항암·류마티스 관절염 치료 등을 위해 메토트렉세이트(Methotrexate, 이하 MTX) 경구제와 주사제를 투여한 환자에게 아산화질소 마취 병용을 피해야 한다는 문구가 허가사항에 반영될 예정이다.기존 마취 환자에게 MTX를 투여할 경우에도 주의해야 한다는 내용이 추가된다.15일 식품의약품안전처는 유한양행·제일약품·한국화이자 등 17개 국내외 제약사의 메토트렉세이트 성분 경구제 13품목과 주사제형 17품목에 관한 허가사항 변경(안)을 내고 업계 의견조회에 들어갔다.이번 허가사항 변경 추진은 미국 FDA의 MTX 성분 관련 안전성 정보를 토대로 식약처가 검토한 결과 품목허가 변경이 필요하다는 판단에 따른 것이다.변경안에 따르면 사용상 주의사항 중 '상호작용' 항목에서 MTX 경구 제형에 신설되고, 주사제는 변경되는 게 골자다.신설·변경되는 주의사항을 살펴보면 "아산화질소 마취가 엽산 의존 대사 경로에서 구내염, 골수억제, 신경독성과 같은 독성을 잠재적으로 유발하는 MTX 효과를 증가시킨다"는 내용이 포함됐다.아울러 "MTX 투여 환자에게 아산화질소 마취와 병용을 피하고, 최근 아산화질소 투여 이력이 있는 환자에게 투여할 때는 주의해야 한다"는 내용도 들어간다.주사제는 주의사항은 기존 상호작용 항에 "아산화질소 병용 시 약으로 유발된 구내염과 다른 독성 효과가 증가될 수 있다"는 문구가 변경됐다. 경구제와 동일한 내용이다. MTX 경구제와 주사제 품목 현황(자료: 식약처)MTX는 항암제와 류마티스관절염 1차 치료제로 처방되고 있다. 엽산 부족으로 일한 구토, 소화불량, 설사 등 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다. 아산화질소는 치과 등에서 수술 시 마취제로 사용하고 있다. 질식 등 급성 독성과, 백혈구 감소증 등 만성독성 부작용이 보고돼 있다.식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 30일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 허가사항 변경을 추진할 예정이다.

일명 '백옥 주사', '비욘세 주사', '아이유 주사'로 알려진 글루타티온 약제를 투여받은 뒤 부작용으로 심근경색까지 앓게 된 환자가 이 제제에 대한 성분과 부작용을 정확히 알려달라며 식품의약품안전처에 국민청원을 제기했다.15일 식약처 '국민청원안전검사제'에는 글루타티온 정맥주사 뒤 아나필락시스 쇼크 등 부작용을 겪어 심근경색을 진단받은 30대 중후반의 민원인의 청원이 올라와있다.국민청원안전검사제는 식약처가 올해 대대적으로 기획한 국민청원제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하는 제도다.부작용 피해자는 청원을 통해 "한 피부과 병원에서 글루타티온, 일명 백옥주사 정맥투여 후 아낙필락시스 쇼크로 심장 쪽 응급상황이 발생했다. 일종의 비타민제로 부작용이나 설명없이 투여됐고 심장에 비트는 통증과 호흡곤란을 호소해 응급실에 실려갔다"고 말했다.그는 "심장 주변 혈관의 과도하고 일시적인 수축으로 심장 손상을 받아 중환자실을 거쳐 30대 중후반의 나이에 심근경색을 진단받았다. 담당의가 위험하고 돌이킬 수 없는 상황까지 갈 수 있었다는 이야기를 듣고 죽음의 문턱까지 다녀왔다 생각했다"며 "병원 측은 위험한 약물이 아니고 이런 사례가 없었다는 이야기만 한다"며 억울함을 호소했다. 국민청원에 따르면 이 내용은 사건 발생 두 달이 지나도록 병원 측 보험사로부터는 아무런 보상도 받지 못하고 있다.청원인은 "이렇게 위험한 약의 성분과 부작용을 제대로 파악해달라"며 청원을 제기한 상태다.글루타티온은 글루타민산, 시스테인, 글리신 성분으로 항산화 작용 등을 한다. 허가사항은 시스플라틴 등 유사계열 화학요법에 의한 신경성질환 예방으로 알코올 중독 등 만성간질환 개선에 사용된다.이 성분 약제는 피부미백 등에 효능을 보인다고 알려지며 '백옥주사'로 처방되고 있지만 부작용 우려는 지속적으로 제기돼 왔다.실제로 한국보건사회연구원에 따르면 글루타티온 등 미용·영양 목적의 주사제 시장은 약 1000억원이며, 글루타티온의 비급여율은 99.8%에 달한다. 이같은 비급여율은 글루타티온이 대부분 미용·영양 목적으로 쓰여지고 있음을 뜻한다.전 식약처 처장을 역임한 김승희 자유한국당 의원이 2016년 발표한 자료에 따르면 이같은 비급여 목적 시술이 불법은 아니지만, 의료진은 부작용 등 문제점을 인식하고 있는 것으로 나타났다.김 의원실은 "보사연의 의사 대상 설문 결과 허가 초과 처방이 상대적으로 환자 위해 가능성이 높은가라는 질문에 절반 이상(53.5%)이 '그렇다'고 답했고, 부작용 경험 응답도 13.7%에 달했다"고 밝힌 바 있다.해당 청원은 국민적 공감을 얻지 못하면 한 달 이후 국민청원에서 삭제된다.식약처 관계자는 "1달 간 게시판에 청원이 게시되지만 국민공감 없이는 실직적 검사(조사)는 어렵다. 의료기관에서 의사가 허가초과 의약품으로 사용하는 것은 의사의 영역"이라고 설명했다.한편 국민청원안전검사제는 제도를 시작한 지난달 말부터 오늘(15일)까지 총 56건의 청원이 올라와 있으며 이 중 33건에 대해 국민추천이 진행 중이다. 의약품은 1건이다.

의약품 (생물학적)동등성시험에 기준점이 되는 대조약에 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정(클로피도그렐황산염/아스피린과립)과 대원제약 네렉손서방정(에페리손염산염) 등 9개 품목이 선정됐다.앞으로 이 제제들과 동일한 약제의 동등성시험을 진행할 때에는 이들 약제를 비교·대조해야 한다.식품의약품안전처는 최근 1~2분기(5월 현재) 대조약제들을 최종 확정짓고 제약업계 의약품 개발에 참조할 수 있도록 목록을 공개했다.현재 기준으로 국내에서 대조약으로 선정된 약제는 총 2063개로, 이번에 최종 선정된 약제는 9개 품목이다. 성분별 대조 목록을 살펴보면 클로피도그렐황산염/아스피린과립 제제는 사노피-아벤티스코리아의 플라빅스에이정, 에페리손염산염 제제의 대조약은 대원제약의 네렉손서방정, 사프롭테린이염산염의 대조약에는 알보젠코리아의 디테린정이 각각 선정됐다.류프로렐린염산염의 대조약에는 한국다케다제약의 루프린디피에스주11.25mg, 은행엽엑스는 명문제약의 징코로민정, 침강탄산칼슘 제제는 휴온스 씨씨본정이 각각 새롭게 목록에 올랐다.트립토렐린아세트산염 제제의 대조약은 한국페링제약의 데카펩틸-데포, 히알루론산나트륨 제제의 대조약은 태준제약의 뉴히알유니점안액0.15%, 트리엔틴염산염의 대조약은 한국메나리니 사이프린캡슐이 선정됐다.반면 새로운 은행엽엑스 대조약 선정으로 알보젠코리아의 진코바정120mg(수출용)은 목록에서 삭제됐다.

노바티스 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 길레니아(Gilenya, fingerlimod; 핀골리모드)가 미국에서 소아·청소년으로 연령대 확장에 성공했다.미국 FDA는 현지시각 11일자로 길레니아의 소아·청소년의 재발성 다발성경화증 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다.이는 미국에서 소아 환자를 대상으로 한 다발성경화증 치료제로는 최초 사례다. FDA는 이 약제를 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 지정하고 획기적 치료제(Brightthrough Therapy)의 지위를 부여했다.다발성경화증은 젊은 성인에게 흔히 나타나는 신경장애로서 주로 남성보다 여성에서 더 빈번하게 발생한다. 이 질병을 가진 환자들 중 20~40대는 대부분은 시력저하나 근력약화 등 초기 증상이 나타난다. 2~5%는 18세 이전에 발병한다.업체 측은 소아 다발성경화증 환자를 대상으로 한 길레니아 임상시험에서 10~17세의 환자를 평가하고 이 약제와 다른 다발성경화증 약물 인 인터페론 베타-1a와 비교했다. 그 결과 길레니아를 투여받은 환자 86%는 24개월 치료 후 재발이 없었고, 인터페론 베타-1a를 투여한 대조군 환자 46%보다 재발이 적은 것으로 나타났다.한편 가임기 연령의 여성은 이 약제 복용이 태아에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 효과적인 피임법을 강후해야 한다.

식품의약품안전처를 중심으로 한국의약품안전관리원장, 한국희귀의약품센터장 자리에 개국약사 출신들이 줄줄이 차지하면서 '첫' 개국 약사 기관장 풍년 시대를 맞이했다.규제당국과 그 산하 기관장으로 마약류통합관리시스템 등 의약품 안전관리제도 시행과 필수의약품·희귀의약품 공공성 확대라는 큰 정책적 흐름 속에서 이들이 어떠한 호흡을 보여줄 지 업계가 주목하고 있다.14일 업계에 따르면 제약바이오산업 발전과 함께 의약품에 대한 빠른 허가, 안전한 관리·유통이 요구되고 있다. 이를 좌지우지 할 수 있는 행정 기관에 개국 약사들의 진출이 두드러지고 있다.(왼쪽부터)류영진 식약처장, 이영민 의약품안전관리원장, 윤영미 한국희귀필수의약품센터 원장지난 8일 한국희귀의약품센터 원장에 윤영미(49·동덕약대) 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명되면서 식약처와 산하 기관장에 세 명의 개국약사 출신이 진출했다.지난해 임명된 식품의약품안전처의 류영진(58·부산약대) 처장을 비롯해 지난 2월부터 한국의약품안전관리원장 직무대행을 맡고 있는 이영민(69·조선약대) 대행까지 국내 의약품 안전과 공급을 책임지는 유관 기관장에 모두 개국약사가 앉게 된 것이다.먼저 류영진 식약처장이 그 정점에 서있다. 류 처장은 지난해 7월 제 4대 식품의약품안전처장에 올랐다. 개국약사 출신으로 첫 규제당국 수장으로 임명된 탓에 초기 국회와 산업계, 의약계로부터 많은 이목을 끈 바 있다.처장 임명 뒤 곧바로 용가리 과자와 살충제 계란, 방사능 생리대, 벌레 수액제 등 굵직한 사태가 연이어 터지면서 곤혹을 치르기도 했지만 현재 빠른 적응력과 현안 수습 등으로 조직을 안정화시켰다는 평가를 받고 있다.현재 류 처장 지휘 하에서 식약처는 바이오의약품 산업 기반 조성에 노력하며 문재인정부의 바이오산업 육성 흐름을 주도하고 있다. 오는 18일부터는 마약류통합관리시스템이 본격화 하면서 의약품 관리 능력 측면에서 류 처장의 현장 경험과 연륜, 실행력을 제대로 검증받을 것으로 보인다.식약처 산하 한국의약품안전관리원에도 개국약사 출신 수장으로서 이영민 전 대약 상근부회장(보험정책연구원장)이 직무대행을 맡고 있다.안전관리원은 국내 의약품 안전과 관련한 정보를 수집, 관리, 분석, 평가해 식약처의 행정적 의사 결정에 관여하고 있는 조직이다. 이 직무대행은 전임 구본기 원장에 이어 지난 2월부터 4개월 동안 이 기관을 진두지휘 하고 있다.이 기관은 DUR 시스템 등록 성분 선정, 의약품 부작용 분석 등 업무를 하고 있어 주요 기관으로 분류된다. 특히 마약류통합관리시스템 운영을 위한 교육 프로그램을 담당하고 있어 올해는 식약처와의 호흡이 더욱 중요시 되고 있다.류 처장과 이 직무 대행 손발에 따라 국내 의약품 제도 관리 등 업무가 원활히 이뤄질 것으로 보인다. 약사사회에서는 이 직무대행이 개국약사 출신인 만큼 류 처장과 함께 약국 현장에서의 마약류통합보고 관련 활발한 소통을 지속적으로 이어가길 기대하고 있다.가장 최근에는 식약처 유관기관인 한국희귀필수의약품센터장에 윤영미 전 대한약사회 상근정책위원장이 임명됐다. 한국희귀필수의약품센터는 희귀의약품과 필수의약품 공급을 책임지고 있어 의약품 공공성 기능 콘트롤 타워 역할을 하고 있다.윤 센터장은 약사회 상근정책위원장을 비롯해 대약 의약품정책연구소 위원, 약바로쓰기운동본부장 등을 맡은 바 있으며 전반적인 보건의료 정책을 다뤄온 경험이 있다.윤 센터장은 올해 센터의 업무 시스템 개선을 비롯해 필수의약품 기본 개념을 재정립하고 효율성 있는 사업을 추진할 방침이다.특히 필수의약품과 희귀의약품 등의 공공성 확대를 추진할 계획인데 이는 정부와 류 처장이 제시한 식약처의 방향과도 부합하기 때문에 임기 동안 윤 센터장 역할도 더욱 커질 것으로 전망된다.

마약류통합관리시스템 본격 시행이 일주일 남은 가운데 병원에서 원래 사용하고 있는 프로그램들과 마약류통합관리시스템 간 호환성 개선을 위해 병원협회가 식품의약품안전처에 건의해 대책을 강구한다.병협은 시스템을 이용한 의무보고제도를 앞두고 전산 정비를 최종 점검하고 있는 가운데 현장의 혼선을 방지하고 원활한 제도 시행을 위해 의료기관의 시스템 사용 의견과 개선 검토 의견을 수렴에 나섰다.앞서 지난 3월부터 식약처는 시스템을 이용한 보고제도 안착을 위해 의료기관 현장에서 미리 회원가입과 시험사용 등을 할 수 있도록 시스템을 개방해왔다.그러나 연계보고 시스템을 개발해 시험사용을 하면서도 기존에 사용하고 있는 EMR(Electronic Medical Record, 전자의무기록), OCS(Operation Control System 조작 제어 시스템) 등 프로그램과 시스템 호환이 제대로 되지 않아 충돌을 일으키는 등 제도 전반에 걸친 민원이 이어지고 있다는 게 병원계의 설명이다.이에 병협은 의료기관 애로사항과 전반적인 제도 개선에 대해 현장 의견을 제안받고 있다. 중점적으로 제안받는 문제점은 제도와 시스템 애로사항이며 기타 건의사항 등이다.예를 들어 제도와 관련해 보고 과정에서 일부 누락·착오로 인한 미보고처럼 단순실수임에도 행정처분이 과다하다는 부분, 시스템 부분에서 연계 프로그램 설치가 있음에도 OCS, EMR 정보 호환, 충돌 등의 문제 등이다.병협은 시스템 사용과 관련해 현장 애로사항과 전반적인 제도 개선에 대한 의견을 오는 23일까지 수렴해 식약처에 전달하기로 했다.식약처도 병협으로부터 의견을 접수받는 대로 적절하게 수렴해 빠르게 시스템에 반영할 예정이다.

장 디세르 팔라딘 부사장이 글로벌 라이센스·투자 전략에 대해 설명하고 있다.글로벌 시장에서 빅파마와 직접 경쟁하기보다는 잠재적 시장을 공략해 저위험으로 고수익 창출하는 전략이 유효하다는 의견이 제기돼 주목된다.11일 서울시 강남구 코엑스에서 열리고 있는 바이오의약품 포럼에서 장 디세르(Jean De Serres) 팔라딘 랩스(Paladin Labs) 부사장은 글로벌 신약개발을 위한 라이센스·투자 유치 전략을 주제로 이같이 밝혔다.장 디세르 부사장은 "금광을 찾을 수만 있다면 좋지만 찾기 힘든 경우가 많다. 금을 채굴하는 사람들에게 서비스를 제공하면서 돈을 버는 경우가 더 많았다. 팔라딘은 돈이 어디에 있는가를 열심히 보는 골드러시 접근법을 택하고 있다"며 금광보다는 숨겨진 시장을 찾을 것을 요구했다.이 같은 전략으로 팔라딘은 빅파마와 직접 경쟁 대신 아시아 시장의 숨겨진 시장과 신약을 발굴하고 있다. 남들이 저평가 한 신약과 기술을 주의 있게 보고 있다.그는 "위험성이 낮은 지출을 하면서도 중간 정도의 수익을 올리는 것이 목표다. 예로 다른 회사에서 추가적인 3상이 필요해 관심을 크게 두지 않았던 신약이 있었는데 우리는 그 임상이 필요 없다는 것을 알았다. (가치 대비) 훨씬 낮은 가격에 인수해 위험성을 낮출 수 있었다"고 말했다.이어 그는 "약물 개발에 있어 빅파마가 반드시 전문가라고 할 수도 없고 스타트업도 가능하다"며 "그러나 스타트업은 상업화 전문성이 없기 때문에 이 단계에서 실수를 할 수 있다"며 팔라딘 같은 회사가 존재하는 이유를 설명했다.팔라딘도 처음에는 제네릭 제조사로 시작했다. 이런 전략을 택하게 된 이유는 캐나다 정부의 제네릭 규제 정책 때문이다. 제네릭 기업이 빅파마 등 신약개발 기업이 투자하는 것에 비해 적은 비용으로도 동일한 수준의 매출을 올리는데 따른 문제가 제기된 탓이다.장 디세르 부사장은 "제네릭 시장의 상황은 점점 어려워지고 있다. 바이오시밀러나 희귀 의약품은 아직 많은 기회가 있다"며 잠재 시장을 공략해야 한다고 거듭 강조했다.팔라딘은 단순히 의약품 판매가 아닌 다른 방법으로 시선을 돌리면서 또 다른 수익을 창출하고 있다. 2000만 달러도 안되는 금액으로 인도와 파키스탄에서 시판 중인 의약품을 확보, 2억 달러의 수익을 올린 예가 있다.FDA로부터 열대성 전염병 등 희귀 의약품 허가를 받으면 다양한 임상 프로그램에 적용할 수 있는 6개월 심사허가 바우처(쿠폰)를 받게 되는데 이를 빅파마에 재판매한 것이다. 장 디세르 부사장은 "미국에서는 허가에 어려움이 따를 수 있었지만 개발도상국 등에서는 유효한 약이라는 점을 공략했다"고 설명했다.캐나다에서도 다른 기업들이 관심을 가지지 않았던 특정 의약품 판권을 구매해 수익을 올리는 등 이처럼 '새로운 시장'에 주목할 것을 제안했다.아울러 그는 새로운 콤비네이션 제품은 많은 기회를 가져다 줄 다음 파도라고 언급했다.그는 "미국을 제외한 서구 국가는 제품 상용화 시 급여 인정을 받는 게 상당히 중요한 문제다. IT나 소프트웨어, 데이터와 결합한 의약품에 대해 규제 당국이 어떻게 다룰지 잘 모르는 상황"이라며 의약품 자체가 아닌 다른 부분에 초점을 맞추면 기업에 유리한 약가를 받을 수 있다는 주장이다.장 디세르 부사장은 "IT·의료기기와 콤비네이션으로 새로운 기회를 만들 수 있는데 다른 규칙에 의해 규제를 의약품이 아닌 의료기기에 집중하게 하면 결국 우리가 원하는 값(약가)을 받을 수 있다. 한국은 IT와 반도체가 발전한 만큼 기술 결합으로 시너지 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.한편 그는 파트너와 협업도 중요하다고 언급했다. 장 디세르 부사장은 "3상 연구 비용의 80%를 대학이나 환우회에서 부담하는 모델이 있으며, 특정 국가는 스터디 비용을 전부 부담하는 등 협상에 따라 다르다"며 이런 종류의 거래를 주로 찾는다고 전했다.대학이나 대학병원과 협업을 통해서 더 좋은 조건의 계약조건을 찾을 수도 있으며 제조비용이 많이 드는 세포치료제 분야에서는 CRO·CMO·제조사와 협업으로 비용을 분담하는 방안을 제시했다.그는 "CRO들은 M&A 등 비즈니스 전문가다. 제조 분야를 스핀오프하면 핵심 역량에 초점을 맞출 수 있다"고 말했다.

부신호르몬제로 쓰이는 베타메타손 성분 약제에 이트라코나졸 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용할 경우 전신 부작용 발생 우려가 미국에서 보고됨에 따라 식약당국도 허가사항 변경을 추진 중이다.국내에서 원료 또는 인체에 쓰이는 약제로 허가받은 약제는 총 31개 품목이다.식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 베타메타손 함유제제 관련 안전성정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다.베타메타손 제제는 과목별로 다양한 효능·효과로 국내에서 허가받은 성분이다.내과·소아과는 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태, 천식성 기관지염, 소아천식성 기관지염 등에 쓰인다.외과성 질환에는 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습과 조기 켈로이드 등에, 정형외과 질환에는 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염 등으로 허가받았다.산부인과에는 난관 정형술 후의 유착방지, 비뇨기과 질환에는 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결로 허가받았고 이 외에도 안과와 피부과, 이비인후과 등 다양한 과목에서 발생하는 질환 치료에 쓰인다.변경 추진되는 허가사항을 살펴보면 사용상의주의사항 '상호작용'항에 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여시 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다.는 문구가 신설된다.강력한 CYP3A4 저해제는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등으로 규정됐다.품목은 총 31개로 베타메타손 경구제 4개 품목, 베타메타손/덱스클로르페니라민 경구제 16개 품목, 베타메타손 주사제 11개 품목이다.식약처는 오는 24일까지 업계 의견조회를 한 뒤 특이사항이 없다면 원안대로 허가사항 변경을 추진할 방침이다.

콜린 노빅 CJ파트너스 매니징 디렉터가 일본의 조건부 승인 제도에 대해 발표하고 있다.재생의학 분야에서 앞서나가는 일본의 조건부 승인 제도에 국내 제약바이오 관계자들이 주목했다.선진 제약산업 국가인 미국·유럽과 다른 조건부승인제도를 통해 임상 환자가 많지 않아도 시판을 허용, 임상 3상에서 기업들이 실제 수익을 얻고 있어서다.10일 서울시 강남구 코엑스에서 개최 중인 2018바이오코리아 '세포/유전자 치료제 글로벌 규제 및 시장전망' 세션에서 콜린 노빅(Colin Novick) CJ 파트너스(CJ PARTNERS) 매니징 디렉터는 일본의 재생의학과 조건부 승인 제도에 대해 발표했다.제약바이오산업 전문가인 콜린 노빅 디렉터는 재생의학 분야에 주력하고 있는 일본의 조건부승인 제도가 미국·유럽과 얼마나, 어떻게 다른지 설명했다.조건부승인제도를 통해 일본은 제약바이오산업 육성과 환자 혜택 측면의 균형을 조절하고 있다. 제약바이오산업은 매년 두자릿수 성장 증가를 보이고 있다. 다만 '안전성' 측면에서는 어느 국가보다 깐깐하게 규제하고 있다는 조건이 달렸다.콜린 노빅 CJ파트너스 매니징디렉터그는 "일본은 합의에 의해 의사결정이 되는 구조지만 조건부승인은 톱-다운 방식으로 이뤄진다. 아베 신조 총리가 두 번째 임기 시작과 함께 "재생의학을 포함한 제약 시장의 새로운 지평선을 열겠다. 재생의학 관련 규제 환경 개선을 선포했다"고 배경을 설명했다.그 이전까지 일본은 다른 국가와 마찬가지로 시판 전 신약의 안전성과 약효 등을 입증하기 위한 임상을 거쳐야 했는데, 그 과정에서 기업은 막대한 비용이 투입해야 했다. 3상이 끝나야 신약을 출시하고 매출을 올릴 수 있었던 것이다.그러나 일본은 이러한 구조를 바꿔 조건부승인제도를 도입, 가장 많은 비용이 투입되는 3상을 오히려 기업이 매출을 일으킬 수 있는 환경으로 뒤바꿨다.콜린 노빅 디렉터는 "조건부 승인은 적절한 안전성을 입증했다면, 좀 더 낮은 수준에서도 희귀의약품이 필요한 질병에 한해 '스탠다드' 기준을 도입해 승인해주는 것"이라고 말했다.일본 정부는 조건부승인제도 하에서 확실한 안전성 데이터를 확보했다면 돈을 받으면서 신약을 제공할 수 있도록 한 것이다. 그는 "납세자들이 돈을 내면서 희귀의약품을 조건부 승인한 것과 같다"고 설명했다.일본의 조건부승인 범위는 광범위하다. 콜린 노빅 디렉터는 "FDA나 EMA에서 온 관계자들도 조건부 승인 제도를 말하지만 일본은 포괄적 범주다"라며 "다른 대안이 없거나 기존 제품 보다 좋은 경우는 물론 생명을 위협하는 적응증부터 경증까지 포함한다"고 설명했다.그는 "조건부 승인을 받을 때는 (시판이)거의 끝났다고 본다. 약효가 입증되지 않았어도 시장에서 필요하니 쓰는 것"이라며 많은 바이오기업이 혜택을 받고 있다고 전했다.특히 조건부 승인 제도를 통과한 의약품 비용의 70%를 정부가 기업에 지불하고 있다. 30%는 환자가 지급하지만 개인 소득 대비해서 환급 받을 수 있다.다만 일본 정부는 조건부 승인 제도 운영을 위해 약효보다 안전성을 무엇보다 중요하게 보고 있다는 조건을 붙이고 있다. 이는 조건부 승인 제도의 허점인데 일본 정부 또한 이 부분에 있어서는 마땅한 대안을 내놓지 못하고 있다는 지적이다. 콜린 노빅 디렉터는 "조건부 승인을 위해선 안전 관련 문제가 있으면 안 된다"며 "일본 정부로부터 비용을 환급받기 위해서는 반드시 통계적으로 유의하다는 입증 데이터가 있어야 한다"고 강조했다.이어 그는 "희귀질환은 데이터 확보가 힘들다는 점 때문에 환급받기 힘들다. 일본에서 조건부 승인 후 완전히 시판을 승인받기 위해서는 "최대 7년 간 모든 환자를 추적해 안전성 문제가 없어야 한다"고 말했다.때문에 그는 "전세계 2위 시장인 일본에서 조건부승인을 받을 수 있다면 단시간 출시가 가능할 것으로 기대할 수 있지만 좋아하기엔 이르다"고 경고했다.그는 "일본 정부는 안전성에 대해 약효보다 안전성을 강조한다. 안전성과 관련해 수많은 내용을 알고 싶어한다"며 거듭 "가장 중요한 것은 안전성이다. 2년 간은 정부 관료를 끊임 없이 만나 안전하다는 것을 입증해야 출시가 가능하다"고 강조했다.