오는 22일자로 아세트아미노펜주사제와 니트로푸란토인, 류프로렐린, 에피네프린주사제, 나테글리니드 성분 허가사항에 이상반응·상호작용항이 추가된다.이에 앞선 7일에는 덱사메타손 제제에 에리스로마이신 등과 병용 시 상호작용 문구 신설도 확정됐다.식품의약품안전처는 23일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품허가사항 지시 변경안을 공고하고 오는 7일과 22일 각각 허가변경한다고 밝혔다.◆아세트아미노펜 주사제 성분= 아세트아미노펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 해당 품목은 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 14개사 14품목이다.식약처는 아세트아미노펜 주사제 주의사항 중 '임부 및 수유부 투여'항에서 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제한다.아세트아미노펜 14품목 현황 ◆니트로푸란토인 성분 = 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항 중 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 오는 22일자로 추가된다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다.식약처는 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 신설한다. 이와 관련 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다. 이상반응으로 "신장과 비뇨기계에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다.◆류프로렐린 성분 = 류프로렐린 성분 허가사항도 22일 변경이 확정됐다.식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가한다.류프로렐린 20품목 현황◆나테글리드 성분 = 식약처는 오는 22일자로 나테글리니드 함유 경구제 허가사항 변경을 확정했다. 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제에 약물대사 상호작용 주의사항을 신설하는 내용이다. 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목이 해당한다.확정안을 보면 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되어서다.나테글리니드 32품목 현황 ◆에피네프린 주사제 성분 = 식약처에 따르면 에피네프린 성분은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다.해당 제품은 대한공업의 대한에피네프린주사액 등 5개사 6품목이다.먼저 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목 부작용으로 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다. 카테콜-O-메탈전이 효소억제제(COMT-inhibitors)와 독사푸람과도 병용 시 상호작용이 나타날 수 있다.아울러 이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제는 효과를 감소시킬 수 있어 주의가 필요하다. 칼륨 고갈성 이뇨제나 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발 할 수 있다.젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목과 에피네프린프리필드시린지주1:10,000에는 이상반응항에 각각 심근허혈 또는 심근허혈, 스트레스 심근병증이 추가된다.두 품목에도 대한에피네프린주사액과 같은 부작용, 상호작용 문구가 추가돼 주의가 요구된다.에피네프린 6품목 현황 ◆ 덱사메타손 성분 = 오는 7일자로 유한양행 유한덱사메타손정 등 6개사 6품목도 허가사항이 변경된다.식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되기 때문에 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용이다.덱사메타손 6품목 현황

비씨월드제약이 티카그렐러 성분과 아스피린 복합제 개발을 시작한 것으로 확인되면서 복약 편의성 개선 등이 기대된다.22일 식품의약품안전처는 비씨월드제약이 신청한 자사의 티카렐A(BCWP_C005)와 아스트라제네카의 브릴란타(티카그렐러)를 건강한 성인 대상으로 각각 티카렐A 단독 반복 투여 또는 티카그렐러·아스피린 병용 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상을 승인했다.이번 1상은 충남대학교 병원에서 국내 환자 50명을 목표로 진행된다. 성인 중 아스피린과 티카렐A를 병용했을 때 ▲혈전성 심혈관 사건 발생률 감소 ▲급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 병력(최소 1년 전)이 있는 혈전성 심혈관 발생 고위험군을 대상으로 한다.현재 아스피린과 티카그렐러는 급성관상동맥증후군 또는 최소 1년 이상 이전에 발생한 심근경색 병력 환자에 처방되고 있다. 혈전이 혈관 이상 등 사망과 심근경색, 뇌졸중 발생률이 높이는 것으로 알려져 있어 혈전성 심혈관발생 등을 줄이기 위해 병용한다.티카그렐러와 아스피린 복합제 개발을 추진하면서 향후 복약 편의성 개선을 기대할 수 있게 됐다.보건복지부도 작년 4월 26일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'일부 개정을 고시하고 급성관상동맥증후군 치료에서 티카그렐러와 아스피린 병용요법 급여기준을 신설했다.

내달 5일부터 오마코연질캡슐 등 오메가3 함유 제제는 심근경색 이차예방 적응증에 처방할 수 없다.22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고하고 오는 8월 4일까지 의견조회를 거쳐 이튿날인 5일 허가변경을 지시한다.해당 품목은 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 오메가-3 지방산을 함유한 24개사 25품목이다.앞서 식약처는 유럽집행위원회(EC) 결정을 검토해 오메가-3 지방산 함유 제제를 심근경색 후 이차예방 목적 처방 시 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법의 보조요법에서 삭제하는 허가변경안을 마련했다.검토안에 따르면 오메가3 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구 결과가 확인됐지만 현재는 심근경색 예방을 오메가3 효능·효과로 인정하기 어려워진 게 허가변경 배경이다.식약처는 오메가3 제제 용법·용량에서도 "심근경색 후 이차발생 예방에 1일 1g(1캡슐)을 복용한다"는 문구도 삭제한다.이에 따라 오메가3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방이 가능해진다.해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.오메가-3 함유 제제 25품목 현황

'2030년까지 글로벌 블록버스터 신약 2개' 개발을 목표로 한 국가신약개발사업의 중장기 로드맵이 공개됐다.현재 3개 부처 5개 사업으로 파편화된 과제를 통합·확대한다는 것이 로드맵의 골자다. 이를 위해 10년간 최대 3조5000억원을 투입한다는 계획을 세웠다. 예비타당성조사라는 관문이 남았지만, 대체로 사업의 큰 틀은 맞춰졌다는 분석이다.이러한 내용의 로드맵은 지난 22일 서울 프레스센터에서 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 3개 부처 공동으로 개최된 공청회에서 공개됐다.지난 5월 22일 문재인 대통령이 직접 발표한 '바이오헬스산업 혁신전략' 가운데 신약개발 분야의 구체적 실행 방안으로도 해석된다."2030년까지 블록버스터 신약 2개 창출 목표"현재도 정부는 매년 1300억원을 신약개발을 위해 투입하고 있다.그러나 3개 부처가 5개 사업으로 각각 진행하는 과정에서 '파편화' 지적이 일었다. 또, 5개 사업은 올해부터 2021년까지 모두 일몰·종료될 예정이다. 이에 3개 부처는 후속사업을 기획하는 대신, 국가신약개발사업으로 기존 사업을 통합·확대하기로 했다. 일종의 종합판인 셈이다. 현재 운영 중인 범부처신약개발사업단의 골격을 유지하면서 사업의 규모와 범위를 확대할 것으로 예상된다.구체적인 목표도 세웠다. 글로벌 시장점유율을 현 1.8% 수준에서 2030년까지 6%로 확대시켜, 세계 5위권에 진입한다는 것이다.또한 연 1조원 이상 블록버스터 신약을 최소 2품목 이상 배출하겠다는 계획이다. 국내 제약기업의 총 수출액 역시 41억 달러 규모에서 160억 달러로 확대하겠다고 했다. 후보물질부터 IND 단계까지 '원테이크 지원'이번 기획안에서 정부가 가장 신경 쓴 부분은 '연속성'이다.기존 지원사업의 경우 연구단계별로 연계가 부족하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 기초연구부터 응용, 개발, 실용화까지 유기적으로 연계되지 않는다는 지적이다. 이런 분절성은 정부의 지속적인 지원에도 가시적 성과를 도출하지 못한 가장 큰 이유로 꼽힌다.이에 기초연구와 임상연구간 연계가 원활히 이뤄지도록 하는 데 방점을 찍었다. 임상단계로 진입할 수 있는 물질을 발굴하고 기초연구와 임상연구간 연계가 원활하도록 생태계를 구축하겠다는 것이다.구체적으로 후보물질의 도출·최적화 단계와 비임상 단계에 대한 대학·연구소-기업 또는 기업-기업간 협력 연구를 집중 지원한다는 계획이다. 또, 중소·중견기업의 후보물질·비임상 단계 연구를 중점 지원할 계획이다.특히, 사업단 내에 새로 마련할 '가상신약개발조직(가칭)'을 적극 이용한다는 방침이다. 가상신약개발조직은 대학과 연구소, 중소·중견기업이 보유한 선도·후보물질을 IND(임상시험허가신청, Investigational New Drug) 단계까지 지원할 것으로 예상된다. 또한, 개발된 후보물질을 실제 사업으로 연계하는 데에도 초점을 맞췄다.기존 사업들의 경우 대부분 목표가 임상진입과 글로벌 기술이전에 초점이 맞춰졌다. 그러나 이번 계획에선 신약개발을 분명한 목표로 삼고 있다.이를 위해 국가신약개발사업 지원 대상으로 선정된 과제를 대상으로 임상성공률 제고를 위한 맞춤형 컨설팅을 지원할 방침이다. 또, 과제별로 예상되는 라이센싱 시점을 고려해 기술사업화 추진 전략을 기획하고 사업개발 활동을 지원한다는 계획이다.여기에 의약품 제조·생산에 대한 컨설팅과 함께 국내 인프라와의 연계를 지원할 방침이다. 연간 3500억원, 오롯이 신약에만…내달 중 예타 돌입사업 규모는 최대 10년간 3조5000억원으로 목표를 세웠다. 2021년부터 매년 3500억원씩 투입되는 셈이다. 지원범위엔 제네릭도, 개량신약도 포함되지 않는다. 오로지 신약개발만을 위한 예산이다.기존 신약개발 사업의 연간 예산이 지난해 기준 약 1300억원이었다는 점을 감안하면, 약 2.7배의 예산이 매년 투입되는 셈이다.단, 구체적인 예산과 일부 사업 내용은 예비타당성조사를 거치는 과정에서 일부 변경될 수 있다. 내달 중으로 예타 신청을 하면 결과는 내년 5월쯤 나올 것으로 예상된다. 이후 2021년부터 예산이 반영, 국가신약개발사업은 본격적인 시행에 들어간다. 업계 "영악하고 전략적으로 임상디자인 짜야" 한 목소리정부가 제시한 로드맵에 대한 업계의 반응은 어떨까. 이날 공청회에 참석한 대부분의 산학연 관계자는 만족스런 반응을 보였다. 특히 이들은 한 목소리로 초기단계부터 사업화를 염두에 두고 전략적으로 접근해야 한다고 강조했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 "영악하게 임상디자인을 짜야 한다"고 목소리를 높였다.그는 "임상디자인이 어떻게 됐느냐가 성공률을 좌우한다. 초기임상단계부터 사업의 관점에서 바라봐야 한다"며 "철저하게 전략적으로 디자인해야 한다. 임상에 들어가기 전부터 라이선스아웃과 상품화를 구상해야 한다"고 주장했다.유경상 서울의대 임상약리학과 교수는 "초기 임상단계가 중요하다. 여기서 약의 부가가치를 얼마든지 올릴 수 있다. 초기 임상단계부터 전체를 보고 개발 계획을 세워야 한다"고 말했다.그는 "일례로, 애초에 유럽을 타깃으로 했다면 초기임상 단계부터 서양인을 포함시켜 연구를 진행해야 한다. 이젠 한국에서도 얼마든지 서양인을 포함해서 연구를 진행할 수 있지 않나. 이렇게만 되면 유럽에서 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있다"고 설명했다.범부처신약개발사업단을 이끌고 있는 묵현상 단장은 "핵심은 제약기업이 욕심낼만한 물건을 어떻게 만들어내느냐다. 과거 라이선스아웃 사례를 보면, 돈이 되는 경우는 대부분 IND 이후 단계였다"고 설명했다.그는 "연구소나 대학에선 IND까지 끌고 갈 여력이 없다. 정부가 도와야 한다"며 "실제 제약강국들은 초기 단계에서 브릿지 프로그램이 잘 발달해 있다. 미국 FDA에선 브릿지센터가 별도로 있고, 유럽에서도 IND까지 보내는 일만 하는 조직이 있다"고 강조했다.사업의 유연성을 키워야 한다는 의견도 제기됐다.박승국 한올바이오파마 대표는 "국가 R&D사업 운영에 있어 유연성은 기업에게 매우 중요하다. 특히 연구데이터나 잠재적 파트너의 요청사항, 시장요구도에 따라 수시로 전략을 변경해야 하는 기업 입장에서 유연성은 필수"라며 "고정된 연차 평가가 아니라, 유연하게 설정된 마일스톤 중심으로 평가가 돼야 한다"고 말했다.오세웅 유한양행 상무는 "기존 사업 중에 가장 성공적인 것을 꼽자면 범부처신약개발지원사업이다. 과제별 특성에 맞게 유연성이 있었던 것이 성공 요인이었다"며 "연구기간을 1~2년으로 못 박지 않고 마일스톤을 달성할 수 있게 해준 덕분"이라고 힘을 실었다.

오늘(23일)부터 요양기관에서 길리어드사이언스코리아의 빅타비정과 비엘엔에이치의 에르위나제주, 젝스트프리필드펜주의 보험급여가 개시된다.보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 원안대로 확정하고 고시 내용을 공고했다. 앞서 지난19일 복지부는 이들 약제의 보험급여 적용과 건보공단과의 약가협상 결과를 건강보험정책심의위원회 대면심의에 부의안건으로 상정해 의결을 받았다.빅타비정은 길리어드사이언스코리아의 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제다. 지난 3월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받은 바 있다. 업체는 다음 달 건보공단과 약가협상을 거쳐 이번에 급여 시장에 진입하는 데 성공했다. 약제 상한가는 정당 2만4757원이다.비엘엔에이치의 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제 에르위나제주(엘-아스파라기나제)는 지난 2월 심사평가원 약평위로부터 18세 이하 소아환자에 급여적정성을 인정고 4월 건보공단과 협상을 시작해 이달 초 약가 합의에 성공했다. 약제 상한가는 병당 52만원이다.같은 업체 제품으로 급성 알레르기 반응(아나필락시스) 응급처치 치료제 젝스트프리필드펜주도 오늘부터 급여가 개시된다. 이 약제는 지난 3월 약평위로부터 급여 판정을 받았고 다음달부터 건보공단과 약가협상에 들어가 지난달 약가에 합의했다. 현재 식약처 희귀의약품센터를 통해 미허가 긴급도입의약품으로 도입돼, 건강보험 급여를 적용 중이다. 가격은 함량별 동일가인 펜당 5만6670원이다.

2021년부터 10년간 최대 3조5000억원이 투입될 예정인 '국가신약개발연구사업'이 본격적인 주행을 위한 시동을 걸었다.보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 3개 부처는 22일 오후 서울 프레스센터에서 대국민 공청회를 개최했다.범부처 공동사업으로 기획 중인 국가신약개발연구사업의 예비타당성조사 추진에 앞서 다양한 의견을 수렴하기 위한 자리였다.현재 정부가 추진 중인 신약개발 관련 사업은 3개 부처에서 총 5개 과제가 진행 중이다. 여기에 들어가는 지원 금액은 연간 1300억원 규모다.사업을 세부적으로 살펴보면, 복지부 추진 사업 중엔 ▲첨단의료기술개발 사업 중 신약개발 지원 과제로 연 309억원 ▲첨단의료기술개발사업 중 제약산업특화지원 과제로 연 58억원 ▲국가항암신약개발지원사업으로 연 146억원 등이 있다.여기에 과기부는 바이오의료기술개발사업 중 신약개발 과제로 연간 485억원을, 3개 부처 합동으로 범부처전주기신약개발사업으로 연 333억원을 각각 투입하고 있다.이들 사업은 올해 말부터 2021년까지 모두 일몰될 예정이다.2021년까지 기존 신약개발 관련 사업은 모두 일몰 또는 종료된다. 이에 3개 부처는 각 사업을 별도로 기획하는 대신, 신약개발 관련 과제를 하나로 모아 국가신약개발연구사업이라는 이름으로 추진한다는 방침이다.기존 사업을 통해 축적된 신약개발 역량을 한 단계 발전시킬 신규 사업의 추진이 필요한 시점이라는 데 뜻을 모은 결과다.사업은 2021년부터 향후 10년간 추진된다. 기획안대로 예비타당성조사를 통과할 경우 10년간 3조5000억원, 매년 3500억원 규모의 금액이 신약개발을 위해 투입된다.사업의 주요 내용은 크게 네 가지다.각각 ▲우수한 초기파이프라인의 지속적 공급을 목표로 하는 신약기반 확충연구 ▲기초연구성과가 임상단계로 원활히 진입할 수 있는 생태계를 조성하기 위한 신약 R&D 생태계 구축연구 ▲기업중심의 신약개발을 위한 임상연구를 지원하는 신약 임상개발 ▲비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 신약R&D 사업화 지원 등이다.국가신약개발사업단 관련 정부 기획안. 기획안대로 예비타당성조사를 통과할 경우, 10년간 3조5000억원이 신약개발에 투입된다. 복지부 관계자는 "정부는 이번 공청회에서 제시된 의견을 적극 반영하여 사업기획을 보완, 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획"이라고 말했다.그는 "범부처 통합 지원을 통해 기존의 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고, 기초연구부터 사업화까지 신약개발 전주기 지원을 통해 더욱 효율적인 신약개발의 실용화 성과를 창출하겠다"고 덧붙였다.

제네릭 과다 경쟁과 의약품 재평가 영향에 따라 제약사들의 품목허가 취하가 지속되고 있다.22일 식품의약품안전처의 품목허가 취하 현황에 따르면 지난 한 주 간 광동제약 광동엔테카비르 등 만성B형 간염치료제 4품목과 항응고제 아픽사반 4품목 등 총 30품목이 시판승인 목록에서 삭제됐다.이번 취하 명단에서 눈에 띄는 품목은 광동제약 광동엔테카비르다. 작년 미청구 의약품 급여 삭제 대상이었던 광동엔테카비르0.5mg과 1.0mg 2품목은 허가목록에서도 자취를 감추게 됐다. 동일한 엔테카비르 제제인 대원제약 엔카루드정0.5mg과 1.0mg도 허가취하했다.해당 품목은 지난 2014년 7월 16일과 7월 14일 각각 식약처로부터 시판허가를 받았다. 이번 허가취하 배경으로는 엔테카비르 성분 제네릭 과다 경쟁에 따른 생산성 악화를 추정할 수 있다.지난 2015년 10월 오리지널 바라크루드 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개된 이후 해당 시장은 포화 상태다. 실제 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 엔테카비르 제네릭 품목 매출은 244억원으로 동일 성분 제제 총 실적의 25.2%(968억원)를 차지하며 처방 규모를 늘려왔다.식품의약품안전처 품목허가 취하 목록 현황 허가취하 명단에는 예상치 못한 제품도 눈에 띄었다. 최근 항응고제 시장을 선도하고 있는 NOAC(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 제제인 BMS 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭이다. 국내사들이 엘리퀴스 특허를 회피하며 제네릭 시장에 진입하는 상황에서 오히려 취하 품목이 나온 것이다.해당 품목은 지난 2월 19일과 3월 6일 시판승인된 한국프라임제약 엘리퀴움정2.5mg과 5mg, 메딕스제약의 아사반정 2.5mg과 5mg 등이다. 이들은 지난 19일 허가취하를 선택했다.다만 그 배경에 대해선 알려지지 않았다. 공통점이라면 이니스트바이오제약 위탁 품목이라는 점이다. 여기에 대해 이니스트바이오제약 관계자는 "이번 허가취하가 자사와는 아무 연관이 없다"고 말했다.일반의약품 중에선 동방에프티엘 허가취하가 가장 많았다. 동방에프티엘은 비타민 제제 11품목을 포기했다. 자이젠베타셀연질캡슐과 헬씨포스연질캡슐 등이다. 해당 제품은 2009년부터 2011년 사이에 허가받은 것이다. 회사 측이 의약품 재평가에 따른 생산성 저하 등 품목을 전략적으로 정리한 것으로 추측할 수 있다.이 외에도 한미약품 생약성분 소화제 포포시럽, 영진약품 올비틸에스시럽, 구주제약 듀오릭스정 등 일반약으로 업계에 널리 알려진 제품도 취하 명단에 이름을 올렸다.

미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 급여기준이 신설됐다.성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 치료제 레볼레이드정은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'에 급여가 인정된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정(안)을 19일 행정예고 했다. 적용 일자는 오는 8월 1일자다.먼저 신설 항목을 살펴보면 미허가 긴급도입의약품으로 식품의약품안전처장이 인정한 범위 중 갈색세포종에 페녹시벤자민(Phenoxybenzamine) 경구제 디벤지란캡슐이 새롭게 급여 인정돼 기준이 설정됐다.식약처장이 인정한 범위는 외과적 수술 또는 진단적 수술 전 갈색세포종, 수술 불가능한 갈색세포종, 특정형태의 고혈압, 신경성 배뇨장애의 단기 치료로 이 부분에 급여를 받을 수 있다.변경 항목을 살펴보면 먼저 '고혈압+고지혈증' 복합 경구 치료제 '엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 내달 급여목록에 등재될 예정임에 따라 급여 대상 약제에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴' 복합제 성분명이 추가된다.엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 기준이 생긴다.하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다.구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 변경되면서 약제급여기준도 추가됐다. 추가된 급여기준은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 제4조 중증질환자 산정특례 대상 중 증증 외상환자의 수술 후 통증'이다.에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다.복지부는 오는 25일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이 개정안을 그대로 확정할 예정이다.

슈도에페드린 성분 제제 복용 시 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 한국에자이의 렌비마캡슐에선 간질성 폐질환 발생이 보고됐다. 슈도에페드린의 경우 약국에서 다빈도 처방 품목으로 주의가 요구된다.식품의약품안전처는 19일 슈도에페드린 성분과 렌바티닙 성분 허가사항 중 이상반응에 이같은 내용을 반영하는 변경안을 마련하고 오는 8월까지 의견조회를 실시한다.◆슈도에페드린 성분 = 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 허가변경안을 마련했다. 오는 8월 2일까지 관련 의견을 받는다. 해당 품목은 삼일제약 액티피드정 등 97개사 338품목이다.변경안은 소화기계 이상반응으로 허혈성 대장염이 나타날 수 있으며 일반 주의사항에 허혈성 대장염으로 급격한 복통이나 직장 출혈 등이 발현될 경우 복용을 중단해야 한다는 문구를 추가하는 내용이다.대우수도에페드린염산염정(수도에페드린염산염)은 이상반응과 일반적 주의사항에 이같은 내용이 모두 추가된다.다만 코싹정(슈도에페드린염산염/세티리진염산염)은 부작용항으로 신설되며, 액티피드정(트리프롤리딘염산염수화물/슈도에페드린염산염)과 뿌레콜에프캡슐(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '상담 시 첨부문서를 소지하고 의·약사와 상의할 것' 항에 추가된다.코푸레스정(수출용)(슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/아세트아미노펜)은 '복용 시 주의사항'에 신설되며, 캐치콜에프시럽(수출용)(아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '다음의 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것' 항에 신설된다.하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염)은 소화기계 이상반응항에 허혈성 대장염이 추가된다.슈도에페드린 338품목 현황 ◆렌바티닙 성분제제 = 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 렌바티닙 성분 안전성 정보를 검토해 허가변경을 결정했다. 관련 의견이 있는 오는 8월 5일까지 식약처에 제출하면 된다.식약처는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염)과 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 이상반응항에 간질성 폐질환이 추가한다.식약처는 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다"는 문구를 신설한다.