내달 할로페리돌을 비롯한 글루카곤, 밀나시프란, 아미노레불린산, 아스피린·디피리다몰 복합제, 히드록시에칠전분 함유 제제 허가사항이 각기 변경된다.식약처는 27일 의약품 품목허가사항 변경지시를 통해 6개 성분의 허가사항 중 용법·용량과, 효능·효과, 사용상 주의사항 등을 오는 6월 23·24일자로 신설·삭제 등 변경한다고 밝혔다.◆할로페리돌 성분 = 식약처는 앞서 할로페리돌 성분의 효능·효과와 용법·용량 변경 지시에 따른 허가사항 변경안을 확정했다.효능·효과에 조현병 등 문구를 추가하고 성인과 14세 이상 성인으로 투여 기준을 세분화한 것이 특징이다.환인제약 '페리돌정3mg' 등 2개사 11품목 허가(신고) 갱신 신청 자료 안전성·유효성 자료를 추가 검토한데 따른 조치라고 식약처는 밝혔다.할로페리돌 정제·주사제 대상 현황변경안을 보면 할로페리돌 성분 중 정제 효능·효과에 '정신분열증(조현병)' 문구가 추가된다. '조증'이란 단어는 '제1형 약극성 장애와 관련된 조증삽화'로 변경된다.용법·용량은 구토와 딸꾹질 치료 기준이 만들어졌다. 구토는 할로펠리돌 1회 2~3mg을 1일 2회 분할 경구투여하며, 딸꾹질은 1회 4.5mg을 1일 3회 분할 투여한다.특히 '정신분열증(조현병), 제1형 양극성 장애와 관련된 조증삽화, 정신병적 장애의 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome)'을 기준을 세분화 하고 "치료 반응에 도달할 경우 최소 유효 유지량으로 점차 줄여 조절한다"는 문구를 넣었다.노인은 할로페리돌 초회량 1일 1~6mg을 2~3회 분할 경구로 투여량이 변경된 점도 있다.할로페리돌 주사제는 효능·효과에서 딸꾹질이 삭제되고, 정제와 마찬가지로 조현병이란 단어가 신설됐다. 다만, 주사제는 성인만 투여할 수 있다. 내용은 정제와 동일하다. 구토 치료를 위해 할로페리돌 1회 2.5~5mg을 근육 주사할 수 있다.◆글루카곤 주사제 성분 = 식약처는 글루카곤 주사제 안전성 정보와 국내·외 현황 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 확정했다.해당 약제는 다림바이오텍 '가르콘주(글루카곤)' 등 2개사 2품목이다.식약처는 이상반응항에 "국외 시판 후 보고에서 지속적으로 글루카곤을 주입한 환자가 '괴사유주성홍반(Necrolytic migratory erythema, NME)' 발생 사례가 있다"는 주의 문구를 넣었다. NME는 붉은 반점 등이 생기는 피부 질환의 일종이다.글루카곤 주사제 성분 대상 현황아울러 일반적 주의항에는 "NME는 글루카곤종(글루카곤 생성종양)과 흔히 관련된 피부 발진이며, 비늘 모양과 소양홍반성판, 물집, 짓무름 등 특징이 시판 후 지속적인 글루카곤 주입 후에 보고됐다"고 덧붙였다.괴사유주성홍반 병변은 얼굴과 서혜부, 회음, 다리에 생길 수 있다. 더 광범위할 수 나타날 수도 있다. 식약처는 "NME는 글루카곤 중단시 해소됐다. 코르티코스테로이드 투여는 효과적이지 않았다"는 내용을 신설했다.◆밀나시프란 성분 = 밀나시프란 성분은 내달 6월 23일자로 허가사항이 변경된다.부광약품 '익셀캡슐25mg' 등 3품목 이상반응항에 '시판 후 자발적 보고'가 새로 들어갔다.밀나시프란염산염 성분 대상 현황내용은 "전세계적으로 수집된 자발적인 보고로 확인한 추가 이상 반응은 '심질환 : 타코트수보심근증'이라는 것이다.이에 따라 식약처는 해당 품목의 이상반응항을 ▲우울증 치료 ▲섬유근육통 치료로 구분, 신설했다. 그러면서 섬유근육통 치료를 위한 심질환 이상반응에 해당 부작용을 포함했다.◆아미노레불린산 함유 제제, 아스피린·디피리다몰 복합제 = 비엘엔에이치의 '글리올란(5-아미노레불린산염산염)'은 사용상 주의사항이 새로운 내용이 들어간다. '일반적 주의항'에 투여 후 눈과 피부가 강한 빛에 노출 되는 것을 피해야 하는 시간이 24시간에서 48시간으로 늘었다는 것이다.식약처는 "투여 후 최소 48시간 동안 일반적인 눈과 피부의 차광 방법을 사용한다"고 추천했다.아울러 식약처는 초당약품공업의 '아디녹스캡슐' 등 5개사 5품목 '이상반응항'에 정신신경계 중 두개내출혈을 추가했으며, 혈액·림프계는 자색반을 신설했다.아미노레불리산과 디피리다볼·아스피린 복합제 대상 현황◆히드록시에칠전분 함유 제제 = 히드록시에칠전분을 함유한 제일약품 '제일펜타스타치10%주' 등 4개사 5품목 허가사항 '경고항'에 "패혈증, 신손상 또는 중증환자에게 이 약을 투여하지 않는다"는 문구가 만들어진다.또한 투여해서는 안 되는 환자에는 '집중 치료실에 있는 중증환자를 금지 대상으로 했다.식약처는 펜타스타치 함유제도 동일한 내용으로 경고항과 투여금지항을 바꾸었다.히드록시에칠전분 함유 제제 대상 현황 NEWSAD

인보사케이를 투여한 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 25억원 규모의 손해배상청구 소송을 제기할 예정이다.환자들의 법률대리인인 법무법인 오킴스는 27일 이같이 밝혔다. 오킴스는 환자들의 소장을 내일(28일) 오후 4시 30분경 서울지방법원에 제출할 예정이다.오킴스는 지난 4월 중순 이후 원고를 모집했다. 그 결과, 375명이 참여 의사를 밝혔고, 244명이 1차로 소장 접수를 위한 서류를 완비했다.소송가액은 위자료와 주사제 가격을 고려해 25억원 수준으로 설정했다. 이번 사건을 감당한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "변론 과정에서 청구 취지를 변경해 손해배상청구액이 더 늘어날 가능성이 있다"고 밝혔다.현재까지 드러난 바에 따르면 인보사에는 연골재생 효과가 없을 뿐 아니라, 오히려 악성종양의 원인을 포함하고 있다. 환자는 자신의 의지와 무관하게 인체에 사용을 금지한 세포를 투여받은 상태로, 언제 어떤 질병이 발생할지 모르는 상태다.엄태섭 변호사는 "다수 환자와 상담을 진행한 결과, 그들에게 인보사는 단순한 무릎 골관절염 치료제가 아니었다"며 "피해자는 대부분이 고령인 환자들로, 자식에게 금전적으로 큰 부담이 된다는 것을 알면서도 미안한 마음을 무릅쓰고 효도선물로 인보사를 투여받았다"고 말했다.그는 이어 "환자 자녀들은 관절염으로 고생하는 부모를 위해 700만~1500만원에 달하는 큰 돈을 들여 투약을 권했으나, 결국 부모의 생명을 위협했다는 죄책감에서 벗어나지 못하고 있다'고 전했다.그러면서 "자신의 건강과 생명에 대한 공포는 물론, 사실을 은폐하며 책임 회피에 급급한 코오롱에 대한 분노까지 더해 환자들은 큰 정신적 고통을 받고 있다"며 "환자들에게 작게나마 위로를 전하기 위해 최선을 다하겠다"고 다짐했다.한편, 2차 원고 모집은 2019년 5월 27일부터 '화난사람들(www.angrypeople.co.kr)' 홈페이지를 통해 간단한 절차만으로 진행된다. 2017년 11월 이후 최근까지 인보사를 투약 받은 환자라면 누구나 신청할 수 있다. NEWSAD

안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB) 계열 고혈압 치료제 '로사르탄' 제제에서 불순물 검출이 늘어나고 있다.미국 FDA는 27일(현지시각) 미국 시장에서 인도 알라터 소재 비비메드생명과학(Vivimed Life Sciences Pvt)이 제조한 로사르탄 정제 19개 제품에서 발암가능 물질 NMBA(N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산)을 확인하고 회사 측이 자발적으로 회수하도록 조치 중이다.지난 3월에 이어 인도산 로사르탄 원료가 혼입된 NMBA가 또 다시 검출된 것이다. 해당 품목은 미국 뉴저지 소재 제약사 헤리티지파마슈티컬즈(Heritage Pharmaceuticals)를 통해 유통됐다. 함량은 25mg과 50mg, 100mg이다.NMBA 검출을 확인한 FDA는 이같은 사실을 경고하고 비비메드생명과학이 자발적 회수를 취하도록 했다. 비비메드는 NMBA 수치 9.82mm에 양성 반응을 보인 제품을 회수 중이다.FDA는 이번 불순물 혼입과 관련 "0.96ppm을 초과하는 NMBA가 검출된 경우 FDA로 알려야 한다"고 기준을 밝혔다. 이어 "0.96ppm 이상의 NMBA를 함유한 로트는 케이스별로 검토해 유통 여부를 결정하겠다"고 알렸다.다만 FDA는 "회수된 로사르탄 제품을 복용하는 환자는 약사들이 대체 의약품을 제공하거나, 진료 의사가 다른 ARB 제제를 처방하기 전까지 현재의 치료제 복용을 계속해달라"고 권고했다.ARB 계열 약제에서 NMBA가 검출된 것은 지난 3월이 처음이었다. FDA가 인도산 로사르탄 제제에서 NMBA 검출을 확인하고 자진회수 조치를 내린 건이다. 인도 헤테로랩스가 공급하고 미국 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형 일부가 해당됐다.FDA에 따르면 NMBA의 발암 가능성은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)나 NDEA(N-니트로소디에틸아민)보다 낮다. 그러나 NDMA와 NDEA에 이어 NMBA가 고혈압 약제에서 확인된 이후 로사르탄에서 NMBA 검출이 확대되고 있는 양상이다.FDA는 당시 "원료약 제조공정에서 특정 화학 반응으로 불순물이 생성된 것으로 추정한다"며 "폭넓은 유기화학 분석을 진행 중"이라고 밝혔다. 니트로사민 계열에서 불순물이 계속 발견될 수 있다는 판단에서였다.이 같이 미국 현지에서는 고혈압 치료제에서 불순물 혼입 사례가 계속 나타나고 있어 회수 대란은 앞으로도 계속 이어질 것으로 전망된다. NEWSAD

산업계와 학계, 연구 조직이 국산 글로벌 신약개발을 촉진하기 위해 빅데이터를 공유하고 인공지능(AI) 인프라를 구축한다.글로벌 제약 시장을 선도는 '퍼스트 인 클래스(first-in-class& 8231;계열 최초 약물)' 신약개발을 정부가 주도적으로 나서서 지원하고, 가시적인 성과를 내기 위해서다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국화학연구원(원장대행 김창균), 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 글로벌 신약분야 발전을 위해 상호 협력하기로 하고 최근 관련 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 글로벌 신약개발을 위한 제약산업 기반을 강화하기 위해 기획됐다. 이들 3개 기관은 글로벌 제약시장에서 경쟁할 수 있는 신약개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 빅데이터를 공유하고, AI 신약개발 인프라를 구축하기로 했다. 먼저 진흥원과 제약바이오협회의 신약개발 관련 데이터, 화학연구원의 화합물과 활용 데이터 등을 통합해 AI 인프라를 구축하고, 이를 활용해 신약개발을 활성화한다는 구상이다.기관별 역할을 살펴보면 진흥원은 4차 산업혁명에 따른 ICT 융합 스마트바이오& 8228;제약산업을 지원하고, 화학연구원은 인공지능 신약개발을 위한 공공 포털사이트를 구축해 수요자 맞춤형 데이터 활용 시스템을 운영한다. 또 제약바이오협회는 산·학·연과 국내외 AI 전문가들의 협력 네트워크를 바탕으로 제약기업 AI 활용 신약개발 연구를 지원한다.진흥원 이영찬 원장은 "화학연구원의 공공데이터를 활용해 기업들이 잘 사용하도록 기관간 협력을 통하여 빅데이터와 AI를 활용한 글로벌 신약개발 토대를 마련하고, 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 생태계 조성과 정책지원에 앞장서겠다"고 말했다.화학연구원 김창균 원장대행은 "세 기관의 협약을 통해 조성되는 빅데이터와 인공지능기술이 글로벌 신약 개발의 밑거름이 되길 바란다"면서 "이를 통해 글로벌 시장을 선도할 수 있는 '퍼스트 인 클래스' 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.제약바이오협회 원희목 회장 역시 "AI 신약개발을 위한 빅데이터의 수집·활용에는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통한 각 기관과의 협력이 필수"라며 "이번 협약을 통해 국내 제약업계의 신약개발 효율을 높이고 실질적인 성과가 나오도록 할 것"이라고 전했다.이 밖에도 세 기관은 제약산업 인프라 강화를 위해 신약개발 등의 공동 연구개발과 기술교류, 신약개발과 의약품 생산에 대한 기술지원, AI 신약개발 등 교육에 대해 상호 협력하기로 했다. NEWSAD

2년 간 보험급여 청구하지 않은 약제 165개 품목이 약제급여목록에서 퇴출된다. 식품의약품안전처로부터 품목허가가 취하된 18개 약제 또한 시판할 수 없기 때문에 자동 퇴출 수순을 밟는다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 상한금액표 개정을 추진 중이다. 예정대로 확정되면 내달 1일자로 적용될 예정이다.먼저 미청구 약제 165개 품목이 급여 삭제된다. 정부는 의약품 처방·조제와 사용 안전성 확보를 위해 반기별(6월, 12월)로 최근 2년간 미청구 약제를 모아 급여목록에서 삭제·정리하고 있다.품목은 대웅바이오 베아프레쉬점안액0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정150mg(타펜타돌염산염), 한독테바 몬테퀄츄정4mg(몬테루카스트나트륨)과 테바엘로티닙정25mg(엘로티닙염산염), 한국피엠지제약 글리포트정(콜린알포세레이트), 일양바이오팜 바로펜틴캡슐100mg(가바펜틴)과 일양바이오발사르탄정80mg 등으로 알려졌다.광동제약 프리디핀정40/5mg과 프리디핀정80/5mg, 보령제약 투베로정120/20mg과 엘티닙정100mg, 광동제약 엘덱스캡슐(에르도스테인), 동성제약 데스프린세립0.2mg, 알보젠코리아 엔테케어구강용해필름0.5mg(엔테카비르일수화물), 안국약품 칸토넬플러스정, 한미약품 엘라닙정100mg(엘로티닙염산염) 등도 포함됐다.식약처 품목허가가 취하돼 시판할 수 없는 이유로 자동 퇴출되는 약제는 18개다.품목은 씨트리 씨에날정(에날라프릴말레산염)과 한림제약 카소딜정10mg(희질산이소소르비드), 알보젠코리아 리살캡슐(트리플루살)과 데오크레캡슐130mg(테오필린), 안티바시캅셀300mg(락토바실루스아시도필루스), 씨트리 케팍스첩부제(케토프로펜), 한국코러스 엔테라정0.5mg(엔테카비르), 한국희귀의약품센터 단트롤렌주20mg(단트롤렌나트륨), 한국유나이티드제약 브로밀주(2.2mL), 동광제약 동광세프라딘주(세프라딘수화물)다. NEWSAD

메트포르민·로수바스타틴 복합제 저용량 경쟁이 펼쳐질지 주목된다.24일 식품의약품안전처에 따르면 국제약품과 동국제약, 제일약품은 메트포르민 500mg 또는 750mg과 로수바스타틴 5mg을 복합한 제품의 시판 허가를 받았다.식약처는 해당 품목을 메트포르민과 로수바스타틴을 동시 투여하는 환자의 병용대체 요법으로 사용하도록 했다. 성인의 경우 1일 1회 복용하면 된다.해당 품목은 국제약품의 '크레비스정500/5mg', '크레비스정750/5mg'과 동국제약 '로수탄메트정500/5mg', '로수탄메트정750/5mg', 제일약품 '듀오메트엑스알정500/5mg', '듀오메트엑스알정750/5mg'이다.당뇨치료제인 메트포르민 성분 500mg 또는 750mg과 고지혈증제 로수바스타틴 5mg을 복합한 것이다. 국제·동국·제일은 작년 10월 메트포르민 500·750mg과 로수바스타틴10mg 복합 제형을 허가받기도 했다.메트포르민·로수바스타틴 복합제 허가 현황당뇨·고지혈 복합제 시장에 진입한 회사 중 로수바스타틴을 처음 사용한 것은 유한양행이었다. 허가 당시 유한은 로수바스타틴 10mg과 5mg을 모두 허가받았다.국제·동국·제일도 그 뒤를 따라 당뇨·고지혈 치료제를 내놓았지만 로수바스타틴 용량이 10mg 하나 뿐이었다. 3사가 유한의 로수메트서방정(메트포르민·로수바스타틴)과 동일한 용량으로 제품군을 확대한 셈이다.3사가 저용량 제품을 확보하려는 이유는 처방군 확보 측면에서 영업 현장에 다양한 기회를 주기 위해서라고 볼 수 있다. 고정 용량을 사용하는 제품 특성상 다양한 함량을 갖출수록 유리하다. 환자 상태를 고려해 맞춤형으로 용량을 늘리거나 줄일 수 있기 때문이다.이러한 경향을 반영하듯 당뇨·고지혈 시장에는 메트포르민과 스타틴 계열 복합제를 비롯해 DPP-4억제제·스타틴 복합제도 다수 출시돼 있다.제일약품 '리피토엠서방정', 씨제이헬스케어 '아토메트서방정', 대웅제약 '리피메트서방정'은 메트포르민·아토르바스타틴이 주성분이다. LG화학의 제미로우는 DPP-4·로수바스타틴을 합쳤다.작년 9월 당뇨·고지혈 복합제로 급여가 확대돼 처방 환경이 좋아진 점도 이 같은 복합제가 늘어나는 배경으로 유추할 수 있다. 또한, 환자는 고지혈증 동반 가능성이 높다. 여기에 심혈관질환 발생 고위험군이기도 하다. 당뇨·고지혈 복합제로 콜레스테롤과 혈당 강하 효과 외에도 심혈관질환 예방까지 한 번에 기대할 수 있는 것이다.메트포르민은 당뇨 1차 치료제이며, 로수바스타틴은 스타틴 계열로 콜레스테롤 생합성을 억제한다. 나쁜 콜레스테롤로 불리는 LDC-C 수치를 낮춘다. NEWSAD

최근 바이오헬스 산업 관련 정부부처가 모여 야심차게 내놓은 '바이오헬스 산업 혁신전략'과 관련해 비판적인 논평이 국회에서 제기됐다.기초과학 학문 연구 지원 없이 산업체 지원만으로는 사상누각이 될 우려가 높다는 주장인데, 특히 신약과 신기술 분야에 대한 규제완화로 인한 심각한 부작용을 우려하고 있다.국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원은 (24일) 논평을 내고 정부의 바이오헬스 지원 정책에 대한 보완을 촉구했다.앞서 22일 정부는 바이오헬스 산업 혁신전략을 발표했다. 바이오 빅데이터 연구개발에 4조원을 투자하고 바이오헬스 산업을 차세대 주력산업으로 육성한다는 계획이다. 주요내용에는 5대 의료 빅데이터 플랫폼 구축, 신기술·신약에 대한 인허가규제 완화, 바이오헬스 산업 육성지원이 포함됐다.윤 의원은 바이오헬스 산업은 미래 성장 가능성과 고용효과, 국민건강에도 이바지 할 수 있는 유망한 신산업 영역임은 분명하다고 봤다. 바이오헬스 산업을 육성하기 위해 지속적인 연구개발과 지원이 필요한 것도 사실이라고 했다.그러나 윤 의원은 "우리나라가 바이오헬스 산업이 과연 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야가 될 만큼 관련 기술력과 산업 생태계를 갖추고 있는지 의문"이라며 문제를 제기했다.신산업 육성이라는 미명하에 무분별하게 추진되는 규제완화 정책들로 국민의 생명과 안전이 위협받을 수 있는 데다가 의료정보의 과도한 집적과 활용으로 국민 권리가 침해돼 종국에는 의료영리화의 기폭제가 될 수 있어 해당 정책에 대한 전면 재검토가 이뤄질 필요가 있다는 것이다.특히 윤 의원은 이번 전략 중 신기술·신약에 대한 규제완화를 가장 큰 문제로 꼽았다. 그 이유로 인보사 사태를 예로 들었다.윤 의원은 "최근 인보사 사태를 통해 확인 된 것처럼 정부의 신약에 대한 인허가 과정은 허술하기 짝이 없는 수준"이라며 "세계최초 신약을 정부가 직접 검사 한 번 없이 제조사의 서류만을 검토해서 허가했다. 그로 인해 3700명의 환자가 자신의 무릎에 신장세포를 주입하는 웃지 못할 일을 경험했고 국제적 망신을 당했다"고 비판했다.그는 우리나라 신약 허가 규제 수준이 국제 기준보다 완화돼 있다고 봤다. 현재 한국 임상승인기간은 이미 30일로 중국이나 유럽의 60일보다 짧으며 의약품 제조, 품질관리기준(GMP)도 한국이 더 완화돼 있다는 게 근거다.윤 의원은 "이런 상황에서 인허가 단축, 신속심사제 도입 등 규제완화를 추진 한다면 제2, 제3의 인보사가 나타날 것이 자명하고 그로 인해 국민 생명과 안전이 위협받게 될 것"이라고 우려했다.의료정보 빅데이터 활용과 관련해서도 문제점을 지적했다. 정부는 국가차원에서 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 국민의 건강·의료정보를 집적해 이를 통한 신약·의료기기 개발을 하겠다고 밝혔었다.구체적으로 국민 100만명의 유전자정보를 모으고, 병원에 모인 진료기록과 처방정보 등도 빅데이터 플랫폼을 통해 개방하도록 하며, 건강보험공단에 집적된 국민의 의료기록과 질병정보 등도 모두 기업과 민간에게 개방하고 활용하도록 하겠다는 방침이다.윤 의원은 "문제는 보건의료 빅데이터 특성상 생체정보와 질병, 치료정보, 유전체 정보가 결합되면 그 데이터의 주인이 누구인지 확인할 수 있다는 점"이라며 "국민 개개인의 의료정보가 민간제약사, 병원, 보험사 등에 개방되고 유통돼 돈 벌이에 악용될 우려가 높아진다"고 비판하고 전면 재검토를 촉구했다.윤 의원은 "산업 지원을 위해 새로운 영역에 대한 지속적인 연구지원이 필요하지만 국민 생명과 안전, 정보에 대한 권리를 지키는 것이 대 전제가 돼야 한다"며 "무리한 산업화로 의료 공공성이 훼손되고 민영화, 영리화가 가속화되지 않도록 하는 것도 전제돼야 한다"고 강조했다.그는 "이번 전략에서 정부는 바이오헬스 산업에 대한 장밋빛 미래를 제시했지만 성공 가능성의 근거는 불명확하다. 그에 비해 활용연구,산업에 대한 지원은 과도하며 그 지원 내용과 대상도 구체적이지 않다"며 전면 재검토 해야 한다고 밝혔다. NEWSAD

바이오헬스 산업의 수출 실적이 주력 산업인 컴퓨터와 가전을 제친 것으로 확인됐다.산업통상자원부는 23일 이같은 내용의 '2019년 1분기 신수출성장동력 수출 실적'을 발표했다.문재인 대통령이 '바이오헬스 국가비전'을 선포한 지 하루 만이다. 앞서 문재인 대통령은 "바이오헬스 산업의 글로벌 시장점유율을 3배로 늘린다"는 계획을 발표한 바 있다.산업부 자료에 따르면 지난 1분기 바이오헬스 산업의 수출액은 19억7000만 달러(약 2조3453억원)에 이른다. 지난 2018년 4분기 대비 10% 증가했다.특히, 1분기 실적을 기준으로 바이오헬스 산업의 수출은 국내 주력 산업인 컴퓨터와 가전을 제친 것으로 확인된다. 같은 기간 컴퓨터의 경우 18억6000만 달러, 가전의 경우 17억7000만 달러의 수출 실적을 각각 올렸다.신수출성장동력 9개 품목과 기존 13개 주력품목 중 컴퓨터·가전의 1분기 수출실적 비교. 길게 보면 최근 5년 연속 두 자릿수로 증가하는 등 꾸준한 성장세다. 2017년 71억8000만 달러, 2018년 81억4000만 달러 등을 각각 기록한 바 있다.지역별로는 영국·프랑스 등 EU 주요국가와 미국에서 의약품을 중심으로 수출이 확대되는 모습이다. 중국과 아세안의 경우 K-뷰티와 연계한 의료기기 수출이 늘면서 성장을 견인했다.1분기 기준 대(對) 미국 수출액은 지난 분기 대비 37.1% 증가한 2억9000만 달러로 기록됐다. 이어 중국이 2억5000만 달러(14.3%↑), 아세안 국가가 2억 달러(11.4%↑) 등을 각각 집계됐다.산업부는 "고령화와 소득수준 향상에 따라 관련 산업이 성장했고, 여기에 기민하게 대응하면서 초음파영상진단기·치과용임플란트·필러 등 고부가 제품을 중심으로 수출이 확대하는 모습"이라고 설명했다.이어 "세계 최초로 항체의약품의 바이오시밀러를 개발하고, 세계 2위의 바이오의약품 생산역량도 확보한 상태"라고 덧붙였다. NEWSAD

허가사항과 다른 대동맥류 등 혈관용 스텐트 제품을 판매해 온 업체가 보건당국에 적발돼 행정처분을 받고 고발 조치됐다. 23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9일 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관 질환에 사용하는 의료기기를 허가사항과 다르게 제조& 8231;유통한 에스엔지바이오텍 제품 판매를 중지하고 회수 명령을 내렸다고 밝혔다.식약처는 해당 제품이 유통된 136개 의료기관에 사용 중지를 요청한 상태다.식약처에 따르면 에스엔지바이오텍은 2014년 이후 길이와 직경, 모양이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300개를 생산해 납품했다. 이를 받아 사용한 의료기관은 대학병원 등 136개다.에스엔지바이오텍은 제품 포장에 허가 모델명을 기재하면서 실제로는 제품 도면을 추가로 적어 의료기관이 사용할 수 있도록 했다.다만, 허가받은 제품과 원재료가 동일해 안전에는 이상이 없다는 식약처 설명이다.식약처는 "대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯해 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상 자문을 진행한 결과 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮다"며 "담당 의사의 판단에 따른 정기검사로 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견이 있었다"고 설명했다.현재 식약처는 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다.불법 유통 혈관용 스텐트 표시 사항과 허가증 기재 사항식약처는 시술 환자 대상으로 제품 안전성 정보 등을 안내하는 방안을 마련 중이다. 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 시술환자의 정확한 현황을 파악하고 있다. 시술 의료기관이 해당 환자에 개별 통보토록 조치할 계획이다.아울러 식약처는 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전 제품 유통 기록과 추가 적인 위법 사실도 위해사범중앙조사단이 수사 중이다. 수사 결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분을 내릴 계획이다.식약처는 "유사 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화하고 내부고발 등 공익신고를 활성화 하겠다"며 "불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌토록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진한다"고 밝혔다.