식품의약품안전처가 암페타민과 유사 구조를 가진 3-FEA 등 신종 마약류 2종을 임시마약류로 신규 지정한다 5일 식약처(처장 이의경)는 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 신종 물질 2종(3-FEA, 4-FEA)을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 새로 지정되는 3-FEA(3-fluoroethamphetamine)와 4-FEA(4-fluoroethamphetamine)는 암페타민과 구조가 유사하다. 중추신경계에 작용해 다행감(매우 강한 행복감과 흥분)과 심박수 상승, 흥분 등 신체·정신적 부작용을 일으킨다. 최근 일본에서도 판매·소지 등 금지 물질로 지정됐다. 암페타민은 중추 신경과 교감 신경을 흥분시켜 심한 오·남용을 일으킬 우려가 있다. 매우 제한적으로 의료용에만 사용토록 하고 있다. 한편 임시마약류는 중추신경계에 미치는 영향과 마약류 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 분류한다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행 중이다. 식약처는 총 190종의 임시마약류를 지정했으며 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다. 현재 임시마약류는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이다. 임시마약류 신규 지정 물질은 지정 또는 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지를 비롯 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매 등이 전면 금지된다. 식약처는 "임시마약류 공고 이후 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다"며 "2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을 받는다. 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다"고 밝혔다.

동아ST의 리베이트 급여정지 약제 87품목의 처분이 일시정지 됐다. 통상의 관례처럼 업체 측이 법원에 집행정지 가처분신청을 통해 저지선을 방어했기 때문이다. 서울행정법원은 지난 3일자로 보건복지부가 행정처분한 리베이트 약제 87품목에 대해 업체 측 신청을 인용했다. 복지부의 급여정지 행정처분은 동아ST 측이 의약품 처방을 대가로 의료인 등에게 리베이트를 제공한 것으로 드러난 약제 87품목에 대한 조치다. 처분 계기는 지난달 14일로 거슬러 올라간다. 정부는 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과했다. 예정대로라면 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간 급여가 정지될 것이었다. 그러나 동아ST는 서울행정법원에 향후 소송으로 가려질 때까지 급여정지 효력을 중단해줄 것을 요청했고 법원은 통상의 관례대로 이를 받아들인 것이다. 이에 따라 복지부는 향후 소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 급여중지를 하지 않기로 했다.

건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '조건부 등재'로 판정난 3개 협상면제 약제가 부대조건과 예상사용량협상 등 부속합의가 완료되면 곧바로 급여 개시된다. 물리적으로 이달 안에 합의가 완료만 된다면 이달 등재와 급여개시가 모두 가능해진다는 의미다. 초고가약 스핀라자주는 8일자 급여가 가결되면서 관련 급여기준도 확정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정안'을 4일 확정했다. 적용일은 오는 8일이다. 먼저 초고가 신약으로 등재가 확정된 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자주(뉴시너센)과 환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정(아고멜라틴)의 급여기준이 확정됐다. 스핀라자주는 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보험급여 가격은 9235만9131원이다. 한국얀센의 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)는 항암제이기 때문에 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 보험약가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다. 지난 건정심 대면 심의에서 '조건부 등재' 판정을 받았던 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여 적용은 모두 부속합의 등을 완료한 직후로 확정됐다. 물리적으로 이달 내 환자보호조치를 포함한 부속합의서와 예상사용량협상을 모두 끝낼 수만 있다면 이달 보험급여를 적용받을 수 있다. 아고틴정25mg은 급여기준이 확정됐다. 이 약제는 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 급여상한가격은 정당 591원이다. 한국 아스트라제네카 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 한국다케다제약 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 다잘렉스와 함께 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 파슬로덱스주의 급여상한가격은 팩(5mL x 2관)당 56만7595원이며, 알룬브릭정(브리가티닙)은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 0.18g 10만3984원으로 책정됐다.

이포스파마이드 성분 제제 국외 시판 결과 신경독성이 확인됐다. 히드록시우레아 성분은 간질성폐질병 등을 주의해야 한다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 이포스파마이드·히드록시우레아 등 4개 성분 주의사항이 변경된다. ◆이포스파마이드 성분 = 식약처는 미국식품의약품청(FDA)의 이포스파마이드 성분 국외 시판 안전성 정보를 검토한 결과 이상반응항에 신경계를 추가하기로 했다. 해외에서 일부 환자에 투여한 결과 신경독성(사망건 포함)이 발생했다는 내용이다. 해당 품목은 구주제약 '이포마주1000mg(이포스파마이드)' 등 7품목이다. ◆히드록시우레아 성분 = 유럽의약품청은 히드록시우레아 성분 이상반응에 간질설폐질병이 발생할 수 있다고 알려왔다. 한국유나이티드제약의 '하이드린캡슐500mg(히드록시우레아, 수출명)' 등 7품목이 해당한다. 아울러 일반적주의 사항으로는 피부암과 골수증식질환 환자에서 폐섬유증 등 발생 가능성도 경고됐다. 식약처는 "히드록시우레아 성분을 장기간 투여한 환자에서 피부암이 보고됐다"며 "태양 노출로부터 피부를 보호하고 주의시켜야 한다"고 밝혔다. 증상 발생 시 치료 중단 후 피부 자가 진단을 하며 정기적으로 방문해 이차 종양(malignancies )발생 가능성을 검진할 것을 알렸다. 해당 제제를 투여한 골수증식질환 환자에서 폐섬유증을 비롯한 폐침윤, 폐렴, 폐포·알레르기성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병도 보고됐다. 식약처는 "치명적인 결과와 관련있을 수 있다"며 "발열과 기침, 호흡 곤란 증세를 보이는 환자는 면밀히 모니터링해 조사, 치료해야한다"고 강조했다. ◆옴비타스비르·파리타프레비르·리토나비르 복합제 = 해당 제제는 한국애브비의 비키라정이다. 미FDA와 유럽집행위원회(EC)는 이상반응으로 탈수와 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다고 밝혔다. 펜타닐과의 상호작용도 확인됐다. 식약처는 "펜타닐과 동시 투여 시 치료효과와 유해작용(잠재적으로 치명적인 호흡억제 포함)을 주의깊게 모니터링 할 것"을 권장했다. 한편 한국애브비의 '엑스비라정(다사부비르)' 이상반응으로 탈수 증상이 생길 수 있다.

건강보험공단이 정규직 신입직원 580명을 직무역량 중심 블라인드 방식으로 공개채용한다. 건보공단(이사장 김용익)은 4일 발표한 상반기 신규 직원 모집 직렬별 채용인원을 보면 행정직(294명)과 요양직(201명), 전산직(17명)으로 총 512명을 일반 공개경쟁으로 뽑는다. 장애인(22명)과 국가유공자(46명)는 사회형평적 특별 채용으로 선발한다. 총 580명 규모다. 일반 공개경쟁은 서류심사와 필기시험, 면접시험을 거친다. 특별채용은 한국장애인고용공단 또는 국가보훈처 추천을 받은 뒤 서류·면접 전형을 통과해야 한다. 상반기 채용을 진행하지 않는 건강직과 고졸, 단시간 근로 등은 하반기 선발할 예정이다. 건보공단은 "향후 몇 년간 정년 퇴직자가 급속히 늘어나 대규모 신규 직원 채용이 지속될 것"이라며 "성별·학력 등 편견적 요소를 배제하고 지원자 역량을 최대한 발휘할 수 있는 직무역량 중심 채용에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 공단의 상반기 신규직원 채용 원수접수는 4월 4~19일까지이며 온라인 접수가 가능하다. 필기시험은 오는 5월 18일, 면접시험은 6월 3~8일 실시한다. 최종합격자(발표 7월 4일)는 7월 29일 이후 수습 임용될 예정이다. 이 밖에 건보공단은 올해 안에 청년인턴도 약 1000명 모집을 계획 중이다. 각 분야별 자세한 사항은 공단 홈페이지 채용 공고문을 참고하면 된다.

정부가 제네릭 약가정책의 동기가 된 현 제도의 문제점을 건강보험 최고 의결기구에 보고했다. 보건복지부는 3일 건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 부의안건으로 상정, 보고했다고 밝혔다. 정부는 계열사를 통한 우회 재등재 행태와 리베이트 가능성, 손 쉽게 만들어도 가격보장이 높아 등재가 난립하는 현 제도 문제점을 함께 언급했다. 추후 기등재 재평가 시 생동성시험 쏠림 현상 등 현장 혼선을 막기 위해 그룹별로 재평가 준비기간을 분리할 계획도 세웠다. ◆정부의 진단 = 복지부는 건정심 보고를 통해 "제네릭을 허가·생산할 때 자체생동이나 자체생산, 원료의약품등록(DMF)여부와 생산시설 GMP 인증 등 차이가 나고 있음에도 불구하고 건강보험 측면에서 적정한 보상채계가 없는 현 상황을 문제 삼았다. 공동생동으로 제네릭을 손쉽게 제조하면서도 보험약가는 높은 수준으로 보장하고 있다는 문제점도 지적했다. 계단식 약가제도가 폐지되고 동일제제 최고가로 산정하는 현 상황은 결국 보험등재 난립을 부추겼다는 것이다. 이 같은 품목 난립에 따라 품질·가격인하 경쟁은 이뤄지지 않고 오히려 리베이트 발생 가능성을 낳고 있다는 진단도 이어졌다. 이 외에도 제약사들이 계열사를 통해 같은 제품을 다시 등재해 약사 사후관리 행정처분(약가인하)를 회피하고 불필요한 건보재정을 지출하게 한 점도 문제 삼았다. 업체들이 제네릭 가격을 산정할 때 동일제제 최고가를 부여하는 점을 이용하고 있어 사각지대가 노출됐다는 얘기다. 이에 따라 정부는 분절적으로 운영돼 온 허가제도와 보험제도를 연계해 품질과 보상이 적절하게 이뤄지도록 약가제도를 '핀셋 정책'으로 추진하기로 했다. 복지부가 설계한 약가개편의 키워드는 계단식 약가 차등화와 약제 커트라인이다. '양질의 제네릭'을 생산하는 제약사는 현재 53.55%의 가격을 보장하되, 품질 수준이 미흡한 약제는 품질을 강화하도록 가격을 차등화시켜 유도해나가는 정책이다. 개편안은 앞서 정부가 발표한대로 자체생동과 DMF 사용 요건 충족여부, 약제 20개 커트라인에 따라 차등화시키는 것이다. ◆기대효과와 추진일정 = 복지부는 식품의약품안전처의 품질 관리 제도와 연계(약가 차등)해 제약사의 자율적인 품질 관리 노력을 유도하고 환자 안전관리 등을 강화하는 한편, 제네릭 등제를 제한해 일정개수 초과시 최저가 85% 가격 부여 등으로 불필요한 제네릭 의약품의 건강보험 등재를 억제하는 효과를 볼 것으로 기대했다. 이를 위해 정부는 상반기 중으로 관련규정 개정(정부 고시)을 마무리짓고 하반기에 개편안을 시행할 계획이다. 개편안은 제약사 준비기간을 고려해 관련 규정 개정 후 일정기간을 경과(유예기간)로 두고 적용한다. 신규 등재 제네릭과 기등재 약제를 구분해 적용시점에 차등을 둘 방침이다. 특히 기등재약의 경우 개편안 적용에 대한 준비기간 3년을 부여한 후 재평가를 실시할 방침이며, 당사자인 제약계와 협의를 거칠 계획이라고 정부는 밝혔다. 아울러 특정 기간에 생동성시험 등이 집중되지 않도록 치료군이나 성분군 등 일정 그룹을 기준으로 재평가 준비기간도 분리하기로 했다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료 신약인 바이오젠(사이넥스)의 스핀라자주(뉴시너센)가 약가 9235만9131원으로 보험급여 허들을 완전하게 넘었다. 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 한국얀센 다잘렉스주(다라투무맙)는 0.1mg/5ml 함량 기준 39만1653원으로 등재된다. 보건복지부는 신약 보험등재와 관련한 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 오늘(3일) 낮 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정, 통과됐다고 밝혔다. 급여 개시일은 오는 8일자다. 이번에 대면에 상정된 약제들은 건보공단과 제약사간 약가협상 체결 약제 3품목과 협상생략 약제 5품목 총 8품목이다. ◆스핀라자 = 척수성 근위측증 신약인 스핀라자는 식품의약품안전처로부터 '5q(5번 염색체 위치 돌연변이) 척수성 근위축증의 치료'로 2017년 12월 29일자로 허가 받은 주사제다. 2018년 4월 28일 심사평가원에 보험등재 심의를 신청해 같은 해 11월 22일 약제급여평가위원회(약평위)로부터 재심의 판정을 받았다. 다음 달 약평위는 이 약제를 다시 심의안건으로 상정해 위험분담제(RSA) 적용 약제로 통과시켰다. 업체 측은 지난 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 'RSA 환급형+총액제한형' 유형으로 가격 합의에 성공했다. 타결가격은 9235만9131원으로 보험상한가격이 된다. ◆다잘렉스주= 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제인 다잘렉스주는 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료”에 단독요법으로 2017년 11월 1일자로 식약처에 허가 받은 단클론 항체 계열의 항암제다. 업체 측은 지난해 7월 6일자로 보험등재 신청을 했다. 심평원은 암질환심의위원회에 이 약제를 심의 안건으로 상정하고 8월 30일과 2018년 1월 24일 두 차례에 걸친 심의 끝에 모두 불인정 판정을 내렸다. 이어 같은 해인 12월 20일 심평원 약평위에서 RSA 적용을 조건으로 급여 1차 관문을 넘겼다. 이 약제 역시 '환급형+총액제한형' 유형으로 올해 1월 15일부터 3월 15일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 급여 허들을 모두 넘었다. 타결가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다.

작년 미FDA허가를 받은 새로운 편두통 예방 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 새 치료제는 기존 두통약과 비교해 부작용이 거의 없다는 장점이 있다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 미국 일라이 릴리의 CGRP항체 계열 주사제 '엠갈리티(갈카네주맙)'가 우발적 군발두통의 예방 목적으로 국내 250번째 희귀약 명단에 올랐다. 엠갈리티는 작년 9월 FDA가 허가한 새로운 기전의 편두통 예방 표적 치료제다. 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin Gene-Related Peptide·CGRP)에 결합해 통증을 줄이는 기전으로 매월 1회 120mg을 자가주사한다. FDA는 CGRP 계열 치료제 3개를 4개월 동안 연달아 허가했다. 작년 5월 노바티스·암젠의 '에이모빅(에레뉴맙)'을 시작으로 뒤이은 9월 테바 '아조비(프레마네주맙)'와 일라이 릴리 '엠갈리티'가 대상이었다. 두통치료제 시장의 새로운 추세를 읽을 수 있다. 이처럼 CGRP 항체 계열은 새롭게 부상하고 있다. 기존 사용해 온 항울우제나 뇌전증제, 베타차단제 등은 체중변화, 무기력, 손떨림 등 부작용을 나타냈기 때문이다. 의료계에서는 CGRP 계열 치료제가 효과는 물론 기존 편두통 치료제 부작용이 적다는 점을 주목한다. 릴리 측이 밝힌 3상 임상 결과 갈카네주맙은 약 2900명의 편두통 환자를 대상으로 한 3건의 임상(EVOLVE-1, EVOLVE- 2, REGAIN)에서 편두통 발생 일수 등을 감소시킨 것으로 나타났다. 편두통 증상 감소(75% 이상)나 발생 일수가 절반(50% 이상) 정도로 줄었단 결과다. 식약처 또한 엠갈리티를 두통 질환 중에서도 통증이 심한 군발두통(Cluster Headache Syndrome) 치료에 쓸 수 있도록 하면서 국내 두통 환자 삶의 질 개선이 기대된다. 대한두통학회는 국내 성인 중 최소 260만명 이상이 편두통을 겪고 있는 것으로 추정하고 있다. 그러나 실제 치료를 받는 환자는 약 20%에 불과할 정도로 '편두통'은 질환이다는 인식이 부족한 실정이다. 한편 식약처는 희귀약 185번인 타파미디스메글루민(경구제)을 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(심장아밀로이드증)에도 사용할 수 있도록 대상 질환을 추가했다.

중국의 신약 심사개혁이 가속화 되고 있다. 가격 하향화 목표로 대폭적인 약값-관세인하를 엮은 전략을 이어가는 한편, 조기진단을 지원하는 정부 차원의 연동개혁이 심화하고 있다. 2일 중국 인민일보와 인민망에 따르면 지난해 중국은 푸첸성을 필두로 항암신약 접근성을 위한 국가 약가협상을 진행한 이후, 세금 인하 정책 등을 추가해 약제 접근성강화를 꾀하는 중이다. 지난해 중국은 신장암과 결장암, 직장암, 흑색종, 림프종 등 다국적제약사 개발 신약 17품목을 국가 일괄협상에 성공해 평균 56.7% 떨어진 가격으로 보험 등재했다. 이들 약제가 가격을 낮출 수 있었던 요인은 일괄협상을 통한 다량구매와 세금 인하 등의 정책을 함께 추진한 전략이 맞아떨어진 탓이다. 중국은 이에 더해 지난달부터 21개 수입 희귀질환 치료제와 4개 원료의약품에 대해 부가가치세 우대조치를 실시하고 품목당 세금 3%씩을 인하했다. 암 조기진단과 치료, 약제 사용 강화 정책을 맞물려 적용했다. 이 같은 중국의 의약품정책은 지난달 초, 리커창(Li Keqiang) 국무원 총리의 입을 통해 더욱 뚜렷하게 드러났다. 리커창 총리는 지난달 5일 제13차 전국인민대표대회 제2차 회의 개막식 행사의 정부업무보고에서 중국 의료-의료보험-의약품을 잇는 연동개혁을 심화하고 '분급진료(分& 32423;& 35786;& 30103;; 진료기관·대상 등급화 정책)' 개혁에도 박차를 가하고 있다고 언급한 바 있다. 약제 심사 개혁을 가속화 해 보험등재 속도를 단축시키고, 약가인하 유도로 낮춰진 보험 약제를 의료와 연계해 치료 효과를 배가시키는 전략이다. 실제로 중국에서 지난해 승인된 신약은 총 18개로 전년대비 157% 증가한 수치다. 이는 그간 중국에서 승인된 신약 수의 37.5%에 달하는 양인데, 승인 속도 또한 절반 수준인 평균 12개월로 줄었다. 중국 정부는 올해도 이 같이 고가 수입약제와 응급처치용 약제들에 대한 보험등재를 계속해 저가화를 유도하는 한편, 긴급도입 약제와 신약 심사 개편을 꾸준히 이어갈 계획이라고 밝혔다. 이를 위해 다국적제약, 관련 협회와 의사소통을 강화하고 연구개발, 시장 활성화도 장려할 계획이다. 동시에 중국은 암 분야 조기선별검사와 조기진단을 가속화하고 진료지침을 개발하기로 했다. 선별 기술이 고도화하지 못한 폐암 등 분야의 경우, 공동연구 등에 초점을 맞춰 기반을 마련할 계획이어서 앞으로 다국적제약사들의 신약 시장 진출에 탄력을 받을 것으로 전망된다.