식약당국이 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있는 낙태유도제에 대한 정확한 유통실태를 파악하겠다고 했다.식품의약품안전처는 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주평화당 김광수 의원이 지적한 사안에 대해 국회에 서면답변을 제출했다.의약품 온라인 불법판매 적발실적(자료: 식품의약품안전처, 단위: 건수, 비중) 당시 김 의원은 낙태수술에 대한 사회적 대립으로 인해 낙태유도제의 불법유통이 증가하고 있다고 지적하시면서, 이에 대한 식약처의 철저한 조사와 대책을 요구했다.식약처 사이버조사단은 "미프진 등 낙태유도제는 국내에 허가된 의약품이 아니라 외국에서 불법으로 들여와 온라인을 중심으로 유통되고 있다. 관세청과 협업, 통관물품 정보를 활용해 보다 정확한 유통실태 파악을 하겠다"고 했다.또한 지속적인 모니터링과 통관 시 현장검사 및 판매자 고발 등 관리를 강화하기 위해 온라인을 통한 의약품 알선·광고자에 대한 처벌을 신설하고 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요구할 수 있도록 하는 등 의약품 불법유통 관리를 위한 제도적 장치도 확충하겠다고 답했다.의약품 온라인 불법판매 적발 실적을 보면 낙태유도제는 2016년 193건으로 전체 불법 판매 비중 0.8%에 불과했지만 2017년 1144건(4.6%)으로 약 6배 급증했다.한편 더불어민주당 남인순 의원이 지적한 의약품 불법 판매사이트 적발 이후 고발 등 후속조치에 대한 대책에 대한 답변도 있었다.식약처는 "사이버조사단 출범 이후 방송통신심의위원회와 지속적인 협의를 통해 의약품 불법 판매사이트 차단 소요시간을 대폭 단축했다"며 "일부 보안사이트는 기술적 한계로 인해 사이트 차단에 어려움이 있고, 판매자 특정이 어려워 불법 의약품 판매자에 대한 처벌도 쉽지 않은 경우가 있다"고 했다.따라서 문제해결을 위해 식약처는 관세청, 온라인쇼핑협회 등과 긴밀한 협조체계를 유지하고 있으며, 지하철역과 인터넷신문 배너광고, SNS 홍보 등을 통해 온라인 판매 의약품의 위해성 등에 대한 대국민 홍보도 지속적으로 강화할 계획이다.

[발사르탄 사태 식품의약품안전처 대처 현황과 추진 방향]식약당국이 발사르탄 사태 후속조치로 5개 사르탄 제제 조사분석법을 곧 공개한다.후속대책으로 품목갱신제도 강화방안이 유력하게 검토되고 있다.특히 비의도적으로 혼입 가능한 유해물질을 목록화 하고 모니터링과 원료의약품 제조공정을 변경할 때 유해물질 자료 제출을 의무화 하는 한편, 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진할 계획이다.식품의약품안전처는 최근 있었던 국회 보건복지위원회 국정감사에서 나온 사안을 종합해 최근 국회에 서면보고 했다.식약처는 발사르탄 사태 이후 다른 나라에 비해 제네릭이 유난히 많은 우리나라 문제의 원인에 대해 위탁(공동)생동 제한 규제가 풀린 것과 동시에 이른바 '계단형 약가제도' '반값 약가제도'라 불리는 약가 일괄인하제도를 주 원인으로 꼽았다.제네릭 난립 대책에 대해서는 보건당국인 보건복지부와 협의 사안이기 때문에 아직 확정, 결론 내지 못한 상태다.◆정부 대응 경과와 사르탄 계열 확대 현황= 식약처는 지난 7월 7~8일 발사르탄 사태가 불거지자 의약품 안전성서한을 보건복지부, 건강보험심사평가원, 17개 시도, 관련 협회와 소비자단체 등에 배포하고 보도자료를 통해 관련 사실을 언론과 국민에게 알렸다고 답했다. 안전성서한과 보도자료에는 문제의 발사르탄 제제 고혈압 약제 목록과 복용 환자들에 대한 복용 지침도 함께 공지했다.유럽의약품청(EMA)에서는 이보다 이른 5일자로 리콜(회수)을 진행했다. 이와 함께 EMA는 의사 또는 약사의 지시 없이 복용중인 제품을 중단하지 말고 다음 처방을 위해 의료기관을 방문할 때 다른 발사르탄 제품 또는 대체 치료제를 처방받을 수 있다는 사실을 공지해 우리와 큰 차이는 없었다.현재 제약업체들은 식약처에 회수 종료를 신청 중이며 이달 8일 현재 전체 175 품목 중 약 89%에 해당하는 156 품목이 회수 종료된 상태다. 식약처는 "현재 회수가 진행 중이므로, 실제 회수량 등이 확정되지 않았다"고 답했다.식약처는 지난 7월 18일 발사르탄 중 NDMA 검출시험법을 마련해 8월 말까지 국내 유통 발사르탄에 대한 전수조사를 완료했다. 이후 NDEA 문제도 불거지면서 식약처는 발사르탄 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA와 NDEA 동시 분석 시험법을 이달 마련했다.특히 식약처는 다른 사르탄 계열 약제에 대해서도 발사르탄과 마찬가지로 NDMA와 NDEA 동시분석법을 마련 중이다. 대상 계열은 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 총 5개 제제다.식약처는 곧 중앙약심을 열어 이들 제제 동시분석법을 이달 말까지 마련해 공개할 계획이어서 발표가 임박한 상태다. 시험법 마련이 마무리 되는대로 식약처는 업계에 이를 공개해 업체 스스로 다른 사르탄 계열 약제의 NDMA 등 불순물을 점검·관리하도록 할 계획이다. 이와 함께 식약처는 국민 안전에 시급하고 중요한 의약품을 순서대로 검사할 것이라고 밝혔다.현재 식약처에서는 EMA 등 외국 규제기관과 공조하여 NDEA의 잠정적 안전관리기준을 논의하고 있는데, 조속한 시일 내에 통일된 기준안을 확립할 계획이라고도 했다.다만 현재까지 미국, 유럽 등 외국 규제기관 중 NDEA의 안전관리기준을 공개한 기관은 없다는 점에서 이 기준을 공개할 지는 미지수다.◆재발 방지 대책과 원료약 관리 방안 = 일단 사태는 수습 국면이지만 국회는 '제2의 발사르탄 사태'를 우려하고 있다.이에 대해 식약처는 현재 비의도적으로 혼입 가능한 유해물질을 목록화 하고 모니터링과 원료의약품 제조공정을 변경할 때 유해물질 자료 제출을 의무화 할 계획이다. 이와 함께 의약품에 대한 징벌적 과징금 부과 등 개선방안을 마련해 추진하고 있다. 즉, 이것이 발사르탄 사태와 연루된 제약업체들의 규제 강화로 이어질 가능성이 크다는 이야기다.실제로 류영진 식약처장은 지난 15일 국정감사에서 "(원료수입업자가) 식약처에 바로 보고 했어야 하는데 하지 않았다"며 "위해사범중앙수사단(중수단)에서 은폐한 정황을 파악해 행정처분 할 예정"이라고 말한 바 있다.또 다른 원료약 관리방안으로는 해외제조소 관리 강화방안이다. 해외제조소법은 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 상태다.현재 국내에 의약품을 수출하는 해외제조소는 약 2300개소 이상으로 추정된다. 이에 따라 해당 규제 담당 인력 증원과 전담 조직을 신설해야 할 필요가 있다고 판단한다.식약처는 "연 150~200건 실사를 목표로 할 때, 정직원과 계약직 전문심사관 약 60명의 증원과 해외실사를 전담할 별도 조직 신설을 필요한 상황"이라고 밝혔다.한편 식약처는 유전독성 불순물 안전관리 강화 효과도 있을 것이란 판단을 하고 있다.식약처는 "제조공정 과정에서 발생할 수 있는 불순물들을 목록화해 제공하고, 제약업체는 제조공정을 철저히 검증해 유전독성 물질의 경우 기준치 이하로 관리된다는 입증 자료를 제출하도록 제도를 개선하면, 유전독성 불순물의 안전관리도 가능할 것으로 판단한다"고 덧붙였다.◆제네릭 난립 방지 대책 = 국회는 이번 사태로 인해 우리나라가 다른 나라보다 제네릭이 많은 데다가 '싸구려' 원료를 사용해 난립하는 등 문제가 있다는 인식을 드러냈다.제네릭 의약품이 많은 우리나라 현황에 대해 식약처는 2012년 (보험)약가 일괄인하제도와 위탁생동 제한규제 폐지 등이 영향을 미쳤다고 진단했다. 이 가운데 약가 일괄인하제도는 보건복지부 소관이다.식약처는 "제네릭 의약품이 많은 원인 중 하나로 보이는 위탁(공동)생동제도 등 제네릭 의약품과 관련된 제도에 대해 전반적으로 재검토하고 있다"고 밝혀 관련 제도 강화를 시사했다.국회가 또 한 가지 주목하고 있는 제네릭 난립 문제 중 하나는 리베이트다. 위탁(공동)생동으로 제네릭을 허가받은 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 이것이 만연되면 결국 품질이 저하된 의약품을 공급할 가능성을 문제제기한 것이다. 이 문제에 대해 식약처도 국회와 입장을 같이 했다.식약처는 따라서 품목허가 갱신제도 등 현재 적용 중인 규제제도를 강화하는 방향으로 대책을 마련할 계획이다.식약처는 "품목허가 갱신제도의 강화 등 제네릭 허가제도 관련 정책에 대한 개선방안을 종합적으로 검토하고 있다"며 "현재 복지부와 협의체를 구성해 제네릭 제도개선 대책을 마련 중"이라고 밝혔다.

국내에서 4번째 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제가 될 가능성이 높은 다케다제약의 브리가티닙(Brigatinib) 글로벌 3상이 국내에서도 진행된다.비소세포폐암 1차치료제가 실패한 환자에서 동일 계열의 2차치료제를 투여했을 때 어떠한 치료제 결과가 좋은지 확인하기 위한 임상으로 보인다.식품의약품안전처는 24일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 크리조티닙(젤코리) 복용 환자를 대상으로 알렉티닙(알레센자)과 브리가티닙(알룬브릭) 투여를 비교하는 무작위 배정 공개 3상을 승인했다.다케다제약은 현재 브리가티닙 관련 6개 임상을 진행 중이다. 이 중 글로벌 임상이 2개이며 모두 국내를 포함해 진행하고 있다.그 중 하나인 이번 3상은 서울성모병원, 고려대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 국립암센터 등 10개 기관에서 50명이 참여한다. 클리니컬트라이얼스에 따르면 글로벌에서 246명 등록을 목표로 하며, 2018년 12월 15일부터 2023년 9월 4일까지 5년 간 진행된다.임상 참가자는 1:1 비율로 브리가티닙 또는 알렉티닙에 무작위 배정된다. 임상은 매일 브리가티닙·알렉티닙을 동시 복용하는 방식으로 이뤄진다.브리가티닙은 1차치료제인 크리조티닙 치료를 받은 후 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여하는 2차치료제다.ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관여하는 ALK 유전자 염색체 재배열에 따른 변이 발생으로 생긴다. ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%에 불과하며 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦다.크리조티닙 투여 환자의 최대 70%에서 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다. 따라서 크리조티닙에 내성을 보이거나 약효를 보이지 않는 환자를 대상으로 한 2차치료제가 개발되고 있다.노바티스의 세리티닙(자이카디아)이나 로슈 알렉티닙(알레센자) 같은 치료제가 이미 국내에 급여를 받고 출시돼 있다. 현재 국내에서는 크리조티닙만 1차치료제로 급여 처방이 가능하고 알렉티닙은 1차로 허가됐지만 비급여 처방만 가능하다. 2차로 투여 시 급여를 받을 수 있는 건 알렉티닙과 세리티닙이다.브리가티닙이 2차치료제로서 국내 시판 승인을 받기 위한 임상이 바로 이번과 같은 3상이다. 국내 출시될 경우 총 4종의 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제가 국내에서 경쟁하게 된다.브리가티닙은 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받고 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다. 지난 9월 21일에는 식약처로부터 다국가 2상을 허가받기도 했다. 동일한 알렉티닙 또는 세리티닙을 복용한 성인 환자를 대상으로 투여하는 임상이다.한편 상품명 '알룬브릭'은 다케다제약이 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals)가 개발한 표적항암제다.

취약계층의 보건의료 국가시험 응시료 낮춰야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 기동민 의원은 24일 열린 한국보건의료인국가시험원 국정감사에서 "다른 자격시험은 이미 기초생활수급자 및 차상위계층에 대한 응시료를 면제하고 있다"며 "국시원은 계획 단계 있을 뿐"이라고 지적했다.국시원이 국고반영시 '2020년 시행 예정'이라는 의견을 내자, 기 의원은 "무책임한 표어대신 서둘러 나서야 한다'며 "보건복지부와 적극 협의해 기획재정부 국고지원 확보해달라"고 했다.기 의원은 "현재 의료인 자격시험의 기회는 공정하게 주어지지 않고 있다. 자격시험 응시료 대부분의 시험은 대략 10만원~20만원 선으로 결코 경제적 적은 부담의 금액이 아니다"라며 "비싼 응시료는 경제적 여건이 열약한 취약계층에게 의료인으로서 발돋움할 기회를 주저하게 되는 요인이 될 수 있다"고 주장했다.

신의료기술 평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락 사유 가운데 '암 진단 10% 이상 오진'이 포함될 정도로 정확도가 떨어지는 기술이 존재했다.윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 24일 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유' 자료에 따르면 암 진단 10%이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하다게 포함됐다.우리나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이다.정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면서 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보인다.체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황 (단위 : 건, %)지난 3년간 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다.NECA가 밝힌 사유를 보면 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체다.ECPKA단백질을 측정해 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다.신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립돼 있지 않은점과 문헌검토 결과 '암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정'이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝히고 있다.최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류돼 시장진입이 차단됐다.윤 의원은 "앞으로 해당 체외진단기기가 사용되면 암 진단을 잘못받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시 해야 한다"며 "자신이 암일지도 모른다는 불안감에 정신적, 육체적 고통을 감수해야할 상황이 발생할 수 있다"고 지적했다.두 번째 체외진단기기는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트다.평가위원회 심의의견을 보면 이 기기의 경우 급성심근경색증이라는 응급상황에 이미 표준검사 방법이 트로포닌검사가 사용되고 있고, 코펩틴 검사를 추가해도 진단의 정확성에 전혀 변화가 없어 환자 선별의 의미가 없다고 밝히고 있다.최종 결과는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성을 확인할 수 없고 진단 정확성이 낮아 연구단계기술로 구분돼 시장진입이 차단됐다.세 번째 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)이다.평가위원회에서는 국내 치료지침에 따라 C형 간염 진단 환자는 모두 즉각 치료 대상자로 표준검사 필수적으로 시행되고 있으며, 국민건강보험이 적용되어 저렴한 가격에 표준검사가 이루어져 별도의 진단기기사용은 국내 의료환경에 유용성이 없다고 평가했다.윤 의원은 "안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다"며 "진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수 밖에 없다"고 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.

한국베링거인겔하임의 기관지 확장제 바헬바레스피맷(60회)이 많이 판매된 데 따른 가격 인하가 이뤄진다. 약가 낙폭은 대략 4.8% 수준이다.한국노바티스의 전이성 비소세포폐암 치료제 자이카디아캡슐150mg은 사용범위, 즉 급여범위가 확대되면서 약가가 인하된다. 인하 폭은 대략 14%다.22일 업계에 따르면 보건복지부는 사용량-약가연동제와 사용범위 확대 약제 사전 약가인하 적용을 받는 2개 약제 품목의 보험상한금액을 내달 1일부터 인하할 예정이다.먼저 바헬바 레스피맷은 현재 보험상한가 4만1111원에서 3만9150원으로 4.8%(1961원) 떨어진다. 이 약제는 기관지확장제로서 국내에서는 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 품목허가를 받았었다.자이카디아캡슐150mg(0.15g/1캡슐)은 급여 사용범위가 확대돼 사전에 인하가 결정됐다. 종전가 3만6362원에서 3만1271원으로 14%(5019원) 인하된다. 이 약제는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 품목허가를 받은 희귀질환의약품이다.이 외에 기등재 의약품 가운데 양도양수 또는 회사 매출 전략 상 자진취하 등으로 품목허가가 취하돼 급여목록에서 자동 삭제되거나, 약제 상한가격이 조정되는 품목이 126개 품목이다.일동제약 디캐롤정400mg 등 품목허가 취하 품목은 33개, 정우신약 에린손스정 등 양도양수가 예정된 품목은 32개, 한국애보트 데파코트정250mg 등 품목허가 유효기간 만료 품목은 11개, 에이씨엠 이오파미지타370주사액 등 업체가 폐업해 생산하지 않음에 따라 자동 삭제되는 품목 7개 등이 포함된다.바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정은 제네릭인 한국팜비오의 유앤정이 출시됨에 따라 현재 약가 5만3980원이 내달부터 30%(1만6194원) 인하된 3만7786원으로 떨어진다.자진인하가 예정된 품목은 10개다.한국콜마 히알미니-디점안액은 375원에서 277원으로, 삼진제약 삼진플루캡슐75mg은 1727원에서 1650원으로, 40mg 함량은 1060원에서 1000원으로, 30mg 함량은 847원에서 800원으로, 유한양행 유한엔플루캡슐75mg은 1731원에서 1590원으로, 45mg 함량은 1067원에서 990원으로, 30mg 함량은 854원에서 790원으로, 한미약품 한미플루캡슐30mg은 1084원에서 814원으로, 45mg 함량은 1355원에서 1019원으로, 76mg 함량은 1907원에서 1657원으로 각각 인하된다.가산유지 품목은 9개다. 해당 품목은 유유제약 유포타민정, 영진약품 타리민정, 한국세르비에 바스티난엠알서방정, 서편탐약품 메리오날주150IU와 75IU 함량, LG화학 아이브이에프엠주150IU와 75IU 함량, 아이브이에프엠에이치피멀티도즈주600IU과 75IU 함량 등이다.내달부터 퇴장방지의약품으로 신규 지정받은 약제도 4품목 포함됐다. 한림제약 엔토발주100mg은 500원에서 750으로, 삼일제약 오큐호마핀점안액은 930원에서 2800원으로, 오큐카르핀점안액2%는 1780원에서 2800원으로, 비씨월드제약 튜비스투정150/300mg은 185원에서 314원으로 생산 원가가 각각 보전된다.이 밖에 한국애브비 카이로케인주25mg와 50mg 함량 75mg 함량, 하나제약 레보로카인주 등은 최초 등재 제품 직권조정과 동일제제 재산정 등으로 내달 20일부터 약가가 인하된다. 아이큐어 브로스타캡슐300mg 등 11개 품목은 지난 9월에 신설된 품목 중 가산종료로 인해 내년 3월 21일부터 같은 해 11월 8일까지 약가가 인하된다.

폐암환자가 매년 2만명 이상씩 발생하면서 2010년 이후 6년간 14만명 달하는 것으로 나타났다. 하지만 폐암검진사업 시행 이후 1만1461명만 폐암검진 참여해 실효성 있는 폐암검진사업 대책마련이 필요하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 22일 국립암센터로부터 제출받은 '2017년-2017년 폐얌 발생 및 사망 현황'자료를 공개했다.복지부 국가암통계에 따르면, 2010년부터 2015년까지 6년 동안 총 13만7959명의 폐암환자가 발생했으며, 이 중 남성이 9만6324명, 여성이 4만1635명인 것으로 나타났다.그리고 2010년부터 2017년까지 8년 동안 10만162명이 폐암으로 사망했으며, 이 중 남성이 7만3075명, 여성이 2만7087명인 것으로 확인됐다. 연도별 성별 폐암 연령표준화 사망률 자료에 따르면, 1997년 남성 50.5%, 여성 12.2%였던 사망률은 2017년 남성 36.7%, 여성 9.1%까지 감소했다.복지부 보도자료에 따르면, 폐암환자 발생의 지속적인 증가로 인해 폐암을 조기에 발견·치료래 사망률을 감소시키고자 폐암 검진 권고안에 따라 고위험 흡연자를 대상으로 정부는 2017년 민간보조사업인 폐암검진 시범사업’에 필요한 29억원을 예산으로 편성하고, 국립암센터를 시범사업 수행기관으로 지정했다.2017년 2월 20일부터 금년 말까지 국립암센터, 9개 지역암센터, 서울대학교병원이 참여하는 폐암검진 시범사업은 만 55-74세 30갑년 이상의 고위험 흡연자 중 대상자를 선정하여, 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암검진 실시, 결과 상담, 흡연여부 확인을 위한 코티닌 검사, 흡연자 금연치료 연계, 폐암검진 표준진단 기준 마련 및 검증 등을 주요내용으로 한다.국립암센터 확인결과, 9월 기준 폐암검진 시범사업에 참여한 사람은 총 1만1461명이었다.연령대별로 보면, 만50-54세가 249명(2.2%), 만55-59세가 3440명(30.0%), 만60-64세가 3658명(31.9%), 만65-69세가 2484명(21.7%), 만70-74세가 1630명(14.2%)인 것으로 나타났다.성별로 보면, 1만1461명 참여자 중 남성은 97.5%에 해당하는 1만1177명인 반면, 여성은 2.5%에 해당하는 284명에 불과한 것으로 밝혀졌다.여성의 참여율이 이렇게 낮다는 것은 폐암검진 사업을 시행함에 있어, 간접흡연으로 인한 여성의 폐암 발병률이 높다는 점을 고려하지 않았다고 볼 수 있다.김승희 의원은 "잘못된 사업기준으로 여성 흡연 피해자가 차별을 받고 있다"며, '사업지침 개선을 통한 여성 흡연 피해자의 폐암검진참여 접근성 확대'를 요구했다.

중증 활동성 류마티스 관절염 신약 한국릴리 올루미언트정이 건보공단과의 약가협상에 성공해 내달 등재될 예정이다.당뇨병 치료 신약인 한국MSD 스테글라트로정은 대체약제 가중평균가 수준의 금액으로 설정돼 약가협상생략 트랙을 거쳐 약제 급여 관문을 통과해 등재된다.22일 업계에 따르면 올루미언트정2mg과 4mg 함량 제품과 스테글라트로정5mg과 15mg 함량 제품이 각각 내달 약제급여목록에 새롭게 등재될 예정이다.올루미언트정은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료로 식품의약품안전처로부터 지난해 12월 11일자로 국내에 허가 받았다.이 약제는 지난 7월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 투약에 소요되는 비용을 비교해 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과성 있는 약제로 평가받아 건보공단 트랙에서 이달 17일자로 협상을 끝냈다는 게 업계의 설명이다. 보험약가는 2mg 함량은 1만4600원선, 4mg 함량은 2만1900원선으로 책정된 것으로 알려졌다.당뇨 신약 스테글라트로정도 내달 등재된다.이 약제는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 식약처에서 지난 8월 17일자로 허가 받았다.특이 이 약제는 기존 계열의 약제로서 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하면 밟을 수 있는 협상면제 트랙을 밟아 등재에 성공했다. 등재 가격은 6.477mg 함량은 660원대, 19.431mg 함량은 980원대로 알려졌다.예정대로라면 이들 약제는 이달 말께 있을 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내달 1일자 약제급여목록에 등재된다.

한미 FTA에 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 포함되면서 국내 제약사에 대한 역차별이 우려된다는 국회 지적이 제기됐다. 김승택 건강보험심사평가원장은 다각적으로 검토해 대응하겠다고 답했다.김 원장은 오늘(19일) 오전부터 원주에서 진행 중인 건보공단-심사평가원 공동 국정감사에서 정의당 윤소하 의원이 지적한 사안에 대해 이 같이 답했다.윤 의원이 보건복지부와 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 9월3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정이 이행 이슈로 포함됐다. 협상을 위해 2일 후인 5일 심평원과 복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났다. 윤 의원에 따르면 같은 달 24일에는 연내 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환하였음이 확인됐다.현재 심평원은 미국 대사관과 서신교환에서 약속한대로 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회등과 간담회를 갖고 있다.'글로벌혁신신약 약가우대 제도'는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하려는 목적에서 만들어진 제도다.국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 행산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재 우대를 받을 수 있다.결국 국내 제약사의 신약 개발 독려를 위한 제도를 미국 측이 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구하고 있는 것이다.신약 개발 현황을 보면 2007년도부터 2016년까지 신약은 모두 213 품목이다. 이 중 국내 개발신약은 30품목에 불과하다. 그 중에서도 실제 보험 등재로 우대받은 건 5품목에 그치고 있다. 더구나 제도 시행 이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 단 한 건도 없는 상황이다. 즉 국내 혁신신약 개발은 이제 시작 단계인 것이다.한편 한미 FTA 가 발효된 2012년 이후 대미의약품 현황을 보면, 2012년부터 2016년까지 전체 의약품 수입 현황이 6.8% 증가한 것에 비해 대미 의약품 수입은 평균 12.9% 늘었고 점유율도 4.6%p나 증가했다. 윤 의원은 "그럼에도 불구하고 국내 제약사 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 돼 사실상 역차별이 발생하게 될 것"이라고 우려했다.심평원에 따르면 미국 측으로부터 구체적인 요구가 나온 것은 아니며 다만 10월말까지 미국측에 제출하기로 한 협상안을 만드는 과정에서 다국적 제약사들과 의견교환을 하는 과정에 나온 이들의 의견도 있었다.윤 의원은 "물론 의견 자체가 절대 받아들일 수 없는 워낙 과도한 요구여서 현실화 될 가능성은 낮아 보이나, 만약 협상이 실제 이러한 방향으로 진행된다면 건강보험의 막대한 재정 낭비다. 결론적으로 건보재정에서 전체 약가 비중을 고려할 때 국내 제약사의 피해도 함께 예상된다고 할 수 있다"고 강조했다. 이를 전제로 윤 의원은 19일 원주에서 열린 국정감사에서 심평원장에게 국내 제약회사를 위한 '글로법 혁신신약 약가우대 제도'가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며 이를 위해 협상 과정에서 반드시 원칙을 지킬 것을 요구했다.윤 의원은 "원래 제도와 다르게 R&D 투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고 의약품 조건만 반영해서는 안 된다. 새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정하고 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약청) 기준이 아닌 국내 식약처 BTD (획기적의약품지정제도) 신속허가심사대상지정약제 기준을 준수해야 할 것"이라고 전제했다.윤 의원은 마지막으로 "한미FTA로 인한 피해와 영향이 추가 발생하지 않도록 심평원이 개정안 협상에 신중을 기하고 최선을 다해 주기 바란다"고 요구했다.이에 김승택 원장은 "다각적으로 검토해 신중하게 협상에 임하겠다"고 밝혔다.