[데일리팜=이탁순 기자] 의료기관의 처방으로 환자가 직접 놓는 '자가투여 주사제'(이하 자가주사제)에 대한 오남용 우려가 높아 대책마련이 절실하다는 지적이 나왔다.7일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(송파구병·더불어민주당)은 "성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제 등 자가주사제 사용이 증가하고 있다"면서 "자가주사제는 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 주사제의 가정 내 보관상의 문제나 투약 방법의 오류 등이 발생할 수 있고, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적지 않기 때문에, 오남용 방지 및 환자 안전사용 대책을 강화할 필요가 있다"고 강조했다. 식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '바이오 의약품 자가주사제 생산실적'에 따르면, 비만치료제인 삭센다펜주6mg/mL(밀리그램/밀리리터)의 경우 2017년 7월 허가받았는데, 생산실적이 2017년 30만 달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다.난임 난포성숙을 위한 폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했으며, 당뇨병 치료 인슐린제제인 트레시바플렉스터치주100단위/mL의 경우 생산실적이 2016년 950만 달러(최근환율로 114억원)에서 2018년 2435만 달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다.남인순 의원은 "자가주사제는 의료기관에서 의사의 처방을 받아 간호사가 주사하는 일반적인 주사제와 달리, 의료기관에서 처방을 발행해 환자가 직접 주사하는 것"이라면서 "의료기관에서 의사가 자가주사제를 원외처방하기도 하고 직접 판매하는 방식을 취하기도 하는데, 일부 의료기관에서는 이익은 없고 관리가 어려운 인슐린제제는 원외처방을 하는 반면, '살 빼는 약'으로 잘못 알려진 비만치료제인 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 수익 도구로 활용하고 있다"고 지적했다.그러면서 "의료기관에서 직접 판매해 자가투여 주사로 인한 부작용 사례 발생 시 인과관계도 밝혀내기 어렵고, 의사의 경우 복약지도 의무가 없기 때문에, 편리성만 보고 무조건 처방을 받을 것이 아니라 꼼꼼하게 살펴야 한다"고 강조했다.남인순 의원은 "자가주사제는 의사나 간호사 없이 환자가 직접 주사하는 의약품이라는 점을 감안하여 원외처방을 의무화해, 복약지도와 같이 약사가 안전성 정보를 충분히 제공하도록 하는 것이 바람직하다"면서 "식약처에서 자가주사제의 안전성에 대한 정보를 제공하고, 성장호르몬제제 및 인슐린제제, 고지혈증치료제, 비만치료제 등의 안전사용 안내문을 대한병원협회, 대한약사회 및 관련 학회 등에 배포하고, 식약처 홈페이지에도 게시하고 있는데, 그러한 안전성 정보를 자가주사제 소비자인 환자들이 소상히 파악하고 있는가에 대해서는 의문"이라고 강조했다.한편 자가주사제 사용이 증가하고 있을 뿐만 아니라, 부작용 사례도 적지 않은 것으로 드러났다.식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황'에 따르면, 2014년부터 금년 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례, 즉 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 재품으로 파악됐다.(자료 : 식품의약품안전처)

[데일리팜=김정주 기자] '제2의 프로포폴'이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배나 늘었다. 수입이 늘 수록 범죄도 증가했다. 규제당국이 불법 유통·판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다.에토미데이트는 뇌조직에 작용해 마취작용을 나타내 수술에 필요한 마취상태를 만들어주는 약제다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다.같은 기간 프로포폴 생산·수입량도 2.8배 증가했다. 2010년 545만6998개에서 지난해 1547만1834개로 늘었다. 한편 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통·판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다.그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다. 이들이 빼 돌린 에토미데이트가 무려 1만5,700개 앰플이었다.이들은 도매상 직원이 거래명세서 상에는 해당 의원에 공급한 것으로 하고, 실제로는 공급하지 않고 중간에서 빼돌려 개인에게 양도한 것으로 드러났다.에토미데이트는 전신마취유도제로 프로포폴과 유사하게 초단시간(1분에 시작, 5~15분 지속) 작용해 제2의 프로포폴로 불리며 은밀히 확산되고 있다. 지난 1월, 강남의 모텔 욕조에서 20대 여성이 익사한 채 발견되었는데, 부검 결과 전신마취제 에토미데이트가 검출된 바 있다. 이후 경찰은 강남 일대에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 바탕으로 강남의 한 성형외과 관계자와 의약품 도매업체 대표를 에토미데이트 앰플 약 2만개, 4억1000만원 어치를 빼돌려 판 혐의로 체포하기도 했다.정춘숙 의원은 "에토미데이트의 오남용 문제와 불법 유통·사용문제가 사회문제가 되고 있다"면서 "현재 식약처는 마약류 지정 판단에 필요한 근거를 마련하기 위해서 의존성 평가를 하고 있는데, 신속하게 평가하고, 그 결과를 바탕으로 마약류 지정을 포함해 오남용 우려의약품 지정 등 대책 마련이 시급하다"고 강조했다.한편 식약처는 의존성 평가를 통해 전문가 자문, 공청회 등을 통해 마약류 지정 여부와 오남용 우려의약품 지정을 검토할 예정인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 향정신성의약품인 '식욕억제제 비만약' 과다복용 이슈가 올해에도 국감대에 올랐다.지난 1년 간 식욕억제제는 처방량은 약 2억3500만개 이상, 처방환자는 124만명 이상으로 집계된데다 사망자에게 처방된 사례마저 드러났다.처방량이 가장 많은 5개 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 로카세린 순이었다.7일 국회 보건복지위 김상희 의원은 식품의약품안전처로 부터 제출을 통해 이같이 밝혔다.지난 1년 처방된 식욕억제제를 하루 평균으로 따지면 매일 3414명이 64만6000개 이상을 처방받아 복용한 꼴이다.김 의원은 환자의 식욕억제제 의료쇼핑과 과다처방 요구를 과잉처방 원인으로 꼽았다.지난해 7월부터 올해 6월까지 식욕억제제 처방량 상위 30명 환자를 살핀 결과 환자 1명이 1만6310개를 12개 의료기관에서 93번에 걸쳐 처방받은 사례마저 드러났다. 처방량이 가장 많은 A씨는 의료기관 당 1359개씩 처방건수 1건당 평균 175개를 처방받은 셈이다.환자 의료쇼핑과 함께 의사 과잉처방 패턴도 문제다.다른 환자 B씨는 의료기관 한 곳에서 총 만752개 식욕억제제를 처방받았다. 이 환자는 1년 간 같은 병원에서 80번이나 처방받았는데, 일평균 29.5개 식욕억제제를 받은 셈이다.식약처는 의약품 허가기준을 근거로 식욕억제제 처방 가이드라인을 마련, 의료기관에 권고하고 있지만 처방권은 의사 고유 권한으로 가이드라인을 어겨주 제제할 수 없는 실정이다.특히 마약류 식욕억제제는 부작용 위험도 크다식욕척제제는 과다 복용 시 환청이나 환각뿐만 아니라 심한 경우 심장이상, 정신분열 등 치명적인 부작용이 발생한다.2016년부터 올해 6월까지 식욕억제제 부작용 보고 건수는 1279건으로 사망도 4건 포함됐다.부작용이 가장 많은 식욕억제제는 로카세린으로 620건이며 펜터민이 389건으로 뒤를 이었다.식욕억제제를 가장 많이 처방하는 의료기관은 의원급으로 전체 처방량의 96.4%를 차지했다.처방량이 가장 많은 의사 30명은 모두 의원급에서 근무했다. 처방량과 처방 환자 수를 살펴보니 지난 1년간 식욕억제제의 처방량은 약 6000만개, 처방 환자는 24만 2천명 이상으로 전체 처방량의 25% 이상, 전체 환자 수의 19% 이상을 차지했다.지난 1년간 환자 1인당 처방량이 가장 많은 광주광역시 서구 소재 의원의 의사 C씨는 38명의 환자에게 3만8721개를 처방, 환자 1인 당 1019개를 처방했다.강남 모 의원의 의사 D씨 역시 총 처방량은 67만5025개, 처방 환자 수는 744명으로 과잉처방이 의심됐다.D씨의 환자 1인당 평균 처방량은 907개로 식욕억제제의 전체 환자 1인당 평균 처방량이 189개인 점을 본다면 C의사는 5.3배, D의사는 4.8배 이상 많은 처방을 한 것이다. 이미 사망한 환자의 이름으로 식욕억제제가 처방된 사실도 드러났다. '사망자 마약류 처방 현황'에 따르면 8개 의료기관에서 이미 숨진 8명의 이름으로 펜터민, 펜디메트라진, 로카세린 등의 식욕억제제 6종이 1786개 처방됐다. 현재 이 8개 병원은 모두 적발돼 수사 중이다.김상희 의원은 "마약류통합관리시스템이 구축된지 1년이 지난 만큼 식약처가 책임 있는 자세로 마약류 관리에 만전을 다해야 한다"며 "의사가 환자 오·남용을 방지할 수 있도록 환자 투약내역 확인 할 수 있는 시스템 마련도 필요하다"고 강조했다.김 의원은 "환자 1인당 처방량이 심각한 상황으로 과도한 식욕억제제 처방과 오남용, 환자의 불법판매 등을 식약처가 철저하게 점검해야한다"며 "사망자를 이용해 마약류를 청구해 빼돌린 것이라면, 의료인 윤리의식 수준이 땅에 떨어진 것으로 면허 취소까지 고려할 사안"이라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물테러와 방사능 사고, 희귀·난치성 감염병 등 국가 비상사태 발생에 대비해 정부가 관리하는 국가비축용 의약품의 절반 이상이 목표 비축량을 확보하지 못한 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당, 경기 안산시단원구갑)이 정부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가비축용 의약품 37개 중 절반 넘는 19개 품목이 목표 비축량 미달 상태인 것으로 드러났다. 약사법에 따라 식약처는 국방부, 질병관리본부, 국무조정실 등 11개 부처가 참가하는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 총괄하며 필수의약품 수급의 컨트롤타워를 맡고 있다.국가필수의약품은 총 351개이며 이 중 일부는 생물테러, 방사능 사고, 희귀·난치성 감염병 등 국가적 비상사태가 발생했을 때 즉시 대응하기 위해 국가비축용 의약품으로 분류되고, 관련 부처는 국가비축약 품목 각각의 목표수량을 정하고 비축하고 있다.하지만 국가비축용 의약품 37개 중 19종이 목표량 달성에 실패한 상태이다. 이 중에는 테러와 방사능 사고뿐만 아니라 난치성 감염병을 치료하기 위한 긴급치료용 약품도 포함되어 있는데 비축율이 0%, 3%, 5% 등 1/10도 못 미치고 있는 품목도 다수 발견됐다.김 의원은 "식약처는 2017년 12월에 당시 식약처장이 공식 간담회 석상에 서'의약품 컨트롤타워의 역할을 강화한다는 방침'을 공언한 바 있음에도, 2년이 지난 현재까지 국가비축약의 비축 장소와 비축 실패 원인 등을 제대로 파악하지 못하고 있다"며 "국가비축용 의약품에 대한 사용기한 전수조사를 먼저 실시하고, 상시 적정량 확보를 위한 관리방안을 조속히 수립할 것"을 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년간 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국 FDA로 직행하는 사례가 297건에 달했다.국회 보건복지위원회 김명연 의원이 식품의약품안전처로부터 제공 받은 공개에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 5년 동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다. 김 의원은 "국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳은 국내 임상을 끝내 포기하는 셈"이라며 "거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 급기야 국내 임상을 포기하고 미국FDA로 직행하는 식약처 패싱 현상이 늘어나고 있다"고 지적했다.최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고, 임상 1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.임상 1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 것으로 풀이된다.임상 승인 기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목되고 있다. 식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입되어야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태였다.의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 지적이다.김 의원은 "머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약 개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다"며 "신약 심사 인력 확보하고 미숙한 행정 관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다"고 정부의 정책 전환을 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 등 국내 시판허가·유통되는 의약품 전반의 주요 정책 자문기구인 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 '비상임위원' 제도로 심사 전문성과 객관성을 스스로 추락시킨다는 비판이 나왔다.중앙약심은 약무에 해박한 지식을 갖춘 전문가나 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람이 위원 임명으로 운영돼야하는데 비상임위원 비중이 지나치게 비대하다는 지적이다.6일 국회 보건복지위 윤소하 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 근거로 이같이 주장했다.중앙약심은 대한민국 약전의 제정·개정, 의약품·의약외품 기준 마련, 의약품 안전성·유효성 조사·연구·평가, 의약품 부작용 피해구제 등을 논의하는 기구다.윤 의원은 중책을 부여받은 중앙약심이 법 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시해 모든 회의에서 과반수 이상을 차지하도록 열어놨다고 꼬집었다.구체적으로 지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자 52.3%를 차지했다.비상임위원이 참석자 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 2/3이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다. 윤 의원은 이를 토대로 중앙약심이 사실상 비상임위원에 의해 운영돼왔다고 비판했다.윤 의원은 허가취소 된 골관절염 바이오약 인보사 중앙약심 회의를 사례로 들어, 지난해 4월 1차 회의 당시 4명의 상임위원과 3명의 비상임위원이 허가불가를 결정한 대비 지난해 6월 2차 회의는 심사위원 교체로 상임위원 2명, 비상임위원 3명이 허가를 결정했다고 주장했다.비상임위원은 중앙약심 회의에서 상임위원과 동등한 권한을 행사할 수 있다. 회의 의결 정족수에도 포함되며 당일 회의를 진행하는 위원장 선출도 가능하다.그런데 상임위원은 2년에 한 번씩 공식 임명 절차를 거쳐 명단이 공개되지만, 비상임위원은 각 회의별로 중앙약심이 위촉·해촉하는 형태로 운영돼 명단이 공개되지 않는다.윤 의원은 비상임위원 중심의 중앙약심은 회의 결과에 대한 객관성을 보장받을 수 없다고 했다.또 윤 의원은 중앙약심 회의 개최 공지가 제대로 이뤄지지 않아 회의 내용을 충분히 검토할 수 없고, 원하는 결과를 내기 위한 형식적인 절차로 쓰이고 있다고 했다.실제 중앙약심 회의 개최 공지는 평균 2.6일 전으로, 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보 17건, 회의 종료 후 개최 공지가 올라온 경우도 8건이었다.회의록 작성과 공개 내용이 미비한 경우도있었다. 전체 133건 회의중 회의결과를 공개하지 않은 회의는 총 11건으로 2017년에 3건, 2018년에 1건, 2019년 8월 이전 종료된 7건이었다.공개된 회의록 내에서도 상임위원과 비상임위원을 구분한 회의와 안 한 회의, 위원장 공개 회의와 안 한 회의 등 동일한 기준이 적용되지 않고 있다.제척기피 사유도 비현실적이란 지적이다. 당일 회의 안건과 관련되 제약사 주식을 갖고 있는데도 비상임위원으로 회의 참여해 의견을 개진하는 경우 등이 발생한다는 것이다.윤 의원은 "중앙약심 전문성·객관성을 위해 법 근거가 없는 비상임위원제도 없애고 필요한 위원수를 법령 명시해 대표성·책임성을 위원에 부여해야 한다"며 "회의개최공지, 회의록 작성, 제척기피사유 등 관련 제도 전반 개선도 시급하다"고 했다.