[데일리팜=김정주 기자] 사용량이 많은 급여등재 약제 85개 품목이 사용량-약가연동에 의해 내달부터 가격이 최대 10% 이상 떨어진다.백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg(트레티노인)의 국내 유통 계획에 차질이 생기면서 이달 말 보험코드 삭제가 예정됐던 것이 연말까지 미뤄진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정안을 최종 확정짓고 오늘(26일)자로 고시했다. ◆사용량-약가연동협상 약제 가격인하 = 먼저 사용량-약가연동협상 결과 약가인하가 확정, 적용되는 품목은 총 85개다. 이 중 '가'유형에 적용되는 약제는 한국다이이찌산쿄의 릭시아나정15mg이 3% 떨어진 917원에, 동일가인 30mg와 60mg 함량은 각각 2.9% 떨어진 2295원으로 인하된다. '나'유형의 경우 바이엘코리아의 아일리아주사가 3% 인하된 76만8398원으로 확정됐다.'다'유형은 협상에 의해 등재되지 않은 약제로 휴온스메디케어의 리블리스점안액으로 함량에 따라 최대 10.1% 인하가 결정된 것이 두드러진다.리블리스점안액 0.5mg과 0.7mg, 0.45mg(0.45mL), 0.585mg(0.39mL) 함량 제품은 10.1% 떨어진 266원과 330원, 258원, 295원으로 각각 가격이 내려간다. 0.8mg, 2.7mg(0.9mL), 6mg, 10mg, 1.17mg(0.39mL), 0.6mg(0.4mL) 함량은 각각 10% 떨어진 334원, 727원, 2398원, 3996원, 432원, 298원 등으로 인하될 예정이다.한국MSD 자누메트엑스알서방정은 함량별로 각각 3.4% 떨어진다. 50/1000mg 함량은 595원, 100/1000mg 함량은 893원으로 떨어진다. 대웅제약 아리셉트정은 함량별로 각각 1.9% 인하된다. 5mg 함량은 1914원, 10mg 함량은 2283원, 23mg 함량은 3952원으로 책정된다. 유한양행 아리페질정5mg은 6% 인하된 1630원, 10mg 함량은 1.8% 인하된 2258원이 된다. ◆허가 자진취하에 의한 급여목록 삭제 = 울트라비스트주·씨프로바이정 등이 품목 교체 사유로 내달 약제급여목록에서 일시적으로 삭제된다.바이엘코리아에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 허가 자진취하를 통해 급여목록이 내달 1일자로 자동으로 정리된다.다만 정부는 통상 급여 삭제를 하더라도 접근성을 고려해 6개월 간 코드를 유지하기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것으로 전망된다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다.이와 함께 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다.이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다.◆베사노이드 구코드 유지 연장= 백혈병약 베사노이드연질캡슐10mg 유통 계획에 차질이 생기면서 오는 31일자로 삭제가 예정됐던 구코드가 오는 12월까지 그대로 유지될 전망이다.이 제품은 독일에서 수입되는 단독등재 항암제로서 국내 공급업체 간 양도·양수가 이뤄졌었다. 국내 공급업체는 메디팁이지만 디케이에스 에이치파마코리아에 양도해 올해 2월 보험코드 삭제가 결정났었다. 그러나 새 제품 수입에 차질이 예상되면서 보험코드 정비 계획에도 영향을 미쳤다.현재 양수 업체인 디케이에스 에이치파마코리아 측은 구코드 제품을 인수해 유통 중인데, 문제는 신코드로 부여받아 유통돼야 할 제품의 수입·출고가 지연된 것이다. 이 제품은 오는 12월이 돼서야 국내에 다시 들어올 수 있을 것으로 복지부는 전망했다.이에 따라 복지부는 이 약제가 필수적으로 공급돼야 할 약제라는 점까지 종합적으로 고려해 신코드가 공급되는 12월까지 구코드를 유지하기로 결정했다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 제약사들의 관심을 모았던 고혈압·고지혈·당뇨 복합제 개발이 지난해는 주춤했던 것으로 나타났다.26일 데일리팜이 식품의약품안전처의 '2018년 의약품 허가 보고서'를 확인한 결과 작년 허가된 국산 개량신약은 총 6품목으로 모두 속방정을 서방정으로 개발한 것이었다.2014~2018년 개량신약 허가 현황 2014년부터 2018년까지 국내 허가 개량신약은 총 60품목이다. 2015년 18품목, 201년 24품목으로 가장 많은 개량신약이 나왔다.2016년에는 고혈압이나 당뇨병 2제 복합제가 인기를 끌었다. 보령제약 듀카브정(피마사르탄+암로디핀), 신풍제약 칸데암로정(칸데사르탄+암로디핀), 씨제이헬스케어 마하칸정(칸데사르탄+암로디핀) 등이 고혈압 2제 복합제로 허가됐다.같은해 당뇨병 2제 복합제로 종근당 듀비메트서방정(로베글리타존+메트포르민)이나 엘지생명과학 제미메트서방정(제미글립틴+메트포르민)도 개발됐다.2017년에는 서로 다른 기전의 고혈압 3제 복합제가 많았다. 예로 한미약품 아모잘탄플러스정(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)이나 일동제약 투탑스플러스정(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 같이 사르탄 계열에 암로디핀과 이뇨제를 합친 제품이었다.2016~2017년 주요 고혈압, 고지혈 복합제 허가 현황 2015~2017년에도 서방정이 개량신약으로 허가되긴 했다. 2015년 1월 알보젠코리아와 씨제이헬스케어, 대웅제약, 에스케이케미칼, 제일약품이 공동 개발한 사르포그렐레이트염산염 성분 5품목이 허가됐다. 동아제약 슈가메트서방정, 대원제약 펠루비서방정, 한독 테넬리아엠서방정도 있다.그럼에도 작년 개량신약 허가 특징을 꼽자면 새로운 제형으로 서방정만 시판승인됐다는 점이다. 이전까진 ▲새로운 조성 ▲새로운 제형 ▲새로운 투여경로 등이 골고루 허가됐다.또한 개량신약 허가건 자체도 2016년(24품목) 이후 2017년(11품목), 2018년(6품목)으로 감소세다. 이는 더 이상 고혈압·당뇨치료제 시장에서 국내사들이 개량신약으로 만들 먹거리가 많지 않다는 신호로 볼 수 있다.2018년 베포타스틴살리실산염 성분 허가 현황 작년 허가된 서방정 품목을 보면 작년 항히스타민 2세대인 베포스타틴 오리지널 특허가 만료되면서 시판승인을 받은 제품이다. 한림제약 베리온서방정을 비롯해 삼천당제약 타리에스서방정, 대원제약 베포스타서방정, 광동제약 베포큐서방정, 동국제약 베포탄서방정, 삼아제약 베포린서방정 등 5개다. 이들은 베포타스틴베산염을 주성분으로 한 오리지널과의 경쟁 포문을 열었다.자료제출의약품, 챔픽스 염변경 품목 90% 개량신약에서 서방정 개발 경향이 눈에 띄었다면 자료제출의약품은 염변경 품목과 캡슐을 정제로 바꾼 경우가 많았다.작년 개량신약을 제외한 자료제출의약품은 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품이 127품목(54.5%)으로 가장 많았다. 그 다음이 새로운 염(70품목, 30%), 새로운 제형(30품목, 12.9%) 순이었다.자료제출의약품 허가 현황 새로운 염이나 이성체로 허가받은 70품목 중 63품목(90%)은 금연보조제 챔픽스 성분인 바레니클린타르타르산염을 살리실산염, 옥살산염, 베실산염, 푸마르산염으로 변경한 제품이었다. 종근당 챔클린정, 제일약품 제로픽스정, 삼진제약 니코바이정, 일동제약 챔탑스정, 한미약품 노코틴정 등이었다.나머지 품목(10%)은 혈액응고저지제 다비가트란에텍실레이트메신산염을 다비가트란에텍실레이트로 변경한 제품이었다. 제일약품 제이트란캡슐, 명인제약 명인다비가트란캡슐 등이다.2018년 바레니클린살리실산염 허가 현황 2018년 다비가트란에텍실레이트 성분 허가 현황 제형을 새롭게 한 품목은 30개(제조 26, 수입 4)다. 캡슐을 정제로 바꾼 경우가 16품목(53.3%)으로 가장 많았다. 이는 제이더블유중외제약이 두타스테리드 제형의 정제 개발에 성공한 결과다.한국화이자제약의 리리카CR서방정(프레가발린)처럼 캡슐을 서방형으로 바꾸거나 서울제약의 오비케어구강붕해필름(솔리페나신숙신산염) 같이 정제를 구강붕해필름으로 변경한 경우도 있었다. 액제나 연고를 흡착제(면봉, 거즈 등에 포함한 의약품)로 개발한 품목은 5개다.작년 자료제출의약품 중 가장 많이 허가된 건 유효성분에 새로운 조성물을 사용하거나 단순히 함량을 증감한 제품이다. 이중 유효성분을 새로한 품목은 111개(제조 101, 수입 10)다. 순환계용약(56품목·50.4%)과 당뇨 등 대사성의약품(51품목·45.9%)이 대부분이다.구체적으로 로수바스타틴을 주성분으로 한 고혈압·고지혈 복합제가 47품목(42.3%)을 차지했다. 당뇨·고지혈 복합제는 메트포르민·아토르바스타틴 또는 로수바스타틴으로 조성한 27품목(24.3%)이 그 다음으로 많았다.메트포르민+아토르바스타틴 복합제로 ▲제일약품 리피토엠서방정 ▲대웅제약 리피메트서방정 ▲씨제이헬스케어 아토메트서방정 ▲유한양행 로수메트서방정 등이 허가됐다.텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제로는 ▲제일약품 텔미듀오플러스정 ▲일동제약 텔로스톱플러스정 ▲삼진제약 뉴스타틴티에스정 ▲대원제약 트리인원정 ▲셀트리온제약 트레블정 ▲일양약품 트리플로우정 ▲종근당 텔미누보에스정 ▲유한양행 듀오웰에이정 등이 개발됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 삼성제약 리아백스주(테르토모타이드염산염) 3상 종료 시까지 신규 환자 사용 제한을 조치했다. 임상 중단은 아니나 전문가의 신중한 투여가 필요하다는 입장이다.이와 관련해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)는 조건부 허가를 받은 리아백스주 임상 지속을 권고했다.25일 식품의약품안전처는 안전성 서한을 통해 리아백스주 췌장암 3상 중간 분석 결과 유의성이 관찰되지 않았다는 결론을 내렸다며 이 같이 밝혔다.중간분석(Interim Analysis)은 임상을 공식적으로 종료하기 전 특정 시점에서나 치료군 간 유효성 또는 안전성을 비교·평가하기 위해 시행한다.리아백스주 3상처럼 환자의 사망 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종은 일정 수준의 사망자가 발생할 경우 미리 임상 프로토콜에 중간분석 여부를 설정한다. 특정 수준 사망환자가 발생하면 중간분석으로 유효성과 안전성을 검증한다.식약처는 서한에서 "삼성제약이 시판 중인 리아백스주 3상 중간분석에서 안전성 문제는 없으나 유의성이 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "의료진이 임상에 참여 중인 환자의 투여 여부에 종합적이 판단을 위해 중간 분석 결과를 제공한다"고 덧붙였다.리아백스주는 2014년 9월 15일 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 식약처는 우선 임상시험 최종 결과분석 완료 까지 시판 제품의 신규 환자 사용 제한을 조치한다.이에 따라 의약전문가는 해당 품목은 투여 중인 환자에게 이 같은 내용을 알리고 지속 투여 여부를 신중히 결정해야 한다.식약처는 환자는 담당 의사와 해당 의약품 성분을 상의하고 다른 대체 치료 방법을 논의할 것을 권고했다.삼성제약 관계자는 "올해 11월 경 임상이 종료돼 신속한 통계적 분석으로 정식 항암제로 허가 받는 것이 목표다"며 "임상을 계속 진행한다"고 설명했다.회사 측에 따르면 리아백스주는 48명의 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 3상에서 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 실시하기로 했다.이에 지난 4월 3일 IDMC는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일 시점을 기준으로 리아백스주 3상 중간분석을 했다. 그 결과 임상시험 지속을 권고했다.위원회는 "43명의 사망자가 발생한 2016년 6월까지 중간 시점에서 데이터 기준으로 분석했을 때 유효성은 없어 보이지만 시험군 대비 대조군이 우선 등록돼 최종적인 유효성 평가 판단을 내리기 어렵다"며 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유했다는 회사 측의 설명이다.이러한 판단에는 리아백스주로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다는 판단이 뒤따랐다는 회사 측 입장이다.건양대병원 최종권 교수는 치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있다. 최 교수는 "리아백스주는 국내에서 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 항암제"라며 "임상 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있다. 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년 하반기부터 건강기능식품 성분인 가르시니아 캄보지아 추출물과 마리골드꽃 추출물 기능성 문구가 변경된다.23일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위 축소를 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정안을 확정 고시했다.고시에 따르면 내년 7월 1일부터 루테인 원료로 사용하는 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위는 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 바뀐다.체지방 생성 억제 효과가 알려져 다이어트 건기식 제품에 많이 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물은 '탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음'으로 변경된다.두 성분은 '도움을 줌'이라는 명확한 표현을 썼지만 이를 '도움을 줄 수 있다'로 바꾸면서 눈 건강 또는 체지방 감소에 효과가 있다는 인정 범위를 좁힌 것이다.아울러 식약처는 이번 고시를 통해 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 '1.5g'으로 줄인다. 작년 건기식 재평가 결과에 따라 안전성과 기능성이 재확인된 '일일섭취량'이다.건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다.비타민A는 210∼1000μg가 699.3∼3330 IU로 표시된다. 비타민D는 3∼10㎍가 120∼400 IU, 비타민E는 3.3∼400mg α-TE가 4.917～596 IU 표기된다.또한 식약처는 비타민 C의 원료 중 트레온산 함유 아스코르빈산칼슘의 명칭을 '트레온산함유 아스코르빈산칼슘(Calcium Ascorbate with added threonate)'으로 개정하고 규격 내용을 삭제했다.이 외에도 ▲식품·식품첨가물 기준·규격 개정 ▲달맞이꽃종자 추출물 잔류용매 시험법 기재 등을 기재했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전자검사 시장이 연 10% 이상 고속성장할 것이란 전망이 제시됐다.현재 64억2400만 달러(약 7조7795억원) 수준에서 2024년 117억9080만 달러(약 14조2787억원)로 5년 새 두 배 가까이 커질 것이란 전망이다.생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 '글로벌 유전자검사 시장현황·전망' 보고서를 발간했다.보고서에 따르면 글로벌 유전자검사 시장의 규모는 2017년 기준 58억2000만 달러 수준이다. 향후 5년간 유전자검사 시장은 연 평균 10.6%씩 급성장, 2024년엔 117억9080만 달러에 달할 것으로 예상된다. 이처럼 유전자검사 시장이 급속히 성장할 것으로 예상되는 배경에는 크게 두 가지가 있다. 하나는 유전자시퀀싱 비용의 감소다.보고서는 "최근 유전자시퀀싱 비용이 놀라운 속도로 감소했고, 이로 인해 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사 산업의 빠르게 성장했다"고 설명했다.DTC 유전자검사 분야에서 가장 앞선 기업으로 평가받는 곳은 미국계 기업인 23andMe다. 2017년 4월 미국 FDA는 23andMe의 10가지 유전자검사를 허용한 바 있다. 이듬해인 2018년엔 LifeCell사가 태아의 유전적 기형을 발견하기 위한 산전검사를 출시하기도 했다.또 다른 배경은 암 유전자검사의 보편화다. 특히 몇몇 표적항암제의 경우 특정 유전자에 반응하는 기전이 있어, 암 유전자검사는 앞으로 더욱 확대될 것이란 분석이다.보고서는 "미국·독일·프랑스 등 선진국에선 암 위험성에 대한 유전자검사 수요가 시장성장을 주도하고 있다"며 "여기에 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요가 증가하면서 성장동력으로 작용하고 있다"고 설명했다.대상질병별로도 암 관련 유전자검사는 시장점유율 32%로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 상황이다. 지난해 기준 암 관련 유전자검사 시장은 20억9620만 달러였는데, 연평균 11.1%씩 성장해 2024년엔 39억4360만 달러에 이를 것이란 예상이다. 지역별로는 북미지역이 전체 시장의 절반에 가까운 47%를 차지하고 있다. 이어 유럽과 아시아-태평양 지역의 순이다.아시아-태평양 지역의 경우 연평균 11%대의 빠른 성장을 보일 것으로 전망된다. 특히 인도(11.8%)와 중국(11.1%)의 시장 성장률이 두드러질 것이란 전망이다.한국의 경우 지난해 유전자검사 시장 규모가 5460만 달러(약 661억원) 수준이었다. 이후 연평균 10.5%씩 성장, 2024년엔 9950만 달러(약 1205억원)에 달할 것으로 보고서는 내다봤다.보고서는 "한국의 경우 DTC 유전자검사 허용항목이 제한돼 있으나, 대중의 인식률 증가에 따라 시장이 커질 것으로 예상한다"고 분석했다. 참고로, 국내에선 지난 2월 DTC 유전자 허용항목이 기존 12개에서 57개로 확대된 바 있다. 유전자검사는 개인정보와 관련된 사회·윤리적 문제가 주요한 시장저해 요인으로 꼽힌다. 이는 국내는 물론 시장을 선도하고 있는 미국도 마찬가지인 상황이다.그렇다면 미국은 개인정보 논란을 어떻게 극복하고 있을까.보고서는 "23andMe 등 미국의 대표적인 유전체 분석 기업들은 사회적 협의체인 '미래프라이버시포럼(Future of Privacy Forum)'과 함께 지난해 7월 소비자의 유전자정보를 보호하기 위한 가이드라인을 공동으로 발표한 바 있다"고 소개했다.보고서는 "유전자검사 기술의 진보 속도에 비해 규제당국의 지침 개선은 뒤처지는 편"이라며 "국내에선 유전자검사에 대해 포지티브 규제 방식을 채택하고 있어 이와 관련한 제도 개선 논의가 진행 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] JW중외제약이 선도적으로 추진 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제 개발에 안국약품이 뛰어들었다.안국은 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 허가받기도 했다. 고지혈·중성지방 복합제 개발에 열중하는 모양이다. 23일 식품의약품안전처는 안국이 신청한 건강한 성인 자원자 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 단독 또는 병용 경구 투여 시 약동학적 상호작용과 안전성·내약성을 평가하는 임상 1상을 승인했다.이번 1상은 국내 고지혈증 환자 48명을 대상으로 한국의약연구소와 길병원에서 진행된다. 안국이 진행할 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발은 국내에서 보기 드문 조합이다. 다른 스타틴 계열(로수바스타틴·아토르바스타틴 등)에 에제티미브를 복합하는 경우가 많다.다만, 최근 몇 년 간 스타틴에 다른 중성지방치료제를 더하는 복합제 개발 열풍이 이어지고 있지만 피타바스타틴+에제티미브 조합은 보기 드물다. 중외가 먼저 시도한 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 안국이 후발 주자로 나선 이유는 무엇일까.먼저 업계에서 보는 스타틴 계열의 장점과 한계점을 봐야 한다.스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 줄여 LDL콜레스테롤과 중성지방 등을 낮추지만, 장기 복용 시 혈당 조절 물질의 합성도 함께 방해해 제2형 당뇨병 발생을 높이는 것으로 알려졌다. 반면 피타바스타틴은 다른 스타틴 계열 보다 당뇨 부작용 이슈에서 안전하다고 평가받고 있다.여기에 최근 스타틴 계열이 LDL콜레스테롤을 낮추지만 중성지방 수치를 적절히 낮추지 않는 등 심혈관 질환 위험성을 다시 보는 경향이 있다.당뇨 부작용에선 다소 자유로운 피타바스타틴으로 LDL 수치를 잡고, 에제티미브로 중성지방을 관리하려는 목적으로 복합제 개발 배경을 추정할 수 있다.아울러 안국은 지난 4월 다른 7개 회사와 함께 피타바스타틴·페노피브레이트 성분을 합친 복합제를 허가받았다. 다시 에제티미브 복합제 개발에 나선 이유는 무엇일까.제약사 개발팀 한 관계자는 "(에제티미브 복합 시) 피타바스타틴 단독 사용에 비해 LDL 수치를 낮춰 준다"며 "단일제 효과가 불충분하거나 고강도 요법이 필요한 환자의 지질 관리에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 즉 ,두 성분의 복합이 효능을 증가시킨다는 얘기다.피타바스타틴 오리지널은 중외라는 점도 배제할 수 없다. 중외는 에제티미브를 선택했다. 작년 6월 '리바로E' 3상 승인을 받고 개발을 진행 중이다.지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 품목은 ▲지엘파마의 리로우펜캡슐 ▲한국프라임제약 리페스틴캡슐 ▲한림제약 스타펜캡슐 ▲대원제약 업타바캡슐 ▲안국약품 페바로에프캡슐 ▲동광제약 피에프캡슐 ▲동국제약 피타론에프캡슐이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 미국에서 발표된 논문을 바탕으로 인보사케이의 안전성을 재차 주장하고 나선 가운데, 국회에서 "사태의 본질을 흐리고 있다"는 반박이 제기됐다.국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 22일 "코오롱생명과학은 인보사 사태의 본질을 흐리지 말라"는 내용의 논평을 냈다.앞서 22일 오전 코오롱 측은 인보사에 대한 미국 정형외과 2명의 논문 발표를 알리는 보도자료 배포한 바 있다.보도자료는 미국 정형외과 의사 2인의 논문 발표를 소개하며 "인보사는 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없다"는 논문 주장을 담고 있다.그러나 윤소하 의원은 "허위신고로 허가를 받아 국민에게 피해를 입힌 것이 사건의 본질"이라며 "진정성 있는 자세로 환자에 대한 책임 있는 후속조치가 지금 코오롱생명과학이 할 일"이라고 반박했다.윤 의원은 "인보사 사태의 본질은 세포가 바뀐 상태로 허가를 받았다는 것과, 코오롱생명과학이 제출한 허가서류와 다른 내용으로 허가가 이뤄졌다는 점"이라고 선을 그었다.그는 "이런 사실이 임상부터 제품화까지 진행되고 이미 3100여명의 환자에게 투여된 이후 우리나라에서가 아닌 미국에서 그 사실이 밝혀져 전 국민이 배신감을 느끼고 분노했던 것"이라고 설명했다.그는 "그런데 허위 신고로 허가를 받아 환자들과 소액주주들 등 국민에게 피해를 입힌 자신들의 잘못은 반성치 않고, 인보사 임상에 참여했던 일부 연구자의 논문을 앞세워 인보사의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 식의 주장을 하는 것은 인보사 사태의 본질을 흐리는 것"이라고 목소리를 높였다.그는 "코오롱생명과학이 이번 사태에 대해 진정성 있는 반성을 하지 않았다는 방증"이라며 "코오롱생명과학은 사태의 본질을 흐리려는 시도를 당장 중단하고 자신들의 잘못을 반성하는 자세로 피해를 입고 불안해하는 환자들에 대한 후속조치에 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국정부가 한국의 건강보험 급여목록표에 해당하는 '국가기본의료보험(& 22269;家基本& 21307;& 30103;保& 38505;)'의 의약품리스트(& 33647;品目& 24405;)를 업데이트했다.현지 언론은 "2000년 의약품리스트를 처음 마련한 이후 가장 큰 규모의 업데이트"라고 표현하고 있다. 중국이 한국을 약가 참조국 중 하나로 선정한 현 상황에서 국내에 미치는 영향이 적지 않을 것이란 분석이다.중국 주요언론에 따르면 국가의료보험국(& 22269;家& 21307;保局)·인력자원사회보장부(人力& 36164;源社& 20250;保障部)는 지난 20일(현지시간) 기자회견을 열고 국가기본의료보험의 의약품리스트를 업데이트했다고 밝혔다.148개 품목이 추가되고 150개 품목이 삭제되는 것이 이번 업데이트의 골자다. 이로써 중국의 의약품리스트는 양약 1322개와 한방약 1321개를 포함해 총 2643개 의약품으로 재구성됐다.허셉틴·타그리소 등 128품목 '협상대상 의약품' 목록에이번 업데이트에서 특히 눈에 띄는 내용은 '협상대상 의약품 목록(& 21327;& 35758;期& 20869;& 35848;判& 33647;品部分)'을 별도로 두고 있다는 것이다. 총 128개 품목이다.이 목록에 오른 의약품은 정기적으로 중국 보험당국과 계약을 맺어야 한다. 앞서 중국정부는 지난 6월 '국민건강보건위원회'를 구성하고 '주요 약물의 모니터링 및 합리적 약물 사용 계획'을 발표한 바 있다.이후 전문가 검토를 거쳐 109개의 서양의약품과 19개의 중국특허의약품 등 128개 품목을 선정했다. 해당 품목에 대해 보험당국 관계자는 "임상적 가치는 높지만 가격은 상대적으로 높은 독점 제품"이라고 설명하고 있다.항암제와 희귀질환치료제뿐 아니라 B형·C형 간염치료제, 고혈압·당뇨병 등 만성질환치료제 등이다.이 가운데 한국에 영향을 미칠 것으로 예상되는 109개 품목을 살펴보면, 항암제의 경우 ▲트라스트주맙(제품명 허셉틴) ▲베바시주맙(제품명 아바스틴) ▲세툭시맙(제품명 리툭산) ▲아파티닙(제품명 지오트립) ▲오시머티닙(제품명 타그리소) ▲소라페닙(제품명 넥사바) ▲닐로티닙(제품명 타시그나) ▲레고라페닙(제품명 스티바가) ▲닐로티닙(제품명 타시그나) ▲이브루티닙(제품명 임브루비카) ▲등 25개 품목이다.중국 국가의료보험국 홈페이지 캡처. 급여 의약품목록의 업데이트 사실을 알리고 있다. 중국은 앞서 2016년과 2017년에도 의약품리스트에 각각 36개·17개 의약품을 포함한 바 있다. 리스트에 오른 의약품은 평균 44%, 56.7%씩 약가가 인하됐다.일례로, 세툭시맙의 경우 2017년 4200위안에서 1295위안으로 인하됐다. 당시 머크 측은 세계에서 가장 낮은 가격이라고 확인하기도 했다.큰 폭의 가격 인하에도 글로벌제약사들이 중국 시장을 여전히 매력적인 이유는 막대한 수요량이다. 베바시주맙의 경우 가격인하에도 불구하고 1년새 2.67배의 매출 신장을 기록한 바 있다.빅토자 등 만성질환치료제도 신규 포함만성질환치료제 중에는 리라글루타이즈(제품명 빅토자)와 산도스타틴이 눈에 띈다.특히, 빅토자의 경우 지난 5월 한국에서 급여등재를 눈앞에 둔 시점에서 노보노디스크 측에서 급여신청을 자진 취하하면서 관심이 집중된 바 있다.업계에선 차이나리스크를 원인으로 지목했었다. 당시 건강보험심사평가원과 노보노디스크 관계자는 자진취하 원인에 대해 한 목소리로 "본사승인 문제 때문"이라고 밝혔다.또, 업계 관계자 A씨는 "중국정부가 최근 만성질환 치료제에도 가격 인하를 추진하는 것으로 안다"고도 설명한 바 있는데, 그의 주장이 현실이 된 셈이다.이밖에도 ▲황반변성 치료제 라니비주맙(제품명 루센티스) ▲면역억제제 에버롤리무스 ▲고인산혈증 치료제 세벨라머·탄산란탄(제품명 포스레놀) ▲우울증치료제 파록세틴 ▲조현병치료제 쿠에티아핀 등이 이 목록에 올랐다.

[데일리팜=김민건 기자] 퀴놀론계 항생제 레보플록사신 단일제(경구·주사제·점안제)에서 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해 등 중증피부유해반응이 나타났다.식품의약품안전처는 부작용을 면밀히 살피고 심각한 반응이 나타날 경우 투여를 해선 안 된다고 강조했다.22일 식약처는 제일약품 제일크라비트정(레보플록사신) 등 115개사 214품목의 허가사항 변경지시안을 이 같이 밝혔다. 내달 5일까지 업계 대상으로 의견을 수렴한다.◆레보플록사신 성분 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 허가 변경을 결정했다.변경안에 따르면 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)이 이상반응으로 신설된다.특히 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 독성표피괴사용해(TEN, 라이엘증후군), 스티븐스-존슨증후군(SJS), 호산구증 또는 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다.식약처는 "환자는 처방받을 시 중증 피부 반응 징후와 증상에 대해 권고를 들어야 하며 (의료진은)환자를 면밀히 모니터링 해야한다"고 적시했다.아울러 "해당 반응을 나타내는 징후·증상 발현 시 사용을 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다"며 "환자에게 SJS, TEN 또는 DRESS 등 심각한 반응이 발생한 경우 해당 환자는 어떠한 시점에서도 이 약의 치료를 개시해선 안 된다"는 문구를 넣었다.◆폴산 성분 = 임산부가 복용하는 철분제 폴산(엽산)에선 아나필락시스 이상반응이 확인돼 주의가 필요하다.식약처는 크리스탈생명과학의 폴센정1밀리그램 등 13개사 16개 품목 허가사항을 오는 9월 6일 이 같이 변경한다.변경안을 보면 기존 이상반응인 홍반과 피부발진, 가려움증, 전신권태, 호흡곤란 등의 알레르기 증상 외에 새롭게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.엽산 또는 폴산은 비타민의 일종이다. 비타민 B9 등으로도 불린다. 태아 신경과 혈관 발달에 중요해 임산부에게 권장한다.그러나 국내 알레르기 학회 등에 따르면 임산부는 아나필락시스로 인해 자궁수축이 유발돼 유산되는 경우도 있다. 특히 주의해야할 것으로 보인다.폴산 16품목 현황한편 식약처는 오는 9월 4일 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목 허가사항도 변경한다.변경안은 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린의 용량을 조절하기 위해, 특히 이 약 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용이 용법·용량에 추가된다.사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니며 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격히 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 문구가 추가된다.