식약처, 바이오의약품 GMP 기준 해설서 발간

• 생물학적제제 등 정의, 전용작업실 등 설명

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 '생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서'를 29일 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다고 식약처는 설명했다.

주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다고 식약처는 덧붙였다.

식약처 관계자는 "이번 해설서 개정으로 관련 업계에서 바이오의약품 제조·품질관리기준을 명확하게 이해해 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 제조하고, 정부와 업계의 눈높이를 맞춰 제도 운영의 투명성이 강화될 것으로 전망한다"고 말했다.