[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 프로포폴 마취제에 대한 'RFID 태그 시스템' 도입을 검토하겠다고 했다.프로포폴 오남용 사례 근절을 위해 기존 바코드 체계 강화 필요성을 논의하겠다는 취지다.7일 식약처 이의경 처장은 신상진 의원 프로포폴 관련 질의에 "바코드가 아닌 RFID 태그를 프로포폴 주사제에 적용할지 여부를 내부 검토할 것"이라고 답했다.신상진 의원은 프로포롤의 DUR 점검 건수와 마약류통합관리시스템 유통 건수 간 차이가 435만건에 달한다고 지적했다.특히 동물병원 내 프로포폴 사용은 질병코드도 없고 처방 사유도 불분명해 오남용 유통문제가 크다고 했다.그러면서 신 의원은 주사제 프로포폴에 바코드가 아닌 RFID 태그를 도입하는 것을 제언했다.이의경 처장은 필요성 검토 계획을 답했다.이 처장은 "DUR과 마통시스템 차이는 아마 DUR에 비급여 처방 부분이 일부 빠져서 차이나는 것으로 추측한다"며 "RFID 사용 역시 필요성을 검토하겠다. 동물병원 사용 등도 면밀히 확인해 심평원 협력해 처방 기관별 점검할 것"이라고 말했다.

오제세 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 오제세 더불어민주당 의원이 라티티딘 제제에 대한 식약처의 판매금지 조치가 과도하다고 지적했다.오 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 말했다.그는 "정책에 대해서는 균형적 시각이 필요하다"면서 "미국FDA에서도 조사를 하고 있고, 전면 회수하고 있는 나라는 몇 없다"면서 "특히 단기복용 안전성이 없다고 보고하면서 위장약 전체 시장의 3분의1을 점유하고 있고, 144만명이 복용하는 약물에 대해 판매금지 조치하면서 굉장히 큰 혼란이 야기되고 있다"고 말했다.그러면서 "정부가 위험성에 대해 과도하게 강조하는 것도 문제가 있따"면서 "조금 위험하면 일체 말아라 하는 것도 정부가 할 일이 아니다"고 덧붙였다.이에 대해 이의경 식약처장은 "많은 국가들이 회수 조치하고 있고, 대체약이 많아 국민 건강을 위해 보수적으로 판단하는게 맞다고 생각했다"고 답했다.

이의경 식약처장 [데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처장이 성균관대약대 교수 시절 인보사 경제성평가를 진행하면서 기업 유착 의혹에 대해 억울함을 전했다.장정숙 바른미래당 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "이 처정이 인보사주 경제성평가로 1억여원을 수주했다"면서 "경제성평가 세부 2과제를 작성한 비아플러스 경영에도 실질적 관여했다. 기아플러스에서 나온 19건의 논문에도 동시저자로 올라있다"고 지적했다.이에 이의경 처장은 "인보사 의혹에 대해 억울하다"면서 "비아플러스는 대학에서 일자리 창출을 위해서 창업 지원한 회사로, 교수로서 창업을 지원했을 뿐, 거기서 나온 논문은 7년 이상 제자와 학생 간 연구로 나온 논문"이라고 말했다.이 처장은 주성분 세포가 변경돼 허가취소된 인보사주의 추적검사도 최근 일산병원에서 2명 시작했다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 타미플루 자살관련 부작용 사례가 심각한 것으로 드러났다. 최근 5년 간 미성년자 사망사건까지 발생해 규제당국의 관리가 요구된다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2013년~2018년 9월 기준 타미플루 복용 부작용 및 이상 사례 보고 현황' 자료에 이 같은 문제점이 드러나 있다.식약처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 2018년까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건에 이르며, 부작용으로 보고된 건수는 총 1086건으로 집계됐다.보고된 부작용은 의약품 허가정보에 기재되어 있는 일반적인 위장 장애를 포함하는 부작용이다. 2014년 이후 타미플루 처방 건수가 급증함에 따라 부작용 보고 건수도 약 3배 급증했다. 2014년부터 2018년 9월까지 매년 평균 204건 발생하고 있다.위장장애 등 통상적으로 나타나는 부작용 외에도, 신경정신계 이상을 일으켜 자살에까지 이르는 부작용 보고 사례도 있다.2013년부터 2018년까지 보고 건수 중 자살 관련 이상 사례로 보고된 건수는 6건이며, 이 중에서 20대 미만 즉 미성년자의 사례는 4건이나 발생했다. 특히 사망까지 이르렀던 환자 두 명 모두 미성년자이고, 타미플루 첫 복용 후 채 몇 시간이 지나지 않아 자신이 거주하던 아파트에서 추락하여 사망한 사례였다. 사망까지 이르지는 않았지만, 자살의 충동을 느끼거나 환각& 8228;기억상실 등의 증상을 호소한 환자도 보고됐다.또한 나이가 어리거나 체중이 적은 환자에게도 고용량의 타미플루75mg가 처방됐고, 해당 환자는 구토 증세나 몸이 제 멋대로 움직이는 증상을 호소하기도 했다.식약처는 현재 인플루엔자 A, B에 대한 경구용 독감 치료제는 모두 오셀타미비르인산염 성분을 기반으로 한 타미플루가 사실상 유일하다고 지난 12월 27일 밝힌 바 있다.그러나 타미플루가 판매 승인을 받은 지 19년 만인 작년 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)는 일본 시오노기(& 22633;野義)제약이 개발한 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(XOFLUZA)'의 만 12세 이상에 대해 판매를 승인했다.또한 식약처는 대표 홈페이지와 SNS 등을 통해 '독감치료제(타미플루 등) 안전사용 정보; 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청' 게시물을 게재해, 동영상& 8228;카드뉴스·Q&A 등을 통해 타미플루 부작용에 대해 2018년 말부터 홍보를 하고 있는 중이다.안내 게시물에 따르면 "타미플루도 부작용이 있을 수 있지만, 경구용 대체약이 없고 인플루엔자에 효과적이므로 부작용에 주의하면서 복용하는 것이 필요하고, 사망사고는 매우 드물다"며 부작용 대응 방안으로는 "관리가 필요하다", "적어도 이틀 동안은 소아& 8228;청소년이 혼자 있지 않도록 보호자가 유심히 관찰해야 한다"고만 안내하며, 사실상 부작용에 대한 관리 책임을 보호자에게 떠넘기고 있는 상황이다.김 의원은 "타미플루 처방 빈도는 매년 빠르게 증가하는 가운데 부작용 문제에 대한 관리는 여전히 지지부진하다"며 "그동안 보건당국이 부작용 문제에 대한 적절한 대처 노력이 있었는지 짚어봐야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 최근 수액 안에서 모기가 발견된 사례가 나타나는 등 이물질 혼입으로 불결한 관리상태가 도마 위에 오른 가운데 주사기를 포함한 식약당국의 관리감독이 부실하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원 오늘(7일) 국회에서 열리고 있는 식품의약품안전처 국정감사를 앞두고 제출받은 '2014-2018 주사기·수액 유형별 이물혼입 현황' 자료를 분석해 이 같이 문제를 지적했다.최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자·충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기·파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기와 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다.일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다. 식약처 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다. 2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다.유형별로 살펴보면, 주사기는 '파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다. 이처럼 주사기와 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다.2017~2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이 '시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다.식약처가 제출한 자료에 따르면, 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조·수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다.2018년 '전년도 생산·수입실적이 있는 주사기·수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다.일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다.이에 김 의원은 "주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제"라며 "매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다"고 말했다

[데일리팜=이정환 기자] "지난 3월 31일 인보사가 판매중단된 지 6개월이 지났지만 정부와 개발사는 환자에 대한 아무런 후속 조치도 이행하고 있지 않다. 환자들은 암이 생길지도 모른다는 두려움에 밤잠을 이루지 못하고 있다. 환자는 코오롱은 물론 식약처도 병원도 누구도 믿을 수 없다."골관절염약 인보사케이주 투약 환자들과 의사단체가 식품의약품안전처와 개발사 코오롱생명과학을 향해 안전성 장기추적조사와 함께 피해보상조치를 촉구하고 나섰다.환자들은 식약처와 코오롱이 적절한 인보사 후속조치를 하지 못할 경우 처벌조항과 투여환자 피해보상조치를 담은 특별법 마련도 요구했다.의사단체는 인보사 투약 환자들이 통증이 완화된 것 보다 악화됐거나, 관절 활동 범위도 투약 이전과 비교해 줄어들었다는 역학관계 결과를 발표했다.7일 인보사피해환자 902명의 소송을 대리중인 법무법인 오킴스와 인도주의실천의사협의회(인의협), 정의당 윤소하 의원은 '인보사 피해환자 최초 역학조사 결과발표 및 대책촉구' 합동 기자회견을 국회 정론관에서 진행했다.환자와 의사단체, 윤 의원은 인보사 사태에 대한 식약처·코오롱의 특별감사와 검찰수사 필요성을 언급했다.무엇보다 투여 환자에 대한 장기추적조사와 피해보상이 시급하다는 게 이들의 견해다.오킴스 엄태섭 변호사는 투여 환자들의 어려움 해소를 호소했다. 엄 변호사는 환자에 작은 희망을 드리고자 인의협과 함께 역학조사를 실시하고 기자회견을 준비했다고 설명했다.엄 변호사는 "식약처와 코오롱이 투여 환자 추적관찰을 발표한지 반년이 지났지만 아무것도 제대로 진행되지 않고 있다"며 "코오롱은 식약처 탓을, 식약처는 투여 의료기관 탓을 하며 변면에만 급급하다"고 비판했다.엄 변호사는 "환자는 코오롱은 물론 식약처와 병원 모두를 믿을 수 없어 직접 해결방안을 촉구한다"며 "정부는 인보사와 무관한 제3의 기관을 선정해 객관적 추적조사 조치를 시행하라"고 주장했다.이어 "코오롱은 환자의 신체적·재산적·정신적 피해 모두를 즉시 배상하고 추적조사와 부작용 치료를 위한 기금을 마련해 제공할 것을 촉구한다"며 "이같은 조치가 이뤄지지 않는다면 필요한 처벌조항과 환자 피해보상조치를 담은 특별법을 조속히 마련할 것을 요구할 것"이라고 했다.오킴스 엄태섭 변호사, 인의협 최규진 위원장, 정의당 윤소하 의원(왼쪽부터) 인의협 최규진 인권위원장은 인보사 투여환자 역학조사 발표에서 투약 전후 질환 치료가 전혀 이뤄지지 않았다고 설명했다.인의협은 86명의 환자를 대상으로 양적조사를, 10명의 환자 심층인터뷰로 질적조사를 시행했다.조사 결과 환자 4분의 3 가량은 병원의 투여 권유를 받았고, 나머지 4분의 1 역시 광고를 보고 병원을 찾아 투약한 케이스였다.투약 과정에서 동의서를 작성하지 않았다는 응답이 15.5%(13명)에 달했고, 설명과정에서 연골재생 효과가 있다는 설명을 들은 환자는 66.3%(57명)에 달했다.인의협은 이를 토대로 인보사 투여에 과장과 의료법 위반행위가 있었다고 주장했다.조사대상 중 26.7% 환자(23명)가 부작용 관련 설명을 듣지 못했거나 거의 부작용이 없다는 설명만을 들었다고 답했다.투약 전후 활동수준을 비교한 결과 투약 후 활동에 지장이 더 크다는 답변이 많았다. 투약 후 규칙적인 활동을 하기 더 어려워졌다는 취지다.통증 역시 투약 전보다 투약 후 느끼는 빈도가 증가했고, 통증 정도도 투약 후 증가했다는 응답이 많았다.세부 기능 평가에서 계단 오르내리기, 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기, 일직선으로 달리기 등 모든 질문에서 투약 후 기능이 나빠졌다는 응답이 대다수 였다.부작용 조사에서는 투약 후 한 번이라도 새롭게 경험한 증상으로 붓기 59명, 불안 52명, 열감 47명 순으로 나타났다.현재까지 남은 증상으로는 불안 51명, 피로감 46명, 우울감 42명 순으로 집계됐다.응답자 60% 가량은 인보사 투약 후 통증과 기능이 나아지지 않거나 심해져 관절주사 등 추가 치료를 받았다. 관절주사는 32명(39.0%), 인공관절치환술 4명(4.9%), 기타 13명(15.9%), 없었음 33명(40.2%) 였다.인의협 최규진 위원장은 식약처와 코오롱의 안일하고 무책임한 대응으로 환자가 더 큰 상처를 입었다고 했다.특히 인보사 허가와 관리감독 과정에서 밝혀진 식약처 무능에 불만이 크며, 장기추적조사에 대한 불신 역시 큰 상황이란 게 최 위원장 시각이다.최 위원장은 "인의협 역학조사 결과 인보사 효과는 식약처 허가사항 대비 미비했다. 논문에 기술된 부작용보다 부작용 발생비율도 컸다"며 "인보사는 애초 허가될 수 없는 약이었을 가능성이 크며 인보사 코호트 전수조사로 이를 확인해야 한다"고 말했다.최 위원장은 "인보사 투약은 코오롱의 과대광고와 병의원 수익성 추구도 한 몫했다. 이에 대한 사후대책도 필요하다"며 "효과도 불분명하고 기존 표준치료와 비교한 연구결과조차 없는 약을 허가한 식약처는 특별감사와 검찰수사를 받아야 하며 재발방지책도 마련해야 한다"고 강조했다.기자회견에 동참한 윤소하 의원도 식약처와 코오롱을 비판하며 환자 피해대책 마련을 요구했다.윤 의원은 "식약처가 향후 15년 간 등록환자 2300명의 장기추적검사를 공표했지만 1차검사조차 이뤄지지 않았다"며 "지난 6개월 간 증명된 것은 식약처와 코오롱을 믿고 기다려서는 환자 어려움이 해결되지 않는다는 것 뿐"이라고 목소리를 높였다.윤 의원은 "환자를 방치하면서 식약처는 객관성 마저 의심받고 있다. 오늘(7일) 오후 식약처 국감에 코오롱 이우석 대표와 김수정 상무 등이 증인 출석한다. 사태를 엄격히 따져 물을 것"이라며 "인보사 실체를 밝히는 것도 중요하지만 환자의 후속대책 마련에 주력하고 식약처의 책임있는 조치를 요구하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 관리가 허술하다는 국회 지적이 제기됐다.더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(Periodic safety update report, PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다. 신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약& 8729;희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보를 주기적으로 보고 하게 돼있다.PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다.윤일규 의원실이 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다.검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다.유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있다.윤 의원은 "검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 적합 등의 검토 결과만을 회신했다"며 ":지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다"고 밝혔다. 윤 의원은 "작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새"라며 "PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다"고 식약처의 대응을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다는 국회 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 실시된 식품의약품안전처를 상대로 한 국정감사에서 의약품 부작용 피해구제제도가 유명무실하게 운영되고 있다며 내실을 기해달라고 촉구했다.의약품 부작용 피해구제제도는 2014년 12월에 도입·운영되고 있으며, 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상하는 제도이다.최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 총 100만건으로, 이 중 피해구제 신청건수는 0.04%에 해당하는 424건에 불과하다.피해구제 지급현황을 보면, 최근 5년간 총 293건에 60억500만원을 지급, 1건당 평균 2049만원을 지급했다.의약품부작용 피해구제제도 홍보예산을 보면, 2015년에 1억원에 불과했는데도, 2019년에는 8200만원으로 감소했다.이 의원은 "정부가 제도 활성화 의지가 없다고 볼 수밖에 없다. 정부의 의지가 미약한 것"이라며 "피해구제 신청을 피해자 및 유족만 가능하도록 함으로 인해 의사는 손해배상만 하는 가해자로 되었는데 이 점도 개선해야 한다"고 강조했다.이 의원은 대안으로 홍보강화 방안을 강구, 국민피해구제 안내·신청에 의사도 가능하도록 하는 참여 증대 방안을 제시했다.