논란이 돼 온 가습기살균제가 내년부터 의약품 분류상 의약외품에서 제외되면서 주관 부처도 종전 식약당국에서 방역당국으로 바뀐다. 살충제와 감염병 예방용 살균·소독제도 마찬가지다.일부 약국에서 판매하는 일명 '산소캔'으로 불리는 산소 흡입기는 예정대로 이달부터 의약외품으로 편입됐다.식품의약품안전처는 2일 이같은 내용으로 '의약외품 범위 지정' 개정을 고시했다.고시에 따르면 ▲파리·모기 등의 구제제·방지제·유인살충제 ▲가습기살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제(알코올류·알데히드·크레졸·비누제제 형태)가 의약외품 목록에서 삭제된다. 이들 제품은 살생물제로 전환된다. 단, 모기기피제는 여전히 의약외품으로 남는다.살생물제의 관리·감독은 환경부 담당이다. 가습기살균제 사건 이후로 생활화학 제품 전반에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 목소리가 높아졌다.이를 위해 정부는 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'과 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'을 지난 3월 제정했다. 법은 내년 1월 시행된다.또한 등산·운동 전후에 사용하는 산소 흡입기(산소캔)가 의약외품에 새로 포함됐다. 산소캔은 일부 약국에서 특화 상품으로 판매하는 제품이기도 하다.산소캔이 외품에 편입된다는 것은 앞으로 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며, 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다는 것을 의미한다.이와 함께 ▲외과 처치 시 사용되는 멸균면봉·멸균장갑 ▲환부의 삼출물 흡수를 목적으로 사용되는 패드·스폰지도 외품에 편입된다.새롭게 외품으로 분류되는 제품들은 이달 곧바로 적용돼 관련 법 규정 안에서 관리된다.

한미 자유무역협정(FTA) 협상 이행 사항 가운데 제약 관련 주요 이슈인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다.국내 제약 신약개발 육성을 지원하기 위한 제도의 본래 취지를 살리려는 우리나라 입장과 다국적제약기업 역차별 정책이라는 미국 측 입장이 첨예하게 맞서 정부의 고민이 깊은 탓이다. 그러나 정부는 일단 연내 초안을 확정하고 시행한다는 당초 목표는 변함이 없다고 밝혔다.보건복지부 보험약제과 관계자는 최근 전문기자협의회를 통해 글로벌 혁신신약 약가우대제도 FTA 이행안이 지연된 사안과 관련해 이 같이 답했다.앞서 한미 양국은 FTA를 통해 미국 측이 주장해 온 글로벌 혁신신약 약가제도를 개정하기로 합의하고, 우리 정부 측에서 지난달 말까지 개정 초안을 입안해, 올해 말까지 개정을 이행하기로 합의한 바 있다.따라서 이 제도 개정 초안은 한미FTA 이행 이슈로서 원래대로라면 지난달 31일께 공표됐어야 했다. 그러나 양국이 자국 제약산업 발전 측면에서 물러설 수 없는 입장이 맞서면서 촉박한 시행 일정을 맞출 수 없게 된 것이다.보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 지난달 31일까지는 공표했어야 했지만 검토 중인 사안이 남아 있다"며 "여전히 논의 중이어서 구체적인 공표 일정을 밝힐 순 없다"고 밝혔다.복지부는 현재 개정안 공표 연기 사유에 대해 일절 함구하고 있다. 사안이 예민하고 통상 문제로 비화될 우려가 있기 때문에 나타나는 고민의 흔적이다.다만 약가제도 개선안의 방향성과 관련해서는"양국 간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 할 방침"이라며 "협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 원록적인 입장을 강조했다.개정안 공표 연기는 한미 양 측 협의 없이는 사실상 불가한 일이다. 즉, 이번 연기는 국내 제약산업 발전을 조력한다는 당초 제도 취지를 의식한 우리 측이 미국 측에 양해를 구했거나 이 상황에 더해 미국 측도 추가 검토 요인이 발생했을 가능성도 배제할 수 없다.따라서 일각에서는 시행시기 자체가 지연될 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 외국 기업과 관련된 협상 사안은 의견조회 기간이 60일로 설정돼 있지만 협의에 따라 20일 가량은 단축할 수 있다.그러나 이번 사안은 개정안 공고까지 시간이 더 소요돼야 하는 만큼, 시행시기가 장기간으로 늦춰질 수도 있다. 제도의 방점이 시행시기가 아닌 내용에 찍힌 사안이라면 양국 간 이 부분만큼은 합의가 신속하게 이뤄질 가능성이 있다는 의미다. 한편 이 제도는 정부가 2016년 7월에 발표한 것으로, 신약에 대해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 ▲혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 ▲국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우를 모두 만족하면 최대 보험약가 10% 가산과 신속등재 우대를 부여하는 제도다.즉, 제도의 취지를 볼 때 장기적 관점에서 국내 제약의 신약 개발을 촉진하기 위해 만들어진 것이다.그러나 다국적 제약업계에서는 그간 이 제도에 대해 '역차별' 정책이라고 강하게 반발해 왔었다. 특히 미국의 경우 현지 제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해줄 것을 요청하는 등 강경하게 대응했던 것으로 알려졌다.이에 한미FTA 협상 이행 이슈로 미국 측에서 이 제도 개정을 강하게 요구하리란 전망은 계속 예견돼 왔었다.실제로 미국 측은 우리 측과 논의 당시 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 제도를 개정할 것으로 요구했다.이렇게 되면 국내 제약산업 발전 지원이 아닌 사실상 '신약 특가'제도로, 본래의 취지에 부합하지 않은 전혀 새로운 제도가 된다는 게 국내 제약계의 목소리다.

아세트아미노펜을 복용한 환자가 드레스증후군 부작용으로 사망함에 따라 사망일시보상금·장례비 지급 결정이 내려졌다.식품의약품안전처는 최근 열린 ‘제6차 의약품부작용 심의위원회’에서 19건의 부작용 사례를 심의하고, 2건을 제외한 17건의 사례에 대해 보상 결정을 확정했다.심의결과에 따르면, 사망사건으로 이어진 부작용 사례는 3건이었다. A환자는 아세트아미노펜과 세레콕시브, 리바록사반, 가바펜틴을 복용한 뒤 드레스증후군 부작용으로 사망했다. 심의위는 이 피해자에게 사망일시보상금과 장례비를 지급키로 했다.B환자는 반코마이신염산염·알로푸리놀을 복용한 뒤 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해가 동시에 나타나 사망했다.C환자는 레비티라세탐·카르바마제핀·클로바잠·페노바르비탈·페노바르비탈나트륨·펜토바르비탈나트륨·피페라실린나트륨·타조박탐나트륨을 복용한 뒤 독성표피괴사용해(TEN) 부작용으로 사망했다. 두 피해자에게도 사망일시보상금과 장례비가 지급된다.에르타페넴나트륨을 복용한 환자와 카르바마제핀을 복용한 환자는 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해 부작용이 동시에 나타났다. 두 피해자는 진료비를 피해구제급여로 돌려받게 됐다.아세트아미노펜·덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)을 복용한 환자는 독성표피괴사용해가, 라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염을 복용한 환자와 설파살라진을 복용한 환자는 스티븐스-존슨 증후군이 부작용으로 각각 나타나 진료비를 돌려받는다.또한 ▲답손 ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀 ▲설파살라진·세레콕시브 ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염을 각각 복용한 환자 4명은 드레스증후군이 부작용으로 나타났다.이밖에도 ▲이소니아지드 ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙을 각각 복용한 환자 2명은 약인성 간질환을 겪었다. ▲둘라글루타이드를 복용한 뒤에는 오심·구토·설사·두통이 ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염을 복용한 뒤에는 급성 호흡부전이 ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌을 복용한 뒤에는 악성 신경이완증후군이 각각 부작용으로 나타났다.

광동제약의 해열진통제 아루센주(아세트아미노펜)에서 이물이 발견돼 식품의약품안전처가 잠정 판매중지와 회수 조치를 내렸다.식약처는 31일 아루센주에서 검은색의 미세한 이물이 발견돼 회수 조치한다고 밝혔다.회수 조치 대상은 광동제약이 삼성제약에 제조 의뢰한 아루센주(아세트아미노펜) 주사제다.현재 식약처는 이물 검출과 관련해 삼성제약을 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반에 대해 조사하고 있다.식약처는 "관련 규정 위반이 확인될 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다"고 밝혔다.제품의 판매 중지 조치 해제는 아루센주에서 이물 검출 원인이 확인되고, 재발방지 등 개선사항이 조치 완료될 때까지다.식약처는 해당 제품과 관련이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

희귀·난치질환자가 자가치료용으로 마약이나 향정신성의약품을 수입해 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정& 8231;공포했다고 31일 밝혔다.이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약& 8231;향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대하여 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀& 8231;난치질환자의 치료기회를 확대하는게 목적이다.이번 규칙 개정& 8231;공포로 희귀& 8231;난치질환자를 위한 자가치료용 마약& 8231;향정약이 수입되는 한편, 마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원& 8231;약국의 처방& 8231;조제 소프트웨어 기능 검사 근거가 마련된다. 또한 마약류 취급내역 변경 보고기한도 조정된다.환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급하며, 해당 승인서를 한국희귀& 8231;필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약& 8231;향정신성의약품 성분 의약품을 수입하여 환자에게 공급하게 된다.국외 허가된 의약품의 용법& 8231;용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급할 예정이다.대표적인 제품으로 미국에서 루게릭병& 8231;파킨슨병 환자에게 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 뉴덱스타(Nuedexta& 9415;) 등이 해당된다.마약류통합정보관리센터는 병의원& 8231;약국 등에서 사용 중인 처방& 8231;조제 소프트웨어와 마약류통합관리시스템의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개해야 한다.마약류 취급내역 변경 보고기한을 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 변경해 마약류 취급일자에 맞추어 관리되도록 조정했다.식약처는 "앞으로도 희귀& 8231;난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

길리어드의 C형 간염 치료제 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'가 희귀의약품 지정을 통한 국내 시장 우회 진출에 실패했다.해당 환자수가 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하에 부합할 정도로 적지 않다는 이유가 적용됐다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 약사제도분과는 최근 정부과청청사에서 길리어드코리아가 신청한 보세비의 희귀의약품 지정 기준 적합 여부에 대한 자문회의를 열고 이 같이 결론 냈다.쟁점은 두 가지였다. 길리어드 측이 산정한 환자수가 과연 타당한지, 그리고 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청하는 것이 타당한지 등이다.우선 환자수 논란에 대해선 회의에 참석한 자문위원 4명 전원이 타당하지 않다고 판단했다. 국내 C형 간염 환자수는 4만4000명 수준이다. 앞서 길리어드 측은 국내 보세비 적용 환자를 2만 명 이하로 신청한 것으로 전해진다. 길리어드는 '기존 치료에 실패한 환자' 또는 'C형 간염의 특정 유전자형' 등으로 환자를 세부 구분하는 방식으로 환자수를 축소했다.이에 대해 A위원은 "환자수는 건강보험심사평가원 자료 등 객관적인 자료를 근거로 산정해야 한다"며 "길리어드가 몇가지 전제 조건을 달고 자체 축소하는 것은 타당하지 않다"고 말했다.B위원은 "C형 간염의 특정 유전자형만 치료하는 것은 엄밀히 따져 '희귀질환'이 아닌 '난치성 질환'을 치료하는 것으로 해석해야 한다"며 "난치성 질환과 희귀질환은 엄연히 다르다"고 말했다.또한 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청한 것에 대해서도 자문위원 전원이 부정적인 견해를 내비췄다. 길리어드 측이 가교시험을 생략하려 한다는 의혹도 제기됐다.C위원은 "축소 신청한 효능·효과와 관련, 국내 근거가 없으면 국내에서 시험을 하는 것이 맞다"며 "이번 희귀의약품 지정 신청은 가교시험을 생략하고 시간을 단축하기 위한 것으로 보인다"고 말했다. 위원장 역시 "회사는 가교시험을 하지 않으려는 것으로 보이는데, 가교시험은 필요하다"며 "두 안건 모두 타당성이 없다"고 거들었다.

내년 10월부터 12월 사이에 품목허가가 만료돼 갱신 신청을 해야 하는 약제가 147개로 집계됐다.만약 허가 유효기간 만료 6개월 이전에 품목갱신 신청을 하지 않으면 자동으로 허가가 취하돼 국내 시판이 중지되므로, 업체들은 지금 시점에서 전략적 판단을 해야 한다.식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목갱신 대상 사전통지'를 안내하고 내년 4분기 유효기간 품목 리스트를 공개했다.품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도로, 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하는 사후관리하는 규제제도다. 제도 시행 전인 2013년 이전 이미 허가받은 품목의 경우 약사법과 의약품 품목 갱신에 관한 규정에 따라 분류번호로 유효기간이 부여되고 있다. 기간은 지난 9월 30일자부터 오는 2023년 6월30일자까지다.서울청은 품목허가와 품목신고에 부여된 유효기간이 올해 1월 1일자부터 품목별로 다가오면서, 해당 품목을 유효기간 이후에도 계속 판매하려는 제약사들은 품목별 유효기간이 끝나는 시점의 6개월 전까지 식약처에 갱신 신청 후 최종 갱신을 받아야 한다고 설명했다.갱신 대상은 유효기간 만료일이 2019년 4분기인 허가(신고)품목이며 해당 업체별로 품목 현황과 유효기간을 사전통보 받은대로, 신청을 해야 한다.서울청은 원활한 갱신 업무 진행을 위해 갱신 신청 대상 품목에 대해서 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 적정 관리 후 진행해 줄 것을 안내했다. 특히 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 진행이 가능하다.한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다. 또한 필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 단행된다.

올해부터 경제적 이익 내역 지출보고서 작성·보관이 의무화 됨에 따라 정부가 이를 대행하는 제3자 업체들에 대한 제약사들의 지도·감독에 대해 예의주시하고 있어 주목된다.보건복지부는 최근 제약계에 공문을 보내 CSO를 비롯한 의약품 도매상 등 제3자 불법 리베이트를 막기 위한 지출보고서 작성과 보관을 철저히 지도·감독해줄 것을 당부했다.이는 올해 초 국민권익위원회가 제약 CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트를 제공하면 해당 제약사도 함께 처벌된다고 밝히고 이를 제약 단체에 고지하도록 복지부에 권고한 데 따른 후속조치이기도 하다.앞서 복지부는 CSO를 포함한 제3자를 통해 불법 리베이트를 제공한 경우 해당 의약품공급자 등은 약사법과 의료기기 위법뿐만 아니라 형법 제34조에 해당하는 간접정범, 특수한 교사, 방조에 대한 형의 가중 등에 따른 가중처벌 대상에 해당된다고 강조한 바 있다.이에 올해부터는 약사법 제47조의2에 따라 의약품 공급자가 약사, 한약사, 의료기관 개설자 또는 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 해당 지출보고서와 관련 장부, 근거자료를 5년간 보관하도록 했다.의료인 등에게 제공이 허용되는 경제적 이익에 대해서는 개별 기업의 회계연도 종료 후 3개월 안에 작성·보관을 완료해야 한다.최근 복지부는 각 시도를 통해 의약품 도매상을 대상으로 제약사 영업 대행 업무 수행 설문조사를 벌인 결과 다수의 도매상이 제약사 영업·마케팅을 대행하고 있다는 결과를 얻었다. 즉, 법에 따라 이들이 지출보고서를 작성하고 보관해야 하는 것이다.복지부는 "도매상들의 영업 대행은 제약사가 수행해야 할 업무를 대신해 수행하는 것이므로 계약을 맺은 도매상의 지도·감독 권한은 제약사에 있다"며 "대행 계약을 맺은 도매상이 지출보고서 작성·보관 의무를 성실히 이행하도록 지도·감독해 불이익을 받는 일이 발생하지 않도록 제약사들은 만전을 기해달라"고 당부했다.