제산제인 PPI(proton pump inhibitors, 양성자 펌프 억제제)의 영아 사용 위험에 대한 국회의 지적에 정부가 검토 후 허가사항 조정과 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템 반영 등 조치를 취하겠다고 밝혔다.이렇게 되면 요양기관 처방·조제, 복약지도, 투약관리 등에도 영향을 미치기 때문에 향후 정부 검토 결과에 따라 변화가 있을 것으로 전망된다.보건복지부는 이달 있었던 국회 업무보고 연장선상에서 최근 국회 보건복지위원회 인재근 의원의 질의에 이 같이 서면답변 했다.PPI는 위계약 치료제로 위산분비를 억제하는 작용을 한다. 이 성분 의약품 복용기간이 늘어날 수록 골격위험 증가나 영아 사용 위험성이 일각에서 제기되고 있다. 이에 국회에선 이 부분에 대한 보험·허가당국의 안전성 확보와 관리를 요구했다.이에 따라 복지부는 PPI 처방과 관련해 용법·용량 등에 대해 식약처와 누적 복용기간과 처방지속 판단여부 등에 대해 논의하기로 했다. 여기서 의사 처방과 약사 조제는 복지부가, 의약품 허가와 안전관리는 식약처가 맡는다.특히 영아 PPI 사용 위험성에 대한 지적에 대해서 복지부는 식약처와 안전성 검토를 하겠다고 했다.복지부는 "검토 결과에 따라 영유아 PPI 사용상 주의를 허가사항에 반영하고 필요하면 의약품 안전사용정보(DUR)에도 연령금기를 반영하겠다"고 밝혔다.

국내 유통 중인 한약재에 대한 벤조피렌 검사 결과가 발표됐다. 식품의약품안전처는 "인체 위해 우려가 낮거나 무시할 수준"이라고 확인했다.식약처는 5일 보도자료를 통해 한약재와 천연추출물 화장품(에센스)를 대상으로 진행한 미생물검사 결과를 발표했다.검사 대상은 천연추출물 에센스 45개 제품과 국내 유통 한약재 17종(274품목)이었다. 앞서 이들 제품은 국민청원 안전검사 요청을 받은 바 있다.한약재의 경우 고본·대황·방기·숙지황·승마·여정실·오매·원지·자화지정·죽여·지구자·지황·하엽·해방풍·황련·황정·희렴 등 17종(274품목)이 검사 대상이었다.그간 벤조피렌 검출량이 높았던 한약재를 대상으로 '국민청원안전검사 심의위원회'를 거쳐 17종을 선정했다.조사 결과, 17종 한약재의 벤조피렌 양은 평균 1.2㎍/kg이었으며, 관리기준(5㎍/kg)이 설정된 지황(26품목), 숙지황(23품목)은 모두 기준 이내로 적합했다.벤조피렌 검출량과 복용량, 복용기간, 복용형태(탕제·환제)를 고려한 벤조피렌의 인체 영향 평가에서도 '위해 우려는 낮거나 무시할 수 있는 수준'으로 나타났다.벤조피렌은 탄수화물·단백질·지방 등이 불완전 연소되어 생성되는 물질로, 한약재를 재배하는 과정에서 노출되거나 건조& 65381;가공 공정 중에 생성되는 것으로 알려져 있다. 천연추출물로 구성된 45개 화장품에 대한 미생물검사 결과도 함께 발표됐다. 결과는 모두 적합하다는 것이었다.천연추출물로 구성된 에센스 32개 제품과 국민청원에서 검사를 요청한 업체의 13개 제품을 대상으로 미생물(총호기성생균수, 대장균·녹농균·황색포도상구균)의 오염 여부를 분석했다.품질검사 외에 해당 제품의 온라인 판매 사이트(201건)를 점검하여 의약품이나 기능성 화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 등 허위·과대광고 19건을 적발했다.세균 감염·여드름 억제 등 의약품으로 오인될 수 있는 광고(15건), 미백·주름개선 등 기능성 화장품으로 오인될 수 있는 광고(4건) 등이었다.식약처는 적발된 사이트를 운영하는 화장품책임판매업자(5개소)에 대해 관할 지방청에서 행정처분 등의 조치를 내리도록 했다.이와 별도로 식약처는 청원 관련 제품의 화장품책임판매업자를 점검하여 광고위반 9품목, 품질관리 기준 미준수 5품목 등 13개 제품(중복 1품목)을 적발했다. 이들 업체에는 판매·광고 업무 정지처분을 내릴 예정이다.식약처 관계자는 "한약재 중 벤조피렌 양을 지속적으로 낮추기 위해 필요한 품목을 선별하여 저감화 방안을 마련하는 동시에, 지속적으로 체계적 모니터링을 추진할 계획"이라고 말했다.이어 "앞으로도 국민청원 안전검사제를 통해 국민의 눈높이에서 식품·의약품을 안전하게 관리하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

의약품 연구개발(R&D) 트렌드가 변화하고 있다. 불과 7년 전만해도 종양치료제와 대사성 의약품 개발에 주력했던 패턴은 불과 5년새 생물학적제제로 눈에 띄게 집중되는 흐름이 감지됐다. 또한 R&D 비용 투입 규모는 2조원대로, 5년만에 1.6배 확대됐다.데일리팜이 보건산업진흥원의 '의약품 약효군별 제약사 R&D 현황'을 토대로 2013년부터 2017년까지 최근 5년간 투자 금액과 약효군별 비중을 비교한 결과 이 같은 경향이 나타났다.먼저 제약기업들이 2017년 투입한 R&D 비용은 2조54억2700만원 규모로 집계됐다. 5년 전인 2013년 1조2172억8900만원이었던 것과 비교하면 1.6배 이상 증가한 수치다.연도별로 살펴보면 2013년 1조2172억8900만원이었던 R&D 비용 규모는 2014년 1조2999억4500만원, 2015년 1조4889억2800만원, 2016년 1조6522억7500만원으로 꾸준히 증가세를 계속했다. 이듬해인 2017년 들어서는 2조원을 돌파, 총 2조54억2700만원을 기록했다. 규모가 늘어난 만큼 R&D 집중 약효군도 변화가 두드러졌다. 2013년 종양치료제(18.3%)와 대사성의약품(16.4%), 중추신경용약(11.6%), 순환계용약(10.5%) 등에 퍼져 있던 R&D 비중은 2014년부터 눈에 띄게 바뀌기 시작했다.2014년 중추신경용약 R&D 비중은 4.4%로 확연히 내려앉았고 생물학적제제로 고스란히 이동했다. 생물학적제제 R&D 비중은 이 때부터 두드러지게 커지는 모습을 보였다.실제로 생물학적제제의 연도별 R&D 비중 추이를 살펴보면 2013년 7.9%에서 2014년 12.8%로 두자릿수 비중이 됐다. 2015년 15%로 증가한 이 제제는 2016년 들어 22.6%로 7.6%p 껑충 뛰어 가장 큰 비중을 차지했다. 2017년에는 18.3%로 여전히 비중 면에서 1위를 유지해 트렌드를 방증했다.

정신분열증 등 치료에 사용하는 할로페리돌 성분 주사를 장기간 투약 후 일시적인 운동장애가 확인돼 허가사항에 반영하기로 했다. 식약처는 점진적으로 처방량을 줄일 것을 권고했다.항악성종양제 에토포시드 성분엔 이상반응으로 급성신부전 신설이 결정됐다. 약국 등 요양기관에서 환자에게 세심한 주의를 기울일 필요가 있다.2일 식품의약품안전처는 할로페리돌 2품목과 에토포시드 15품목 허가사항을 이 같이 변경하는 사전예고안을 오는 16일까지 공고한다. 최종적으론 이달 19일 허가사항을 변경할 계획이다.◆할로페리돌 성분 = 할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다.식약처는 미FDA의 할로페리돌 성분 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황과 제출의견 등을 종합 검토했다. 그 결과 환인제약 '페리돌주'와 명인제약 '명인할로페리돌주사' 허가사항을 변경하기로 했다.오는 19일 허가사항이 변경되는 할로페리돌 2품목 현황 이에 따라 이상반응 항에 '금단성 이상 운동증'이 신설된다. 구체적인 내용은 이렇다. 일반적으로 단기 치료를 받는 환자는 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 문제가 없었다. 그러나 지속 치료를 받는 일부 환자가 갑작스러게 약물 투약을 중단한 이후 일시적인 운동장애 징후가 나타났다.특정 사례에선 이상 운동과 지연성 운동 장애를 구분할 수 없었다. 식약처는 '점진적인 항정신병제 사용 중단이 금단성 이상 운동증상 발현을 줄이는지 확인되지 않았다. 점진적으로 감량하는 것이 좋다'고 밝혔다.할로페리돌 이상반응에는 기존 과민증에 얼굴부종과 후두 부종, 혈관부종이 상세하게 기재되고, 과민성 혈관염과 기관지 경련, 성대문연측도 추가된다.상호작용 항에도 새로운 문구가 신설된다. CYP2D6 기질의 데스피라민 또는 이미프라민 같은 삼환계항우울제와 동시 투여 시 해당 약물의 혈장 농도가 높아질 수 있다는 주의사항이다. 이는 할로페리돌이 CYP2D6 억제제이기 때문이다.특히 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자에서 약물 농도가 올라갈 수 있어 주의가 필요하다.오는 19일 허가사항이 변경되는 에토포시드 15품목 현황 ◆에토포시드 성분 = 식약처는 항악성종양제 에토포시드 성분의 이상반응을 추가하기로 결정했다. 변경 대상은 종근당 '엡시드주' 등 13개사 15품목이다.식약처 변경안을 보면 조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2)을 투여한 경우 급성신부전증이나 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 확인됐다.식약처는 급성신부전증 발생은 '덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것'과 관련된다고 밝혔다.

종양 성장을 억제하는 항암 주사제 트레오설판이 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정돼 있는 닌테다닙(211번)과 니라파립(233번)은 대상 질환을 추가했다.1일 식품의약품안전처는 트레오설판을 국내 257번째 희귀약으로 지정하고 닌테다닙과 니라파립 대상 질환을 추가한다고 밝혔다.식약처는 트레오설판(주사제)을 표준 전처치 요법이 적합하지 않은 림프성 백혈병, 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 림프종 환자를 대상으로 조혈모세포이식 시 플루다라빈과 병용한 저강도 전처치 요법으로 사용토록 지정했다.한국희귀·필수의약품센터에 따르면 트레오설판은 이작용기성 알킬화제라는 항암제군에 속한다. 종양 성장을 억제하며 의료 현장에선 난소암 치료에 처방하고 있다.유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 니라파립(다케다제약 제줄라)은 대상 질환을 추가했다.기존에는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용이 가능했다.여기에 식약처는 '이전 3차 이상의 항암화학요법을 받은적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부 무관) 또는 백금민감성 HRD 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자 단독 치료 요법을 추가했다.특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 닌테다닙도 전신경화증 연관 간질설폐질환을 추가했다. 이전까진 IPF치료로만 지정됐다.IPF는 폐조직에 생긴 흉터로 염증세포들이 폐포벽에 침투, 폐기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급되는 산소를 감소시키는 치명적인 질환이다. 전세계 약 300만명의 환자에게 영향을 미친다. 적절한 치료를 받지 못하면 심한 호흡곤란을 앓다가 사망한다.현재 IPF 치료는 폐기능 저하에 중점을 두고 있다. 현재 시판 중인 치료제로는 근본적인 질병 치료를 못한다는 한계가 있다.

미국 3대 비만신약으로 평가받는 큐시미아캡슐(펜터민+토피라메이트)이 시판허가를 받았다. 조만간 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)와 함께 국내에서 경쟁하게 된다.지난 31일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 큐시미아캡슐을 성인 비만 환자의 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가 보조요법으로 시판을 허가했다.알보젠코리아는 총 4개 제형을 승인받았다. 각각 ▲큐시미아캡슐3.75mg/23mg ▲큐시미아캡슐7.5mg/46mg ▲큐시미아캡슐11.25mg/69mg ▲큐시미아캡슐15mg/92mg 등이다.효능·효과는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자와 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환을 가진 환자 중 BMI 27kg/㎡ (과체중) 이상 복용토록 했다. 식약처는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다고 주의사항을 강조했다.큐시미아캡슐은 매일 아침에 먹도록 돼 있다. 불면증 발생 가능성으로 저녁 복용을 삼가야 한다. 초회 용량으로는 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용하면 된다. 14일 이후에는 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용할 수 있다.7.5mg/46mg 용량을 복용해 최초 투여 시점 전과 비교해 체중을 3% 이상 감량하지 못한 경우 복용 중단 또는 증량해야 한다.알보젠은 2017년 9월 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아 판권을 확보했다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 성분을 복합했다. 마약성 원료인 펜터민이 단기간 체중감소 효과를 나타낸다.알보젠은 국내 비만 시장의 강자로 불린다.마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민을 주력 제품으로 내세워 국내 비만 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 그러나 일동제약(벨빅)과 광동제약(콘트라브)이 미국 비만 신약을 확보해 판매하자 입지가 축소됐다. 벨빅이 푸링과 푸리민을 누르고 현재 국내 시장 1위를 차지하고 있다.알보젠이 신약 큐시미아를 확보하면서 미국 3대 비만 치료제가 국내서 경쟁하게 된다. 특히 알보젠은 내과, 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제 주요 처방과에서 영업력을 보이고 있다. 앞선 일동과 광동이 시장을 방어하기에 만만치 않을 것으로 전망된다.

종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다.지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다.종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다.아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다.식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다.종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다.국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다.그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.트라젠타듀오와 제네릭 품목허가 현황

모르핀 제제 복용 시 이질통, 통각과민 등이 발생할 수 있다. 엑세나타이드 제제 투약을 급격히 감량한 경우 당뇨병선 케톤산증이 보고됐다. 폴산 성분에선 아나필락시스 쇼크 반응이 확인됐다.30일 식품의약품안전처는 모르핀과, 엑세나타이드, 폴산 성분 허가사항에 이 같은 내용을 반영하는 것을 골자로 하는 허가사항 변경안을 추진한다. 모르핀과 엑세나타이드는 오는 8월 12일까지 의견조회한다. 폴산은 그 다음날인 13일까지 의견조회 시한이다.◆모르핀 경구제·주사제 = 하나제약 엠에스알서방정10밀리그램(모르핀황산염수화물) 등 모르핀 경구제와 단일제 37품목 허가사항이 변경될 예정이다. 유럽의약품청(EMA)의 모르핀 성분 제제 안전성 정보에 따른 조치다.먼저 이상반응항에 이질통과 통각과민, 다한증이 추가된다. 통각과민은 고용량 사용 시 발생할 수 있다. 오피오이드 과량 투여 시 흡입성 폐렴이 보고됐다.일반적 주의항에는 "약물의 사용기간 또는 용량이 증가할수록 위험이 증가한다"는 문구와 "용량 또는 제형 변경, 점진적 사용중단을 통해 증상을 줄일 수 있다"는 내용으로 변경될 예정이다.모르핀 경구제와 주사제 37품목 현황 아울러 "혈관폐쇄위기(vaso-occlusive crisis) 동안 모르핀으로 치료받은 겸상적혈구병 환자는 모르핀 사용이 급성흉부증후군(acute chest syndrome)과 관련이 있을 수 있으므로 급성흉부증후군 발생 여부를 확인하기 위해 면밀히 모니터링해야 한다"는 내용이 신설된다.오피오이드 진통제는 가역적인 부신기능부전과 장기간 사용으로 성호르몬 감소 또는 성욕 감소, 발기부전, 무월경 등 프로락틴 증가완 관련 될 수 있다는 주의사항도 추가된다.상호작용항에는 혈중 모르핀 농도는 리팜피신에 의해 감소할 수 있으며 치료 과정과 이후에 모르핀 진통 효과를 모니터링해 용량을 조절해야 한다는 내용 등이 들어간다.◆엑세나타이드 = 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 엑세나타이드 성분 제제 안전성 정보를 검토해 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가 신설키로 했다.해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다.식약처는 용법·용량을 "엑세나타이드 성분 제제 치료를 시작할 때와 설포닐우레아 혹은 기저인슐린 용량을 조절할 때 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다"로 번경한다.사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 신설된다.◆폴산 경구제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보에 따라 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항을 변경한다. 오는 13일까지 의견을 받는다.해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다.변경안에 따르면 일반약 허가사항에는 '다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의하고 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것'에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있다"는 사항이 신설된다. 전문약에는 이상반응항에 이와 같은 내용이 동일하게 추가된다.폴산 경구제 16품목 현황

내달 1일부터 '고혈압+고지혈증' 복합제 보험약제 급여기준에 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 추가된다. 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목이 등재되면서 복합제 성분이 추가된 조치다.또 오는 5일부터 엘트롬보팍올라민(Eltrombopag olamine) 경구제인 레볼레이드정에 추가된 적응증인 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'도 급여를 인정받게 되면서 급여기준에 이 부분이 추가 반영된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'고시 일부개정을 확정하고 29일 공고했다. 적용 일자는 품목별로 오는 8월 1일과 5일자다.먼저 1일자 적용 예정인 약제 급여기준을 살펴보면 '고혈압+고지혈증' 복합제인 엑스원알정5/80/5mg 등 4품목 등재가 확정되면서 이 약제 성분인 '암로디핀+발사르탄+로수바스타틴'이 급여기준에 새롭게 추가됐다.하보니정의 경우 기존 급여 대상에 기재된 '청소년'이 '소아'로 변경되면서 문구가 변경됐다.오는 1일부터 구연산펜타닐주에 통증가자조절법(PCAP) 급여기준이 확대되면서 약제급여기준도 같이 추가됐다. 이에 따라 구연산펜타닐주 등 이 약제 성분의 PCAP 급여대상에 '중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증'을 추가해 급여를 인정받을 수 있게 된다.에소메졸캡슐은 '프로톤 펌프 억제 경구제" 고시가 통합되면서 급여를 인정하고 나머지 개별고시는 정리, 삭제됐다.미허가 긴급도입의약품으로 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐이 등재 확정됨에 따라 이 약제 급여기준도 신설됐다.한편 오는 5일자로 엘트롬보팍올라민 경구제 레볼레이드정의 추가 적응증이 급여기준에 반영된다. 이 약제추가 적응증은 '면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈의 치료'다.