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편의점약 중앙약심 회의록 공개…'라니티딘' 언급 눈길[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 있었던 안전상비의약품 안전성 기준 검토를 위한 중앙약사심의위원회 회의록이 뒤늦게 공개됐다. 이 회의는 안전상비의약품 추가를 위한 제6차 지정심의위원회에서 의약전문가의 안전성 심의를 거치도록 의결함에 따라 진행됐다. 6차 지정심의위원회에서는 지사제, 제산제, 화상연고 3개 효능군을 안전상비의약품으로 확대하자는 의견이 나왔던 것으로 알려졌다. 1월 28일 오전 9시 정부과천청사 4동 6층 중회의실에서 진행됐던 중앙약심 회의는 보통과 달리 식약처가 아닌 복지부 주관으로 개최됐다. 약사회 전 집행부 임원 등 전문가 10명이 참석했다. 회의록에서는 확대 지정된 안전상비의약품에 대해서는 구체적으로 언급되지 않았지만, 현재 안전상비의약품에 지정되지 않은 의약품이 거론돼 눈길을 끈다. 그 가운데는 최근 발암우려물질 NDMA가 검출돼 판매금지된 '라니티딘'도 있었다. 한 참석자가 "성분 기준 중 '라니티딘' 성분 제산제의 경우 위암은 증상으로 발견하지 않기 때문에 제외가 필요하다"고 말했고, 이에 위원장이 "'다른 질환의 증상'으로 수정하겠다"고 말한다. 라니티딘의 대체품목으로 한창 주가를 올리고 있는 파모티딘 성분의 '가스터D정'도 언급됐다. 위원장이 "구강붕해정 항목 중 예시인 가스터D정은 다른 약제로 수정이 필요하다"며 "대표 품목은 교체하는 것으로 하겠다"고 전하면서다. 현재 안전상비의약품에는 포함돼 있지 않은 '아스피린'에 대해서도 이야기했다. 한 참석자가 "성분기준 중 페이지 36쪽에 있는 아스피린은 1~2일 처방 분량에서 판매하도록 하는 것은 어떠냐"면서 "타이레놀 부작용 있는 환자를 고려해 필요하다"고 말했다. 진통제 종류인 하나인 '트라마돌' 제제는 안전상비의약품 지정기준에는 적절하지 않다는 발언도 눈길을 끈다. 한 참석자가 "'안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정이 필요하고, 이런 측면에서 향후 사회적 문제가 될 수 있는 성분으로 현재는 처방돼 사용되고 있지만, 중독성 등의 우려가 있는 트라마돌 성분 추가가 필요하다"고 말했다. 또한 "중독성 있는 의약품은 의사의 처방에 의해서만 사용되고 있고, 트라마돌은 전문의약품이기 때문에 안전상비의약품 지정기준에서는 적절하지 않다"면서 "트라마돌 성분을 제외하고, '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것은 어떠냐"고 질의했다. 이에 위원장은 "트라마돌 성분을 제외하고 '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것으로 하겠다"고 전했다. 이밖에 구충제로 쓰이는 '알벤다졸', 해열진통제 '부르펜좌제' 등이 언급됐다. 현행 안전상비의약품으로 지정돼 편의점에서 판매하는 의약품은 모두 13개다. 닥터베아제정, 베아제정, 신신파스아렉스, 어린이부르펜시럽, 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 제일쿨파프, 타이레놀정160mg, 타이레놀정500mg, 판콜에이내복액, 판피린티정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정이다. 이날 진행됐던 중앙약심 회의 결과는 7차 안전상비의약품 지정심의위원회 안건으로 보고할 예정이었다. 하지만 약사회 집행부 교체 후 현재까지 지정심의위는 열리지 않고 있어 안전상비의약품 확대에 관한 논의는 멈춰있는 상태다.2019-11-13 11:59:11이탁순 -
생약규격국제조화포럼 14일 개최…한국이 의장국[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 11월 14일부터 15일까지 서울 중구 이비스 앰배서더 서울명동호텔 올리브룸(서울 중구 소재)에서 일본·중국 등 관련 국가와 생약 분야 최신 규제정보를 공유하기 위해 '생약규격국제조화포럼(FHH) 상임위원회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 각국 규제동향을 비롯해 품질확보를 위한 활동성과를 공유하고 향후 추진사업을 논의하기 위해 마련됐으며, 6개국 규제기관 관계자 30여명이 참석한다고 평가원은 설명했다. 의장국인 한국(의장국, NIFDS)을 비롯해 중국(NMPA, NIFDC), 일본(NIHS, NIBIOHN), 싱가폴(HSA), 홍콩(DH), 베트남(NIDQC), 옵저버로 스위스(HP-TLC Association)가 참석한다. 생약규격국제조화포럼은 2001년 한·중·일 등 서태평양지역 7개국 규제기관과 관련 학계 전문가로 구성된 협의체로 상임위원회를 비롯해 3개 분과(시험법개선·품질보증·부작용 분야)로 나뉘어 운영하고 있으며, 우리나라는 올해부터 의장국 역할을 수행하고 있다. 이번 회의의 주요내용은 ▲회원국 간 최신 규제 동향 공유 ▲서태평양지역 지역표준품(당귀, 일당귀) 연구결과 발표 ▲한약재 표준성분 프로파일 추진 계획 수립 ▲향후 추진 사업 논의 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리나라가 생약 분야 규제조화를 선도하는 동시에 국민이 안심할 수 있도록 생약의 품질과 안전을 확보하기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.2019-11-13 10:47:54이탁순 -
솔리리스 후속약물 '울토미리스' 국내서 임상3상 착수[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 연간 400억원대 실적을 올리는 초고가 희귀의약품 '솔리리스'의 후속약물이 국내 임상 막바지에 도달했다. 알렉시온의 '울토미리스'가 그 주인공으로, 이 약은 최근 국내에서 전신 중증 근무력증 성인 환자와 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상3상시험을 승인받았다. 이미 시장에서는 이 약이 내년말 한국 도입될 가능성을 높게 보고 있다. 식품의약품안전처는 지난 6일 울토미리스의 성분명인 라불리주맙의 다국가 3상임상을 승인했다. 이 시험은 현재 에쿨리주맙(브랜드명:솔리리스) 투여를 받고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 시험 대상자에서 라불리주맙 피하 투여 대 정맥 투여에 대한 제3상시험으로, 약동학과 비열등성을 보게 된다. 임상시험은 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행한다. 국내 임상시험 의뢰자는 CRO인 아이엔씨리서치사우쓰코리아다. 국내 피험자수는 8명으로, 내년 9월까지 시험을 진행하게 된다. 이에앞서 지난 6월에는 보체 억제제를 투여받은 바 없는 전신 중증 근무력증 성인 환자에서 라불리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이 승인됐다. 이 시험의 국내 피험자는 7명으로, 삼성서울병원 등 6개 의료기관에서 시험이 진행된다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스를 수입·판매하고 있는 한독이 울토미리스의 국내 허가와 급여도 담당하고 있는 것으로 전해진다. 원개발사 알렉시온은 내년말 한국 허가를 목표로 두고 있다. 이미 이 약은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 울토미리스는 솔리리스보다 연간 주사횟수를 4분의1 수준으로 줄여 환자의 투약 편의성을 개선했다. 솔리리스는 2주 1회 투여하는 반면 울토미리스는 8주 1회 투여한다. 국내에서 솔리리스는 초고가 의약품으로 통한다. 지난 10월부터 위험분담계약(RSA)이 종료돼 기존보다 15% 인하된 병당 513만원에 보험약가가 적용되고 있다. 환자 1인당 연간 5억원의 투약비용이 들며, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 415억원이다. 울토미리스도 비싼 가격을 책정할 것으로 보여 국내 보험가격 협상이 시장 출시의 관건일 것으로 전망된다.2019-11-12 16:34:51이탁순 -
식약처, 의료기기 국제표준화기술문서 작성 요건 완화[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정으로 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공할 것이라고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 특히 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다. 또한 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다고 식약처는 전했다. 아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 이번 개정안에서 명확하게 규정했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.2019-11-12 11:36:06이탁순 -
비만약 콘트라브-벨빅 등 62개 조합 병용금기 추가[데일리팜=이탁순 기자] DUR(의약품 안전사용 서비스)에 업데이트 될 금기 의약품을 식약처가 추가 지정을 예고했다. 특히 비만치료제인 콘트라브(부프로피온-날트렉손)를 벨빅(로카세린)과 같이 쓰지 못하도록 했으며, 진해거담제인 코푸 등 디하이드로코데인 제제는 임부금기 성분으로 추가했다. 식약처는 11일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이 개정안은 의견제출 기간을 거친 뒤 곧바로 시행해 DUR에 반영되게 된다. 이번에 개정된 주요 내용을 보면 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-로카세린 등 62개 성분조합을 추가했다. 부프로피온/날트렉손 제제는 가장 최근 허가받은 비만신약 '콘트라브'의 성분명이다. 콘트라브 이전 허가받은 비만신약 '벨빅'과 함께 쓰지 못하도록 이번에 새로 추가한 것이다. 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분도 추가됐다. 디하이드로코데인 성분 복합제의 주요 품목으로는 코푸와 코대인포르테 등이 있다. 임구금기 성분으로 지정돼 있는 펜타닐 등 2개 성분에 대해서는 비고를 변경 및 추가했다. 반면 포소프포마이신은 임부금기 지정을 해제했다. 특정연령대 금기 성분으로 지정돼 있는 아토목세틴 등 10개 성분에 대해서는 제형 및 연령기준을 추가했다. 또한 비칼루타마이드 등 4개 성분에 대해서는 연령기준을 변경했다. 메살라진 등 4개 성분은 성분명 및 제형을 변경했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의견제출 기간을 거쳐 고시돼 시행하면 곧바로 DUR에 반영된다"면서 "해당 의약품 허가사항에 있는 내용을 토대로 개정안을 마련했다"고 말했다.2019-11-12 11:02:03이탁순 -
다림바이오텍 '디카맥스디' GMP위반으로 회수[데일리팜=이탁순 기자] 다림바이오텍의 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정 일부 품목이 회수된다. 식약처는 이들 품목이 GMP 기준 위반으로 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다며 8일자로 회수 명령을 내렸다. 디카맥스디정은 제조번호 B19037, B19038, B19039, B19040, B19041, B19042, B19043, B19044, B19045, B19046에 한해 회수된다. 또한 디카맥스디플러스정은 B19010, B19011, B19012, B19013, B19014, B19009에 한해 회수된다. 두 제품은 탄산칼슘과 농축콜레칼시페롤이 결합된 비타민D 제제다. 디카맥스디정의 아이큐비아 기준 상반기 판매액은 30억원이다.2019-11-11 15:37:45이탁순 -
국내 제약, 피임약 자체품목 확보 경쟁…일동도 허가[데일리팜=이탁순 기자] 국내 OTC 유력 제약사들이 사전피임약 제품을 잇따라 선보이며 관련 시장이 뜨거워지고 있다. 올해만 유한양행, 종근당, 동국제약이 제품을 출시했고, 일동제약도 최근 허가를 받아 판매시기를 조율 중이다. 식품의약품안전처는 지난 8일 일동제약의 사전피임약 '바라온정', '다온정' 2품목의 시판을 승인했다. 바라온정은 데소게스트렐-에티닐에스트라디올 성분의 3세대 피임약이다. 국내 시장 판매 1위 제품인 머시론(수입 알보젠코리아, 판매 종근당)과 성분이 동일하다. 다온정은 레보노르게스트렐-에티닐에스트라디올 성분의 2세대 피임약으로, 화이자가 수입하고 일동제약이 판매하고 있는 에이리스와 성분과 효능·효과가 동일하다. 두 약 모두 지엘파마가 생산한다. 지엘파마는 최근 허가받은 동아제약마이보라, 동아제약미니보라의 생산업체이기도 하다. 피임약같은 호르몬제제는 생산시설 분리기준이 엄격해 국내 생산처는 지엘파마가 유일하다시피 하다. 일동제약 제품 허가로 사전피임약 시장은 더욱 뜨거워질 전망이다. 지난 6월 머시론 판매사가 유한양행에서 종근당으로 변경되면서 유한이 독자 제품 '센스데이'를 출시, 다자경쟁에 신호탄을 알렸다. 지난 9월에는 동국제약이 '릴리애정'을 출시하며 피임약 시장에 도전장을 내밀었다. 일동이 화이자의 에이리스를 판매하고 있는 가운데 독자 품목을 허가받은만큼 경쟁구도에 변화도 예상된다. 현재 피임약을 판매하고 있는 국내 제약사는 지엘파마를 비롯해 동아제약, 녹십자, 광동제약, 일동제약, 종근당, 유한양행, 현대약품, 경동제약 등이다. 국내사들이 수입품목 대부분을 판매대행하고 있는데다 신사업으로 시장진출하는 제약사들이 합류하면서 최근 경쟁이 심해졌다. 다만 사전피임약 시장은 머시론과 마이보라 등 일부 베스트셀러 품목이 시장을 과점하고 있다는 점에서 신규 품목들이 기대 성과를 올릴지는 미지수다.2019-11-11 11:02:15이탁순 -
FDA, 세엘진 바이오 빈혈약 '레블로질' 시판허가[데일리팜=이정환 기자] 세엘진이 개발한 베타 지중해성 빈혈 환자 치료제 '레블로질(루스패터셉트)'의 미국 식품의약품안전국(FDA) 시판허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 쿨리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 베타 지중해성 빈혈은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈 생성을 축소해 체내 세포에 산소를 전달하는 혈액장애 유전병이다. 적혈구 수혈을 통한 철분 과부하 치료와 생존을 위한 만성 수혈 요법이 환자 치료에 쓰이지만, 비정상적인 수준으로 혈전 발생 위험이 커진다. 레블로질은 베타 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여 임상결과에 근거해 허가를 득했다. 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다. 이는 환자가 레블로질을 복용하는 연속 12주 동안 적은량의 수혈이 필요해짐을 의미한다. 레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통, 피로, 기침, 복통, 설사, 현기증 등이며 복용기간 내 고혈압이 발생할 수 있다. 혈전 모니터링 역시 투약 시 동반돼야 한다. 아울러 임신중이거나 모유 수유중인 여성이 레블로질을 복용하면 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있어 금기다. FDA는 패스트 트랙(신속 시판허가제)과 희귀약 지정 절차를 적용해 레블로질을 허가했다. FDA 종양학센터 책임자인 리차드 파즈더(Richard Pazder) 실장은 "여러번 수혈을 받는 환자는 철분 과부하 위험이 있는데다 다수 장기에 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "레블로질 허가는 환자에 수혈 횟수를 줄이는 데 도움을 준다는 측면에서 희귀질환 치료를 진일보 시켰다"고 평가했다.2019-11-11 10:12:59이정환 -
갱신 유효기간 제조·수입실적 확인되면 해당자료 면제[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목 갱신 시 식약처 의약품통합정보시스템에서 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우 제조·수입 실적자료 제출을 면제할 수 있는 조항이 신설된다. 식약처는 지난 8일 이같은 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 개정안에 대한 의견 제출 기간은 오는 29일까지이다. 식약처는 이 개정안을 통해 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 의약품의 유효기간 동안의 제조·수입실적을 확인할 수 있는 경우에는 해당 자료를 면제할 수 있다는 조항을 신설했다. 제약사들은 의약품 품목 갱신 유효기간이 만료되기 6개월 전 안전성·유효성 자료, 해외 사용실적 자료, 제조·수입 실적 자료를 제출해 갱신 심사를 받게 된다.2019-11-11 09:13:40이탁순 -
FDA, 에이즈약 '내성변이 검출 NGS' 최초 시판허가[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA가 에이즈 유발 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 치료제 내성 변이를 발굴하는 '차세대염기서열분석(NGS) 검사' 판매를 최초 허가했다. 에이즈 바이러스 돌연변이를 더 쉽고 정확하게 찾는 방법이 미국 내 정식 승인되면서 환자 맞춤형 약물 치료가 한층 진화할 것이란 전망이다. 8일 FDA는 미국 진단기업 벨라(Vela Diagnostics)가 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 시판허가했다고 밝혔다. Sentosa SQ HIV-1는 FDA가 미국 내 마케팅을 승인한 NGS를 활용한 최초의 에이즈 약물 내성 분석법이다. 현재 에이즈 표준치료법은 고강도 항레트로바이러스 약물 요법(HAART)다. 해당 치료법은 효과 평가를 위해 환자의 바이러스 부하 모니터링이 수반되는데, 바이러스 양이 증가하면 돌연변이를 일으켜 더이상 치료제가 약효를 발현하지 못하게 되기 때문이다. 바이러스 변이로 약물 내성이 진행되면 바이러스 번식과 에이즈 진행을 막기 위해 다른 치료제로 변경하는 게 보편적이다. 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 약물에 내성이 생긴 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 크게 올랐다. Sentosa SQ HIV-1는 항바이러스 요법을 시작했거나 시작하려는 환자의 HIV-1 약물 내성 돌연변이를 검출한다. 환자 혈액 샘플을 체취해 NGS를 활용, 바이러스 유전자 돌연변이를 검출하는 식이다. 바이러스 돌연변이를 확인하면 의료진은 항바이러스 요법에서 효과적인 약물 조합을 선택하거나, 약효를 상실한 치료제를 제외할 판단기준이 생겨 환자 치료에 다양한 옵션이 생긴다. FDA는 신규 규제장치인 '드 노보 프리마켓 리뷰'로 Sentosa SQ HIV-1 데이터를 검토했다. 검토 결과 FDA는 Sentosa SQ HIV-1가 342개 HIV 약물 내성 돌연별이 검출에 95%를 상회하는 감도와 특이성을 보여줬다고 피력했다. 에이즈 환자 치료제 내성 원인을 발굴할 안전성과 효과 등 성능을 합리적으로 보장할 수 있다는 취지다. FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "에이즈 약물 내성 감염의 위험을 충분히 인식하고 있다. 환자가 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적인 신규 치료법 개발 촉진에 무게를 두고 있다"며 "이 진단법은 효과적인 에이즈 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.2019-11-09 16:02:31이정환
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