오메가3 함유 25품목 심혈관예방 적응증 삭제

• 건일 오마코연질캡슐 등 내달 5일 적용
• 중성지방 감소 보조제로만 처방 가능

내달 5일부터 오마코연질캡슐 등 오메가3 함유 제제는 심근경색 이차예방 적응증에 처방할 수 없다.

22일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고하고 오는 8월 4일까지 의견조회를 거쳐 이튿날인 5일 허가변경을 지시한다.

해당 품목은 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 오메가-3 지방산을 함유한 24개사 25품목이다.

앞서 식약처는 유럽집행위원회(EC) 결정을 검토해 오메가-3 지방산 함유 제제를 심근경색 후 이차예방 목적 처방 시 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타 표준 요법의 보조요법에서 삭제하는 허가변경안을 마련했다.

검토안에 따르면 오메가3 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구 결과가 확인됐지만 현재는 심근경색 예방을 오메가3 효능·효과로 인정하기 어려워진 게 허가변경 배경이다.

식약처는 오메가3 제제 용법·용량에서도 "심근경색 후 이차발생 예방에 1일 1g(1캡슐)을 복용한다"는 문구도 삭제한다.

이에 따라 오메가3 단일제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방이 가능해진다.

해당 요법은 ▲고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용 ▲트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용 등이다.

오메가-3 함유 제제 25품목 현황