최근 5년간 국내 임상시험 과정에서 약물이상반응으로 85명이 사망한 것으로 확인됐다. 이상반응으로 입원한 시험자까지 포함하면 1125명에 이른다.이러한 사실은 건강세상네트워크가 27일 공개한 '의약품 임상시험 약물이상반응(SUSAR) 통계'를 통해 드러났다.통계에 따르면 지난해 기준 임상시험 과정에서 약물이상반응으로 사망 또는 입원한 시험자는 총 289명에 이른다. 사망이 29명, 입원이 289명이다.2013년 이후 이 숫자는 꾸준히 증가하고 있다. 사망은 2013년 대비 3배, 입원은 2배로 늘었다.그러나 정부는 임상시험 사망사고를 줄이기 위한 노력은커녕 사망 원인에 대한 조사계획 등 대응 방안 마련에 미흡하다고 건강세상네트워크는 지적했다. 현재 규정에 따르면 약물이상반응이 발생했을 때 임상시험에 사용된 의약품과 이상반응의 관련성을 규명하는 책임은 임상시험 의뢰자가 져야 한다. 또, 그 결과는 식품의약품안전처에 보고해야 한다.그러나 보고된 약물이상반응에 대한 검증 체계는 전무하다고 건강세상네트워크는 지적했다.적어도 임상시험으로 인해 시험대상자가 사망에 이르렀다면 해당 의약품과 얼마나 관련이 있는지, 복용량은 적정했는지, 임상시험 과정에서 비윤리적 행위는 없었는지 정부가 나서서 조사를 해야 한다는 것이다.건강세상네트워크는 "사망 등의 사고가 발생했다면 정부가 필연적으로 객관적 조사에 나서야 함에도 실제 이행되는 경우는 거의 없다"며 "이와 관련한 법률 규정도 없다"고 비판했다.그러면서 영국의 사례를 들어 바람직한 보고·대응 체계 마련을 촉구했다.영국의 경우 임상시험 과정에서 발생한 약물이상반응은 일차적으로 국가 의료서비스기관(NHS Trust)이 보고 의무와 책임을 지고 있다.이와 관련한 모든 사항은 의약품·보건의료제품 규제처(MRHA)와 보건의료연구기관(HRA)의 연구윤리위원회(REC)에 보고하도록 법으로 명시돼 있다. HRA는 보건부에 소속된 비정부공공기관으로 민간 비영리기관과 유사한 성격의 조직체계를 갖추고 있으며, 보건의료와 관련된 연구에 대한 승인·심사 등 독립적인 권한을 행사하는 기관이다. MRHA는 우리나라의 식약처와 같은 기관으로, 의약품과 의료기기 등의 안정성을 담당하며 영국 보건부 소속이다.실제 영국의 경우 2006년과 2016년 발생한 임상시험 약물이상반응 사건에 대해 의약품 및 보건의료제품 규제처는 그 원인에 대해 객관적인 규명을 하기 위해 적정복용량, 의약품 오염여부, 제조과정상의 사고유무 등에 대해 조사를 진행한 바 있다.건강세상네트워크는 "영국이 임상시험 약물이상반응 관리 체계에 정부의 적극적인 개입을 규정하는 것은 우리에게 시사하는 바가 크다"며 "반면, 한국 식약처는 임상시험 과정에서의 비윤리적인 행위나 시험대상자의 권리침해, 약물이상반응 관리에 대한 개선의지가 미약하다"고 지적했다.이어 "식약처는 과거 임상시험으로 인한 사망사건에서 약물과의 관련성에 대해 함구해 왔었다"며 "그러나 매년 약물이상반응으로 인해 사망 및 건강상의 위해를 입는 시험대상자의 수가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 외부 민간전문가로 구성된 독립적인 조사체계를 마련해야 한다"고 강조했다.

타미플루(오셀타미비르) 부작용이 사회적 이슈로 떠오른 가운데, 노인이나 만성질환자가 이 약제 또는 같은 성분 제네릭을 복용하면 신기능 저하를 겪을 수 있다.또한 간질환자는 간 효소치 상승, 당뇨환자는 고혈당증이 올 수 있어 복용할 때 주의해야 한다.27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 타미플루캡슐을 복용한 여중생이 추락사한 사건과 관련해 안전사용과 주의사항을 전하는 설명 자료를 공개했다.식약처는 노인 연령 등의 경우 타미플루 용량 조절은 필요하지 않지만, 종종 신기능과 간기능 등 신체적 기능이 감소하고 여러 지병을 앓기 쉽다며 주의사항을 밝혔다.특히 신장 기능 저하 등 만성질환을 가진 환자에서 부작용이 우려된다. 식약처는 "신기능 저하 환자는 투여 용량 조절이 필요하고, 간질환 환자는 간 효소치 상승이 나타날 수 있어 의사 상담을 해야 한다. 당뇨환자는 고혈당증이 보고돼 주의해야 한다"고 강조했다.타미플루 복용 후 이상 증상이 계속되면 다른 원인을 의심해 볼 수도 있다. 때문에 의사 등 의료전문가와 상담해야 한다.식약처는 제한적 연구에서 태아에 대한 위해 작용은 나타나지 않았다고 밝혔지만 임신부와 수유부도 의사와 상담할 것을 권했다. 모유 수유의 경우 의약품 성분이 모유로 분비된 경우가 보고된 바 있지만 그 양은 적다고 식약처는 덧붙였다.식약처가 밝힌 타미플루에 대한 부작용 건수는 2015~2018년 9월까지 836건이다. 타미플루와 같은 오셀타미비르 성분 제제 전체에서의 부작용 건수는 1120건이었다.부산 여중생 추락사 원인으로 의심되는 타미플루 신경정신계 부작용은 환각 12건, 섬망(의식 상태 동요와 운동성 흥분이 동반된 상태) 6건이다. 이 약제를 포함한 전체 오셀타미비르 성분으로 보면 환각은 19건, 섬망은 13건이다. 이 외에 대부분 오심과 구토·설사 등 경미한 부작용으로 확인된다.그럼에도 소아·청소년 환자는 경련과 섬망 같은 신경정신계 이상반응 사례가 있어 보호자의 관심이 지속돼야 한다.식약처는 독감으로 진단받거나 이 약을 복용한 경우에 보호자가 적어도 2일간 아이가 혼자 있게 하지 말아야 한다며 보호자는 이상행동 발현을 면밀히 관찰할 것을 주문했다.다만 타미플루 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않은 상황이다. 또 복용하지 않은 인플루엔자 감염 환자에서도 유사한 증상이 발현됐다는 식약처 설명이다.다음은 식약처가 공개한 질의응답을 일문일답이다.▶오셀타미비르 성분 의약품은 어떤 약이며 어떤 경우에 사용하나?오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스 감염증 치료와 예방에 사용하는 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 표면의 뉴라미니다제(Neuraminidase)라는 효소를 억제해 호흡기에서 바이러스 증식을 막는다.지난 23일 기준 타미플루캡슐75mg 등 163품목이 국내 허가돼 있다.치료 요법으로는 출생 후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에 적용되지 않음)와 소아·성인의 인플루엔자A·B 바이러스 감염증에 사용한다.예방으로는 1세 이상 소아의 인플루엔자A·B 바이러스 감염증 예방에 사용할 수 있다. 그러나 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신 대신 사용할 수 없다.다만 그 해에 유행하는 균주에 대한 예방 효과를 기대할 수 없거나 백신접종을 하지 못한 경우에 한해 고려할 수 있다.▶복용법은 어떻게 되나?일반적 치료를 위해서는 1일 2회 5일간 복용해야 한다. 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용한다. 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방일수만큼 계속 복용해야 한다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내 증식이 일어나며, 바이러스 증식 억제를 위해서는 초기 증상 발현 또는 감염자와 접촉 48시간 내 약을 복용해야 최적의 치료 효과를 기대할 수 있다.제 시간에 약을 복용하지 못한 경우에는 다음 복용시간이 2시간 이상 남았으면 가능한 빨리 누락된 용량을 먹어야 한다. 이후 일정시간에 복용해야 한다.▶오셀타미비르를 대체할 의약품은?경구용 제제(먹는 약)로는 타미플루 성분인 오셀타미비르가 유일하다. 오셀타미비르 외에 인플루엔자A·B 바이러스 감염증 치료 등에 주사제(페라미비르)와 흡입제(자나미비르) 제품이 국내에 허가돼 있다.

수액제 전문 A제약사가 병원 관계자에게 4000만원 상당의 리베이트를 제공한 사실이 확인됐다.이러한 사실은 국민권익위원회가 27일 공개한 '2018년 5대 공익신고 사건'을 통해 공개됐다.권익위는 올해 수사기관과 조사기관으로부터 공익침해 행위가 확인돼 조치결과를 통보받은 1856건 가운데 국민 생활과 밀접하게 관련되거나 사회적으로 의미가 있던 5대 공익신고 사건을 선정했다.1856건의 공익신고 중에서는 건강 분야가 749건(40.4%)으로 가장 많았다. 대표적으로는 A제약사의 리베이트 사건이 선정됐다.권익위에 따르면 A제약사는 수액제 등의 처방을 유도하기 위해 병원 관계자에게 83회에 걸쳐 4000만원 상당의 리베이트를 제공했다.이 사건에 총 79명이 연관됐는데, 이 가운데 72명이 약식 기소되고 3억7000만원의 벌금형이 내려졌다.권익위 임윤주 심사보호국장 직무대리는 "공익침해 행위에 대한 국민들의 관심이 해마다 증가하면서 올해 공익신고 건수는 1856건으로 작년 1362건에 약 500건 증가했다”며 “앞으로도 권익위는 국민의 관심과 기대에 부응하기 위해 안심하고 신고할 수 있는 여건을 조성하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다.한편, 공익신고는 국민권익위 홈페이지, 청렴신문고 등을 통해 누구나 할 수 있고, 신고자의 신분은 철저히 보호되며, 내부 신고자에게는 최대 30억 원의 보상금이 지급된다.

미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 제조사들의 법적 책임을 완화하는 방향으로 관련 규정을 개정해 관심을 모은다.27일 관련업계에 따르면 미국 현지 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 이같은 소식을 전했다.미국은 현재 제네릭 의약품에 오리지널과 동일한 라벨을 부착하도록 규정하고 있다. 제네릭 제조사는 안전경고를 포함한 라벨을 자의로 변경할 수 없다.FDA는 이런 규정을 개정하기로 했다. 제네릭 제조사가 라벨을 자의로 변경할 수 있도록 한 것이다. 환자·소비자가 제기하는 소송에 법적 보호수단을 마련해준 것으로 해석된다.규정을 개정하는 이유로 FDA는 "환자·소비자가 오리지널과 제네릭을 혼동할 수 있기 때문"이라고 밝히고 있다.그러나 이는 표면적인 이유에 그친다는 분석이다. 그 이면에는 트럼프 행정부의 약가인하 기조가 숨어있다는 것이다.환자·소비자가 제네릭 제조사를 상대로 소송을 제기하면 그 비용이 약 가격에 반영되고, 결국 약가가 올라간다는 것이 FDA의 판단이다. 이번 조치는 약가인상 요인을 사전에 막겠다는 의지로 풀이된다.이런 움직임에 미국 의약품 유통업체로 구성된 ‘의약품접근성협회(Accessible Medicines Association)'는 즉각 환영 의사를 밝혔다.반면 비판의 목소리도 제기된다. 라벨이 제각각으로 부착되는 결과를 초래해 결과적으로 환자 안전이 위협받을 것이란 우려다.공공시민건강연구그룹(Public Citizen Health Research Group)의 창립자인 시드니 울프는 "제네릭 의약품으로 인한 약화사고에 대한 제조사의 책임을 면제해주는 이번 조치는 상식에 어긋난다"고 말했다.

인플루엔자 A·B형 바이러스 감염과 예방에 쓰는 타미플루(오셀타미비르) 허가사항 중 주의사항(경고항)에 10세 이상 소아와 청소년에 대해 "고위험군을 제외하고는 원칙적으로 처방을 금지한다"는 경고 문구가 포함된 것으로 나타나 의료전문가의 각별한 주의가 요구된다.26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 타미플루캡슐·현탁용분말에 대한 허가사항을 확인한 결과 경고항에 이같은 내용이 확인됐다.사용상 주의사항에는 "10세 이상 소아 환자에 있어 인과관계는 불분명하지만 복용 후 이상행동이 발현하고, 추락 등 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고된다"며 "이 연령대 환자에게는 합병증이나 과거 병력 등 고위험자로 판단된 경우를 제외하고는 원칙적으로 사용하지 않는다"고 경고문구가 적시돼 있다.즉, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인해 심각한 경우가 아니라면 사용을 자제해달라는 내용이다.다만 모든 의약품은 부작용이 있다. 부작용보다 투여로 인한 이익이 크다고 판단한 경우에 사용하는데, 이 판단은 의료전문가인 의사가 한다.특히 신종 인플루엔자 바이러스인 '타미플루'를 대체할 약제가 없는 게 현실이다. 식약처 경고 문구도 이러한 현실을 반영하고 있다.아울러 해당 문구는 일본 후생성이 타미플루 복용 후 투신자살한 건과 관련해 추가한 부작용 주의사항을 참고한 것이다.일본 후생성은 2007년 10대 청소년들이 타미플루 복용 후 투신자살한 사건이 연달아 발생하자 "타미플루와 이상행동 간에 인과관계는 없다"는 중간조사 결과를 발표했다.올해 7월 일본 후생성은 10대 연령에 대한 투여 재개 방침을 결정하며 지속적인 주의 관찰을 요했다. 타미플루와의 인과관계가 명확하지 않다는 이유였다.국내에서도 타미플루 복용으로 인한 환각과 환청 등 부작용 간 연관성이 과학적으로 밝혀지지는 않았다.식약처 관계자는 "타미플루를 대체할 독감 치료제가 없고 (해당) 부작용에 대한 원인도 명확하지는 않다"고 설명했다.타미플루 허가사항 중 소아에서 발생한 이상반응에는 정신신경계:발작·혼란이 포함돼 있다.그러나 문구에는 '타미플루를 투여하지 않았어도 일반적으로 인플루엔자와 고열의 일부 경우 불면증과 착란, 경련, 환각과 같은 중증 신경정신계 장애와 관련이 있다. 이상반응이 이 약의 시판 후 보고됐으나 약물과 연관성은 확립되지 않았다'고도 기재돼 있다.한편 타미플루에 대한 국내 재심사 기간 6년 동안 3130명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과에서 이상반응 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 0.93 %(3130례 중 29례)로 보고됐다.여기에는 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3130례 중 21례(0.67%)이며, 구역이 12례로 가장 많았고 구토(4례), 설사(2례) 등 순으로 나타났으며 복통과 악몽, 어지럼, 피부염은 각 1례씩 보고된 것으로 돼 있다.

내달부터 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상이 늘어나고 항생제, 소화성궤양용제와 기타 항생물질제제 등 일부 허가초과에도 보험급여를 인정받을 수 있다.보건복지부는 최근 의견조회를 진행한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정 고시개정안을 최종 확정하고 24일자로 고시했다. 적용일은 내년 1월 1일자다.이번 개정고시에 따르면 먼저 헬리코박터 파일로리 감염에서 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 일부 제제에 대해 허가사항 범위를 초과해도 전액 본인부담으로 인정받을 수 있다. 대상은 항생제·항충원제와 소화성궤양용제, 기타 항생물질 제제, 기타의 화학요법제다.소화성궤양용제 중에서는 유한로섹캡슐(Omeprazole), 란스톤캡슐(Lansoprazole), 판토록(Pantoprazole), 파리에트정(Rabeprazole), 넥시움정(Esomeprazol) 등 프로톤펌프억제(PPI) 경구제와 데놀정(Bismuth) 등이다. 또한 기타 항생물질 제제는 클래리시드필름코팅정250mg(Clarithromycin) 등이며 기타의 화학요법제에는 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제가 해당된다.볼리브리스정 등 암브리센탄(Ambrisentan) 경구제의 허가사항(사용상의 주의사항)도 바뀐다. 이들 약제에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다' 내용, 임상논문 등을 참고해 고시내용에서 해당 부분이 삭제된다.또한 네오카프주 등 카페인 시트레이트(Caffeine citrate) 주사제와 액제인 네오카프액의 허가사항에서 신생아 무호흡 치료 투여를 미숙아로 변경한다. 재태기간 33주 미만 출생 미숙아 투여대상 부분을 삭제하는 반면, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)를 급여 인정하기로 했다.피레스파정200mg 등 피르페니돈(pirfenidone) 경구제 투여대상을 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 확대한다.투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로서, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 대상에서 빠졌다.프로토픽연고 등 타크로리무스수화물(Tacrolimus hydrate)의 급여기준이 성인 얼굴과 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여가 확대된다. 대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제와 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 1일 2회 급여되며, 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정받을 수 있다.애드베이트주 등 혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제와 그린진에프주 등 베록토코그알파(beroctocog-α), 진타솔로퓨즈프리필드주 등 모록토코그알파(Moroctocog-α)에 대해 외래 환자의 특수한 임상적상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요 시 용량 증대에 대한 급여가 인정된다.또한 '월' 기준으르 '4주'로 변경해 내원 주기를 명확히 한다. 즉 4주당 2회 내원을 기본으로 하되 환자 상태가 안정적이면 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다.'진타주'의 경우 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시에서 삭제되면서 품명도 현행화 됐다.베네픽스주 등 (Recombinant blood coagulation factor Ⅸ) 주사제의 경우 증가된 1회 최대 투여용량을 인정하며 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 같은 기준으로 정비된다.

소아와 청소년이 타미플루를 복용할 경우, 적어도 이틀 동안 보호자가 아이의 행동을 유심히 관찰해야 한다는 안전성 서한이 나왔다. 안전성서한 배포 대상인 된 품목은 한국로슈의 타미플루캡슐75mg 등 52개 업체 163품목이다.식품의약품안전처는 최근 부산에서 독감치료제 타미플루(오셀타미비르인산염)를 복용한 여중생의 추락사 사건이 발생하면서 '독감치료제 오셀타미비르인산염 제제 처방& 8231;투여시 주의사항'을 24일 배포했다.식약처는 "(추락사 사건과) 타미플루와 인과관계는 불분명 하지만, 타미플루 복용 후 이상행동이 발현한 사례가 있다"며 "임의로 타미플루 복용을 중단지 말고, 복용하는 동안 이상 징후가 있으면 즉시 담당의사와 상의해야 한다"고 밝혔다.타미플루는 지난 2007년 4월부터 국내 허가사항 경고항에 '10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를수 있다'와 '소아·청소년 환자는 타미플루에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있어 적어도 2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자 및 가족에게 설명해야 한다'고 명시 돼 있다.이미 소아나 청소년이 타미플루를 복용할 경우 섬망(의식장애, 운동성 흥분)과 같은 신경정신계 이상반응과 이상행동에 의한 사고 위험성 등은 알려진 상태다.타미플루 복용 후 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대한 모니터링은 지난해 5월부터 허가사항에 반영하고, 당해 8월 '인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요'라는 보도자료와 리플렛을 제작·배포했다.의약품 사용 시 이상사례가 발생할 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화와 우편, 팩스 등으로 신고하면 된다.의약품 부작용으로 사망과 장애, 질병피해를 입은 유족과 환자에게는 의약품 제조 수입업체 부담금으로 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비·장례비 등이 지급된다.식약처가 배포한 타미플루제제 163품목 목록

한국노바티스의 치매치료제 엑셀론패치 위임형 제네릭들이 출시 5년 만에 시장에서 철수한다.오리지널 매출을 방어하기 위한 전략 제품들로 국산 제네릭과 경쟁에서 부담을 느낀 것으로 보인다. 이 제품들은 지난달부터 제조·판매(공장출하)가 금지됐다.24일 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목·신고 유효기간 만료 품목현황을 공개했다.자료에 따르면 13개사 16품목이 지난 11월 4일부터 28일까지 품목갱신을 하지 않은 것으로 나타났다.한국산도스의 프로메탁스패치5·10(리바스티그민)과 한국알콘의 이젤라패치5·10(리바스티그민)은 노바티스 치매치료제 엑셀론패치의 위임형 제네릭이다.위임형 제네릭은 오리지널 의약품 보유 업체가 직접 또는 타 제약사와 위탁 계약을 맺고 생산하는 복제의약품이다. 오리지널 특허 만료 전 출시가 가능해 '제네릭 시장 선점' 전략 중 하나로 여겨졌다.특히 산도스와 알콘은 노바티스 계열 제약사다. 국산 제네릭 출시 전 오리지널 품목 재심사기간을 활용해 시장 점유율을 지키겠다는 의도로 읽을 수 있다.2018년 11월 의약품 품목·신고 유효기간 만료 제품 현황 이에 산도스와 알콘 두 회사는 2013년 7월 8일 해당 4품목에 대해 허가를 받았다. 그러나 의약품 품목갱신제에 따라 올해 11월 19일까지 해야 하는 갱신 신청을 하지 않았다.치매치료제 패치 시장이 리바스티그민 성분과 도네페질로 양분됐으며, 2017년 8월부터 2018년 2월까지 노바티스 엑셀론 패치가 불법 리베이트에 따라 급여정지 6개월 처분을 받은 영향으로 관측된다.이 기간 국산 제네릭 제품들은 시장을 치고 들어왔다. 제약업계에 따르면 시장 선두 품목인 노바티스 엑셀론은 급여 정지 여파 전 월매출 10억원대도 찍었다. 그러나 이후 2억원대로 뚝 떨어졌다. 반대로 SK케미칼과 명인제약, 씨트리 등 국내사들은 해당 시장에서 월매출 2억원 등 성장을 보였다.산도스와 알콘 두 회사가 판매액 대비 의약품 품목갱신과 생산 비용을 지불해야 할 이유를 느끼지 못한 것으로 볼 수 있다.실제 식약처는 품목 유효 기간 6개월 전에 만료를 고지한다. 만료 이후에는 해당 품목 제조와 판매를 할 수 없다는 사실을 다시 한번 알린다. 이에 따라 통지받은 업체는 식약처가 지정한 기일에 '허가증'을 반납해야 한다.여러 절차를 고려했을 때 자진해서 품목을 포기한 것으로 받아들일 수 있다.특히 의약품품목 갱신은 5년 이내 유효기간 중 실제 생산실적이 있어야만 신청이 가능하다. 이 경우를 제외하고 품목 갱신 여부는 전적으로 제약사에 달려있다.식약처 관계자는 "유효기간이 만료되면 공장에서 제조와 판매(출하)가 금지된다. 이후 다시 생산하기 위해서는 의약품 허가 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 유효기간 이내에 판매된 제품은 만료일까지 시판이 가능하다"고 설명했다.한편 11월 의약품 품목 유효기간이 만료된 제품은 ▲화일약품 훌르빈카타플라스마(플루르비프로펜) ▲한국먼디파마 옥시콘틴서방정10·30mg(옥시코돈염산염) ▲삼일제약 헬프메리골드정 ▲한국약품 로칼정(로사르탄칼륨) ▲바이넥스 미겔골드정 ▲아주약품 아주세프라딘캡슐250mg(세프라딘수화물) ▲오스틴제약 아르몬정 ▲태극제약 비타시아정 ▲한국프라임제약 파인뷰연질캡슐 ▲씨트리 팜클로세미정(팜시클로비르) ▲아스쿨장용정(아스피린) 등이다.

국내 연구진이 제약사에 기술이전한 류마티스관절염 신약의 임상1상 단회투여(SAD) 시험을 성공적으로 완료하고, 후기시험인 반복투여(MAD) 계획을 승인받았다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오늘(24일) 선도형 면역질환융합연구사업단(단장 양철우)의 가톨릭 의과대학 조미라·신동윤 교수팀이 한림제약으로 기술이전한 HL237 치료후보물질을 이용해 류마티스관절염 치료제의 임상1상 단회투여(SAD)시험을 완료하고, 반복투여(MAD)시험계획을 IND(임상시험용신약)로 승인받았다고 발표했다. 이는 치료제 효능 확인을 위한 임상2상 기반을 마련한 것이라고 진흥원은 해석했다.HL237는 치료 후보물질 약물코드 명칭이며 Th17 세포를 억제하고 Treg 세포를 활성시키는 중요 조절 역할을 한다.류마티스관절염은 만성 염증 전신 자가면역질환으로, 초기에는 염증면역세포가 관절의 활막에 침윤과 염증이 발생하지만 점차 주위의 연골과 골로 염증이 파급돼 관절 파괴와 변형을 초래하는 질병이다. 또한 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증, 혈관염, 피부궤양 등의 관절 외 증상이 발생한다.이 질환 치료제는 그 반응만을 억제하는 특이 면역억제제와 그렇지 않은 비특이적 약제로 나뉜다. 이론상으로는 특이 면역억제제 작용이 뛰어나지만, 임상적으로 쓰이는 약제는 대부분 비특이적이다. HL237 약물은 기존의 비특이적 면역억제제와 달리 강력한 면역조절 효능을 기반으로 류마티스 관절염을 억제하는 치료효능을 가졌다는 게 연구진의 설명이다. 이번에 조미라·신동윤 교수팀과 한림제약은 질환동물 모델에서 HL237 약물이 mTOR-STAT3 신호전달체계를 조절해 류마티스 관절염 염증을 일으키는 Th17세포는 억제하고, 면역을 조절하는 Treg세포는 활성화하는 효능을 입증했다.HL237 약물은 임상1상 SAD 결과 선형 약동학적 특성을 보였고, 내약성을 평가한 결과 용량 비례적인 약물이상반응의 증가가 관찰되지 않아 안전성과 내약성은 모두 양호했다. 이러한 SAD 결과를 바탕으로 MAD에 대한 IND승인을 득하게 된 것이라고 진흥원은 설명했다.이번에 진행될 임상1상 MAD 시험은 SAD 시험 결과를 바탕으로, 건강한 성인 남성 지원자 대상 HL237 약물을 반복 경구 투여하면서 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상시험 결과를 바탕으로, 향후 520억불 규모의 세계 관절염 치료제 시장에 도전장을 낼 것으로 기대하고 있다.조미라 교수는 "HL237 약물은 기존의 자가면역 질환에서 사용되고 있는 면역억제제와 달리 독성과 부작용이 없으며 과도한 병적 면역상태를 이상적으로 조절하는 면역조절제 개념을 가진 치료물질로, 기존 류마티스 관절염을 치료하기 위해 단순 염증 억제제 또는 면역억제제 사용으로 인한 부작용과 한계를 극복할 수 있는 새로운 치료법을 제시한 것"이라고 연구의 의의를 말했다.한편 선도형특성화연구사업은 산·학·연·병 공동연구 파트너십을 구축해 세계적 수준의 제품·의료기술의 임상 진입이 목적인 보건의료연구개발의 대표적 R&D 사업으로 서울성모병원은 이식과 자가면역질환분야에서 선정됐다. mTOR·STAT3와 Th17·Treg세포 * mTOR : mTOR은 라파마이신 타깃 단백질 카이네즈의 하나로, 세포 성장 조절 세포 증식, 세포 운동성, 세포 생존, 단백질 합성에 관여 한다. mTOR 은 STAT3 전사인자의 상위 신호 전달자로, STAT3를 활성을 유도하여, 암 및 병인 T 세포의 증식과 활성을 증가 시킬 수 있다.* STAT3 : 신호 변환 및 전사 활성체 3으로 STAT 단백질의 하나이다. STAT3는 IL-6와 같은 염증사이토카인등에 의해서 인산화 된 후, 세포 성장이나 염증 활성에 관여한다.** Th17세포 : IL-17 사이토카이인을 발현하는 염증성 T 세포의 아형중의 하나다. IL-6 및 IL-23 염증성 사이토카인에 의해 Th17 세포의 분화와 활성이 유도되며, STAT3 활성 의존적으로 Th17 세포의 증식 및 분화가 이루어진다.*** Treg세포 : Foxp3를 발현하는 T세포 아형으로 면역 조절 기능을 가진다. Treg 세포의 활성은 자가면역 질환 치료에 직접적인 효과가 있음이 규명되었다.