[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 고압가스 제조·품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 '의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)'을 발간한다고 16일 밝혔다.이번 질의·응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정했다는 설명이다. 의료용 고압가스에 대한 GMP 적용은 2015년 7월 시행돼 2018년부터 GMP 적합판정을 받은 업소에서만 의료용 고압가스의 제조·판매가 가능하다.질의·응답집 주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲조직 ▲기준서 ▲문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품의 관리 등이며, 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성했다고 식약처는 설명했다.식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 '세계 척추의 날'을 맞아, 척추 의료기기 수술 후 적절한 관리 방법을 안내하기 위한 '척추 수술 후 올바른 관리방법' 소책자를 발간한다고 밝혔다.이번 소책자는 고령인구 증가 등으로 척추 수술을 받은 환자가 증가함에 따라 감염, 통증 등 수술후 부작용을 예방하고 이식된 의료기기를 안전하게 오래 사용할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 국민건강보험공단에 따르면 2017년 척추 수술은 17만2000건으로, 2015년 대비 6.1% 증가했다.이번에 소책자에 실린 주요내용은 척추 의료기기 이식수술 후 ▲상처관리 ▲퇴원 후 활동 및 유의사항 ▲회복 운동 방법 등이다.특히, 이번 소책자는 환자에게 신뢰성 및 유용성을 높이기 위해 대한정형외과학회 전문가들에게 감수를 받았다고 덧붙였다. 식약처는 이번 소책자 발간이 척추 수술 환자의 만족도 향상에 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 안전하고 올바른 의료기기 사용 정보를 제공하기 위해 홍보물 등을 지속적으로 개발하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 독점 공급 의약품을 포함, 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 내년까지 구축 완료하겠다는 목표를 밝혔다.식약처는 국회 보건복지위원회 신상진 의원이 국정감사 서면질의로 지적한 '독점 공급약 안정 공급'에 대한 부분에 이 같이 답했다.16일 보고서를 보면, 식약처는 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술& 8231;행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있다.현재 대한의사협회, 대한약사회 등 전문가 단체와 함께 '현장 의약품 수급 모니터링 센터' 운영을 통해 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다.다만, 동일 성분 내 단일 품목인 경우를 포함하여 다수의 품목이 존재하지만 생산& 8231;수입되지 않는 품목을 제외한 사실상 독점 공급되는 의약품 현황을 파악하는 것은 다소 시일이 걸린다.동일성분 내 품목이 2개인 의약품의 현황은 500개 정도다.식약처는 "향후에 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 어린이 의약품에 대한 타르색소의 사용을 줄일 수 있도록 업계에 권고하는 정책을 추진하겠다고 했다.현재 식약처는 한국제약바이오협회를 통해 타르색소 저감화 및 무타르 제품 생산을 권고하면서 최근에는 어린이용 의약품에 타르색소를 넣지 않는 추세로 바뀌고 있다고 했다.식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 "현재 의약품의 타르색소는 사용 가능한 색소의 종류 및 사용량을 규정해 엄격하게 관리하고 있다"며 "어린이 의약품은 권고 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.이 같은 답변은 남인순 의원의 '일반의약품 4개 중 1개가 영유아 및 어린이도 복용 가능한 의약품이 있다. 타르색소 규제를 강화하는 등의 조치가 필요하다'는 지적에 따라 나왔따.한편 식약처는 의약품의 타르색소 사용을 줄이기 위해 완제의약품 중 사용량을 0.1%로 제한하고 있고, 무색소 제품 공급 장려를 위해 색소를 사용하지 않은 경우 무색소 문구를 제품에 기재할 수 있도록 하는 등 인센티브를 지속적으로 부여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 업무관련 주식 보유에 대한 판단기준을 마련할 계획이다.식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.16일 서면답변서를 보면, 현재 식약처 직원 개인의 주식거래 내역은 개인정보에 해당해 조사에 한계가 있는 상태다.하지만 내부 비공개 정보를 활용한 의혹이 있거나 미신고자 검증이 필요할 경우 금융위원회 등과 협의하여 보다 정밀한 검증이 이루어 질 수 있는 방안을 마련하하겠다고 약속했다.식약처는 "업무관련 주식의 범위와 판단기준을 명확히 해야 하는 필요성에 충분히 공감한다"며 "향후 업무관련 주식에 대한 판단기준을 마련하는 방안을 적극 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 지역별 거점센터를 두고 환자들이 의료용 대마를 수령할 수 있도록 할 계획이다.식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 대해 이 같이 답했다.16일 서면답변서를 보면, 남인순 의원은 지역 거점약국에서 의료용 대마 의약품 수령 시 지역별 공급시간 편차가 크게 발생하고 있다고 지적했다.식약처는 "내년부터는 지역별 거점센터를 두고 지역별 공급시간 편차 등 최소화를 위해 노력하겠다"고 했다.식약처는 환자의 경제적 부담을 경감시키기 위해 지난 3월 뇌전증치료제인 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)를 긴급도입 품목으로 인정했다.전량 수입에 의존하고 있는 부분과 관련, 국내 제조 허용 여부는 UN의 칸나비디올에 대한 통제물질 지정 해제, 대마 의약품 허가에 대한 사회적 합의 등을 전반적으로 살펴보고 신중하게 검토하겠다고도 했다.

가짜 체험기를 활용한 스폰서 광고 사례 [데일리팜=이탁순 기자] SNS에서 가짜 체험기를 올려 건강 관련 제품의 허위·과대광고를 상습적으로 진행한 12개 업체가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 사회관계망서비스(SNS)에 다이어트, 부기제거, 숙면 등에 효과가 있다고 가짜 체험기를 유포하거나 인플루언서(influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)를 이용해 고의 상습적으로 허위·과대광고를 해 온 업체 12곳을 적발하고 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 16일 밝혔다.이번 발표는 2019년 상반기 허위·과대광고로 적발된 제품을 분석해 고의적으로 소비자를 속여 부당이익을 취했거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중적으로 점검한 결과라고 식약처는 설명했다.또한, 이번 점검에서 고의·상습 위반업체 12곳 이외에도 1061개 사이트에서 다이어트·키성장 ·탈모 등에 효능·효과가 있다고 허위·과대광고 한 326개 판매업체(249개 제품)도 함께 적발하고 해당 사이트는 차단 조치했다고 밝혔다. 고의·상습적으로 허위·과대광고한 업체 12곳의 주요 적발 내용은 ▲SNS(페이스북·인스타그램 등)를 통한 가짜 체험기 유포(1건) ▲인플루언서를 활용한 제품 공동구매(1건) ▲키성장 등 검증되지 않은 효능·효과로 건강기능식품 표방 등 광고(5건) ▲다이어트 광고(2건) ▲탈모 예방(3건) 등이다.A사(건강기능식품유통전문판매업)는 페이스북·인스타그램 등 SNS에 광고대행사를 통해 스폰서 광고를 하면서 다이어트·부기제거·변비·숙면·탈모 효과 등 가짜 체험기를 유포하다 적발됐다.광고대행사는 소비자로 가장해 다이어트에 효과가 있다며 A사 제품 섭취 전·후 체형 변화 사진, 체중변화 영상 등을 활용해 광고하거나 댓글을 조작했으며, 또한, 온라인 공식 쇼핑몰에 허위·과대광고가 포함된 고객후기를 베스트 리뷰로 선정해 1만~50만원 상당의 적립금을 제공, 가짜 체험기를 불특정다수인에게 노출하는 방식으로 허위·과대광고했다고 식약처는 밝혔다.B사(유통전문판매업)는 자사에 소속되어 있는 인플루언서에게 광고 가이드를 제공하면서 부기제거·혈액순환 효과 등이 포함된 글과 사진을 SNS에 게시하는 방식으로 인플루언서를 활용해 허위·과대광고하다 적발됐다.B사는 허위·과대광고를 게시한 인플루언서에게 공동구매를 진행하도록 했으며, 수익금의 일부는 인플루언서에게 제공했다. C사(유통전문판매업)는 온라인 공식 판매 쇼핑몰을 통해 일반식품을 판매하면서 특허 받은 물질이 어린이 키성장에 도움을 준다며 검증되지 않은 효과로 건강기능식품인 것처럼 광고하다 적발됐다.D사(건강기능식품유통전문판매업)는 자사 제품이 다이어트에 효과가 있다는 체험기 영상을 회사 대표가 직접 제작·출연해 유튜브에 게시하는 방식으로 허위·과대광고하다 적발됐다.고위 상습 위반업체 현황 식약처는 국민이 체감할 수 있는 '온라인 건강 안심 프로젝트'가 될 수 있도록 고의·상습 위반 업체는 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 계획이라고 밝혔다.온라인 건강 안심 프로젝트를 통해 식약처는 소비자 밀접 5대 분야, 다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검할 방침이다.아울러 제품을 직접 판매하지 않더라도 허위·과대광고나 가짜 체험기가 포함돼 있는 사진, 영상 등을 게시하거나 활용해 광고할 경우 인플루언서, 유튜버, 블로거 등 누구든지 형사처벌을 받을 수 있으므로 주의가 필요하다고 권고하면서, SNS는 개인이 운영하며 표현의 자유가 보장되는 정보 공유 공간으로 정부의 규제에 한계가 있을 수 있는 만큼 소비자는 공식 쇼핑몰 광고내용과 비교해 가짜 체험기 등 허위·과대광고에 현혹되지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 저용량 일회용 점안제 생산 계도를 추진한다.식약처는 국회 보건복지위원회 국정감서 서면질의에 이 같이 답했다.더불어민주당 맹성규 위원은 "일회용 점안제 리캡 제품의 안전성 문제를 개선할 수 있도록 방안을 강구해야 한다"고 지적했다.식약처는 16일 서면답변을 통해 "일회용 점안제 안전사용을 위한 교육·홍보 강화, 저용량 제품 생산 계도 등의 관리방안을 마련해 추진하겠다"고 밝혔다.한편 점안제 리캡 사용금지는 7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 바른미래당 최도자 의원 질의이 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 생산돼 소비자들이 재사용으로 각막염 등 부작용 위험에 처했다고 지적하면서 이슈가 됐다.