한미FTA 개정협상 결과, 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정 초안을 오는 10월 31일까지 심평원이 공개하도록 명문화됐다.산업통상자원부는 4일 저녁 10시 미국과 같은 시간 지난 3월 미국과 원칙적으로 타결한 한미 FTA 개정협상 문안을 공개했다.산자부는 내년 1월 1일까지 개정안 발효에 필요한 국내 절차를 완료하는 것을 목표로 국회 비준동의를 요청할 계획이다.개정안은 양국 정부가 지난 3월 발표한 합의 결과를 구체화한 것으로 개정 의정서 2건, 공동위원회 해석, 합의의사록과 서한교환 등 총 8건의 문서로 구성됐다.글로벌 혁신신약 약가 우대제도 관련 내용은 김승택 심평원장과 로버트 랩슨 미국 대사관 차석간 서한교환 형태로 포함됐다.한미FTA 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 관련 서한내용 내용을 보면 '대한민국은 건강보험심사평가원(HIRA)이 2018년 12월 31일보다 늦지 않게 개정을 이행할 목적으로 글로벌 혁신신약 약가 우대제도의 개정초안을 입안하고 2018년 10월 31일까지 공표할 것을 확인한다'고 명시됐다.아울러 '대한민국은 나아가 그 개정이 그 제도를 협정에 따른 양 당사국의 약속에 충분히 합치하도록 만들 것임을 확인하고 심평원은 또한 그 개정안 작성 및 검토 절차에서 의미있는 협의 및 투명성을 제공할 것'이라는 내용이 양국 서안에 포함됐다.심평원은 오는 12월 31일까지 해당 제도 시행을 유예하고 추가적인 개정사항을 검토 중인 상황이다.이에 심평원은 10월까지 한미FTA에 합치 하도록 개정 초안을 만들어야 한다.한편 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 일정요건을 충족하는 신약을 우대하는 기준을 정하고 있다. '국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약'이어야 우대를 받을 수 있는데, 심사평가원 내부규정에서 정하고 있는 3가지 세부요건을 모두 만족해야 한다.구체적으로는 ▲국내에서 세계최초로 허가받은 신약 또는 국내 전공정 생산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적기여도(삭제) ▲임상시험 국내 수행 ▲혁신형제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상이거나 3년 이상 기간 동안 국내-외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출 등이다.그러나 미국측은 해당 제도가 한미FTA 원칙과 위배된다고 문제를 제기해 왔다.미국측은 한미FTA가 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 일반적으로 적용되는 모든 조치가 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되도록 보장한다고 규정하는데 이 제도는 그렇지 않다고 주장했다.

"잘못되면 환자가 감당"...각서처럼 배송동의서 필수 서약해야희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료할 수 있도록 국내 수입이 허용된 가운데, 공급책을 맡고 있는 한국희귀필수의약품센터의 의약품 공급·유통 관리가 부실해 대책 마련이 요구된다.한국희귀필수의약품센터는 식품의약품안전처 산하 기관으로 희귀의약품이나 국내에서 허가받지 못한 약제를 필요한 환자 대신 수입·공급하고 있다. 때에 따라서는 공급 전 조제 또는 재포장을 하기 때문에 의약품 수입상과 유통뿐만 아니라 약국의 역할도 대행한다.익명을 요구한 센터 측 관계자에 따르면 의약품 유통업체가 갖춰야 하는 시설기준을 충족하지 못하고 유통 또한 허가받은 업체가 아닌, 일반 '퀵' 배송이나 택배 등을 이용하는 경우도 허다하다.통상의 유통업체들은 약사법상 규정된 '저온 및 빛 가림을 위한 시설, 위해충 등을 막을 수 있는 시설, 의약품 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 시설, 생물학적 제제 전용의 저장시설(수송용기 포함), 마약 및 향정신성의약품 저장 시설' 등의 규정에 맞게 시설을 관리하고 있다. 그러나 센터에서는 이 같이 규정된 시설이나 담당 관리 인력이 제대로 확보되지 않고 구비되지 않아 문제가 되고 있다는 것이다.센터에서 약을 수입해 해당 환자에게 공급하는 건수는 연 1만5000건에 달한다. 물량이 이렇게 많다보니 결국 배송은 일반 '퀵' 또는 택배배송이 일반적이라는 게 이 관계자의 말이다. 의약품 전용 배송이 아닌 일반 물건과 뒤섞여 배송되기 때문에 온도나 습도에 민감한 약제들의 경우 제대로 관리·유통될 수 있다는 보장이 없는 셈이다. 당연히 배송사고 우려도 도사릴 수밖에 없다.때문에 센터는 '만약 약에 하자가 발생하더라도 센터에 책임을 묻지 않겠다'는 내용이 적시된 배송동의서를 환자에게 사전에 요구하고 있는 실정이다.익명을 요구한 이 관계자는 "환자에게 생물약의 경우 변질 위험을 막기 위해 적정 시설을 구비하고 유통에도 만전을 기해야 하지만, 별수없이 환자에게 아이스박스에 담아서 전달하기도 한다"며 "택배배송이나 퀵배송에 대해서는 모두 환자가 책임지겠다는 배송동의서를 받고 약제를 전달하고 있는데, 환자 안전을 위해서 개선이 필요하다고 생각한다"고 밝혔다. 문제는 앞으로다. 최근 개발되고 있는 신약 트렌드가 상당수 희귀질환, 생물학적제제인 데다가 최근 일부 의료용 대마 약제가 센터를 거쳐 국내 유통되도록 법이 개정돼 센터의 대행수입과 공급 역할이 더욱 커질 것으로 전망되는 상황이기 때문이다.이 관계자는 "약제 관리나 환자 복약지도도 제대로 하지 못한 채 허술하게 배송하는 이유는 전문인력이 없기 때문"이라며 "내부에서도 고질적인 문제를 해결해보려 하지만 물리적으로 도저히 손 델 수 없는 지경"이라고 밝혔다.이에 대해 센터도 할 말은 있다고 항변한다. 조제 담당 관리약사뿐만 아니라 복약지도나 시설관리를 담당할 전문 인력 배치를 하려면 예산이나 제반이 지원돼야 하는 데 현재 상태로는 요원하다는 것이다.또한 센터 측은 이 같은 문제점을 인지하고 대안을 고민하고 있다고도 했다. 센터가 대행수입한 약제를 안전하게 공급하기 위한 전문인력 확보나 거점도매 설립, 지역보건소 활용, 거점약국 선정·운영 등이 그것이다.센터 측은 "문제를 심각하게 받아들이고 철저하게 약제를 관리·유통하기 위해 애쓰고 있다"며 "주무부처인 식약처에도 이 같은 실태를 보고하고 배송체계 개선을 위해 노력하고 있다"고 설명했다.

유한양행이 스타틴 계열 고지혈증치료제와 CCB(calcium-channel blocker) 계열 고혈압치료제를 복합한 개량신약 개발에 성공했다.국산 개량신약 중 스타틴·CCB 복합제를 개발한 것은 유한양행이 처음이다.지난 31일 식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 로수암정(로수바스타틴/암로디핀)을 암로디핀과 로수바스타틴 동시 투여가 필요한 환자를 대상으로 사용을 허가했다.이번 허가 품목은 스타틴 계열 고지혈치료제 로수바스타틴과 CCB 계열 고혈압치료제 암로디핀을 복합한 제품이다. 프로젝트명 'YHP1701'로 불렸다. 로수바스타틴5·10·20mg과 암로디핀5·10mg 용량으로 총 4가지 제형이 허가됐다.유한양행은 최근 개량신약 개발에 주력하고 있다. 신제품인 로수암정은 자체 개발 중인 개량신약 파이프라인 5개 중 하나로 앞서 개발한 고지혈복합제 '듀오웰'과 함께 대사성 질환군 제품군을 강화할 것으로 보인다.유한양행의 고혈압·고지혈 제품군에는 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴)을 비롯해 고지혈복합제(로수바스타틴+에제티미브)가 연매출 100억원대 이상의 블록버스터 제품으로 성장했다.지난 6월에는 고지혈·당뇨복합제 로수메트서방정을 허가받기도 했다. 개량신약 품목 확대에 따른 수익 증대가 기대되는 이유다.현재 유한은 고혈압치료제 3가지 성분을 합친 YH22162(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈)과 고지혈·고혈압 3제 YHP1604(텔미사르탄/암로디핀/로수바스타틴) 3상을 진행 중이다.업계에 따르면 고지혈증 또는 고혈압 환자들은 동반질환을 겪는 경우가 많다. 복용하는 의약품 수가 많을 수 밖에 없다는 점에서, 해당 치료제를 하나로 합칠 경우 환자 복용편의성 개선이 치료 효과로 이어져 기존 의약품 보다 효능효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

지난 한 달 간 신병경증 통증치료제와 당뇨치료제, 고지혈치료제, 뇌기능개선제, 발기부전제 등이 생물학적동등성 인정을 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 31일 생물학적동등성 인정 품목 공고를 통해 8월 경동제약 리타진정 등 총 57품목이 생동성 인정을 받았다고 밝혔다. 제형별로는 정제가 49개, 주사제 2개, 캡슐 6개 등 분포를 보였다.먼저 당뇨치료제 리나글립틴(DPP-4 계열)은 경동제약 리타진정, 대원제약, 트라리틴정, 한미약품 리나글로정이 생동성 인정을 받았다. 베링거인겔하임 트라젠타가 오리지널 품목이다.리나글립틴이나 피오글리타존(오리지널 다케다·엑토스정) 성분에 1차치료제인 메트포르민을 복합한 품목도 여럿 보였다. 경동의 경우 리나글립틴에 메트포르민을 복합한 리타메진정을, 휴비스트제약과 케이엠에스제약은 메트포르민/피오글리타존 복합제 승인을 받았다.신경병증 통증 치료제인 가바페틴(GABA 유사체)은 3품목이 포함됐다. 삼성제약 삼성가바펜틴캡슐300mg, 시어스제약 가로틴캡슐300mg, 이든파마 이로바캡슐300mg이다.치매치료제 알려진 도네페질염산염 성분의 치료제도 3품목이 생동성 인정을 받았다. 구주제약 유니페질정 5·10mg과 제일약품 도네필정23mg이다.종근당은 새로 시장에 선보이는 바데나필염산염 성분의 발기부전제 야일라정10mg을 승인 받았다.지난 달에 이어 베포타스틴베실산염(항히스타민)과 아토르바스타틴(고지혈증치료제), 피나스테리드(탈모·전립선비대증 치료제) 등 성분도 생동성 인정 공고 목록에 이름을 올렸다.8월 생물학정동등성 인정 품목 목록

식약당국이 당뇨병치료제 중 SGLT-2 계열에서 생식기 중증 감염이 있을 수 있다는 안전성정보를 배포했다.31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 'SGLT-2' 저해제 안전성 조치와 관련한 서한을 근거로 "SGLT-2 저해제 사용으로 드문 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염 사례가 보고됐다"고 밝혔다.미FDA는 모든 SGLT-2 저해제에 새로 확인된 안전성 정보를 추가할 것을 요청했다.식약처 또한 이에 따라 국내 허가된 카나글리플로진 등 5개 성분(5개사, 28품목)에 대한 안전성서한을 배포하고 주의를 요했다.단일제와 복합제를 포함한 SGLT-2 계열 치료제 성분을 보면 ▲카나글리플로진 1개사 2품목 ▲다파글리플로진 1개사 7품목 ▲엠파글리프로진 1개사 16품목 ▲이프라글리플로진 1개사 1품목 ▲에르투글리플로진 1개사 2품목 등이다.국내 허가된 SGLT-2 계열 당뇨치료제 성분 현황 카나글리플로진은 '인보카나(얀센)', 엠파글리플로진 '자디앙(베링거인겔하임)', 다파글리플로진 '포시가(아스트라제네카), 이프라글리플로진 '슈글렛(한독), 에르투글리플로진 스테글라트로(화이자·MSD)'가 오리지널이다.식약처 안전성서한에 따르면 국내에서 SGLT-2 허가사항에는 '생식기 감염' 등 정보가 있다. 다만 식약처는 "위험 환기 차원에서 권고하기 위함"이라고 설명했다.환자의 경우 생식기나 생식기 주변에 압통과 발적, 부종, 고열 등이 나타날 경우 즉시 전문가와 상담받아야 한다. 식약처는 "생식기 주변 감염은 급속 악화될 수 있다. 조직 손상을 줄 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다"고 경고했다.의료진 등 전문가에게는 "압통과 발적, 부종을 비롯해 38도 이상 고열은 중증 감염증 위험이 있다"며 "부작용이 의심될 경우 광범위한 항생제로 치료하고 필요 시 '적절한 외과적 절제술을 시행하라"고 전했다.아울러 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 모니터링하는 등 적절한 대처가 필요하다고 했다.SGLT-2 저해제 부작용과 관련해서는 한국의약품안전관리원으로 보고하면 된다.

식품의약품안전처가 31일 의약품 적정사용을 위한 주의 정보를 공고했다.의약품 병용금기 성분 등 지정에 관한 규정 고시에 따른 것으로 의약품 적정사용을 위한 용량, 성분, 투여기간, 효능군, 노인주의 등으로 구분했다.구분별로 보면 ▲용량주의 성분은 가바펜틴 등 255품목 ▲투여기간주의는 트리아졸람 등 19품목 ▲효능군중복주의 성분 해열진통제 비스테로이드성 소염제(NSAID) 등 329품목 ▲노인주의 성분 노르트립틸린 등 28품목 ▲분할주의 의약품 데파킨트로노정500mg 등 1645품목이다.가바펜틴의 1일 최대 용량은 3600mg이며, 고지혈치료제 로수바스타틴은 20mg, 당뇨치료제 메트포르민·메트포민은 2550mg 등으로 구분됐다.투여기간으로는 트리아졸람은 최대 투여기간이 21일, 사회적 문제를 만들었던 졸피뎀은 28일만 투여할 수 있다. 프로포폴은 3일로 나타났다.효능군중복주의 성분으로는 NSAID 계열의 해열진통소염제 등과 고혈압치료제, 마약류, 정신신경용제 등 329품목이 기록됐다.노인주의 성분은 노르트립틸린 등 28 품목이었고, 분할주의 의약품으로 혈관확장제인 코오롱제약 '이소트릴지속정60mg' 등 분할 복용은 가능하지만 씹거나 부수어 먹으면 안 된다는 내용들이 포함됐다. 분할주의 의약품은 1645품목으로 가장 많다.

내달 1일로 예정됐던 일회용 점안제 약가인하 조치가 9일까지 잠정 중단된다.서울행정법원이 정부의 일회용 점안제 무더기 약가인하 조치에 반발한 21개 업체가 최근 제기한 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 집행정지 신청에 대한 요구를 받아들인 것이다. 임시 집행정지 기간은 9월 9일까지로, 1차 심문은 9월 6일 진행된다.법원의 판단에 따라 약국 등 요양기관에 예고된 차액정산 후폭풍 또한 일단은 모면했다.31일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 한미, 휴온스, 태준, 셀트리온제약 등 정부의 일회용 점안제 약가인하 단행 조치한 제약사 중 불복한 21개 업체 300여품목에 대한 처분 효력을 9월 9일까지 잠정 정지하기로 결정했다. 이번 조치는 약제급여목록 상한금액이 조정되는 1일 직전에 단행된 것으로, 동시에 요양기관에서 이뤄지는 약가파일 변경 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 쏟아지는 행정업무도 일단은 막을 수 있게 됐다.만약 법원에서 이번보다 늦은 시기인 9월 중에 집행정지 인용 결정을 내린다면 약국 등 요양기관은 1일자로 차액정산과 반품, 약가파일 변경 등을 조치한 이후 다시 8월 데이터로 되돌려놔야 하는 등 행정업무가 비상식적으로 진행될 우려가 있었던 게 사실이다.한편 앞서 복지부는 8월 1일자로 12개 업체 일회용 점안제 68개 품목의 약가를 25.5% 수준으로 인하한 데 이어 최근 내달 1일자를 예정으로 307개 품목에 대해서도 약가인하 결정, 고시했었다. 특히 내달 무더기 인하를 앞둔 약제들의 낙폭은 평균 27.1%로, 최대 50% 가까이 인하되는 품목도 있어서 업계에 거센 후폭풍이 예고된 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 공급중단 위기에 놓인 다제내성 결핵치료제 '카나마이신주' 위탁 제조를 통해 국내 다제내성 결핵환자 852명 치료와 국민건강을 보호한 공로로 지난 28일 감사원장 표창을 받았다.식약처는 카나마이신 국내 위탁제조를 통해 해당 의약품을 수입하는 것보다 5억원 가량의 국가재정을 절감했다는 평가도 받고 있다.식약처는 "질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품들을 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급을 관리하고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업체를 통한 필수의약품 위탁제조 확대, 해외의약품 긴급도입 등 국가필수의약품이 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

종근당 면역억제제 타크로벨 시리즈(사진자료 출처 : 약학정보원).종근당 면역억제제 타크로벨과 타크로벨서방캡슐 등 타크로리무스수화물 제제가 PMS 증례수 모집에 한계가 있어서 6분의 1 축소가 타당하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회는 최근 회의를 열고 이 약제의 증례수 축소를 골자로 한 PMS 계획서 변경 타당성을 심의하고 이 같은 결과를 도출했다.이 약제는 당초 증례수를 600례 기준에 맞춰 식품의약품안전처에 신청, 접수됐지만 이후 약제 특성상 현실적인 상황에 부딪혔다. 이에 업체는 6분의 1로 축소하는 조정 신청사유서를 식약처에 제출했다.분과 위원들은 이 약제가 희귀의약품은 아니지만 중증근무력증은 희귀질환으로 간주할 수 있으므로 허가 당시 부여된 600례 수집은 현실적으로 무리가 있다는 점, 타크로리무스수화물이 장기간 사용돼온 약이고 중증근무력증 환자 유병률을 고려할 때 추가적인 이상사례가 발생할 것으로 예상되지 않는다는 점 등을 들어 100례 수집이 타당하다고 입을 모았다.오히려 현실적으로 100례 수집도 쉽지 않을 것으로 예상된다는 의견도 있었다. 다만 임상의가 이 약제를 중증근무력증에 사용할 때 이식거부반응 억제, 류마티스관절염 보다 특이적으로 고려해야 할 사항이 있는지 확인이 필요하다는 의견도 제시됐다.또한 증례수를 늘리더라도 희귀이상반응을 발견하는 것이 현실적으로 쉽지 않은 데다가, 이식이나 자가면역질환에서 아자티오프린(azathioprine) 등이 사용되고는 있지만 이상반응(백혈구감소 또는 감염)으로 인해 타크로리무스가 선호되고 있다.이에 분과 위원들은 국내 유병률, 연간 예상 투약환자 수, 장기간의 사용현황과 기허가된 적응증의 재심사 실시현황을 고려할 때, 기존의 조사대상자수 600례를 100례로 변경하는 것은 타당하다고 결론내렸다.