[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품의 소분판매 등 규제완화 정책을 추진중인 가운데 최근 5년간 건기식 부작용 보고 건수는 크게 증가한 것으로 집계됐다.지난 2015년 566건에 그쳤던 건기식 부작용·이상사례 신고 접수 건수는 지난해 1066건으로 500건 늘어 53.09% 증가했다. 올해 8월까지 접수된 건 수만 따져도 815건이었다.6일 국회 보건복지위 김세연 위원장(자유한국당)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 건기식 부작용 신고 건수는 매해 크게 늘고있다.구체적으로 최근 5년(올해 8월까지 집계) 간 신고된 부작용·이상사례 건수는 총 4279건이다.2015년 566건에서 2016년 821건, 2017년 1011건, 지난해 1066건으로 매해 증가세다. 올해 8월까지 집계된 건수는 815건이다.가장 많은 부작용이 보고된 제품은 영양보충용제품으로, 5년 간 1135건이 신고됐다.뒤를 이어 유산균(프로바이오틱스) 635건, DHA/EPA함유유지제품 298건, 홍삼제품 184건, 가르시니아캄보지아추출물 176건, 백수오복합추출물 142건, 프락토올리고당 138건, 엠에스엠제품 116건, 쏘팔메토열매추출물 110건, 밀크씨슬추출물 99건 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해들어 3개 의약품이 식약처 직권에 의해 허가가 취소된 것으로 나타났다.29일 식품의약품안전처가 자유한국당 이명수 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면 베로나에프정, 글레존메트정 15/850mg, 피오리돈메트정 등 3개 의약품이 퇴출됐다.최근 3년간 의약품 퇴출현황(식품의약품안전처) 한솔신약 베로나에프정은 수거검사 부적합 사유로 허가취소됐다.삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정'은 판매금지 기간 중 판매해 허가가 취소됐다. 두 폼목은 우선판매품목허가에 따른 판매금지 기간을 지키지 않아 결국 퇴출됐다.한편 2017년에는 6개 품목이 재평가·재심사 자료를 제출하지 않아 허가가 취소됐으며, 2018년에는 7개 품목이 퇴출됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 온라인을 통한 의약품 불법판매가 기승을 부리면서 매년 적발건수가 늘고 있는 것으로 나타났다.6일 식품의약품안전처가 자유한국당 신상진 의원 질의에 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면 온라인 의약품 불법판매 적발건수는 최근 5년간 매년 증가하고 있다.적발건수는 2015년 2만2443건에서 작년에는 2만8657건으로 증가했다. 올해 상반기에는 벌써 1만9728건이 온라인에서 의약품을 불법 판매해 적발됐다. 이같은 추세라면 작년 건수도 추월할 것으로 보인다.온라인 의약품 불법판매 적발건수(식품의약품안전처) 온라인 불법판매 적발건수는 2015년 2만2443건, 2016년 2만4928건, 2017년 2만4955건, 2018년 2만8657건으로 집계됐다.매년 적발건수가 늘고 있지만 식약처는 온라인 의약품 불법 판매와 관련해 피해사례, 부작용 신고, 민원 현황 관련 자료는 보유하고 있지 않은 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암유발물질 불순물 NDMA 혼입으로 판매중지된 발사르탄 성분 고혈압제 중 회수조치와 재발방지 자료 제출된 153품목이 올해 '제조·판매중지 해제 조치'가 이뤄진 것으로 집계됐다.6일 김승희 의원은 식품의약품안전처로부터 '제출받은 발사르탄 사태 후속조치 현황'을 통해 이같이 밝혔다.발사르탄 혈압약은 지난해 세 차례에 걸쳐 175품목의 제조·판매중지 조치가 이뤄졌다.이후 해당 품목 중 회수조치가 완료되고 재발방지를 위한 공정검증 자료 제출·검토가 완료된 품목은 제조·판매 해제가 결정됐다.올해에만 153품목이 해제 조치됐는데, 구체적으로 지난 5월 2일자로 106개 품목, 7월 4일자로 27개(품목자진취하 3개 포함), 8월 14일자로 20개 품목(품목자진취하 3개 포함)이 대상이다.결과적으로 현재 기준 제조·판매중지와 해제완료 품목은 총 175개다.식약처는 "의약품 교환에 따른 구상권 청구 진행여부 등은 국민건강보험공단 관련사항"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인보사 장기 추적 검사가 쉽지 않은 상황이다.올해 10월 1일 기준, 시판 후 투여 환자 3006명 가운데 2302명만 한국의약품안전관리원 약물역학 웹기반 조사시스템에 환자 등록을 마쳤다. 전체 인보사 투여환자의 76% 수준이다.또한 지난 4월 식품의약품안전처가 6개월 이내 투여 받은 모든 환자가 병의원을 방문해 검사를 실시할 수 있도록 하겠다고 했지만, 현재까지 검사 인원은 '0명' 이라는 지적도 나왔다.국회 보건복지위원회 장정 숙의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 "각 의료기관에 확인한 결과, 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않은 것으로 파악됐다"고 전체 환자가 등록되지 않은 이유를 설명했다.장 의원은 "사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다"며 "지난 8월 19일 식약처는 인보사 관련 담당과 바이오의약품품질관리과 담당 과장·사무관·주무관을 인사이동 시키면서, 진행 과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다"고 지적했다.지난 4월 15일 식약처는 보도자료를 통해 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 0명인 상태다.식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 건강보험공단 일산병원이 유일해, 병원 및 시험실 선정도 제대로 되지 않은 상황이라는게 장 의원의 지적이다.장 의원은 "식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했고, 병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다"고 질타했다.한편 식약처는 지난 5월 품목허가 취소, 임상시험 승인취소, 회수 폐기 명령을 했고, 코오롱은 볼복해 현재 행정소송을 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 순환계약품 499품목이 무더가 허가취소됐다. 품목갱신제 영향 때문이다.식약처는 지난 2013년 품목갱신제를 시행하면서 유효기간을 5년으로 삼고, 허가 갱신여부를 평가하고 있다.다만 2013년 이전 허가받은 품목은 그룹 단위 평가를 받는데, 지난 9월 30일까지 동맥경화용제(분류번호 218번)·기타순환계용약(219번) 차례였다.4일 식약처에 따르면 분류번호 218번, 219번 갱신 대상 품목 586품목 가운데 무려 499품목이 허가 취소됐다. 실적이 시원치 않거나, 안전성·유효성 자료를 증명하지 못한 품목들이다.특히 뇌기능장애 치료에 많이 사용된 일반의약품 '은행엽엑스' 제제가 많았다. 은행엽엑스 제제 총 83품목이 갱신 유효기간 만료로 1일자로 허가 취소됐다.이처럼 갱신제는 품목 구조조정을 촉발하고 있다. 작년 9월 30일 갱신 유효기간 만료품목이 처음 나왔는데, 2018년에만 211개사 1330품목이 허가 취소됐다.품목허가(신고) 유효기간 일정 올해는 전반기만에 작년 허가취소 품목수를 앞질렀다. 6월 10일까지 170개사 1535품목이 허가 취소된 것으로 나타났다. 지난해 12월 31일부로 일반의약품 해열, 진통, 소염제 갱신이 만료돼 허가취소 품목이 증가한 것으로 풀이된다.올해 12월 31일에는 진해거담제(222번) 등 제품의 갱신 유효기간이 만료됨에 따라 올해 허가취소 품목은 예년보다 폭발적으로 증가할 전망이다.내년 3월에는 이번에 판매금지된 라니티딘 제제도 갱신 유효기간이 만료된다.

식약처 바이오의약품정책과 김은주 서기관.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 8월 28일 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 바이오의약품 지원과 함께 안전도 담보될 수 있는 장치가 되도록 업계 의견을 충실히 반영한다는 방침이다.이에 업계와 계속 스킨집을 유지하면서 연말까지 하위법령 초안을 만든다는 계획이다.김은주 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 기술서기관은 지난 1일 출입기자단과 만나 이같은 계획을 전했다.김 서기관은 "첨단바이오법 공포 후 지난 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF팀을 만들었다"면서 "TF팀은 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개로 나누고, 연말을 목표로 하위법령 초안을 만들 계획"이라고 설명했다.그는 "내부적으로 우선 초안을 만들고 업계 의견을 반영할 예정"이라며 "지난달 20일에는 바이오의약품협회의 세포유전자치료제 분과와 첫 모임을 갖고 하위법 실행절차와 방법에 대해 논의했다"고 덧붙였다.초안이 마련되고 이후 운영되는 TF팀에는 업계 관계자들도 참여하게 된다.김 서기관은 "2016년 법 개정부터 올해 8월 통과까지 3년 3개월이 걸렸다"며 "세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 하고, 제조공정이나 품질관리에 더 유의해야 한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있어 새로운 특별법이 만들어지게 됐다"고 설명했다.일각에서 우려하는 의약품에 대한 안전성 장치도 법안에 충실히 담았다는 설명이다.김 서기관은 "'전주기 안전관리체계' 항목을 법안에 넣었다"면서 "원료 채취부터 배양해서 완제품을 만드는 GMP 과정, 첨단바이오의약품 특성이 반영된 허가심사 체계, 시판후 장기적 추적 내용까지 모두 포함했다"고 말했다.또한 신속처리되는 의약품도 중대한 질환, 희귀질환, 대유행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품 위주로 구성된다면서 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 치료가 불가능한 경우라면 임상2상까지 자료가 제출되면 임상3상 자료 추후 제출을 조건부로 허가를 내주겠다고 전했다.김 서기관은 "이 경우 RMP(리스크매니지먼플랜)를 꼭 작성해서 허가를 신청해야 한다"며 "조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제뿐 아니라 조건부허가 제외 등으로 엄격하게 관리할 예정"이라고 강조했다.조건부 허가뿐만 아니라 신속처리제도안에는 세가지 유형이 있다. 하나는 개발자 일정에 맞춰 심사하는 '맞춤형 심사', 두번째는 심사 순서를 건너뛸 수 있는 '우선심사', 마지막으로 조건부 허가 제도다.김 서기관은 "현행법에도 조건부 허가 제도가 있지만, 필요한 세부절차와 방법 등이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어려웠다"며 "법이 새로 제정됐으니 하위법령에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.그는 "이 법에는 안전 및 지원이 둘 다 포함돼 있다"며 "기본적으로 안전관리가 전제되고, 개발하고 제품화할 지원 체계를 마련한다는 의미로 제명이 추가됐다. 안전성이 확보된 후보에 한해 신속 제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자의 치료기회 확보에 나서겠다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 빠른 회수를 위해 '회수확인서'에 기재하는 제조번호, 제조일자는 '라티티딘 함유 제제 전제조번호'로 갈음해 처리하면 된다.4일 업계에 따르면 식약처는 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 기재하지 않도록 해달라는 한국의약품유통협회의 요청에 이같이 회신했다.앞서 유통협회는 "라니티딘 함유 의약품은 제조번호, 제조일자에 관계없이 전량 회수 명령이 내린 상태로, 제약사 회수확인서의 제조번호, 제조일자 기재가 큰 의미가 없는 것으로 사료된다"며 "더욱 더 빠른 회수를 위해 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 보고하지 않도록 해달라"고 요청했다.이에 식약처는 회수확인서 중 제품명세는 '식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호' 또는 '라니티딘 함유 제제 전제조번호' 등으로 갈음할 수 있다고 회신했다.그러면서 회수계획서 배포 업소명도 다수 업소 기재가 가능하며, 회수확인서 작성 이후 적정 폐기를 위한 소비자반품은 상기 확인서상 회수대상 반품으로 간주하지 않을 예정이니 신속한 회수를 위해 협조해달라고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관이나 수출입 및 제조업자, 도매업자 등의 관리소홀로 도난·분실·변질·파손된 사고가 최근 2년 간 총 2137개소에서 4592건이나 발생했다.업종별로는 병원과 의원이 전체의 90%에 달했다. 약국은 117곳에서 134건의 사고가 발생했다.국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 식품의약품안전처와 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 사범으로 검거된 인원이 511명으로 전년 동기 대비 증가했다.지난해부터 올해 8월까지 유형별 사고마약류 현황을 보면, 전체 4592건의 사고 중 도난 35건, 분실 34건이 발생했다. 반면 식약처는 현재 도난·분실된 마약류 의약품의 향방을 파악조차 못하고 있었다.장 의원은 "식약처 관계자에 따르면 회수 의무 조항이 없어 도난·분실된 의료용 마약 회수율에 관한 자료를 따로 관리하고 있지 않다고 밝혔다"며 "현재 도난, 분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다"고 설명했다.하지만 범죄에 사용될 수 있는 사고 마약류를 파악할 수 있는 경찰의 경우, 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서는 식약처에 관련 내용을 공유하거나 보고하고 있지 않은 상황이다. 장 의원은 "도난 분실된 의료용 마약은 불법투약 등 범죄에 악용될 소지가 다분한데 수사권한이 없다는 이유로 이를 다른 기관에 맡기고 방관만 한다면 식약처의 존재 이유가 없다"며 "식약처는 현재 지자체와 함께 연 1회만 실시하고 있는 기획합동감시의 횟수를 경찰 등 수사기관과 협의해 늘리고 도난·분실 관련 법령을 보완하여 분실된 마약류의 향방을 파악해야 한다"고 강조했다.