FDA, C형 간염약 '마비레트' 소아·청소년에도 승인

• 6가지 유전형에 모두 사용가능한 첫 승인 약제

애브비 C형간염 치료제 마비레트(Mavyret, 글레카프레비르+페브렌타스비르)가 최근 미국 FDA로부터 소아 사용에도 승인을 받았다.

FDA는 소아 C형간염 환자에 이 약제 최초 치료를 승인했다고 밝혔다. 12세에서 17세 사이의 어린이들에게 C형간염 바이러스(HCV) 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있다.

마비레트는 NS3/4A 프로테아제 억제제 계열의 글레카프레비르 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르 120mg을 결합한 2제 복합제로, 2017년 성인 HCV 치료제로 승인받은 후 같은 해 유럽연합집행위원회(EC)의 시판허가를 받은 바 있다.

따라서 이번 승인은 HCV에 감염된 소아·청소년까지 6가지 유전자형 모두에 사용할 수 있도록 승인받은 최초의 약제가 됐다. FDA는 "이 약제는 바이러스의 증식을 막아 체내 HCV 양을 줄이고, 감염을 치료한다"며 "이번 승인은 HCV 감염 어린이와 청소년 환자를 위한 새 치료 옵션이며, HCV의 모든 유전형에서 치료하는 첫 승인 약제"라고 설명했다.

HCV는 간기능 저하로 이어질 수 있는 간염 염증을 일으키는 바이러스성 질환으로, 미국에서도 270만명에서 390만명이 만성 HCV를 앓고 있는 것으로 보고된다. 어린이의 경우 미국에서만 2만3000에서 4만6000명이 HCV에 감염된 것으로 추정되고 있다.

관련 임상은 간경변이 없는 47개의 유전자형 1~3 또는 4HCV 감염 환자를 대상으로 안전성과 효능 평가가 이뤄졌다. 실험 결과 8주 또는 16주 동안 이 약제를 투여받은 환자 100%가 치료 완료 후 12주 간 혈액에서 해당 바이러스가 검출되지 않아 완치가 확인됐다.

다만 두통과 피로 등 일반적인 부작용은 나타났으며 중등도의 간경화 환자에는 권장되지 않는다. 또한 중증 간경변 환자나 아타자나비어(Atazanavir)와 리팜피신(rifampin)을 복용하는 환자는 복용하면 안 된다.