이명수 의원의약품 명칭의 국제표준을 의미하는 '국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)' 도입 필요성에 대해 국회가 힘을 실었다.국회 보건복지위원회 이명수 위원장(자유한국장)은 7일 오전 국회도서관 대강당에서 개최된 ‘국제일반명 정책의 세계적인 추세와 한국에의 시사점’ 국제심포지엄에 참석해 "국제일반명이 왜 여태까지 도입되지 않았는지 모르겠다"고 말문을 열었다.이 의원은 "다른 산업 분야에선 대부분 국제표준을 따르고 있다"며 "그러나 최첨단으로 앞서가야 할 의료·제약 분야에서 아직까지 도입되지 않은 것은 물론, 논의조차 거의 없었다는 점에서 아쉽게 생각한다"고 말했다.이 의원은 "국제표준을 도입하려면 가만히 있어선 안 된다. 누군가 의지가 있어야 한다. 물론 우리(국회)도 포함된다"며 "오늘 좋은 발제·토론을 하면, 국회는 이를 빠른 시일 내에 제도화되도록 하겠다"고 강조했다.같은 당 윤종필 의원도 힘을 실었다. 윤 의원은 "이명수 위원장이 말한 것과 마찬가지로, 왜 아직도 도입되지 않았는지 의구심이 든다"며 "국회에서 국제일반명 도입을 위해 이 위원장과 힘을 보태겠다"고 거들었다.

중국 약가 정책 변화를 엿볼 수 있는 자리가 마련된다.법무법인 광장(Lee&Ko)은 오는 15일 오후 3시 한진빌딩 신관 10층 아카데미아룸에서 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 고객초청세미나를 개최한다.최근 중국 의료보험국은 보험약가 참조국가에 한국을 명시적으로 포함시켰고, 중국 국민건강보험관리국이 약가협상을 통해 17개 항암제 약가를 대폭 인하했다.광장에서는 이 같은 변화를 읽기 위해 한영섭 수석전문위원이 '중국 의약품 가격결정 정책의 변화'에 대해 발표할 예정이며, 변영식 수석전문위원은 '최근 중국 항암제 약가협상 결과와 한국의 영향'에 대해 설명한다.유지현 변호사는 '예상규제의 법적 쟁점'을 발표한 후, 질의응답시간을 가질 예정이다.광장 측은 "이번 세미나에서는 최근 중국의 약가 정책 변화가 한국 약가제도에 미칠 영향과 관련 규제 및 쟁점에 대해 논의할 계획"이라고 밝혔다.참가를 원하는 사람은 사전 등록(https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfD6VvzCpBX-w_ZHgWy7NIndEliALhGkvvsQJB3V-p2sCufnw/viewform)을 할 수 있으며, 좌석 한정으로 조기에 접수가 마감될 수 있다.

지난달 21개의 전문·일반의약품 성상이 변경됐다. 제형이 작아지고 커지기도 했으며 색상이 변경된 경우가 있었다.이 품목들은 기존 제품과 함께 유통돼 약품 처방과 조제 간 숙지 시 환자 설명에 용이할 것으로 보인다.5일 데일리팜이 지난 10월부터 11월 2일까지 식품의약품안전처에 등록 완료된 낱알식별표시 변경 품목을 조사한 결과 이 같이 나타났다.일동제약 몬테루칸속붕해정5mg. 오른쪽이 성상 변경 후 모습이다. 변경 품목 조사결과 지난 2일자로 일동제약 몬테루칸속붕해정5mg 성상 변경이 등록 완료됐다.양면이 볼록한 원형의 성상은 동일하다. 색상이 분홍색에서 흰색 내지 연한 노란색으로 바뀌었고 크기가 작아졌다. 기존 장축·단축 모두 9.8mm였지만 9.3mm으로 줄었으며 두께도 4.5mm에서 3.8mm로 얇아졌다. 식별 표시는 IDP m으로 이전과 동일하다.동아에스티 슈가메트서방정2.5/500mg 오른쪽이 성상 변경 후 모습이다. 동아에스티 슈가메트서방정2.5/500mg은 장방형에서 타원형으로 성상이 바뀌었다.기존에는 미세한 반점이 있는 연한 분홍색의 장축 18mm, 단축 8.5mm에 두께 7mm의 장방형 정제였다. 지난달 19일부터 속방층과 서방층으로 구성된 연한 분홍색의 타원형 필름코팅 정제로 변경 완료됐다.장방형에서 타원형으로 변경하면서 장축(17.9mm)과 단축(8.5mm) 길이는 비슷하나 두께는 7.8mm로 약간 두꺼워졌다. SMT라는 식별표시는 동일하다.한미약품 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg과 5/100/12.5mg 제형. 성상 변경 후 모습이다. 한미약품 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg과 아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg에는 M분할선이 새로 만들어져 공급된다.먼저 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg 제형은 앞면에 AM-P 5-50-12.5 식별표시가 기재된 흰색의 타원형으로 장축 13.3mm, 단축 6.7mm, 두께 4.9mm 크기다. 새로 바뀐 성상은 의약품 뒷면에 분할선이 표시돼 분절 사용 시 편리하도록 했다.아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg도 뒷면에 분할선이 추가됐다. 분홍색의 타원형 필름코팅으로 장축 15.6mm, 단축 7.9mm, 두께 5.7mm의 크기는 동일하다.(왼쪽부터)하나제약 파라메트정10mg과 경보제약 올나펜 연질캡슐. 하나제약 파라메트정10mg은 담황색으로 원형 장용에서 연한 노란분홍색으로 바뀌었다. 성상이 바뀌면서 크기와 길이는 장축·단축 6.8mm, 두께 3.2mm로 길어지고 커졌다. 경보제약 올나펜연질캡슐은 모양과 색깔은 청록색의 투명한 타원형으로 동일하나 장축은 15.4mm로 짧아지고 단축(10.4mm)과 두께(10.4mm)는 길어지고 커졌다.(왼쪽 위부터 시계방향으로)명문제약 임팩타워정, 에이프로젠제약 몬텔라정10mg, 유니메드제약 비오알정, 서흥 리버베타연질캡슐. 명문제약 임팩타워정은 노란색의 타원형 필름코팅정에서 갈색으로 색상이 바뀌었다. 타원형 모양은 동일하다. 장축 18.3mm, 단축 8.3mm, 두께 6.6mm다. 앞면과 뒷면의 식별표시도 기존의 M분할선과 IPT 글자는 유지됐다.에이프로젠제약의 몬텔라정10mg은 색상이 분홍에서 주황으로 변경되고, 두께는 3.5mm에서 3.7mm로 바뀌었다. 유니메드제약의 비오알정도 갈색에서 주황으로 색상이 바뀌었다. 서흥의 리버베타연질캡슐도 연두색에서 갈색으로 공급된다.

안전상비의약품 품목조정위원회에 중요한 절차인 식약당국의 안전 기준 검토 결과는 "현행대로"였다.보건복지부는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 이 같은 식품의약품안전처 안전 기준 검토 결과를 서면답변으로 최근 전달했다.당초 6차 품목조정위 회의에서 위원회는 편의점 판매가 가능한 일반의약품 확대에 대한 논란이 일자 안전성 기준 등에 대한 보완 자문은 식약당국에 묻기로 했다. 위원회는 그 결과를 토대로 전문가 자문위원회를 새로 꾸려 자문을 얻은 뒤 이를 바탕으로 최종 결론을 내기로 했었다.이 사이 국정감사에서 여러 의원은 안전상비약 품목 확대에 신중한 입장을 피력했고, 보건당국의 입장을 물었었다.복지부는 서면답변을 통해 "안전상비의약품 품목조정에 대해 의약품 안전성과 접근성이 균형을 이루도록 추진해 나가겠다"고 전제한 뒤 식약처 안전성 기준 검토 결과를 냈다.서면답변에 따르면 식약처는 지난달 16일자로 회신을 보내 안전성 검토 기준과 성분 기준 검토 결과를 내놨다. 식약처는 안전상비약 안전성 검토 기준은 '수정사항 없음', 안전성 성분 기준과 제품명 등은 '현행화'로 결론지었다.복지부는 "식약처에서 검토한 안전성 기준에 대해 의약전문가 논의(전문가 자문)를 거쳐 7차 회의를 진행하겠다"고 밝혔다.한편 국감 일정 등이 마무리된 만큼, 복지부의 편의점 판매약 품목조정 작업은 계속 이어질 것으로 전망된다.

신약 보험급여 적정성을 심의하는 심사평가원이 경제성평가의 핵심인 ICER 임계값 즉시 상향조정은 곤란하다는 입장을 국회에 전달했다.ICER 임계값은 경제성평가의 결과값으로, 현재 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 다만, 암·희귀난치성질환 등 빠른 접근성을 필요로 하는 일부 중증질환 치료제의 경우 사례에 따라 2GDP 수준까지는 인정하고 있다.심사평가원은 지난 달 29일 있었던 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 정춘숙 의원의 신약 접근성 관련 질의들에 대해 최근 이 같은 서면답변을 보고했다.앞서 정 의원은 '문재인 케어'와 관련해 미등재 신약의 신속 급여를 위한 개선방안과 보험등재 지연으로 피해 받은 환자들을 위한 개선책, 신약 등재 단축의 필요성과 ICER 임계값 상향 조정에 대한 심평원 공식 입장을 물었다.심평원은 "비급여 신약이 환자에게 큰 부담이 되고 있다는 것에 대해 공감하고 있으며, 비급여 신약을 신속하게 급여화 하기 위해 정부와 협의를 통해 지속적으로 노력하겠다"는 입장을 전제로 그간 환자 접근성을 위해 적용해 온 약제 보험급여 적정성 심의 완화 노력을 설명했다.먼저 정부와 심평원은 희귀난치성질환과 항암제 등 임상적 필요도가 높은 신약의 도입을 위해 위험분담계약제도(RSA)와 경제성평가 면제제도, ICER 임계값 상향조정 등을 통한 환자 접근성을 향상시켰다. 실제로 정부와 심평원은 2013년 암·희귀난치성질환 등 중증질환 치료제의 경제성평가 결과값(ICER) 수용범위를 2GDP 수준으로 끌어올렸고, 이듬해인 2014년 RSA 도입을 통해 고가약을 급여화시키는 관문을 열었다.이후 2015년 경제성평가 자료 작성이 상대적으로 힘든 중증질환 치료제의 특성을 고려해 경제성평가 면제제도를 도입했고, 2016년 RSA와 경평면제 약제의 급여기준 확대를 허용했다. 향후 심평원은 정부와 함께 RSA 개선을 검토 중이라고 밝혔다.여기서 보다 접근성을 향상시키기 위해 경제성평가 자료제출 생략, 약가협상 생략 등 등재절차 간소화와 허가-평가 연계를 통해 신약 등재 소요기간을 단축해 왔다는 것이 심평원의 설명이다.세부적으로는 2013년부터 신약 평가기간을 법정시한 150일에서 120일까지 단축했다. 특히 조속한 등재가 필요하다고 판단되는 희귀질환 치료제는 신청 후 100일 이내에 심의할 수 있게 됐으며, 2015년 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하면 건보공단 약가협상 생략을 가능하도록 협상면제제도를 도입해 법정시한 60일을 단축시켰다.이와 함께 식품의약품안전처 허가부터 심사평가원 급여적정성 평가(심의)를 연계해 현재까지 일반 신약 15개 품목이 이 기전을 적용받았다.신약 가격의 관문인 경제성평가 ICER 임계값의 경우 현재 심평원은 비용-효과성 인정을 위한 명시적인 임계값을 사용하지 않고 있다. 통상의 범위로서 1인당 GDP를 참고 범위로 하되, 질병 위중도 등 다양한 요소를 고려해 탄력적으로 평가하고 있다는 게 심평원의 설명이다.다만 2013년 정부의 중증질환 약제 보장성 확대 계획 발표에 따른 후속 조치로, 치료적 위치가 동등한 약제가 없고 생존을 위협하는 중증질환에 사용되는 약제의 경우 기존 인정사례보다 높은 1인당 GDP의 2배 수준 정도는 인정 가능한 것으로 약제급여평가위원회에서 의결해 건강보험정책심의위원회에 보고한 바 있다.그러나 심평원은 약제 보험급여 적정성 평가에 사회적 가치를 반영하는 방안 검토 의향과 ICER 임계값을 2GDP 수준으로 즉시 상향 적용을 묻는 정 의원의 질의에는 사실상 난색을 표했다.심평원은 "2013년도 ICER 임계값 상향 조정 이후 적정성에 대한 국회 등의 지적이 있었고, 지난해 전문가-이해관계자 등 간담회 의견 수렴 결과, 현행 중증약제의 임계값 수준은 적정하며 현 수준을 유지하는 것이 타당한 것으로 논의됐다"며 "ICER 임계값 수준 변경(7000만원으로의 상향조정)은 사회적으로 합의를 거친 의견수렴 과정을 충분히 거칠 필요가 있다고 논의됐으므로, ICER 임계값의 최대치를 즉시 상향조정하는 것은 곤란하다"고 발혔다.심평원은 "향후 정부와의 협의를 통해 신약 등재 소요기간 단축과 접근성 향상을 위해 등재제도를 계속 보완해 나가겠다"고 답했다.

식약당국이 '제2의 발사르탄' 사태를 미연에 방지하기 위해 제네릭 공동생동·위탁생동 제한을 포함한 광범위한 제도 개선 방침을 밝혔다.식품의약품안전처는 지난달 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 대한 서면답변을 최근 국회에 제출했다.앞서 더불어민주당 김상희 의원은 "발사르탄 사건을 통해 드러난 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 필요하다"고 지적했었다. 우리나라는 다른 나라에 비해 제네릭 시장의 진입장벽이 낮아서 제네릭이 난립하고, 결국 불법 리베이트와 불량 의약품의 원인으로 작용한다는 지적이다.이에 식약처는 "제네릭 의약품 관련 제도를 정비하기 위해 복지부와 함께 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 운영 중"이라며 "협의체는 의약품 허가제도와 보험급여 방식, 유통구조 등 종합적인 개선 방안을 마련하고 있다"고 설명했다.구체적으로는 ▲제네릭 허가 수수료 인상 ▲공동생동·위탁생동 품목 수 제한 등을 검토 중인 것으로 확인됐다.또한 식약처는 의약품을 표시할 때 제품명 뒤에 주성분을 명시하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.식약처는 "제품명만으로는 발사르탄 제품인지를 식별하기 어렵다는 지적이 있었다"며 "이런 문제를 포함해 제네릭 의약품 관련 제도를 종합적으로 검토하고 있다"고 설명했다.

신약 급여 적정성과 확대 적정성을 심의하는 심사평가원이 비소세포폐암 신약 타그리소정(오시머티닙)에 대한 1차 치료제로 급여범위 확대를 적극 검토하겠다고 국회에 재차 밝혔다.이는 지난달 19일 심사평가원 국정감사에서 김승택 원장이 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원의 질의에 답한 것과 같은 맥락의 답변이다.심평원은 지난 29일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 오제세 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다.앞서 오 의원은 타그리소정의 급여 확대 계획을 국정감사 현장에서 묻고 서면답변을 통해 재차 질의한 바 있다. 당시 심평원 국감에서는 김 원장이 "비소세포폐암 치표제인 타그리소의 1차 약제 급여신청이 들어올 경우 적극 검토하겠다"고 답했었다.타그리소정은 비소세포폐암 2차 치료제로, 이미 지난해 12월 5일자로 급여 적용이 된 상태다. 항암요법의 허가범위 외 사용의 경우 정해진 승인절차를 거쳐 환자가 약값의 전액을 부담하도록 하고 있다.심평원은 서면답변을 통해 "허가범위 외 약제 사용을 급여로 전환하는 것은 환자 안전과 비용효과성 등 종합적인 고려가 필요하며, 관련 법령 개정 등 현실적으로 많은 어려움이 있다"며 고충도 내비쳤다.다만 심평원은 "타그리소정의 비소세포폐암 1차 치료의 경우 현재 식품의약품안전처의 허가 과정이 진행 중이기 때문에 허가가 완료되면 급여범위 확대를 위해 적극 검토할 것"이라고 답했다.

정확히 5년 만에 OECD 국가의 약가와 국내 도입 신약의 약가를 비교하는 연구 결과가 공개됐다. 결과만 놓고 보면 5년 전 국내 도입 신약의 평균 약가가 OECD 국가의 45%였다면, 올해는 항암제 58.7%, 희귀·필수의약품 63%, 바이오의약품 64.5% 등으로 평균 10%p 이상 올랐다.이의경 성균관대학교 교수는 지난 2일 한국보건행정학회 창립 30주년 기념 학술대회에서 '국가별 신약가치 비교 연구' 결과를 중간 발표했다. 지난 2014년 학회 창립 25주년 기념 학술대회에서 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구' 중간 발표 이후 5년 만에 또 다시 같은 곳에서 시기를 달리한 약가비교 연구 결과를 발표한 것이다. 이번 연구보고서 중간 발표는 우여곡절이 많았다. 이를 방증이라도 한 듯, 이 교수 또한 애초 학회에 제공한 PPT 내용과 다른 슬라이드를 현장에서 공개했다. 결과는 같지만, 연구 기획 의도에 대한 부연설명이 더 많이 실려있었다.특히 이 교수는 5년 전 학회에서는 약제비 적정화 방안 시행 이후 등재된 신약의 전체 평균을 OECD와 비교해 45% 수준이라고 발표했지만, 이번엔 전체 평균을 공개하지 않았다.대신 정부의 다양한 접근성 강화 정책으로 약가가 오를 수밖에 없는 항암제, 희귀·필수의약품, 바이오의약품의 약가 비교 결과만 내놓았다. 약효군별 OECD 평균 약가 대비 우리나라 약가수준도 실리지 않았다.이번 연구 보고서가 중간 발표인 만큼, 최종 보고서에 전체 평균 약가가 어떻게 실릴지 관심이 몰릴 수밖에 없다.◆국가별 신약가치 비교연구 결과 발표가 논란이 된 이유= 지난 달 29일 열린 보건복지부 국회 종합감사에서는 이 교수가 5년 전 진행한 '우리나라와 OECD 국가의 약가비교 연구'가 논란의 중심에 섰다.지난 5년 동안 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에서는 이 교수의 연구결과를 인용해 '국내 신약 가격이 OECD 평균 가격의 45%'라고 홍보해 왔다.하지만 지난해 건강보험심사평가원이 고려대학교 최상은 교수에게 의뢰해 실시한 '제외국과의 약가수준 비교평가 및 지침 개발 연구'에서는 항암제 등의 해외 실제 약가 파악이 어려워 국내 구매력 지수를 고려하면 오히려 우리나라의 약가가 더 높다는 상반되는 결과가 나왔다.해외의 경우 일반적으로 할인제도나 이중가격제도가 활성화 돼 있어 시중에 유통되고 있는 약품의 실제 가격은 파악하기 어렵다는 것이 전문가들의 의견이다.당시 박능후 복지부 장관은 향후 광범위한 연구를 통해서 독자적으로 세계 약가 수준을 비교하겠다고 답했고, 심평원은 외국약가 비교연구에 대한 연구용역을 재공고 한 상태다.이 같은 국감 지적과 관련, 이 교수 또한 "국감에서 45% 수치를 이야기해 마음이 아팠다"며 "장님이 코끼리 만지는 격으로 우리는 근거와 경험으로 추정을 했다. 사람마다 다르게 추정할 수 있다"고 했다.이 교수는 "저 같은 경우 신약을 가지고 했고, 다른 사람들은 제네릭을 가지고 비교연구를 했다. 연구 대상에 따라 달라질 수 있다"며 "다각적인 보정을 통해 추정치를 냈고, 공시가격 기반으로 한 연구 결과로 실거래가 조사 연구가 아니라는 것도 명시했다. 제한점을 충분히 알고 있다"고 토로했다.◆이번 연구의 핵심은 10% 이상 상승한 국내 도입 신약 약가= 이 교수는 약가수준 절대값 해석의 한계를 강조하면서도, 정부의 접근성 강화 정책 이후 약가가 상승했다는 부분을 자신있게 말할 수 있다고 했다.이 교수는 "의미가 없다고 무시할 연구가 아니다. 정부 정책의 비포, 애프터를 평가할 수 있는 툴이 될 수 있다"며 "우리나라의 약가를 많은 나라들이 협상 자료로 참고할 수 있기 때문에 한단계 더 나아가 정부, 기업, 학계가 함께 하는 국제 약가비교 연구가 진행돼야 한다"고 제안했다.연구 결과를 두고 배은영 경상대학교 교수는 "실제 약가를 모르기 때문에 30%가량 보정했다고 하는데, 그 가격이 얼마나 진실에 가까울 지 고민된다"며 "2014년 이후 약가가 상승했다는 자료를 보면 정부가 정책적 판단을 하는데 도움이 될 수 있을 것 같지만, 이 교수도 우려하는 만큼 보나마나 숫자만 둥둥떠서 다닐 것"이라고 우려했다.배 교수는 "지난 5년간 우리나라의 약가가 외국의 45%라는 내용만 돌아다녔다. 과정의 한계가 이야기되지 않았다"며 "약가비교 연구의 한계"라고 지적했다.다국적제약사의 입장은 달랐다. 사노피아벤티스코리아 관계자는 "국제 약가가 정확하지 않다며 연구의 무용론을 이야기 하곤 한다. 하지만 기업 입장에서는 가장 걸림돌이 되는게 공시약가"라며 "공시약가가 낮다는 것 만으로도 충분히 의미가 있는 연구"라고 했다.이에 대해 이 교수는 "국제 약가비교 연구는 다양한 시각이 있다. 주변에서 (외국약가 비교) 연구를 하지 말라고 말하는 충정어린 연구자들도 있다"며 "배 교수가 지적한 절대값의 한계에 대해 공감하지만, 우리나라 약가가 어느정도 수준인지 추정이라도 할 수 있어야 공론화 하고, 정책을 평가할 수 있을 것 같다"고 의미를 부여했다.

안전상비의약품 품목조정 논의가 안전성 문제로 격화되면서 지루하게 이어지고 있는 가운데, 타이레놀(아세트아미노펜) 업체인 존슨앤드존스(J&J, 한국얀센의 모기업)사가 정부에 아세트아미노펜의 안전성 문제와 관련한 입장문을 전달하고 논란 자체에 문제제기를 한 것으로 확인됐다.데일리팜은 지난 6차 안전상비약 품목조정위원회 회의에서 업체 측이 보건복지부에 제출한 의견서를 입수했다.편의점 판매가 허용된 아세트아미노펜, 즉 타이레놀은 다빈도 지명구매가 이뤄지는 일반의약품이기 때문에, 안전상비약 품목 군으로서 약사사회 내 안전성 논란이 큰 의약품이기도 하다.J&J는 의견서를 통해 아세트아미노펜에 대한 안전성과 오남용 통계에 대해 비의도성 여부와 분류 선행을 당부하고 모든 문제를 안전상비약 내의 타이레놀 문제로 일반화시켜선 안 된다는 의견을 피력했다.이 의견은 그간 약사회가 정부 측에 주장한 논거를 정면으로 반박한 내용이면서, 정부와 품목조정심의위 측이 고려하고 있는 내용 중 하나이기도 하다. 타이레놀과 아세트아미노펜 제제의 부작용 업체 측은 그간 우리나라에서 제기된 아세트아미노펜 부작용 보고사례 통계에 대한 맹점을 실제 집계 기관에 의뢰한 자료를 근거로 문제제기 했다.그간 각종 토론회 등에서 안전성을 문제 삼는 근거로 활용된 부작용 보고사례는 한국의약품안전관리원의 안전정보 자료다. 실제로 안전관리원은 2013~2016년 이 제제로 시각이상 20건, 사망 6건, 실명 2건으로 나타났다고 보고한 바 있다.이에 대해 J&J는 세부자료를 안전관리원에 요청해 "아세트아미노펜 제제와 동 중증 부작용 발생과의 직접적으로 높은 인과성을 확인할 수 없었다"며 "(토론회 등에서 제시된 부작용 사례와 타이레놀 00mg과의 직접적 관련성 여부는 확정하기 어렵다고 할 것"이라고 밝혔다. 이는 인과관계 평가기준 상 '확실함' 또는 '상당히 확실함'에 해당하는 건이 없었다는 의미다.또한 업체 측은 약사회 측 주장에서 활용된 바 있었던 "상비약 중 타이레놀 계열 제품의 부작용 보고건수 659건"에 대한 통계 자료 또한 세부 분석 내용에 대해 피력했다.타이레놀500mg 부작용 보고건수는 2013년 80건, 2014년 86건, 2015년 88건으로 수년간 80건대를 유지 중이다. 여기서 판매량을 대조하면 2013년 7751만8350정, 2014년 1억38만9000정, 2015년 1억1825만1904정으로 늘어났다.업체 측은 "판매량 증가를 고려한다면 부작용 보고율은 감소하는 것으로 파악된다"며 "부작용 보고 추이를 파악할 때 보고건수만이 아닌, 보고율을 고려해 추이 증감을 판단하는 것이 타당하다"고 강조했다.안전상비약 제도로 인한 이상사례 발생으로 보기 어렵기 때문에 이 제도 도입 이후 부작용이 늘었다고 단정지어서는 안 된다는 주장인 것이다. 500mg 함량의 간중독 위험성 J&J 측은 올해 있었던 타이레놀 편의점 판매 중단 청와대 청원도 반박했다. 500mg 함량 제품이 간중독을 야기하므로 편의점 판매를 중단해야 한다는 청원 내용이었다.업체 측은 먼저 "제품 포장과 첨부문서에 기재된 용법·용량에 따라 복용하면 간중독이 야기되지 않지만 주성분인 아세트아미노펜을 과량 복용할 때 한정적으로 위험이 나타날 순 있다"고 전제했다.그러나 캐나다 보건당국에서 2016년 9월 아세트아미노펜 오남용을 예방하기 위한 보고서에 의하면 이 성분 약제 1일 최대 권장량인 4000mg에서는 간손상 위험이 높아진다는 근거가 미약해 1일 최대 권장량을 유지하는 것으로 결정했고, 이는 용법·용량에 따라 복용하는 경우 안전성이 확보된 약제임을 의미하는 것이라는게 업체 측 주장이다. 청와대 청원에 제시된 미국 부작용의 경우 미국 FDA는 아세트아미노펜 1일 최대 복용량을 4000mg에서 3000mg으로 변경한 바 없지만 복합제 용량을 325mg으로 줄이도록 권고한 바는 있다.업체 측은 "국내 1팩당 8정 포장(편의점용)은 세계 최소 단위이며 일반약 복합제와 국내 편의점용 단일제는 그 대상이 아니다"라고 강조했다.호주 사례의 경우 슈퍼마켓 대포장 판매 금지는 타이레놀 서방정에 대한 내용이며 우리나라 500mg은 속방정이라는 게 업체 측 항변이다. 500mg 서방정은 국내에서는 약국에서만 판매 중이다.J&J는 "우리나라는 약사법령에 따라 편의점에서 500mg 8정 포장단위만 1회 1팩씩 구매할 수 있게 된 반면, 호주는 500mg을 20정 초과 시에만 약국에서 유통되며 20정 이하 포장은 일반 가게에서도 판매할 수 있다"고 밝혔다.영국 사례의 경우 오남용·사망사례 수는 의도적 오남용과 비의도적 오남용을 구분하지 않았고 해당 문헌에서 "아세트아미노펜을 용량대로 복용할 경우 임상적으로 의미있는 간손상이 발생할 위험은 매우 낮다"며 안전하다는 결론을 내리고 있다고 주장했다.타이레놀 성분 오남용과 과다복용이 천식을 야기하거나 악화시킨다는 주장에 대해서도 업체 측은 반박을 이어갔다. 업체 측은 임신 중 타이레놀 노출 또는 영아 초기 타이레놀 복용 이후 아세트아미노펜(파라세타몰)과 소아천식 간 인과관계가 인정되지 않고 있다고도 했다.주장의 근거로 사용되는 'Review Article of Sakulchit and Goldman 2017'에서 "통제된 (무작위 배정, 눈가림) 임상시험 없이 아세트아미노펜과 천식 간 인과관계나 밀접한 관련성을 인정할 수 없다"고 기술돼 있다는 점도 업체 측은 제시했다.즉, 어린이 사용에 있어서 큰 폭의 변경을 단정적으로 권고하지 않고, 주성분과 알레르기 질환과 인과관계를 평가하기 위해 잘 설계된 추가 연구가 필요하다는 것이 주장의 요지다. 안전성 판단의 방점은? J&J는 정부와 안전상비의약품 지정심의위원회 심의위원들에게 안전성 문제를 심의하고 부작용 현상, 통계 원인을 해석할 때 크게 ▲비의도적인 오남용 여부 확인 ▲안전상비약 제도 안에서 타이레놀의 문제로 일반화의 경계 ▲서방정과 속방정, 전문약과 일반약을 구분해달라고 요청했다.업체 측은 "외국의 OTC 제도와 달리 국내 안전상비약 제도는 최소한의 효능군(4개) 수와 품목 수(13개)로 운영되고 있다"며 "안전성을 우선으로 고려하되 적어도 현재와 유사한 최소한의 접근성과 편의성은 유지돼야 한다"고 강조했다.국내 공급 타이레놀500mg은 1팩당 8정(1일 최대 권장량 4000mg 기준)이 포함돼 있고, 세계 최소 단위라는 점에서 이미 엄격한 기준을 적용하고 있고, 판매처 또한 24시간 운영과 일정 교육 이수 등 제한을 두고 있다는 점에서 외국과 비교할 때 오남용 발생 가능성이 더 낮을 수밖에 없는 구조라는 게 업체 측의 주장이다.