미 FDA, 제네릭 제조사 라벨 변경 규정 완화...왜?

• 트럼프 행정부 의중 담긴 변화…"소송 비용 줄여 약가인하 유도"

미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 제조사들의 법적 책임을 완화하는 방향으로 관련 규정을 개정해 관심을 모은다.

27일 관련업계에 따르면 미국 현지 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 이같은 소식을 전했다.

미국은 현재 제네릭 의약품에 오리지널과 동일한 라벨을 부착하도록 규정하고 있다. 제네릭 제조사는 안전경고를 포함한 라벨을 자의로 변경할 수 없다.

FDA는 이런 규정을 개정하기로 했다. 제네릭 제조사가 라벨을 자의로 변경할 수 있도록 한 것이다. 환자·소비자가 제기하는 소송에 법적 보호수단을 마련해준 것으로 해석된다.

규정을 개정하는 이유로 FDA는 "환자·소비자가 오리지널과 제네릭을 혼동할 수 있기 때문"이라고 밝히고 있다.

그러나 이는 표면적인 이유에 그친다는 분석이다. 그 이면에는 트럼프 행정부의 약가인하 기조가 숨어있다는 것이다.

환자·소비자가 제네릭 제조사를 상대로 소송을 제기하면 그 비용이 약 가격에 반영되고, 결국 약가가 올라간다는 것이 FDA의 판단이다. 이번 조치는 약가인상 요인을 사전에 막겠다는 의지로 풀이된다.

이런 움직임에 미국 의약품 유통업체로 구성된 ‘의약품접근성협회(Accessible Medicines Association)'는 즉각 환영 의사를 밝혔다.

반면 비판의 목소리도 제기된다. 라벨이 제각각으로 부착되는 결과를 초래해 결과적으로 환자 안전이 위협받을 것이란 우려다.

공공시민건강연구그룹(Public Citizen Health Research Group)의 창립자인 시드니 울프는 "제네릭 의약품으로 인한 약화사고에 대한 제조사의 책임을 면제해주는 이번 조치는 상식에 어긋난다"고 말했다.