약가협상을 진행할 수 있다.얼비툭스는 RSA 재계약 협상 1호 약제인 만큼 건보공단과 심평원 모두 절차를 완벽히 만들어 다음 RSA 약제에도 적용하겠다는 복안이다.2월 현재 환급형 RSA 대상약제는 얼비툭스, 엑스탄디, 잴코리, 솔리리스주, 나글라자임, 스티바가정, 포말리스트, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐, 키프롤리스 등 11개다.얼비툭스는 과거 먼저 환급형 RSA로 급여 진입에 성공했던 세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드와 달리 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품이 없다는 이유로 RSA 재계약 대상이 됐다.심평원 관계자는 "피레스파와 레블리미드는 제네릭 진입으로 RSA 계약이 종료됐지만, 얼비툭스는 제네릭이 없었고 해당 제약회사의 재계약 희망으로 약평위를 통과했다"고 밝혔다.그는 "아바스틴을 대체약제로 보는 경우도 있지만, 치료적 위치가 동등하지 않다는 전문가들의 판단이 있었다"고 덧붙였다.하지만 실제 약가협상을 진행하고 있는 건보공단 입장에서는 제네릭은 아니지만 일반등재 절차를 밟아 급여적용을 받고 있는 아바스틴(바베시주맙)과 보건복지부가 최근 발표한 '위험분담제도 관리 보완방안' 등으로 인해 쉽지 않은 협상 테이블에 앉은 것으로 파악된다.지난 2014년 3월 5일 급여 등재 당시 머크 측은 얼비툭스의 연 예상청구액을 480억원으로 설정했다.예상청구액은 예상환자 수에 상한금액을 단순 대입한 것으로 실제 약제별로 연 예상청구액에 도달하더라도 제약사 매출은 예상청구액을 훨씬 밑돌지만 재정 부담을 생각해야 하는 건보공단 입장에서는 4년 재계약을 위해선 약가인하가 최선의 방법이다.하지만 머크 역시 A7 최저가로 국내에 얼비툭스를 공급하고 있는 만큼 더 이상의 약가인하는 어렵다는 입장이다.여기에다 계약기간 내 재계약 협상이 결렬 되는 경우 위험분담계약 연장 계약서 작성이나 비급여 전환시 급여목록삭제 유예기간 설정이나 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제 공급 협의 등의 보호방안이 마련된 만큼 제약사 입장에서는 크게 불리하지 않은 상황으로 보인다.