[데일리팜=이탁순 기자] 잔탁으로 유명한 항궤양제 '라니티딘' 성분의 의약품에서 발암우려물질이 검출돼 전 품목이 판매 중지 조치된다.식약처는 26일 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 전했다.김영옥 식약처 의약품안전국장이 예고대로 26일 오전 10시 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사 결과와 대응방안을 설명하고 있다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 지난 14일 미국FDA의 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거해 검사했다고 설명했다.그 결과 국내 유통중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다. 최대 53.50ppm까지 검출된 품목도 있었다.이에 식약처는 국내 유통중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 회수조치하고, 처방을 제한하도록 했다는 설명이다.NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.식약처는 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제해 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 식약처는 밝혔다.식약처는 그러나 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다.건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.다만, 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 덧붙였다.이를 위해 임상분야 등 관련 전문가들과 함께 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 조사를 실시하고, 해외 규제기관과도 긴밀하게 협력할 예정이다.한편 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)이며, 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9,980개소이다.아울러 오늘(26일) 새벽 1시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.정부는 해당 의약품을 처방 받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다.상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병·의원에서 재처방을 받고 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 덧붙였다.신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다.또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 전했다.정부는 향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영하고, 의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획이라고 밝혔다.또한 이를 통해 의약품의 위해가 발생한 경우를 대비해 책임을 강화하기 위한 사전적 대응방안을 마련하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 만성질환 중 하나인 당뇨에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위해 리플렛을 제작해 배포한다고 26일 밝혔다.이번 리플렛은 지난 7월에 배포한 '류마티스 관절염'과 '고지혈증'에 이어 세 번째로, 주요내용은 ▲당뇨질환과 치료제에 대한 설명 ▲자가투여 주사제의 종류 ▲안전한 사용을 위한 지침 ▲이상사례(부작용)의 종류 및 보고 방법 등이 담겼다.식약처 관계자는 "이번 정보 제공을 통해 환자들의 자가투여 주사제에 대한 이해를 높여 안전하게 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "다른 질환에 사용하는 의약품에 대한 안전사용 정보도 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 검출조사 결과를 발표하고자 했던 25일 계획이 전격 취소되면서 업계의 혼란이 더 가중됐다.항간에는 하루 사이에 조치내용이 달라진 것 아니냐는 의견도 공유됐다.전날 발표 취소 배경을 놓고도 일각에서는 뒷말이 무성했다. 이날 오전만 해도 식약처 발표계획이 먼저 언론에 기사화되면서 취소된 것 아니냐는 관측이 우세했지만, 오후가 되자 다른 이야기도 들리기 시작했다.25일 발표계획이 언론에 포착된 건 식약처가 제약협회에 발표장소를 문의하고, 민원설명회를 위해 제약회사 참석의뢰를 하는 과정에서 새나갔다는 설이 우세하다.고혈압치료제 성분 발사르탄에서 발암우려물질 검출로 건강보험재정 손실분 환수에 애를 먹고 있는 복지부가 식약처의 전격 발표를 부담스러워 한다는 의견도 제기됐다.복지부 개입설은 전품목 회수에서 선별 회수로 조치내용이 달라졌다는 이야기로 확대됐다. 대웅제약 제품에 사용하는 원료의약품을 만드는 인도 제조업체에서 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 기준치를 밑돌아 검출됐다는 소식은 선별 회수 가능성을 뒷받침했다.라니티딘 일반의약품 보상 문제도 발표 연기에 작용했다는 이야기도 나왔다. 라니티딘 일반의약품의 경우 유통·판매사가 여러 군데여서 보상을 받기가 어려워 이를 관련단체와 협의하기 위해 시간이 더 필요했을 것이라는 관측이다.정오를 넘어서자 '내일(26일)' 발표 확률이 높다는 이야기가 들렸다. 식약처가 발표자료를 만들기 위해 급히 처방데이터를 요청했다는 제약계 발 소식이 이를 뒷받침했다. 식약처 직원이 26일 발표를 인정했다는 이야기도 전해졌고, 약사회에서 약정협의체가 취소되고, 식약처와 간담회가 잡혔다는 내용도 나왔다.그리고 25일 오후 5시 30분쯤 식약처 대변인실에서 26일 오전 10시 정부서울청사 별관 브리핑실에서 라니티딘 조사결과를 발표한다는 문자메시지가 발송됐다. 추가로 26일 오후 6시 30분 제약바이오협회에서 업계를 대상으로 설명회를 개최한다는 소식까지 들렸다.제약회사 한 관계자는 식약처로부터 발표 소식을 전해들으며 "믿어야 할지 모르겠지만, 발표내용에는 전과 변화가 없다고 합니다"는 메시지를 보냈다. 현재까지 식약처는 라니티딘 합성의 구조적 문제로 전 품목 회수 조치를 내릴 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 항궤양제 '라니티딘' 성분의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 이슈가 내달 열릴 국회 보건복지위 국정감사 중요 이슈로 급부상할까.식품의약품안전처가 라니티딘 조사결과와 향후 대책을 오늘(26일) 오전 10시 전격 발표하기로 함에 따라 국회에서도 이 사안에 어떻게 대처할 지 관심이 모아진다.현재 다수 제약사와 병·의원, 약국가가 식약처의 라니티딘 NDMA 검출 조사결과와 뒤따를 약품 회수·판매금지 등 처분 수위에 촉각을 곤두세운 가운데 국회 시선도 식약처 입에 쏠린 모양새다.25일 국회 복지위 복수 의원실은 국내 유통된 라니티딘 단일제·복합제 전문약과 일반약에 대한 NDMA 검출 여부·수준과 함께 식약처 후속 대응 방향 확인에 집중하고 있다. 식약처의 라니티딘 조사결과 예고가 영향을 미쳤다.지난 24일 복지위 전체회의에서 국감 일정과 증인·참고인 신청 명단 확정 절차가 완료됐지만, 의약품 발암우려물질 검출 이슈는 국민 건강과 직결된 데다가, 복지위 전담 이슈인 만큼 식약처 움직임에 따라 국감을 유연히 운용하려는 분위기가 감지된다.일부 의원실은 식약처 발표에 앞서 이미 미국 식품의약품안전국(FDA)의 라니티딘 NDMA 검출 보도 후 국내 사태 파악을 위해 식약처에 관련 자료제출을 요청한 상태다. 그럼에도 아직까지 식약처가 국회에 낸 라니티딘 관련 자료는 전무한 것으로 파악된다.라니티딘 이슈를 꾸준히 예의주시중인 일부 의원실은 식약처 공식 발표에 앞서 선제적으로 관련 대응을 하는 것은 성급할 수 있다는 견해를 내비치면서도 발표 수위에 따라 기민히 대처할 의지를 드러냈다.의약품 발암물질 이슈는 산업에 미칠 충격파도 크지만 자칫 불필요한 국민 불안을 키울 수 있어 일단 소관 부처 결정을 살핀 뒤 국감 방향을 설정하는 게 순서라는 취지다.실제 라니티딘 성분이 함유된 의약품은 식약처 허가 기준으로 총 453품목이다. 이중 단일제가 395품목을 차지하며 나머지는 복합제와 일반약이다.또 과거 NDMA 사태에 휘말렸던 발사르탄이 고혈압 치료에만 쓰이는 것과 달리 라니티딘은 감기몸살약이나 진통제 복용에 따른 위산과다분비를 억제하는 제산제로 비교 불가능할 정도의 넓은 질환범위에서 처방되는 현실이라 안전성 이슈 크기에 비례해 국민 불안도 커질 수 있다.다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않은 시점이라 이미 짜여진 감사 계획을 깨고 새롭게 라니티딘 이슈를 준비하는 것은 부담이란 반응도 일부 감지된다.복지위 한 의원실 관계자는 "이미 식약처가 라니티딘 성분 오리지널약인 잔탁 전용량과 잔탁에 쓰인 원료 긴급 수거 검사에서 NDMA 미검출을 공표했지만, 제네릭과 복합제 등 추가 라니티딘 제제 조사 여부는 아직 나오지 않았다"며 "추가 검사 결과에 대한 식약처 발표를 기다리고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "FDA와 EMA 검출 소식 직후 국내 제반상황에 대한 자료제출을 식약처에 요청해 놓은 상태지만, 국감 이슈화 등 후속 움직임은 식약처 공식 입장 이후에 확정할 것"이라며 "국민 건강과 직결된 이슈인데다 발사르탄 대비 투여빈도나 범위가 커 식약처 공표 전 불필요한 과잉대응은 하지 않으려는 분위기가 지배적"이라고 귀띔했다.다른 의원실 관계자도 "지금 당장 관심이 없더라도 식약처 발표 후 사회적·산업적 파장이 어떨지에 따라 국회도 정부 대응책 촉구를 위한 감사에 나설 가능성이 크다"며 "이 때문에 다수 의원실이 식약처의 라니티딘 검출 여부와 의약품 관련 조치에 시선을 고정하고 있다"고 말했다.이어 "앞서 발사르탄 사태로 한 차례 혼란을 겪은터라 국회도 라니티딘이 가져올 충격파를 간접적으로나마 계산하는 분위기"라며 "다만 국감 시작이 채 일주일도 남지 않아 이미 준비해 놓은 감사 이슈 틈바구니에 라니티딘을 끼워 넣기 어려운 측면도 있을 것"이라고 덧붙였다.

서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 의사 인력을 현재 12명에서 20명 이상까지 채용할 계획이다. 이를 위한 예산도 확보했다는 설명이다.전문의로 식약처에 입사해 의사 등 전문인력 확충 등을 주장한 강윤희 위원이 최근 3개월 정직 처분을 받은 상황에서 내놓은 답변이라 주목된다.서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장은 24일 출입기자들을 만나 이같이 밝혔다.서 부장은 "지난 5월부터 임상시험 검토 조직을 하나로 모아 TF로 운영하고 있다"며 "현재 선발된 12명의 의사 출신 인력들이 임상시험계획서 검토에 높은 기여를 하고 있다"고 말했다.서 부장은 그러면서 "내년에는 더 많은 (의사) 선생님들을 모실 계획"이라며 "20~23명 정도는 채용이 예상된다"고 덧붙였다.의사 인력 확충을 위한 예산 25억원도 이미 확보된 상태라는 설명이다. 식약처는 지난 2016년부터 의사 인력을 선발해 임상심사를 맡기고 있다. 이들은 주로 환자를 대상으로 진행하는 임상시험계획서를 검토하고 있다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험은 기존 식약처 인력들이 심사한다.최근 국회 1인 시위와 청와대 국민청원을 통해 식약처 외 제3기관 설립과 의사 등 전문인력 채용 확대를 주장한 강윤희 위원도 임상심사위원으로 활동했다. 강 위원은 최근 명령준수 의무 위반 등의 이유로 3개월 정직 처분을 받았다. 이에 대한의사협회가 회원들에게 식약처 자문단 활동 보이콧을 권고하며 논란이 되고 있다.서 부장은 "현재 임상심사위원들이 과천 경인청에서 근무하고 있는데 쾌적한 환경은 아니다"며 "이에 4억7000만원 예산을 확보해 45명 정도가 근무할 수 있는 새로운 사무소를 마련할 계획"이라고 전했다.또한 의사 선발을 위해 의료진 커뮤니티와 협회, 학회, 병원에 채용공고를 냈으며, 보수도 연봉 1억2000만원으로 식약처 내에서 높은 편이라는 설명이다.식약처는 이와함께 최근 MOU를 체결한 공단 일산병원 의료진들을 활용해 임상자료에 대한 심사를 의뢰할 계획이다. 서 부장은 "기존에도 국립암센처 의사 분이 일을 도와주기도 했다"며 "조만간 일산병원과 업무 협력에 대한 시스템을 구축하고, 필요하다면 다른 병원과도 협력을 확대하겠다"고 강조했다.서 부장은 강윤희 위원의 3개월 정직 처분에 대해 조심스러워하면서도 충분히 검토를 통해 징계가 나왔을 것이라고 언급했다. 그러면서 식약처는 하나의 문제제기에 대해 전문가 자문회의, 중앙약심 등을 거치며 집단 지성을 활용한다며 내부 소통이 안 된다는 강 의원 주장을 반박했다.서 부장은 업무 연속성을 위한 의사인력의 정규직화에 대해 보수 부분 등 현실적인 제약이 있다며 현재도 연구직 특채를 통해 의사 출신 공무원을 선발하고는 있다고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 중국 광둥성 광저우와 하이난성 산야에 보건의료사절단을 파견했다고 25일 밝혔다. 파견기간은 지난 23일부터 오는 27일까지다.한국의료의 전략적 중국진출을 위해 사절단 파견으로 성장속도가 빠르고 소비 잠재력이 큰 광둥성과 신규 의료수출 시장으로 전망되는 하이난성 상세 파악에 나설 방침이다.복지부와 주광저우대한민국총영사관이 주최하고 보건산업진흥원, KOTRA 광저우 무역관, 한국관광공사가 주관하는 이번 사절단 행사에는 의료기관·의료기기·화장품 등 국내 연관산업체와 지자체·유관기관이 참석했다. 24일 포럼에서는 한중 보건의료 협력 모델 등 발표를 통해 다양한 협력 방안을 논의했다.보건의료사절단 포함된 국내 기업들과 현지 기업 간 1:1 비즈니스 상담회도 개최됐다.특히 이날 행사에서는 크루즈 의료관광 활성화를 위한 5자간 양해각서(MOU)를 보건산업진흥원, 광저우난사신구인민정부, 한국관광공사, 인천광역시, 부산광역시가 체결해 상호협력 계기를 마련했다.이어 혜원의료재단은 중국 아오유안그룹(& 22885;& 22253;集& 22242;)과 의료관광 관련 협약 양해각서를 체결했다.광둥성에 이어 방문하게 되는 하이난성은 발전단계에 있는 보건산업시장이다.보하이러청선행구 등 의료관광 시범기지 건설을 적극 추진 하고 있어 한국의료 중국진출의 신규 시장으로 평가된다.26일 포럼에서는 하이난성 현지 보건의료현황·우대정책 논의와 함께 기업들간 보건의료 협력 발굴을 위한 1:1 비즈니스 상담회가 준비됐다. 하이난성은 올해 처음으로 보건의료사절단과 함께 방문하는 지역으로, 신규 보건산업시장 개척에 있어 더욱 의미있는 지역이다.보건산업진흥원은 "이번 사절단 행사를 통해 한중 보건의료산업 분야에서 더 많은 협력사업을 발굴하겠다"며 "중국 전략시장 개척과 진출 활성화에 기여할 수 있는 교두보가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(25일) 예정됐던 항궤양제 성분 '라니티딘'의 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 조사결과 발표가 연기됐지만, 업계는 이번주 내로 식약처가 발표를 진행할 가능성이 높은 것으로 보고 있다.업계는 라니티딘의 합성 특성에 의해 NDMA 발생이 유력한 것으로 보고 식약처가 전 품목을 회수할 것으로 거의 단정짓는 분위기다.의문점은 식약처가 이런 조치를 결정하기 전에 전문가회의를 거쳤냐는 것이다. 통상 식약처는 사회적 이슈가 큰 사건의 경우 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 열어 최종 조치를 결정했다.하지만 중앙약심은 지난 9일 이후 회의가 열리지 않았다. 중앙약심 관계자도 "홈페이지에 개최 안내가 된 9일 회의 이후 중앙약심 회의는 없었다"고 확인해줬다.이후 의약품 안전조치와 관련된 다른 일정도 잡힌 게 없다. 이에 업계는 식약처가 이미 전문가 회의를 거쳐 처분수위를 결정한 것으로 관측하고 있다.업계 한 관계자는 "지난 금토일 대대적 조사가 있었고, 이번주 발표를 정한 걸 보면 일요일 쯤 합성 전문가, 의료 전문가 등 몇 명을 불러 극비리에 전문가 회의를 진행했을 가능성이 높다"며 "전문가 회의 없이 식약처가 온 국민의 관심을 받는 사안의 처리를 혼자 결정하지는 않았을 것"이라고 말했다.당초 식약처는 오늘 이미 결정된 방안을 갖고, 의약단체 간담회와 언론 발표, 제약회사 설명회를 단숨에 진행할 예정이었지만, 이 내용이 언론 보도되면서 일정을 연기한 것으로 전해진다.하지만 발표가 연기됐어도 조치 방향이 달라질 가능성은 제로에 가깝다. 이미 다수의 제약업체가 식약처의 라니티딘 품목 회수에 대비해 완제품 공급을 중단한 것으로 알려졌다. 원료 수입상들도 국내 들여온 물량을 유통시키지 않고 조사결과를 기다리고 있는 것으로 확인된다. 식약처가 원료를 봉함했다는 이야기도 나온다.회수가 기정사실화되고 있지만 식약처 강경조치 배경은 여전히 의문으로 남아있다. 특히 선진기관인 미국FDA와 유럽EMA가 회수 방침을 내리지 않은 가운데 독자적 조치를 할만큼 충분한 조사와 검증이 이뤄졌는지 의문을 표시하는 제약 관계자들이 많다.제약회사 한 관계자는 "발표를 들어봐야 겠지만, 기존 선진기관 조치를 답습하는 것을 넘어 전 품목 회수라는 강경한 조치를 단독으로 결정할만한 단서가 잡혀는지 의문"이라며 "아니면 과학적 검증이 제대로 안 된 채 정치적 결정을 했을 가능성도 배제할 수 없다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 위장약 잔탁에 함유된 '라니티딘' 성분 의약품 전수조사 발표를 하루 앞두고 식품의약품안전처가 돌연 발표를 취소했다. 미국발 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출 사건 후 국내 '상황파악'에 들어간 지 4일만의 일이다.앞서 24일 최성락 식약처 차장은 이날 오전 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회를 방문해 라니티딘 제제 후속조치를 설명하고 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장을 분명히 했었다. 이날 발표 전인 오전 8시 보건복지부와 약사회, 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 논의도 진행하기로 예비했었다.식약처는 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침을 업계에 전한 것으로 알려졌다. 각 단체에 이 같은 일정을 공유하는 동시에 식약처는 국회 보건복지위원회 소속 일부 국회의원실에도 조치계획과 조사 결과를 대략 보고했다.발표 하루만에 잠정연기…업계, 시장 퇴출 위기서 '초긴장' 식약처가 관련 단체에 사전설명을 한 24일, 제약업계에서는 식약처의 라니티딘 제제 전제품 회수를 기정사실로 받아들이는 분위기가 빠르게 확산했다.최성락 식약처 차장은 오늘(25일) 오전 10시에 발표하겠다는 입장이었다. 라니티딘이 함유된 단일제 뿐만 아니라 복합제 회수를 진행할 것이란 방침이어서 파장의 진폭이 컸다.식약처는 특정 원료의약품에서 불거진 문제가 아닌 라니티딘 성분 자체의 안전성을 의심하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 라니티딘 성분의 전문의약품과 일반의약품 모두 사실상 시장에서 퇴출하기로 결정했고 25일 오후 3시에 제약사 실무자들을 대상으로 설명회를 열겠다는 계획도 공유했다.실제로 제약바이오협회는 라니티딘제제 후속조치에 따른 설명회를 안내하는 이메일을 제약사들에 발송했다. 제약바이오협회에 따르면 식약처는 "내일 오전 10시경 라니티딘 관련 사항 발표 예정"이라면서 "이에 따른 식약처 주관 설명회를 개최할 예정이니 유관 회원사는 반드시 참석해주기 바란다"고 공지했다.설명회 장소는 제약바이오협회 4층 강당이며 개최 시간은 오후 3시다. 불과 설명회 하루 전에 제약사들에 해당 내용을 알릴 정도로 상황이 긴박하게 돌아간 셈이다. 당초 식약처가 내부적으로 라니티딘 제제의 후속조치 방향을 결정하고 발표 일자도 확정했다는 의미다. 그러나 식약처의 발표를 돌연 연기하면서 설명회 개최도 취소됐다. 제품 회수, 급여까지 파장…국감 직전 사회적 불안 등도 영향 불가피업계는 어떤 방식으로든 식약처의 후속조치에 대한 의지는 분명한 것으로 보고 있다. 강제회수든 자진회수든 제품 유통과 사용을 막는 조치는 결과적으로 약제 보험급여, 더 나아가서는 일반약에도 강하게 영향을 미치기 때문에 업계는 급여삭제도 동시에 우려한다.실제로 발사르탄 사태 때 회수조치 이후 보건복지부의 급여삭제 수순이 곧바로 이어졌고, 요양기관 처방교체와 약국 약제 교환, 제품 반품으로까지 이어져 한동안 대란이 이어졌었다. 원인을 떠나서 현장에서 벌어지는 결과와 국민 불안은 같은 맥락으로 귀결되는 것이다.실제로 복지위 소속 일부 국회의원실에서 이에 따른 현장 사후조치에 대해 식약처에 설명을 요구했다는 점은 이 파장이 단순한 회수조치로 끝나는 문제가 아니라는 것을 의미한다.내달 초 시작될 국정감사가 지난해 '발사르탄 국감'과 똑같은 양상을 보일 수 있다는 전망도 당국의 발표에 부담을 줬을 것으로 풀이된다. 이는 발표의 시기뿐만 아니라 수위에도 일부 영향을 미칠 수 있다는 점에서 식약처의 입에 제약계가 이목을 집중하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 위장치료제로 쓰이는 '라니티딘' 성분 약제에 대한 규제당국의 검사결과·후속조치 발표가 돌연 연기됐다. 발표 시점은 결정되지 않았다.식품의약품안전처는 오늘(24일) 오후 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 관련 의약단체에 25일 라니티딘 검사 결과와 후속조치 방안 발표를 알렸었다.구체적으로는 오전 8시 보건복지부와 약사회와 의사협회와 관련 조치 방안에 대해 회의를 진행한 후 2시간 후인 10시 라니티딘 관련 사항을 제약바이오업계에 공식 발표한 후 오후 3시 설명회를 제약바이오협회 대강당에서 열 예정이었다.식약처가 관련 단체들에 사전 계획을 설명하는 과정에서 이 성분 전체 제품 회수에 대한 내용도 거론된 것으로 알려졌다. 이후 품목허가 취소와 급여중단 수순으로 이어져 사실상 시장 퇴출이 임박했다는 얘기가 약업계에 삽시간에 퍼졌다.그러나 식약처는 저녁 무렵 발표를 돌연 연기하기로 하고 사전 공유했던 협회들에 이 사실을 통보했다. 발표할 내용을 정리하려면 시간이 더 필요하다는 게 이유인 것으로 알려졌으며 새 일정은 정해지지 않았다.실제로 식약처도 25일 공식적으로 어떠한 브리핑이나 결과 발표도 없다고 말했다. 전제품 회수는 사실상 시장퇴출을 의미한다.업계는 산업에 미칠 파장이 크고 요양기관 약제 교환 등 또 다시 파동으로 이어지기 때문에 식약처가 과거 발사르탄 사태 때와 같이 꿈틀거리는 업계 동요에 적지 않은 부담을 느꼈을 것으로 진단하고 있다.