정부가 국산 신약개발을 촉진하기 위해서는 제약전담부서의 독립성을 강화시켜야 한다는 제언이 나왔다.한미FTA 이행이슈 중 제약 부분인 '7.7 약가제도개선안(글로벌신약가격제도)'에 대해서도 건강보험의 저가정책과 투자부족으로 인해 국내 혁신신약의 가치가 제대로 인정받지 못하다는 점도 문제점으로 지적됐다.김원식 건국대학교 경제학과 교수는 오늘(7일) 낮 서울 코엑스에서 열린 한국무역상무학회 동계학술세미나에서 '우리나라 약가제도와 한미FTA 이행 이슈'를 주제로 이 같이 주장했다.김 교수는 글로벌신약가격제도가 국내 제약산업에 미치는 영향과 관련해 약가의 문제를 꺼냈다. 그에 따르면 국내 약가는 실거래가제도라고 하지만 사실상 정부가 가격을 결정하는 단일가제도다.따라서 단일보험이 아니고 민간보험 시장이 활성화 된 미국 측에서는 약가협상 대상이 명확해 가시적이고 효과적인 협상 결과를 얻을 수 있다. 단 제약사 간 직간접적 약가 로비가 심화할 수 있다. 이 맥락에서 김 교수는 실거래가상환제에서 가치기준 가격제도로 전환할 필요가 있다는 점을 언급했다.특히 김 교수는 국내 혁신신약이 추후 해외에서 가치를 인정받기 위해서는 국내에서 가격을 제대로 인정받아야 하지만 건강보험 저가정책(OECD 평균가의 44%)으로 낮은 가격으로 수출된다는 게 문제라고 지적했다.김 교수는 "혁신신약의 주요 타깃은 국내가 아닌 글로벌 시장이기 때문에 신약개발만큼은 산업중심의 정부 투자가 확대돼야 한다"고 밝혔다.실제로 정부가 지원하는 제약산업 부문은 신약과 R&D, 제네릭, 미국시장 접근성 제고인만큼 현행 약가제도인 실거래가상환제도 하에서 참조가격제를 대폭 확대하는 등 약가결정에 있어서 보다 유연한 건강보험 대응이 필요하다고도 했다.따라서 김 교수는 정부의 대응전략에 대해서도 개선이 필요하다고 주장했다. 제약사가 공급자이고 건강보험이 수요자라면 현재 공급자와 수요자의 종속적 관계가 수평적으로 형성돼야 한다는 것이다.그는 이것이 가능하려면 보건복지부 안에 제약산업부서, 즉 제약산업 전담부서의 독립성이 강화돼야 한다고 주장했다.김 교수는 "포퓰리즘과 건강보험 보장성 목소리가 높아지면 제약산업이 휘말릴 수밖에 없다. 제약전담 독립적 부서를 만들 필요가 있다"며 "공공의 이름으로 보험가격을 지나치게 낮추는 것은 결국 건강보험과 국민 건강에 모두 바람직하지 않다"고 밝혔다.

풍림무약을 비롯한 국내제약 14곳이 동아ST의 스티렌투엑스 우선판매품목허가를 받았다.6일 식품의약품안전처에 따르면 의약품 특허목록에 풍림무약과 대웅바이오, 동국제약 등 14개 국내사가 올랐다.스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))는 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌 후속 제품이다.우판권을 획득한 제약사는 ▲풍림무약 ▲동국제약 ▲삼진제약 ▲아주약품 ▲알리코제약 ▲일화 ▲JW신약 ▲하나제약 ▲한국콜마 ▲바이넥스 ▲대웅바이오 ▲대한뉴팜 ▲영일제약 ▲국제약품 등이다.이들은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지 다른 후발의약품들이 시장에 진입할 수 없도록 독점 판매권을 가진다. 다른 후발의약품 보다 경쟁에서 앞서게 됐다.지난 10월 19일 풍림무약 등 14개사는 스티렌투엑스 제제 특허에 대한 권리범위확인심판 청구에 나서 성립한다는 심결을 받았다. 풍림무약이 특허 회피 제품 개발에 성공해 14개사와 위수탁 생산 계약을 맺었다.식약처는 위점막 병변과 출혈, 발적, 부종 등 개선을 위해 1회 90mg을 하루 2회 식후 경구 투여토록 했다.

식약당국이 한국콜마 발기부전치료제 카마라필10mg에 대해 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분을 내렸다.5일 식품의약품안전처는 카마라필정10mg(타다라필)을 '동일의약품 등에 대한 판매금지 등 위반'으로 해당 품목 허가취소의 처분을 결정했다.이번 처분에 따라 카마라필10mg은 오는 14일부터 판매할 수 없다.식약처에 따르면 콜마는 약사법 제50조 9항과 제76조 제1항 제5의4를 위반했다.제50조 9항은 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일한 경우 9개월 동안 판매 금지를 규정하고 있다.제76조 1항 제5의4는 같은 법 제50조 6항 등에 따라 판매 금지된 의약품을 시판한 경우 품목제조 금지 등을 처분하는 내용을 담고 있다.즉, 후발의약품인 한국콜마가 우판권 만료일 이전에 제품을 출시해 약사법을 위반했다는 것이다.식약처는 한국글로벌제약의 피오스메트정15/850mg에 대해서도 동일한 위반 사항으로 오는 14일 이후부터 '품목 허가 취소'를 처분했다.

하나로 합쳐져 있던 의약품과 화장품 등에 대한 시험·검사 체계가 세분화되고 현재 원가를 반영한 수수료 인상이 처음으로 이뤄진다.4일 식품의약품안전처는 식의약품 각 분야 법령에 따라 시험·검사법을 개정 또는 신설하고 수수료를 인상했다.이번 검사 항목·수수료 개정과 신설을 통해 식약처는 비용이 책정되지 않았던 항목의 업무 투명성을 확보할 것으로 기대하고 있다.또한 2003년 이후 처음으로 물가상승률을 반영한 재료비와 경비 등 84개 항목 수수료를 인상해 원가 현실화에 나섰다.식약처 시험·검사 수수료가 민간 기관의 비용 책정 기준이 되었던 만큼 검사 품질과 의약품 등 안전 향상에 기여할 것이란 판단이다.검사 항목을 신설한 분야는 ▲미생물학·바이러스 ▲의약품 ▲화장품 ▲식품(가공식품, 농림수산물, 축산물 포함) ▲건강기능식품 ▲식품첨가물 ▲기구와 용기포장 ▲위생용품 등 8개다.미생물·바이러스와 의약품, 식품은 수수료 항목을 각각 분리하고, 의료기기 등을 포함한 8개는 수수료를 인상했다.이전에는 크게 의약품과 화장품 등 분야는 모두 통합돼 있었는데 각 분야별로 세분화해 시험 검사에 대한 품질과 안전성 향상을 동시에 꾀했다.다만 주로 신설된 검사 항목은 화장품과 건기식, 기구·용기포장이다. 의약품에서는 벤조피렌(12만2000원)만 만들어졌다.이에 대해 식약처 관계자는 "의약품 분야는 별도의 규정을 적용하고 있어 실제로 활용하는 분야는 건기식 등 식품 위주"라고 설명했다.생물학적제제는 국가출하승인 등 규정을 따르고 합성의약품도 별도로 책정된 시험·검사 수수료를 적용하는 경우가 많다는 설명이다.한편 이번 시험·검사 수수료와 항목은 업체가 수입·제조한 제품에 대한 분석을 각 지방청에 의뢰해 다시 식약처에서 맡길 경우 적용하는 기준이다.전국 시도보건환경연구원이나 민간 검사기관에서는 자율적으로 비용을 책정하고 있다.

아토피 피부염 치료에 쓰이는 엘리델크림과 프로토픽연고가 건강보험심사평가원 전산심사 대상에 오른다.심평원은 12월 신규 등재된 약제에 대해 전산심사를 실시할 예정이라고 최근 밝혔다.신규 등재된 약제는 총 6개로, ▲엘리델크림 ▲프로토픽연고 ▲클로자릴정 ▲비반트플러스디정 ▲아나리드캡슐 ▲알지겐액 등이다.전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다. 심평원은 "식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방, 투여될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.◆엘리델크림 = 경증부터 중등도 아토피 피부염의 2차 치료제로, 면역기능이 정상인 2세 이상 환자에게 사용하도록 허가됐다. 기존 치료에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자에게 쓸 수 있다.이런 적응증에 한해 1일 2회 환부에 얇게 도포하는 방식으로 사용할 수 있다. 증상이 지속되는 한 하루 2번씩 바른다. 6주 내에 증상이 개선되지 않거나 악화되면 아토피 피부염이 맞는지 다시 검사해봐야 한다.◆프로토픽연고 = 0.03%와 0.1% 두 가지 용량이 있다. 0.03%는 면역기능이 2세 이상인 환자, 기존 치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 중등도~중증 아토피 피부염의 2차 치료제로 쓰인다. 0.1%는 성인에게만 사용한다.각 적응증에 맞게 1일 2회 환부에 도포하는 방식으로 처방하지 않으면 삭감이 이뤄진다.◆클로자릴정 = 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응을 일으키는 조현병 환자의 치료에 쓰인다. 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험이 감소하는 효과가 있다.권장 용량은 성인을 기준으로 ▲1일에는 12.5mg(25mg 정제1/2)을 1~2회 ▲2일에는 25mg 정제 1정을 1~2회 ▲이후 매일 25~50 mg씩 증량해 2~3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 필요한 경우에는 주1~2회로, 1일 용량을 50~100mg씩 더 증량할 수 있다.최대 용량은 1일 900mg이다. 적정 효과를 얻기 위해 1일 900mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100mg으로 한다.◆비반트플러스디정 = 폐경 후 여성의 골다공증 치료·예방에 쓰인다. 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않은 상태다.1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용하되, 환자가 음식물로부터 칼슘·비타민D 섭취가 불충분하면 보충제를 복용해야 한다.◆아나리드캡슐 = 본태성 혈소판증가증, 진성다혈구증, 만성골수성백혈병, 기타 골수증식성질환으로 인한 혈소판 증가증 환자의 증상을 개선하기 위해 사용한다. 증가된 혈소판 수치를 낮추고, 혈전증의 위험을 감소시키며 혈전-출혈경향 등 관련 증상 개선하는 효과가 있다.성인 환자의 시작 용량은 0.5mg의 경우 1일 4회, 1mg의 경우 1일 2회다. 소아 환자의 시작 용량은 0.5mg 기준 1일 1~4회다. 투여량을 증가시킬 경우, 1일 0.5mg 이하로 해야 한다. 1주일 내에 추가 증량을 해서는 안 된다. 유지용량은 성인·소아 환자 모두 1회당 복용량으로 2.5mg 이하, 1일 복용량으로 10mg 이하다.◆알지겐액 = 위·십이지장궤양, 역류성식도염의 자각증상 개선, 위 생검 출혈시의 지혈 등에 적응증이 있다.위·십이지장궤양, 역류성식도염의 경우 1회 20~60mL을 1일 3~4회 공복에 경구 투여한다.위 생검 출혈에 사용할 땐 1회 10~30mL을 내시경적으로 투여하고, 1회 30mL을 경구 투여한다.

진료대와 내시경, 의료용 소독기 등 인터넷을 통해 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기에 대한 범위가 확정됐다.5일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기법에 따라 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기 지정에 관한 규정 제정안을 행정예고했다.식약처는 인터넷 홈페이지 형태로 첨부 문서를 제공할 수 있는 의료기기 총 1908개의 범위를 확정하고 내년 2월 28일까지 의견을 듣는다.이번 행정예고는 지난해 12월 18일 공포된 의료기기법에 따라 의료기관에서 많이 사용하는 의료기기 중 식약처장이 지정하는 제품에 대해 '인터넷 홈페이지 형태'로 첨부 문서를 제공할 수 있도록 한 것이다.식약처는 "2019년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 6월 30일마다 그 타당성을 검토해 개선하겠다"며 "개정안 시행 후 최초로 제조 또는 수입하는 의료기기부터 적용한다"고 밝혔다.

아스트라제네카의 항암 신약 임핀지(더발루맙)가 국내에서 허가된 두 번째 PD-L1 억제제로 기록됐다.4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주500·120mg에 대해 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 품목허가했다.이로써 임핀지는 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)에 이어 국내 두 번째 PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제가 됐다.식약처는 임핀지에 대해 방사선요법과 백금 기반 항암제 치료 요법을 동시에 받은 환자 중 수술할 수 없는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 사용하도록 했다.아스트라제네카는 지난 5월 임핀지의 해당 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 'PACIFIC' 중간 분석 결과를 공개했다. 당시 아스트라제네카는 "임핀지 투여군의 전체 생존기간은 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다"며 1차평가변수 목표인 무진행생존기간(PFS)과 생존기간(OS) 연장 입증에 성공했다고 밝혔다.PACIFIC은 전세계 26개국에서 713명을 대상으로 진행 중이다.국내에서 허가된 임핀지 용법·용량은 약 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥 주입하고, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하는 것이다.식약처는 "용량 증가나 감소는 권장하지 않으며, 개인 안전성과 내약성에 따라 투여 보류나 중단이 필요할 수 있다"고 밝혔다.한편 면역관문억제제는 크게 4가지로 구분한다. CTLA-4, PD-1억제제, PD-L1억제제, 면역세포치료제다. 이 중 PD-L1억제제는 암세포가 가진 면역회피물질을 억제해 사멸시킨다.

[심평원, 제약사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회]건강보험심사평가원이 보유하고 있는 의약품 공급내역을 공개해달라는 요구가 또 나왔다.심평원 의약품관리종합정보센터는 4일 오전 10시부터 서울사무소 지하 대강당에서 '의약품 일련번호 제도 관련 설명회'를 개최했다. 이날 설명회는 제약사(제조·수입사)를 대상으로 진행됐으며, 지난 3일 도매업체와 대상이 달라서인지 유통정보 공개 등에 대한 문의가 이어졌다.A제약사 관계자는 "의약품 유통정보 공개가 데이터 활용으로 이어질 수 있길 기대한다"며 "설명회를 들어보면 도매업체들의 불법 유통 사례가 많았다. 의약품관리조사부에서 불법유통이라 정의하고 추적을 한다지만, 제약사 입장에서도 자사 의약품이 제대로 계약 된 곳에 공급됐는지 알고 싶다"고 말했다.그는 "HIRA 빅데이터 (표준데이터셋)가 6개월이나 늦게 나오고 있어 지난해 유통 경로 추적도 쉽지 않은 상황"이라며 "공급내역은 실시간으로 활용할 수 있다. 자사 제품에 대해서는 발사르탄 사태 때처럼 유통이력 정보를 공개해주면 자체적으로 확인하고, 문제 있는 부분이 있다면 역으로 심평원에 현지확인을 의뢰할 수도 있다"고 데이터 활용 방안을 언급했다.양성준 의약품정보관리부장은 "제약사들은 자사 제품이 어디로, 어떻게 유통 됐는지 흐름을 제공해달라고 지속적으로 요청하고 있다"며 "자사 제품이긴 하지만, 제품을 보유하고 있는 각각의 도매업체의 영업정보이기도 하다"고 사실상 불가능하다고 밝혔다.의약품 공급내역 정보공개는 매년 국정감사 지적사항이기도 하다. 하지만 심평원 측은 두 차례에 법률검토를 진행한 결과 '경영·영업비밀에 해당하는 정보는 제공할 수 없다'는 입장이다.지난 8월 발사르탄 사태의 경우, 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 따라 '공익이나 개인의 권리 구제를 위해 필요하다고 인정되는 정보'로 판단해 예외적으로 정보공개가 이뤄졌다.양 부장은 "현재 상황에서는 제약사가 요청한 정보를 제공하려면 도매업체의 동의가 필요하다. 영업상 비밀이 아닌 선에서 제공할 수 있는 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다.지난 3일 설명회에서 언급된 '반품, 폐기 의약품 일련번호 보고'에 대한 질문도 나왔다.B제약사 관계자는 "최소 포장단위가 10개 인데 1개만 반품이 들어오면 어떤 코드를 입력해야 하는지 모르겠다"고 했고, C제약사 관계자는 "4개 중 1개가 낱알 반품으로 들어오면 공급 가격을 낱알로 쪼개서 제출해야 하는지 궁금하다"고 질문했다.홍다영 의약품정보관리부 대리는 "출고는 포장단위별로 출고하고, 반품시 10개 포장 중 1개가 들어왔다면, 이 때는 대표코드를 입력하고 수량 1개를 적어서 보고하면 된다. 낱알 1개 마다 표준코드를 부여할 수 없어서 대표코드가 있는 것"이라며 "폐기 때도 낱알인 경우 대표코드를 입력하면 된다"고 밝혔다.공급 가격과 관련, 홍 대리는 "4개 중 1개의 낱알 반품이 이뤄졌다면 1개의 단가와 수량을 적어내면 된다"고 했다.내년 1월 모든 공급업체 일련번호 의무화를 앞두고 행정처분에 대한 우려의 목소리도 나왔다.D제약사 관계자는 "도매업체는 일련번호 보고율을 50~60%에서 단계적으로 상향조정 하겠다는 기사를 봤다. 제조업체는 해당되지 않느냐"고 물었다.양 부장은 "제조·수입사는 2016년 7월부터 일련번호를 보고하고 있다. 현 상황에서 대부분이 일련번호에 참여하고 있어, 보고율 50~60%가 의미가 없다"며 "만약 수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 발생할 수 있는 부분에 대해선 (처분유예 또는 경감 등) 방안을 고민해보겠다"고 답변했다.E제약사 관계자는 "설명회를 보면, 현지확인 기준과 대상도 명확하고 다음 주 쯤에 행정처분 유예 도매업체 명단을 공개한다고 했다. 상당히 계획이 잘 짜여 있는데, 내년 현지확인 대상도 세웠느냐"고 질문했다.이성제 의약품정보조사부 과장은 "제조, 수입, 도매업체 등 모든 공급업체 중 현지확인 대상은 연초에 세우게 된다. 2019년 초반이 되면 올해(2018년) 공급내역 보고 결과와 매출 규모, 일련번호 보고율을 확인하고 선정한다. 정해진 개수는 없지만, 업체 고발 등까지 합치면 100개 내외 정도가 될 것"이라고 설명했다.

일명 '첨단바이오법' 통과가 안갯속이다. 그간 논란과 쟁점이었던 공청회 개최여부가 또 발목을 잡은 것인데, 연내 상임위원회 의결은 불가능하다는 전망도 나온다.국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'을 심의했다.이 법안은 국회 복지위 소속 김승희·전혜숙·정춘숙·이명수 의원이 각각 발의한 제정안을 병합한 것이다.처음으로 제정안이 발의된 것은 지난 2016년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 자유한국당 김승희 의원이 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'을 발의했다.새 법률을 만드는 작업이다 보니 국회의 접근도 조심스러웠다. 이미 지난 9월 열린 법안소위에서도 한 차례 계류됐었다.그나마 이날 소위에서는 내용조차 훑지 못했던 지난 9월 법안소위보다는 조금 진전됐다. 법안의 취지와 주요 내용을 일독했다.법률안 제정에 가장 큰 걸림돌로 작용했던 공청회는 개최하는 것으로 번복됐다. 앞선 9월 법안소위에선 격론 끝에 공청회를 생략해도 무방하다는 방향으로 여야 의원이 합의했었다.이날 회의에선 그러나 공청회의 필요성이 다시 제기됐다.더불어민주당 남인순 의원이 "해당 법률안이 제정법이라는 점에서 신중한 접근이 필요하다. 여기서 우리끼리 토론하고 끝낼 문제가 아니다"며 "관련 전문가가 참석한 공청회를 개최하고, 주요 쟁점을 정리할 필요가 있다"고 피력했다.그의 주장에 여야가 모두 동의했다. 결국 기동민 법안소위 위원장은 이런 의견을 모아 "가능하면 12월 내에 공청회를 열고, 주요 쟁점을 논의하자"고 결정했다. 논란이었던 공청회가 돌고 돌아 다시 결국 개최하는 방향으로 가닥이 잡힌 것이다.12월 중 공청회가 열린다는 가정 하에 공식적인 법안소위 일정이 내년 2월이라는 점을 감안하면, 제약계의 염원인 첨단바이오법은 사실상 내년 상반기에나 통과될 것으로 예상된다.법안 시행 시점은 공포일로부터 1년이다. 이는 아무리 빨리 논의가 진행되더라도 2020년 상반기에나 시행된다는 것을 의미한다.