식약당국이 처음으로 발기부전 치료제 유사 성분을 규명하면서 이 성분이 함유된 위조약과 불법 식품 차단이 탄력 받을 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 27일 가공식품 원료에서 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필(Desmethylpiperazinyl propoxysildenafil)'이 포함된 것을 확인했다고 밝혔다. 식약처가 새로 규명한 물질은 실데나필 화학 구조를 의도적으로 변형한 물질이다. 이를 최초로 규명하면서 국제학술지인 '사이언스앤저스티스(Science & Justice)''에 분석법을 등재하고 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'로 명명했다. 사이언스앤저스티스는 영국에서 발행하는 법의학 과학 저널로 SCI급 법의학 과학 커뮤니티와 형사 사법 부분에 대한 논문, 리뷰 등을 중심으로 게재하는 학술지다. 식약처는 이번 규명을 통해 "식품·건강기능식품 등에 불법적으로 사용 또는 유통되지 않도록 선제적인 안전관리를 할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 식약처는 향후 부정& 8231;불법 식의약품 유통을 차단하기 위해 정확한 분석법을 계속 개발하고, 관세청·국립과학수사연구원·시도보건환경연구원 등 관련 기관과 검출 적발 사례와 분석법을 공유할 방침이다. 한편 식약처 안전평가원은 2015년부터 2018년 11월까지 발기부전 치료제와 유사물질이 들어 있는 것으로 의심되는 부정·불법 식품, 위조의약품 등 287건을 분석해 131건(검출율 45.6%)을 확인했다. 검출된 성분은 ▲오리지널 의약품인 실데나필(39.2%) ▲타다라필(26.4%) ▲실데나필 유사물질(19.8%) ▲타다라필 유사물질(8.5%) 등이었다. 2011년부터 2018년까지는 총 11개 성분의 발기부전 치료제 유사물질을 규명했으며 그 중 ▲Propoxyphenylthiosildenafil ▲Homotadalafil ▲Cyclopentyltadalafil ▲Isopropylnortadalafil 등 10개 성분은 국제학술지에 등재되는 성과도 있었다. 실데나필은 미국계 제약사 화이자(Pfizer)가 개발한 발기부전 치료제 비아그라의 주성분이며, 타다라필은 미국계 제약사인 일리릴리(Eli Lilly)가 개발한 시알리스의 주성분이다.

제약·바이오 강국으로 발돋움할 핵심 성장동력은 연구개발(R&D)이다. 그렇다면 R&D 활성화를 뒷받침할 원천은 어디에서 찾을 수 있을까. 정부는 제약·바이오산업을 고부가가치의 미래성장 먹거리로 보고, 산업 성장과 의약품 접근성 향상 '두 마리 토끼'를 잡기 위한 중장기 비전을 제시해왔다. 혁신성 또는 획기적인 편의성을 탑재한 의약품 개발에 수십억원을 투자하고 신약개발 기업을 '인증'하는 한편 규제의 질을 높여 글로벌 진출을 조력해 기술수출과 해외 특허 등 그 성과도 서서히 드러나고 있다. 그러나 번번이 보험급여의 높은 장벽 아래 좌초되는 것은 비단 초고가 신약들만이 아니다. 올해 국내 제약사가 최초로 개발한 경구용 세포독성항암제 리포락셀액은 낮은 약가 책정 문제로 보험급여 허들 앞에서 무릎을 꿇어야 했고, 항생제 신약 시벡스트로주는 약가가 낮아 발매를 하지 못해 내달 급여목록에서 자취를 감추게 된다. 제약·바이오 R&D를 활성화 하기 위해 투자 지원부터 약가 산정까지, 필요충분조건에 대한 논의의 장이 오는 29일 오후 국회에서 열린다. '제약·바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 개최되는 이번 토론회는 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원을 비롯해 자유한국당 김세연·김승희 의원이 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회가 후원한다. 발제는 김현철 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부 단장의 '제약·바이오 R&D의 성과와 과제', 정혜선 한국과학기술연구원 책임연구원의 '국개개발 신약의 연구개발 사례', 장우순 제약바이오협회 대외협력실 상무의 '우리 신약·개량신약의 관리제도 제언'으로 총 3개의 주제 발표가 이어진다. 토론은 이범진 아주대학교 약대 학장의 진행으로 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장, 오상철 고려대학교 종양혈액내과 교수, 변영식 법무법인 광장 수석전문위원이 참여해 국내 R&D의 현주소와 나아가야 할 방향, 시사점을 제시할 예정이지만 핵심 중 하나인 보험급여 분야의 정책 담당자 패널은 빠졌다. 국내 제약·바이오 기업 연구개발 의지에 부합해야 할 제도가 사각지대를 드러내고, 이에 따른 약가산정 개선 목소리가 높아지고 있는 가운데 이번 토론회에서 어떤 시사점이 도출될지 지켜봐야 할 대목이다.

중추신경계 작용으로 흥분 등 부작용을 나타내 일본에서 판매금지 조치된 신종 마약 성분 2-Oxo-PCE가 국내에서도 임시마약류로 지정됐다. 임시마약류 지정 기간은 만 3년으로, 이들 물질은 공식적으로 2021년까지 소지와 매매 알선 등 수출입이 전면 금지된다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정돼 '마약'과 동등한 취급을 받게 됐다. 유효기간이 만료된 암페타민 등 계열 21종 물질도 재지정 절차를 통해 '임시마약류' 지위를 가지게 돼 취급에 주의가 요구된다. 2-Oxo-PCE는 아릴사이클로헥실아민계(arylcyclohexylamine)에 속한다. 흔히 마취제로 구분한다. 펜시클리딘(Phencyclidine)에 의한 중추신경계 작용으로 환각과 어지러움 등 부작용이 문제로 지적된다. 영국에서는 클래스B 약물로 관리하며, 일본은 지난 8월 금지 약물로 지정했다. 식약처가 2-Oxo-PCE를 이번에 임시마약류 2군으로 신규 물질로 지정하면서 2021년 11월 25일까지 관리 목록에 오르게 된다. 최근 프로포폴 등 남용이 사회적 문제가 되고 있는 상황에서 이 같은 조치는 국가 보건 안전에 도움이 될 것으로 보인다. 식약처는 "국민보건상 위해가 우려돼 임시마약류로 지정했다"며 "공무상 식약처장의 승인 없이 재배와 제조, 수출입이 금지되며 매매 알선, 투약, 운반 등이 금지된다"고 강조했다. 2018년 11월 26일 임시마약류로 지정돼 3년의 유효 기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 암페타민 계열(13개), 합성대마 계열(3개), 벤조디아제핀 계열( 1개), 기타 계열(4개) 등 21종도 다시 목록에 올랐다. 이 성분들도 2-Oxo-PCE과 마찬가지로 2021년 11월 25일까지 마약류에 준하는 취급을 받게 된다. 한편 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 190종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이 지정돼 있다. 1군 임시마약류에 대한 수출·입, 제조, 매매 등 취급 규정을 위반한 자는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군 임시마약류에 대해서는 수출& 8231;입, 제조 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금이, 매매나 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받을 수 있다.

박능후 보건복지부장관이 다국적제약사의 공급중단을 막기 위한 나라간 공조를 또 다시 국제회의 자리에서 역설했다. 지난 5월 세계보건기구(WHO) 총회에 이어 두번째 행보로, 이번에는 중국과 일본 보건부장관들에게 공조체계 구축에 대해서도 공감을 나눴다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 24일과 25일 양 일 간 일본 구마모토에서 개최된 '제11차 한·중·일 보건장관회의'에 참석했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라의 제안으로 시작된 이래 매년 순환 개최해 3국의 공통적인 보건의료 이슈에 대한 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의해 오고 있다. 이 자리에서 박 장관은 '보편적 의료보장과 재난 보건리스크 관리'에 대해서도 의견을 교환했다. 박 장관은 환자 생명에 직결되는 필수 의약품의 공급 중단 등으로 국민들의 보편적 의료보장이 저해되는 문제점을 우려하며 "특정 국가의 의약품 공급 중단에 따른 위기 상황에 타국이 협력하고, 신약에 적정 약가가 책정되도록 하는 등 의약품 접근성 강화를 위해 3국간 보다 긴밀한 공조가 필요하다"고 역설했다. 이는 박 장관이 지난 5월 WHO 총회 부대행사 기조연설에서 보편적 건강보장 달성을 위한 '의약품 접근성'의 중요성을 강조하며, 일부 다국적제약사의 무리한 가격협상 요구를 비판하며 공동 해결 모색을 촉구한 것과 맥을 같이 하는 행보다. 당시 박 장관은 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대해 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련하자"고 강조했었다. 이 같은 박 장관의 행보는 리피오돌 공급중단 사태 등 다국적사의 가격인상 요구와 관련해 지속적으로 문제제기 해온 것과도 방향성이 같다. 구체적으로 이번 회의 기간 중 박 장관은 중국 장관, 일본 장관, WHO 서태평양지역 사무처장(West Pacific Regional Director)과 양자면담을 가졌다. 일본 네무토 타쿠미(NEMOTO Takumi) 후생노동성대신(장관)과는 일부 다국적 제약사들이 의약품 독점권을 이용, 과도한 가격인상을 요구해 국민들의 건강권을 위협하는 사례를 지적하고 이에 대응한 국제적 공조 필요성을 강조했다. 또한 작년 한중일 보건장관회의에서 카토 카스노부 당시 후생 노동성 대신과 양자면담에서 제안한 바 있는 보건위기상황에서 백신을 포함한 필수 의약품을 상호 긴급지원해주는 '의약품 스와프(SWAP)' 방안에 대한 일본의 적극적인 관심을 촉구했다. 중국 마 샤오웨이(MA Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과의 자리에서 박 장관은 작년 12월에 체결된 한-중 보건의료협력 MOU 체결 후속조치로 감염병과 고령화 분야에서 긴밀한 협력을 통해 실질적인 성과를 도출하자고 밝혔다. 이 밖에도 박 장관은 '감염병 예방 및 대비방안', '건강한 고령화 및 만성질환'과 관련해 나라간 정보공유와 국제 공조 등에 대해 논의했다. 한편 복지부는 3국이 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문을 채택했다고 밝혔다. 내년도 제12차 회의는 순번에 따라 한국에서 개최된다.

불법 리베이트에 연루돼 올해 초 약가인하가 결정됐다가 업체 측 집행정지 신청으로 조치가 중지된 한미약품 약제 9개 품목에 대해 정부가 약가인하를 사전 예고했다. 보건복지부는 한미약품 리베이트 연루 약가인하 대상 약제 품목을 공개하고 오는 12월 8일 이전 집행정지를 제기하지 않을 경우 같은 달 9일 0시부로 약가를 인하하겠다고 밝혔다. 앞서 3월 26일자로 정부는 불법 리베이트 약가인하 연동제에 따라 '약제급여 목록 및 급여상한금액표'를 통해 한미약품 9개 품목의 약가인하를 고시했지만, 업체 측이 약가인하 취소소송(2018구합59311)과 함께 집행정지 신청을 제기해 인하조치가 중지됐었다. 이후 지난 8일자로 1심 재판부가 복지부의 손을 들어주면서 집행정지 해지조치, 즉 정부가 고시한 대로 약가가 떨어지는 시기가 12월 9일자로 확정됐다. 여기서 업체 측은 또 다시 집행정지를 제기하고 2심을 이어갈 수 있다. 한미 측이 선임한 법률대리인은 김앤장이다. 정부에 따르면 김앤장 측이 항소는 제기했지만 집행정지는 신청하지 않은 상태로, 한미 측이 곧 집행정지를 신청할 것으로 전망했다. 복지부 보험약제과 측은 "빠른 결정을 위해 조속히 2심 집행정지 제기를 (한미 측에) 요구했지만 현재까지 업체가 2심에 대한 집행정지 심판을 제기하지 않았다"며 "내달 8일 이전까지는 제기할 것으로 예상된다. 집행정지 신청 후 법원의 결정이 내려지는 대로 조속히 공지할 것"이라고 밝혔다. 만약 한미 측이 집행정지 신청을 포기한다면 약가는 정부 예고대로 내달 9일 자정을 기점으로 인하된다.

아토피피부염·크론병·루푸스에 사용했을 때 요양급여를 받을 수 있는 약제의 종류·범위가 내달부터 확대된다. 보건복지부는 내달 1일자 보험 적용을 위한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 행정예고하고, 오는 26일까지 의견조회를 실시 중이다. 눈에 띄는 약제는 스텔라라, 메토트렉세이트(MTX)제제, 휴미라 등이다. 스텔라라는 크론병에, MTX제제는 아토피피부염에, 휴미라는 화농성 한선염에 각각 사용 범위가 확대됐다. 또, 피부홍반루푸스 연고제 2종에 대한 요양급여 기준이 신설됐다. ◆스텔라라 = 스텔라라는 크론병 환자에게 사용했을 때도 앞으로 요양급여를 받을 수 있다. 투여 대상은 ▲보편적으로 쓰이는 2가지 이상 약제(코르티코스테로이드제·면역억제제)에 반응·내약성이 없고 ▲이런 치료법이 금기인 중등도·중증의 활성 크론병 환자다. 중등도·중증 여부는 크론병활성도(CDAI)가 220 이상일 때로 한정된다. 해당 환자에게 처음 투약한 뒤 16~20주에 CDAI가 70점 이상 감소하거나, 총 CDAI 점수가 25% 이상 감소했을 때에만 유지요법으로 인정한다. 교체 투여도 급여로 인정이 된다. 단, ▲TNF-α 억제제·베돌리주맙 주사제에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 ▲복약순응도 개선 필요성이 있는 경우에 한한다. 또, 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부해야 한다. ◆휴미라 = 휴미라를 비롯한 아달리무맙 주사제는 화농성 한선염에 대한 투여기간 제한이 삭제됐다. 기존에는 12주 사용 후 농양·배출누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 절반 이하로 감소했을 때 24주간 추가로 사용할 수 있었다. 개정된 기준에선 24주 제한을 없애고, 지속 투여를 인정했다. 단, 투여 이후 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는지 확인해야 한다. ◆MTX제제 = 메토트렉세이트(MTX)제제는 아토피피부염에 요양급여가 인정된다. 기존 치료에 반응하지 않는 중증 아토피 피부염에 2차로 투여할 때다. ◆비리어드 = 만성 B형간염에 주로 쓰이는 비리어드 등 테노포비르 디소프록실 경구제는 다소 모호했던 요양급여 인정 기준이 명확해졌다. 기존에는 HIV-1과 만성 B형간염에 대한 요양급여를 인정하고, 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 했다. 개정안에서는 해당 기준에 대한 요양급여를 인정한다. ◆피부홍반루푸스 연고제 = 엘리델크림 1% 등 피메크로리무스 외용제와 프로토픽연고0.1%·0.03% 등 타크로리무스 외용제의 경우 피부홍반루푸스에 요양급여가 신규로 적용된다. 국소 스테로이드요법에 부작용이 있는 경우, 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반푸루스 환자가 대상이다.

무신고 업체에서 만든 다이어트 표방 음료 1개 제품이 세균수 기준을 초과해 식약당국이 회수에 나섰다. 온라인에서 허위·과대광고로 비슷한 제품을 판매 중인 업체 98곳은 사이트 차단 조치를 취했다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국민청원 안전검사제 제2호 대상인 다이어트 등 기능성 음료 검사 결과를 발표했다. 이번 조사는 시중에서 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 20개와 다이어트 효능·효과 허위·과대 광고 이력이 있는 제품 30개에 대해 실시됐다. 식품공전에서 정한 세균수와 대장균·식중독균 등 미생물 7종과 체중감량 목적으로 사용 우려가 있는 비만치료제 등 20종, 기준 규격 외 이뇨제 등 의약품 성분 23종에 대해 검사가 이뤄졌다. 그 결과 식품소분업 영업신고를 하지 않은 무신고 업체 'L깔라만C(인천 연수구 소재)'가 소분·판매한 '마녀의 레시피'(식품유형 과채음료)에서 기준을 초과한 세균이 검출돼 식약처는 판매 중단과 회수 조치를 내렸다. 식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체와 구입처에 반품을 요청해달라"며 "업체에 대해서는 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치할 예정이다"고 밝혔다. L깔라만C는 지난 5월부터 인터넷 쇼핑몰 등을 통해 마녀의 레시피 8000만원(1만5329박스) 상당을 판매했다. 이와 비슷한 제품의 온라인상 허위& 8231;과대광고 행위를 점검한 결과 258개 사이트에서 판매 중인 10개 제품과 판매업체 98곳도 적발됐다. 식약처는 사이트 차단과 행정처분을 내렸다. 허위·과대광고 유형을 보면 ▲다이어트 등 건강기능식품으로 오인할 수 있는 광고 207건(80.2%) ▲비만치료 등 질병 예방·치료 효과를 표방하는 광고 51건(19.8%)이었다.

발사르탄 등 고혈압치료제에 대한 발암 물질 불순물 관리 기준이 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 NDMA와 NDEA 등 불순물 잠정 관리 기준과 시험법을 공개했다. 식약처가 공개한 관리 기준에는 발사르탄은 물론 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄이 모두 포함됐다. 식약처는 발사르탄(성분명 발사르탄) 1일 최대 복용량 0.32g을 기준으로 NDMA는 0.3ppm, NDEA는 0.08ppm 이하로 기준을 확정했다. 로사르탄(로사르탄칼륨)은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, 0.27ppm이 되며, 올메사르탄(올메사르탄메독소밀)은 0.04g을 기준으로 NDMA 2.4ppm, NDEA 0.66ppm 이하로 관리해야 한다. 이르베사르탄(이르베사르탄, 0.3g 기준)은 각각 0.3ppm과 0.09ppm을 맞춰야 한다. 칸데사르탄(칸데사르탄 실렉세틸, 0.032g 기준)은 NDMA 3.0ppm, NDEA 0.83ppm, 피마사르탄(피마사르탄칼륨, 0.12g)은 0.8ppm, 0.22ppm이 된다. 식약처는 "쥐에서 종양이 발생할 수 있는 확률 50% 용량을 뜻하는 독성정보(TD50 RAT)에 따라 체중인 50kg인 사람의 NDMA·NDEA 1일 섭취 허용량은 각각 0.0959µg/day와 0.0265µg/day"라고 설명했다. 즉 이 기준은 체중 50kg 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년 기준) 먹을 시 자연적으로 암이 발생할 수 있는 가능성에 더해 10만분의 1 확률로 암이 생길 수 있는 NDMA·NDEA 허용량이라는 얘기다. 식약처는 국가별로 다를 수 있지만 잠정관리 기준 산출 근거는 사르탄류 제제별 1일 최대 복용량을 고려했다고 밝혔다. NDEA 기준에 대해선 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인인 ICH M7(의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인)을 따랐다. 식약처는 "외국 규제 당국과 논의를 거쳐 정했으며, 중앙약사심의위원회 자문을 통해 확정했다"고 밝혔다. 중앙약사심의위원회 회의에 따르면 유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취 허용량을 동일하게 설정하고 있다. 한편 안전평가원은 지난 8월과 10월 발사르탄 또는 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정을 공개했다. 아울러 업체와 시험분석기관이 사르탄 계열(6종) 원료·완제의약품에서 NDMA와 NDEA를 동시 분석할 수 있도록 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 시험법을 발표했다. 식약처는 지난 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체를 대상으로 분석법 교육을 실시했다.

이부프로펜 단일제(주사제)를 진통제 보조요법으로 사용 시 1일 최대 3200mg으로 투여 기준이 명확해졌다. 투여 연령 문구도 '성인(17세 이상)'으로 신설됐다. 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법으로 사용 시 내용도 만들어졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 해당 제제에 대한 용법용량과 사용상의 주의사항을 변경할 예정이라며 오는 12월 3일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이부프로펜 주사제의 변경되는 허가사항 내용을 보면 중등도·중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제(모르핀) 보조요법에서는 '성인(17세 이상)'으로 연령 문구를 신설하고 "1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다"고 명확히 했다. 해열 요법도 성인(17세 이상)으로 연령 문구를 추가하고 1일 최대 3200mg으로 투여를 제한했다. 특히 6개월 이상 17세 미만 소아에서 해열 요법에 대한 허가사항을 새로 만들었다. 신설 내용에 따르면 6개월~12세 미만에서 해열을 목적으로 투여 시 1회 10mg/kg부터 최대 400mg까지 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 식약처는 "1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다"고 설명했다. 12세 이상부터 17세 미만에게는 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 10분 이상 정맥투여해야 한다. 1일 최대 2400mg까지 가능하다. 국내 시판 후 조사 결과에 '소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응'이 만들어진 점도 눈에 띈다. 식약처는 "143명의 생후 6개월, 그 이상 소아를 대상으로 임상을 진행한 결과 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증과 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다"며 "6개월 미만의 소아에서 안전성과 유효성은 확립돼 있지 않다"고 덧붙였다.