올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 1948품목(253제약사)으로 1차 집계됐다.건강보험심사평가원(원장 김승택) 의약품관리종합정보센터는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 1차 목록을 홈페이지에 공고하고 27일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.심평원은 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영, 6개 유형(퇴장방지의약품, 희귀의약품 제외)에 해당하는 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그 사유를 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 반드시 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다.심평원은 "고시 제2조 제1항 제3호~제8호에 적용되는 의약품에 대해 1차 목록을 선정했다"며 "만약 이번 품목 선정에 이의신청이 있는 경우 담당자 이메일(jycs2b@hira.or.kr)이나 FAX(033-811-7439)로 의견을 제출하면 된다"고 했다.

보건복지부 박능후 장관이 안전상비의약품 품목 확대와 관련된 일각의 음모론에 대해 강하게 부인했다.품목 확대가 편의점 매출 증대로 이어질 것이라는 예견을 전제로, 이번 지정심의위원회의 품목 확대 논의는 편의점 업계의 이익을 보전해 주기 위한 '윗선'의 지시에 따른 것이 아니냐는 의혹 제기에 대한 답변이다.보건복지부 박능후 장관은 오늘(21일) 오전부터 오후까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 예결위 전체회의 종합정책질의에서 자유한국당 김순례 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 안전상비약 품목조정위원회 논의와 관련해 "현 정부가 최저임금을 높이면서 골목상권, 특히 대표적으로 편의점의 상권을 파괴했다. 혹여 이를 만회하기 위한 방편으로 안전상비약 품목을 확대해 만회하려는 합리적 의심을 할 수 밖에 없다"고 밝혔다.이어 그는 "이것이 윗선 (청와대 등)의 지시가 있었는지 의심이 든다"며 "복지부는 지난 2012년 안전상비약제도 도입 당시 겔포스 투약금지 연령과 항생제 병용금지 등 부작용이 있으므로 편의점 판매를 하면 안 된다고 사례를 발표한 바 있음에도 5년이 지난 지금, 겔포스와 스멕타까지 편의점으로 내보내려는 이유가 뭐냐"고 물었다.이에 박 장관은 "겔포스와 지사제를 추가로 편의점에서 판매를 확대하자는 의견이 나왔을 때 바로 추가하지 않고 안전성을 더 따져보기 위해 논의하고 있는 것이 (지금의) 심의위원회다. 앞으로 안전성 부분은 전문가와 관계부처(식약처)와 충분히 논의하겠다"고 해명했다.특히 박 장관은 편의점 골목상권 음모론에 대해서는 보다 자세히 해명하고 나섰다.그는 "안전상비약 편의점 판매 확대 논의는 현 정부가 들어서기 전부터 시작된 것"이라며 "과거 (박근혜) 정부에서 골목상권을 활성화시키기 위해 편의점 의약품 판매를 확대하려고 했는 지는 모르겠으나, 현재 상비약 확대 논의와는 아무 관계가 없다"고 강하게 부인했다.

카소덱스 등 비칼루타마이드 성분의 전립선암 치료제를 유당 분해 효소 결핍 등 문제를 가진 환자에게 투여해서는 안 된다.식품의약품안전처는 20일 비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 이같이 예고했다.사전예고 기간은 지난 8일부터 오는 25일까지다. 지시 변경 예정일은 내달 3일이다.식약처에 따르면 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 또는 Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 비칼루타마이드 성분 치료제를 투여하면 안 된다.이상반응 중 여성형 유방과 유방팽만감은 동시에 병행하는 거세수술과 약물에 의한 거세효과로 약화될 수 있다는 내용이 신설됐다.또 일반적주의사항도 추가됐다. 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다는 내용이다.일반적 주의사항에 따르면 의료진은 QT 간격 연장 병력이 있거나 위험인자를 가진 환자, QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용 투여 받는 환자에게 약을 투여하기 전 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes) 가능성을 포함한 유익성과 위험성을 평가해야 한다.또 항안드로겐 요법은 정자의 형태학적 변화를 초래할 수도 있다고 나타났다. 약을 마지막으로 투여한 후 130일 동안은 적절하게 피임을 해야 한다.또 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에 Class IA(퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 염전성 심실빈맥을 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여는 신중하게 평가해야 한다고 강조했다.비칼루타마이드 성분 허가 의약품

클래리트로마이신 성분의 205개(경구제·주사제) 품목에 대한 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 20일 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 근거로 클래리트로마이신 성분 제제의 허가사항을 변경한다고 사전예고했다.허가사항 변경 지시에 따라 돔페리돈 투여 환자에게 투여 금지 내용이 신설된다.상호작용항 중 시토크롬 P450계로 대사되는 약물에 돔페리돈이 추가해 병용 투여 시 기타 마크로라이드계 항생물질과 함께 약물의 혈청농도를 상승시킬 수 있다고 경고했다.해당되는 클래리트로마이신 성분 제품은 104개 업체가 판매하고 있다. 경구제형은 경보제약 리마클로정 등 204품목이다. 주사제형은 일성신약 클래리시드정주500mg뿐이다.사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

피나스테리드 성분의 탈모·전립선비대증 치료제 허가사항 중 이상반응 항목이 신설된다.식품의약품안전처는 20일 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 통해 한국MSD 프로스카정 등 피나스테리드 성분 160개 의약품에서 '근골격계 및 연결조직 장애'가 발생할 수 있다고 밝혔다.피나스테리드 단일제(1mg·5mg) 허가사항 중 이상반응으로 근골격계 및 연결조직 장애로 근육통과 근무력증이 신설된다.식약처는 국내·외 허가 현황 등을 근거로 이번 허가사항 변경지시안을 마련했다.해당되는 피나스테리드 성분의 모발용 제품은 녹십자의 네오페시아정1mg 등 70품목과 비뇨기관 및 항문용약제로 다산제약 비피케어 등 80품목이 있다.사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

식품의약품안전처도 불순물 발사르탄 고혈압제 파동으로 몸살을 앓고 있다.NDMA 혈압약 쇼크가 발생한지 두 달째로 접어들었지만 여전히 식약처를 향해 무턱대고 의약품 교환이나 환불을 요청하는 환자 민원이 이어지고 있다.20일 식약처 관계자는 "아직까지 식약처 개별 부서로 전화를 걸거나 의약품 청원게시판에 발사르탄을 교환·환불해달라는 민원이 접수된다. 해결해드리고 싶어도 권한이 없어 민원을 종결할 수 밖에 없다"고 설명했다.식약처는 최근부터 '국민청원 안전검사제'를 별도 운영중이다. 식품·의약품·화장품 등 사용과정에서 발생한 안전성 관련 국민청원을 직접 받아 해결해주는 서비스다.정부기관과 국민 간 거리를 좁히고 민원처리 정확성과 속도를 높이는 대국민 정책이지만 발사르탄 이슈로 식약처가 감당할 수 없는 민원이 접수된 사례가 다수 포착되는 상황이다.무턱대고 혈압약 교환이 안 된다며 식약처를 질타하거나, 환자가 약국과 병·의원을 찾아 의약품 재처방 또는 교환·환불을 요청하는 과정에서 약사와 발생한 말싸움이나 다툼 내용을 식약처에 전하며 해결해 달라는 민원이 구체적 사례다.또 환자와 문제 발사르탄을 취급하는 제약사 간 갈등을 식약처에 호소하거나, 불순물 고혈압약을 복용케 한 책임을 물어 환자에게 손해배상금을 지불하라는 취지의 요구도 반복된다는 게 식약처 설명이다.식약처는 뜻하지 않은 발사르탄 파동으로 국민 안전과 제약산업 피해 최소화 등 다방면으로 정책을 마련 중이지만 자체적으로 해결할 수 없는 민원이 지속 접수되면 불필요한 행정 피로도가 쌓일 수 밖에 없다는 입장이다.식약처 관계자는 "발사르탄으로 불안에 빠진 환자들의 심경이 이해된다. 지난 두 달 간 복지부 등 타 유관부처와 협력해 최대한 신속히 사태 해결에 힘쓴 이유"라며 "다만 직접 부서로 전화해 약국이나 병·의원에서 발생한 혈압약 관련 갈등을 해결해달라는 식의 사례가 많아 난감하다"고 귀띔했다.이 관계자는 "식약처 국민청원 게시판에도 다수 환자가 자신의 발사르탄 혈압약 개별 사례를 호소하며 해결을 요구하는 글이 여전히 올라온다"며 "국민청원은 혈압제 교환을 직접 해결할 능력이 없다. 답답한 환자 마음은 공감되지만, 일일히 비대상 처리 청원으로 민원을 종결 중"이라고 덧붙였다.

GSK의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 의약품 2종에 대한 허가사항이 변경된다. 식약당국은 임신 첫 3개월 동안은 해당 치료제 복용을 금하고, 이후에도 의약품에 의한 유익성이 태아에 대한 부작용 위험성보다 클 때에만 복용토록 지시했다.식약처는 20일 미FDA와 유럽EMA의 돌루테그라비르 함유 제제 안전성 정보를 검토한 결과 이같이 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.해당 품목은 GSK의 티비케이정50mg(돌루테그라비르) 단일제·복합제와 트리멕(아바카비어·돌루테그라비르·라미부딘)이다.사용상 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항이 신설된다. 임신부와 태아에서의 투여 위험성을 알리고 있다.허가사항에 따르면 임신 가능한 여성은 투여 전 임신 검사를 해야 하며, 임신 첫 3개월은 투여를 피해야 한다. 제 2·3분기에는 복용으로 인한 유익성이 태아에 대한 잠재된 위험성을 상회할 때에만 투여해야 한다.주의사항은 아울러 이 약을 복용하고 있는 임신 가능한 여성은 치료기간 효과적인 피임법을 사용할 것을 권하고 있다.식약처는 "투여 중단에 따른 바이러스 수치 증가와 태아에게로 HIV-1 전파 가능성이 있어 임의로 항레트로바이러스 요법을 중단해서는 안 된다"고 경고했다.이번 허가사항 변경은 미FDA와 유럽EMA의 안전성 정보를 근거로 했다. 다만 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없다. 주의사항에 신설된 보츠와나(Botswana)에서 진행하고 있는 출생 관찰 연구 예비 분석 결과에 따르면 태아에서 부작용이 발생했다.수정 전부터 돌루테그라비르 성분을 포함한 의약품을 투여한 경우 2018년 5월까지 426명의 신생아 중 4건에서 신경관 결손 사례가 보고됐다. 약 0.9%의 유병률이며, 돌루테그라비르 성분을 포함하지 않는 경우는 약 0.1% 유병률을 보인 것으로 관찰됐다.다만 같은 연구에서, 임신 중에 돌루테그라비르 성분을 복용한 여성 2824명에서 태어난 신생아는 신결관 결손이 없었던 것으로 나타났다. 돌루테그라비르 사용과 인과관계는 확립되지 않았다.전체 인구에서 신경관 결손 발생 빈도는 출생 1000건당 0.5~1건으로 나타난다. 신경관 결손은 태자 발생 첫 4주 이내(신경관이 닫히는 시점)에 일어나 수정되는 시점과 임신 제1삼분기에 돌루테그라비르에 노출된 여성과 관련이 있을 것이란 추정이다.식약처는 오는 29일가지 이번 허가사항 변경안에 대해 의견을 제출해달라고 요청했다.

최근 두 달 간 서방형 제형 의약품 허가가 줄을 잇고 있다.지난 6월부터 7월까지 식품의약품안전처의 허가 현황을 토대로 데일리팜이 일반·전문의약품을 분류, 분석한 결과 허가 건수는 총 423건으로 집계됐다. 6월에만 222건, 7월에는 201건을 기록했다.월별로 보면 6월 품목허가를 받은 전문의약품은 152건, 일반의약품 61건, 원료의약품 9건이었다. 7월 허가 전문의약품은 140건(희귀질환치료제 4건 포함), 일반의약품 54건, 원료약 7건으로 나타났다.해열·진통·소염제가 총 50건으로 두 달 간 가장 많았다. 그 뒤로 금연치료제(26건), 소화성궤양용제(25건), 중추신경용약(24건), 비뇨생식기관 및 항문용약(23건), 당뇨병용제(22건), 정신신경용제(21건), 동맥경화용제(20건), 항히스타민제(14건) 등 순이었다.앞서 5월 식약처 의약품 허가 현황 특징은 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았다는 점이다. 이와 비교하면 6월과 7월에는 질환 분야가 다양해진 것으로 분석할 수 있다.특히 서방형제제가 많았다. 서방제제는 신경병성 통증 치료제부터 고지혈·당뇨복합 치료제, 알레르기성 비염 치료제 등 다양했다. 복약 순응도 개선이 가장 큰 장점이다.먼저 중추신경용약은 24개 품목이 허가됐다. 4번째로 많은 수치다. 이중 한국화이자의 신경병성통증치료제 리리카와 알레르기성 비염치료에 베포스타틴 제제 서방형 제형이 있다.한국화이자는 지난 7월 오리지널 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위해 서방형인 '리리카CR'을 허가 받았다. 화이자는 해당 제품을 지난해 10월 미국에서 먼저 승인받았는데, 그보다 앞선 지난 8월 리리카 용도특허 만료로 국내 제약사가 제네릭을 출시, 경쟁이 불가피한 상황이었다. 시장을 방어하기 위해 저용량 리리카캡슐 25·50mg 출시에 이어 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 3가지 제형을 선보였다.항히스타민 2세대 베포스타틴 성분 중 서방형제제도 새로 허가됐다. 지난해 오리지널 의약품 '베포타스틴(제품명 타리온)' 특허가 만료됐다. 오리지널과 달리 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 한 서방형 제품들은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) ▲베리온서방정(한림제약) 등이다.이와 동시에 기존의 베포타스틴베실산염을 주 성분으로하는 속방형 제제도 2개나 허가를 받았다. 베포타스틴베실산염 성분 대 베포타스티살리실산염 서방형 개량신약 간 경쟁 구도가 형성됐다.고지혈·당뇨복합제 시장에서도 서방형 바람이 불었다.유한양행은 지난 6월 로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) 허가를 받았는데 최근 이 시장은 새롭게 떠오르고 있다. 기존 당뇨, 고지혈 시장은 포화 상태인 반면 당뇨 환자에서 고지혈증이 많아지면서 매출 확대 가능성이 점쳐지고 있어서다. 대웅제약과 씨제이헬스케어 등은 이보다 앞서 '로수바스타틴+메트로포르민' 서방형 복합제를 허가받았다.복합제이면서 서방형 제품은 두 개의 질환을 한 번에 관리하는 것을 목표로 한다. 2~3회 나눠 복용하던 것을 1일 1회로 줄여 진료 현장의 눈길을 끌고 있다.한편 서방형 외에도 블록버스터 금연치료제 챔픽스 염 성분을 변경한 품목과 정제 제형의 탈모·전립선비대증 치료제도 대거 품목허가를 받았다.지난 6월과 7월 한국화이자의 블록버스터 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염)와 달리 바레니클린타르타르산을 주 성분으로 하는 염 변경 개량신약 26개가 허가됐다. 자료 집계에는 없지만 이달(8월) 허가 현황까지 합하면 44품목이나 된다.이 제품들은 오는 11월 물질특허 연장존속기간 회피 특허심판을 기다리고 있어 출시가 된다면 금연치료제 시장 판도에 변화를 가져올 것으로 보인다.탈모·전립선비대증 치료제 양대 성분은 피나스테리드와 두타스테리드다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않아 '정제' 제형이 없었는데 JW중외제약이 개발해 품목허가를 받았다. JW중외 CMO 사업 전략 등에 따라 후발 품목들도 속속 허가 목록에 이름을 올렸다.네오다트정0.5mg(JW신약)과 두타반플러스정(동아제약), 엔피다트정(대한뉴팜) 등 총 15개 품목에 달한다.이 외에도 서울제약은 솔리페나신 성분의 배뇨장애치료제 중 첫 구강붕해필름을 허가받았으며, 유한양행은 다케다제약의 PPI 계열 항궤양제 덱실란트디알캡슐 특허를 회피해 첫번째 제네릭인 '덱실라졸캡슐'에 대한 허가를 받았다. SK케미칼은 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라주 허가를 받음으로써 국내 두 번째 타이틀을 가져갔다.종근당은 지난 6월 발기부전치료제 야일라정(바데나필염산염)20mg 허가에 이어 7월 10mg까지 허가 받았다. 발기부전치료제 시장 제품군을 더욱 촘촘히 구축했다.

위험분담제(RSA) 도입 5년을 평가하고 개선방안을 마련하기 위한 국회토론회가 열린다. 이번 토론회는 의사 출신으로 국회에 첫 입성한 윤일규 더불어민주당 의원이 처음으로 주최한 토론회이기도 하다.'위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 정부, 전문가 의료 현장의 목소리를 담아낼 이번 토론회는 24일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 열린다.RSA제도는 2013년 12월 도입됐다. RSA를 먼저 도입한 영국, 호주, 이탈리아 등은 기도입 의약품의 적응증 확대 혹은 후발신약의 도입과정에서 특별한 차별을 없애면서 후발약제를 비롯한 의약품의 다양한 접근성을 보장함으로써 제도의 목표를 달성하고 있다.하지만 우리나라의 경우 환자의 신약접근성 향상과 재정부담 완화 분야에서는 일부 성공을 했다고 평가를 받지만, 환자접근성 제한, 일부 해당기업의 독점적 지위, 적용범위 제한 등 문제점이 노출된 상태다.일부 항암제와 희귀질환제에 한정되다보니 적용약제가 지나치게 협소하거나, 후발신약의 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다는 평가를 받으면서 재평가가 필요한 시점이다.이번 국회토론회는 강진형 서울성모병원 종양내과 교수를 좌장으로 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수가 '위험분담제도 성과와 한계점 및 개선방안'에 대해, 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안'에 대해 주제발표에 나선다.토론자로는 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강아라 건강사회를위한약사회 국장, 백민환 다발골수종환우회장, 최은택 히트뉴스 국장, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 참석한다.