종근당 개량신약 CKD-391 개발 순항…두번째 1상

• 아토르바스타틴·에제티미브 복합제…각 성분 단일제 병용투여와 비교평가

종근당이 자체 개발하고 있는 고지혈 복합제 개발이 순조롭게 진행 중이다.

앞서 지난 2월 1상 탐색 임상을 실시한 종근당은 이번에는 비교평가 임상을 통해 개량신약 개발에 접근하고 있다.

28일 식품의약품안전처는 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 고지혈복합제 CKD-391의 두 번째 1상을 승인했다.

이번 임상은 인하대 의대에서 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 고지혈치료제 단일성분인 D086(아토르바스타틴)과 D337(에제티미브)을 병용 투여했을 때와 두 성분을 합친 CKD-391을 복용 시 약동학 특성과 안전성을 비교, 확인하기 위함이다.

종근당은 앞서 올해 2월 삼성서울병원에서 동일한 제형과 방식으로 약동학 특성과 안전성을 '탐색'하는 1상을 허가받기도 했다. 이번 임상은 비교평가기 때문에 앞선 2월 임상과는 다르다.

임상시험은 목적과 시간에 따라 분류하고 있다. 목적에 따라서는 임상 약리시험과 치료적 탐색, 치료적 확정, 치료적 사용 임상으로 구분하고, 실시시간에 따라 1상~4상으로 나눈다.

CKD-319는 2015년 3상 먼저 시작했다. 종근당은 "고지혈복합제는 조건에 따라 3상을 먼저 수행한 후 1상을 할 수 있다"고 설명했다.

최근 고지혈치료제 시장은 아토르바스타틴과 로수바스타틴 등 이상지질 감소 효과가 좋은 단일제에서 '스타틴'에 '에제티미브' 등을 추가하는 2제 복합제가 유행하고 있다.

종근당 또한 MSD와 손을 잡고 고지혈복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브), 바이토린(심바스타틴+에제티미브)을 도입해 판매하고 있다.

그러나 자체 보유 중인 고지혈 복합제는 없는 상황이다. CKD-391 개발에 성공할 경우 첫 자체 고지혈 복합제를 확보하게 된다.

한편 종근당은 올해 총 19건의 임상을 식약처로부터 승인받았다. 대부분 당뇨와 고혈압, 이상지질혈증 치료제로 내분비 및 순환계 자체 품목 확보에 주력하고 있다.