식약처, 메트포르민 수거·검사 방침…현재 원료처 확인

• 싱가포르 회수품목과 동일한 제조원 원료 국내 유입된 듯
• 시험법 마련 후 1월부터 조사…유해성 확인 후 확대여부 결정할 듯

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 당뇨병치료제 '메트포르민'에 대한 불순물 조사를 위해 시중 유통품목을 수거해 검사를 실시한다는 방침을 정했다.

이에 현재 연내 목표로 시험법을 마련 중에 있으며, 사전 안전관리 차원에서 원료 계통조사를 진행 중이라고 밝혔다.

식약처는 16일 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝히면서 이같이 전했다.

앞서 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 유통중인 메트포르민 함유 46개 중 3개에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출돼 회수한다고 발표했다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2등급의 인체발암 추정물질이다.

식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않은 것으로 확인했다. 하지만 해당 의약품에 사용된 동일 제조소의 원료는 국내 유입된 것으로 전해진다.

다만 동일 제조소의 원료라고 해도 로트가 다를 수 있기 때문에 꼭 문제가 발생할 위험이 있는 것은 아니라는 설명이다.

일단 식약처는 사전 안관리차원에서 메트포르민 함유 의약품의 사용 원료 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다.

또한 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 연내 마련할 계획이다.

시험법 마련 후에는 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 조속히 실시한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "이달 제품 수거를 시작해 내년 1월부터는 검사를 실시할 계획"이라고 말했다.

조사는 싱가포르에서 회수된 제품의 원료와 동일한 제조소인 제품이 우선 실시될 것으로 관측된다. 이를 통해 조사를 확대할지 여부를 검토할 것으로 보인다. 메트포르민이 국내 640개품목이나 허가돼 있을 정도로 검사대상이 방대하기 때문이다.

식약처 관계자는 "시험검사를 조속히 실시할 예정"이라며 "발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽EMA, 미국FDA, 일본 PMDA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다.

아울러 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위해 지속적인 복약은 매우 중요하며 식약처의 관련 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

또한 향후 허용기준을 초과하는 검사 결과가 있을 경우 즉각 의·'약사 등 보건전문가와 국민들에게 알릴 예정이라고 밝혔다.