정부가 발표한 제네릭 허가-약가 개편방안은 국내 허가-특허연계제도를 이용해 시장에 조기진입하는 제네릭 출시 경향에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.국내 제약시장은 오리지널 특허를 깬 제네릭들이 그룹을 지어 우선판매허가권(우판권)을 획득해 시장에 조기진입을 시도하는 경향이 뚜렷하다.현재 우판권은 허여를 통해 같은 날 공동생동을 완료한 약제들이 그룹을 지어 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 그 자격을 부여받을 수 있다. 직접 생산한 회사가 허여해서 위탁생산 형태로 하나의 군을 만들어 요건을 갖추는 것이다.그러나 앞으로 허가 단계에서 '1+3제도'가 본격 실시되면 품목 수 자체가 제한된다. 사실상 무제한으로 열려 있는 현재 우판권 품목수가 1차적으로 확연하게 정리되는 것이다.실제로 우판권이 실시될 당시 이 권리를 획득할 수 있는 약제 수를 제한하는 방안도 논의됐었지만, 결국 무제한으로 문턱을 낮춰 적용됐기 때문에 추후 우판권 획득 품목 감소는 두드러질 것으로 보인다.식약처 관계자는 "1+3제도와 연계해서 우판권을 획득하는 제네릭 품목 수가 자연스럽게 줄어들 것으로 전망한다"며 "현재는 위탁한 곳이 20개라면 우판권 20개가 들어올 수 있다. 그러나 제도가 본격 시행되면 공동생동 품목이 4개로 제한되기 때문에 자연적으로 줄어들 것"이라고 전망했다.여기에 약가가 연계되면 허들은 또 하나 늘어난다. 예를 들어 올해 상반기 특허도전에 나서 보험급여 시장에 조기진입을 시도하는 약제의 경우 '3.27 제네릭 약가제도 개편'을 중심에 놓고 볼 때 기등재약으로 분류된다.통상 우판권을 획득하기 위해 개발하는 제네릭은 개발 단계에서부터 그룹을 지어 특허에 도전하고, 공동생동을 통해 우판권 지위를 받아 보험급여목록에 동시 등재되기 때문에 공동생동-약가 연계에서 빼 놓을 수 없는 약제들이다.따라서 약가개편이 본격화 할 때 이들 약제는 추후 재평가를 통해 단독생동 요건을 갖추지 못하면 53.55%의 약가를 보전받을 수 없다.이에 대해 복지부 측은 약가개편의 큰 틀에서 검토돼야 할 사안으로, 현재로선 우판권 획득 약제들의 특성을 고려해 예외로 두는 방안은 염두해 두고 있지 않다고 밝혔다. 사실상 이들의 특성을 예외로 두고 일괄 가격을 유지시키는 부분은 비관적이라는 의미다.곽명섭 보험약제과장은 "(우판권 약제 약가 요건을) 검토해보겠지만 이번 제네릭 약가개편의 대원칙 하에 예외가 되는 지는 살펴봐야 할 것"이라며 "업체 전략상 약가인하를 감수하고서라도 유지할 지, 또는 추후 단독생동 등 요건을 맞추기 위해 준비를 한 뒤 가격 보전을 받을 지는 업체의 선택"이라고 설명했다.

보건당국이 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 약가제도 개편안'을 통해 던진 메시지는 간명하다. 두 정책을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다.정부가 제시한 2가지 요건에 부합하지 않을 경우 오리지널 약가 대비 최저 38.7%대의 가격을 받는 것인데, 품목당 채산성을 따져 이익이 작은 약제들은 과감히 정리하고, 그 여력으로 '선택과 집중'을 하라는 시그널이라 볼 수 있다.여기서 선택과 집중은 R&D 등의 선순환을 의미한다. 계단식 제도로 인해 가격이 낮춰진 제네릭을 과감히 버리고 그간 여기에 맞췄던 포커스를 돌려 주력 품목을 재정비해서, 결과적으로 더 좋은 약 생산에 집중하는 선순환이 요구된다는 얘기다.다만 정부는 이번 제네릭 약가개편이 의도적으로 제네릭 시장을 재편하려는 것이 아니라는 점을 재차 강조한다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "제도가 주는 말 그대로다. 적정관리가 된 품질의 제네릭을 적정한 수준의 보험 가격으로 공급하고, 난립하지 않는 선에서 안전하게 공급하는 것이 목표"라며 "의도적으로 시장을 개편하려는 게 아니다. 제도가 미흡하더라도 품질관리와 기업 책임성, 노력에 따라 차등화 한다는 게 큰 의미"라고 밝혔다. 일부 업체들이 우려했던 DMF(원료의약품등록제도, Drug Master File) 이슈의 경우 '1+3'제도로 인해 단독생동이 의무화 되면 약가개편 요건에서 DMF 이슈는 자연스럽게 해결될 것으로 정부는 보고 있다. 사실상 요건이 안 된다는 의미다.실제로, 지난달 식품의약품안전처가 발표한 제도개편에 따르면 정부는 일부 저품질 원료약 사용에 따른 완제약 품질 문제가 발생되는 것을 차단하기 위해 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 DMF를 소급적용 하기로 했다.다만 정부가 제시한 요건을 충족하지 않은 약제들은 가격이 계단식으로 떨어지는데, 이는 기업에 따라 전략으로 이용할 수 있을 것으로 보인다. 현재도 후발 제네릭들 가운데 시장에서 살아남기 위해 53.55% 이하로 책정해 등재하는 경우도 있기 때문이다. 시장 규모가 큰 질병군의 제네릭의 경우 업체들이 충분히 약가인하 기전을 전략으로 채택할 가능성이 있다.한편 정부는 제네릭 품목 수가 줄어들면 그간 시장에 악영향을 끼쳤던 리베이트가 의미 있게 감소할 것으로 내다봤다. 품목이 난립해 경쟁이 치열한 상황에서는 처방 '선택'을 받기 위해 불법 리베이트가 뒤따른다는 점에서 예측 가능한 전망이다.

최근 2주간, 적어도 제약산업 관계자들의 입에 가장 많이 오른 인물은 가수 승리도 김학의 전 차관도 아닌, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이었다. ‘제네릭 약가제도 개편안’이라는 영화의 각본과 연출, 편집까지 모두 그의 손을 거쳤다.그리고 지난 27일, 소문만 무성하던 개편안이 드디어 공개됐다. 6쪽 짜리 보도자료에 모든 내용을 담기엔 부족했을까. 곽명섭 과장은 복지부 전문기자협의회의 현안질의에 답변자로 직접 나섰다.1시간가량 진행된 이날 브리핑에선 역시나 많은 질문이 쏟아졌다. 그는 ▲개편안이 마련된 배경 ▲논의 과정 ▲산식의 근거 ▲2개 기준에 대한 구체적 설명 ▲파급효과까지 거의 모든 부분에 걸쳐 세세하게 답했다. 개편안의 배경과 주요내용▶이번 개편안의 핵심을 요약하자면."배경부터 설명하겠다. 잘 알다시피 발사르탄 사태가 계기였다. 국회·언론·의료계는 물론 제약업계 일부에서도 한 목소리로 ‘제네릭이 난립한다’고 비판했다. 원인은 두 가지로 정리됐다. 위탁생산과 공동생동이다.국정감사 지적 이후 식품의약품안전처와 제도개선 협의체를 만들어 운영했다. 지난해 10월부터는 본격적으로 식약처와 실무작업반을 가동하면서 논의를 지속했다. 여기서 공동생동 폐지와 1+3 방식의 유예가 결정됐다.개편안의 핵심은 허가제도와 제네릭 난립 방지를 약가와 연계하는 내용이다. 여기에 제약사의 책임성 강화, 제네릭 개발에 들어가는 비용·시간·투자의 보상여부를 어떻게 차등화 할지가 관건이었다.솔직히 논의 초기엔 일괄인하를 검토했었다. 그러나 결과적으론 계단식 인하가 됐다. 제네릭 약가를 똑같이 해준 결과로 잉여 이익이 크게 남으니, 계속 제네릭이 진입하는 게 아니냐는 산업계 항변이 크게 다가왔다. 이번 개편안 역시 조건에 맞지 않는 품목만 차등으로 내리는 방향으로 마련했다."▶개편안에서 중점을 둔 부분은 무엇인가."제네릭의 품질을 우선순위에 두고 개편 작업을 했다. 품질이 좋은 품목에 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다.2012년 일괄인하 때를 돌이켜보면, 약제비 절감이라는 목표가 컸지만, 이와 함께 품질 향상이라는 순기능도 있을 것으로 예상했다. 품목 수가 줄어들고, 그만큼의 비용이 R&D 투자로 이어져 품질이 향상될 거라는 예상이다. 이번 개편에선 제네릭 품질 향상에 더욱 집중했다. 좋은 제품에 약가를 더 지불하겠다는 것이 핵심이다."제약계 내외부의 우려와 논의 과정▶논의 과정에서 일괄인하와 관련해 제약바이오협회 측과 어떤 의견을 주고받았나."일괄인하 검토 당시 협회 측에선 ‘제네릭 약가구조가 현행 한국 제약산업 R&D의 근본적인 캐시카우’라고 주장했다. 제네릭으로 수익을 얻어야 계속 R&D를 하고 제약산업이 도약할 수 있다는 주장이다. 일괄인하가 되면 잉여이익이 감소하고 결국 신약 R&D에 투자할 여력을 잃는다고 계속 강조했다. 복지부 역시 어느 정도 수긍했다."▶직접생산 관련 내용이 포함됐던 것으로 안다. 최종안에선 빠졌는데, 협회 요청을 반영한 결과인가."위탁생산과 공동생동, 그리고 약가제도 모두를 손봐야 한다는 판단으로 개편안을 검토했었다. 그러나 제약바이오협회와 협의 과정에서 강력한 문제제기가 있었다. 협회 측에선 위탁생산의 순기능을 강조했다. 이에 따른 차등화를 개편안에 넣었을 때와 뺐을 때 순기능을 놓고 비교해보니, 빼도 되겠다고 판단했고 결국 최종안에선 제외했다."▶국회에선 어떤 의견이었나."당과 실무협의를 할 때도 비슷한 우려가 있었다. 일괄인하는 제약산업 전반에 충격파가 클 것이므로 신중해야 한다는 우려였다. 궁극적으로 당에선 발사르탄 사태의 원인을 정확히 분석하고, 그에 따른 대책을 마련해야 한다고 주문했다. 복지부도 이에 충분히 고민했고, 일괄인하는 하지 않기로 결정했다.전체적으로 보면 품질은 식약처가 책임지고, 난립 문제도 식약처가 어느 정도는 책임을 지는 구조다. 복지부는 품질을 유지하면서도 난립을 막을 수 있도록 약가제도와 연계하는 안을 고민했다. 이번 안은 그렇게 나왔다."(왼쪽부터) 이종환 심사평가원 약제평가제도개선팀 차장, 박은영 약제평가제도개선팀 부장, 송영진 복지부 보험약제과 사무관, 곽명섭 보험약제과장. ▶그렇다면 기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가."제도란 완벽할 수 없다. 2012년도 일괄인하 당시엔 그만한 이유와 목표가 있었을 것이다. 당시를 복기해보면 제도의 근본 변화를 요구하는 동력이 있었다. 약제비 비중이 30%를 육박하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급했다.그러나 일괄인하 이후로 약가제도와 허가제도가 제대로 맞물리지 않았고, 결국 발사르탄 사태로 문제가 드러났다. 제네릭 난립을 계속 끌고 갈 순 없다. 일괄인하 때와는 달리 이번엔 제도의 근본적 변화를 요구하는 동력은 없는 상황이다. 발사르탄 사태의 후속조치다."'20개 커트라인·85%' 등 산식의 구체적 근거▶건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 20번째까지만 인정하겠다는 의미인데, 이유는."보험급여 등재 순서로 살펴보니, 10개까지가 시장의 80%를 점유하고 있는 것으로 확인됐다. 20개까지로 확장하면 90% 점유율을 보인다. 의약품의 안정적인 공급에 무리가 없다고 판단해서 20개로 결정했다.신규 제네릭 관련 규정을 개정해서 올해 12월 말까지 개선안을 적용할 것이다. 보도자료에는 하반기라고 명시했지만, 사실 목표는 연내 시행이다. 행정예고 기간만 두 달 소요되기 때문이다. 물리적으로는 연내 시행으로 보는 게 가장 정확하다. 기등재약은 준비기간을 줘야 한다. 그래서 3년 유예하기로 한 것이다."▶2개 기준 요건 충족 수에 따라 0.85를 곱해서 가격에 차등을 줬다. 0.85라는 수치의 근거는 무엇인가."0.85는 예전에 한 번 썼던 수치다. 과거 계단식 약가제도를 도입할 때 비화가 있다. 처음에는 약가 인하율을 80%로 잡았었다. 그러나 규제개혁심사위원회에서 20% 인하는 과도하다고 지적했다. 그러면서 5%를 올리라고 했다. 그렇게 85% 인하율로 결정됐었다.즉, 0.85는 예전에 한 번 썼던 숫자로, 제약업계도 경험이 있다는 점에서 상호 이해할 수 있을 것으로 봤다. 선례를 찾아보니 0.85란 숫자가 나왔고, 결국 이를 적용한 것이다."자체생동·DMF 등 2개 기준 관련▶원료의약품(DMF)과 관련한 식약처 방침을 고려하면, 사실상 DMF 요건은 의미가 없는 것 아닌가."약가인하를 총 2단계로 설정했다. 식약처도 DMF를 소급하겠다고 했다. 식약처의 유예기간을 합산하면 사실상 DMF는 요건이 아니라고 봐도 된다. 장기적으로(4년 후) 약가가 53.55%로 회귀하는 것과 마찬가지다. 단독생동을 의무화시키면 당연히 그렇게 되리라 예상한다. 다만, 요건을 충족하지 못했음에도 경과조치를 하지 않는 품목들은 차등적으로 남을 수 있다."▶이번 개편안을 ‘공동생동 금지’로 해석해도 될까."유예기간 3년 안에 정부가 제시한 요건을 갖출지 말지 기업들이 알아서 판단하라는 메시지다. 기업에 선택권을 준 것이다. 그렇다고 당장 두 가지 요건을 갖추지 않으면 급여의약품 시장에 들어오지 못한다는 얘기도 아니다.발사르탄을 예로 들면, 뒤늦게 들어온 21개 품목의 전체 매출이 고작 3억원에 그친다. 한 품목당 매출이 1500만원에 그친다는 얘기다. 이런 약제를 단독생동 할 수 있을까. 매출액이 1500만원인데 1억5000만원을 들여 생동을 하느니, 차라리 약가 15%를 깎고 보전하는 게 나을 수도 있다.제도가 시행되면 이런 식으로 자연스럽게 시장이 제네릭 재편될 것으로 예상한다. 위탁생동을 통해 수십 개의 제네릭을 만들었다면 앞으로는 선택과 집중을 통해 주력 제품을 만드는 쪽으로 가지 않을까 기대한다. 판단은 업체들이 할 것이다. 자체 생동을 해서 얻는 이익이 큰지 아닌지는 수지타산을 맞춰보고 합리적으로 결정할 것으로 생각한다."▶외국 사례는 어떤가. 공동생동을 금지한 나라가 있나."외국의 경우 공동생동을 금지하진 않지만, 대부분 하지 않는 것으로 알고 있다. 공동생동을 하지 않으니 금지 규정도 없는 것이다. 공동생동 제네릭은 수출을 시도하는 것조차 어렵다. 우리가 제네릭을 수출하려면 해당 국가에선 생동 자료를 요구한다. 그러나 공동생동 업체는 제출할 서류가 없다. 서류가 없으니 수출을 할 수가 없다."파급 효과와 '제네릭 표준약관' 등▶개편안에 따라 조정되는 품목은 몇 개 정도로 예상하나?"개략적으로 계산한 결과가 있지만 아직 개편안이 확정되지 않았으므로 공개하긴 어렵다. 또한, 행정예고 기간 동안 세부적으로 조정할 부분이 남았다. 예를 들어 복합제의 경우 식약처의 인정 기준이 따로 있더라. 공동생동을 합쳤을 때 생동 필요 여부는 케이스가 따로 있어서, 이런 경우는 품목을 특정하기 어렵다. 이런 세부 조정이 앞으로 두 달간 이뤄질 예정이라 개수를 이야기하긴 힘들다.다만, 검토는 해둔 상태다. 행정예고가 끝나고 개편안이 확정되면 품목도 따라서 확정될 것이다. 그때 가서 확인할 수 있다. 이는 일괄인하 때도 마찬가지였다."▶세파계나 페니실린계 등 항생제 제네릭의 경우 GMP 관리체계 등이 다르다. 예외를 둬야 하지 않겠나."일단 지금 나온 개편안에 따르면 생동 대상 예외 부분이 있다. 주사제의 경우 당연히 예외다. 2012년 일괄인하 때도 세부사항은 발표 이후 조정됐었다. 행정예고 기간에 이런 부분을 포함해 검토할 건 할 계획이다."▶이번 안을 만들 때 '제네릭 표준약관' 마련 필요성이 논의된 걸로 한다. 그러나 결과적으로 반영되지 않았다. 앞으로 계획은."필요하다는 입장이다. 발사르탄 사태 이후 많은 환자가 불안에 떨었다. 또, 약을 교환하는 과정에서 큰 불편을 겪어야 했다. 의약계도 마찬가지로 힘들었다. 적지 않은 건강보험 재정이 투입됐다.이에 대해 누군가는 책임을 져야 하지 않나. 그러나 책임지는 사람이 없었다. 국민건강보험공단이 해당 원료를 사용한 회사에 구상권을 청구하려고 하는데, 해당 업체들은 나름대로 억울하다고 호소한다. 결과적으로 건강보험 재정이 모든 피해를 떠안게 되는 구조다. 공단은 보험자로서 특정 약 때문에 문제가 생겼다면 해당 업체에 책임을 물을 수 있어야 한다. 이와 관련한 논의가 앞으로 이뤄져야 한다. 당장 집중하긴 어렵겠지만, 장기적인 논의가 필요하다."▶앞으로 CRO의 역할도 커질 것으로 보인다. 그러나 아직 관련 인프라가 적다는 지적도 있는데."생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 현재는 임상시험 기관과 CRO의 역할이 자연스레 분리돼 있지만, 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다."▶약가인하로 인한 재정 절감 기대치는 얼마나 되나."거의 없다. 발사르탄 시장을 분석해보니 대단히 미미한 수준이었다. 그렇다면 생동 여부 밖에 남는 게 없는 셈이다. 전체 품목으로 보면 가격 변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 그친다."▶제네릭 품목 수는 얼마나 줄이고, 품질은 얼마나 향상시킬 것인지 최종 목표치가 있나."목표를 정하진 않았다. 제도를 개편했으니, 문제가 얼마나 완화되는지 지켜봐야 한다. 문제가 완전히 해소되지는 않더라도 어느 정도나 효과가 나오는지 지켜보겠다."▶제도 시행 후 관련 모니터링 또는 후속 연구 등 로드맵이 있나."구체적인 계획은 없다. 전반적으로 제도가 작동되는 것을 보면서 꾸준히 검토하고 점검할 것이다."

이번 제네릭 약가개편에서 허가 연계와 별도로 인하되는 '커트라인' 기전의 기본 품목 수는 20개다. 보건복지부는 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하기로 정했다.예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.이와 달리 기등재약은 개편안을 적용하더라도 개수 제한이 적용되진 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등만 이뤄진다.발사르탄 제제를 예로 들면, 정부가 집계한 국내 발사르탄 80mg 함량 제제는 총 67품목이다. 이는 모두 기등재약이기 때문에 67품목 모두 자체생동과 DMF 등 기준 요건을 충족하는 지 그 여부만 가름해 적용한다는 얘기다.다만 앞으로 신규 제네릭 품목 수를 산정할 때 같은 날 보험약제급여목록에 등재될 경우는 하나의 군으로서 집계한다. 또한 동일 품목으로 개수를 셀 때 기준은 현재와 동일하게 동일 함량까지만 허용된다. 예를 들어 함량이 같은 A, B, C 제네릭이 1월 1일자로 동시에 등재돼, 제네릭 총 23개가 목록에 오른 경우 A, B, C 약제를 1개로 보고 23개 모두 커트라인 안에 포함한다. 이들은 기준 요건 충족 여부만 적용하고 그 이후 등재되는 제네릭부터 약가가 깎인다.한편 기등재약 가운데 등재 당시 생동 대상이 아니어서 이학적동등성만 충족하면 됐던 제네릭이 이번 개편으로 생동 대상으로 전환되더라도 대원칙에 따라 약가를 적용받는다.대표적인 사례는 점안제다. 만약 점안제가 생동 대상으로 지정 확정된다면 기등제 제네릭 점안제는 자체생동을 하지 않아도 되지만 이는 어디까지나 유예기간 3년까지만 해당되는 것이다.

정부는 '3.27 제네릭 약가제도'로 계단식 가격 차등화가 진행되더라도 약가가산 기준만큼은 현행 골자를 그대로 유지할 계획이다. 이 내용은 연내 발표될 고시개정안에도 포함된다.현행 가산제도는 복잡하게 설계돼 있다. 혁신형제약 가산과 마약류 가산이 있고, 생물의약품과 케미컬이 제각각으로 설정돼있다. 보건복지부는 이 같은 복잡한 가산 기전들을 새 제네릭 약가제도에 녹이는 과정에서 합리적으로 조정할 부분은 다듬을 계획이다.먼저 혁신형제약기업으로 인증받은 업체에서 생산한 제네릭 중 공동생동 한 제품이라도 일단 현행 프로세스는 유지할 방침이다. 다만 정부는 혁신형제약의 지위에 있는 업체 제품의 품질은 기본 요건(단독생동)을 충족할 수 있으리라 내다보고 있다.마약류 제네릭의 경우 오리지널의 53.55%에서 70%까지 가산을 인정받고 있다. 복지부는 마약류 제네릭 부분도 동일하게 가산을 유지할 방침이라고 밝혔다.퍼스트제네릭 가산제도도 있다. 현행 퍼스트제네릭으로 분류된 약제는 1년간 약가가산을 주되 그 이후 동일성분·함량 등재 품목 수가 4개 미만일 경우 계속 가산을 받을 수 있다. 다만 정부는 케미컬은 1년, 생물약은 품목 수 기준 없이 2년을 부여하고 있는데, 추후 이 부분의 통일 조정은 불가피할 것으로 보인다.곽명섭 보험약제과장은 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝혔다.복지부는 고시개정을 위해 가산제도와 관련해 세부작업을 거칠 예정이다. 이 사이, 제약계 등 관련 분야 의견을 받아 기준 검토와 조정안을 마련할 방침도 세웠다.곽 과장은 "과거 일괄인하 당시에도 세부작업 과정에서 검토, 조정한 사례가 있다"며 "이번에도 내부적으로 이 프로세스를 거칠 예정"이라고 덧붙였다.

보건복지부가 내놓은 2개 조건, 즉 '생물학적 동등성 시험'과 '원료의약품 등록(DMF)' 면제 의약품의 경우엔 약가 인하가 어떻게 적용될까.복지부는 '질의응답'을 통해 답을 제시했다. 결론적으로 이 경우엔 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등한다.예를 들어 생동 면제 대상인 주사제의 경우, DMF 조건만 적용되는 식이다. 충족한다면 53.55%, 충족하지 않는다면 45.52%로 산정하는 것이다.또한, 복지부는 자체 생동의 인정 범위에 대해서도 명확히 했다. 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동 실시 시 주관업체인 경우엔 자체 생동을 한 것으로 인정했다.이와 함께 기존에 등재된 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품은 개편안 적용 대상에서 제외된다고 밝혔다.특히 2012년도에 진행된 약가제도 개편 당시의 사례를 참조해, 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품도 세부 개편안 적용 과정에서 제외하기로 했다.기등재 의약품의 경우 개편안을 적용하더라도 '20개 개수 제한'이 적용되지 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용한다.예를 들어 A성분에 대한 제네릭 의약품이 현재 건강보험에 30개 등재돼 있다고 가정하면, 현재 등재된 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용한다는 것이다.대신 31번째 의약품, 즉 약가제도 개편안 시행 이후 신규로 등재되는 의약품의 경우 30개 제품 중 최저가 또는 38.69%의 가격의 85%로 산정된다. 32번째 제네릭부터는 31번째 제네릭 가격의 85%로 산정된다.

드디어 뚜껑이 열렸다. 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 관리강화 방안이 약가제도 개편으로 확산됐다. 개편은 계단형 가격 차등화로 사실상 약가인하로 하반기부터 본격 적용된다.보건복지부는 오늘(27일) 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이번 약가제도의 골자는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력, 즉 제약기업 책임성 강화와 시간, 비용 투자 등에 따라 가격을 달리 정하는 것을 원칙으로 한다.약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다. ◆허가제도 개편방안 연계 = 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려한 조치다.2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. ◆제네릭 수(커트라인) = 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. ◆신규-기등재 차등적용 = 복지부는 다만 제약계와 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.신규 제네릭의 경우, 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 이렇게 되면 연내에도 적용이 가능하다.기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간을 3년 부여하고 개편안을 적용한다.한편 이번 약가제도 개편방안은 지난 2월 26일 식약처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계한 것이 특징으로, 제네릭에 대한 제약기업 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 한 것이 특징이다.특히 복지부는 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다고 설명했다.곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사와 요양기관(병의원·약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 밝혔다.

첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 지난 25일 법안심사소위원회를 열고 '첨단재생의료·첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안'을 통과시켰다.한국바이오의약품 협회는 즉각 환영 입장을 밝혔다. 아직 복지위 전체회의, 국회 법제사법위원회, 국회 본회의 등의 절차가 남았음에도 입장을 밝힌 것은 업계의 기다림이 얼마나 목말랐는지를 반증한다.업계가 법안을 기다린 이유는 '패스트트랙'이다. 법안을 뜯어보면 패스트트랙의 경로는 세 가지로 구분된다. 우선 심사, 사전 심사, 조건부 허가 등이다. 각 경로마다 적용 대상과 범위가 다르다.결론적으로 세 가지를 모두 적용받을 경우, 현재보다 최대 3.5~4.5년 단축될 것으로 예상된다.◆현행 절차 '12~15년' = 의약품 개발은 크게 세 단계를 거친다. 기초연구·비임상 단계, 임상시험 단계, 허가 단계다.현재는 이 모든 단계를 거쳐 의약품이 빛을 보기까지 총 12~15년이 걸린다. 우선 기초연구와 비임상에 보통 5~7년이, 임상시험에 6~7년, 허가에 1년여가 소요된다. 임상시험 구간별로는 1상이 1.5년, 2상과 3상이 각 2.5년 수준이다. ◆맞춤형 심사 '-2.5년' = 맞춤형 심사는 개발자의 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 내용이다. 협의된 일정에 따라 자료를 제출하고, 사전 심사로 개발 기간을 단축할 수 있다.이를 통해 개발과정의 불확실성을 해소하고 시행착오를 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 협의된 일정에 따라 자료를 제출하고 사전심사로 개발기간 단축이 가능하다.전체 개발 기간은 9.5~12.5년으로 줄어들 것으로 예상된다. 기초연구에서와 임상시험 기간이 각 1년씩, 허가 기간은 반년가량 줄어들 것이란 예상이다.◆우선 심사 '허가기간 115→100일' = 다른 의약품보다 우선해서 심사를 진행하는 내용이다. 우선 심사를 통해선 허가기간이 현행 115일에서 100일로 줄어든다.◆조건부 허가 '-3년' =법안의 핵심 내용이다. 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 이행할 조건으로 조기에 허가하는 내용이다.단, 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암과 희귀질환 치료제에 한정한다.조건부허가를 받기 위해 업체는 치료적 효과를 입증하는 임상시험 자료 또는 임상적 유익성을 예측할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 항암제를 예로 들면 종양의 크기 축소를 입증할 수 있는 대리평가변수 자료 또는 생존율을 유의하게 개선했다는 임상 2상 자료가 해당한다.이를 통해 임상시험 기간이 2~3년, 허가 기간이 1개월가량 줄어들 것으로 예상된다. ◆모두 적용 시 '-3.5~4..5년' = 결국 세 프로그램을 모두 적용할 경우 최대 3.5~4.5년을 단축할 수 있을 것이란 예상이다.기초연구 기간은 맞춤형 심사를 통해 4~6년으로, 임상시험 기간은 조건부 허가를 통해 4년으로, 허가는 맞춤형 심사와 우선 심사를 통해 반년으로 각각 줄어들 것으로 보인다.

대웅제약과 동아에스티가 턱밑지방제거와 치매 치료 R&D 분야에서 '일보 전진'한다.26일 식품의약품안전처에 따르면 대웅은 턱밑지방치료제로 개발 중인 'DWJ211' 임상 3상을, 동아ST는 치매 타깃 프로젝트인 'DA-5207' 1상 승인을 각각 받았다.DWJ211은 대웅이 자체 개발한 첫 번째 보툴리눔톡신 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 이어 에스테틱 라인업을 강화시켜줄 유망 치료제이다.현재 턱밑지방 개선 목적으로 판매 중인 치료제는 앨러간 '벨키라(데옥시옥시콜린산)'이 유일할 정도로 성공 가능성이 높은 분야이다. 해당 치료제는 이중턱이나 턱살이 많은 환자를 대상으로 턱밑지방 제거 시술이 이뤄지며, 지방세포막 자체를 파괴해 개선 효과를 나타내는 것으로 알려졌다. 대웅이 희귀 분야인 중증도 또는 중증의 턱밑 지방 R&D에서 3상에 진입하며 제품 시판에 박차를 가하게 됐다. 3상은 건국대병원과 서울아산병원, 중앙대병원에서 105명의 환자를 대상으로 제품의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 임상 방식은 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 위약 대조이다.앞서 2017년 3월 대웅은 동일한 기관에서 중증 턱밑 지방 진단 환자 100명을 상대로 2b상을 실시했다.동아에스티는 알츠하이머형 치매 증상 치료와 뇌혈관질환을 동반한 혈관성 치매 증상 개선 목적의 '1주일 지속형 패치제 DA-5207'을 개발한다.회사 측에 따르면 도네페질 성분의 치매 패치치료제는 개발에 성공한 제품이 없어 주목된다. DA-5207이 국내 1상에 진입하며 도네페질 성분 패치 치료제 가능성을 보게 된다.이번 1상은 연대세브란스병원에서 36명의 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성·내약성, 약동학적 특성을 확인할 예정이다. 임상 방식은 단일 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행 설계, 단계적 증량이다.아울러 DA-5207은 2013년 지주사인 동아쏘시오홀딩스가 민간 치매 전문 연구센터 '동아치매센터'를 만든 이후 공식적으로 알려진 두 번째 치매치료제이기도 하다.동아에스티가 작년 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)에 지분 24%와 양도금 500만달러(약 50억원)를 받고 기술수출한 천연물 치매치료 신약 'DA-9803'이 첫 번째다.무엇보다 동아에스티는 작년 영업이익 393억원을 기록했는데 DA-9803 등 신약 기술수출 양도금 수입이 배경으로 꼽힌다.회사 관계자는 "도네페질 성분 경구제는 오래 전에 나왔지만 패치제로 개발이 되지는 않았다. 다만, 다른 업체에서도 개발 중인 것으로 알고 있다"며 DA-5207 1상에 기대감을 나타냈다.